Land: Kuba
Sprache: Spanisch
Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(Everolimus)
1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA. 2. NOVARTIS PHARMA AG, BASILEA, SUIZA.
(Everolimus)
0,75 mg
Comprimido
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CERTICAN ® 0,75 mg (Everolimus) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido FORTALEZA: 0,75 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 6 blísteres de PA/AL/PVC con 10 comprimidos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, RISCH, SUIZA. FABRICANTE, PAÍS: 1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA. 2. NOVARTIS PHARMA AG, BASILEA, SUIZA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-268-L04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 10 de diciembre de 2004 COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Everolimus 0,75 mg Lactosa monohidratada Lactosa anhidra 6,675 mg 111,562 mg NP PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz y de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Trasplante renal o cardíaco Certican está indicado para la profilaxis del rechazo de órgano en los pacientes adultos con riesgo inmunitario leve a moderado que reciben un alotrasplante renal o cardíaco. En el trasplante renal o cardíaco, Certican debe utilizarse junto con ciclosporina para microemulsión y corticoesteroides. Trasplante hepático Certican está indicado para la profilaxis del rechazo de órgano en los pacientes adultos que reciben un trasplante hepático. En el trasplante hepático, Certican debe utilizarse junto con tacrolimús y corticoesteroides. CONTRAINDICACIONES: Certican está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al everolimus, al sirolimús o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Tratamiento de la inmunodepresión Existen escasos datos sobre el uso de Certican no combinado con un inhibidor de la calcineurina (ICN) (ciclosporina o tacrolimús). En los pacientes que habían suspendido la administración del ICN se observó un riesgo de rechazo agudo mayor que en los que no la habían suspendido. En los ensayos clínicos, Certican se administró simultáneamente con ciclosporina para microemulsión, o con tacrolimús, basiliximab y corticoeste Lesen Sie das vollständige Dokument