Cefuroxim-ratiopharm 125mg/5ml TS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefuroximaxetil
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
J01DC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefuroxime axetil
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Cefuroximaxetil 0.15036g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37162.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cefuroxim-ratiopharm

®

125 mg/5 ml TS

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefuroxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Cefuroxim-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Cefuroxim-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Cefuroxim-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Cefuroxim-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefuroxim-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Cefuroxim-ratiopharm

®

ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab,

die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Cephalosporine

genannt werden.

Cefuroxim-ratiopharm

®

wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

des Halsbereiches

der Nasennebenhöhlen

des Mittelohres

der Lungen oder des Brustraumes

der Harnwege

der Haut und des Weichteilgewebes.

Cefuroxim-ratiopharm

®

kann außerdem angewendet werden:

zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer durch Zecken übertragenen Infektion).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefuroxim-ratiopharm

®

beachten?

Cefuroxim-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

überempfindlich

) gegen

irgendein Cephalosporin-Antibiotikum

oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion)

gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und

Carbapeneme) hatten.

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie

Cefuroxim-ratiopharm

®

ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt

nicht einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Cefuroxim-ratiopharm

®

einnehmen.

Für Kinder unter 3 Monaten wird Cefuroxim-ratiopharm

®

nicht empfohlen

, da über die Sicherheit

und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z. B. Soor) und

starke Durchfälle (

pseudomembranöse Colitis

) achten, solange Sie

Cefuroxim-ratiopharm

®

einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf

die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim-ratiopharm

®

kann die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten,

Coombs-Test

bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine

Blutuntersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme

durchführt, dass Sie

Cefuroxim-ratiopharm

®

einnehmen.

Einnahme von Cefuroxim-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Senkung des Säuregehaltes in Ihrem Magen

(z. B.

Antacida

zur Behandlung von

Sodbrennen

) können die Wirkungsweise von

Cefuroxim-ratiopharm

®

beeinträchtigen.

Probenecid

Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Antibabypille

Cefuroxim-ratiopharm

®

kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie

während der Behandlung mit

Cefuroxim-ratiopharm

®

die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich

eine mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome)

anwenden. Fragen Sie

diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit

Cefuroxim-ratiopharm

®

gegen ein mögliches

Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefuroxim-ratiopharm

®

kann bei Ihnen Schwindel auslösen

und weitere Nebenwirkungen

hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen

, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefuroxim-ratiopharm

®

Cefuroxim-ratiopharm

®

enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie

Cefuroxim-ratiopharm

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 3,06 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca.

0,26 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

Cefuroxim-ratiopharm

®

enthält Aspartam

als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein,

wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat

, ob

Cefuroxim-ratiopharm

®

für Sie geeignet ist.

3.

Wie ist Cefuroxim-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Cefuroxim-ratiopharm

®

nach einer Mahlzeit ein.

Dies fördert die Wirksamkeit der

Behandlung.

Schütteln Sie die Flasche vor der Entnahme.

Mischen Sie

Cefuroxim-ratiopharm

®

nicht mit heißen Flüssigkeiten.

Nehmen Sie

Cefuroxim-ratiopharm

®

im Abstand von 12 Stunden ein.

Detaillierte Hinweise zur Zubereitung der

Cefuroxim-ratiopharm

®

-

Suspension finden Sie in der

Anleitung für die Zubereitung

am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Die empfohlene Dosis beträgt

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 125 mg Cefuroxim.

Erwachsene

Die übliche

Cefuroxim-ratiopharm

®

-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion

zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.

Kinder

Die übliche

Cefuroxim-ratiopharm

®

-Dosis beträgt 10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg)

bis 15 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:

Schweregrad und Art der Infektion

Körpergewicht und Alter des Kindes, bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.

Cefuroxim-ratiopharm

®

wird für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen

, da über die Sicherheit

und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung

ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Behandlung

durchgeführt werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel

Cefuroxim-ratiopharm

®

einnehmen, können bei Ihnen neurologische

Störungen auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das

Risiko für Anfälle

(Krampfanfälle)

erhöht

sein

.

Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf

. Zeigen Sie dort, wenn möglich, die

Cefuroxim-ratiopharm

®

-

Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim-ratiopharm

®

abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Cefuroxim-ratiopharm

®

nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.

Es ist wichtig, dass Sie Cefuroxim-ratiopharm

®

über die gesamte vorgesehene Dauer der

Behandlung einnehmen.

Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie

dazu an - auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig

zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die

Cefuroxim-ratiopharm

®

einnehmen, treten allergische

Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser

Reaktionen gehören:

Schwere allergische Reaktion.

Anzeichen dafür umfassen

erhabenen und juckenden

Hautausschlag, Schwellungen

, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu

Atemproblemen

kommen kann.

Hautausschlag

, der mit

Blasenbildung

einhergehen kann, und an

kleine Zielscheiben

erinnert

(dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen

Ring umgeben ist).

Ein ausgedehnter Ausschlag

Blasenbildung

Abschälung der Haut

(dies können

Anzeichen eines

Stevens-Johnson-Syndroms

oder einer

toxischen epidermalen Nekrolyse

sein

)

Pilzinfektionen.

Arzneimittel wie

Cefuroxim-ratiopharm

®

können zu einem vermehrten

Wachstum von Hefepilzen (

Candida

) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z. B.

Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn

Cefuroxim-ratiopharm

®

über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis)

. Arzneimittel wie

Cefuroxim-ratiopharm

®

können eine Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit

Blut- und Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

. Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer

Lyme-Borreliose mit

Cefuroxim-ratiopharm

®

erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost,

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird als

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

bezeichnet

.

Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden

bis zu einen Tag lang an.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung

wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

bis zu 1 von 10

Behandelten:

Pilzinfektionen (z. B.

Candida

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall

Übelkeit

Magenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (

Eosinophilie

Erhöhung von Leberenzymen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

bis zu 1 von 100

Behandelten:

Erbrechen

Hautausschläge.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

Verminderung der weißen Blutkörperchen.

positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit

ist aber nicht bekannt:

starke Durchfälle (

pseudomembranöse Kolitis

allergische Reaktionen

Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)

erhöhte Körpertemperatur (

Fieber

Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut

Leberentzündung (

Hepatitis

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (

hämolytische Anämie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefuroxim-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Das nicht zubereitete Arzneimittel (Granulat) nicht über 30 °C lagern.

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C zu lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Cefuroxim-ratiopharm

®

ist nach Zubereitung 10 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C)

haltbar. Danach dürfen Reste der Suspension nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefuroxim-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Cefuroxim.

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 125 mg Cefuroxim (als

Cefuroximaxetil).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Xanthangummi, Acesulfam-Kalium, Sucrose (Zucker), Stearinsäure (Ph.Eur.),

Povidon K30, Aromastoffe.

Wie Cefuroxim-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis fast weißes Granulat.

Cefuroxim-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 1 Flasche mit 84,4 g Granulat zur Herstellung von 100

ml Suspension erhältlich.

Die Packungen enthalten 1 Flasche mit Granulat, einen graduierten Messbecher zur Herstellung der

fertigen Suspension sowie einen 5-ml-Messlöffel als Dosierhilfe.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Anleitung für die Zubereitung

Zunächst die Flasche schütteln, um das Granulat aufzulockern. Verschluss öffnen

(kindergesicherter Verschluss - drücken und drehen).

Den Messbecher bis zur Markierung (37 ml) mit Wasser füllen.

Die abgemessene Wassermenge auf einmal in die Flasche geben und diese anschließend wieder

verschließen.

Die Flasche umdrehen und so lange kräftig schütteln, bis das sandige Geräusch verschwindet (die

Suspension ist jetzt flüssig).

Die Flasche wieder aufrichten und nochmals kräftig senkrecht schütteln. Die Suspension ist jetzt

gebrauchsfertig.

Nach Entnahme der benötigten Menge die zubereitete Suspension im Kühlschrank aufbewahren.

Hinweis:

Die frisch zubereitete Suspension füllt die Flasche nur zu ca. einem Drittel. Die wesentlich größere

Flasche wurde ausgewählt, um das Aufmischen der Suspension zu erleichtern.

Versionscode: Z10

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefuroxim-ratiopharm

®

125 mg/5 ml TS

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend

125 mg Cefuroxim.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aspartam, Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Weißes bis fast weißes Granulat

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Cefuroxim-ratiopharm

®

wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei

Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis

Zystitis

Pyelonephritis

Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu

berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 125 mg Cefuroxim.

Die Behandlung dauert für gewöhnlich sieben (fünf bis zehn) Tage.

