CEFURO-PUREN 500 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefuroximaxetil
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefuroxime axetil
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefuroximaxetil 601.44mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37163.01.00

GI-645-03/06

CEFURO-PURENâ500mg,Filmtbl. KSt07.03.06

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Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahme/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebensiediePackungsbeilageauf.Vielleichtmöchtensiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhaben

wieSie.

WasistCEFURO-PUREN®500mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCEFURO-PUREN®500mgbeachten?

WieistCEFURO-PUREN®500mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCEFURO-PUREN®500mgaufzubewahren?

CEFURO-PUREN®500mg Filmtabletten

Wirkstoff:Cefuroximaxetil

DerarzneilichwirksameBestandteilistCefuroximaxetil.

1Filmtabletteenthält601,44mgCefuroximaxetil,entsprechend500mgCefuroxim.

DiesonstigenBestandteilesind:

Croscarmellose-Natrium,Crospovidon,Natriumdodecylsulfat,hydriertesRizinusöl,Talkum,

Hypromellose,mikrokristallineCellulose,Titandioxid(E171),Methylcellulose,gefälltes

Siliciumdioxid,Macrogol-8-stearat(Ph.Eur.).

CEFURO-PUREN®500mgistinPackungenmit12Filmtabletten(N1)und24Filmtabletten(N2)

erhältlich.

1. WASISTCEFURO-PUREN®500MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

CEFURO-PUREN®500mgisteinAntibiotikum.CefuroximaxetilisteinCephalosporinzum

Einnehmen.

von:

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

hergestelltvon:

LindopharmGmbH

Neustraße82

40721Hilden

3 CEFURO-PUREN®500mgwirdangewendetbei:

Infektionen,wenndiesedurchCefuroxim-empfindlicheErregerverursachtsind:

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InfektionenderoberenAtemwegeeinschließlichHals-Nasen-undOhreninfektionen;

Mittelohrentzündung(Otitismedia),Nasennebenhöhlenentzündung(Sinusitis),Rachen-und

Mandelentzündung(Pharyngitis,Tonsillitis)

InfektionenderunterenAtemwege(akuteFormeinerchronischenBronchitis,

Lungenentzündung)

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

InfektionenderNiereund/oderableitendenHarnwege

akute,unkomplizierterTripper(Gonorrhoe)

SicherheitundWirksamkeiteinerAnwendungvonCEFURO-PUREN®500mgsindnurindenin

Abschnitt"WieistCEFURO-PUREN®500mganzuwenden?"genanntenDosierungenbelegt.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCEFURO-PUREN®500MGBEACHTEN?

2.1 CEFURO-PUREN®500mgdarfnichteingenommenwerden

wennsieüberempfindlich(allergisch)gegenüberCefuroximaxetil,gegenandere

CephalosporineodergegeneinendersonstigenBestandteiledesArzneimittelssind.

FürKinderunter5JahrensindCEFURO-PUREN®500mgFilmtablettennichtgeeignet.

2 BesondereVorsichtbeiderEinnahme/AnwendungvonCEFURO-PUREN®500mgist

erforderlich

BeiPenicillin-ÜberempfindlichkeitodereinerÜberempfindlichkeitgegenüberanderen

Beta-LaktamAntibiotika(wiez.B.Penicillinen)kannmöglicherweiseaucheine

ÜberempfindlichkeitgegenCefuroximaxetilbestehen.

MitbesondererVorsichtsollteCEFURO-PUREN®500mgbeiPersonenangewendetwerden,

dieinihrerVorgeschichteanausgeprägtenAllergienoderanAsthmalittenoderzuvoreine

schockartigeallergische(anaphylaktische)ReaktionaufPenicillinentwickelthaben.

FürPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(glomeruläreFiltrationsrateunter

10ml/min)gelteneigeneDosierungsrichtlinien(sieheAbschnitt3.1undAbschnitt3.3).

FürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktiongeltenkeinebesonderen

Vorsichtsmaßnahmen.

BeiPatientenmitallergischerReaktionsbereitschaft(z.B.Heuschnupfen,Asthmabronchiale,

Nesselsucht)istdasRisikofürschwerwiegendereÜberempfindlichkeitsreaktionenerhöht,

weshalbCEFURO-PUREN®500mginsolchenFällenmitbesondererVorsichtangewandt

werdensollte.

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälle

auf,soistaneineschwerwiegendeDarmentzündung(pseudomembranöseKolitis)zudenken.

BeiPatienten,diegleichzeitigoderanschließendmitmöglicherweisenierenschädigenden

Arzneimitteln(z.B.Aminoglykosiden)oderstarkentwässerndwirkendenPräparaten(z.B.

Furosemid)behandeltwerden,solltedieNierenfunktionbesonderssorgfältigüberwacht

werden,daeineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolcheKombinationsbehandlung

nichtausgeschlossenwerdenkann.

Beieinerlängerals10TagedauerndenTherapiesindBlutbildkontrollen(sieheauchden

Abschnitt"Nebenwirkungen")durchzuführen.

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelunempfindlichsind.

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AufZeicheneinermöglichenFolgeinfektionmitsolchenErregernistzuachten(z.B.Pilzbefall

derSchleimhäutemitRötungundweißlichenBelägenderSchleimhäute).Folgeinfektionen

sindentsprechendzubehandeln.WendenSiesichggf.anIhrenArzt.

