Ceftriaxon-saar i.m. 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O
Verfügbar ab:
MIP Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftriaxone Disodium 3.5 H<2>O
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O 1.193g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53576.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ceftriaxon-saari.m.1g

Ceftriaxon-Dinatrium ·3,5H2O ,PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

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·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistCeftriaxon-saari.m.1gundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonCeftriaxon-saari.m.1gbeachten?

3.WieistCeftriaxon-saari.m.1geinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCeftriaxon-saari.m.1gaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTCEFTRIAXON-SAARI.M.1GUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ceftriaxon-saari.m.1gisteinAntibiotikumzurInjektionsbehandlung.Ceftriaxon,derWirkstoffvon

Ceftriaxon-saari.m.1g,gehörtzurGruppederCephalosporine.DieseArtvonAntibiotikawirktähnlich

wiePenicillin.

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonbakteriellenInfektionen,diedurchCeftriaxon-empfindlicheErregerhervorgerufen

werden:

InfektionendesHals-,Nasen-undOhrenbereichs

InfektionenderAtemwege

InfektionenderNiereundableitendenHarnwege

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,einschließlichWundinfektionen

InfektionenderGeschlechtsorganeeinschließlichGonorrhoe(Tripper)

InfektionendesBauchraumes(Bauchfellentzündung)

InfektionenderKnochenundGelenke

Blutvergiftung

Hirnhautentzündung

Borreliose(StadienIIundIII)(durchZeckenübertrageneInfektion)

ZurvorbeugendenAnwendungvorOperationenbeierhöhterGefährdungdesPatientendurch

Infektionen.

ZurVorbeugungvonInfektionenbeiPatientenmitgeschwächterAbwehrlage.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONCEFTRIAXON-SAARI.M.

1 GBEACHTEN?

Ceftriaxon-saari.m.1gdarfnichtangewendetwerden,

wennbeiIhneneinebekannteÜberempfindlichkeitgegenCeftriaxon,gegenandereArznei-

mittelausderGruppederCephalosporineodergegeneinendersonstigenBestandteile

vonCeftriaxon-saari.m.1gbesteht.

wennSiefrühereinmaleinenachgewiesene,schwereodersoforteinsetzende

ÜberempfindlichkeitsreaktionaufeinPenicillinodereinanderesAntibiotikummitähnlicher

chemischerStruktur(β-Lactam-Antibiotikum)hatten.

beiFrühgeborenen,weilderEinsatzvonCeftriaxon-saari.m.1gindieserAltersgruppezu

KomplikationenmiteinermöglichenHirnschädigungführenkann.

beiNeugeborenen(0-28Tage)miteinerGelbsucht(gelbeHautfarbeunddunklerUrin).

beiNeugeborenen(0-28Tage),diegleichzeitigineinemAbstandvonwenigerals48Stun-

denCeftriaxon-saari.m.1gundCalcium-haltigeInfusionslösungenoderCalcium-haltige

Spritzenbekommen,wegendesRisikoslebensbedrohlicherOrganschädenverursacht

durchAblagerungenvonCeftriaxon-Calciumsalzen.

zurInjektionineinenMuskel,wennSieLidocain,dasalsLösungsmittelfürCeftriaxon-saar

i.m.1gbeiderintramuskulärenInjektionverwendetwird,nichtvertragenoderaneiner

Krankheitleiden,beiderLidocainnichtangewendetwerdendarfoderwennSieschwanger

sindoderstillen,weilLidocaindannebenfallsnichteingesetztwerdendarf.

alsInjektionineinenMuskelbeiderBehandlungfortgeschrittenerStadienderBorreliose

(Neuroborreliose) oder von schweren Infektionen wie Blutvergiftung und

HirnhautentzündungsowiebeiKindernunter2JahrenwegendergeringenMuskelmasse.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCeftriaxon-saari.m.1gisterforderlich

BevorCeftriaxon-saari.m.1gbeiIhnenangewendetwird:

GrundsätzlichdarfCeftriaxon-saari.m.1gnichtmitCalcium-haltigenLösungen,wiez.B.mit

Ringer-LösungundbestimmtenDialyse-Lösungen,gemischtangewendetwerden.