Tabelle 1: Erwachsene und Kinder (≥ 40 kg)

Anwendungsgebiet

Dosierung

Akute Streptokokken-Tonsillitis und

-Pharyngitis,

akute bakterielle Sinusitis

zweimal täglich 250 mg

Akute Otitis media

zweimal täglich 500 mg

Akute Exazerbationen einer chronischen

Bronchitis

zweimal täglich 500 mg

Zystitis

zweimal täglich 250 mg

Pyelonephritis

zweimal täglich 250 mg

Unkomplizierte Infektionen der Haut und

des Weichteilgewebes

zweimal täglich 250 mg

Lyme-Borreliose

zweimal täglich 500 mg für

14 (10 bis 21) Tage

Tabelle 2: Kinder (< 40 kg)

Anwendungsgebiet

Dosierung

Akute Streptokokken-Tonsillitis und

-Pharyngitis,

akute bakterielle Sinusitis

zweimal täglich 10 mg/kg bis

zu einer Höchstdosis von

zweimal täglich 125 mg

Kinder ab zwei Jahren mit Otitis media

oder gegebenenfalls schwereren

Infektionen

zweimal täglich 15 mg/kg bis

zu einer Höchstdosis von

zweimal täglich 250 mg

Zystitis

zweimal täglich 15 mg/kg bis

zu einer Höchstdosis von

zweimal täglich 250 mg

Pyelonephritis

zweimal täglich 15 mg/kg bis

zu einer Höchstdosis von

zweimal täglich 250 mg für

10 bis 14 Tage

Unkomplizierte Infektionen der Haut und

des Weichteilgewebes

zweimal täglich 15 mg/kg bis

zu einer Höchstdosis von

zweimal täglich 250 mg

Lyme-Borreliose

zweimal täglich 15 mg/kg bis

zu einer Höchstdosis von

zweimal täglich 250 mg für

14 Tage (10 bis 21 Tage)

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von

Cefuroxim-ratiopharm

®

bei Kindern unter 3

Monaten vor.

Bei Kleinkindern (ab einem Alter von 3 Monaten) und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger

als 40 kg sollte vorzugsweise eine Dosisanpassung bezogen auf das Körpergewicht oder Lebensalter

vorgenommen werden. Die Dosierung bei Kleinkindern und Kindern im Alter von 3 Monaten bis

18 Jahren beträgt für die meisten Infektionen zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer Tageshöchstdosis

von 250 mg. Bei Otitis media oder schwereren Infektionen beträgt die empfohlene Dosierung zweimal

täglich 15 mg/kg bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.

Die beiden folgenden Tabellen dienen, eingeteilt nach Altersgruppen, als Richtlinie für eine

vereinfachte Gabe mit dem Messlöffel (5 ml).

Tabelle 3: Dosis von 10 mg/kg KG für die meisten Infektionen

Alter

Dosis (mg)

zweimal täglich

Volumen (ml) pro Dosis

3 bis 6 Monate

40 bis 60

6 Monate bis 2 Jahre

60 bis 120

2,5 bis 5

2 bis 18 Jahre

Tabelle 4: Dosis von 15 mg/kg KG bei Otitis media und schwereren Infektionen

Alter

Dosis (mg)

zweimal täglich

Volumen (ml) pro Dosis

3 bis 6 Monate

60 bis 90

6 Monate bis 2 Jahre

90 bis 180

5 bis 7,5

2 bis 18 Jahre

180 bis 250

7,5-10

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht

nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher

Einschränkung der Nierenfunktion wird empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der

verlangsamten Elimination zu reduzieren. Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem

Körper entfernt werden.

Tabelle 5: Empfohlene Dosierung von Cefuroxim-ratiopharm

®

bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

t

1/2

(h)

Empfohlene Dosierung

≥ 30 ml/min/1,73 m

1,4-2,4

keine Dosisanpassung erforderlich (Gabe der Standarddosis von

zweimal täglich 125 mg bis 500 mg)

10-29 ml/min/1,73 m

Gabe der Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden

< 10 ml/min/1,73 m

16,8

Gabe der Standard-Einzeldosis alle 48 Stunden

Hämodialyse-

Patienten

Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Standard-

Einzeldosis gegeben werden

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der

Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Cefuroximaxetil-Suspension soll zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine

optimale Resorption zu erreichen.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der

Cephalosporine.

Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-

Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf

Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer

Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Auftreten von schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und

geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der

Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere

Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde über

das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet. Diese beruht direkt auf der bakteriziden

Wirkung von Cefuroximaxetil auf das für die Lyme-Borreliose verantwortliche Bakterium, den

Spirochäten

Borrelia burgdorferi.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sich

hierbei um eine häufige und für gewöhnlich spontan abklingende Folge der antibiotischen Therapie

einer Lyme-Borreliose handelt (siehe Abschnitt 4.8).

