Cefuroxim 1A Pharma 500 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-12-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-12-2019

Wirkstoff:
CEFUROXIM AXETIL
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
J01DC02
INN (Internationale Bezeichnung):
CEFUROXIM AXETIL
Einheiten im Paket:
8 Stück (Streifen), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Streifen), Laufzeit: 36 Monate,12 Stück (Streifen), Laufzeit: 36 Monate,14 Stü
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Cefuroxim
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26619
Berechtigungsdatum:
2006-08-04

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg – Filmtabletten

Cefuroxim 1A Pharma 500 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Cefuroxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefuroxim 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefuroxim 1A Pharma beachten?

Wie ist Cefuroxim 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefuroxim 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CEFUROXIM 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefuroxim 1A Pharma ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab,

Infektionen

verursachen.

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Cephalosporine genannt werden.

Cefuroxim 1A Pharma wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

des Halsbereiches

der Nasennebenhöhlen

des Mittelohres

der Lungen oder des Brustraumes

der Harnwege

der Haut und des Weichteilgewebes

Cefuroxim 1A Pharma kann außerdem angewendet werden:

zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer durch Zecken übertragenen Infektion)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFUROXIM 1A PHARMA BEACHTEN?

Cefuroxim 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Cefuroxim, gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion)

gegen

irgendein

anderes

Betalaktam-Antibiotikum

(Penicilline,

Monobactame

Carbapeneme) hatten

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Cefuroxim 1A Pharma ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker bevor Sie Cefuroxim 1A Pharma einnehmen.

Für Kinder unter 3 Monaten wird Cefuroxim 1A Pharma nicht empfohlen, da über die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z. B. Soor)

und starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis) achten, solange Sie Cefuroxim 1A Pharma

einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf

die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim 1A Pharma kann die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten,

Coombs-Test

bezeichnete,

Blutuntersuchung

beeinträchtigen.

Wenn

Ihnen

eine

Blutuntersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme durchführt, dass Sie Cefuroxim 1A

Pharma einnehmen.

Einnahme von Cefuroxim 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel

Senkung

des

Säuregehaltes

in

Ihrem

Magen

Antacida

Behandlung

Sodbrennen)

können

die Wirkungsweise

Cefuroxim

Pharma

beeinträchtigen.

Probenecid

orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim 1A Pharma gegen ein mögliches Risiko

für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

Cefuroxim 1A Pharma kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen

hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl

fühlen.

Cefuroxim 1A Pharma Filmtabletten enthalten Aspartam und Natrium.

250 mg: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Aspartam.

500 mg: Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Aspartam.

Aspartam ist eine Quelle von Phenylalanine. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie

eine Stoffwechselstörung mit der Bezeichnung Phenylketonurie (PKU) haben, oder wenn

eine

Phenylalanin-arme

Diät

einhalten,

setzen

sich

bitte

Ihrem

Arzt

Verbindung, bevor Sie Cefuroxim einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST CEFUROXIM 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Cefuroxim 1A Pharma nach einer Mahlzeit ein. Dies fördert die Wirksamkeit der

Behandlung.

Nehmen Sie Cefuroxim 1A Pharma Tabletten mit etwas Wasser ein.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die übliche Cefuroxim 1A Pharma-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion

zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die übliche Cefuroxim 1A Pharma-Dosis beträgt 10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg)

bis 15 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von Schweregrad

und Art der Infektion.

Cefuroxim 1A Pharma wird für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen, da über die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung

ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Behandlung

durchgeführt werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise

anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Cefuroxim 1A Pharma einnehmen, können bei Ihnen neurologische Störungen

auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.

Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort wenn möglich die Cefuroxim 1A

Pharma Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim 1A Pharma abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Cefuroxim 1A Pharma ohne Anweisung Ihres Arztes

ab.

Es ist wichtig, dass Sie Cefuroxim 1A Pharma über die gesamte vorgesehene Dauer der

Behandlung einnehmen.

Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an – auch wenn

es Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen,

kann die Infektion erneut auftreten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim 1A Pharma einnehmen, treten allergische

Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser

Reaktionen gehören:

schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden

Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es

zu Atemproblemen kommen kann.

Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben

erinnert

(dunkler

Fleck

Zentrum,

einer

blasseren

Zone

einem

außen

gelegenen dunklen Ring umgeben ist)

ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können

Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse

sein)

Pilzinfektionen.

Arzneimittel

Cefuroxim

Pharma können

einem

vermehrten

Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z. B.

Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie Cefuroxim 1A Pharma über einen längeren Zeitraum einnehmen.

starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Cefuroxim 1A Pharma

können eine Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel

mit Blut- und Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten können während der Behandlung

einer

Lyme-Borreliose

Cefuroxim

Pharma

erhöhte

Körpertemperatur

(Fieber),

Schüttelfrost,

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen

Hautausschläge

auftreten.

Dieses

Phänomen wird als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für

gewöhnlich ein paar Stunden bis zu einen Tag lang an.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in

Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektionen (z. B. Candida)

Kopfschmerzen

Schwindel

Durchfall

Übelkeit

Magenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Erhöhung von Leberenzymen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erbrechen

Hautausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

Verminderung der weißen Blutkörperchen

positiver Coombs-Test

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue

Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis)

allergische Reaktionen

Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut

Leberentzündung (Hepatitis)

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CEFUROXIM 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefuroxim 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Cefuroxim.

Cefuroxim

Pharma

Filmtabletten

enthalten

300,72

Cefuroximaxetil

Filmtablette entsprechend 250 mg Cefuroxim.

Cefuroxim

Pharma

Filmtabletten

enthalten

601,44

Cefuroximaxetil

Filmtablette entsprechend 500 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium (E

468), Magnesiumstearat (E 470B), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Mannitol (E

421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1202) und Talkum (E 553B), Mannitol (E

421), lösliche (Kartoffel-)Stärke, Titandioxid (E 171) und Aspartam (E 951).

Wie Cefuroxim 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim 1A Pharma Filmtabletten besitzen einen Überzug.

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg - Filmtabletten sind weiße bis leicht gelbliche, bikonvexe,

längliche Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Cefuroxim 1A Pharma 500 mg - Filmtabletten sind weiße bis leicht gelbliche, bikonvexe, längliche

Tabletten.

Cefuroxim

Pharma

Filmtabletten

sind

Umkartons

Abreißblisterpackung(en)

oder

Blisterstreifen erhältlich, die 8, 10, 12, 14 und 24 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgender Bezeichnung zugelassen:

Niederlande:

Cefuroximaxetil omhulde tabletten

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg - Filmtabletten Z.Nr.: 1-26618

Cefuroxim 1A Pharma 500 mg – Filmtabletten Z.Nr.: 1-26619

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet Dezember 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg – Filmtabletten

Cefuroxim 1A Pharma 500 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg – Filmtabletten:

Jede 250 mg – Filmtablette enthält 300,72 mg Cefuroxim (als Axetil).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 0,3 mg Aspartam (E951).

Cefuroxim 1A Pharma 500 mg – Filmtabletten:

Jede 500 mg – Filmtablette enthält 601,44 mg Cefuroxim (als Axetil).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 0,4 mg Aspartam (E951)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

250 mg – Filmtabletten: Weiße bis leicht gelbliche, beidseitig gewölbte, längliche Tabletten

mit Bruchrille auf beiden Seiten.

500 mg – Filmtabletten: Weiße bis leicht gelbliche, beidseitig gewölbte, längliche Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Cefuroxim

Pharma

wird

angewendet

Behandlung

nachfolgend

genannten

Infektionen bei Erwachsenen und Kinder ab 3 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

akute bakterielle Sinusitis

akute Otitis media

akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis

Zystitis

Pyelonephritis

unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen

sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung dauert für gewöhnlich sieben (fünf bis zehn) Tage.

