Cephalex-CT 500mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefalexin-Monohydrat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Cephalexin monohydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefalexin-Monohydrat 526.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
14901.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cephalex-CT 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefalexin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Cephalex-CT 500 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Cephalex-CT 500 mg

beachten?

3. Wie ist

Cephalex-CT 500 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Cephalex-CT 500 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cephalex-CT 500 mg und wofür wird es angewendet?

Cephalex-CT 500 mg

ist ein Antibiotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) aus der

Gruppe der Cephalosporine.

Cephalex-CT 500 mg

wird angewendet bei akuten und chronischen Infektionen, die durch Cefalexin-

sensible Erreger verursacht werden und einer oralen Cephalosporin-Behandlung zugänglich sind:

Infektionen der Atemwege

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege

Infektionen der Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefalexin zu berücksichtigen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cephalex-CT 500 mg beachten?

Cephalex-CT 500 mg

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefalexin, andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine),

Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da

Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Cephalex-CT 500 mg

einnehmen:

Falls Sie nach der Einnahme von Cefalexin oder anderen Antibiotika schon einmal einen schweren

Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Cephalex-CT 500 mg

ist erforderlich,

wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, da in diesem Fall eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann

eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von

Cephalex-CT 500 mg

nicht gewährleistet ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. In diesen Fällen sollte die parenterale Anwendung eines

geeigneten Antibiotikums durch den Arzt (z. B. als Injektion, Infusion o. Ä.) in Erwägung

gezogen werden.

wenn bei Ihnen Harn- und Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt vor diesen Untersuchungen über die Einnahme von

Cephalex-CT 500 mg

, da bei speziellen

Untersuchungen Störungen auftreten können.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefalexin wurde die akute generalisierte exanthematische

Pustulose (AGEP) berichtet. AGEP tritt bei Behandlungsbeginn als roter, schuppiger, weit verbreiteter

Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber auf. Am häufigsten

betroffen sind Hautfalten, Rumpf und obere Extremitäten. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser

schwerwiegenden Hautreaktion besteht innerhalb der ersten Behandlungswoche. Wenn Sie einen

schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die

Einnahme von

Cephalex-CT 500 mg

und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung

oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis angepasst werden. Eine Verlängerung des

Dosierungsintervalls ist empfehlenswert, da mit einer unerwünscht starken Anreicherung des

Wirkstoffes im Körper gerechnet werden muss (siehe 3. „Wie ist

Cephalex-CT 500 mg

einzunehmen?“).

Einnahme von Cephalex-CT 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Antibiotika

Cephalex-CT 500 mg

sollte möglichst nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, die das

Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline),

da die Wirkung von

Cephalex-CT 500 mg

vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) hemmt die

Ausscheidung von Cefalexin, den Wirkstoff dieses Arzneimittels, durch die Niere und führt dadurch

zu höheren und länger anhaltenden Cefalexin-Blutspiegeln.

Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Aufnahme anderer Medikamente und damit zur

Beeinträchtigung von deren Wirksamkeit führen.

Einfluss auf Labortests

Bestimmte Methoden zur Harnzuckerbestimmung (nicht-enzymatische Tests) können ein falsch-

positives Ergebnis ergeben. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit

Cephalex-CT 500 mg

enzymatisch zu bestimmen. Unter Behandlung mit

Cephalex-CT 500 mg

kann in seltenen Fällen der

Coombs-Test (Nachweis bestimmter Antikörper) falsch-positiv ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigungen des ungeborenen

Kindes ergeben. Auch Untersuchungen am Tier haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen

lassen. Dennoch sollten Sie

Cephalex-CT 500 mg

während der Schwangerschaft (besonders in den

ersten 3 Monaten) nur einnehmen, wenn nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko

durch den behandelnden Arzt die Notwendigkeit und Vertretbarkeit einer solchen Behandlung

festgestellt wurde.

In der Stillzeit sollte

Cephalex-CT 500 mg

nur bei einer besonderen Behandlungsnotwendigkeit

eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Beim gestillten Säugling

kann sich dann eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff ausbilden, und er kann an Durchfällen

oder einer Pilzbesiedelung (Sprosspilze) der Schleimhäute erkranken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen wie Schwindel oder

Müdigkeit auftreten können (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Cephalex-CT 500 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie

Cephalex-CT 500 mg

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Cephalex-CT 500 mg enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Cephalex-CT 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1-2 Filmtablette(n) 3(-4)-mal täglich (alle [6-]8 Stunden).

