Centidox 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch(-austauscher) für Rinder und Schweine Pulver zur Herstell

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclinhyclat
Verfügbar ab:
Eurovet Animal Health BV
ATC-Code:
QJ01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
doxycycline hyclate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Zusammensetzung:
Doxycyclinhyclat 1000mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401317.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Centidox 1000 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch(-

austauscher) für Rinder und Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Doxycyclinhyclat

1000 mg (entsprechend 867 mg Doxycyclin)

Sonstige Bestandteile:

Keine

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch(austauscher).

Gelbes Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rinder (Kälber) und Schweine

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Kälber und Schweine:

Zur Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen verursacht

durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida und Mycoplasma spp..

Vor Einsatz sollte das Vorliegen der klinischen Erkrankung im Bestand

nachgewiesen worden sein.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracylinen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei erkrankten Tieren unzureichend

sein.

Bei unzureichender Aufnahme von Trinkwasser/Milch, sollten die Tiere

parenteral behandelt werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Kälber müssen individuell mit medikierter Milch getränkt werden. Es ist zu

beachten, dass in der Milch / im Milchaustauscher eine Entmischung

stattfinden kann. Während der Tränkung mit Milch aus Vorratsbehältern muss

deshalb das Rührwerk eingeschaltet sein.

Aufgrund möglicher Unterschiede (zeitlich, regional) hinsichtlich der

Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin, wird eine

bakteriologische Probenahme sowie die Erstellung eines Antibiogramms

empfohlen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf regionalen

(örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die

Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen, wobei die amtlichen und

örtlichen Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika zu beachten sind.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz

Doxycyclin-resistenter Bakterien erhöhen und die Effektivität einer Behandlung

mit anderen Tetracyclinen wegen potentieller Kreuzresistenzen vermindern.

Die Verwendung von rostigen Tränkeutensilien ist zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers

sind Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel sowie Inhalation von Staubpartikeln

zu vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten

undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete

Staubmaske (z.B. ein Einweg-Halbmasken-Atemgerät gemäß der

europäischen Norm EN 149) getragen werden.

Im Falle von Augen- oder Hautkontakt die betroffene Stelle sofort gründlich mit

reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen.

Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel

waschen.

Falls bei Ihnen nach Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten,

suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis.

Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen oder

Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, bei denen umgehend

ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder

trinken.

Beim Einrühren des Pulvers ins Wasser ist Staubbildung möglichst zu

vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit

Haut und Augen zu vermeiden, um Überempfindlichkeitsreaktionen und

Kontaktdermatitis vorzubeugen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei Kälbern kann eine akute, gelegentlich tödliche Herzmuskeldegeneration

nach ein bis zwei Anwendungen auftreten. In den meisten Fällen ist dies Folge

einer Überdosierung. Deshalb ist es sehr wichtig, die Dosis genau

abzumessen.

Tetracycline können – in seltenen Fällen – Photosensibilität sowie allergische

Reaktionen auslösen. Bei Verdacht auf Nebenwirkungen sollte die

Behandlung abgebrochen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Centidox 1000 mg/g

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen. Die Anwendung während der Trächtigkeit und

Laktation wird nicht empfohlen, da diesbezüglich keine Studien durchgeführt

wurden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder

Cephalosporinen anwenden.

Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen an

Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht

gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.

Bei der Verabreichung anderer Tierarzneimittel, die polyvalente Kationen

enthalten, sollten die Abstände zwischen den jeweiligen Medikationen 1 - 2

Stunden betragen, da diese Kationen die Resorption von Tetracyclinen

beeinträchtigen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Kälber:

10 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht pro Tag für 5 Tage

Schweine:

10 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht pro Tag für 5 Tage

Art der Anwendung:

Kälber:

zum Eingeben über Milch(austauscher)

Schweine:

zum Eingeben über das Trinkwasser

Kälber:

Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Gewichts der

zu behandelnden Tiere lässt sich die benötigte Tagesmenge des

Tierarzneimittels berechnen. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten,

sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich ermittelt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Gebrauch von Teilmengen des

Beutelinhaltes empfiehlt es sich, eine geeignete geeichte Waage zu

verwenden.

Die Konzentration des Produkts pro Liter Milch(austauscher) lässt sich mittels

folgender Formel berechnen:

10 mg Doxycyclinhyclat pro

kg Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches KGW (kg)

der zu behandelnden Tiere

= .... mg Produkt pro

Liter Milch(-

austauscher)

durchschnittliche tägliche Aufnahme Milch(austauscher) pro

Tier (l)

Nach Einmischen des Pulvers sollte die medikierte Milch / der

Milchaustauscher innerhalb von 6 Stunden getrunken werden. Die medikierte

Milch / der Milchaustauscher sollte nicht weniger als 100 mg Pulver pro Liter

enthalten.

