Cefuroxim beta 500mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefuroximaxetil
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefuroxime axetil
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefuroximaxetil 601.44mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49768.01.00

Cefuroximbeta500mgFilmtabletten,Zul.-Nr.:49768.01.00,ENR:2149771

Gebrauchsinformation

BittelesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhreÄrztin,IhrenArzt,

IhreApothekerinoderIhrenApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwie

Sie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistCefuroximbeta500mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonCefuroximbeta500mgbeachten?

3. WieistCefuroximbeta500mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCefuroximbeta500mgaufzubewahren?

Cefuroximbeta500mgFilmtabletten

Wirkstoff:Cefuroximaxetil

DerarzneilichwirksameBestandteilistCefuroximaxetil.

1Filmtabletteenthält601,44mgCefuroximaxetil,entsprechend500mgCefuroxim.

DiesonstigenBestandteilesind:

Croscarmellose-Natrium,Crospovidon,Natriumdodecylsulfat,Talkum,Hypromellose,mikrokristalline

Cellulose,hydriertesRizinusöl,Macrogolstearat,Methylcellulose,gefälltesSiliciumdioxid,Titandioxid

(E171)

Cefuroximbeta500mgistinPackungenmit12(N1)und24(N2)Filmtablettenerhältlich.

1.WasistCefuroximbeta500mgundwofürwirdesangewendet?

Cefuroximbeta500mgisteinAntibiotikum.CefuroximaxetilisteinCephalosporinzumEinnehmen.

von:

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810,Fax:0821/74881420

hergestelltimAuftragderbetapharmvon:

Steiner&Co.

DeutscheArzneimittelgesellschaftmbH&Co.KG

Ostpreussendamm72/74

D-12207Berlin

Cefuroximbeta500mgwirdangewendetbei

Infektionen,wenndiesedurchCefuroxim-empfindlicheErregerverursachtsind:

-InfektionenderoberenAtemwegeeinschließlichHals-,Nasen-undOhreninfektionen:

Mittelohrentzündung(Otitismedia),Nasennebenhöhlenentzündung(Sinusitis),Rachen-und

Mandelentzündung(Pharyngitis,Tonsillitis)

-InfektionenderunterenAtemwege(akuteFormeinerchronischenBronchitis,Lungenentzündung)

-InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

-InfektionenderNierenund/oderableitendenHarnwege

-akuter,unkomplizierterTripper(Gonorrhö)

-FrühstadiumderLyme-Borreliose(vorwiegenddurchZeckenbisseausgelösteInfektion)wie

Erythemamigrans(kreisförmigeHautrötungumdieEinstichstelle).

Cefuroximbeta500mgFilmtabletten,Zul.-Nr.:49768.01.00,ENR:2149771

SicherheitundWirksamkeiteinerAnwendungvonCefuroximbeta500mgsindnurindenin

Abschnitt3.unter“WieistCefuroximbeta500mgeinzunehmen?”genanntenDosierungenbelegt.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCefuroximbeta500mgbeachten?

Cefuroximbeta500mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberCefuroximaxetil,gegenandereCephalosporine

odergegeneinendersonstigenBestandteiledesArzneimittelssind.

FürKinderbis12JahreliegenkeineausreichendenErfahrungeninderBehandlungdes

FrühstadiumsderLyme-Borreliosevor.Cefuroximbeta500mgistdaherbeidieserIndikationnicht

anzuwenden.

FürKinderunter5JahrensindCefuroximbeta500mgFilmtablettennichtgeeignet.

FürKinderunter3MonatenliegenbisherkeineausreichendenErfahrungenvor.BeiKinderndieser

AltersgruppeistCefuroximbeta500mgdahernichtanzuwenden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCefuroximbeta500mgisterforderlich

-BeiPenicillin-ÜberempfindlichkeitodereinerÜberempfindlichkeitgegenüberanderen b-Laktam

Antibiotika(wiez.B.Penicillinen)kannmöglicherweiseaucheineÜberempfindlichkeitgegen

Cefuroximaxetilbestehen.

-MitbesondererVorsichtsollteCefuroximbeta500mgbeiPersonenangewendetwerden,diein

ihrerVorgeschichteanausgeprägtenAllergienoderanAsthmalittenoderzuvoreineschockartige

allergische(anaphylaktische)ReaktionaufPenicillinentwickelthaben.

-FürPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(glomeruläreFiltrationsrateunter10

ml/min)gelteneigeneDosierungsrichtlinien(sieheinAbschnitt3.unter“ArtderAnwendung”und

“WennSieeinegrößereMengeCefuroximbeta500mgeingenommenhaben,alsSiesollten”).

FürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktiongeltenkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmen.

BeiPatientenmitallergischerReaktionsbereitschaft(z.B.Heuschnupfen,Asthmabronchiale,

Nesselsucht)istdasRisikofürschwerwiegendereÜberempfindlichkeitsreaktionenerhöht,weshalb

Cefuroximbeta500mginsolchenFällenmitbesondererVorsichtangewandtwerdensollte.

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälleauf,so

istaneineschwerwiegendeDarmentzündung(pseudomembranöseKolitis)zudenken.

BeiPatienten,diegleichzeitigoderanschließendmitmöglicherweisenierenschädigenden

Arzneimitteln(z.B.Aminoglykosiden)oderstarkentwässerndwirkendenPräparaten(z.B.Furosemid)

behandeltwerden,solltedieNierenfunktionbesonderssorgfältigüberwachtwerden,daeine

BeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolcheKombinationsbehandlungnichtausgeschlossen

werdenkann.

Beieinerlängerals10TagedauerndenTherapiesindBlutbildkontrollen(sieheinAbschnitt4.unter

"Nebenwirkungen")durchzuführen.

