Cerazette 75 Mikrogramm Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
DESOGESTREL
Verfügbar ab:
Orifarm GmbH
ATC-Code:
G03AC09
INN (Internationale Bezeichnung):
DESOGESTREL
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24660-P3
Berechtigungsdatum:
2018-11-07

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Gebrauchsinformation:

Information für Anwenderinnen

Cerazette 75 Mikrogramm Filmtabletten

Wirkstoff: Desogestrel

1000132643-001-03

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Cerazette anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symp-

tome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cerazette und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerazette beachten?

3. Wie ist Cerazette einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cerazette aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cerazette und wofür wird es angewendet?

Cerazette wird zur Verhütung einer Schwangerschaft verwendet. Cerazette enthält eine kleine

Menge eines bestimmten weiblichen Sexualhormons, das Gestagen Desogestrel. Aus diesem

Grund wird Cerazette eine reine Gestagenpille genannt. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen enthält

die reine Gestagenpille kein Östrogen neben dem Gestagen.

Die meisten reinen Gestagenpillen wirken hauptsächlich dadurch, dass sie das Eindringen der

Samenzellen in die Gebärmutter verhindern, sie verhindern jedoch nicht immer die Reifung einer

Eizelle, was die Hauptwirkungsweise der kombinierten Pillen ist. Cerazette unterscheidet sich von

den meisten reinen Gestagen-Pillen dadurch, dass die Hormondosis meistens ausreichend hoch ist, um

die Reifung einer Eizelle zu verhindern. Dadurch hat Cerazette eine hohe schwangerschafts-

verhütende Wirksamkeit.

Im Gegensatz zur kombinierten Pille kann Cerazette bei Frauen, die keine Estrogene vertragen,

und bei stillenden Müttern eingesetzt werden. Ein Nachteil ist, dass die Monatsblutungen unter

der Anwendung von Cerazette in unregelmäßigen Abständen auftreten können. Sie könnten auch

überhaupt keine Blutungen haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerazette beachten?

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Cerazette nicht vor HIV-Infektionen (AIDS)

oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Cerazette darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Thrombose haben. Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem

Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge (Lungenembolie).

wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder

hatten und Ihre Leberwerte noch nicht im Normalbereich liegen.

wenn Sie Krebs haben, der empfindlich auf Sexualhormone reagiert wie bestimmte Arten von

Brustkrebs, oder dieser bei Ihnen vermutet wird.

wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Cerazette mit Ihrem Arzt, wenn einer der angeführten

Umstände auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht zu einer nicht hormonellen Methode der

Schwangerschaftsverhütung raten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal während der

Anwendung von Cerazette auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cerazette einnehmen, wenn

Sie jemals Brustkrebs hatten.

Sie Leberkrebs haben, da ein möglicher

Einfluss

von Cerazette nicht ausgeschlossen werden kann.

Sie jemals eine Thrombose hatten.

Sie Diabetes haben (Zuckerkrankheit).

Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Cerazette zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Sie an Tuberkulose leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Cerazette zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Sie hohen Blutdruck haben.

Sie ein Chloasma (gelb-bräunliche Flecken auf der Haut, hauptsächlich im Gesicht) haben oder

hatten. Wenn ja, sollten Sie zu viel Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung vermeiden.

Wenn Sie Cerazette einnehmen und gleichzeitig an einer der angeführten Krankheiten leiden, müssen

Sie möglicherweise unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung stehen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären,

was zu tun ist.

Brustkrebs

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste und kontaktieren Sie möglichst schnell Ihren Arzt, wenn Sie

einen Knoten in der Brust feststellen.

Brustkrebs wurde etwas öfter bei Frauen festgestellt, die die Pille einnehmen als bei Frauen im

gleichen Alter, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Frauen mit der Anwendung der Pille aufhören,

wird das Risiko allmählich geringer, so dass 10 Jahre nach dem Aufhören das Risiko wieder

gleich groß ist wie bei Frauen, die niemals die Pille genommen haben. Brustkrebs ist selten unter

40 Jahren, aber das Risiko steigt, wenn die Frau älter wird. Deshalb ist die zusätzliche Anzahl von

diagnostiziertem Brustkrebs umso höher, je höher das Alter ist, bis zu dem die Anwenderin die Pille

einnimmt. Wie lange sie die Pille einnimmt, ist weniger wichtig.

Von 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen aber im Alter von 20 Jahren wieder

aufhören, würde bis zu 10 Jahre nach dem Aufhören weniger als 1 zusätzlicher Fall von Brustkrebs

diagnostiziert werden – zusätzlich zu den 4 Fällen, die normalerweise in dieser Altersgruppe

diagnostiziert werden. Ähnlich verhält es sich bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre

lang einnehmen aber im Alter von 30 Jahren wieder aufhören; da würden 5 zusätzliche zu den

44 üblichen Fällen von Brustkrebs diagnostiziert werden. Von 10.000 Frauen, die die Pille bis zu

5 Jahre lang einnehmen aber im Alter von 40 Jahren wieder aufhören, würden 20 zusätzliche Fälle

zu den normalerweise diagnostizierten 160 Fällen von Brustkrebs auftreten.

Das Brustkrebsrisiko scheint bei Anwenderinnen reiner Gestagenpillen, wie Cerazette, ähnlich

zu sein wie bei Anwenderinnen von kombinieren Pillen, allerdings ist die Aussagekraft weniger

schlüssig.

Brustkrebs, der bei Frauen, die die Pille nehmen, entdeckt wird, scheint weniger weit fortgeschritten

zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied

im Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, durch die Pille verursacht wird. Es könnte sein, dass diese

Frauen öfter untersucht werden, so dass der Brustkrebs früher erkannt wird.

