CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk Granulat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid, Dextromethorphanhydrobromid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Paracetamol, Phenylephrine Hydrochloride, Dextromethorphan Hydro Bromide, 1 H<2>O
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
Paracetamol 500.mg; Phenylephrinhydrochlorid 10.mg; Dextromethorphanhydrobromid 1 H<2>O 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5876.00.00

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk

Zul.-Nr. 5876.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk

500 mg Paracetamol, 10 mg Phenylephrinhydrochlorid, 15 mg Dextromethorphanhydrobromid 1 H

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen oder bei hohem Fieber, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk beachten?

Wie ist CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk und wofür wird es angewendet?

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk ist ein Mittel gegen Erkältung und grippale Infekte.

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von

Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten, nur wenn folgende Symptome gemeinsam auftreten:

Husten, Schwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, Fieber sowie Kopf-, Glieder- oder

Halsschmerzen.

sollten

Einnahme

CeteGrippal

plus

Hustenstiller

Heißgetränk

beachten?

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Phenylephrinhydrochlorid,

Dextromethorphanhydrobromid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an grünem Star (überhöhter Augeninnendruck, z. B. Engwinkelglaukom) leiden.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.

wenn Sie unter schweren organischen Herz- und Gefäßveränderungen, Störungen des

Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) oder Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.

wenn Sie unter Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen,

Lungenentzündung (Pneumonie), Atemhemmung (Atemdepression) und unzureichender

Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz) leiden.

wenn Sie sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) z. B. gegen Depression einnehmen

oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

von Kindern unter 12 Jahren bzw. Personen mit einem Körpergewicht unter 43 kg.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von CeteGrippal plus Hustenstiller

Heißgetränk:

Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten

und Sie können Zustandsänderungen der Psyche (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und

andere Auswirkungen wie eine Körpertemperatur von über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz,

instabiler Blutdruck und Übersteigerung der Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination

und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) haben.

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.

wenn Sie Untergewicht haben oder unterernährt sind.

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (z. B. Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

leiden.

bei vorgeschädigter Niere.

bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva).

bei einer Verengung der ableitenden Harnwege (z. B. bei einer Vergrößerung der Prostata oder

Problemen beim Wasserlassen), Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

bei allen Erkrankungen von Herz, Gefäßen (z. B. Raynauds Phänomen, das sich als Schmerz in

den Fingern oder Füßen bei Kälte oder Stress äußern kann) und Kreislauf, insbesondere

Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße, Bluthochdruck, Durchblutungsstörungen des Gehirns

mit Neigung zu Schwindel.

bei Diabetes mellitus.

bei chronischem Husten und bei Husten mit erheblicher Schleimbildung, weil hierbei eine

Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.

wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel (wie z. B. Beta-Blocker) einnehmen.

wenn Sie eine schwere Infektion haben, da dies das Risiko einer Metabolischen Azidose erhöhen

kann. Zu den Anzeichen einer Metabolischen Azidose gehören tiefe, schnelle, schwere Atmung,

Übelkeit oder Erbrechen sowie Appetitlosigkeit. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

eine Kombination dieser Symptome bei sich beobachten.

In diesen Fällen kann es sein, dass Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen dürfen oder die Dosierung

an Paracetamol verringern müssen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie

einen Arzt aufsuchen. Dies gilt auch bei Auftreten von hohem Fieber oder Hautausschlag.

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk enthält Paracetamol, das bei Überdosierung

schwerwiegende Leberschäden verursachen kann. Um dies zu verhindern, darf CeteGrippal plus

Hustenstiller Heißgetränk nicht mit anderen verschreibungspflichtigen oder nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln angewendet werden, die Paracetamol enthalten und z. B. zur

Behandlung von Schmerzen, Fieber, Erkältungssymptomen oder Schlafstörungen eingesetzt werden.

Ebenso sollte die gleichzeitige Einnahme von schleimhautabschwellenden Arzneimitteln sowie

Husten- und Erkältungspräparaten vermieden werden.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin

soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne

ärztlichen Rat erfolgen.

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Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein.