WennmitCefuroximbeta500mgeineLyme-Borreliosebehandeltwird,kannsehrhäufigeine

Jarisch-Herxheimer-Reaktionauftreten(sieheauchAbschnitt4.“Nebenwirkungen“)infolgeder

bakterizidenWirkungvonCefuroximaxetilaufBorreliaburgdorferi,denErregerderLyme-Borreliose.

Patientensolltendaraufhingewiesenwerden,dassdieseineüblichauftretendeundnormalerweise

vorübergehendeFolgederantibiotischenTherapiederLyme-Borrelioseist.

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelunempfindlichsind.

AufZeicheneinermöglichenFolgeinfektionmitsolchenErregernistzuachten(z.B.Pilzbefallder

SchleimhäutemitRötungundweißlichenBelägenderSchleimhäute).Folgeinfektionensind

entsprechendzubehandeln.

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WendenSiesichggf.anIhrenArzt.

Kinder

FürKinderundSäuglingegelteneigeneDosierungsrichtlinien(sieheinAbschnitt3.unter“Wieist

Cefuroximbeta500mgeinzunehmen?”).

ÄltereMenschen

FürältereMenschengeltenkeinespeziellenVorsichtsmaßnahmen,sofernkeinestarke

EinschränkungderNierenfunktionvorliegt.

Schwangerschaft

ZueinerAnwendungvonCefuroximaxetilamMenscheninderSchwangerschaftliegenbislangkeine

ausreichendenErfahrungenvor.BisherwurdenkeineschädigendenWirkungenaufdasungeborene

Kindbeschrieben.SiesolltenCefuroximbeta500mgdennochinderSchwangerschaft,insbesondere

imerstenDrittel,nurnachsorgfältigerNutzen-RisikoabschätzungdurchdenbehandelndenArzt

anwenden.

Stillzeit

DerWirkstoffgehtindieMuttermilchüber.SiedürfenCefuroximbeta500mgdahernurnach

strengerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztanwenden.DergestillteSäugling

sollteaufmöglicheIrritationderDarmfloraundSprosspilzbesiedlunghinbeobachtetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCefuroximbeta500mginniedrigenbismittlerenDosenkeinen

EinflussaufKonzentrations-undReaktionsfähigkeit.

InEinzelfällensindNebenwirkungen(sieheinAbschnitt4.)beobachtetworden,dieeineAusübung

dergenanntenTätigkeitenbeeinträchtigenoderunmöglichmachen.Dahermüssenunterdiesen

Umständen(z.B.beianaphylaktischemSchock,Schwindel)diegenanntenTätigkeitenunterbleiben.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nicht-verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonCefuroximbeta500mgkannbeigleichzeitigerBehandlungmitnachfolgend

genanntenArzneistoffenbzw.Präparategruppenbeeinflusstwerden:

Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecid(MittelgegenGicht)führtzueinerErhöhungder

Cefuroxim-KonzentrationimSerumunddamitzueinerWirkungsverlängerung,weilProbeneciddie

AusscheidungvonCefuroximüberdieNierenhemmt.

Kontrazeptiva

DieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonoralenKontrazeptiva("Pille")istbei

gleichzeitigerAnwendungvonCefuroximbeta500mginFragegestellt.DahersolltenSiewährend

derBehandlungmitCefuroximbeta500mgandereempfängnisverhütendeMaßnahmenzusätzlich

anwenden.

MöglicherweisenierenschädigendeArzneimittelundSchleifendiuretika

CefuroximkanndiemöglicherweisenierenschädigendeWirkungvonAminoglykosidenundvonstark

wirkendenharntreibendenMedikamenten(wiez.B.FurosemidundEtacrynsäure)verstärken.Lassen

SiedaherbeigleichzeitigerGabe,insbesonderebeieingeschränkterNierenfunktion,Ihre

NierenfunktionvomArztkontrollieren.

BeeinflussungvonlabordiagnostischenBefunden

UnterderBehandlungmitCefuroximbeta500mgkannderCoombs-Test(Testaufbestimmte

Antikörper)falsch-positivausfallen.Ebensokönnennicht-enzymatischeMethodenzur

Harnzuckerbestimmunggestörtsein,d.h.einfalsch-positivesResultatergeben.Deshalbistder

HarnzuckerunterderTherapiemitCefuroximbeta500mgenzymatischzubestimmen.

Cefuroximbeta500mgFilmtabletten,Zul.-Nr.:49768.01.00,ENR:2149771

BeiEinnahmevonCefuroximbeta500mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieAufnahmeundVerteilungundsomitdieVerfügbarkeitdesArzneimittelsisterhöht,wenndie

EinnahmenacheinerMahlzeiterfolgt.

3.WieistCefuroximbeta500mgeinzunehmen?

NehmenSieCefuroximbeta500mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

SiesollenCefuroximbeta500mgimAbstandvon12Stundeneinnehmen.NehmenSieCefuroxim

beta500mgkurznacheinerMahlzeitein,dadieAufnahmeausdemDarmdannambestenist.

WegendesbitterenGeschmackssollenFilmtablettennichtzerdrücktoderzerkautwerden.

FürKinderunter5JahrensolltendeshalbandereDarreichungsformenverwendetwerden.

BeiBehandlungdesFrühstadiumsderLyme-BorrelioseistCefuroximbeta500mgmindestens20

Tagelanganzuwenden.

FürKinderbis12JahreliegenbisherkeineausreichendenErfahrungeninderBehandlungdes

FrühstadiumsderLyme-Borreliosevor.