Thrombose

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose feststellen

(siehe auch „Regelmäßige Kontrolluntersuchungen“). Eine Thrombose ist die Bildung eines Blut-

gerinnsels, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Venen

der Beine (tiefe Venenthrombose) auf. Wenn dieses Blutgerinnsel von der Vene, in der es sich gebildet

hat, wegbricht, kann es die Arterien in der Lunge erreichen und verstopfen und eine so genannte

„Lungenembolie“ verursachen. In der Folge können lebensgefährliche Situationen auftreten. Eine

tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann entstehen, ob Sie die Pille nehmen oder nicht. Sie

kann auch in der Schwangerschaft vorkommen.

Das Risiko ist bei Pillenanwenderinnen höher als bei Nicht-Anwenderinnen. Das Risiko bei reinen

Gestagenpillen wie Cerazette wird geringer eingeschätzt als bei Anwendung von Pillen, die auch

Östrogene (kombinierte Pillen) enthalten.

Einnahme von Cerazette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt

oder Zahnarzt, der Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt (oder Ihren Apotheker), dass Sie

Cerazette einnehmen. Diese können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Methoden zur

Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden müssen und, falls ja, wie lange, oder ob die

Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie benötigen, verändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

- einen Einfluss auf die Blutspiegel von Cerazette haben

- seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

- unerwartete Blutungen auslösen.

Das schließt Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat und Phenobarbital),

Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),

HIV Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz),

Hepatitis-C-Virus-Infektion (z. B. Boceprevir, Telaprevir),

anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin),

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),

depressiven Stimmungen (das pflanzliche Mittel Johanniskraut),

bestimmten bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin),

Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol),

Bluthochdruck (Hypertonie), Angina pectoris oder bestimmten Herzrhythmusstörungen (z. B.

Diltiazem)

ein.

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Cerazette

herabsetzen können, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode angewendet

werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Cerazette bis zu 28 Tage, nachdem Sie

die Anwendung dieser Arzneimittel beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die

zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden. Ihr Arzt kann Ihnen

sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen treffen sollen.

Cerazette kann auch die Art der Wirkung anderer Arzneimittel

beeinflussen

und die Wirkung steigern

(z. B. Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten) oder senken (z. B. Lamotrigin).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Cerazette nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Stillzeit

Cerazette kann während des Stillens angewendet werden. Cerazette scheint im Allgemeinen keinen

Einfluss auf die Produktion und die Qualität der Muttermilch zu haben. Allerdings wurde in seltenen

Fällen über eine verminderte Muttermilchproduktion während der Anwendung von Cerazette

berichtet. Geringe Mengen des Wirkstoffes von Cerazette gehen in die Muttermilch über.

Der Gesundheitszustand von Kindern, die 7 Monate lang unter Anwendung von Cerazette durch

ihre Mütter gestillt wurden, wurde bis zum Alter von 2,5 Jahren beobachtet. Es konnten keine

Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung der Kinder festgestellt werden.

Wenn Sie während der Stillzeit Cerazette anwenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Auswirkung von Cerazette auf die Wachsamkeit und Konzentration.

Cerazette enthält Lactose (Milchzucker). Bitte sprechen Sie vor Einnahme von Cerazette mit

Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie Cerazette verwenden, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelmäßige Kontrolluntersuchungen

durchführen zu lassen. Im Allgemeinen werden Art und Häufigkeit dieser Kontrolluntersuchungen

von Ihrer persönlichen Situation abhängen.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich auf, wenn

Sie starke Schmerzen oder eine Schwellung in einem Ihrer Beine, unerklärbare Schmerzen im

Brustkorb, Atemlosigkeit, ungewöhnlichen Husten, besonders wenn dieser von Blutspucken

begleitet ist, haben (mögliche Anzeichen einer Thrombose).

Sie plötzlich starke Magenschmerzen haben oder unter Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut,

Schleimhäute und/oder Augen) leiden (mögliche Anzeichen für Probleme mit der

Leber

Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren (mögliche Anzeichen für Brustkrebs).

Sie einen plötzlichen oder starken Schmerz im Unterbauch oder in der Magengegend haben

(mögliche Anzeichen einer Bauchhöhlen- oder Eileiterschwangerschaft, das ist eine

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter).

Sie bettlägerig sind oder operiert werden müssen (informieren Sie Ihren Arzt mindestens vier

Wochen vorher).

Sie unübliche, starke Scheidenblutungen haben.

Sie vermuten, schwanger zu sein.

3. Wie ist Cerazette einzunehmen?

Wann und wie werden die Tabletten eingenommen?

Eine Cerazette Blisterpackung enthält 28 Tabletten. Der Packung sind Wochentagsaufkleber bei-

gefügt, die auf der Rückseite jedes Blisterstreifens aufzukleben sind. Jeder Tag entspricht einer

Tablette. Jedes Mal, wenn Sie mit einer neuen Blisterpackung Cerazette beginnen, nehmen Sie eine

Tablette aus der obersten Reihe. Beginnen Sie nicht einfach mit irgendeiner Tablette. Wenn Sie z. B. an

einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette aus der obersten Reihe, die (auf der Rückseite) mit

MI markiert ist. Fahren Sie fort, indem Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen (folgen Sie dabei immer

der durch die Pfeile angegebenen Richtung), bis die Blisterpackung leer ist. Indem Sie die Rückseite

der Blisterpackung ansehen, können Sie leicht überprüfen, ob Sie die Tablette an einem bestimmten

Tag bereits eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit

ein. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser. Sie könnten Blutungen unter der Anwendung

von Cerazette haben, aber Sie müssen Ihre Tabletten ganz normal weiter einnehmen. Wenn eine

Blisterpackung leer ist, müssen Sie am nächsten Tag mit einer neuen Blisterpackung Cerazette beginnen

– ohne Unterbrechung und ohne auf eine Blutung zu warten.

Die erste Packung Cerazette

Wenn Sie im letzten Monat keine hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben

Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Nehmen Sie die erste Cerazette Tablette am ersten Tag

Ihrer Regelblutung ein. Sie benötigen keine weiteren schwangerschaftsverhütenden Maßnahmen.