WegendesnichtauszuschließendenRisikosvonCeftriaxon-Calcium-Ablagerungennichtnur

beiNeugeborenen,sondernauchbeiPatientenalleranderenAltersgruppensollte

Ceftriaxon-saari.m.1ggrundsätzlichnichtgleichzeitigmitCalcium-haltigenInfusionslösungen

verabreichtwerden,auchnichtübergetrennteInfusionslinien.Außerdemsollteeinzeitlicher

AbstandzwischenderAnwendungvonCeftriaxonundCalcium-haltigenintravenös

verabreichtenLösungenvonmindestens48StundenbeiPatientenallerAltersgruppen

eingehaltenwerden(sieheauchAbschnitt:Ceftriaxon-saari.m.1gdarfnichtangewendet

werden,undimAbschnitt6zuInformationenfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal).

FällevonCeftriaxon-Calcium-AusfällungennachgleichzeitigerAnwendungvonCeftriaxonund

Calcium-haltigenProduktenzumEinnehmenoderzurintramuskulärenInjektionwurdenbisher

nichtbeschrieben.

InformierenSieihrenArzt,

wennSiefrühereinmalaufeinanderesArzneimittelallergischreagierthaben.

wennSieansonstigenAllergien(z.B.Heuschnupfen,Nesselsucht)oderAsthmaleiden.In

diesemFallekönnenallergischeReaktionenauchgegenüberCeftriaxon-saari.m.1geher

auftreten.AuchistbeiInjektionsbehandlungdasRisikofürschwerwiegendereallergische

Reaktionenerhöht.

wennSieaneinerFunktionseinschränkungderLeberoderderNierenleiden,weildanndie

AusscheidungvonCeftriaxonbeeinträchtigtseinkann.

wennbeiIhneneinRisikofürdieBildungvonGallenblasen-oderNierensteinenvorliegt,

z.B.durchvorangegangeneaufwändigeTherapie,schwereErkrankung,oderwennSiein-

travenösernährtwurden.DiesesRisikokanndurchdieAnwendungvonCeftriaxonerhöht

werdenundauchdasRisikofürdasAuftreteneinerBauchspeicheldrüsenentzündung

erhöhen.

FallseinerdieserFälleaufSiezutrifft,wirdIhrArzteventuellIhreBehandlungändernoder

IhnenspezielleRatschlägegeben.

DiesesArzneimittelkannzuErbrechenundDurchfallführen(sieheAbschnitt4.WelcheNe-

benwirkungensindmöglich?).IndiesemFallkanndieWirksamkeitvonanderenvonIhnenein-

genommenenArzneimitteln(wiez.B.dieempfängnisverhütendeWirkungdersogenannten

"Pille")beeinträchtigtwerden.FragenSiehierzubeiBedarfIhrenArztoderApotheker.

WennCeftriaxon-saari.m.1gbeiIhnenbereitsangewendetwird:

·BeiderAnwendungvonCeftriaxon-saari.m.1gkönnenUnverträglichkeitsreaktionenunter-

schiedlicherSchweregradebishinzuschwersten,plötzlicheinsetzenden,anaphylaktischen

ReaktionenodereinemallergischenSchockauftreten.WennSiesichschwindlig,unwohl

oderschwachfühlenundeinGefühlderEngeinderBrustundAtemnotentwickeln,können

diesAnzeichenfüreinesolcheÜberempfindlichkeitsreaktionsein.

BeiAuftretenschwererÜberempfindlichkeitsreaktionenund/odereinesanaphylaktischen

Schocks(akuter,lebensbedrohlicher,allergischerSchock)istdieBehandlungmit

Ceftriaxon-saari.m.1gsofortabzubrechenundgeeigneteNotfallmaßnahmenmüssen

sofortdurcheinenArzteingeleitetwerden.

