Cemisiana 2 mg / 0.03 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-01-2022

Wirkstoff:
dienogestum, ethinylestradiolum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
G03AA16
INN (Internationale Bezeichnung):
dienogestum, ethinylestradiolum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0.03 mg, lactosum monohydricum 60.90 mg, maydis amylum, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, E 171 pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Orale Kontrazeption
Zulassungsnummer:
67827
Berechtigungsdatum:
2021-11-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-10-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-10-2020

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Information für Anwenderinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben.

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Cemisiana®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Cemisiana und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Cemisiana ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge

zweier verschiedener weiblicher Hormone und zwar Dienogest als Gestagen (Gelbkörperhormon) und

Ethinylestradiol als Östrogen.

Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Cemisiana als «Mikropille» bezeichnet. Cemisiana ist ein

sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Filmtabletten der Kalenderpackung dieselben Hormone in

gleichen Mengen enthalten.

Cemisiana bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer

Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift.

Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen

Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht

vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen,

dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.

Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach

einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und

wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von

Cemisiana Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Cemisiana beginnen. Besonders

wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen

Sie ein Blutgerinnsel»).

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen

Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und

gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Einnahme von Cemisiana empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa

halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken

(wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer

Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme

von Cemisiana entscheiden.

Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle

Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann

darf Cemisiana nicht verwendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Cemisiana Vorsicht

geboten?») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche

Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der

Kontrazeption (z.B. Kondome, nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die

Temperaturmethode) wird empfohlen.

Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben oder sehr bald

nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Cemisiana beginnen wollen, fragen Sie

bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für

die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie

wieder mit der Einnahme von Cemisiana beginnen können.

Cemisiana ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie

die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Cemisiana einnehmen.

Cemisiana schützt wie alle anderen hormonalen Kontrazeptiva nicht gegen eine HIV-Infektion (AIDS)

oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Wann darf Cemisiana nicht eingenommen werden?

Cemisiana darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere

Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.

·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge

(Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei

Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten

eines Herzinfarkts sein können);

·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome

eines Schlaganfalls) hatten;

·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-

S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;

·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen,

wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme

von Cemisiana Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene

erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);

·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-,

Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten

haben;

·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;

·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;

·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die

Leberwerte noch nicht normalisiert haben;

·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir, Paritaprevir,

Ritonavir oder eine Kombination dieser Wirkstoffe oder die Wirkstoffkombination

Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten;

·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;

·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle

spielen oder spielten;

·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;

·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;

·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Cemisiana sind.

Wann ist bei der Einnahme von Cemisiana Vorsicht geboten?

·Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine

Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).

·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;

·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;

·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;

·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;

·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;

·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;

·Kollaps;

·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder

Operation;

·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;

·Depression;

·bei Gelbsucht;

·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

·Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder

einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Cemisiana verschlimmern oder zum

ersten Mal auftreten.

·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;

·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;

·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

·wenn Sie Depressionen haben;

·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko

für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;

·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);

·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine)

haben;

·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt);

·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt);

·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);

·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;

·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;

·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich

diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen,

sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Cemisiana

meiden.

Bei Frauen mit hereditärem (vererbtem) und/oder erworbenem Angioödem (Schwellung der Haut und

Schleimhäute) kann die Einnahme von Östrogenen ein Angioödem auslösen oder die Symptome

verstärken.

BLUTGERINNSEL

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen

kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Cemisiana ist

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)

·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»)

Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn

sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien

verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in

den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn

können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen,

einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden

Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor

allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim

Stehen oder Gehen bemerkt wird;

·Erwärmung des betroffenen Beins;

·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder

selten aufkommende Blässe.

Tiefe Beinvenenthrombose

·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;

·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut

Lungenembolie

ausgehustet werden kann;

·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag;

·starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer

Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der

Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des

Sehvermögens fortschreiten kann.

Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.

Thrombose eines

Netzhautgefässes (Blutgerinnsel

in einer Vene oder Arterie im

Auge)

·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein,

Schweregefühl;

·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag.