ZurBehandlungdesTrippers(unkomplizierteGonorrhö)beiErwachsenenwirdalseinmaligeGabe

1202,88mgCefuroximaxetil(=1gCefuroxim)oraleingenommen.

WennSieunterschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällenleiden,sollten

SievonderEinnahmevonCefuroximbeta500mgabsehen,daindiesenFälleneineausreichende

AufnahmeausdemDarmnichtgewährleistetist.EssolltedanneineAnwendungalsSpritzein

Erwägunggezogenwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DosierungundArtderVerabreichungrichtensichnachderSchwerederInfektion,derEmpfindlichkeit

desErregersunddemAllgemeinzustanddesPatienten.

ErwachseneundKinderüber12Jahre:

Anwendungsgebiet DosisundDosierungsintervall

InfektionenderoberenAtemwege: 2xtäglich250mgCefuroxim*

einschließlichHals-,Nasen-undOhrenbereich bzw.

(Mittelohr-,Nasennebenhöhlen-, 2xtäglich1FilmtabletteCefu-

Rachen-undMandelentzündung) roximbeta500mg(=2x500mgCefuroxim)

InfektionenderunterenAtemwege: 2xtäglich250mgCefuroxim*

akuteFormeinerchronischen bzw.

Bronchitis 2xtäglich1FilmtabletteCefu-

roximbeta500mg(=2x500mgCefuroxim)

inAbhängigkeitvonderSchweredes

KrankheitsbildesundArtderInfektion

Lungenentzündung(Pneumonie) 2xtäglich1FilmtabletteCefuroximbeta500mg

(=2x500mgCefuroxim)

InfektionenderHautunddes 2xtäglich250mgCefuroxim*

Cefuroximbeta500mgFilmtabletten,Zul.-Nr.:49768.01.00,ENR:2149771

Weichteilgewebes bzw.

2xtäglich1FilmtabletteCefu-

roximbeta500mg(=2x500mgCefuroxim)

InfektionenderNierenund/oderder 2xtäglich250mgCefuroxim*

ableitendenHarnwege

UnkomplizierteHarnwegsinfektionen 2xtäglich125mgCefuroxim*

derFrau

UnkomplizierterTripper(Gonorrhö) einmaligeEinnahmevon2Filmtabletten

Cefuroximbeta500mgd.h.Stoßtherapiemit(=1g

Cefuroxim)

Lyme-BorrelioseimFrühstadium 2xtäglich1FilmtabletteCefuroximbeta500mg

(Erythemamigrans) (=2x500mgCefuroxim)

Kinderab5Jahre

2-maltäglich125-250mgCefuroxim*.

BeiMittelohrentzündungsolltediehöhereDosis(2-maltäglich250mgCefuroxim*)gegebenwerden.

*fürdieseDosierungstehtCefuroximbeta250mgzurVerfügung.

Kinderab3Monatebis5Jahre

FürdieseAltersgruppestehenandereDarreichungsformen/DosisstärkenzurVerfügung.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktionundbeiälterenPatienten

SoferndiejeweiligeTageshöchstdosisbeiErwachsenenundbeiälterenPatientennichtüberschritten

wird,brauchtdieDosisbeiVorliegeneinernurleichtbismäßigeingeschränktenNierenfunktion

(Kreatinin-ClearanceineinemBereichvonbiszu30ml/Minute)nichtherabgesetztzuwerden.Bei

einerEinschränkungderNierenfunktionvon<30ml/MinutekanneineVergrößerungdes

Einnahmeabstandeserforderlichsein.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonCefuroxim

beta500mgzustarkoderzuschwachist.

Behandlungsdauer

DieBehandlungsdauer(normalerweise7bis10Tage)richtetsichnachderSchwereunddemVerlauf

derErkrankung.DieBehandlungsolltemindestens2TageüberdasAbklingenderSymptomehinaus

durchgeführtwerden.

BeiInfektionen,diedurchbeta-hämolysierendeStreptokokken(bestimmteErregerart)verursacht

sind,istsicherheitshalbereineTherapiedauervonmindestens10Tagenangezeigt,um

SpätkomplikationeninFormvonrheumatischemFieberundErkrankungderNierenkörperchen

(Glomerulonephritis)vorzubeugen.

WennSieeinegrößereMengeCefuroximbeta500mgeingenommenhaben,alsSiesollten

SieheauchAbschnitt4.unter“Gegenmaßnahmen”

AkuteVergiftungenmitCefuroximbeta500mgFilmtablettensindbishernichtbekanntgeworden.

BeibestimmtenRisikokonstellationenundbeiGabesehrhoherDosenkönnenCephalosporine

zentralnervöseErregungszuständeverursachenundzuSchüttelkrämpfenführen.

·ImNotfallsindalleerforderlichenintensivmedizinischenMaßnahmenangezeigt.

·HoheSerumkonzentrationenkönnendurchHämodialyse(“Blutwäsche”)reduziertwerden.

·BeimotorischerErregungoderKrampfzuständenkönnenAntikonvulsiva(MittelgegenKrämpfe)

angezeigtsein.

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WennSiedieEinnahmevonCefuroximbeta500mgvergessenhaben

EinevergesseneGabesolltebiszurnächstenregulärenGabenachgeholtwerden.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitCefuroximbeta500mgabgebrochenwird

UmdasFortbestehenbzw.erneuteAuftretenderInfektionzuvermeiden,solltenSieCefuroximbeta

500mgregelmäßigundindervonIhremArztverschriebenenDosierungeinnehmen.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

ArzneimittelkönnenauchunerwünschteWirkungen,sogenannteNebenwirkungenhaben.Diese

tretenjedochnichtbeijedemPatientenauf.UnerwünschteWirkungen,dieunterGabevonCefuroxim

beobachtetwurden,findenSieimfolgendenText.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: 1Falloderwenigervon10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

WirkungenaufdaszentraleNervensystem

Kopfschmerzen,Schwindel

SehrseltenwurdenvorallembeiälterenPatientenoderbeiPatientenmithohemFieberoder

schwerenInfektenStörungendesZentralnervensystemswieUnruhe,Nervosität,Verwirrtheitoder

Halluzinationenbeobachtet.