DaeineKreuzallergiezwischenCeftriaxon,Penicillinundanderenβ-Laktam-Antibiotikabe-

stehenkann,müssenmitbesondererSorgfaltentsprechendvorbekannteÜberempfindlich-

keitsreaktioneninIhrerVorgeschichteerfragtwerden(sieheauchAbschnitt:Ceftriaxon-saar

i.m.1gdarfnichtangewendetwerden).WennbeiIhnenÜberempfindlichkeitsreaktionenauf

Penicillinundandereβ-Laktam-Antibiotikavorbekanntsind,dieabernichtalsschwereinzu-

ordnensind,kannCeftriaxonmitbesondererVorsichtangewendetwerden.

·Währendoderbis10WochennachderBehandlungmitCeftriaxon-saari.m.1gkönnen

schwere,anhaltende,manchmalblutig-schleimigeDurchfällemitkrampfartigenBauch-

schmerzenauftreten.Dabeikannessichumeineschwerelebensbedrohliche,durchdie

BehandlungmitdemAntibiotikumausgelösteSchleimhautentzündungdesDarmes

(antibiotika-assoziierteKolitis)handeln,diesofortbehandeltwerdenmuss.Hiermussder

ArzteineBeendigungderBehandlungmitCeftriaxon-saari.m.1ginAbhängigkeitvonder

zuGrundeliegendenErkrankunginErwägungziehenundeineangemesseneBehandlung

einleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,deren

Wirksamkeitklinischerwiesenist).ArzneimitteldiedieDarmbewegunghemmen,dürfen

nichteingenommenwerden.

·UnterderBehandlungmitCeftriaxon-saari.m.1gkanneszuAblagerungeninderGallen-

blasekommen,diebeientsprechendenUntersuchungenwieGallengriesaussehen

können,sichjedochnachBeendigungderBehandlungmitCeftriaxon-saari.m.1ginder

Regelvonselbstwiederzurückbilden.

·UnterderBehandlungmitCeftriaxon-saari.m.1gkanneszuFolgeinfektionenmitanderen

Erregern(z.B.PilzbefallderSchleimhäutemitRötungundweißlichenBelägenderSchleim-

häute)kommen.DieseFolgeinfektionenwirdIhrArztentsprechendbehandeln.

·DiesesArzneimittelkannzuErbrechenundDurchfallführen(sieheAbschnitt4."Welche

Nebenwirkungensindmöglich?").IndiesemFallkanndieWirksamkeitanderervonIhnen

eingenommenenArzneimitteln(z.B.dieempfängnisverhütendeWirkungdersogenannten

"Antibabypille")beeinträchtigtwerden.FragenSiehierzubeiBedarfIhrenArztoder

Apotheker.

·BeirascherInjektionvonCeftriaxon-saari.m.1gindieBlutbahnkönnenUnverträglichkeits-

reaktioneninFormvonHitzegefühloderBrechreizauftreten.DieskanndurchlangsameIn-

jektion(2bis4Minuten)vermiedenwerden.

·Ceftriaxon-saari.m.1gkanndieErgebnisseeinigerBluttests(Galaktose-Bestimmung,Test

aufbestimmteAntikörper)undHarntests(z.B.nicht-enzymatischeMethodenzur

GlukosebestimmungenimHarn)verändern.BitteinformierenSieunbedingtIhrenArzt,dass

beiIhnenCeftriaxon-saari.m.1gangewendetwird,wennbeiIhneneinBluttestbzw.einer

dieserTestsdurchgeführtwerdenmuss.

·WennSieCeftriaxon-saari.m.1güberlängereZeitverabreichtbekommen,wirdIhrArzt

dasBlutbildunddieOrganfunktionvonNiereundLeberkontrollieren.

·WennSieeinenatriumarme(salzarme)Diäteinhaltenmüssen,istaufdenNatriumgehalt

vonCeftriaxon-saari.m.1gzuachten(sieheAbschnitt6.).

Kinder

FürNeugeborene,Säuglinge,KleinkinderundKindergeltenspezielleDosierungsrichtlinien(siehe

Abschnitt3.).

ZwischenderAnwendungvonCeftriaxon-saari.m.1gundCalcium-haltigenintravenösverabreichten

LösungenbeiNeugeborenenmusseinzeitlicherAbstandvonmindestens48Stundeneingehaltenwerden.