Tabelle 1: Erwachsene und Kinder (≥40 kg)

Anwendungsgebiet

Dosierung

Akute Streptokokken-Tonsillitis und

Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis

zweimal täglich 250 mg

Akute Otitis media

zweimal täglich 500 mg

Akute Exazerbationen einer chronischen

Bronchitis

zweimal täglich 500 mg

Zystitis

zweimal täglich 250 mg

Pyelonephritis

zweimal täglich 250 mg

Unkomplizierte Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

zweimal täglich 250 mg

Lyme-Borreliose

zweimal täglich 500 mg für 14 (10-21) Tage

Tabelle 2: Kinder (<40 kg)

Anwendungsgebiet

Dosierung

Akute Streptokokken-Tonsillitis und

Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis

zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer

Höchstdosis von zweimal täglich 125 mg

Kinder ab zwei Jahren mit Otitis media oder

gegebenenfalls schwereren Infektionen

zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer

Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg

Zystitis

zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer

Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg

Pyelonephritis

zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer

Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für

10 bis 14 Tage

Unkomplizierte Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer

Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg

Lyme-Borreliose

zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer

Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für

14 (10 bis 21) Tage

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim 1A Pharma bei Kindern

unter 3 Monaten vor.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Sicherheit

Wirksamkeit

Cefuroximaxetil

wurden

niereninsuffizienten

Patienten nicht nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher

Einschränkung der Nierenfunktion wird empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der

verlangsamten Elimination zu reduzieren. Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus

dem Körper entfernt werden.

Tabelle 3: Empfohlene Dosierung von Cefuroxim 1A Pharma bei eingeschränkter

Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

T1/2 (h)

Empfohlene Dosierung

≥ 30 ml/min/1,73 m

1,4 – 2,4

Keine Dosisanpassung erforderlich

(Gabe der Standarddosis von zweimal täglich

125 mg bis 500 mg)

10-29 ml/min/1,73 m

Gabe der Standard-Einzeldosis alle 24 Stunden

< 10 ml/min/1,73 m

16,8

Gabe der Standard-Einzeldosis alle 48 Stunden

Hämodialyse-Patienten

2 - 4

Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine

zusätzliche Standard-Einzeldosis gegeben

werden

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der

Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Cefuroxim 1A Pharma Tabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine

optimale Resorption zu erreichen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

Patienten

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Antibiotika

Gruppe

Cephalosporine.

Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-

Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische

Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen

Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden

schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit

Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Beginn

einer

Behandlung

Patient

sorgfältig

nach

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen

Cefuroxim,

andere

Cephalosporine

oder

andere

Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter

Überempfindlichkeit

gegen

andere

Betalaktam-Antibiotika

ihrer

Vorgeschichte

sollte

Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde

über das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet. Diese beruht direkt auf der

bakteriziden Wirkung von Cefuroximaxetil auf das für die Lyme-Borreliose verantwortliche

Bakterium, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten darauf hingewiesen

werden, dass es sich hierbei um eine häufige und für gewöhnlich spontan abklingende Folge

der antibiotischen Therapie einer Lyme-Borreliose handelt (siehe Abschnitt 4.8).

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem

Wachstum

Candida

führen.

Anwendung

über

einen

längeren

Zeitraum

kann

außerdem

vermehrtem

Wachstum

anderen,

nicht

empfindlichen

Erregern

(z.B.

Enterokokken

Clostridium

difficile)

führen,

wodurch

Abbruch

Behandlung

erforderlich werden kann (siehe Abschnitt 4.8).

fast

allen

Antibiotika,

einschließlich

Cefuroxim,

wurde

über

Fälle

Antibiotika-

assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. An

diese Diagnose muss bei Patienten gedacht werden, bei denen während oder unmittelbar

nach der Behandlung mit Cefuroxim Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Ein Abbruch

der Behandlung mit Cefuroxim und die Einleitung einer spezifisch gegen Clostridium difficile

gerichteten Therapie müssen in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik

hemmen, dürfen nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen

Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von

Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (siehe Abschnitt

4.8).

wird

empfohlen

für

Blutzuckerbestimmung

Patienten,

Cefuroximaxetil

einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da

Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.

Wichtige Information zu den sonstigen Bestandteilen

Cefuroxim 1A Pharma enthält Aspartam und Natrium.

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg – Filmtabletten enthalten 0,3 mg Aspartam pro Tablette.

Cefuroxim 1A Pharma 500 mg – Filmtabletten enthalten 0,4 mg Aspartam pro Tablette.

Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es kann für Patienten mit Phenylketonurie (PKU)

schädlich

sein.

Weder

präklinische

noch

klinische

Daten

Beurteilung

Aspartamkonsums bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen vor.

Dieses Arzneimittel entält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel

Senkung

Magensäuregehaltes

können

Bioverfügbarkeit

Cefuroximaxetil im Vergleich zum Nüchternzustand vermindern und tendieren dazu, den

Effekt einer verbesserten Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit aufzuheben.

Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die

gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung

Probenecid

erhöht

signifikant

Maximalkonzentration,

Fläche

unter

Serumkonzentrations-Zeit-Kurve und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim.

gleichzeitige

Anwendung

oralen

Antikoagulantien

kann

einem

INR-Anstieg

führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cefuroxim bei Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle

Studien

ergaben

keine

Hinweise

gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale oder fetale Entwicklung, den

Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung. Cefuroxim 1A Pharma sollte Schwangeren

nur verordnet werden, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeit

Cefuroxim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In therapeutischen

Dosen sind Nebenwirkungen beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko

für Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Unter

Umständen muss daher abgestillt werden.

Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Cefuroxim sollte während der

Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet

werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Cefuroximaxetil auf die Fertilität beim Menschen vor.

Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da dieses Arzneimittel Schwindel hervorrufen

kann, sollten die Patienten angewiesen werden, beim Autofahren und beim Bedienen von

Maschinen vorsichtig zu sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

gastrointestinale

Beschwerden

vorübergehender

Anstieg der Leberenzyme.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen handelt es sich um Schätzwerte, da für die

meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (z.B. aus placebokontrollierten Studien) zur

Berechnung ihrer Inzidenz zur Verfügung standen. Darüber hinaus kann die Inzidenz von

Nebenwirkungen unter Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.

Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis

seltenen

Nebenwirkungen

ermitteln.

Häufigkeitsangaben

für

alle

anderen

Nebenwirkungen (d.h. diejenigen mit einer Inzidenz von < 1/10.000) beruhen überwiegend

auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden, und reflektieren eher die Melderate

als deren tatsächliche Häufigkeit. Placebokontrollierte Daten lagen nicht vor. Sofern die

Inzidenzen anhand der Daten aus klinischen Studien berechnet wurden, beruhten diese auf

den (nach Einschätzung der Prüfärzte) arzneimittelbedingten Ereignissen. Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad

angegeben.

Alle Grade behandlungsbedingter Nebenwirkungen werden nachfolgend gemäß MedDRA-

Systemorganklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet. Den Häufigkeitsangaben liegt

folgende Klassifizierung zugrunde: sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10, gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000 und nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Vermehrtes

Wachstum von

Candida

Vermehrung von

Clostridium difficile

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

positiver Coombs-

Test

Thrombozytopenie,

Leukopenie

(bisweilen sehr

ausgeprägt)

hämolytische Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Arzneimittelfieber,

Serumkrankheit,

Anaphylaxie,

Jarisch-Herxheimer-

Reaktion

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz,

Schwindel

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe,

Übelkeit,

Bauchschmerzen

Erbrechen

pseudomembranöse

Kolitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

vorübergehender

Anstieg der

Leberenzymwerte

Gelbsucht

(überwiegend

cholestatisch),

Hepatitis

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschläge

Urtikaria,

Pruritus,

Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse

(exanthematische

Nekrolyse) (siehe

Erkrankungen des

Immunsystems),

angioneurotisches

Ödem

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der

Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten

Antikörpern zu reagieren. Hieraus kann ein positiver Coombs-Test (mit Auswirkungen auf

Kreuzblutuntersuchungen) sowie sehr selten eine hämolytische Anämie resultieren.

Es wurden vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme im Serum beobachtet, die für

gewöhnlich reversibel waren.

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei

Erwachsenen beobachteten Profil überein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu neurologischen Symptomen einschließlich Enzephalopathie,

Krampfanfällen und Koma führen.

Symptome

einer

Überdosierung

können

auch

auftreten,

wenn

Dosierung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht adäquat angepasst wird (siehe Abschnitte

4.2 und 4.4).