Überempfindlichkeitserscheinungen

AllergischeReaktioneninFormvonHautausschlag,Juckreiz,Nesselfieber(Urtikaria),

ArzneimittelfieberundSerumkrankheitkönnenauftreten.

WieauchbeianderenCephalosporinensindsehrseltenFällevonErythemamultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom(schwereHautreaktionenmithohemFieberundAugenbeteiligung

einhergehend)undHautentzündungenbiszurAblösungderoberenHautschicht(toxischepidermaler

Nekrolyse)berichtetworden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)sindmöglich.Einanaphylaktischer

SchocktrittimAllgemeinenbiszueinerhalbenStundenachVerabreichungaufundist

lebensbedrohlich.ErerfordertsofortigeentsprechendeNotfallmaßnahmen(sieheauch

GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen).

BeiPatientenmitNeigungzuAllergienistehermitallergischenReaktionenzurechnen.

HautundSchleimhaut

EntzündungderMund-undScheidenschleimhaut,teilweiseverursachtdurchHefepilz

(Candida)-Superinfektionen.

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt

ÜberÜbelkeit,Erbrechen,BauchschmerzenundDurchfallwurdeberichtet.DieseNebenwirkungen

tretenbeiderEinnahmehöhererTagesdosenhäufigerauf.

SehrseltenkönnenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltende

Durchfälleauftreten.HieristaneinepseudomembranöseKolitiszudenken(indenmeistenFällen

Cefuroximbeta500mgFilmtabletten,Zul.-Nr.:49768.01.00,ENR:2149771

verursachtdurchClostridiumdifficile).DiesedurcheineAntibiotika-Behandlungausgelöste

Darmerkrankungkannlebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeundangemessene

Behandlung(sieheauchGegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen).

WirkungenaufdasLeber-Galle-System

VorübergehenderAnstiegvonLeberenzymenimSerum(SGOT,SGPT)undLDHistmöglich.

SehrseltenwurdeüberGelbsuchtberichtet.

WirkungenaufBlutundBlutbildung

VeränderungderZahlderweißenBlutkörperchen(z.B.Eosinophilie,Leukopenie,Neutropenie)sowie

derBlutplättchen(Thrombozytopenie)undseltenderrotenBlutkörperchen(immunhämolytische

Anämie)wurdebeobachtet.

WeitereNebenwirkungen

BeiderBehandlungvonLyme-BorrelioseimFrühstadiummitCefuroximaxetilwurdensehrhäufig

SymptomewieDurchfall,Scheidenentzündung(Vaginitis)undJarisch-Herxheimer-Reaktion

beschrieben.

DieJarisch-Herxheimer-ReaktionäußertsichinFormvonFieber,Schüttelfrost,Kopfschmerzenund

Gelenkschmerzen.HierbeihandeltessichumeinenatürlicheAbwehrreaktionaufdieFreisetzung

vonBestandteilenzerfallenderKrankheitserreger,welchesichu.a.inFieberodereinerVerstärkung

derbereitsvorhandenenKrankheitssymptomeäußert.

Gegenmaßnahmen

FolgendeextremselteneNebenwirkungen(nähereErläuterungenzudiesenNebenwirkungensiehe

oben)könnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.DarumistsoforteinArztzuinformieren,

fallseinderartigesEreignisplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt:

PseudomembranöseKolitis

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitCefuroximbeta500mginAbhängigkeitvon

derIndikationerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.Einnahmevon

speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,die

dieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxis)

HiermussdieBehandlungmitCefuroximbeta500mgsofortabgebrochenunddieüblichen

entsprechendenNotfallmaßnahmenmüsseneingeleitetwerden.

Auftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen

Dieüblichen,entsprechendenNotfallmaßnahmensindangezeigt(z.B.Atemwegefreihalten).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,auchsolche,die

nichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WieistCefuroximbeta500mgaufzubewahren?

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

BittebewahrenSiedasArzneimittelfürKinderunzugänglichundnichtüber25°Cauf.

StandderInformation

Dezember2007

Cefuroximbeta250mgFilmtabletten:49768.00.00,ENR:2149768

Cefuroximbeta500mgFilmtabletten:49768.01.00;ENR:2149771

AktualisierungderResistenztabelle Januar2008

1. BezeichnungderArzneimittel

Cefuroximbeta250mgFilmtabletten

Cefuroximbeta500mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Cefuroximbeta250mg

1Filmtabletteenthält300,72mgCefuroximaxetil,entsprechend250mgCefuroxim.

Cefuroximbeta500mg

1Filmtabletteenthält601,44mgCefuroximaxetil,entsprechend500mgCefuroxim.

Hilfsstoffesiehe6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. KlinischeAngaben

4.1. Anwendungsgebiete

Infektionen,wenndiesedurchCefuroxim-empfindlicheErreger(s.Ziffer5.1.

"PharmakodynamischeEigenschaften")verursachtsind:

InfektionenderoberenAtemwegeeinschließlichHals-,Nasen-und

Ohrenbereich(Otitismedia,Sinusitis,Pharyngitis,Tonsillitis)

InfektionenderunterenAtemwege(akuteExazerbationeinerchronischen

Bronchitis,Pneumonie)

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

InfektionenderNiereund/oderableitendenHarnwege

akute,unkomplizierteGonorrhö

FrühstadiumderLyme-BorreliosewieErythemamigrans.