ÄltereMenschen

FürältereMenschenmitnormalerNierenfunktiongeltenkeinespeziellenVorsichtsmaßnahmen.

BeiAnwendungvonCeftriaxon-saari.m.1gmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinneh-

men/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonCeftriaxon-saari.m.1gzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

NahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdieWirksamkeitvonCeftriaxon-saari.m.1g.

Schwangerschaft

Ceftriaxon,derWirkstoffvonCeftriaxon-saari.m.1g,erreichtdenFötus/EmbryoüberdiePlazenta

(Mutterkuchen).AusreichendeErfahrungenmitderAnwendungvonCeftriaxon-saari.m.1gamMenschen

währendderSchwangerschaftliegenbislangnichtvor.Ceftriaxon-saari.m.1gsolltedaherbiszum

VorliegenweitererErfahrungenwährendderSchwangerschaft-insbesondereindenerstendreiMonaten-

nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

Stillzeit

CeftriaxonsollteinderStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden,wobei

diemöglichenNachteilefürdenSäugling(EinflussaufdieDarmfloramitmöglicherSprosspilzbesiedelung

undSensibilisierunggegenCephalosporin-Antibiotika)berücksichtigtwerdenmüssen.

CeftriaxondarfinSchwangerschaftundStillzeitnichtalsInjektionindenMuskelangewendetwerden

wegenderdazuerforderlichenZubereitungderInjektionslösungmitLidocain,dessenAnwendungin

SchwangerschaftundStillzeitverbotenist.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCeftriaxon-saari.m.1gimAllgemeinenkeinenEinflussauf

Konzentrations-undReaktionsfähigkeit.DurchdasAuftretenvonNebenwirkungenwieBlutdruckabfall

oderSchwindelzustände(sieheAbschnitt4.)kannjedochggf.dasReaktionsvermögenverändertunddie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrsowiezumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

werden.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCeftriaxon-saari.m.

1g

Lidocaindarfnichtintravasalverabreichtwerden.

3. WIEISTCEFTRIAXON-SAARI.M. 1 GANZUWENDEN?

Ceftriaxon-saari.m.1gistdurchdenArztanzuwendengemäßdenAngabeninderFachinfor-

mation.BeiFragenwendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

Ceftriaxon-saari.m.1gistvorgesehenfürdieintramuskuläreInjektion.

DieDosisundArtderAnwendungwirdvonIhremArztbestimmtinAbhängigkeitvonIhremAlter,Ihrem

Gewicht,derSchwerederInfektion,derEmpfindlichkeitdesErregersunddavon,wiegutIhreLeber

undIhreNierenarbeiten.IhrArztwirdIhnendaserklären.

DieintramuskuläreBehandlungistbesonderenklinischenSituationenvorbehaltenundunterliegteiner

sorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägung.BeischwerenInfektionenundbeiKindernunter2Jahren

sindintramuskuläreInjektionennichtangezeigt(sieheAbschnitt2.Ceftriaxon-saari.m.1gdarf

nichtangewendetwerden).

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheab12JahrenmiteinemKörpergewichtvon≥50kg:

1xtäglich1-2gCeftriaxon.

Beischweren,lebensbedrohlichenInfektionenoderInfektionen,diedurchmäßigempfindliche

Mikroorganismenverursachtwurden,kanndieDosisbisauf1xtäglich4gerhöhtwerden.

NeugeborenebiszueinemAltervon14Tagen:

1xtäglich20-50mgCeftriaxonprokgKörpergewicht.

AuchbeischwerenInfektionenwieHirnhautentzündungwirdeineTagesdosisvon50mgpro

kgKörpergewichtalsausreichendangesehen.

KinderimAltervon15Tagenbis11JahrenmiteinemKörpergewichtvon<50kg:

1xtäglich20-80mg/kgKörpergewicht.BeischwerenInfektionendarfeineTagesdosisvon

80mgprokgKörpergewichtnichtüberschrittenwerden,ausgenommenbeiMeningitis(siehe

SpezielleDosierungsempfehlungen).