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a) Kinder

FürKinderunter5JahrensindCEFURO-PUREN®500mgFilmtablettennichtgeeignet.

b) ÄltereMenschen

FürältereMenschengeltenkeinespeziellenVorsichtsmaßnahmen,sofernkeinestarke

EinschränkungderNierenfunktionvorliegt.

c) Schwangerschaft

ZueinerAnwendungvonCefuroximaxetilamMenscheninderSchwangerschaftliegenbislangkeine

ausreichendenErfahrungenvor.BisherwurdenkeineschädigendenWirkungenaufdasungeborene

Kindbeschrieben.SiesolltenCEFURO-PUREN®500mgdennochinderSchwangerschaft,

insbesondereimerstenDrittel,nurnachsorgfältigerNutzen-Risikoabschätzungdurchden

behandelndenArztanwenden.

d) Stillzeit

DerWirkstoffgehtindieMuttermilchüber.SiedürfenCEFURO-PUREN®500mgdahernurnach

strengerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztanwenden.DergestillteSäugling

sollteaufmöglicheIrritationderDarmfloraundSprosspilzbesiedlunghinbeobachtetwerden.

e) VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

NachbisherigenErfahrungenhatCEFURO-PUREN®500mginniedrigenbismittlerenDosenkeinen

EinflussaufKonzentrations-undReaktionsfähigkeit.

InEinzelfällensindNebenwirkungen(siehedort)beobachtetworden,dieeineAusübungder

genanntenTätigkeitenbeeinträchtigenoderunmöglichmachen.

DahermüssenunterdiesenUmständen(z.B.beianaphylaktischemSchock,Schwindel)die

genanntenTätigkeitenunterbleiben.

2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonCEFURO-PUREN®500mgkannbeigleichzeitigerBehandlungmitnachfolgend

genanntenArzneistoffebzw.Präparategruppenbeeinflusstwerden:

Cefuroximaxetil/Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecid(MittelgegenGicht)führtzueinerErhöhungder

Cefuroxim-KonzentrationimSerumunddamitzueinerWirkungsverlängerung,weilProbeneciddie

AusscheidungvonCEFURO-PUREN®500mgüberdieNierenhemmt.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

DieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonoralenKontrazeptiva("Pille")istbei

gleichzeitigerAnwendungvonCEFURO-PUREN®500mginFragegestellt.DahersolltenSie

währendderBehandlungmitCEFURO-PUREN®500mgandereempfängnisverhütende

Maßnahmenzusätzlichanwenden.

Cefuroximaxetil/möglicherweisenierenschädigendeArzneimittelundSchleifendiuretika

CEFURO-PUREN®500mgkanndiemöglicherweisenierenschädigendeWirkungvon

AminoglykosidenundvonstarkwirkendenharntreibendenMedikamenten(wiez.B.Furosemidund

Etacrynsäure)verstärken.LassenSiedaherbeigleichzeitigerGabe,insbesonderebei

eingeschränkterNierenfunktion,IhreNierenfunktionvomArztkontrollieren.

BeeinflussungvonlabordiagnostischenBefunden:

UnterderBehandlungmitCEFURO-PUREN®500mgkannderCoombs-Test(Testaufbestimmte

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Antikörper)falschpositivausfallen.EbensokönnennichtenzymatischeMethodenzur

Harnzuckerbestimmunggestörtsein,d.h.einfalschpositivesResultatergeben.Deshalbistder

HarnzuckerunterderTherapiemitCEFURO-PUREN®500mgenzymatischzubestimmen.

2.4BeiEinnahmevonCEFURO-PUREN®500mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

DieAufnahmeundVerteilungundsomitdieVerfügbarkeitdesArzneimittelssinderhöht,wenndie

EinnahmenacheinerMahlzeiterfolgt.

2 WIEISTCEFURO-PUREN®500mgEINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

NehmenSieCEFURO-PUREN®500mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1 ArtderAnwendung

SiesollenCEFURO-PUREN®500mgimAbstandvon12Stundeneinnehmen.

NehmenSieCEFURO-PUREN®500mgkurznacheinerMahlzeitein,dadieAufnahmeausdem

Darmdannambestenist.

WegendesbitterenGeschmackssollendieFilmtablettennichtzerdrücktoderzerkautwerden.

FürKinderunter5JahrensolltendeshalbandereDarreichungsformenverwendetwerden.

ZurBehandlungdesTrippers(unkomplizierteGonorrhoe)beiErwachsenenwirdalseinmaligeGabe

1202,88mgCefuroximaxetil(=1000mgCefuroxim)oraleingenommen.

WennSieunterschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällenleidensollten

SievonderEinnahmevonCEFURO-PUREN®500mgabsehen,daindiesenFälleneine

ausreichendeAufnahmeausdemDarmnichtgewährleistetist.EssolltedanneineAnwendungals

SpritzeinErwägunggezogenwerden.

3.2 FallsvonArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DosierungundArtderVerabreichungrichtensichnachderSchwerederInfektion,derEmpfindlichkeit

desErregersunddemAllgemeinzustanddesPatienten.