SicherheitundWirksamkeiteinerAnwendungvonCefuroximbeta*sindnurfürdiein

deninAbschnitt4.2.(“Dosierung,ArtundDauerderAnwendung”)genannten

Dosierungenbelegt.

DieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellen

WirkstoffensindbeiderAnwendungvonCefuroximbetazuberücksichtigen.

*SofernnichtsGegenteiligesausdrücklichbetontoderausdemZusammenhang

ersichtlichist,geltendienachfolgendfürCefuroximbetagemachtenAusführungen

fürCefuroximbeta250mg/-500mg.

4.2. Dosierung,

ArtundDauerderAnwendung

DosierungundArtderVerabreichungrichtensichnachderSchwerederInfektion,

derEmpfindlichkeitdesErregersunddemAllgemeinzustanddesPatienten.

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Cefuroximbeta250mgFilmtabletten:49768.00.00,ENR:2149768

Cefuroximbeta500mgFilmtabletten:49768.01.00;ENR:2149771

AktualisierungderResistenztabelle Januar2008

(siehenachfolgendeTabelle“Dosierungsempfehlungen”)

Kinderab5Jahre

2x125bis250mgCefuroxim,d.h.2-maltäglich½FilmtabletteCefuroximbeta250

mgbzw.2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximbeta250mg.

DosierungsempfehlungenfürErwachseneundKinderüber12Jahre

Anwendungsgebiet DosisundDosierungsintervall

InfektionenderoberenAtemwege:

einschließlichHals-,Nasen-und

Ohrenbereich(Otitismedia,Sinusitis,

Pharyngitis,Tonsillitis) 2xtäglich1FilmtabletteCefuroximbeta

250mgbis2xtäglich1Filmtablette

Cefuroximbeta500mg,entsprechend2

x250bis2x500mgCefuroxim

InfektionenderunterenAtemwege:

akuteExazerbationeiner

chronischenBronchitis,

2xtäglich1FilmtabletteCefuroximbeta

250mgbis2xtäglich1Filmtablette

Cefuroximbeta500mg,entsprechend2

x250bis2x500mgCefuroximin

AbhängigkeitvonderSchweredes

KrankheitsbildesundderArtderInfektion

2xtäglich1FilmtabletteCefuroximbeta

500mg,entsprechend2x500mg

Cefuroxim

InfektionenderHautunddes

Weichteilgewebes 2xtäglich1FilmtabletteCefuroximbeta

250mgbis2xtäglich1Filmtablette

Cefuroximbeta500mg,entsprechend2

x250bis2x500mgCefuroxim

InfektionenderNierenund/oder

derableitendenHarnwege

UnkomplizierteHarnwegsinfektionen

derFrau 2xtäglich1FilmtabletteCefuroximbeta

250mg,entsprechend2x250mg

Cefuroxim

2xtäglich½FilmtabletteCefuroximbeta

250mg,entsprechend2x125mg

Cefuroxim

UnkomplizierteGonorrhö Stoßtherapiemit2Filmtabletten

Cefuroximbeta500mg,entspricht1g

Cefuroxim

Lyme-BorrelioseimFrühstadium

(Erythemamigrans) 2xtäglich1FilmtabletteCefuroximbeta

500mg,entsprechend2x500mg

Cefuroxim

BeiOtitismediasolltediehöhereDosis(2-maltäglich1FilmtabletteCefuroximbeta

250mg)gegebenwerden.

Kinderab3Monatebis5Jahre

FürdieseAltersgruppestehenandereDarreichungsformen/Dosisstärkenzur

Verfügung.

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Cefuroximbeta250mgFilmtabletten:49768.00.00,ENR:2149768

Cefuroximbeta500mgFilmtabletten:49768.01.00;ENR:2149771

AktualisierungderResistenztabelle Januar2008

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktionundbeiälterenPatienten

SoferndiejeweiligeTageshöchstdosisbeiErwachsenenundbeiälterenPatienten

nichtüberschrittenwird,brauchtdieDosisbeiVorliegeneinernurleichtbismäßig

eingeschränktenNierenfunktion(Kreatinin-ClearanceimBereichvonbiszu30

ml/min)nichtherabgesetztzuwerden.BeieinerEinschränkungderNierenfunktion

von<30ml/minkanneineVerlängerungdesVerabreichungsintervallserforderlich

sein.

ArtundDauerderAnwendung

CefuroximbetasollimAbstandvon12Stundeneingenommenwerden.Die

EinnahmesollkurznacheinerMahlzeitmitausreichendFlüssigkeiterfolgen

(vorzugsweiseWasser),dadieResorptiondannambestenist.

WegendesbitterenGeschmackssollenFilmtablettennichtzerdrücktoderzerkaut

werden.

FürKinderunter5JahrensolltendeshalbandereDarreichungsformenangewendet

werden.

DieBehandlungsdauer(normalerweise7bis10Tage)richtetsichnachderSchwere

unddemVerlaufderErkrankung.DieBehandlungsolltemindestens2Tageüberdas

AbklingenderSymptomehinausdurchgeführtwerden.

BeiInfektionen,diedurchb-hämolysierendeStreptokokkenverursachtsind,ist

sicherheitshalbereineTherapiedauervonmindestens10Tagenangezeigt,um

Spätkomplikationenvorzubeugen(rheumatischesFieber,Glomerulonephritis).

ZurBehandlungderunkompliziertenGonorrhöbeiErwachsenenwirdalseinmalige

Gabe1gCefuroximoralverabreicht.