KindermiteinemKörpergewichtvon50kgundmehrerhalten1xtäglichdiefürErwachsene

üblicheDosierung(sieheoben).

ÄlterePatienten:

DieDosierungsempfehlungenfürälterePatientenentsprechendenenfürErwachsene.

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion:

BeieingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktiongeltenspezielleDosierungsempfehlungen

(sieheunten).

Standard-DosierungstabellefürdieintravenöseAnwendung

Altersgruppe Tagesdosis

(1xin24Stunden)

Neugeborene(0-14Tage) 20-50mg/kg

maximal:50mg/kg*

Kinder(15Tage-11Jahre,<50kg) 20-80mg/kg

maximal:80mg/kg**

Jugendliche(12-18Jahre,>50kg)

Erwachsene,einschließlichältererMenschen 1-2g

maximal4g

*EineDosisvon50mg/kg/TagwirdauchbeischwerenInfektionenwieMeningitisals

ausreichendangesehen.

**siehespezielleDosierungbeiMeningitis

SpezielleDosierungs-undAnwendungsempfehlungen

Gonorrhoe(Geschlechtskrankheit):

BeiunkomplizierterGonorrhoewirdeineeinmaligeDosisvon250mgCeftriaxonintramuskulär

verabreicht.ZurBehandlungvonkompliziertenInfektionensinddieoffiziellenRichtlinienzu

beachten.VorBeginnderBehandlungmitCeftriaxon-saari.m.1gsolltedasVorliegeneiner

weiterenGeschlechtskrankheit(Lues)ausgeschlossenwerden.

Neugeborene(biszueinemAltervon14Tagen)erhaltenzurVorbeugungundBehandlung

vonGonokokken-InfektioneneineintravenöseEinzeldosisvon25bis50mgprokg

Körpergewicht.DieTagesdosisvon125mgsolltejedochnichtüberschrittenwerden.

Borreliose(StadienIIundIII):

ErwachseneundJugendliche(12-18Jahre)erhalten1xtäglich2gCeftriaxonunddieBe-

handlungsolltemindestens14Tageandauern.FürschwereFälleliegenauchBerichteüber

eineDosierungbiszu4gtäglichvor.

BeiKindernunter12JahrenbeträgtdieDosis1xtäglich50bis100mg/kgKörpergewichtbis

zueinerTageshöchstdosisvon2gfüreineBehandlungsdauervonmindestens14Tagen.

Meningitis(Hirnhautentzündung):

DieBehandlungwirdmit1xtäglich100mgprokgKörpergewichtbegonnen,wobeieineTa-

gesdosisvon4gnichtüberschrittenwerdendarf.NachBestimmungderEmpfindlichkeitdes

ErregerskanndieDosisentsprechenderniedrigtwerden.

BeiNeugeborenenimAltervon0-14TagendarfeineDosisvon50mg/kg/24Std.nichtüber-

schrittenwerden.

VorbeugendeBehandlungbeiOperationen(PerioperativeProphylaxe ) :

DieStandard-Tagesdosissollte30-90MinutenvordemEingriffgegebenwerden.Eineeinma-

ligeAnwendungistüblicherweiseausreichend.

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion(Nieren-und/oderLeberinsuffizienz):

BeiEinschränkungderNierenfunktionaufWertefürdieKreatininclearance(MaßfürdieNie-

renfunktion),dienochoberhalbvon10ml/Minuteliegen,istesnichtnotwendigdieDosiszu

reduzieren,soferndieLeberfunktionintaktist.BeiPatientenmitstarkeingeschränkterNieren-

funktionundeinerKreatinin-Clearancevon10ml/MinuteoderwenigersollteeineTagesdosis

von2gCeftriaxonnichtüberschrittenwerden.

BeieingeschränkterLeberfunktionistesnichtnotwendig,dieDosiszureduzieren,soferndie

Nierenfunktionintaktist.