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk nicht ohne ärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren als

den angegebenen Dosen anwenden.

Lesen und befolgen Sie stets die Anweisungen in dieser Packungsbeilage.

Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem Körpergewicht

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren bzw. für

Personen mit einem Körpergewicht von unter 43 kg.

Bewahren Sie CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk außerhalb der Sicht- und Reichweite von

Kindern auf.

Einnahme von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger oder bis zu 2 Wochen zurückliegender Einnahme von MAO-Hemmern oder

gleichzeitiger Einnahme anderer stimmungsaufhellender Arzneimittel (wie selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) sind Wirkungen auf das

Zentralnervensystem wie Erregungszustände (Muskelkrämpfe, Steigerung der Reflexe, Schüttelfrost,

Zittern) und Verwirrtheit, hohes Fieber, Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen

(sogenanntes Serotonin-Syndrom) sowie ein starker Blutdruckanstieg möglich. Wenn Sie diese

Symptome bei sich beobachten, beenden Sie sofort die Einnahme und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Betäubungsmitteln (Anästhetika),

herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digoxin), sogenannten COMT-Hemmern zur Behandlung von

Parkinson-Erkrankungen, schleimhautabschwellenden Mitteln, Appetitzüglern und anderen sympatho-

mimetisch (adrenalinähnlich) wirkenden Arzneimitteln kann zu verstärkten Herz-Kreislauf-Wirkungen

dieser Medikamente (z. B. Blutdruckanstieg, unregelmäßiger Herzschlag, erhöhtes Herzanfallrisiko)

führen. Ebenso kann die Wirkung von Atropinsulfat und von Medikamenten, die das zentrale

Nervensystem dämpfen, verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Blockern (z. B. Propranolol) oder anderen Antihypertonika

(z. B. Guanethidin und Reserpin) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verringert und somit das

Risiko von Bluthochdruck und Herz-Kreislaufbeschwerden erhöht werden.

Weitere Wechselwirkungen sind möglich mit:

Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die

Dosis von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk verringert werden, da der Abbau von

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk verlangsamt sein kann.

Schlafmitteln wie Phenobarbital, Arzneimitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,

Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) sowie anderen möglicherweise die Leber

schädigenden Arzneimitteln: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk zu Leberschäden kommen.

Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme

und damit die Wirksamkeit von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk verringern.

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk

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Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk sollte

daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.

Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine

Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von CeteGrippal plus Hustenstiller

Heißgetränk bewirken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung

führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk

verzögert sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der

Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – insbesondere Amiodaron, Chinidin,

Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir – kann es zu

einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen.

Bei kombinierter Anwendung von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk mit schleimlösenden

Hustenmitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau

entstehen.

Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Arzneimitteln zur Herabsetzung der

Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Cumarinderivate wie Warfarin) sind bezüglich ihrer klinischen

Bedeutung noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung von CeteGrippal plus Hustenstiller

Heißgetränk bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (oralen Antikoagulantien)

behandelt werden, sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Auswirkungen der Einnahme von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk auf

Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Bei Einnahme von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk dürfen Sie keinen Alkohol

(Wein, Bier, Spirituosen) zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphanhydrobromid und Phenylephrin in die

Muttermilch liegen nicht vor.

Eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling ist nicht auszuschließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Müdigkeit führen und dadurch

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen können.

In seltenen Fällen kann Ihre Sehleistung beeinflusst werden. Die Beeinträchtigung, vor allem durch

Blendung, hält wenige Stunden an. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht

mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie

keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie

besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

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CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Ein Beutel enthält 13,8 g Sucrose (Zucker) entsprechend 1,15 BE. Wenn Sie eine Diabetes-Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht)

Die empfohlene Dosis beträgt: Einzeldosis ein Beutel

Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis im Abstand von 6 Stunden wiederholt werden.