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem

Wachstum von

Candida

führen. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann außerdem zu

vermehrtem Wachstum von anderen, nicht empfindlichen Erregern (z. B. Enterokokken und

Clostridium difficile

) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann (siehe

Abschnitt 4.8).

Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter

Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. An diese Diagnose muss

bei Patienten gedacht werden, bei denen während oder unmittelbar nach der Behandlung mit

Cefuroxim Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Ein Abbruch der Behandlung mit Cefuroxim

und die Einleitung einer spezifisch gegen

Clostridium difficile

gerichteten Therapie müssen in

Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dü

rfen nicht verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen

Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von

Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).

Es wird empfohlen, für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen,

entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests

zu falsch negativen Ergebnissen führen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Cefuroxim-ratiopharm

®

nicht einnehmen.

5 ml (= 1 Messlöffel) fertig zubereitete Suspension enthalten 3,06 g Sucrose (Zucker), entsprechend

ca. 0,26 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit

Phenylketonurie.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes können die Bioverfügbarkeit von

Cefuroximaxetil im Vergleich zum Nüchternzustand vermindern und tendieren dazu, den Effekt

einer verbesserten Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit aufzuheben.

Cefuroximaxetil kann die Darmflora verändern, was zu einer verminderten Resorption von

Östrogenen und somit zu einer verminderten Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva führen

kann.

Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die

gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von

Probenecid erhöht signifikant die Maximalkonzentration, die Fläche unter der

Serumkonzentrations-Zeit-Kurve und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulantien kann zu einem INR-Anstieg führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug

auf die Schwangerschaft, die embryonale oder fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die

postnatale Entwicklung.

Cefuroxim-ratiopharm

®

sollte Schwangeren nur verordnet werden, wenn der

therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeit

Cefuroxim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In therapeutischen Dosen sind

Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Durchfall und

Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Unter Umständen muss daher

abgestillt werden. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Cefuroxim sollte

während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt

angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Cefuroximaxetil auf die Fertilität beim Menschen vor.

Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da dieses Arzneimittel Schwindel hervorrufen kann, sollten

die Patienten angewiesen werden, beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu

sein.

4.8

Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von

Candida

, Eosinophilie,

Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der

Leberenzyme.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten

Reaktionen keine geeigneten Daten (z. B. aus placebokontrollierten Studien) zur Berechnung ihrer

Inzidenz zur Verfügung standen. Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter

Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.

Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen

Nebenwirkungen zu ermitteln. Die Häufigkeitsangaben für alle anderen Nebenwirkungen (d. h.

diejenigen mit einer Inzidenz von < 1/10.000) beruhen überwiegend auf Daten, die nach der Zulassung

gesammelt wurden, und reflektieren eher die Melderate als deren tatsächliche Häufigkeit.

Placebokontrollierte Daten lagen nicht vor. Sofern die Inzidenzen anhand der Daten aus klinischen

Studien berechnet wurden, beruhten diese auf den (nach Einschätzung der Prüfärzte)

arzneimittelbedingten Ereignissen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen

nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Alle Grade behandlungsbedingter Nebenwirkungen werden nachfolgend gemäß MedDRA-

Systemorganklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet. Den Häufigkeitsangaben liegt folgende

Klassifizierung zugrunde: sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis

< 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Vermehrtes

Wachstum von

Candida

Vermehrung von

Clostridium difficile

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

positiver Coombs-Test,

Thrombozytopenie,

Leukopenie (bisweilen

sehr ausgeprägt)

hämolytische Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Arzneimittelfieber, Serum-

krankheit, Anaphylaxie,

Jarisch-Herxheimer-

Reaktion

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe,

Übelkeit,

Bauchschmerzen

Erbrechen

pseudomembranöse Kolitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

vorübergehender

Anstieg der

Leberenzymwerte

Gelbsucht (überwiegend

cholestatisch), Hepatitis

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschläge

Urtikaria, Pruritus,

Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale

Nekrolyse (exanthematische

Nekrolyse) (siehe

"Erkrankungen des

Immunsystems"),

angioneurotisches Ödem

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran

roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu

reagieren. Hieraus kann ein positiver Coombs-Test (mit Auswirkungen auf Kreuzblutuntersuchungen)

sowie sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren.