Der Serumspielgel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung,

Cephalosporine der 2. Generation

ATC-Code: J01DC02

Wirkmechanismus

Cefuroximaxetil

wird

durch

Esterasen

enzymatisch

hydrolysiert

aktive

Antibiotikum Cefuroxim umgewandelt.

Cefuroxim

hemmt

bakterielle

Zellwandsynthese

durch

Bindung

Penicillin-

bindenden

Proteine

(PBPs).

Hieraus

resultiert

eine

Unterbrechung

Zellwand-

(Peptidoglykan-) Biosynthese, die zu einer Lyse und damit zum Tod der Bakterienzelle führt.

Resistenzmechanismus

Die bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden

Mechanismen beruhen:

Hydrolyse

durch

Betalaktamasen;

einschließlich

(jedoch

nicht

beschränkt

auf)

Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs)

und AmpC-Enzyme, die bei bestimmten gram-negativen Bakterienarten induziert oder

stabil deprimiert werden können

verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim

Impermeabilität der äußeren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin-

bindenden Proteinen in gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird

bakterielle Efflux-Pumpen

Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben,

sind höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim.

Abhängig vom Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen

Penicilline eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Grenzwerte für Cefuroximaxetil

Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die

folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

Erreger

Grenzwerte (mg/l)

Enterobacteriaceae

1, 2

≤ 8

> 8

Staphylococcus spp.

Streptococcus A,B,C und G

Streptococcus pneumoniae

≤0,25

>0,5

Moraxella catarrhalis

≤0,125

>4

Haemophilus influenzae

≤0,125

>1

Nicht speziesspezifische Grenzwerte

1

Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten

Resistenzmechanismen

(einschließlich

ESBL

plasmidvermittelte

AmpC).

Einige

Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel

oderintermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten

entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich

allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind

Nachweis

Charakterisierung

ESBL

Instrument

für

Infektionskontrolle

empfehlenswert oder zwingend erforderlich.

Nur unkomplizierte Harnwegsinfekte (Zystitis) (siehe Abschnitt 4.1).

Für

Staphylokokken

wird

Sensibilität

Cephalosporine

Methicillin-

Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten,

die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht

eingesetzt werden sollen.

Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C

und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein

geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit

begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung angegeben werden.

S=sensibel, R=resistent

Mikrobiologische Empfindlichkeit

Prävalenz

erworbener

Resistenzen

einzelner

Spezies

kann

geographisch

zeitlichen

Verlauf

variieren.

Daher

sind,

insbesondere

für

Behandlung

schwerer

Infektionen, lokale Informationen über die Resistenzlage wünschenswert. Falls aufgrund der

lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten

von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.

Cefuroxim ist in vitro üblicherweise aktiv gegen die folgenden Mikroorganismen.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Gram-positive Aerobier:

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*

Koagulase-negative Staphylococcus (Methicillin-empfindlich)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-negative Aerobier:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochäten:

Borrelia burgdorferi

Mikroorganismen, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Gram-positive Aerobier:

Streptococcus pneumoniae

Gram-negative Aerobier:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (außer P. vulgaris)

Providencia spp.

Gram-positive Anaerobier:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gram-negative Anaerobier:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Von Natur aus resistente Mikroorganismen

Gram-positive Aerobier:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gram-negative Aerobier:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Gram-negative Anaerobier:

Bacteroides fragilis

Andere:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

* Alle Methicillin-resistenten S. aureus sind gegen Cefuroxim resistent.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in der

Darmschleimhaut

Blut

rasch

hydrolysiert,

wodurch

Cefuroxim

Kreislauf

freigesetzt wird. Eine optimale Resorption wird bei einer Verabreichung unmittelbar im

Anschluss an eine Mahlzeit erzielt.

Nach Gabe von Cefuroximaxetil Tabletten werden Maximalkonzentrationen im Serum (2,9

μg/ml für eine 125 mg-Dosis, 4,4 μg/ml für eine 250 mg-Dosis, 7,7 μg/ml für eine 500 mg-

Dosis und 13,6 μg/ml für eine 1000 mg-Dosis) ca. 2,4 Stunden nach der Einnahme

zusammen mit Nahrung erreicht. Die Pharmakokinetik von Cefuroxim ist über den oralen

Dosisbereich von 125 bis 1000 mg linear. Nach wiederholter Gabe von 250 bis 500 mg

wurde keine Kumulation von Cefuroxim beobachtet.