BeiBehandlungdesFrühstadiumsderLyme-BorrelioseistCefuroximbeta

mindestens20Tagelanganzuwenden.

FürKinderbis12JahreliegenbisherkeineausreichendenErfahrungeninder

BehandlungdesFrühstadiumsderLyme-Borreliosevor.

BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenund

DurchfällensolltevonderBehandlungmitCefuroximbetaabgesehenwerden,dain

diesenFälleneineausreichendeResorptionnichtgewährleistetist.Essolltedann

eineparenteraleAnwendunginErwägunggezogenwerden.

4.3. Gegenanzeigen

WegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocksdarfCefuroximbetabei

erwiesenerÜberempfindlichkeitgegenCefuroximaxetilundandereCephalosporine

nichtangewendetwerden.EineParallelallergiemitanderenBeta-Lactam-Antibiotika

(z.B.Penicillineu.a.)kannbestehen.

BeiÜberempfindlichkeitgegeneinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

darfCefuroximbetanichtangewendetwerden.

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AnwendungbeiKindern

FürKinderunter3MonatenliegenbisherkeineausreichendenErfahrungenvor.Bei

KinderndieserAltersgruppeistCefuroximbetadahernichtanzuwenden.

FürKinderbis12JahreliegenkeineausreichendenErfahrungeninderBehandlung

desFrühstadiumsderLyme-Borreliosevor.Cefuroximbetaistdaherbeidieser

Indikationnichtanzuwenden.

FürKinderunter5JahrensindCefuroximbeta250mg/-500mgFilmtablettennicht

geeignet.

4.4. WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

CefuroximbetasolltemitbesondererVorsichtbeiPersonenangewendetwerden,die

zuvoreineanaphylaktischeReaktionaufBeta-Lactam-Antibiotikaentwickelthaben.

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltende

Durchfälleauf,soistaneinepseudomembranöseKolitiszudenken.

HieristeineBeendigungderTherapiemitCefuroximbetainAbhängigkeitvonder

Indikationzuerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinzuleiten(z.

B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeit

klinischerwiesenist).Arzneimittel,diediePeristaltikhemmen,sindkontraindiziert.

BeiAuftretenvonschwerenakutenÜberempfindlichkeitsreaktionenz.B.Anaphylaxis

(sieheauchAbschnitt4.8."Nebenwirkungen")mussdieBehandlungmitCefuroxim

betasofortabgebrochenunddieüblichenentsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.

GabevonAntihistaminika,Kortikosteroiden,Sympathomimetikaundggf.Beatmung)

müsseneingeleitetwerden.

BeiAuftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen(s.Abschnitt4.9.

“Überdosierung”)sinddieüblichen,entsprechendenNotfallmaßnahmenangezeigt(z.

B.AtemwegefreihaltensowieGabevonAntikonvulsiva).

WennmitCefuroximbetaeineLyme-Borreliosebehandeltwird,kannsehrhäufig

eineJarisch-Herxheimer-Reaktionauftreten(sieheauchAbschnitt4.8.

“Nebenwirkungen”)infolgederbakterizidenWirkungvonCefuroximaxetilaufBorrelia

burgdorferi.

Patientensolltendaraufhingewiesenwerden,dassdieseineüblichauftretendeund

normalerweisevorübergehendeFolgederantibiotischenTherapiederLyme-

Borrelioseist.

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,die

gegendaseingesetzteArzneimittelunempfindlichsind.AufZeicheneinermöglichen

FolgeinfektionmitsolchenErregernistzuachten.Folgeinfektionensind

entsprechendzubehandeln.

4.5. WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

potentiellnephrotoxischeArzneimittelundSchleifendiuretika

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HochdosierteBehandlungenmitCephalosporinensolltenmitVorsichtdurchgeführt

werdenbeiPatienten,diegleichzeitigstarkwirkendeSaluretika(z.B.Furosemid)

oderpotentiellnephrotoxischePräparate(z.B.Aminoglykosid-Antibiotika)erhalten,

weileineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolcheKombinationennicht

ausgeschlossenwerdenkann.

Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidführtübereineHemmungderrenalen

Ausscheidungzuhöheren,längeranhaltendenKonzentrationenvonCefuroximim

Serum.

Kontrazeptiva

DieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonoralenKontrazeptivaistbei

gleichzeitigerAnwendungvonCefuroximbetainFragegestellt.Dahersollten

währendderBehandlungmitCefuroximbetaandereempfängnisverhütende

Maßnahmenzusätzlichangewendetwerden.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

UnterderBehandlungmitCefuroximbetakannderCoombs-Testfalsch-positiv

ausfallen.

BeiGlukosebestimmungeninHarnundBlutkannesmethodenabhängigzufalsch-

positivenbzw.falsch-negativenErgebnissenkommen;dieslässtsichdurchdie

AnwendungenzymatischerMethodenvermeiden.

4.6. AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonexponiertenSchwangerenlassennichtauf

schädigendeWirkungenvonCefuroximbetaaufdieSchwangerschaftoderdie

GesundheitdesFetus/Neugeborenenschließen.TierexperimentelleStudienlassen

nichtaufreproduktionstoxischeWirkungenschließen(siehe5.3.).

DennochsollteeineAnwendunginderSchwangerschaft,insbesondereimersten

Trimenon,nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abschätzungerfolgen.

Stillzeit

CefuroximgehtindieMuttermilchüber,Cefuroximbetadarfdahernurnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztangewendetwerden.Beim

gestilltenSäuglingkanneszuSensibilisierungsowieIrritationderDarmfloraund

Sprosspilzbesiedlungkommen.