Es wurden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme im Serum beobachtet, die für gewöhnlich

reversibel waren.

d. Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei

Erwachsenen beobachteten Profil überein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu neurologischen Symptomen einschließlich Enzephalopathie,

Krampfanfällen und Koma führen.

Die Symptome einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion nicht adäquat angepasst wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der

2. Generation

ATC-Code: J01DC02

Wirkmechanismus

Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum

Cefuroxim umgewandelt.

Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese durch Bindung an die Penicillin-bindenden

Proteine (PBPs). Hieraus resultiert eine Unterbrechung der Zellwand- (Peptidoglykan-) Biosynthese,

die zu einer Lyse und damit zum Tod der Bakterienzelle führt.

Resistenzmechanismen

Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden

Mechanismen beruhen:

Hydrolyse durch Betalaktamasen; einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit

erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme, die bei

bestimmten Gram-negativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können

verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim

Impermeabilität der äußeren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin-

bindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird

bakterielle Efflux-Pumpen

Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind

höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim.

Abhängig vom Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen

Penicilline eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Grenzwerte für Cefuroximaxetil

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing

(EUCAST) wurden die folgenden

Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

Erreger

Grenzwerte (mg/l)

Sensibel (S)

Resistent (R)

Enterobacteriaceae

1, 2

> 8

Staphylococcus

spp.

Streptococcus

A, B, C und G

Streptococcus pneumoniae

0.25

> 0.5

Moraxella catarrhalis

0.125

> 4

Haemophilus influenzae

0.125

> 1

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte

Die Cephalosporin-Grenzwerte für

Enterobacteriaceae

erfassen alle klinisch relevanten

Resistenzmechanismen (einschließlich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige

Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder

intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten

entsprechend berichtet werden, d. h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein

keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und

Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder

zwingend erforderlich.

Nur unkomplizierte Harnwegsinfekte (Zystitis) (siehe Abschnitt 4.1)

Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit

abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte

aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.

Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G

wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes

Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem

Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung angegeben werden.

Mikrobiologische Empfindlichkeit

Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen Verlauf

variieren. Daher sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen über

die Resistenzlage wünschenswert. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von

Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten

einzuholen.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand von August

2012. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Cefuroximaxetil in Deutschland finden Sie als

weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Cefuroxim ist

in vitro

üblicherweise aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)*

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-negative Aerobier

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochäten

Borrelia burgdorferi

Mikroorganismen, bei denen erworbene Resistenz ein Problem

darstellen kann

Gram-positive Aerobier

Streptococcus pneumoniae

Gram-negative Aerobier

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus

spp. (außer

P. vulgaris

Providencia

spp.

Gram-positive Anaerobier

Peptostreptococcus

spp.

Propionibacterium

spp.

Gram-negative Anaerobier

Fusobacterium

spp.

Bacteroides

spp.

Von Natur aus resistente Mikroorganismen

Gram-positive Aerobier

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gram-negative Aerobier

Acinetobacter

spp.

Campylobacter

spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Gram-negative Anaerobier

Bacteroides fragilis

Andere

Chlamydia

spp.

Mycoplasma

spp.

Legionella

spp.

* Alle Methicillin-resistenten

S. aureus

sind gegen Cefuroxim resistent.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in der

Darmschleimhaut und im Blut rasch hydrolysiert, wodurch Cefuroxim in den Kreislauf freigesetzt

wird. Eine optimale Resorption wird bei einer Verabreichung unmittelbar im Anschluss an eine

Mahlzeit erzielt.

Nach Gabe von Cefuroximaxetil Tabletten werden Maximalkonzentrationen im Serum (2,9 µg/ml für

eine 125 mg-Dosis, 4,4 µg/ml für eine 250-mg-Dosis, 7,7 µg/ml für eine 500-mg-Dosis und 13,6

µg/ml für eine 1000-mg-Dosis) ca. 2,4 Stunden nach der Einnahme zusammen mit Nahrung erreicht.

Die Pharmakokinetik von Cefuroxim ist über den oralen Dosisbereich von 125 bis 1000 mg linear.

Nach wiederholter Gabe von 250 bis 500 mg wurde keine Kumulation von Cefuroxim beobachtet.

Verteilung

Die Plasmaeiweißbindung wurde, je nach der verwendeten Methode, mit 33 bis 50 % angegeben.