Eine Tagesgesamtdosis von 4 Beuteln (entsprechend 2000 mg Paracetamol, 60 mg Dextromethorphan-

hydrobromid und 40 mg Phenylephrinhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Die Einzeldosis sowie die maximale Tagesgesamtdosis dürfen nicht überschritten werden. Generell

sollte dieses Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen und zur Symptomkontrolle erforderlichen

Dosierung eingenommen werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen und leichter Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis

vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem Körpergewicht

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk sollte von Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg

Körpergewicht nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Den Inhalt eines Beutels CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk in einem Glas mit heißem, nicht

kochendem Wasser (ca. 150 ml) aufgießen, umrühren und so heiß wie möglich trinken.

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage

eingenommen werden.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

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Wenn Sie eine größere Menge von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk einnehmen, als Sie sollten, können bei

Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen,

Unruhe, Verwirrung, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle

Augenbewegungen, Herzstörungen (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit

visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.

Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere

Atemprobleme und Krämpfe.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten

Symptome bei Ihnen auftritt.

Eine Überdosierung mit Paracetamol kann zu Leberversagen führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk ist u. a.

aufgrund der Gefahr von Leberversagen sofort ein Arzt zu benachrichtigen, auch wenn keine

Überdosierungssymptome vorliegen. Die Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den

Krankheitszeichen.

Bei einer Überdosierung mit Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden

Beschwerden auf, die Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Bei Einnahme zu großer Mengen CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk kann es unter anderem

zu Bluthochdruck mit Herzklopfen, beschleunigter Herzschlagfolge (Tachykardie), später eventuell zu

langsamem Herzschlag (Bradykardie), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen,

Schwindelgefühl, Atemhemmung (Atemdepression), Bewusstseinsstörungen, erhöhtem Muskeltonus

(Anspannung der Muskeln) und Störung der Bewegungen (Ataxie), Erregung aber auch Schläfrigkeit

und Blutdruckabfall kommen. In schweren Fällen können Verwirrung, Halluzinationen, Krämpfe und

Herzrhythmusstörungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk keine

Besonderheiten zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten treten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) durch die Wirkstoffe von

einfachem Haut- oder Nesselausschlag bis hin zu schweren Hautreaktionen (Stevens Johnson

Syndrom), teilweise begleitet von Atemproblemen, Aphten, Schwellungen der Lippen, der Zunge, des

Gesichts oder Halses (Angioödem) oder einer allergischen Schockreaktion, auf. Bei den ersten

Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit

einem Arzt aufzunehmen, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen

entscheiden kann.

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Bei empfindlichen Personen kann sehr selten eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma)

ausgelöst werden. Wenn Sie bereits einmal Atemprobleme während der Anwendung von

nichtsteroidalen Antirheumatika (wie z. B. Acetylsalicylsäure) gezeigt haben und Sie eine ähnliche

Reaktion mit diesem Arzneimittel beobachten, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn bei

Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

leichte Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden

und Erbrechen, Nervosität

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Appetitminderung, Blutdruckanstieg, periphere Durchblutungsstörungen, Kopfschmerzen,

Herzklopfen, Störungen der Herzschlagfolge (ventrikuläre Rhythmusstörungen) und Herzenge

(pektanginöse Beschwerden)

leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen. Dies

kann sich in Blutergüssen oder Blutungen ohne erklärliche Ursache äußern.

Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit

Erhöhung des Augeninnendruckes, Pupillenerweiterung, die sich z. B. in schlechterem

Sehvermögen äußern kann.

Leberversagen (Leberinsuffizienz).

Sehr selten wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, insbesondere bei Männern mit einer

Prostatavergrößerung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk

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Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Beutel mit 15 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:

Paracetamol

500,0 mg

Phenylephrinhydrochlorid

10,0 mg

Dextromethorphanhydrobromid 1 H

15,0 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ascorbinsäure (Vit. C), wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Talkum, Sucrose, Maltodextrin,

hochdisperses Siliciumdioxid, arabisches Gummi, Bergamottöl, Aromastoffe.

Wie CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk aussieht und Inhalt der Packung

Weißes, feinkörniges Granulat.