Schweine:

Die konzentrierte Trinkwasserlösung sollte zweimal täglich verabreicht werden

(morgens / abends), so dass die Tiere die Hälfte der Gesamttagesdosis

innerhalb einer 4-stündigen Behandlungsperiode aufnehmen. Diese

Trinkwasserlösung sollte mindestens 400 mg Pulver pro Liter Trinkwasser

enthalten. Anhand der empfohlenen Dosierung, der Mindestkonzentration von

400 mg Pulver pro Liter Trinkwasser, der durchschnittlichen

Trinkwasseraufnahme sowie der Anzahl und der Gewichte der zu

behandelnden Schweine lässt sich die benötigte Menge an medikiertem

Trinkwasser berechnen. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Gebrauch von Teilmengen des

Beutelinhaltes empfiehlt es sich, eine geeignete geeichte Waage zu

verwenden. Zum Beispiel reicht eine Lösung mit 400 mg Pulver pro Liter

Trinkwasser bei zweimal täglicher Verabreichung von 1 Liter, um 80 kg

schweren Schweinen die volle Tagesdosis von 10 mg/kg zu verabreichen,

unter Zugrundelegung einer Trinkwasseraufnahme von 100 ml pro kg

Körpergewicht.

Medikiertes Trinkwasser sollte innerhalb von 4 Stunden konsumiert werden.

Nicht mehr Trinkwasserlösung ansetzen, als innerhalb der 4-stündigen

Behandlungsperiode verbraucht wird. Es empfiehlt sich, 2 Stunden vor der

Behandlung (bei heißem Wetter kürzer) die Trinkwassermenge

einzuschränken. Während der Behandlung ist sicherzustellen, dass jedes zu

behandelnde Schwein Zugang zu einer Tränkestelle hat. Während des

Behandlungszeitraums sollten die Tiere keinen Zugang zu anderen

Wasserquellen als zum medikierten Wasser haben. Sobald alles medikierte

Trinkwasser verbraucht ist, muss die Tränkeeinrichtung wieder eingeschaltet

werden.

Die Löslichkeit des Produkts ist pH-abhängig. In Gegenden mit hartem,

alkalischem Wasser können sich im Trinkwasser Komplexe bilden. Das Pulver

sollte nicht in sehr hartes Wasser mit über 17,5° dH und einem pH-Wert von

über 8.1 eingemischt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Beim Kalb können Überdosierungen zu einer akuten, gelegentlich tödlichen

Herzmuskeldegeneration führen. Siehe auch unter 4.6.

4.11

Wartezeit(en)

Kälber:

Essbare Gewebe:

16 Tage

Schweine:

Essbare Gewebe:

8 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung,

Tetracycline.

ATCvet Code: QJ 01 AA 02.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Doxycyclin ist ein Breitspektrum-Antibiotikum. Es hemmt intrazellulär die

bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die 30-S-Untereinheit der

Ribosomen. Somit ist die Bindungsstelle des mRNA-Ribosomenkomplexes für

die Aminoacetyl-tRNA blockiert, wodurch die Anknüpfung von Aminosäuren an

die sich bildenden Peptidstränge verhindert wird.

Tetracycline sind bakteriostatisch wirkende Antibiotika mit einem breiten

Wirkungsspektrum gegen aerobe und anaerobe Gram-positive und Gram-

negative Bakterien. Sie sind auch wirksam gegen Mycoplasmen.

Allgemein ist über vier erworbene Resistenzmechanismen durch

Mikroorganismen gegen Tetracycline berichtet worden: verminderte

Akkumulation von Tetracyclinen (verringerte Permeabilität der

Bakterienzellwand und aktiver Efflux), Proteinschutz des bakteriellen

Ribosoms, enzymatische Inaktivierung des Antibiotikums und rRNA

Mutationen (verhindern die Tetracyclin-Bindung an Ribosomen).

Tetracyclinresistenz wird üblicherweise mittels Plasmiden oder anderen

beweglichen Elementen erworben (z.B. konjugative Transposone).

Kreuzresistenz von Tetracyclinen wurde ebenfalls beschrieben. Aufgrund

seiner besseren Fettlöslichkeit und höheren Zellmembranpermeabilität (im

Vergleich zu Tetracyclin) besitzt Doxycyclin trotzdem eine gewisse

Wirksamkeit gegenüber Mikroorganismen mit erworbener Tetracyclin-

Resistenz.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Doxycyclin wird schnell und nahezu vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt

resorbiert. Futteraufnahme kann die orale Bioverfügbarkeit von Doxycyclin

beeinflussen. Es verteilt sich gut im Organismus und den meisten Geweben.

Nach Resorption werden Tetracycline kaum verstoffwechselt. Anders als

andere Tetracycline wird Doxycyclin hauptsächlich über den Kot

ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Die

Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig, bei Einmischung in eine

alkalische Lösung bilden sich Präzipitate.

Das Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

In Wasser gelöstes Pulver: 4 Stunden.

In Milch gelöstes Pulver: 6 Stunden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Beutel nach Anbruch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packungsgrößen: 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g und 10x100 g in einem

Umkarton.

Die Packungen bestehen aus einem der folgenden Laminate:

Beutel mit einer äußeren weißen Schicht, innen verschiedene transparente

Schichten, eine Unterschicht aus Aluminium und eine innere Schicht aus

Polyethylen.

Beutel mit einer äußeren Polyesterschicht, Mittelschichten aus Polyethylen

und Aluminium und einer Innenschicht aus einem Ionomer (Surlyn).

Beutel mit einer äußeren Schicht aus Poly(ethylenterephthalat),

Mittelschichten aus Aluminium und Polyamid und einer Innenschicht aus

Polyethylen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER

401317.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS /APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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