Sie können auch an den Tagen 2 bis 5 Ihrer Regelblutung beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie

sicherstellen, dass eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) in den ersten 7 Einnahme-

tagen angewendet wird.

Wenn Sie von einer kombinierten Pille, dem Verhütungsring oder Verhütungspflaster

wechseln

Sie sollten mit Cerazette am Tag nach der letzten Tablette der derzeitigen Pillenpackung beginnen

oder am Entfernungstag von Verhütungsring oder -pflaster (das bedeutet keine pillen-, ring- oder

pflasterfreie

Pause). Wenn Ihre derzeitige Pillenpackung auch unwirksame Tabletten enthält, sollten

Sie mit Cerazette am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhältigen

Tablette beginnen (wenn Sie

nicht sicher sind, welche das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Wenn Sie diese Anleitung

befolgen, benötigen Sie keine zusätzlichen schwangerschaftsverhütenden Maßnahmen.

Sie können auch spätestens am Tag nach der tabletten-, ring- oder

pflasterfreien

Pause oder der letzten

Plazebotablette Ihres derzeitigen Verhütungsmittels beginnen. Wenn Sie diese Anleitung befolgen,

müssen Sie unbedingt in den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich verhüten (Barrieremethode).

Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagenpille wechseln

Sie können die Einnahme jederzeit beenden und sofort Cerazette einnehmen. Sie brauchen keine

zusätzlichen schwangerschaftsverhütenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Wenn

Sie

von

einer

Injektion,

einem

Implantat

oder

einem

gestagenfreisetzenden

intrauterinem Pessar (IUP) wechseln

Beginnen Sie mit Cerazette, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an

dem Ihr Implantat oder IUP entfernt wird. In diesem Fall benötigen Sie keine zusätzlichen

schwangerschaftsverhütenden Vorsichtsmaßnahmen.

Nach einer Geburt

Sie können 21 bis 28 Tage nach der Geburt mit Cerazette beginnen. Wenn Sie später beginnen,

müssen Sie unbedingt bis zum Ende der ersten 7 Einnahmetage des ersten Zyklus zusätzlich

verhüten

(Barrieremethode).

Wenn

bereits

Geschlechtsverkehr

stattgefunden

hat,

sollte

Anwendung von Cerazette eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Weitere Informationen

für stillende Frauen finden Sie unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“

im Abschnitt 2. Ihr Arzt kann Sie ebenfalls beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie die Einnahme von Cerazette vergessen haben

Wenn Sie die vergessene Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist die Zuverlässig-

keit von Cerazette nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die vergessene Tablette, sobald Sie es

bemerken und die nächsten Tabletten wieder zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die vergessene Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann die Zuverlässig-

keit von Cerazette vermindert sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben,

desto höher ist das Risiko, dass die schwangerschaftsverhütende Wirkung vermindert ist. Nehmen

Sie die letzte vergessene Tablette, sobald Sie es bemerken und die nächsten Tabletten wieder

zur üblichen Zeit. Verhüten Sie in den nächsten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich

(Barrieremethode). Wenn Sie zu Beginn der Tabletteneinnahme in der ersten Woche eine oder

mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechtsverkehr hatten, besteht die

Möglichkeit, schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie

Magen-Darm-Beschwerden

(z. B. Erbrechen oder schweren Durchfall) haben

In diesem Fall gehen Sie wie bei vergessener Tabletteneinnahme im vorhergehenden Abschnitt vor.

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme von Cerazette erbrechen oder schweren

Durchfall haben, so wird der Wirkstoff möglicherweise nicht gänzlich aufgenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cerazette eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über ernsthafte schädliche Wirkungen nach Einnahme von zu vielen

Cerazette Tabletten. Möglicherweise auftretende Beschwerden könnten Übelkeit, Erbrechen und bei

jungen Frauen leichte vaginale Blutungen sein. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Cerazette abbrechen

Sie können Cerazette jederzeit absetzen. Ab dem Tag des Absetzens sind Sie nicht mehr vor einer

Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Cerazette sind in den Absätzen

„Brustkrebs“ und „Thrombose“ im Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerazette

beachten“ beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt für zusätzliche Information und konsul-

tieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn nötig.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeiten)

bemerken, einschließlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens,

die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen (Angioödem und/oder Anaphylaxie).

Während der Anwendung von Cerazette können Vaginalblutungen in unregelmäßigen Abständen

auftreten. Dies kann sowohl eine leichte Schmierblutung, für die nicht einmal eine Binde benötigt

wird, sein, als auch eine stärkere Blutung wie eine leichte Regelblutung, die Hygienemaßnahmen

erfordert. Sie könnten auch überhaupt keine Blutungen haben. Unregelmäßige Blutungen sind

kein Anzeichen für einen verminderten schwangerschaftsverhütenden Schutz von Cerazette. Im

Allgemeinen müssen Sie dagegen nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von Cerazette

fort. Wenn die Blutung jedoch stark ist oder lange andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Anwenderinnen von Cerazette haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, verringerte sexuelle Lust (Libido)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Akne

Schmerzen in der Brust, unregelmäßige oder keine Blutungen

Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

Scheideninfektionen

Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen

Erbrechen

Haarausfall

schmerzhafte Blutungen, Eierstockzyste

Müdigkeit

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Anwenderinnen betreffen

Hautausschlag, Nesselausschlag, schmerzhafte blaurote Hautknötchen (Erythema nodosum)

(es handelt sich hierbei um Hautveränderungen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

allergische Reaktionen

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann es zu Absonderungen aus den Brüsten kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cerazette aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Cerazette nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich Temperatur

erforderlich.

Blisterpackung im Originalsachet aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nach dem ersten Öffnen des Sachets sind die Filmtabletten 1 Monat haltbar.