BeigleichzeitigeingeschränkterNieren-undLeberfunktionsolltenbeiallenAltersgruppendie

Ceftriaxon-SerumkonzentrationenregelmäßigüberwachtunddieDosierungentsprechendan-

gepasstwerden.

Hämo-undPeritonealdialyse(Blutwäsche):

BeiPatienten,beideneneineregelmäßigeDialyse(Blutwäsche)durchgeführtwird,isteine

Tagesdosisvon1gCeftriaxoninderRegelausreichend.

DaCeftriaxon-saari.m.1gnurinsehrgeringemMaßedurchBlutwäscheausdemKörperent-

fernbarist,brauchtdieDosisnichterhöhtzuwerden.EineZusatzdosisistebenfallsnichterfor-

derlich.

DadieAusscheidungsgeschwindigkeitvonCeftriaxon-saari.m.1gausdemKörperaberbei

diesenPatientenunterschiedlichist,sollteeineKontrollederSerum-Konzentrationvon

Ceftriaxon-saari.m.1gerfolgen.

KontinuierlicheambulantePeritonealdialyse(CAPD):

BeiPatientenunterkontinuierlicherambulanterPeritonealdialysekannCeftriaxon-saari.m.1g

entwederintravenösgegebenwerdenoderauchdererstenDialyseflüssigkeitdesjeweiligen

Behandlungstagesdirektzugefügtwerden.

DieUnverträglichkeitvonCeftriaxonundCalcium-haltigenLösungenistauchhierzubeachten.

ArtderAnwendung

WeitereAngabenzurArtderAnwendungfindenSieamEndederGebrauchsinformationimAbschnittmit

Informationen,diefürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmtsind.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrbehandelnderArzt.Sierichtetsichnachdem

VerlaufIhrerErkrankung.GrundsätzlichsolltedieBehandlungwenigstens3Tageüberdie

Entfieberungbzw.dasVerschwindenvonKrankheitserscheinungenhinausweitergeführt

werden,dasonstdieInfektionwiederaufflammenkönnte.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Ceftriaxon-saari.m.1gzustarkoderzuschwachist.

WenneinegrößereMengeCeftriaxon-saari.m.1gangewendetwurdeals

vorgeschrieben:

WendenSiesichunverzüglichanIhrenArzt!

WenndieAnwendungvonCeftriaxon-saari.m.1gvergessenwurde:

WendenSiesichbitteunverzüglichanIhrenArzt!

WennSiedieAnwendungvonCeftriaxon-saari.m.1gvorzeitigbeenden:

EinvorzeitigerAbbruchderBehandlungmitCeftriaxon-saari.m.1ggefährdetdenBehand-

lungserfolg.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSiebitteIhren

ArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCeftriaxon-saari.m.1gNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiAnwendungvonCeftriaxonwurdendieuntenaufgelistetenNebenwirkungenbeobachtet,

diemeistleichterundvorübergehenderNatursind.JedochkönnenauchschwerwiegendeNe-

benwirkungenauftreten.

DeshalbmüssenSiebeifolgendenErscheinungensofortIhrenArztinformieren:

·PlötzlichesAuftretenvonschweremHautausschlagoderBlasenbildungoderAblösungder

HautmitFieberundGelenkschmerzen.

·SchwereallergischeReaktion(Anaphylaxie)verbundenmitplötzlicheinsetzenderundzu-

nehmenderAtemnot,SchwellungimBereichdesKopfesundKörpers,Hautausschlag,

Kreislaufstörungen,Blutdruckabfall,Bewusstlosigkeit(sieheAbschnitt2:Wenn

Ceftriaxon-saari.m.1gbeiIhnenbereitsangewendetwird).

·PlötzlichesAuftretenvonschwerenSchmerzenimBauchraumoderRückenoftauch

verbundenmitÜbelkeitundErbrechenalsAnzeichenfüreineEntzündungder

Bauchspeicheldrüse.

·Schwerer,anhaltenderwässrigeroderblutigerDurchfallmitBauchschmerzenoderFieber

währendodernacheinerAntibiotikabehandlungalsAnzeichenfüreineschwereDarment-

zündung,diewährendundbiszu10WochennacheinerBehandlungmitAntibiotikaauftre-

tenkann(sieheAbschnitt2:WennCeftriaxon-saari.m.1gbeiIhnenbereitsangewendet

wird).