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk ist erhältlich in einer Originalpackung mit 6 Beuteln zu je

15 g Granulat.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Anschrift: Barthstraße 4, 80339 München

Tel.: (089) 78 77-209

Fax: (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Hersteller

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10 - 12

D-37081 Göttingen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019

A70-0

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk

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FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk

Paracetamol

500,0 mg

Phenylephrinhydrochlorid

10,0 mg

Dextromethorphanhydrobromid 1 H

15,0 mg

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel mit 15 g Granulat enthält:

Paracetamol

500,0 mg

Phenylephrinhydrochlorid

10,0 mg

Dextromethorphanhydrobromid 1 H

15,0 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 13,8 g Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten, nur wenn folgende

Symptome gemeinsam auftreten: Husten, Schwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, Fieber sowie

Kopf-, Glieder- oder Halsschmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht)

Einzeldosis ein Beutel.

Die Einnahme von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk soll ohne Anweisung des Arztes nicht

häufiger als 1 Beutel alle 6 Stunden erfolgen. Dies entspricht einer Maximaldosis von 4 Beuteln pro Tag

(2000 mg Paracetamol, 60 mg Dextromethorphanhydrobromid und 40 mg Phenylephrinhydrochlorid in

24 Stunden).

Die Einzeldosis sowie die maximale Tagesgesamtdosis dürfen nicht überschritten werden. Generell sollte

dieses Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen und zur Symptomkontrolle erforderlichen Dosierung

eingenommen werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz und leichter Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert

bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk

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Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

schwerer

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min)

muss

Dosisintervall

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem Körpergewicht

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk sollte von Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg

Körpergewicht nicht eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Den Inhalt eines Beutels CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk in einem Glas mit heißem, nicht

kochendem Wasser (ca. 150 ml) aufgießen, umrühren und so heiß wie möglich trinken.

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk soll ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage und nicht in

höherer Dosierung als angegeben eingenommen werden.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

bei grünem Star (Engwinkelglaukom)

bei erhöhter Schilddrüsenfunktion

bei schweren organischen Herz- und Gefäßveränderungen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck

bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen, Pneumonie,

Ateminsuffizienz und Atemdepression

bei gleichzeitiger oder bis zu zwei Wochen zurückliegender Einnahme von Monoaminooxidase-

Hemmern (MAO-Hemmer)

in Schwangerschaft und Stillzeit

bei Kindern unter 12 Jahren bzw. Patienten mit einem Körpergewicht unter 43 kg

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk enthält Paracetamol. Um das Risiko einer Überdosierung zu

vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden,

kein Paracetamol enthalten. Eine Paracetamol-Überdosierung kann Leberversagen verursachen, das zu

einer Lebertransplantation oder zum Tod führen kann.

Ebenso sollte die gleichzeitige Einnahme von Sympathomimetika wie schleimhautabschwellenden

Arzneimitteln sowie die Einnahme von Husten- und Erkältungspräparaten vermieden werden.

Das Arzneimittel sollte in folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten

Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden:

Hepatozelluläre Insuffizienz: Vorerkrankungen der Leber vergrößern das Risiko einer Paracetamol

bedingten Leberschädigung.

Chronischer Alkoholmissbrauch

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min, siehe Abschnitt 4.2)

Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

bei gleichzeitiger Einnahme von Selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen

Antidepressiva (siehe Abschnitt 4.5)

Verengung der ableitenden Harnwege (z. B. Prostatavergrößerung)

Phäochromozytom (Tumoren des Nebennierenmarks)

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allen Erkrankungen von Herz, Gefäßen (z. B. Raynauds Phänomen) und Kreislauf, insbesondere

Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße, Bluthochdruck, Durchblutungsstörungen des Gehirns

und Neigung zu Schwindel

Diabetes mellitus

bei gleichzeitiger Einnahme von Beta-Blockern oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(siehe Abschnitt 4.5)

bei Glutathion-Mangelzuständen, wie Sepsis: die Einnahme von Paracetamol kann das Risiko einer

metabolischen Azidose erhöhen

bei Patienten mit vermindertem Glutathionspiegel, insbesondere bei starker Unterernährung,

Magersucht, einem geringen Body-Mass-Index oder chronischem Alkoholmissbrauch: es wurden

Fälle von Leberfunktionsstörungen und Leberversagen berichtet.