Der Wirkstoff stellt ein Umweltrisiko für Fische dar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cerazette enthält

Der Wirkstoff ist: Desogestrel (75 Mikrogramm).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, all-rac-α-Tocopherol,

Maisstärke, Povidon, Stearinsäure, Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171),

Lactose-Monohydrat (siehe auch „Cerazette enthält Lactose“ im Abschnitt 2).

Wie Cerazette aussieht und Inhalt der Packung

Eine Blisterpackung Cerazette enthält 28 weiße, runde Filmtabletten. Auf einer Seite sind die Tabletten

mit KV über 2 codiert, auf der anderen mit ORGANON

. Jeder Umkarton enthält 1, 3, 6 oder

13 Blisterpackungen, die einzeln in einem Sachet (Hülle) verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einfuhr und Vertrieb:

Orifarm GmbH

Fixheider Straße 4

51381 Leverkusen

Deutschland

Umgepackt von:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366

25 301 Hostivice

Tschechien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande,

Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich:

Cerazette.

Spanien: Cerazet.

Z. Nr.: 1-24660-P3

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

FACHINFORMATION

ORIFARM GmbH

Cerazette 75 mcg Tabletten - 1 -

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cerazette 75 Mikrogramm Filmtabletten

2. QUALITIATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält circa 55 mg Lactose- Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Die Tablette ist weiß, rund, bikonvex und hat einen Durchmesser von 5 mm. Auf einer Seite ist sie mit KV

über 2 codiert, auf der anderen Seite mit ORGANON

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kontrazeption.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Um eine kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Cerazette genau wie vorgeschrieben angewendet

werden (siehe „Anwendung von Cerazette“ und „Erstanwendung von Cerazette“).

Spezielle Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine klinischen Studien bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.

Leberfunktionsstörung

Es wurden keine klinischen Studien bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Da der

Metabolismus der Steroidhormone bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein

könnte,

Anwendung

Cerazette

diesen

Frauen,

solange

Leberwerte

sich

nicht

normalisiert haben, nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cerazette bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Anwendung von Cerazette

Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, damit das Intervall

zwischen zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Filmtablette soll am ersten Tag der

Regelblutung eingenommen werden. Danach wird täglich jeweils eine Filmtablette eingenommen, auch

wenn Blutungen auftreten. Wenn die Filmtabletten eines Blisters aufgebraucht sind, wird unmittelbar am

nächsten Tag mit der ersten Filmtablette eines neuen Blisters begonnen.

Erstanwendung von Cerazette

Keine hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat

Die Tabletteneinnahme muss am 1. Tag des natürlichen weiblichen Zyklus (Tag 1 ist der erste Tag der

Menstruation) begonnen werden. Beginn an den Tagen 2-5 ist erlaubt, jedoch wird während der ersten

sieben Einnahmetage des ersten Zyklus eine Barrieremethode empfohlen.

Nach einem Abort im 1. Trimenon

Nach einem Abort im 1. Trimenon wird ein sofortiger Beginn empfohlen. In diesem Fall ist keine

zusätzliche Verhütungsmethode notwendig.

FACHINFORMATION

ORIFARM GmbH

Cerazette 75 mcg Tabletten - 2 -

Nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon

Die Anwenderin muss darauf hingewiesen werden, dass sie mit der Einnahme an einem beliebigen Tag

zwischen Tag 21 und Tag 28 nach der Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon beginnen

sollte. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss ihr empfohlen werden, bis zum Ende der ersten 7 Tage

Tabletteneinnahme

zusätzlich

eine

Barriere-Methode

verwenden.

Falls

jedoch

bereits

Geschlechtsverkehr

stattgefunden

hat,

muss

eine

Schwangerschaft

tatsächlichen

Einnahmebeginn von Cerazette ausgeschlossen oder die erste Regelblutung der Frau abgewartet

werden.

Zusätzliche Informationen für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Erstanwendung von Cerazette nach anderen Verhütungsmethoden

Umstellung von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierten oralen Kontrazeptivum

(KOK), Vaginalring oder transdermalen Verhütungspflaster

Anwenderin

soll

Einnahme

Cerazette

vorzugsweise

nach

letzten

wirkstoffhältigen Tablette (die letzte Tablette mit den Wirkstoffen) des vorhergehenden KOK oder am Tag

der Entfernung von Vaginalring oder transdermalem Verhütungspflaster beginnen. In diesen Fällen ist

keine zusätzliche Verhütungsmethode notwendig. Möglicherweise sind nicht alle Verhütungsmethoden in

allen EU Ländern auf dem Markt.

Die Anwenderin kann auch spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien, pflasterfreien, ringfreien

Pause oder der letzten Plazebotablette des vorhergehenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

beginnen,

allerdings

wird

für

ersten

sieben

Tage

Tabletteneinnahme

eine

zusätzliche

Barrieremethode empfohlen.

Umstellung

von

einem

Gestagenmonopräparat

(Minipille,

Injektion,

Implantat

oder

von

einem

gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem (IUS))

Die Frau kann an jedem beliebigen Tag von der Minipille auf Cerazette umstellen (bei einem Implantat

oder IUS am Tag der Entfernung, bei einer Injektion am nächsten Fälligkeitsdatum).

Vergessene Tabletten

Der kontrazeptive Schutz kann beeinträchtigt sein, wenn mehr als 36 Stunden zwischen zwei Tabletten

vergangen sind. Wenn die Anwenderin sich weniger als 12 Stunden zu spät daran erinnert, soll diese

Tablette sofort und die nächste Tablette wieder zur üblichen Zeit eingenommen werden. Sind seit der

üblichen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, sollte 7 Tage lang eine zusätzliche Methode der

Schwangerschaftsverhütung angewendet werden. Wenn während der ersten Woche der Einnahme, bei

Ersteinnahme von Cerazette, Tabletten vergessen wurden und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr

stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft bedacht werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden

Bei schweren gastrointestinalen Störungen ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und es sollte

zusätzlich verhütet werden.

Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach Tabletteneinnahme kann die Resorption unvollständig

sein. In diesem Fall gelten die gleichen Richtlinien wie im Abschnitt 4.2 für vergessene Tabletten.

Überwachung der Anwendung

Vor der Verschreibung ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben und eine sorgfältige gynäkologische

Untersuchung durchzuführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Zyklusstörungen wie Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe sollen vor der Verschreibung abgeklärt werden.

Die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen ist individuell festzusetzen. Wenn latente oder manifeste

Erkrankungen durch die Einnahme von Cerazette beeinflusst werden könnten, sind die Intervalle der

Kontrolluntersuchungen entsprechend abzustimmen (siehe Abschnitt 4.4).

Auch bei regelmäßiger Einnahme von Cerazette können Zwischenblutungen auftreten. Bei sehr häufig

und sehr unregelmäßig auftretenden Blutungen sollte die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode

erwogen werden. Bei Fortbestehen der Symptome sollte eine organische Ursache ausgeschlossen

werden.

Tritt unter der Behandlung eine Amenorrhoe auf, so hängen die erforderlichen Maßnahmen davon ab, ob

Filmtabletten

entsprechend

Vorschriften

eingenommen

wurden,

können

einen

Schwangerschaftstest einschließen.

FACHINFORMATION

ORIFARM GmbH

Cerazette 75 mcg Tabletten - 3 -

Wenn eine Schwangerschaft eintritt, ist Cerazette abzusetzen.

Die Frauen müssen darüber informiert werden, dass Cerazette keinen Schutz vor HIV (AIDS) und

anderen sexuell übertragbaren Krankheiten gewährt.

4.3 Gegenanzeigen

Aktive venöse thromboembolische Erkrankungen.

Bestehende oder Anamnese einer schweren Lebererkrankung, solange die Leberfunktionswerte noch

nicht im Normbereich liegen.

Bekannte oder vermutete sexualsteroidsensitive bösartige Tumore.

Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn irgendeine(r) der unten angeführten Erkrankungen/Risikofaktoren zutrifft, sollte der Nutzen der

Gestagengabe gegen mögliche Risiken bei jeder Frau individuell beurteilt und mit ihr besprochen werden,

bevor sie sich zur Anwendung von Cerazette entschließt. Kommt es zu einer Verschlechterung oder zu

erstmaligem Auftreten einer dieser Erkrankungen, sollte die Frau ihren Arzt aufsuchen. Der Arzt sollte

dann über das Absetzen der Einnahme von Cerazette entscheiden.

Das Brustkrebsrisiko steigt im Allgemeinen mit zunehmendem Lebensalter. Während der Anwendung von

kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOKs) ist das Risiko einer Diagnose von Brustkrebs geringfügig

erhöht. Dieses erhöhte Risiko verringert sich kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der

Einnahme von KOKs und steht nicht im Zusammenhang mit der Dauer der Einnahme, sondern mit dem

Alter der Frau, wenn sie ein KOK anwendet. Die angenommene Anzahl von diagnostizierten Fällen, die

unter 10.000 Frauen auftreten, die KOKs einnehmen (bis 10 Jahre nach Beendigung der Anwendung) im

Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen im selben Zeitraum wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet

und wird in der folgenden Tabelle dargestellt.

Altersgruppe

geschätzte Fallzahl bei

KOK Anwenderinnen

geschätzte Fallzahl bei

Nicht-Anwenderinnen

16-19 Jahre

20-24 Jahre

25-29 Jahre

30-34 Jahre

35-39 Jahre

40-44 Jahre

17,5

48,7

Das Risiko bei Anwenderinnen reiner Gestagenpillen (GOCs) wie Cerazette ist möglicherweise ungefähr

gleich groß wie das in Verbindung mit KOKs. Bei GOCs ist jedoch der Beweis weniger schlüssig.

Verglichen mit dem Risiko, jemals im Leben an Brustkrebs zu erkranken, ist das erhöhte Risiko im

Zusammenhang mit KOKs gering. Die Fälle von Brustkrebs, die bei KOK Anwenderinnen diagnostiziert

werden, sind eher weniger fortgeschritten als bei Frauen, die keine KOKs anwendeten. Das erhöhte

Risiko bei KOK Anwenderinnen kann Folge einer früheren Diagnosestellung, von biologischen Wirkungen

der Pille oder einer Kombination von beidem sein.

Da eine biologische Wirkung der Gestagene auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann, sollte

eine individuelle Nutzen-/Risiko-Bewertung bei jenen Frauen gemacht werden, die an Leberkrebs leiden.

Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen sollte die Frau zur Untersuchung und Beratung an

einen Spezialisten überwiesen werden.

Epidemiologische Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOKs

einem

gehäuften

Auftreten

venösen

Thromboembolien

(VTE,

tiefe

Venenthrombose

Lungenembolie) ergeben. Obwohl die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für Desogestrel, das als

orales Kontrazeptivum ohne Östrogen-Komponente verwendet wird, unbekannt ist, soll Cerazette im Fall

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einer Thrombose abgesetzt werden. Ein Absetzen von Cerazette sollte auch im Fall einer längerfristigen

Immobilisation

aufgrund

einer

Operation

oder

Krankheit

erwogen

werden.

Frauen

thromboembolischen

Erkrankungen

Anamnese

sollten

über

Möglichkeit

eines

Rezidivs

aufgeklärt werden.

Obwohl Gestagene die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflussen können, gibt es

keine Hinweise darauf, dass das Therapieschema des Diabetes bei Einnahme von reinen Gestagenpillen

angepasst werden muss. Diabetische Patientinnen sollten jedoch während der ersten Monate der

Anwendung engmaschig kontrolliert werden.

Wenn

sich

unter

Einnahme

Cerazette

eine

chronische

Hypertonie

entwickelt

oder

signifikanter Blutdruckanstieg nicht adäquat auf eine antihypertensive Therapie anspricht, sollte das

Absetzen von Cerazette in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung mit Cerazette führt zu verringerten Estradiol-Serumspiegeln bis zu einem Wert, der

vergleichbar ist mit dem in der frühen Follikelphase. Es ist bis jetzt nicht bekannt, ob diese Verringerung

eine klinisch relevante Wirkung auf die Knochenmineraldichte hat.

Bei herkömmlichen reinen Gestagenpillen ist der Schutz vor ektopischen Schwangerschaften nicht so gut

wie mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, was mit dem häufigen Auftreten von Ovulationen während der

Einnahme von reinen Gestagenpillen in Zusammenhang gebracht wird. Trotz der Tatsache, dass

Cerazette stetig die Ovulation hemmt, sollte eine ektopische Schwangerschaft differentialdiagnostisch

erwogen werden, wenn die Frau an Amenorrhoe oder Unterleibsschmerzen leidet.

Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es fallweise zu einem

Chloasma kommen. Bei erhöhter Chloasma-Neigung sollten die Frauen direkte Sonneneinstrahlung und

UV-Strahlung während der Anwendung von Cerazette vermeiden.

Über folgende Erkrankungen wurde während einer Schwangerschaft und während der Anwendung von

Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit der Gabe von Gestagenen nicht erwiesen ist.

Ikterus und/oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie;

systemischer

Lupus

erythematodes;

hämolytisches

urämisches

Syndrom;

Sydenham’sche

Chorea;

Herpes gestationis; durch Otosklerose bedingter Hörverlust; (angeborenes) Angioödem.

Depressive

Verstimmung

Depression

stellen

Anwendung

hormoneller

Kontrazeptiva

allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend

sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte

geraten werden, sich im Falle von Stimmungs-schwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn

diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Wirksamkeit

Cerazette

kann

vergessener

Tabletteneinnahme

(Abschnitt

4.2),

gastrointestinalen Beschwerden (Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel,

die die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, erniedrigen

(Abschnitt 4.5), beeinträchtigt sein.

Cerazette

enthält

Lactose

sollte

daher

Anwenderinnen

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht verschrieben

werden.

Labortests

Die unter Anwendung von KOKs gewonnenen Daten haben gezeigt, dass Sexualsteroide die Ergebnisse

bestimmter Labortests, einschließlich biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren-

und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Carrier)-Proteinen wie kortikosteroidbindendes Globulin und

Lipid- bzw. Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Blutgerinnung und

Fibrinolyse, beeinflussen können. Diese veränderten Werte bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des

Normbereichs. Es ist nicht bekannt, inwieweit dies auch auf reine Gestagenpräparate zutrifft.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Fachinformationen von gleichzeitig eingenommenen/angewendeten Arzneimitteln müssen

zu Rate gezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Cerazette

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer

erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Durchbruchblutungen und/oder zu kontrazeptivem

Versagen führen kann.

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Management

Eine

Enzyminduktion

kann

bereits

nach

wenigen

Behandlungstagen

auftreten.

maximale

Enzyminduktion tritt üblicherweise innerhalb weniger Wochen auf. Nach Beendigung der Behandlung mit

dem Arzneimittel kann die Enzyminduktion für ca. 4 Wochen anhalten.

Kurzzeitbehandlung

Frauen, die mit leberenzyminduzierenden Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten behandelt werden,

müssen

darauf

hingewiesen

werden,

dass

Wirksamkeit

Cerazette

vermindert

sein

kann.

Zusätzlich zu Cerazette sollte eine Barrieremethode angewendet werden. Die Barrieremethode ist

während der gesamten Dauer der gleichzeitigen medikamentösen Therapie und bis zu 28 Tage lang

nach Absetzen des leberenzyminduzierenden Arzneimittels anzuwenden.

Langzeitbehandlung

Langzeitbehandlung

enzyminduzierenden

Arzneimitteln

sollte

eine

alternative

Verhütungsmethode

Betracht

gezogen

werden,

nicht

durch

enzyminduzierende

Arzneimittel

beeinflusst wird.

Substanzen, die die Clearance kontrazeptiver Hormone erhöhen (verminderte kontrazeptive Wirksamkeit

durch Enzyminduktion), z. B.:

Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Efavirenz und möglicherweise

auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat, Rifabutin und Präparate, die das pflanzliche

Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Substanzen mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die Clearance kontrazeptiver Hormone

gleichzeitiger

Anwendung

hormonellen

Kontrazeptiva

können

viele

Kombinationen

HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Nelfinavir) und Nicht-nukleosidischen Reverse- Transkriptase-

Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und/oder Arzneimittelkombinationen gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV)

(z. B. Boceprevir, Telaprevir) die Plasmakonzentrationen von Gestagenen erhöhen oder erniedrigen. In

einigen Fällen kann der Nettoeffekt dieser Veränderungen klinisch relevant sein.

Aus diesem Grund sind die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten HIV/HCV-Arzneimittel zu

konsultieren,

mögliche

Wechselwirkungen

identifizieren

alle

damit

verbundenen

Empfehlungen

beachten

können.

Zweifelsfall

sollten

Frauen

eine

zusätzliche

mechanische

Verhütungsmethode

anwenden,

wenn

einem

Protease-Inhibitor

oder

Nichtnukleosidischen

Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt werden.

Substanzen, die die Clearance kontrazeptiver Hormone erniedrigen (Enzymhemmer)

Eine gleichzeitige Verabreichung von starken (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin) oder mäßig

starken (z. B Fluconazol, Diltiazem, Erythromycin) CYP3A4-Hemmern kann die Serumkonzentrationen

von Gestagenen, einschließlich Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, erhöhen.

Wirkung von Cerazette auf andere Arzneimittel

Hormonale Kontrazeptiva können mit dem Metabolismus anderer Arzneimittel interferieren. Aus diesem

Grund

können

Plasma-

Gewebekonzentrationen

anderer

Wirkstoffe

entweder

steigen

(z. B. Cyclosporin) oder sinken (z.B. Lamotrigin).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Cerazette ist in der Schwangerschaft nicht indiziert. Tritt eine Schwangerschaft während der Anwendung

von Cerazette auf, muss die Einnahme beendet werden.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen gestagener Substanzen eine

Maskulinisierung von weiblichen Feten hervorrufen können.

Aus umfangreichen epidemiologischen Studien ergab sich weder ein erhöhtes Missbildungsrisiko für

Kinder, wenn die Mütter KOKs vor der Schwangerschaft einnahmen, noch wenn eine versehentliche

Einnahme während der Frühschwangerschaft stattfand. Pharmakovigilanz-Daten, die mit verschiedenen

desogestrelhältigen KOKs erfasst wurden, zeigen auch kein erhöhtes Risiko.

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Stillzeit

Auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien scheint Cerazette keinen Einfluss auf die Produktion

oder die Qualität (Protein, Lactose oder Fettkonzentration) der Muttermilch zu haben. Allerdings wurde

nach der Markteinführung in seltenen Fällen über eine verminderte Muttermilchproduktion während der

Anwendung von Cerazette berichtet. Es werden geringe Mengen von Etonogestrel mit der Muttermilch

ausgeschieden. Daher kann es dazu kommen, dass 0,01 - 0,05 Mikrogramm Etonogestrel pro kg

Körpergewicht pro Tag (basierend auf einer geschätzten Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag) vom Kind

aufgenommen werden. Wie andere Pillen, die nur Gestagen enthalten, kann Cerazette während der

Stillzeit angewendet werden.

Es stehen begrenzt Langzeitdaten von Kindern zur Verfügung, deren Mütter 4 bis 8 Wochen postpartum

mit der Einnahme von Cerazette begonnen haben. Die Kinder wurden 7 Monate lang gestillt und bis zum

Alter von 1,5 (n=32) oder 2,5 Jahren (n=14) beobachtet. In der Beurteilung von Wachstum und

physischer

sowie

psychomotorischer

Entwicklung

keinerlei

Anzeichen

für

Unterschiede

Kindern, deren Mütter in der Stillzeit eine Kupferspirale verwendeten. Aufgrund der verfügbaren Daten

kann Cerazette während der Stillzeit angewendet werden. Dennoch sollten Entwicklung und Wachstum

eines Kindes, dessen Mutter während der Stillzeit Cerazette anwendet, sorgfältig überwacht werden.

Fertilität

Cerazette ist zur Schwangerschaftsverhütung indiziert. Informationen zu wiedereintretender Fertilität

(Ovulation) finden Sie in Abschnitt 5.1.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cerazette hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien sind Blutungsunregelmäßigkeiten.

Manche Arten der Blutungsunregelmäßigkeiten wurden bei bis zu 50 % der Anwenderinnen berichtet. Da

Cerazette im Gegensatz zu anderen reinen Gestagenpillen die Ovulation nahezu 100 %ig hemmt, sind

Zwischenblutungen häufiger als bei anderen reinen Gestagenpräparaten. Bei 20 bis 30 % der Frauen

können häufiger Blutungen auftreten, bei weiteren 20 % kommt es dagegen weniger oft zu Blutungen

oder zu keinen Blutungen. Vaginale Blutungen können auch von längerer Dauer sein. Nach einigen

Behandlungsmonaten besteht tendenziell ein Rückgang der Blutungshäufigkeit. Information, Beratung

Blutungstagebuch

können

Akzeptanz

Frauen

gegenüber

Blutungsmuster

verbessern.

Die anderen, in klinischen Studien mit Cerazette am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 2,5 %)

waren Akne, Stimmungsschwankungen, Schmerzen in den Brüsten, Übelkeit und Gewichtszunahme. Die

Nebenwirkungen sind in untenstehender Tabelle angeführt.

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet: häufig (≥ 1/100, < 1/10),

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigkeit von Nebenwirkungen

Systemorganklasse

(MedDRA)*

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Vaginalinfektion

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

einschließlich

Angioödem und

Anaphylaxie

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Systemorganklasse

(MedDRA)*

Häufigkeit von Nebenwirkungen

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Psychiatrische

Erkrankungen

Stimmungs-

schwankungen,

depressive

Stimmung,

verminderte

Libido

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Kontaktlinsen-

unverträglichkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Akne

Alopezie

Hautausschlag,

Urtikaria,

Erythema

nodosum

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Schmerzen in den

Brüsten,

unregelmäßige

Blutungen,

Amenorrhoe

Dysmenorrhoe,

Ovarialzyste

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Untersuchungen

Gewichtszunahme

*MedDRA Version 12.0

Während der Anwendung von Cerazette kann es zu Absonderungen aus den Brüsten kommen. In

seltenen Fällen wurde über ektopische Schwangerschaften berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Außerdem kann sich ein angeborenes Angioödem verschlechtern (siehe Abschnitt 4.4).

Frauen,

(kombinierte)

orale

Kontrazeptiva

einnehmen,

wurden

einige

(schwerwiegende)

unerwünschte Wirkungen berichtet. Diese schließen venöse thromboembolische Erkrankungen, arterielle

thromboembolische

Erkrankungen,

hormonabhängige

Tumore

Lebertumore,

Brustkrebs)

Chloasma ein, von denen einige ausführlicher im Abschnitt 4.4 besprochen werden.

Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) und hormonellen Kontrazeptiva

können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Kontrazeption führen (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

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http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende gesundheitsschädliche Wirkungen einer Überdosis.