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Sehrhäufig:

GallengrießbeiKindern,seltenverbundenmitKrankheitszeichenwieSchmerzen,ver-

schwindetnachBeendigungderBehandlung

Häufig:

AllergischeReaktionenwieHautausschlag(Nesselausschlag),JuckenderHaut,

SchwellungderHautundderGelenke

FieberundSchüttelfrost,wasauchnochTagenachderInfusionbeginnenkann.Dieskann

durchdassogenannte"Arzneimittelfieber"verursachtwerden.

AnstiegbestimmterLeberenzymeimBlut

SchmerzhafteSchwellungundEntzündungmitBlutgerinnselbildung(Thrombophlebitis)am

Injektionsort

HitzegefühloderBrechreizbeizurascherintravenöserInjektion

Gelegentlich:

Appetitlosigkeit

ÜbelkeitundErbrechen

Bauchschmerzen

WeicherStuhloderDurchfall

EntzündungderZunge

EntzündungderMundschleimhaut

DieseNebenwirkungensindnormalerweisemilderNaturundverschwindenimVerlaufder

Behandlung.

VeränderungeninBluttestszurÜberprüfungderNierenfunktion

NierenfunktionsstörungmitVerringerungderUrinmenge

KopfschmerzenundSchwindel

InfektionderSchleimhäuteoderdesGenitaltraktesverursachtdurchPilzeoderBakterien,

dienichtempfindlichsindgegenüberdemWirkstoffCeftriaxon.InformierenSiehierbitte

IhrenArzt,dergegebenenfallseinegeeigneteBehandlungeinleitenwird.

Selten:

PlötzlichesAuftretenvonschweremHautausschlagoderBlasenbildungoderAblösender

HautmitFieberundGelenkschmerzen(sieheEinleitungdesAbschnittsNebenwirkungen)

schwereÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzumlebensbedrohlichenSchock(mit

Krankheitszeichen wie Fieber, Lymphknotenschwellung, Hautrötung, Juckreiz,

SchwellungenderHautundderSchleimhäute,Atemnot,Ohnmacht)(sieheauchEinleitung

desAbschnittsNebenwirkungen)

EntzündungderBauchspeicheldrüse(sieheEinleitungdesAbschnittsNebenwirkungen)

GallengrießbeiErwachsenen,ggf.mitBauchschmerzen.Diestrittgewöhnlichnurbei

hohenDosenundgleichzeitigvorhandenemoderNeigungzuGallensteinsteinleidenauf.

AblagerungenvonCeftriaxon-CalciumsalzeninderNiere,meistbeiKindernälterals3

JahreundinVerbindungmithohenDosen,waszuNierenproblemenführenkann.

VerminderungbestimmterBlutzellen(Leukozytopenie:Neutropenie,Granulozytopenie)

VermehrungbestimmterBlutzellen(Eosinophilie)

veränderteBlutgerinnungsfaktoren(sog.Prothrombinwerte)

Sehrselten:

gesteigerterAbbauroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie)

starkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose)undbestimmter

Blutzellen(Thrombozytopenie).HierdurchistdieWahrscheinlichkeitfürBlutungenund

BlutergüssesowiefürInfektionenerhöht.

EntzündungdesDarms(sog.Antibiotika-assoziierteKolitis)mitschweren,lang

anhaltenden,wässrigenundauchblutigenDurchfällenmitBauchkrämpfenundFieber,die

währendodernochbiszu10WochennachBeendigungderBehandlungauftretenkann

(sieheauchEinleitungdesAbschnittsNebenwirkungen).

AndereNebenwirkungen,dieauftretenkönnen:

WenndieInjektionineineVenezuschnellerfolgt,kanndieseineReaktionmitHautrötung

undHitzegefühlodereinGefühlderÜbelkeitverursachen.