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimbildung ist CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk

nur unter strenger Nutzen/Risiko Abwägung mit besonderer Vorsicht und nach Rücksprache mit dem

Arzt anzuwenden.

Das Arzneimittel sollte nicht gemeinsam mit Alkohol eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion, Hautausschlag oder Anhalten der Symptome über

mehr als 3 Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in

erhöhter Dosis angewendet werden.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative

Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die

Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat

erfolgen.

Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet. Vorsicht ist besonders bei

Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl.

Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms

ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6.

Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren

kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei

langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht

geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Serotonin-Syndrom

Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen

Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen

Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake

Inhibitors, SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-

Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre

Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk

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Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit CeteGrippal plus Hustenstiller

Heißgetränk eingestellt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk nicht einnehmen.

Ein Beutel CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk enthält 13,8 g Sucrose (Zucker) entsprechend 1,15

BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes zu berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem Körpergewicht

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren bzw. für Patienten

mit einem Körpergewicht von unter 43 kg.

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vor Anwendung von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk in Kombination mit den im Folgenden

genannten Arzneimitteln sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei gleichzeitiger oder bis zu 2 Wochen zurückliegender Einnahme von MAO-Hemmern oder

gleichzeitiger Einahme von selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen

Antidepressiva sind Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Erregungszustände und Verwirrtheit,

hohes Fieber, Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen (sogenanntes Serotonin-Syndrom)

sowie ein starker Blutdruckanstieg möglich.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem

und bei gleichzeitiger Aufnahme von Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung

kommen.

Gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Betäubungsmitteln (Anästhetika),

herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digoxin), COMT-Hemmern, schleimhautabschwellenden Mitteln,

Appetitzüglern und anderen sympathomimetisch (adrenalinähnlich) wirkenden Arzneimitteln kann zu

verstärkten Herz-Kreislauf-Wirkungen dieser Medikamente (z. B. Blutdruckanstieg, unregelmäßiger

Herzschlag, erhöhtes Herzanfallrisiko) führen. Ebenso kann die Wirkung von Atropinsulfat verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Beta-Blockern (z. B. Propranolol) oder anderen Antihypertonika (z. B.

Guanethidin und Reserpin) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verringert und somit das Risiko von

Bluthochdruck und Herz-Kreislaufbeschwerden erhöht werden.

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch

zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme

von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion

führen, sowie bei potentiell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe Abschnitt 4.9).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung

einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit

AZT angewendet werden.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie

z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von

Paracetamol.

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Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen,

können Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber

und damit die Metabolisierung von Dextromethorphan hemmen, insbesondere Antiarrhythmika wie

Amiodaron, Chinidin, und Propafenon, Antidepressiva wie Fluoxetin und Paroxetin, Haloperidol,

Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir, kann es zu einem Anstieg der Konzentration von

Dextromethorphan kommen.

Bei kombinierter Anwendung von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk mit Sekretolytika

(schleimlösenden Hustenmitteln) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher

Sekretstau entstehen.

Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Cumarinderivaten sind bezüglich ihrer klinischen

Bedeutung noch nicht zu beurteilen. Eine Langzeitanwendung dieses Arzneimittels bei Patienten, die mit

oralen Antikoagulantien, wie z. B. Warfarin, behandelt werden, kann möglicherweise zu einer verstärkten

antikoagulierenden Wirkung mit einem erhöhten Blutungsrisiko führen. In diesem Fall sollte die

Einnahme nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

CYP2D6-Inhibitoren

Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6 metabolisiert. Bei

gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es zu erhöhten

Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen.

Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände,

Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines

Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und

Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzentrationen von

Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die

Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff. Amiodaron, Flecainid und

Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin

haben ähnliche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige

Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht

und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die

Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.

Schwangerschaft

Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen

Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Feten/Neugeborenen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das

Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität.

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf

eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal dextromethorphanexponierten Kindern, jedoch

dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein

Gefahrenpotential für den Menschen erkennen.

Nach systemischer Resorption von Phenylephrinhydrochlorid kann vor allem im höheren

Dosierungsbereich die fetale Sauerstoffversorgung vermindert werden, wodurch nach klinischen

Befunden teratogene Effekte nicht auszuschließen sind.