ErwachseneundKinderüber12Jahre

Anwendungsgebiet DosisundDosierungsintervall

InfektionenderoberenAtemwege:

einschließlichHals-Nasen-und

Ohrenbereich(Mittelohr-,

Nasen-nebenhöhlen-,Rachen-und

Mandelentzündung) 2x300,72mg*bis2x601,44mgCefuroximaxetil

(=2x250mg*bis2x500mgCefuroxim)

2x500mgCefuroximentsprechen

2xtäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN®500mg

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InfektionenderunterenAtemwege:

akuteFormeinerchronischen

Bronchitis,

Lungenentzündung

(Pneumonie) 2x300,72mg*bis2x601,44mgCefuroximaxetil

(=2x250mg*bis2x500mgCefuroxim)

2x500mgCefuroximentsprechen

2xtäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN®500mgin

AbhängigkeitvonderSchweredesKrankheitsbildesundArt

derInfektion

2x601,74mgCefuroximaxetil(=2x500mgCefuroxim)

entsprechen

2xtäglich1FilmtablettenCEFURO-PUREN®500mg

Infektionender

HautunddesWeichteilgewebes 2x300,72mg*bis2x601,44mgCefuroximaxetil

(=2x250mg*bis2x500mgCefuroxim)

2x500mgCefuroximentsprechen

2xtäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN®500mg

InfektionenderNierenund/oderder

ableitendenHarnwege 2x300,72mg*Cefuroximaxetil(=2x250mg*Cefuroxim)

UnkomplizierterTripper(Gonorrhoe)Stoßtherapiemit1202,88mgCefuroximaxetil

(=1000mgCefuroxim)entsprichteinereinmaligen

Einnahmevon2FilmtablettenCEFURO-PUREN®500mg

*DadieFilmtablettenichtteilbarist,mussfürdieniedrigereDosierung2x300,72mgCefuroximaxetil

(=2x250mgCefuroxim)eineandereDarreichungsform/Dosisstärkegewähltwerden.

Kinderab3Monatebis12Jahre

FürdieseAltersgruppestehenandereDarreichungsformen/DosisstärkenzurVerfügung.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktionundbeiälterenPatienten

SoferndiejeweiligeTageshöchstdosisbeiErwachsenenundbeiälterenPatientennichtüberschritten

wird,brauchtdieDosisbeiVorliegeneinernurleichtbismäßigeingeschränktenNierenfunktion

(Kreatinin-ClearanceineinemBereichvonbiszu30ml/Minute)nichtherabgesetztzuwerden.Bei

einerEinschränkungderNierenfunktionvon<30ml/MinutekanneineVergrößerungdes

Einnahmeabstandeserforderlichsein.

BittesprechenSiemitIhremArztwennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

CEFURO-PUREN®500mgzustarkoderzuschwachist.

Behandlungsdauer

DieBehandlungsdauer(normalerweise7bis10Tage)richtetsichnachderSchwereunddemVerlauf

derErkrankung.DieBehandlungsolltemindestens2TageüberdasAbklingenderSymptomehinaus

durchgeführtwerden.

BeiInfektionen,diedurchbeta-hämolysierendeStreptokokken(bestimmteErregerart)verursacht

sind,istsicherheitshalbereineTherapiedauervonmindestens10Tagenangezeigt,um

SpätkomplikationeninFormvonrheumatischemFieber,undErkrankungderNierenkörperchen

(Glomerulonephritis)vorzubeugen.

3.3 WennSieeinegrößereMengeCEFURO-PUREN®500mgeingenommenhaben,alsSie

sollten.....

SieheauchAbschnittGegenmaßnahmen

AkuteVergiftungenmitCEFURO-PUREN®500mgFilmtablettensindbishernichtbekannt

geworden.

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BeibestimmtenRisikokonstellationenundbeiGabesehrhoherDosenkönnenCephalosporine

zentralnervöseErregungszuständeverursachenundzuSchüttelkrämpfenführen.

ImNotfallsindalleerforderlichenintensivmedizinischenMaßnahmenangezeigt.

HoheSerumkonzentrationenkönnendurchHämodialyse("Blutwäsche")reduziertwerden.

BeimotorischerErregungoderKrampfzuständenkönnenAntikonvulsiva(Mittelgegen

Krämpfe)gegebenwerden.

3.4 WennSiedieEinnahmevonCEFURO-PUREN®500mgvergessenhaben:

EinevergesseneGabesolltebiszurnächstenregulärenGabenachgeholtwerden.

3.5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitCEFURO-PUREN®500mgabgebrochenwird:

UmdasFortbestehenbzw.erneuteAuftretenderInfektionzuvermeiden,solltenSie

CEFURO-PUREN®500mgregelmäßigundindervonIhremArztverschriebenenDosierung

einnehmen.

4. WELCHENEBEWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

ArzneimittelkönnenauchunerwünschteWirkungen,sogenannteNebenwirkungenhaben.Diese

tretenjedochnichtbeijedemPatientenauf.UnerwünschteWirkungen,dieunterGabevon

CEFURO-PUREN®500mgbeobachtetwurden,findenSieimfolgendenText.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,

abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich:

wenigerals1von100,

abermehrals1von1000Behandelten selten:

wenigerals1von1000,

abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten:

1Falloderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

WirkungenaufdaszentraleNervensystem:

Kopfschmerzen,Schwindel.