Herzinfarkt

·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder

Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Schlaganfall

·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder

Beines;

·starke Magenschmerzen.

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?

Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses

erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Cemisiana oder bei der erneuten Einnahme

(nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen

Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Cemisiana nicht

eingenommen würde.

Wenn Sie die Einnahme von Cemisiana beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Cemisiana ist gering, ist

aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Cemisiana einnehmen:

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf

eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 8 bis 11 von 10'000 Frauen, die ein CHC wie Cemisiana anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel,

Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während

einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:

·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei

einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer

Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine

sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Cemisiana

einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf

Cemisiana nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf Cemisiana nicht eingenommen werden?»);

·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an

den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte

Cemisiana abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der

Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Cemisiana wieder begonnen werden kann

(frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);

·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen

andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie

sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Cemisiana

beginnen können.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom,

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Cemisiana abzusetzen.

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Einnahme von Cemisiana sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Cemisiana wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn

Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen

raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;

·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall haben;

·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura, leiden;

·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer

bestimmten Herzrhythmusstörung);

·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der

Einnahme von Cemisiana zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn

Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Cemisiana anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei

Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate

besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate

verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der

Brustkrebs früher erkannt wurde.

In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Cemisiana enthält,

gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren

Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist Ihr Arzt /

Ihre Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte, starke Oberbauchbeschwerden auftreten.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Cemisiana über längere Zeit anwendeten, häufiger

von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von

Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-

Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Cemisiana oder

andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus)

zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben

könnten.

Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Cemisiana anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in Cemisiana enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen

beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Cemisiana einnehmen, wenn

bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft

zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des

Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen

Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer

folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form

eines Multivitaminpräparates) empfohlen.

Cemisiana Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit Galactose- oder Lactoseunverträglichkeit oder

Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Cemisiana beeinträchtigen

oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchsblutungen): z.B. Arzneimittel zur

Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat,

Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (z.B. Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische

Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in

den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei

längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen

(Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Cemisiana weiterhin

einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem

Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung,

z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von

Cemisiana fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche

Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Cemisiana?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Sie darüber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das

weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen

(z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie Cemisiana einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum)

gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann.

Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Cemisiana im Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder

Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. ltraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten;

·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin

enthalten;

Cemisiana®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dienogestum, Ethinylestradiolum.

Hilfsstoffe

Lactosum monohydricum, (60,9 mg), Maydis amylum, Povidonum K30, Magnesii stearas,

Hypromellose, Macrogolum 400, Titanii dioxidum (E171).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

21 weisse Filmtabletten zu 2 mg Dienogest, 0,03 mg Ethinylestradiol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hormonale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Cemisiana zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der

einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden.

Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Einnahme von Cemisiana mit jenem anderer kombinierter

hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

CHC wie Cemisiana sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung

verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und

Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine

gynäkologische Untersuchung durchzuführen.

Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der

Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) erfolgen.

Die Filmtabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils täglich möglichst zur

gleichen Tageszeit vorzugsweise mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme erfolgt

kontinuierlich über 21 aufeinanderfolgende Tage. Mit jeder neuen Packung wird nach einem 7-tägigen

einnahmefreien Intervall begonnen, in welchem normalerweise eine Entzugsblutung auftritt. Diese

beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette (letzte Reihe einer Packung)

und kann noch andauern, wenn bereits die neue Packung angefangen wird.

Beginn der Einnahme

Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet haben

Mit der Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Menstruation) zu beginnen. Es kann auch am 2.-5.

Tag begonnen werden, in diesem Fall sollte aber während der ersten 7 Tage der Einnahme des ersten

Zyklus zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode (z.B. Kondome; nicht jedoch die

Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode) angewendet werden.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC, einschliesslich Vaginalring oder

transdermalem Pflaster)

Mit der Einnahme von Cemisiana sollte am Tag nach der Einnahme der letzten hormonhaltigen Tablette

des bisherigen CHC begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien

Intervall bzw. der Placebophase des bisherigen CHC.

Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte mit der Einnahme von

Cemisiana am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches begonnen werden,

spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung des Pflasters oder des Vaginalrings

fällig gewesen wäre.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen-

abgebenden intrauterinen System (IUS)

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw.

Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zu

jenem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist während der ersten 7

Tage der Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden.

Nach einem Abort im 1. Trimenon

Mit der Einnahme von Cemisiana kann sofort begonnen werden. Zusätzliche

Kontrazeptionsmassnahmen sind dann nicht erforderlich.

Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt

Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon

(wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Cemisiana begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen,

dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12

Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von

Cemisiana frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn

wird an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler

Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden,

ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung

abzuwarten.

Für stillende Frauen siehe auch Angaben im Kapitel «Schwangerschaft, Stillzeit».

Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme

Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Tablette zum üblichen Zeitpunkt

vergessen wurde, soll die Einnahme sofort nachgeholt werden. Die folgenden Filmtabletten sind wieder

zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.

Wird die Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der

Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert. Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei

Grundregeln:

1.Die Einnahme darf nie länger als sieben Tage unterbrochen werden.

2.Eine ununterbrochene Einnahme von sieben Tagen ist notwendig, um wirkungsvoll die

hypothalamisch-pituitäre-ovarielle Achse zu unterdrücken.

Daraus ergibt sich in Abhängigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:

1. Einnahmewoche

Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt

wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren

Filmtabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage

ist zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7

Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt

werden. Je mehr Filmtabletten vergessen wurden und je näher dies beim einnahmefreien Intervall liegt,

desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.

2. Einnahmewoche

Die vergessene Filmtabletten soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme

bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren

Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7

vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive

Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, ist

während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden.

3. Einnahmewoche

Es besteht wegen des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko.

Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen

kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen

regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und

während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet

werden.

a.Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme

bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren

Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Einnahme aus der nächsten Packung

ist unmittelbar danach zu beginnen, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es ist

unwahrscheinlich, dass es vor dem Ende der zweiten Packung zu einer Entzugsblutung kommt; es kann

jedoch zu Schmierblutungen oder einer Durchbruchsblutung kommen.

b.Die Einnahme der Filmtabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem

einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme

vergessen wurde) soll mit der nächsten Packung begonnen werden.

Wurde die Einnahme vergessen und kam es anschliessend zu keiner Entzugsblutung in der

einnahmefreien Phase, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen - unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei

Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) - ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und

zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.

Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme kommen die Empfehlungen bezüglich

vergessener Einnahme zur Anwendung (siehe Rubrik «Vorgehen bei vergessener Einnahme»). Damit

das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende

Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.

Verschieben der Menstruation

Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)

Zur Verlängerung des Zyklus ist die Einnahme ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung

fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten

Packung) hinausgezögert werden. Während der Verlängerung kann es zu Schmier- oder

Durchbruchsblutungen kommen. Die reguläre Einnahme von Cemisiana wird nach der üblichen 7-

tägigen Einnahmepause wieder aufgenommen.

Vorverlegen der Menstruation

Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem das

einnahmefreie Intervall um so viele Tage wie gewünscht verkürzt wird. Je kürzer diese einnahmefreie

Phase ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten

während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchsblutungen auf (ähnlich wie

beim Hinausschieben der Menstruation).

Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten

Unregelmässige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchsblutungen) können bei allen CHC auftreten, vor

allem in den ersten Monaten der Anwendung. Eine Abklärung von Blutungsstörungen ist daher erst nach

einem Anpassungsintervall von ungefähr 3 Zyklen sinnvoll. Die Einnahme von Cemisiana sollte

fortgesetzt werden.

Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder treten sie erstmals nach zuvor regelmässigen Zyklen

auf, müssen nicht-hormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. In diesem Fall sind

entsprechende diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen

Erkrankung angezeigt. Diese Abklärungen können eine Kürettage einschliessen.

Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC

entsprechend den Dosierungsanweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft

unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht

vorschriftsgemäss angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren

Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol wurde überwiegend an Frauen ab einem

Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei

Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen

Cemisiana ist nach der Menopause nicht indiziert.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen

Cemisiana ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert.

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen

Cemisiana wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Patientinnen mit

mässiggradiger oder schwerer Niereninsuffizienz sollten daher unter besonderer Vorsicht behandelt

werden. Die zur Verfügung stehenden Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass die Dosierung

angepasst werden muss.

Kontraindikationen

·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in

der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);

·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder

erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz

(einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-

S-Mangel;

·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in

der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.

·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B.

Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult);

·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie

·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen

·schwere arterielle Hypertonie

·schwere Dyslipoproteinämie

·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)

·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B.

Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper,

Lupusantikoagulans)

·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie

in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.

·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme

Leberfunktionsparameter bestehen;

·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

(Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C). Frühestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel

kann wieder mit der Einnahme begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Interaktionen»)

·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir (Arzneimittel zur

Therapie der Hepatitis C);

·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;

·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese

sexualhormonabhängig sind;

·ungeklärte vaginale Blutungen;

·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Cemisiana

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle

Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen,

welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (vgl.

«Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es

ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen

Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die

bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist

(vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer

ATE»).

Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Cemisiana sollte gegen die nachfolgend aufgeführten

Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem

Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor

man sich zur Einnahme von Cemisiana entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist

zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu

befolgen.

Medizinische Untersuchung

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Cemisiana soll eine sorgfältige

Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische

Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren

Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen

schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und

relevante Laboruntersuchungen ein.

Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen

wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und

sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG)

orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische

ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen,

vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden, da diese

während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.

Gründe für das sofortige Absetzen

Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten

Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen

Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden

wird:

·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker

Kopfschmerzen;

·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;

·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe

Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);

·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach Unfall

oder Operation);

·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);

·Auftreten von Ikterus, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus;

·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;

·schwere depressive Zustände;

·Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)

Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel,

die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine

VTE verbunden. Andere CHC, wie Cemisiana, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.

Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin

getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

·Das Risiko für VTE bei Einnahme von Cemisiana.

·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?

·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3

Monate).

·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen

Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC

besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).

·Cemisiana ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die

Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Cemisiana einnimmt.

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf

eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren

zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 8-11

von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Dienogest und Ethinylestradiol anwenden, eine VTE erleiden; im

Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC

anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer

Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.

VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der

Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen,

renalen oder retinalen Venen.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich

ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere

Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung

zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein

kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für

eine VTE in Betracht gezogen werden. Cemisiana ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere

Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose

aussetzen.

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

Längere Immobilisierung, grössere

chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff

an Beinen oder Hüfte,

neurochirurgischer Eingriff oder

schweres Trauma

In diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme der Filmtablette zu

unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier

Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger

Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere

Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte

Schwangerschaft zu verhindern.

Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen

werden, wenn Cemisiana nicht vorab abgesetzt wurde.

Positive Familienanamnese (jede

venöse Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen Jahren,

z.B. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin

zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine

Entscheidung über die Einnahme von Cemisiana getroffen wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt,

ist die Einnahme von Cemisiana kontraindiziert.

Andere Erkrankungen, die mit einem

erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind

Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches

Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne

Erkrankungen.

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von >4 Stunden

Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit

weiteren Risikofaktoren.

Über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder

Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.

Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase

erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der

Entbindung erhöht sein kann.

Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)

Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass

sie Cemisiana einnimmt.

·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein:

·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;

·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar

sind;

·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.

·Symptome einer Lungenembolie können sein:

·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;

·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;

·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;

·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;

·Tachykardie oder Arrhythmien.

Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige

oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.

Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)

Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva mit einem

erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder

transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird,

Cemisiana zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber

aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen

können.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen

(wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.

Risikofaktoren für ATE

Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische

Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für

solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung

beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein

kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für

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