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Stillzeit

Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt.

Phenylephrinhydrochlorid wird möglicherweise in die Muttermilch ausgeschieden. Untersuchungen zu

einem Übergang von Dextromethorphanhydrobromid in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine

atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, ist Dextromethorphan in der Stillzeit

kontraindiziert.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Phenylephrinhydrochlorid wirkt auch in geringeren Dosen akkomodationshemmend und mydriatisch. In

seltenen Fällen kann daher nach Anwendung von CeteGrippal plus Hustenstiller Heißgetränk die

Sehfähigkeit kurzfristig beeinträchtigt sein. Der Patient darf für diesen Zeitraum nicht aktiv am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu leichter Müdigkeit

führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen können.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen durch die Wirkstoffe von einfachem Hautausschlag oder Urtikaria bis

hin zu Quincke-Ödem, Stevens Johnson Syndrom und anaphylaktischem Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Leichte Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindelgefühl

Selten: Kopfschmerzen

Sehr selten: Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit

Augenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendrucks, Mydriasis

Herzerkrankungen

Selten: Blutdruckanstieg, Herzklopfen, Störungen der Herzschlagfolge (ventrikuläre Rhythmusstörungen)

und Herzenge (pektanginöse Beschwerden)

Gefäßerkrankungen

Selten: Periphere Durchblutungsstörungen

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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma) durch Paracetamol

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden und Erbrechen

Selten: Appetitminderung

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen

Sehr selten: Leberinsuffizienz

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, insbesondere bei Männern mit einer Prostatavergrößerung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Paracetamol:

Eine Überdosierung mit Paracetamol kann Leberversagen verursachen, das zu einer Lebertransplantation

oder zum Tod führen kann.

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger

Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine

Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und

Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben

jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140

mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen

irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und

Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase

und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden

nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach

2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit

Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis. Therapiemaßnahmen bei

Überdosierung:

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist eine frühzeitige medizinische Behandlung

angezeigt. In den ersten 10 Stunden ist die intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-

Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen

gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die

Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von

Paracetamol sind empfehlenswert.

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Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach

Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der

Intensivmedizin.

Phenylephrinhydrochlorid:

Als Symptome einer Überdosierung mit Phenylephrinhydrochlorid sind zu erwarten: Hypertonie mit

Herzklopfen, Kopfschmerzen, Erbrechen; anfangs Tachykardie, später Glomus-caroticum-Stimulation,

eventuell reflektorische Bradykardie. In schweren Fällen können Verwirrung, Halluzinationen, Krämpfe

und Arrhythmien auftreten.

Die toxische Dosis per os beträgt für Kinder 3 mg und für Erwachsene 300 mg Phenylephrinhydrochlorid

pro Kilogramm Körpergewicht.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei Ingestion Kohlegabe und eventuell Magenspülung.

Bei Reflexbradykardie Gabe von Atropin (bei Kindern 0,01 bis 0,02 mg/kg Körpergewicht), bei

gefährlicher Hypertension Phentolamin als peripherer alpha-Rezeptorenblocker.

Dextromethorphanhydrobromid:

Symptome und Zeichen:

Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe,

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Herzrasen, abnormales EKG

einschließlich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen und

Übererregbarkeit verbunden sein.

Bei massiver Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Koma, Atemdepression, Krämpfe.

Management:

Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde

eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.

Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann

Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen

werden. Es können Benzodiazepine gegen Anfälle und externe Kühlmaßnahmen gegen Hyperthermie

aufgrund des Serotonin-Syndroms angewendet werden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika-haltige Grippemittel

ATC-Code: R05XA01

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt.

Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der

cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt

wird.

Ferner

hemmt

Paracetamol

Effekt

endogener

Pyrogene

hypothalamische

Temperaturregulationszentrum.