Bei einem ungünstig gelegenen Entzündungsherd oder bei chronischem Verlauf der Infektion kann die

Tagesdosis durch den Arzt erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis entsprechend reduziert bzw. das

Dosierungsintervall nach dem folgenden Schema verlängert werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Dosisintervall (h)

30-15

8-12

15-5

< 5

Folgende Dosierungen sollten nicht überschritten werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Dosierung (g/Tag)

50-20

20-5

< 5

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Patienten mit

einem empfindlichen Magen sollten die Filmtabletten nach dem Essen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Sie nehmen die Filmtabletten in der Regel 7-(10) Tage lang ein, mindestens jedoch noch 2-3 Tage

nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken

behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches

Fieber oder Glomerulonephritis [Entzündung im Bereich der Nieren]) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cephalex-CT 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefalexin bisher nicht vorliegen, sollten Sie einen Arzt

verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cephalex-CT 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen

vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche

Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cephalex-CT 500 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr, dass die Infektion

wieder auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Cephalex-CT 500 mg

nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Pseudomembranöse Colitis

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so

ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten

Fällen verursacht durch

Clostridium difficile

). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste

Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein

.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, der

eine

Beendigung der Therapie mit

Cephalex-CT 500 mg

in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und

ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird.

Arzneimittel, die die Darmbewegung

(Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch, Übelkeit,

Zyanose [blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten]) sowie bei schwerwiegenden, sehr

vielgestaltigen, entzündlichen, nässenden Rötungen der Haut [Stevens-Johnson-Syndrom] und

blasiger Abhebung der Oberhaut [Lyell-Syndrom]) sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie

unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen

Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu weiteren Infektionen und Besiedelung mit

resistenten Bakterien oder Pilzen führen, wie z. B. Scheidenentzündungen (teilweise verursacht durch

Hefepilzinfektionen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderung der Zahl weißer Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) und der

Blutplättchen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Hautreaktion (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag, Steigerung

der Gefäßwanddurchlässigkeit [angioneurotisches Ödem].

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch

nach oraler Anwendung von Cephalosporinen beobachtet worden.

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheitszustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Blähungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von Transaminasen (SGOT, SGPT) im Serum, vorübergehende Entzündung der Leber

(Hepatitis) und cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Ein

von Fieber begleiteter roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen unter der

Haut und Blasen bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden

Sie die Anwendung von

Cephalex-CT 500 mg

, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie

sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische

Behandlung. Siehe auch 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Cephalex-CT 500 mg

beachten?“

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis).

Hilfsstoffe

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cephalex-CT 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cephalex-CT 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cefalexin.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Cefalexin (als Cefalexin·1 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Povidon, Lactose-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl, Titandioxid, Talkum,

Hypromellose.

Wie Cephalex-CT 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelbliche, längliche, gewölbte Filmtablette mit Kerbe auf beiden Seiten

Cephalex-CT 500 mg

ist in Packungen mit 10 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Versionscode: Z10

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Cephalex-CT

500 mg Filmtabletten

Cephalex-CT 1000 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cephalex-CT

500 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 526 mg Cefalexin · 1 H

O, entsprechend 500 mg Cefalexin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 135 mg Lactose-Monohydrat und 0,25 mg Pfefferminzöl

Cephalex-CT 500 mg Filmtabletten

enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Filmtablette.

Cephalex-CT 1000 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1.052 mg Cefalexin · 1 H

O, entsprechend 1.000 mg Cefalexin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat und 0,5 mg Pfefferminzöl

Cephalex-CT 1000 mg

Filmtabletten

enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Cephalex-CT

500 mg Filmtabletten

Weiße bis gelbliche, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit Kerbe auf beiden Seiten.

Cephalex-CT

1000 mg Filmtabletten

Weiße bis gelbliche, oblonge, bikonvexe Filmtablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen verschiedenster Lokalisation und Intensität mit

Cefalexin-empfindlichen Keimen, wie z. B.:

Infektionen der Atemwege

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

Infektionen der Nieren, ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane (einschl.

akuter Prostatitis)

Infektionen der Haut und der Weichteile

Infektionen der Knochen und Gelenke

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Normaldosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1-4 g Cefalexin/Tag aufgeteilt in 3(-4) Einzeldosen (alle [6-]8 Stunden).