Verteilung

Die Plasmaeiweißbindung wurde, je nach der verwendeten Methode, mit 33 bis 50%

angegeben. Nach Verabreichung einer Cefuroximaxetil-Einzeldosis von 500 mg in Form

einer Tablette an 12 gesunde Freiwillige betrug das scheinbare Verteilungsvolumen 50 l

(CV%

28%).

Cefuroxim-Konzentrationen

oberhalb

für

häufigsten

Erreger

angegebenen

können

Tonsillen,

Nebenhöhlengewebe,

Bronchialschleimhaut,

Knochen, Pleurasekret, Gelenkflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, interstitieller Flüssigkeit, Galle,

Sputum und im Kammerwasser erzielt werden. Cefuroxim passiert bei Entzündung der

Meningen die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Elimination

Die Serumhalbwertszeit liegt zwischen 1 und 1,5 Stunden. Cefuroxim wird durch glomeruläre

Filtration

tubuläre

Sekretion

ausgeschieden.

renale

Clearance

liegt

einer

Größenordnung von 125 bis 148 ml/min/1,73 m

Spezielle Patientengruppen

Geschlecht

Zwischen

Männern

Frauen

wurden

keine

Unterschiede

Hinblick

Pharmakokinetik von Cefuroxim beobachtet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind bei Dosierungen bis zur üblichen

Tageshöchstdosis von 1 g keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Bei älteren

Patienten liegt jedoch häufiger eine Einschränkung der Nierenfunktion vor; daher muss die

Dosierung bei älteren Patienten entsprechend ihrer Nierenfunktion angepasst werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Bei älteren Säuglingen (ab einem Alter von > 3 Monate) und Kindern ist die Pharmakokinetik

von Cefuroxim mit der bei Erwachsenen beobachteten Pharmakokinetik vergleichbar.

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Cefuroximaxetil bei

Kindern im Alter von weniger als 3 Monaten vor.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Sicherheit

Wirksamkeit

Cefuroximaxetil

wurden

niereninsuffizienten

Patienten nicht nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlicher

Einschränkung der Nierenfunktion (d.h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) wird

daher empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu

reduzieren (siehe Abschnitt 4.2). Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem

Körper entfernt werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim

hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der

Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Für Cephalosporine wurde als wichtigster pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Index,

eine

Korrelation

in

vivo-Wirksamkeit

aufweist,

prozentuale

Anteil

Dosierungsintervalls (%T) identifiziert, in dem die ungebundene Konzentration oberhalb der

minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Cefuroxim für eine bestimmte Zielspezies liegt

(d.h. %T>MHK).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden

keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein

kanzerogenes Potential.

Die Aktivität der Gamma-Glutamyltranspeptidase im Rattenurin wird durch verschiedene

Cephalosporine

inhibiert;

Ausmaß

dieser

Hemmwirkung

aber

unter

Cefuroxim

vergleichsweise geringer ausgeprägt. Dies könnte im Hinblick auf die Beeinträchtigung von

klinischen Laboruntersuchungen beim Menschen von Bedeutung sein.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdodecylsulfat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat (E

470B),

kolloidales

wasserfreies

Siliciumdioxid

551),Mannitolgranulat

421),

mikrokristalline Cellulose (E 460),Crospovidon (E 1202), Talkum (E 553B), Mannitol (E 421),

lösliche Stärke (Kartoffel),

Titandioxid (E 171), Aspartam (E 951).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Al/Al Streifen:

3 Jahre

Al/Al Blister:

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Al/Al Streifen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Al/Al Blister:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Al/Al-Streifenverpackung

Al/Al-Blisterverpackung

Packungsgrößen

250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 Tabletten

500 mg: 8, 10, 12, 14, 24 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-26618

Cefuroxim 1A Pharma 500 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-26619

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.08.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.01.2010

10.

STAND DER INFORMATION

November 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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