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Phenylephrinhydrochlorid gehört zu der Gruppe der -Sympathomimetika (

-Rezeptoragonisten) mit

ausgeprägten dekongestiven Eigenschaften. Die Selektivität für 

-Rezeptoren kann anhand

tierexperimenteller Modelle belegt werden. So antagonisiert z. B. Bunazosin als ausgeprägter 

Rezeptorenblocker die Vasokonstriktion durch Phenylephrinhydrochlorid an Arterien des

Kaninchenauges. Die Anwesenheit von 

-Rezeptoren an den inneren Augenmuskeln ist die Grundlage

der mydriatischen und teilweise auch augeninnendrucksenkenden Wirkung von

Phenylephrinhydrochlorid bei hoher Dosierung (2,5 - 10 %).

Die allein vasokonstriktorische Wirkung wird dagegen im niedrigen Dosisbereich als Dekongestivum bei

hyperämischen Reizzuständen des Auges und der Nasenschleimhaut genutzt.

Dextromethorphanhydrobromid ist ein 3-Methoxy-Derivat des Levorphanols. Es wirkt antitussiv, besitzt

aber in therapeutischen Dosen keine analgetische, atemdepressive, psychotomimetische Wirkung und hat

nur eine schwache Abhängigkeitspotenz.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Paracetamol:

Resorption

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen

werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen sind

vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Biotransformation

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert: Konjugation mit

Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt

genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator

Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-

benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und

Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen

Metaboliten erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden innerhalb von

24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulphatkonjugate (20 bis 30%) über die Nieren

ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertzeit verlängert. Das Maximum der

Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4 - 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der

Plasmakonzentration.

Besondere Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die

Ausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten: Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Phenylephrinhydrochlorid:

Phenylephrinhydrochlorid wird nach oraler Applikation rasch und vollständig resorbiert. Die

Bioverfügbarkeit beträgt 38 % bezogen auf i.v. Dosierung aufgrund der First-pass-Konjugation in der

Darmwand. Unverändert aufgenommenes Phenylephrinhydrochlorid wird in der Leber metabolisiert. In

Anwesenheit von MAO-Hemmstoffen ist der Metabolismus von Phenylephrinhydrochlorid reduziert. Die

Eliminationshalbwertszeit von i.v. und oral appliziertem Phenylephrinhydrochlorid liegt zwischen 2,1 und

3,4 Stunden. Innerhalb von 48 Stunden werden 80-86 % der verabreichten Dosis über den Urin

ausgeschieden, dabei nur 2,6 % als unveränderte Substanz.

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Systemische Pharmakokinetik:

Beim Erwachsenen wird ein messbarer Blutdruckanstieg bei i.v. Injektion von 0,75 mg

Phenylephrinhydrochlorid mit einem Maximum nach einer Minute beobachtet. Systolischer und

diastolischer Blutdruck gehen nach etwa 5 Minuten auf das Ausgangsniveau zurück.

Dextromethorphanhydrobromid:

Dextromethorphanhydrobromid wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Innerhalb von 2 Stunden

werden maximale Plasmaspiegel erreicht.

Dextromethorphanhydrobromid wird in der Leber metabolisiert (first-pass-Effekt). Wesentliche Schritte

sind die oxidative O- und N-Demethylierung und anschließende Konjugation. Der aktive Hauptmetabolit

ist Dextrophan, darüber hinaus werden (+)-3-Methoxymorphinan und (+)-3-Hydroxymorphinan gebildet.

Der genetische Polymorphismus bei der oxidativen Metabolisierung (Debrisoquin-Typ) beträgt 5-10 %.

Daher kann der renal ausgeschiedene Anteil bis 48 Stunden nach oraler Applikation zwischen 20 % und

86 % der verabreichten Dosis variieren. Im Harn werden freie oder konjugierte Metabolite

wiedergefunden, nur ein kleiner Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden. In den Faeces

sind weniger als 1 % zu finden. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 1,2-2,2 Stunden, kann aber

bei abweichender Metabolisierung (Polymorphismus) bis zu 45 Stunden erreichen.

Die Wirkung tritt 15-30 Minuten nach oraler Einnahme ein, die Wirkdauer beträgt ca. 3-6 Stunden.