4.7. AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCefuroximbetakeinenEinflussaufKonzentrations-

undReaktionsfähigkeit.InEinzelfällensindNebenwirkungen(siehedort)wiez.B.

anaphylaktischerSchockundSchwindelbeobachtetworden,dieeineAusübungder

genanntenTätigkeitenunmöglichmachen.

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4.8. Nebenwirkungen

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

WirkungenaufdaszentraleNervensystem

-KopfschmerzenundSchwindel

-Sehrselten(<0,01%)tretenZNS-StörungenwieUnruhe,Nervosität,Verwirrtheit

oderHalluzinationenvorallembeiälterenPatientenoderbeiPatientenmithohem

FieberoderschwerenInfektenauf.

AllergischeReaktionen

-AllergischeHautreaktionen(z.B.urtikariellesundmaculopapulösesExanthem),

Juckreiz,ArzneimittelfieberundSerumkrankheit.

-WieauchbeianderenCephalosporinensindsehrselten(<0,01%)Fällevon

Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-SyndromundtoxischepidermalerNekrolyse

berichtetworden.

-SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)sindmöglich.Ein

anaphylaktischerSchockistlebensbedrohlichunderfordertdahersofortige

Gegenmaßnahmen(sieheauchPunkt4.4.).

BeiPatientenmitNeigungzuAllergienistehermitallergischenReaktionenzu

rechnen.

HautundSchleimhaut

-EntzündungderMund-undScheidenschleimhaut(teilweiseverursachtdurch

Candida-Superinfektionen).

GastrointestinaleNebenwirkungen

-Übelkeit,Erbrechen,BauchschmerzenundDurchfall.DieseNebenwirkungentreten

beiderEinnahmehöhererTagesdosenhäufig(>1%-<10%)auf.

-Sehrselten(<0,01%)kannsichunterTherapiemitCefuroximaxetileine

pseudomembranöseEnterokolitisentwickeln(s.Punkt4.4.).

WirkungenaufdasLeber-Gallesystem

-VorübergehenderAnstiegvonTransaminasen(SGOT,SGPT)undLDH.

-Sehrselten(<0,01%)wurdeüberIkterusberichtet.

WirkungenaufBlutundBlutbildung

-AuswirkungenaufdasBlutbildkönnensichzeigeninFormeinerEosinophilie,

LeukopenieundNeutropeniesowieeinerThrombozytopenieundselten(³0,01%-<

0,1%)einerimmunhämolytischenAnämie.

WeitereWirkungen

BeiderBehandlungvonLyme-BorrelioseimFrühstadiummitCefuroximaxetilwurden

sehrhäufig(³10%)SymptomewieDiarrhö,VaginitisundJarisch-Herxheimer-

Reaktionbeschrieben.

DieJarisch-Herxheimer-ReaktionäußertsichinFormvonFieber,Schüttelfrost,

KopfschmerzenundGelenkschmerzen.

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4.9. Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

IntoxikationenimstrengenSinnsindbeimMenschenunbekannt.Beibestimmten

RisikokonstellationenundbeiGabesehrhoherDosenvonCephalosporinenkannes

zuzentralnervösenErregungszuständen,MyoklonienundKrämpfenkommen,wie

sieauchfürandereBeta-Lactamebeschriebenwordensind.

TherapieeinerÜberdosierung

BeiÜberdosierungsind-nebendemAbsetzendesArzneimittels-gegebenenfalls

eliminationsbeschleunigendeMaßnahmenerforderlich.

Cefuroximaxetilisthämodialysierbar.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Cefuroximaxetil,einAcetoxyethylester-ProdrugvonCefuroxim,isteinorales,

Betalaktam-AntibiotikumausderGruppederCephalosporine.

ATC-Code

J01DC02

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCefuroximberuhtaufeinerHemmungder

bakteriellenZellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadeder

Penicillin-bindendenProteine(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.Hieraus

resultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimwesentlichenvonderZeitdauerab,währendderder

WirkstoffspiegeloberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregers

liegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCefuroximkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:Cefuroximkanndurchbestimmte

Betalaktamasenhydrolysiertwerden,insbesonderedurchBetalaktamasenmit

erweitertemSpektrum(sog.extendedspectrumbetalactamases,ESBLs),diez.

B.beiStämmenvonEscherichiacolioderKlebsiellapneumoniaevorkommen,

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AktualisierungderResistenztabelle Januar2008

oderdurchkonstitutivgebildeteBetalaktamasenvomAmpC-Typ,diez.B.bei

Enterobactercloacaenachgewiesenwurden.BeiInfektionendurchBakterienmit

induzierbarerAmpC-BetalaktamaseundIn-vitro-Empfindlichkeitgegenüber

CefuroximbestehtdieGefahr,dassunterderTherapieMutantenmitkonstitutiver

(dereprimierter)AmpC-Betalaktamase-Bildungselektiertwerden.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCefuroxim.DieerworbeneResistenzbei

PneumokokkenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationen

vorhandenerPBPsalsFolgeeinerMutation.FürdieResistenzbei

Methicillin(Oxacillin)-resistentenStaphylokokkenhingegenistdieBildungeines

zusätzlichenPBPsmitverminderterAffinitätgegenüberCefuroximverantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonCefuroximdurchdieäußereZellwandkannbei

Gram-negativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichend

gehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannCefuroximaktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleoderweitgehendeKreuzresistenzvonCefuroximbestehtmitanderen

CephalosporinenundPenicillinen.

Grenzwerte

DieTestungvonCefuroximerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.

FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurden

festgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)

Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 8mg/l >8mg/l

Staphylococcusspp. * *

Streptococcusspp.