SehrseltenwurdenvorallembeiälterenPatientenoderbeiPatientenmithohemFieberoder

schwerenInfektenStörungendesZentralnervensystemswieUnruhe,Nervosität,Verwirrtheitoder

Halluzinationenbeobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

AllergischeReaktioneninFormvonHautausschlag,Juckreiz,Nesselfieber(Urtikaria),

ArzneimittelfieberundSerumkrankheitkönnenauftreten.

WieauchbeianderenCephalosporinensindsehrseltenFällevonErythemamultiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom(schwereHautreaktionenmithohemFieberundAugenbeteiligung

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einhergehend)undHautentzündungenbiszurAblösungderoberenHautschicht(toxisch

epidermalerNekrolyse)berichtetworden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)sindmöglich.Einanaphylaktischer

SchocktrittimAllgemeinenbiszueinerhalbenStundenachVerabreichungaufundist

lebensbedrohlich.ErerfordertsofortigeentsprechendeNotfallmaßnahmen(sieheauch

GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen).

BeiPatientenmitNeigungzuAllergienistehermitallergischenReaktionenzurechnen.

HautundSchleimhaut

EntzündungderMund-undScheidenschleimhaut,teilweiseverursachtdurchHefepilz

(Candida)-Superinfektionen.

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt:

ÜberÜbelkeit,Erbrechen,BauchschmerzenundDurchfallwurdeberichtet.Diese

NebenwirkungentretenbeiderEinnahmehöhererTagesdosenhäufigauf.

SehrseltenkönnenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltende

Durchfälleauftreten.HieristaneinepseudomembranöseKolitiszudenken(indenmeisten

FällenverursachtdurchClostridiumdifficile).DiesedurcheineAntibiotika-Behandlungausgelöste

Darmerkrankungkannlebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeundangemessene

Behandlung(sieheauchGegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen).

WirkungenaufdasLeber-Gallesystem:

VorübergehenderAnstiegvonLeberenzymenimSerum(SGOT,SGPT)undLDHistmöglich.

SehrseltenwurdeüberGelbsuchtberichtet.

WirkungenaufBlutundBlutbildung:

VeränderungderZahlderweißenBlutkörperchen(z.B.Eosinophilie,Leukopenie,Neutropenie)

sowiederBlutplättchen(Thrombozytopenie)undseltenderrotenBlutkörperchen

(immunhämolytischeAnämie)wurdebeobachtet.

WeitereNebenwirkungen

BeiderBehandlungvonLyme-BorrelioseimFrühstadiummitCefuroximaxetilwurdensehrhäufig

SymptomewieDurchfall,Scheidenentzündung(Vaginitis)undJarisch-Herxheimer-Reaktion

beschrieben.

DieJarisch-Herxheimer-ReaktionäußertsichinFormvonFieber,Schüttelfrost,Kopfschmerzen

undGelenkschmerzen.HierbeihandeltessichumeinenatürlicheAbwehrreaktionaufdie

FreisetzungvonBestandteilenzerfallenderKrankheitserreger,welchesichu.a.inFieberoder

einerVerstärkungderbereitsvorhandenerKrankheitssymptomeäußert.

2 Gegenmaßnahmen

FolgendeextremselteneNebenwirkungen(nähereErläuterungenzudiesenNebenwirkungensiehe

oben)könnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.DarumistsoforteinArztzuinformieren,

fallseinderartigesEreignisplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.

PseudomembranöseKolitis:

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitCEFURO-PUREN®500mginAbhängigkeit

vonderIndikationerwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.Einnahme

vonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,

diedieDarmbewegunghemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxis):

HiermussdieBehandlungmitCEFURO-PUREN®500mgsofortabgebrochenunddieüblichen

entsprechendenNotfallmaßnahmenmüsseneingeleitetwerden.

Auftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen:

Dieüblichen,entsprechendenNotfallmaßnahmensindangezeigt(z.B.Atemwegefreihalten).

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4.3 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserPackungsbeilage/Gebrauchsinformationaufgeführtsind.

5. WIEISTCEFURO-PUREN®500MGAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSiedasArzneimittelsoauf,dassesfürKindernichtzugänglichist.

Nichtüber25°Caufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufBlisterundderFaltschachtelangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.

StandderInformation

März2006

FI-644/645-06/07

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

CEFURO-PUREN ® 250mg

CEFURO-PUREN ® 500mg

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

CEFURO-PUREN ® 250mg

CEFURO-PUREN ® 500mg

Wirkstoff:Cefuroximaxetil

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

CEFURO-PUREN ® 250mg:

1Filmtabletteenthält300,72mgCefuroximaxetil,entsprechend250mgCefuroxim.

CEFURO-PUREN ® 500mg:

1Filmtabletteenthält601,44mgCefuroximaxetil,entsprechend500mgCefuroxim.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

CEFURO-PUREN ® wirdangewendetbei

Infektionen,wenndiesedurchCefuroxim-empfindlicheErregerverursachtsind:

InfektionenderoberenAtemwegeeinschließlichHals-Nasen-undOhreninfektionen(Otitis

media,Sinusitis,Pharyngitis,Tonsillitis)

InfektionenderunterenAtemwege(akuteExazerbationeinerchronischenBronchitis,

Pneumonie)

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

InfektionenderNiereund/oderableitendenHarnwege

akute,unkomplizierteGonorrhoe

SicherheitundWirksamkeiteinerAnwendungvonCEFURO-PUREN ® sindnurfürdieindenin

Abschnitt4.2"Dosierung,ArtundDauerderAnwendung"genanntenDosierungenbelegt.

DieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellenWirkstoffensindbei

derAnwendungvonCEFURO-PUREN ® zuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

CEFURO-PUREN250mg/500mg,Filmtbl. KSt17.04.07/11.06.07 Seite1von12

MustertextCefuroximaxetil_oral_spcde_2003-02-10_001;Resistenzab.v.ZARS+LZV

FI-644/645-06/07

DosierungundArtderVerabreichungrichtensichnachderSchwerederInfektion,derEmpfindlichkeit

desErregersunddemAllgemeinzustanddesPatienten.

CEFURO-PUREN250mg/500mg,Filmtbl. KSt17.04.07/11.06.07 Seite2von12

MustertextCefuroximaxetil_oral_spcde_2003-02-10_001;Resistenzab.v.ZARS+LZV

FI-644/645-06/07

ErwachseneundKinderüber12Jahre

Anwendungsgebiet DosisundDosierungsintervall

InfektionenderoberenAtemwege:

einschließlichHals-Nasen-und

Ohrenbereich(Otitismedia,

Sinusitis,Pharyngitis,Tonsillitis) 2x300,72mgbis2x601,44mgCefuroximaxetil

(=2x250mgbis2x500mgCefuroxim)entsprechen

2xtäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN ® 250mgbzw.

2xtäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN ® 500mg

InfektionenderunterenAtemwege:

akuteExazerbationeiner

chronischenBronchitis,

Pneumonie 2x300,72mgbis2x601,44mgCefuroximaxetil

(=2x250mgbis2x500mgCefuroxim)inAbhängigkeitvon

derSchweredesKrankheitsbildesundderArtderInfektion

entsprechen

2xtäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN ® 250mgbzw.

2xtäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN ® 500mg

2x601,74mgCefuroximaxetil(=2x500mgCefuroxim)

entsprechen

2xtäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN ® 500mg

InfektionenderHautunddes

Weichteilgewebes 2x300,72mgbis2x601,44mgCefuroximaxetil

(=2x250mgbis2x500mgCefuroxim)

entsprechen

2xtäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN ® 250mgbzw.

2xtäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN ® 500mg

InfektionenderNierenund/oderder

ableitendenHarnwege 2x300,72mgCefuroximaxetil

(=2x250mgCefuroxim)entsprechen

2xtäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN ® 250mg

UnkomplizierteGonorrhoe Stoßtherapiemit1202,88mgCefuroximaxetil

(=1000mgCefuroxim)entsprichteinmaligeEinnahmevon

2FilmtablettenCEFURO-PUREN ® 500mg

Kinderab5Jahre

2x150,36mgbis2x300,72mgCefuroximaxetil(=2x125mgbis2x250mgCefuroxim).

2xtäglich250mgCefuroximentsprechen2-maltäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN ® 250mg.

DadieFilmtablettenichtteilbarist,mussfürdieniedrigereDosierung2x150,36mgCefuroximaxetil

(=2x125mgCefuroxim)eineandereDarreichungsform/Dosisstärkegewähltwerden.

BeiOtitismediasolltediehöhereDosis(2-maltäglich1FilmtabletteCEFURO-PUREN ® 250mg

gegebenwerden.

Kinderab3Monatebis5Jahre

FürdieseAltersgruppestehenandereDarreichungsformen/DosisstärkenzurVerfügung.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktionundbeiälterenPatienten

SoferndiejeweiligeTageshöchstdosisbeiErwachsenenundbeiälterenPatientennichtüberschritten

wird,brauchtdieDosisbeiVorliegeneinernurleichtbismäßigeingeschränkterNierenfunktion

(Kreatinin-ClearanceimBereichvonbiszu30ml/Minute)nichtherabgesetztzuwerden.Beieiner

EinschränkungderNierenfunktionvon<30ml/MinutekanneineVerlängerungdes

Verabreichungsintervallerforderlichsein.

ArtundDauerderAnwendung

CEFURO-PUREN ® sollimAbstandvon12Stundeneingenommenwerden.

DieEinnahmesollkurznacheinerMahlzeitmitausreichendFlüssigkeiterfolgen(vorzugsweise

Wasser),dadieResorptiondannambestenist.

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WegendesbitterenGeschmackssollenFilmtablettennichtzerdrücktoderzerkautwerden.

FürKinderunter5JahrensolltendeshalbandereDarreichungsformenangewendetwerden.

DieBehandlungsdauer(normalerweise7bis10Tage)richtetsichnachderSchwereunddemVerlauf

derErkrankung.DieBehandlungsolltemindestens2TageüberdasAbklingenderSymptomehinaus

durchgeführtwerden.

BeiInfektionen,diedurchbeta-hämolysierendeStreptokokkenverursachtsind,istsicherheitshalber

eineTherapiedauervonmindestens10Tagenangezeigt,umSpätkomplikationenvorzubeugen

(rheumatischesFieber,Glomerulonephritis).

ZurBehandlungderunkompliziertenGonorrhoebeiErwachsenenwirdalseinmaligeGabe

1202,88mgCefuroximaxetil(=1000mgCefuroxim)oralverabreicht.

BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällensolltevonder

BehandlungmitCEFURO-PUREN ® abgesehenwerden,daindiesenFälleneineausreichende

Resorptionnichtgewährleistetist.EssolltedanneineparenteraleAnwendunginErwägunggezogen

werden.

4.3 Gegenanzeigen

WegenderGefahreinesanaphylaktischenSchocksdarfCEFURO-PUREN ® beierwiesener

ÜberempfindlichkeitgegenCefuroximaxetilundandereCephalosporinenichtangewendetwerden.

EineParallelallergiemitanderenBeta-Lactam-Antibiotika(z.B.Penicillineu.a.)kannbestehen.

BeiÜberempfindlichkeitgegeneinendersonstigenBestandteiledesArzneimittelsdarfCEFURO-

PUREN ® nichtangewendetwerden.

AnwendungbeiKindern

FürKinderunter5JahrensindCEFURO-PUREN ® Filmtablettennichtgeeignet.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

CEFURO-PUREN ® solltemitbesondererVorsichtbeiPersonenangewendetwerden,diezuvor

eineanaphylaktischeReaktionaufBeta-Lactam-Antibiotikaentwickelthaben.

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälle

auf,soistaneinepseudomembranöseKolitiszudenken.

HieristeineBeendigungderTherapiemitCEFURO-PUREN ® inAbhängigkeitvonderIndikation

erwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinzuleiten(z.B.Einnahmevon

speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).

Arzneimittel,diediePeristaltikhemmen,sindkontraindiziert.

BeiAuftretenvonschwerenakutenÜberempfindlichkeitsreaktionenz.B.Anaphylaxis(siehe

auchAbschnitt4.8."Nebenwirkungen")mussdieBehandlungmitCEFURO-PUREN ® sofort

abgebrochenwerdenunddieüblichenentsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.Gabevon

Antihistaminika,Kortikosteroiden,Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müsseneingeleitet

werden.

BeiAuftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen(s.Abschnitt4.9"Überdosierung")sind

dieüblichen,entsprechendenNotfallmaßnahmenangezeigt(z.B.Atemwegefreihaltensowie

GabevonAntikonvulsiva).

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JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelunempfindlichsind.AufZeicheneinermöglichenFolgeinfektionmit

solchenErregernistzuachten.Folgeinfektionensindentsprechendzubehandeln.

4.5 WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

Cefuroximaxetil/potenziellnephrotoxischeArzneimittelundSchleifendiuretika

HochdosierteBehandlungenmitCephalosporinensolltenmitVorsichtdurchgeführtwerdenbei

Patienten,diegleichzeitigstarkwirkendeSaluretika(z.B.Furosemid)oderpotenziellnephrotoxische

Präparate(z.B.Aminoglykosid-Antibiotika)erhalten,weileineBeeinträchtigungderNierenfunktion

durchsolcheKombinationnichtausgeschlossenwerdenkann.

Cefuroximaxetil/Probenecid

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidführtübereineHemmungderrenalenAusscheidungzu

höheren,längeranhaltendenKonzentrationenvonCefuroximimSerum.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

DieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkungvonoralenKontrazeptivaistbeigleichzeitiger

AnwendungvonCEFURO-PUREN ® inFragegestellt.DahersolltenwährendderBehandlungmit

CEFURO-PUREN ® andereempfängnisverhütendeMaßnahmenzusätzlichangewendetwerden.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

UnterderBehandlungmitCEFURO-PUREN ® kannderCoombs-Testfalschpositivausfallen.

BeiGlukosebestimmungeninHarnundBlutkannesmethodenabhängigzufalsch-positivenbzw.

falsch-negativenErgebnissenkommen;dieslässtsichdurchdieAnwendungenzymatischerMethoden

vermeiden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DatenübereinebegrenzteAnzahlvonexponiertenSchwangerenlassennichtaufschädigende

WirkungenvonCEFURO-PUREN ® aufdieSchwangerschaftoderdieGesundheitdes

Fetus/Neugeborenenschließen.TierexperimentelleStudienlassennichtaufreproduktionstoxische

Wirkungenschließen(siehe5.3).DennochsollteeineAnwendunginderSchwangerschaft,

insbesondereimerstenTrimenon,nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abschätzungerfolgen.

Stillzeit

CefuroximgehtindieMuttermilchüber,CEFURO-PUREN ® darfdahernurnachstrengerNutzen-

Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztangewendetwerden.BeimgestilltenSäuglingkann

eszuSensibilisierungsowieIrritationderDarmfloraundSprosspilzbesiedlungkommen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCEFURO-PUREN ® keinenEinflussaufKonzentrations-und

Reaktionsfähigkeit.InEinzelfällensindNebenwirkungen(siehedort)wiez.B.anaphylaktischer

SchockundSchwindelbeobachtetworden,dieeineAusübungdergenanntenTätigkeitenunmöglich

machen.

4.8 Nebenwirkungen

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

WirkungenaufdaszentraleNervensystem

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KopfschmerzenundSchwindel

Sehrselten(<0,01%)tretenZNS-StörungenwieUnruhe,Nervosität,Verwirrtheitoder

HalluzinationenvorallembeiälterenPatientenoderbeiPatientenmithohemFieberoder

schwerenInfektenauf.

AllergischeReaktionen

AllergischeHautreaktionen(z.B.urtikariellesundmaculopapulösesExanthem),Juckreiz,

ArzneimittelfieberundSerumkrankheit.

WieauchbeianderenCephalosporinensindsehrselten(<0,01%)FällevonErythema

multiforme,Stevens-Johnson-SyndromundtoxischepidermalerNekrolyseberichtetworden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(Anaphylaxie)sindmöglich.Einanaphylaktischer

SchockistlebensbedrohlichunderfordertdahersofortigeGegenmaßnahmen(sieheauchPunkt

4.4).

BeiPatientenmitNeigungzuAllergienistehermitallergischenReaktionenzurechnen.

HautundSchleimhaut

EntzündungderMund-undScheidenschleimhaut(teilweiseverursachtdurchCandida-

Superinfektionen).

GastrointestinaleNebenwirkungen

Übelkeit,Erbrechen,BauchschmerzenundDurchfall.DieseNebenwirkungentretenbeider

EinnahmehöhererTagesdosenhäufig(>1%–<10%)auf.

Sehrselten(<0,01%)kannsichunterTherapiemitCefuroximaxetileinepseudomembranöse

Enterokolitisentwickeln(s.Punkt4.4).

WirkungenaufdasLeber-Gallesystem

VorübergehenderAnstiegvonTransaminasen(SGOT,SGPT)undLDH.

Sehrselten(<0,01%)wurdeüberIkterusberichtet.

WirkungenaufBlutundBlutbildung

AuswirkungenaufdasBlutbildkönnensichzeigeninFormeinerEosinophilie,Leukopenieund

NeutropeniesowieeinerThrombozytopenieundselten(≥0,01%–<0,1%)einer

immunhämolytischenAnämie.

WeitereWirkungen

BeiderBehandlungvonLyme-BorrelioseimFrühstadiummitCefuroximaxetilwurdensehrhäufig

(≥10%)SymptomewieDiarrhoe,VaginitisundJarisch-Herxheimer-Reaktionbeschrieben.

DieJarisch-Herxheimer-ReaktionäußertsichinFormvonFieber,Schüttelfrost,Kopfschmerzenund

Gelenkschmerzen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

IntoxikationenimstrengenSinnsindbeimMenschenunbekannt.Beibestimmten

RisikokonstellationenundbeiGabesehrhoherDosenvonCephalosporinenkanneszu

zentralnervösenErregungszuständen,MyoklonienundKrämpfenkommen,wiesieauchfürandere

Betalaktamebeschriebenwordensind.

TherapiebeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungsind–nebendemAbsetzendesArzneimittels–gegebenenfalls

eliminationsbeschleunigendeMaßnahmenerforderlich.

Cefuroximaxetilisthämodialysierbar.

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5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

Cefuroximaxetil,einAcetoxyethylester-ProdrugvonCefuroxim,isteinorales,Betalaktam-Antibiotikum

ausderGruppederCephalosporine.

ATC-Code

J01DA06

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Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCefuroximberuhtaufeinerHemmungderbakteriellen

Zellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadederPenicillin-bindendenProteine(PBPs)

wiez.B.derTranspeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoffspiegel

oberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCefuroximkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:CefuroximkanndurchbestimmteBetalaktamasen

hydrolysiertwerden,insbesonderedurchBetalaktamasenmiterweitertemSpektrum(sog.

extendedspectrumbetalactamases,ESBLs),diez.B.beiStämmenvonEscherichiacolioder

Klebsiellapneumoniaevorkommen,oderdurchkonstitutivgebildeteBetalaktamasenvomAmpC-

Typ,diez.B.beiEnterobactercloacaenachgewiesenwurden.BeiInfektionendurchBakterien

mitinduzierbarerAmpC-BetalaktamaseundIn-vitro-EmpfindlichkeitgegenüberCefuroximbesteht

dieGefahr,dassunterderTherapieMutantenmitkonstitutiver(dereprimierter)AmpC-

Betalaktamase-Bildungselektiertwerden.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCefuroxim.DieerworbeneResistenzbei

PneumokokkenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationenvorhandenerPBPsals

FolgeeinerMutation.FürdieResistenzbeiMethicillin(Oxacillin)-resistentenStaphylokokken

hingegenistdieBildungeineszusätzlichenPBPsmitverminderterAffinitätgegenüberCefuroxim

verantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonCefuroximdurchdieäußereZellwandkannbeiGram-negativen

Bakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannCefuroximaktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleoderweitgehendeKreuzresistenzvonCefuroximbestehtmitanderen

CephalosporinenundPenicillinen.

Grenzwerte

DieTestungvonCefuroximerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 8mg/l >8mg/l

Staphylococcus spp. * *

Streptococcus spp.