Nach Verabreichung einer Cefuroximaxetil-Einzeldosis von 500 mg in Form einer Tablette an 12

gesunde Freiwillige betrug das scheinbare Verteilungsvolumen 50 l (CV % = 28 %). Cefuroxim-

Konzentrationen oberhalb der für die häufigsten Erreger angegebenen MHK können in Tonsillen,

Nebenhöhlengewebe, Bronchialschleimhaut, Knochen, Pleurasekret, Gelenkflüssigkeit,

Synovialflüssigkeit, interstitieller Flüssigkeit, Galle, Sputum und im Kammerwasser erzielt werden.

Cefuroxim passiert bei Entzündung der Meningen die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Elimination

Die Serumhalbwertszeit liegt zwischen 1 und 1,5 Stunden. Cefuroxim wird durch glomeruläre

Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die renale Clearance liegt in einer Größenordnung

von 125 bis 148 ml/min/1,73 m

Spezielle Patientengruppen

Geschlecht

Zwischen Männern und Frauen wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Pharmakokinetik von

Cefuroxim beobachtet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind bei Dosierungen bis zur üblichen

Tageshöchstdosis von 1 g keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Bei älteren Patienten

liegt jedoch häufiger eine Einschränkung der Nierenfunktion vor; daher muss die Dosierung bei

älteren Patienten entsprechend ihrer Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Bei älteren Säuglingen (ab einem Alter von > 3 Monate) und Kindern ist die Pharmakokinetik von

Cefuroxim mit der bei Erwachsenen beobachteten Pharmakokinetik vergleichbar.

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Cefuroximaxetil bei Kindern im

Alter von weniger als 3 Monaten vor.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht

nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher

Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) wird daher

empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren (siehe

Abschnitt 4.2). Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der

Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Für Cephalosporine wurde als wichtigster pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Index, der eine

Korrelation mit der

in vivo

-Wirksamkeit aufweist, der prozentuale Anteil des Dosierungsintervalls

(%T) identifiziert, in dem die ungebundene Konzentration oberhalb der minimalen

Hemmkonzentration (MHK) von Cefuroxim für eine bestimmte Zielspezies liegt (d.h. %T > MHK).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität

durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.

Die Aktivität der Gamma-Glutamyltranspeptidase im Rattenurin wird durch verschiedene

Cephalosporine inhibiert; das Ausmaß dieser Hemmwirkung ist aber unter Cefuroxim vergleichsweise

geringer ausgeprägt. Dies könnte im Hinblick auf die Beeinträchtigung von klinischen

Laboruntersuchungen beim Menschen von Bedeutung sein.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam, Xanthangummi, Acesulfam-Kalium, Sucrose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Povidon K30,

Aromastoffe.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Zubereitung der fertigen Suspension:

10 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C). Danach dürfen Reste der Suspension nicht mehr

verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Lagerungshinweis für die zubereitete Suspension:

Nach Zubereitung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 84,4 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension

Die Packungen enthalten 1 Flasche mit Granulat, einen graduierten Messbecher zur Herstellung der

fertigen Suspension sowie einen 5-ml-Messlöffel als Dosierhilfe.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Hinweise zur Rekonstitution der Suspension

Zunächst die Flasche schütteln, um das Granulat aufzulockern. Verschluss öffnen

(kindergesicherter Verschluss - drücken und drehen).

Den Messbecher bis zur Markierung (37 ml) mit Wasser füllen.

Die abgemessene Wassermenge auf einmal in die Flasche geben und diese anschließend wieder

verschließen.

Die Flasche umdrehen und so lange kräftig schütteln, bis das sandige Geräusch verschwindet (die

Suspension ist jetzt flüssig).

Die Flasche wieder aufrichten und nochmals kräftig senkrecht schütteln. Die Suspension ist jetzt

gebrauchsfertig.

Haltbarkeit und Lagerung der zubereiteten Suspension: siehe Abschnitte 6.3 und 6.4.

Hinweis:

Die frisch zubereitete Suspension füllt die Flasche nur zu ca. einem Drittel. Die wesentlich größere

Flasche wurde ausgewählt, um das Aufmischen der Suspension zu erleichtern.

Die Flasche vor jeder Entnahme kräftig schütteln, bis die Suspension homogen ist.

Die rekonstituierte Suspension oder das Granulat dürfen nicht mit heißen Flüssigkeiten gemischt

werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

37162.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

__________________________________________________________________________________

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: Dezember 2013) finden Sie in folgender

Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Borrelia burgdorferi °

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

&

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

.

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

(Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma

spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate < 10 %,

sonst

10 %.

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