Auftretende Symptome könnten in diesem Fall Übelkeit, Erbrechen und, bei jungen Frauen, leichte

vaginale Blutungen sein. Es gibt kein Antidot, und die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Hormonelle

Kontrazeptiva

systemischen

Anwendung

ATC-Code: G03AC09

Wirkmechanismus

Cerazette ist eine reine Gestagenpille, die das Gestagen Desogestrel enthält. Wie andere Gestagenpillen

kann Cerazette bei Frauen angewendet werden, die Östrogene nicht verwenden dürfen oder wollen. Im

Gegensatz zu herkömmlichen reinen Gestagenpillen wird die kontrazeptive Wirkung von Cerazette in

erster Linie durch die Hemmung der Ovulation erreicht. Die erhöhte Viskosität des Cervikalschleims

gehört zu den weiteren Wirkungen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In Untersuchungen über zwei Zyklen, in denen das Auftreten einer Ovulation als Gestagenspiegel über

16 nmol/L an 5 aufeinander folgenden Tagen definiert wurde, lag die Inzidenz einer Ovulation bei 1 %

(1/103) mit einem 95 % Konfidenzintervall von 0,02 %-5,29 % in der ITT-Gruppe (Anwender- und

Methodenfehler). Ovulationshemmung wurde vom ersten Anwendungszyklus an erzielt. Nach Absetzen

von Cerazette nach 2 Zyklen (56 Tagen) trat in dieser Studie die Ovulation nach durchschnittlich

17 Tagen (7-30 Tage) wieder ein.

In einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie (in der ein maximales Überschreiten des Einnahmezeitpunkts

von 3 Stunden erlaubt war) war der gesamte ITT-Pearl-Index für Cerazette 0,4 (95 % Konfidenzintervall

0,09–1,20) verglichen mit 1,6 (95 % Konfidenzintervall 0,42–3,96) für 30 Mikrogramm Levonorgestrel.

Der Pearl-Index von Cerazette ist mit dem für die üblicherweise in der Population verwendeten KOKs

vergleichbar.

Die Behandlung mit Cerazette führt zu niedrigeren Estradiol-Spiegeln, die jenen einer frühen follikulären

Phase

entsprechen.

Klinisch

relevante

Einflüsse

Kohlenhydratstoff-wechsel,

Lipidstoffwechsel und die Hämostase wurden nicht beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Bisher liegen keine klinischen Daten über Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren

vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Einnahme von Cerazette wird Desogestrel (DSG) sehr rasch resorbiert und zu Etonogestrel

(ENG) metabolisiert. Unter Steady-state-Bedingungen werden die maximalen Serumspiegel 1,8 Stunden

nach Tabletteneinnahme erreicht, die absolute Bioverfügbarkeit von ENG beträgt ungefähr 70 %.

Verteilung

ENG ist zu 95,5 bis 99 % an Serumproteine gebunden, vor allem an Albumin, und in einem geringeren

Ausmaß an SHBG.

Biotransformation

DSG wird über Hydroxylierung und Dehydrogenierung in den aktiven Metaboliten ENG umgewandelt.

ENG wird primär über das Cytochrom P450 3A (CYP3A) Isoenzym metabolisiert und nachfolgend mit

Sulfat- und Glucuronid konjugiert.

Elimination

ENG wird mit einer Halbwertszeit von ungefähr 30 Stunden eliminiert, wobei zwischen einmaliger und

wiederholter Einnahme kein Unterschied besteht. Ein Steady state im Plasma wird nach 4 bis 5 Tagen

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Cerazette 75 mcg Tabletten - 9 -

erreicht. Die Clearance von ENG nach intravenöser Gabe beträgt ungefähr 10 l pro Stunde. Die

Ausscheidung von ENG und seinen Metaboliten, entweder als freie Steroide oder als Konjugate,

geschieht über den Urin und die Faeces (Verhältnis 1,5:1). Bei stillenden Müttern wird ENG über die

Muttermilch mit einem Milch/Serum-Verhältnis von 0,37-0,55 ausgeschieden. Auf Grundlage dieser Daten

einer

geschätzten

Milchaufnahme

ml/kg/Tag

kann

dazu

kommen,

dass

0,01–0,05 Mikrogramm Etonogestrel vom Kind aufgenommen werden.

Spezielle Patientengruppen

Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkung einer Nierenerkrankung auf die Pharmakokinetik

von Desogestrel durchgeführt.

Auswirkung einer Leberfunktionsstörung

wurden

keine

Studien

Bewertung

Auswirkung

einer

Leberfunktionsstörung

Pharmakokinetik

Desogestrel

durchgeführt.

Jedoch

könnten

Steroidhormone

Frauen

eingeschränkter Leberfunktion unzureichend metabolisiert werden.

Ethnische Gruppen

Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Pharmakokinetik in ethnischen Gruppen durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

toxikologischen

Studien

aufgetretenen

Wirkungen

zeigen

keine

anderen

durch

hormonalen Eigenschaften von Desogestrel zu erklärenden Wirkungen.

Umweltrisikoeinschätzung

Der Wirkstoff Etonogestrel stellt ein Umweltrisiko für Fische dar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Hochdisperses Siliciumdioxid

All-rac-α-Tocopherol

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon

Stearinsäure

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 400

Talkum

Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Entsprechend der im jeweiligen Importland festgelegten Haltbarkeitsdauer.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Sachet: 1 Monat.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

hinsichtlich

Temperatur

erforderlich. Blisterpackung im Originalsachet aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Aufbewahrung nach dem ersten Öffnen des Sachet siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

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Cerazette 75 mcg Tabletten - 10 -

PVC/Aluminium Blister.

Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten. Jede Faltschachtel enthält 1, 3, 6 oder 13 einzeln in Sachets

aus Aluminiumlaminat verpackte Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Der Wirkstoff Etonogestrel stellt ein Umweltrisiko für Fische dar. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4

51381 Leverkusen

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-24660-P3

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.11.2018

10. STAND DER INFORMATION

09/2020

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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