Säuglinge und Kinder bis zu 12 Jahren

Für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren ist

Cephalex-CT

aufgrund der

Wirkstärke nicht geeignet.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Kumulation von Cefalexin zu erwarten. Es

wird daher empfohlen, das Dosierungsintervall zu verlängern:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Dosisintervall (h)

30-15

8-12

15-5

< 5

Folgende Dosierungen sollten nicht überschritten werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Dosierung (g/Tag)

50-20

20-5

< 5

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte

von der Behandlung mit

Cephalex-CT

abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht

gewährleistet ist. Es sollte dann eine parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.

Art der Anwendung

Cefalexin kann unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) eingenommen werden.

Magenempfindliche Patienten sollten die Filmtabletten nach dem Essen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Cefalexin

soll in der Regel

7-10 Tage lang eingenommen werden bzw. noch 2-3 Tage nach Abklingen der

Krankheitssymptome.

Bei Infektionen, hervorgerufen durch Beta-hämolysierende Streptokokken, ist aus

Sicherheitsgründen eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um

Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine, Pfefferminzöl oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine Parallelallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. mit Penicillinen) kann bestehen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. mit Heuschnupfen oder Asthma

bronchiale) ist das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht,

weshalb Cefalexin in diesen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.

- Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte

von der Behandlung mit Cefalexin abgesehen werden, da eine ausreichende Absorption nicht

gewährleistet ist. Es sollte dann eine parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.

- Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter

30 ml/min ist eine Verlängerung des Dosierungsintervalls zu empfehlen, da mit einer

Kumulation von Cefalexin gerechnet werden muss.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cefalexin wurde die akute generalisierte

exanthematische Pustulose (AGEP) als Nebenwirkung berichtet. Zum Zeitpunkt der

Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und

engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und

Symptome, die auf diese Nebenwirkungen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit

Cefalexin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Die meisten dieser Reaktionen traten in der ersten Behandlungswoche auf.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch,

Übelkeit, Zyanose) sollte die Behandlung mit Cefalexin sofort abgebrochen werden und die

üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranösen Enterokolitis

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf.

sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind

kontraindiziert.

Sonstige Bestandteile

Cephalex-CT

enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Cephalex-CT

nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cefalexin sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (z. B.

Tetrazykline, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein

antagonistischer Effekt möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen

Ausscheidung von Cefalexin zu höheren und länger anhaltenden Cefalexin-Konzentrationen im

Serum und in der Galle.

Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Absorption anderer Medikamente und

damit zur Beeinträchtigung von deren Wirksamkeit führen.

Labortests

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat

ergeben. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefalexin enzymatisch zu bestimmen.

Unter Therapie mit Cefalexin kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Cefalexin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind

keine fruchtschädigenden Wirkungen von Cefalexin bekannt. Eine Anwendung während der

Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, und während der Stillzeit sollte trotzdem nur

nach sorgfältiger Indikationsstellung und strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Beim

gestillten Säugling kann es zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung kommen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cephalex-CT

hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen wie Schwindel oder

Müdigkeit, die zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen können, wurden

berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefalexin kann zu Superinfektionen oder

Kolonisation mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen (z. B. Moniliasis vaginalis) führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Auswirkungen auf das Blutbild können sich zeigen in Form einer Thrombozytopenie,

Neutropenie, Leukopenie oder Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind alle reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Schwellungen (Quincke-

Ödem, Gelenkschwellungen), schwerwiegende, sehr vielgestaltige, entzündliche, nässende

Rötungen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom) und blasige Abhebung der Oberhaut (Lyell-

Syndrom).

Wie bei Penicillin ist ein anaphylaktischer Schock vorwiegend nach parenteraler Gabe von

Cephalosporinen möglich, nach oraler Gabe wesentlich seltener. Die Häufigkeit allergischer

Reaktionen beträgt bei Patienten, die auf Penicillin nicht allergisch reagieren, 2-3 %, bei

Patienten mit bekannter Penicillin-Allergie 8-12 %.

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheitszustände

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Störungen in Form von Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Meteorismus und allgemeinen Bauchbeschwerden.

Diese sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach dem Absetzen der

Therapie ab.

Unter der Therapie mit Cefalexin kann sich eine pseudomembranöse Enterokolitis entwickeln

(siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen

Leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT und SGPT, vorübergehende Hepatitis und

cholestatische Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle Nephritis

Hilfsstoffe

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeits-

reaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Cefalexin ist von sehr geringer Toxizität. Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem

Absetzen des Medikaments, sind nicht erforderlich. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Symptome der Intoxikation

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, evtl. auch zerebrale Störungen, bei Überempfindlichkeit:

Anaphylaktoide Reaktionen, u. U. bis zum Schock.

