Cestocur

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-06-2020

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Praziquantel
Verfügbar ab:
Elanco GmbH (4611456)
ATC-Code:
QP52AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Praziquantel
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Schaf) - -; Praziquantel (11635) 2,5 Gramm
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
400052.00.00
Berechtigungsdatum:
1997-06-03

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION

(100 ml PE-Flasche, 500 ml PE-Flasche und 500 ml Armadoseflasche)

Cestocur 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cestocur 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe

Praziquantel

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Praziquantel

25 mg

Sonstige Bestandteile deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung

des Mittels erforderlich ist:

Natriumpropionat

2 mg

Natriumbenzoat

2 mg

als Konservierungsmittel

Sorbitanoleat

Polysorbat 80

Bentonit

Citronensäure

Xanthan-Gummi

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bandwurmmittel für Schafe

Gegen reife Darmstadien von Moniezia spp.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schaf

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben bei Schafen.

Vor Gebrauch schütteln!

Die Dosis ist 1 x 3,75 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht (KGW). Das

entspricht 3 ml Suspension für 20 kg KGW.

Die Eingabe erfolgt mit dem Drenchgerät, das eine einfache und sichere

Verabreichung der Suspension ermöglicht.

Die Anwendung erfolgt einmalig.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das

Köpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Soweit die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie

entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden,

um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT(EN)

Schaf:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch.

0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da dieser zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Köpergewichtes,

falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte

Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Behandlung der Tiere Hände gründlich waschen.

Versehentlich auf die menschliche Haut geratenes Tierarzneimittel mit Seife

und Wasser entfernen. Während der Behandlung nicht essen, trinken, rauchen.

Trächtigkeit:

Cestocur kann trächtigen Schafen gegeben werden. Praziquantel gilt als sicher

sowohl für das weibliche Tier selber als auch für den Foetus sowie die

neugeborenen Jungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Cestocur wird in 5facher Überdosierung vom Schaf symptomlos vertragen.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Darreichungsform und Inhalt:

PE-Flasche mit 100 ml, 500 ml und 1000 ml Suspension,

Armadoseflasche mit 500 ml Suspension,

Kanister mit 2 l Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen

Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in

Verbindung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cestocur 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff :

Praziquantel

25 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumpropionat (E 281)

2 mg

Natriumbenzoat (E 211)

2 mg

als Konservierungsmittel

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Eingeben

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schaf

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bandwurmmittel für Schafe.

Gegen reife Darmstadien von Moniezia spp.

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse

über einen längeren Zeitraum,

- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Köpergewichtes, falsche

Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der

Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Behandlung der Tiere Hände gründlich waschen.

Versehentlich auf die menschliche Haut geratenes Tierarzneimittel mit Seife und

Wasser entfernen.

Während der Behandlung nicht essen, trinken, rauchen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cestocur sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42,

10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Cestocur kann trächtigen Schafen gegeben werden. Praziquantel gilt als sicher

sowohl für das weibliche Tier selber als auch für den Foetus sowie die neugeborenen

Jungen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die Dosis beträgt 1x 3,75 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht (KGW). Das

entspricht 3 ml

Suspension für 20 kg KGW.

Vor Gebrauch schütteln!

Die Eingabe erfolgt mit dem Drenchgerät, das eine einfache und sichere

Verabreichung der

Suspension ermöglicht.

Die Anwendung erfolgt einmalig.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das

Köpergewicht so genau

wie möglich ermittelt werden.

Soweit die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie

entsprechend ihrem

Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder

Überdosierung zu

vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Praziquantel wird in fünffacher Überdosierung vom Schaf symptomlos vertragen.

4.11 Wartezeit(en)

Schaf:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon Derivat als Anthelminthikum,

Praziquantel.

ATCvet-Code: QP52AA01.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Cestocur (Praziquantel), ein partiell hydriertes Pyrazinoisochinolin-Derivat, ist ein

Anthelminthikum.

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfaßt alle vorkommenden Moniezia-Arten

beim Schaf. Praziquantel wirkt gegen reife Entwicklungsstadien dieser im Darm vom

Schaf vorkommenden Parasiten. Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell

über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in

vivo kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasiteninteguments und

nachfolgender Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen

Wirkungseintrittes ist insbesondere die von Praziquantel ausgelöste

Permeabilitätsänderung der Parasitenmembranen für Ca++, was zu einer

Dysregulation des Parasitenstoffwechsels führt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Praziquantel wird nach oraler Gabe an Schafe sehr schnell und nahezu vollständig in

Magen und Dünndarm resorbiert. Maximale Serumspiegel werden innerhalb von 0,3

bis 2 Stunden erreicht. Praziquantel wird schnell in alle Organe verteilt. Die

Eliminationshalbwertzeiten von 14C-Praziquantel und seinen Metaboliten betragen

beim Schaf 2 bis 3 Stunden. Praziquantel wird vom Schaf schnell in der Leber

metabolisiert. Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das 4-

Hydroxycyclohexyl-Derivat des Praziquantel auf. Praziquantel wird in Form seiner

Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71 % im Urin und via Galle zu 13 bis

30 % mit den Fäzes und damit vollständig ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumpropionat (E 281)

Natriumbenzoat (E 211)

Sorbitanoleat (E 494)

Polysorbat 80 (E 433)

Bentonit (E 558)

Citronensäure (E 330)

Xanthan-Gummi (E 415)

Propylenglycol (E1520)

Gereinigtes Wasser.

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Wochen

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PE-Flasche mit 100 ml, 500 ml und 1000 ml Suspension,

Armadoseflasche mit 500 ml Suspension,

Kanister mit 2 l Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

ZUL.-NR.: 400052.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

02.06.1997 / letzte Verlängerung: 28.08.2002

10.

STAND DER INFORMATION

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen