Cesol Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Praziquantel
Verfügbar ab:
Merck Serono GmbH
ATC-Code:
P02BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Praziquantel
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Praziquantel 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
966.00.00

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cesol

150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Praziquantel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cesol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cesol beachten?

Wie ist Cesol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cesol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cesol und wofür wird es angewendet?

Cesol enthält Praziquantel und dient zur Behandlung von Bandwurminfektionen. Der Wirkstoff

Praziquantel ist eine Gemeinschaftsentwicklung der Firmen Merck KGaA, Darmstadt und Bayer AG,

Leverkusen.

Cesol wird angewendet bei:

Infektionen durch Taenia saginata (Rinderbandwurm), Taenia solium (Schweinebandwurm),

Hymenolepis nana (Zwergbandwurm), Diphyllobothrium pacificum (südamerikanischer

Fischbandwurm).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cesol beachten?

Cesol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Praziquantel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Befall des Auges mit den Larven des Schweinebandwurms (intraokulare

Zystizerkose) vorliegt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cesol einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cesol ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine erhebliche Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, denn dann kann der

Abbau von Praziquantel vermindert sein. Hieraus können eine höhere Konzentration im Blut

und eine verlängerte Halbwertszeit resultieren. In derartigen Fällen sollte die Anwendung des

Präparates unter stationären Bedingungen erfolgen.

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder Herzleistungsschwäche leiden, die einer Behandlung

mit Digitalis-Wirkstoffen bedarf, sollten Sie während der Anwendung von Cesol überwacht

werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer verzögerten Ausscheidung von

Praziquantel im Harn zu rechnen. Nierenschädliche Wirkungen sind nicht bekannt.

Nach Einnahme von Praziquantel zur Bandwurmbekämpfung sind in seltenen Einzelfällen

Krampfanfälle aufgetreten, die sich als Reaktion auf eine gleichzeitig bestehende Neurozystizerkose

(Befall des Zentralnervensystems durch Larven des Schweinebandwurms) herausstellten. Derartige

Fälle können sich insbesondere in Gebieten ergeben, in denen Infektionen mit dem

Schweinebandwurm bzw. mit dessen Larven verbreitet vorkommen und bedürfen einer möglichst

raschen Abklärung.

Kinder unter 12 Jahren:

Bei Kindern sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen. Cesol wird für Kinder ab

2 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

Einnahme von Cesol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Abschwächung der Wirkung:

Bei einer Gruppe von 8 Patienten wurde unter gleichzeitiger Gabe von Dexamethason eine

Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration im Blut beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Chloroquin kann zu verminderten Plasmaspiegeln von Praziquantel

führen.

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber

(Cytochrom P450) anregen, z.B. Mittel gegen Epilepsie, kann die Praziquantel-Konzentration im Blut

herabsetzen.

Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Praziquantel angewandt werden, da hierbei keine therapeutisch

wirksamen Praziquantel-Plasmaspiegel erreicht werden.

Verstärkung der Wirkung:

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber

(Cytochrom P450) inhibieren, z.B. Cimetidin, kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer längeren

Verweildauer von Praziquantel führen.

Einnahme von Cesol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der gleichzeitige Konsum von Grapefruitsaft kann zu erhöhten Praziquantelspiegeln führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Cesol bei Schwangeren liegen bisher nicht vor.

Im Tierversuch konnten bisher keine fruchtschädigenden (embryotoxischen, teratogenen) Wirkungen

festgestellt werden. Vor einer Anwendung von Cesol in der Schwangerschaft, vor allem in den ersten

drei Monaten, wird eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.

Stillzeit:

Praziquantel geht in die Muttermilch über (bis zu 20 % der Blutserumkonzentration). Über

pharmakologische Wirkungen einer Praziquantelmenge dieser Größenordnung ist beim Säugling

nichts bekannt. Dennoch wird eine strenge Indikationsstellung für den Einsatz in der Stillzeit

empfohlen. Gelangt Cesol zur Anwendung, sollte auf das Stillen während der Behandlung und

anschließend für weitere 24 Stunden vorsichtshalber verzichtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cesol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt auch bei Arbeiten ohne sicheren Halt und in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Cesol einzunehmen?

Nehmen Sie Cesol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Kindern ab 2 Jahren und

Erwachsenen:

Bei Befall mit dem Rinder- und Schweinebandwurm:

1 x 5-10 mg Praziquantel/kg Körpergewicht (entsprechend z.B. 2-4 Filmtabletten bei 60 kg

Körpergewicht).

Bei Befall mit dem südamerikanischen Fischbandwurm:

1 x 10 mg Praziquantel/kg Körpergewicht (entsprechend z.B. 4 Filmtabletten bei 60 kg

Körpergewicht).

Bei Befall mit dem Zwergbandwurm:

1 x 15-25 mg Praziquantel/kg Körpergewicht (entsprechend z.B. 6-10 Filmtabletten bei 60 kg

Körpergewicht).

Für die Beseitigung des Bandwurmbefalls ist in der Regel die einmalige Anwendung von Cesol

ausreichend. Bei Infektionen mit dem Zwergbandwurm kann die Behandlung evtl. nach 10 Tagen

wiederholt werden.

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge Cesol eingenommen haben, als Sie sollten

Cesol ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d.h. auch bei Gabe hoher Dosen ist die

Verträglichkeit in der Regel gut. Bei der Neurozystizerkose (Befall des Zentralnervensystems durch

Larven des Schweinebandwurms) werden wesentlich höhere Dosen (50 mg/kg über 15 Tage)

verabreicht.

Dennoch sollten Sie in derartigen Fällen Ihren Arzt befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Cesol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bei Cesol wird in der Regel die gesamte Dosis auf einmal verabreicht. Bitte halten Sie sich dabei

genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Bei Unklarheiten oder Einnahmefehlern ist der Arzt zu

befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Cesol abbrechen

Bei Cesol wird in der Regel die gesamte Dosis auf einmal verabreicht. Bitte halten Sie sich dabei

genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4.1

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Unspezifische Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Sehr selten:

Krampfanfälle* (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Leibschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Urtikaria

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Inappetenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schwäche, Müdigkeit, Temperaturerhöhung

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberkoma (in Abhängigkeit von der Art des Parasiten bei fortgeschrittenem Stadium der Erkrankung)

(siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cesol ist erforderlich“).

Hinweise:

Bei den unter Cesol beobachteten Nebenwirkungen handelt es sich meist um vorübergehende

Beschwerden, die im Allgemeinen keine besondere Behandlung erfordern.

Ein Teil der Nebenwirkungen können auf körperliche Reaktionen durch die Abtötung des Parasiten

durch Praziquantel zurückzuführen sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cesol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cesol enthält

Der Wirkstoff ist: Praziquantel.

1 Filmtablette enthält 150 mg Praziquantel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Povidon 25, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid.

Wie Cesol aussieht und Inhalt der Packung

Cesol ist eine ist eine weiße, runde Filmtablette mit Teilungsrille.

Cesol ist als Packung mit 6 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Servicenummer:

Telefon: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285-816

Hersteller

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20

A-9800 Spittal/Drau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cesol® 150 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 150 mg Praziquantel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde Filmtabletten mit Teilungsrille.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Infektionen durch Taenia saginata (Rinderbandwurm), Taenia solium

(Schweinebandwurm), Hymenolepis nana (Zwergbandwurm), Diphyllobothrium pacificum

(südamerikanischer Fischbandwurm).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:

Bei Infektionen mit Taenia saginata (Rinderbandwurm) und Taenia solium (Schweinebandwurm):

5 - 10 mg/kg KG (entsprechend z. B. 2 - 4 Filmtabletten bei 60 kg KG).

Bei Infektionen mit Diphyllobothrium pacificum (südamerikanischer Fischbandwurm):

10 mg/kg KG (entsprechend z. B. 4 Filmtabletten bei 60 kg KG).

Bei Infektionen mit Hymenolepis nana (Zwergbandwurm):

15 - 25 mg/kg KG (entsprechend z. B. 6 - 10 Filmtabletten bei 60 kg KG).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während einer Mahlzeit einzunehmen.

Für die Beseitigung des Bandwurmbefalls ist in der Regel die einmalige Anwendung von Cesol

ausreichend. Bei Infektionen mit Hymenolepis nana kann die Behandlung evtl. nach 10 Tagen

wiederholt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Cesol darf nicht angewandt werden bei intraokulärer Zystizerkose oder bei gleichzeitiger Anwendung

von Rifampicin.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei nicht kompensierter Leberinsuffizienz bzw. Patienten mit hepatosplenischer Schistosomiasis ist

Vorsicht geboten, da durch verminderte Metabolisierung des Medikaments in der Leber und/oder

Kollateralkreisläufen wesentlich höhere Serumkonzentrationen erreicht werden und die Halbwertszeit

verlängert sein kann. Die Therapie sollte in diesen Fällen unter stationären Bedingungen erfolgen.

Da Praziquantel und seine Metaboliten zu 80 % über die Nieren ausgeschieden werden, ist bei

Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion mit verzögerter Ausscheidung zu rechnen.

Nephrotoxische Wirkungen sind nicht bekannt.

Bei vorliegenden Herzrhythmusstörungen sollten die Patienten während der Therapie überwacht

werden. Gleiches gilt für Patienten mit digitalisbedürftiger Herzinsuffizienz, da im Tierversuch eine

digitalisantagonistische Wirkung nachgewiesen wurde.

Nach Einnahme von Praziquantel zur Bandwurmbekämpfung sind in seltenen Einzelfällen

Krampfanfälle aufgetreten, die sich als Reaktion auf eine gleichzeitig bestehende Neurozystizerkose

herausstellten. In derartigen Fällen, die sich insbesondere in Endemiegebieten für Taenia solium

(Cysticercus cellulosae) ergeben können, sollte möglichst rasch eine entsprechende Abklärung

erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei einem Kollektiv von 8 Patienten wurde unter gleichzeitiger Gabe von Dexamethason eine

Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration im Blut beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Chloroquin kann zu verminderten Plasmaspiegeln von Praziquantel

führen.

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber

(Cytochrom P450) induzieren, z. B. Antiepileptika, kann zu verminderten Plasmaspiegeln von

Praziquantel führen.

Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Praziquantel angewendet werden, da hierbei keine therapeutisch

wirksamen Praziquantel-Plasmaspiegel erreicht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber

(Cytochrom P450) inhibieren, z.B. Cimetidin, kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer längeren

Verweildauer von Praziquantel führen.

Der gleichzeitige Konsum von Grapefruitsaft kann zu erhöhten Praziquantelspiegeln führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren liegen bislang nicht vor, im

Tierexperiment konnten bisher keine embryo- und fetotoxischen Effekte, keine teratogenen

Wirkungen sowie keine Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fertilität festgestellt werden.

Dennoch sollte vor einer Anwendung in der Schwangerschaft, vor allem im ersten Trimenon, eine

strenge Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Praziquantel geht in die Muttermilch über (bis zu 20 % der Serumkonzentration). Über

pharmakologische Wirkungen einer Praziquantelmenge in dieser Größenordnung ist beim Säugling

nichts bekannt. Dennoch wird eine strenge Indikationsstellung für den Einsatz in der Stillzeit

empfohlen. Gelangt Cesol zur Anwendung, sollte auf das Stillen während der Behandlung und

anschließend für weitere 24 Stunden vorsichtshalber verzichtet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cesol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt auch bei Arbeiten ohne sicheren Halt und in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 und <1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1000 und <1/100

Selten:

≥ 1/10 000 und <1/1000

Sehr selten:

<1/10 000

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Nebenwirkungen sind abhängig von der Höhe und Dauer der Praziquantel-Medikation, von Art,

Ausmaß und Lokalisation des Parasitenbefalls sowie von der Infektionsdauer.

Unabhängig von diesen Faktoren treten auf:

Es handelt sich meist um vorübergehende Beschwerden, die im Allgemeinen keine besondere

Behandlung erfordern.

Systemorganklasse

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Herzerkrankungen

unspezifische

Arrhythmien

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Benommenheit

Krampfanfälle*

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Leibschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Urticaria

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Inappetenz

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Schwäche

Müdigkeit

Temperaturerhöhung

Verabreichungsort

Leber- und

Gallenerkrankungen

hepatisches Koma (in

Abhängigkeit von der

Art des Parasiten bei

fortgeschrittenem

Stadium der

Erkrankung)

(siehe Abschnitt 4.4)

*Nach Einnahme von Praziquantel zur Bandwurmbekämpfung sind in seltenen Einzelfällen

Krampfanfälle aufgetreten, die sich als Reaktion auf eine gleichzeitig bestehende Neurozystizerkose

herausstellten. In derartigen Fällen, die sich insbesondere in Endemiegebieten für Taenia solium

(Cysticercus cellulosae) ergeben können, sollte möglichst rasch eine entsprechende Abklärung

erfolgen.

Ein Teil der Nebenwirkungen können auf körperliche Reaktionen durch die Abtötung des Parasiten

durch Praziquantel zurückzuführen sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Akute Intoxikationen, z. B. in suizidaler Absicht, sind bisher nicht bekannt geworden.

Zur Information: In wesentlich höherer Dosierung als unter Pkt. 4.2 angegeben wird Praziquantel zur

Therapie der Neurozystizerkose verabreicht. Hierbei beträgt die tägliche Dosis 50 mg/kg KG über

15 Tage (Präparat Cysticide®).

Therapie von Intoxikationen

Maßnahmen sind bisher nicht bekannt geworden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika

ATC-Code: P02BA01

Praziquantel ist eine anthelminthisch wirkende Substanz gegen Trematoden und Zestoden. Durch

Praziquantel kommt es zu einer Schädigung des synzytialen Teguments der Bandwürmer an sensibler

Stelle (Proliferationszone im Halsbereich) mit Permeabilitätsstörung. Ferner bewirkt Praziquantel eine

Kontraktion der Parasitenmuskulatur mit nachfolgender spastischer Paralyse.

Bei höhergradiger Schädigung kommt es zum Absterben der Parasiten. Dabei spielt vermehrter

Einstrom von Kalzium eine wesentliche Rolle.

genannten

Effekten

resultiert,

dass

Bandwürmer

mehr

oder

minder

abgebaut

ausgeschieden werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Praziquantel wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die maximale Konzentration des

unveränderten Wirkstoffs im Serum des Menschen wird innerhalb von 1 - 2 Stunden erreicht und liegt

nach Verabreichung von 5 - 50 mg/kg KG bei 0,05 bis 5,0 µg/ml im peripheren Blut. Die

Konzentration im Mesenterialvenenblut ist 3- bis 4mal höher als im peripheren Blut.

Praziquantel erscheint mit 20 % der Serumkonzentration in der Milch von stillenden Müttern.

24 Stunden nach einmaliger Dosis von 50 mg/kg KG bzw. 32 Stunden nach einer Eintagesbehandlung

mit 3 x 20 mg Praziquantel/kg KG liegt die Konzentration in der Milch unter einer Nachweisgrenze

von 4 µg/l.

Die Substanz unterliegt einem ausgeprägten Eliminationseffekt bei der ersten Leberpassage (First-

pass-Effekt).

Die Halbwertszeit des unveränderten Praziquantel beträgt 1 - 2,5 Stunden, die Halbwertszeit von

Praziquantel + Metaboliten (gemessen als Radioaktivität) 4 Stunden. Die Serumproteinbindung liegt

bei 85 %.

Praziquantel wird über die Niere ausschließlich als Metabolit eliminiert. 80 % der Dosis werden

innerhalb von 4 Tagen kumulativ ausgeschieden, von diesen 80 % wiederum 80 – 90 % in den ersten

24 Stunden. Hauptmetaboliten sind hydroxylierte Abbauprodukte von Praziquantel (4-Hydroxy-

Cyclohexylcarbonyl-Analoga). Die Elimination der hydroxylierten Metaboliten erfolgt zu 60 - 80 %

renal, zu 15 - 37 % mit der Galle und zu 6 % über eine Sekretion in den Darm.

Bioverfügbarkeit

Die physikochemischen Eigenschaften von Praziquantel ermöglichen beim Menschen keine

intravenöse Anwendung, die zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit erforderlich wäre. Aus

diesem Grunde erscheint auch die Ermittlung einer relativen Bioverfügbarkeit für diesen Wirkstoff

problematisch.

Im Prinzip können Bioverfügbarkeitsdaten für Cesol keinen wesentlichen Beitrag zur Beurteilung

dieses Anthelminthikums leisten, da dessen Einwirkung auf die Bandwürmer im Dünndarm

hauptsächlich vor der enteralen Resorption erfolgt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den Studien zur systemischen Toxizität, Gentoxizität, Reproduktionstoxizität und zum

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Povidon 25, Natriumdodecylsulfat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht zutreffend.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Cesol Filmtabletten sind in Tablettenröhrchen aus Polypropylen mit Polyethylen-Stopfen verpackt.

6 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-Mail:

Medwiss.Service@merckgroup.com

Kostenfreie Servicenummer:

Telefon: 0800 42 88 373

Telefax: (06151) 6285-816

8.

ZULASSUNGSNUMMER

966.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 23.05.1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06.03.2012

10.

STAND DER INFORMATION

November 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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