Metabolisierung:

Nach einer Einnahme über den Mund durchläuft Dextromethorphan einen schnellen und extensiven First-

Pass-Effekt in der Leber. Eine genetisch bedingte O-Demethylierung (CYD2D6) war die wichtigste

Determinante der Pharmakokinetik von Dextromethorphan bei gesunden Freiwilligen. Offenbar gibt es

für diesen Oxidationsprozess sehr individuelle Phänotypen, sodass es bei verschiedenen Personen zu

einer sehr stark variierenden Pharmakokinetik kommt. Unmetabolisiertes Dextromethorphan sowie die

drei demethylierten Morphinan-Metaboliten Dextrorphan (auch als 3-hydroxy-N-Methylmorphinan

bezeichnet), 3-Hydroxymorphinan und 3-Methoxymorphinan werden als konjugierte Produkte im Urin

ausgeschieden.

Dextrorphan, das ebenfalls eine hustenstillende Wirkung hat, ist der Hauptmetabolit. Manche Personen

weisen einen langsameren Stoffwechsel auf. Hier wird vor allem unverändertes Dextromethorphan in

Blut und Urin nachgewiesen.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Paracetamol

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol an Ratte und

Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderungen

des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist

einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen.

Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden

Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer

Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr

seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen

können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol

nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von

Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene

Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf

Fruchtschädigungen.

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Phenylephrinhydrochlorid

Akute Toxizität/akute systemische Toxizität:

s. Abschnitt 4.9 „Überdosierung“.

Chronische / subchronische Toxizität:

Es liegen keine tierexperimentellen Untersuchungen zur chronischen Toxizität von

Phenylephrinhydrochlorid vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Untersuchungen in verschiedenen in-vitro-Systemen ergaben keine relevanten Hinweise auf eine

mutagene Wirkung. Studien zum tumorerzeugenden Potential von Phenylephrinhydrochlorid wurden an

Mäusen und Ratten über zwei Jahre durchgeführt. Hinweise auf neoplastische Veränderungen wurden bei

keiner Tierart gefunden. Ratten zeigten dosisabhängig eine erhöhte Inzidenz für chronische fokale

Entzündungen der Leber und Entzündungen der Prostata.

Reproduktionstoxizität:

Im Tierversuch an der Ratte war unter Behandlung mit Phenylephrinhydrochlorid dosisabhängig ein

starker Abfall des uterinen Blutflusses, verbunden mit einem Anstieg des peripheren uterinen

Gefäßwiderstandes und ein Anstieg der Kontraktilität des Myometriums zu beobachten, was zur Störung

des fetalen Wachstums führte.

In Embryonenkulturen der Ratte führte Phenylephrinhydrochlorid zu einer deutlichen Steigerung der

Inzidenz für einen Situs inversus. In Erhebungen beim Menschen konnte keine signifikante Steigerung

der Defektrate unter Phenylephrinhydrochlorid-Medikation nachgewiesen werden.

Phenylephrinhydrochlorid steigert im Tierversuch an der Ratte die teratogene Potenz des

Carboanhydrase-Hemmers Acetazolamid (Reduktionsdefekte an den Gliedmaßen).

Es liegen keine Angaben zur Anwendung von Phenylephrinhydrochlorid in der Stillperiode vor.

Dextromethorphan

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an Hund und Ratte ergaben keine

Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Dextromethorphanhydrobromid ist unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht worden. Ein

bakterieller Test auf Punktmutationen verlief negativ. Ein mutagenes Potential kann nicht ausreichend

beurteilt werden. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Studien zur Embryotoxizität, peri/postnataler Toxizität und Fertilität an der Ratte verliefen bis zu einer

Dosis von 50 mg/kg/Tag negativ.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure (Vitamin C), wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Talkum, Sucrose, Maltodextrin,

hochdisperses Siliciumdioxid, arabisches Gummi, Bergamottöl, Aromastoffe

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 6 Beuteln zu je 15 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Anschrift: Barthstraße 4, 80339 München

Tel.: (089) 78 77-209

Fax: (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

ZULASSUNGSNUMMER

5876.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Oktober 2012

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

A70-3

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