(GruppenA,B,C,G) 0,5mg/l >0,5mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,5mg/l >1mg/l

Haemophilusinfluenzae 1mg/l >2mg/l

Moraxellacatarrhalis 1mg/l >2mg/l

Nichtspeziesspezifische

Grenzwerte** 4mg/l >8mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.

Methicillin(Oxacillin)-resistenteStaphylokokkenwerdenalsresistentgegen

Cephalosporinebewertet.

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**BasierthauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundim

VerlaufderZeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlung

schwererInfektionen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.

FallsaufGrundderlokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonCefuroximaxetil

inFragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.

InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteine

mikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessen

EmpfindlichkeitgegenüberCefuroximanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatender

letzen5JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien

(Stand:11.12.2007):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)°

Staphylococcussaprophyticus°

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Borreliaburgdorferi°

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Proteusmirabilis

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

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AerobeGram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli $

Klebsiellaoxytoca $

Klebsiellapneumoniae $

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

Streptococcuspneumoniae(Penicillin-intermediärund-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Citrobacterfreundii

Enterobactercloacae

Morganellamorganii

Pseudomonasaeruginosa

Serratiamarcescens

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.Inder

Primärliteratur,StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneiner

Empfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediären

Bereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

ImambulantenBereichliegtdieResistenzratebei<10%.

5.2. PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdCefuroximaxetilinnerhalbvon3-4minnachderResorption

ausdemVerdauungstraktdurchEsterasenindenMukosazellenundim

Pfortaderkreislaufhydrolisiert.DieWirksubstanzCefuroximgelangtdanninden

systemischenKreislauf.

NachEinmalgabevonCefuroximaxetilwirdeineLinearitätderPharmakokinetikin

einemDosisbereichvon125-1000mgbeschrieben.

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DieResorptionundsomitdieBioverfügbarkeitsinderhöht,wenndieEinnahmenach

einerMahlzeiterfolgt.

Absorption

MaximaleSerumspiegeltretenca.2-3hnachEinnahmeeinerDosisnacheiner

Mahlzeitaufundbetragen2-3mg/lfüreine125-mg-Dosis,4-6mg/lfüreine250-

mg-Dosis,5-8mg/lfüreine500-mg-Dosisund9-14mg/lfüreine1-g-Dosis.

Verteilung

JenachUntersuchungsmethodeliegtdiePlasmaproteinbindungbei33-50%.

CefuroximweisteinrelativkleinesVerteilungsvolumenvon0,25-0,3l/kgauf.Die

VerteilungvonCefuroximistindeneinzelnenKörpergewebenund-flüssigkeiten

unterschiedlichstark;eineguteWirkstoffpenetration(35-90%)findetsichim

Tonsillen-undNebenhöhlengewebeundinderBronchialmukosa.Die

durchschnittlichenGewebskonzentrationenvonCefuroximliegenimBereichvon1,4

-3,8mg/l.

Metabolismus

NachSpaltungdesEsterswirdderAxetilrestzuAzetaldehydundEssigsäure

metabolisiert.Cefuroximselbstwirdnichtmetabolisiert.

Ausscheidung

CefuroximwirdausschließlichinFormderunverändertenSubstanzrenal

ausgeschieden.BeigesundenProbandenlagdieWiederfindungsratevonCefuroxim

imUrininnerhalbvon24hnacheinmaligeroralerCefuroximaxetilgabevon250mg

imBereichvon42,8-57%.

DieSerumhalbwertzeitbetrugnachGabevonCefuroximaxetil-Einmaldosen(250-

1000mg)1,1-1,5h.

SpeziellePharmakokinetik

BeischwerenNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-Clearance<10ml/min)istdie

HalbwertzeitvonCefuroximverlängert.

DurchgleichzeitigeProbenecid-GabewirddieFlächeunterdermittleren

Serumkonzentrations-Zeitkurveumca.50%erhöht.

DieCefuroximserumspiegelwerdendurchDialyseherabgesetzt.

5.3. PräklinischeDatenzurSicherheit

Mutagenität

CefuroximaxetilzeigteineinerTestbatterieausin-vitro-undin-vivo-Untersuchungen

keinerelevantenmutagenenWirkungen.

Kanzerogenität

BeiCephalosporinengibteskeineAnhaltspunktefüreinkanzerogenesPotential

dieserArzneistoffe.DeshalbundebensowegenderbegrenztenDauerderTherapie

wurdenkeinespeziellenLangzeituntersuchungendurchgeführt.

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Reproduktionstoxizität

CefuroximaxetilzeigteimTierversuchkeineHinweiseaufreproduktionstoxische

Wirkungen.CefuroximistplazentagängigundgehtindieMuttermilchüber.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. Hilfsstoffe

Croscarmellose-Natrium,Crospovidon,Natriumdodecylsulfat,Talkum,Hypromellose,

mikrokristallineCellulose,hydriertesRizinusöl,Macrogolstearat(Ph.Eur.),

Methylcellulose,gefälltesSiliciumdioxid,Titandioxid(E171)

6.2. Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbeschriebenworden.

6.3. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt36Monate.

6.4. BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°Clagern!

6.5. ArtundInhaltderBehältnisse

DieFilmtablettenbefindensichinPVC/PVDC-Aluminium-Blistern.

12Filmtabletten N1

24Filmtabletten N2

6.6. HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

Keine.

7. PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon 0821/748810

Telefax 0821/74881420

e-mailinfo@betapharm.de

UnsereServicenummernfürSie:

Telefon 0800/7488100

Telefax 0800/7488120

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8. Zulassungsnummern

Cefuroximbeta250mgFilmtabletten:49768.00.00

Cefuroximbeta500mgFilmtabletten:49768.01.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

11.09.2003

10. StandderInformation

Januar2008

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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