(GruppenA,B,C,G) 0,5mg/l >0,5mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,5mg/l >1mg/l

Haemophilusinfluenzae 1mg/l >2mg/l

Moraxellacatarrhalis 1mg/l >2mg/l

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NichtspeziesspezifischeGrenzwerte** 4mg/l >8mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin(Oxacillin)-

resistenteStaphylokokkenwerdenalsresistentgegenCephalosporinebewertet.

**BasierthauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsituation

dieWirksamkeitvonCefuroximaxetilinFragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExperten

angestrebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenist

einemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeit

gegenüberCefuroximanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzen5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien(Stand:19.12.2006):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)°

Staphylococcussaprophyticus

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Borreliaburgdorferi°

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Neisseriagonorrhoeae°

Proteusmirabilis

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellen

können

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Escherichiacoli $

Klebsiellaoxytoca $

Klebsiellapneumoniae $

VonNaturausresistenteSpezies

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AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

Streptococcuspneumoniae(Penicillin-intermediärund-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Citrobacterfreundii

Enterobactercloacae

Morganellamorganii

Pseudomonasaeruginosa

Serratiamarcescens

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerGabewirdCefuroximaxetilinnerhalbvon3–4MinutennachderResorptionausdem

VerdauungstraktdurchEsterasenindenMukosazellenundimPfortaderkreislaufhydrolysiert.Die

WirksubstanzCefuroximgelangtdannindensystemischenKreislauf.

NachEinmalgabevonCefuroximaxetilwirdeineLinearitätderPharmakokinetikineinem

Dosisbereichvon125–1000mgbeschrieben.

DieResorptionundsomitdieBioverfügbarkeitsinderhöht,wenndieEinnahmenacheinerMahlzeit

erfolgt.

Absorption

MaximaleSerumspiegeltretenca.2–3StundennachEinnahmeeinerDosisnacheinerMahlzeitauf

undbetragen2–3mg/lfüreine125mgDosis,4–6mg/lfüreine250mgDosis,5–8mg/lfüreine

500mgDosisund9–14mg/lfüreine1gDosis.

Verteilung

JenachUntersuchungsmethodeliegtdiePlasmaproteinbindungbei33–50%.Cefuroximweistein

relativkleinesVerteilungsvolumenvon0,25–0,3l/kgauf.DieVerteilungvonCefuroximistinden

einzelnenKörpergewebenund–flüssigkeitenunterschiedlichstark;eineguteWirkstoffpenetration(35

–90%)findetsichimTonsillen-undNebenhöhlengewebeundinderBronchialmukosa.Die

durchschnittlichenGewebskonzentrationenvonCefuroximliegenimBereichvon1,4–3,8mg/l.

Metabolismus

NachSpaltungdesEsterswirdderAxetilrestzuAzetaldehydundEssigsäuremetabolisiert.Cefuroxim

selbstwirdnichtmetabolisiert.

Ausscheidung

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CefuroximwirdausschließlichinFormderunverändertenSubstanzrenalausgeschieden.Bei

gesundenProbandenlagdieWiederfindungsratevonCefuroximimUrininnerhalbvon24Stunden

nacheinmaligeroralerCefuroximaxetilgabevon250mgimBereichvon42,8–57%.

DieSerumhalbwertzeitbetrugnachGabevonCefuroximaxetil-Einmaldosen(250-1000mg)1,1–1,5

Stunden.

SpeziellePharmakokinetik

BeischwerenNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-Clearance<10ml/min)istdieHalbwertzeitvon

Cefuroximverlängert.

DurchgleichzeitigeProbenecidgabewirddieFlächeunterdermittlerenSerumkonzentrations-

Zeitkurveumca.50%erhöht.

DieCefuroximserumspiegelwerdendurchDialyseherabgesetzt.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Mutagenität

CefuroximaxetilzeigteineinerTestbatterieausin-vitroundin-vivo-Untersuchungenkeinerelevanten

mutagenenWirkungen.

Kanzerogenität

BeiCephalosporinengibteskeineAnhaltspunktefüreinkanzerogenesPotenzialdieserArzneistoffe.

DeshalbundebensowegenderbegrenztenDauerderTherapiewurdenkeinespeziellen

Langzeituntersuchungendurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

CefuroximaxetilzeigteimTierversuchkeineHinweiseaufreproduktionstoxischeWirkungen.

CefuroximistplazentagängigundgehtindieMuttermilchüber.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1. ListedersonstigenBestandteile

CEFURO-PUREN ® enthältdienachfolgendgenanntenHilfsstoffe:

Croscarmellose-Natrium,Crospovidon,Natriumdodecylsulfat,hydriertesRizinusöl,Talkum,

Hypromellose,mikrokristallineCellulose,Titandioxid(E171),Methylcellulose,gefälltesSiliciumdioxid,

Macrogol-8-stearat(Ph.Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbeschriebenworden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

CEFURO-PUREN250mg/500mg:DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Al-PVC/PVDC-Blisterpackungenmit

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12Filmtabletten(N1)

24Filmtabletten(N2)

7. INHABERDERZULASSUNG

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

8. ZULASSUNGSNUMMERN

37163.00.00

37163.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderZulassung: 16.November1999

DatumderVerlängerung: 13.Oktober2004

10. STANDDERINFORMATION

Juni2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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