Cestocur Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Praziquantel
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
QP52AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Praziquantel
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Praziquantel 2.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400052.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cestocur 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoff :

Praziquantel

25 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumpropionat (E 281)

2 mg

Natriumbenzoat (E 211)

2 mg

als Konservierungsmittel

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Eingeben

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schaf

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bandwurmmittel für Schafe.

Gegen reife Darmstadien von Moniezia spp.

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,

- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Köpergewichtes,

falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung

der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Behandlung der Tiere Hände gründlich waschen.

Versehentlich auf die menschliche Haut geratenes Tierarzneimittel mit Seife und

Wasser entfernen.

Während der Behandlung nicht essen, trinken, rauchen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cestocur sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42,

10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Cestocur kann trächtigen Schafen gegeben werden. Praziquantel gilt als sicher

sowohl für das weibliche Tier selber als auch für den Foetus sowie die

neugeborenen Jungen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Die Dosis beträgt 1x 3,75 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht (KGW). Das

entspricht 3 ml

Suspension für 20 kg KGW.

Vor Gebrauch schütteln!

Die Eingabe erfolgt mit dem Drenchgerät, das eine einfache und sichere

Verabreichung der

Suspension ermöglicht.

Die Anwendung erfolgt einmalig.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das

Köpergewicht so genau

wie möglich ermittelt werden.

Soweit die Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie

entsprechend ihrem

Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder

Überdosierung zu

vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Praziquantel wird in fünffacher Überdosierung vom Schaf symptomlos

vertragen.

4.11 Wartezeit(en)

Schaf:

Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon Derivat als Anthelminthikum,

Praziquantel.

ATCvet-Code: QP52AA01.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Cestocur (Praziquantel), ein partiell hydriertes Pyrazinoisochinolin-Derivat, ist

ein Anthelminthikum.

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfaßt alle vorkommenden Moniezia-

Arten beim Schaf. Praziquantel wirkt gegen reife Entwicklungsstadien dieser im

Darm vom Schaf vorkommenden Parasiten. Praziquantel wird von den

Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche resorbiert und im Parasiten

gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo kommt es sehr schnell zu starken

Schädigungen des Parasiteninteguments und nachfolgender Kontraktion und

Paralyse der Parasiten. Grundlage des schnellen Wirkungseintrittes ist

insbesondere die von Praziquantel ausgelöste Permeabilitätsänderung der

Parasitenmembranen für Ca++, was zu einer Dysregulation des

Parasitenstoffwechsels führt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Praziquantel wird nach oraler Gabe an Schafe sehr schnell und nahezu

vollständig in Magen und Dünndarm resorbiert. Maximale Serumspiegel werden

innerhalb von 0,3 bis 2 Stunden erreicht. Praziquantel wird schnell in alle

Organe verteilt. Die Eliminationshalbwertzeiten von 14C-Praziquantel und

seinen Metaboliten betragen beim Schaf 2 bis 3 Stunden. Praziquantel wird

vom Schaf schnell in der Leber metabolisiert. Als Hauptmetabolit tritt neben

anderen Metaboliten jeweils das 4-Hydroxycyclohexyl-Derivat des Praziquantel

auf. Praziquantel wird in Form seiner Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu

40 bis 71 % im Urin und via Galle zu 13 bis 30 % mit den Fäzes und damit

vollständig ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumpropionat (E 281)

Natriumbenzoat (E 211)

Sorbitanoleat (E 494)

Polysorbat 80 (E 433)

Bentonit (E 558)

Citronensäure (E 330)

Xanthan-Gummi (E 415)

Propylenglycol (E1520)

Gereinigtes Wasser.

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Wochen

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PE-Flasche mit 100 ml, 500 ml und 1000 ml Suspension,

Armadoseflasche mit 500 ml Suspension,

Kanister mit 2 l Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

ZUL.-NR.: 400052.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

02.06.1997 / letzte Verlängerung: 28.08.2002

10.

STAND DER INFORMATION

März 2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT:

Verschreibungspflichtig

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