Therapie von Intoxikationen

Symptomatische Therapie. Überwachung von Atmung und Kreislauf, Magenspülung, evtl.

Aktivkohle, ausreichende Diurese, evtl. forcierte Diurese oder Dialyseverfahren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefalexin ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code

J01DB01

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Cefalexin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine

(PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefalexin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefalexin besitzt eine weitgehende Stabilität

gegenüber Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe

Stabilität gegenüber plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV),

Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases,

ESBLs) sowie chromosomal kodierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefalexin: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener

PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter

Affinität gegenüber Cefalexin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefalexin durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefalexin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefalexin besteht teilweise mit anderen

Cephalosporinen sowie Penicillinen.

Grenzwerte

Definitionen –

S

: sensibel bei Standardexposition;

I

: sensibel bei erhöhter Exposition;

R

: resistent

Die Testung von Cefalexin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 9.0)

Erreger

S

R

Enterobacterales

16 mg/l

> 16 mg/l

Staphylococcus

spp.

Streptococcus

.

(Gruppe A, B,

C, G)

Der Grenzwert gilt nur für Erreger von Patienten mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen.

Für

Staphylococcus

spp. wird das Testergebnis von Cefoxitin bzw. Oxacillin übernommen.

Methicillin (Cefoxitin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als

resistent gewertet.

Für

Streptococcus

.

(Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefalexin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefalexin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: April 2019):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

.

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

mit verminderter Penicillin-Empfindlichkeit (Kategorien I und R)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Legionella

pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

spp.

Mycoplasma

spp.

Die angegebenen Kategorisierungen basieren größtenteils auf Daten zu Cefaclor.

Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt in der Kategorie I (sensibel bei

erhöhter Exposition).

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cefalexin wird nach oraler Gabe relativ rasch und nahezu vollständig resorbiert.

Es ist weitgehend stabil in Magensäure. Es wird kaum aus dem Magen, aber nahezu vollständig

und schnell aus dem oberen Darmabschnitt resorbiert.

Resorptionsgröße und Resorptionsgeschwindigkeit sind vom Füllungszustand des Magens

weitgehend unabhängig. Maximale Serumspiegel werden 30-90 min nach der Einnahme

erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt 6-15 % und das Verteilungsvolumen 0,2 l/kg KG. Cefalexin

ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und geht in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Die Diffusion in den Liquor cerebrospinalis ist auch bei entzündeten

Meningen unzureichend.

Elimination

Die Serumeliminationshalbwertzeit beträgt bei Gesunden 0,9-1,2 h. Sie kann bei

niereninsuffizienten Patienten verlängert sein. Die Elimination von Cefalexin erfolgt

überwiegend renal in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion,

weshalb im Harn außerordentlich hohe Cefalexin-Spiegel erreicht werden. Geringe Mengen

werden auch über die Galle ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Cefalexin gehört zu den Substanzen mit geringer Toxizität.

Akute Toxizität

Die akute Toxizität (LD

) nach oraler Gabe beträgt bei der Maus 1.600-4.500 mg/kg KG und

bei der Ratte 5.000 mg/kg KG. Bei der Ermittlung der LD

-Werte wurden folgende Symptome

beobachtet: Polyurie, Dehydratation, Ptosis, verminderte Aktivität, Anorexie, Hypothermie und

Zittern.

Chronische Toxizität

Langzeitstudien an Ratten mit oralen Dosen von bis zu 675 mg/kg KG zeigten keine toxischen

Effekte auf Hämatologie, Blutchemie und Organhistopathologie. In einer Langzeitstudie

erhielten 20 Jungratten 380 Tage lang täglich oral 250, 500 oder 1.000 mg Cefalexin/kg KG

verabreicht. Die Tiere zeigten hämatologisch und blutchemisch keine toxischen Effekte. Die

histologische Untersuchung der Organe erbrachte keinen Hinweis auf Schädigungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Für Cefalexin liegen weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum

tumorerzeugenden Potential vor. Ein mutagenes bzw. ein tumorerzeugendes Potential kann

daher nicht beurteilt werden.

Reproduktionstoxizität

Tierexperimentell konnten keine teratogenen Effekte durch Cefalexin festgestellt werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Povidon, Lactose-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl, Titandioxid, Talkum,

Hypromellose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Cephalex-CT 500 mg Filmtabletten

14901.00.00

Cephalex-CT 1000 mg Filmtabletten

14902.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. April 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Februar 2013

10.

STAND DER INFORMATION

November 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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