WenndieInjektionübereinenzentralenVenenkatheterzuschnellerfolgt,können

Herzrhythmusstörungenauftreten.

Patienten,diewegeneinerLyme-Borreliosebehandeltwerden,zeigenoft

KrankheitszeichenwieFieberundSchüttelfrost.Dieswirdals"Herxheimer-artigeReaktion"

bezeichnetundzeigtdieWirksamkeitderBehandlungan.

InformierenSieIhrenArzt,wennSiewährendderAnwendungvonCeftriaxon-saari.m.1g

eineandereInfektionbekommen.

InformierenSiebitteIhrenArzt,IhreKrankenschwesteroderIhrenApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemer-

ken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCEFTRIAXON-SAARI.M.1GAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

EsdürfennurklareLösungenverwendetwerden.

DerInhaltderDurchstechflaschenistzureinmaligenEntnahmebestimmt.Restevon

Infusionslösungensindzuverwerfen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCeftriaxon-saari.m.1genthält

DerWirkstoffistCeftriaxon-Dinatrium·3,5H2O

1Durchstechflaschemit1,193gPulverenthält1,193gCeftriaxon-Dinatrium·3,5H2O

entsprechend1gCeftriaxon(NatriumgehaltdesPulvers:83mg,entsprechend3,6mmol)./

DiesonstigenBestandteilesind:

EineLösungsmittelampullemit3,5mlLidocain-Injektionslösung1%enthält37,31mg

Lidocainhydrochlorid·1H2OinWasserfürInjektionszwecke(entspricht35,0mg

Lidocainhydrochlorid).

WieCeftriaxon-saari.m.1gaussiehtundInhaltderPackung

Ceftriaxon-saari.m.1gisteinPulver,dasmiteinergeeignetenFlüssigkeitzueinerklarenLö-

sunggemischtwird,welchezurInjektionineinenMuskel(intramuskulär)eingesetztwird.Die

Lösungkannfarblosbisschwachgelblichsein.

Ceftriaxon-saari.m.1g,PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung,gibtesinPackungen

mit1und5DurchstechflaschenausGlas,diemiteinemGummistopfenundeiner

Aluminiumkappeverschlossensind,jeweilsmitundohneAmpullenmitLösungsmittel(1%ige

Lidocainlösung).

PharmazeutischerUnternehmer

MIPPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Tel.:06842/9609-0

Fax:06842/9609-355

Hersteller

ChephasaarGmbH

Mühlstraße50

66386St.Ingbert

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2008.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DiefolgendenInformationensindfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

ZubereiteteLösungensolltenvisuellgeprüftwerden.NurklareLösungenohnesichtbareParti-

kelsolltenverwendetwerden.DasgebrauchsfertigeProduktistnurfürdeneinmaligen

Gebrauchbestimmt.NichtverbrauchteLösungmussentsorgtwerden.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenLösungwurdeüber6Stun-

denbei25°Cundüber24Stundenbei2°Cbis8°Cnachgewiesen.Ausmikrobiologischer

SichtsolltediegebrauchsfertigeLösungsofortverwendetwerden.Wenndiegebrauchsfertige

Zubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungen

derAufbewahrungverantwortlich.

ArtderAnwendung

IntramuskuläreInjektion

DazuwirdderInhaltderDurchstechflaschezu1gin3,5mlLidocainhydrochlorid-Injektionslö-

sung10mg/mldurchUmschwenkenvollständigaufgelöst.

DieLösungwirdtiefintraglutäalinjiziert.AufeinerSeitesolltenichtmehrals1gCeftriaxoninji-

ziertwerden.EineintravasaleInjektionistdabeiunbedingtzuvermeiden,daLidocainschwere

Nebenwirkungenverursachenkann.DieProdukteigenschaftendesverwendeten

Lidocain-haltigenLösungsmittelssindzubeachten.

DiekonzentriertenInjektionslösungenhabeneineschwachgelblicheFärbung,wodurchdie

WirksamkeitundVerträglichvonCeftriaxon-saari.m.1gnichtbeeinträchtigtwird.

Ceftriaxon-saari.m.1genthältkeinKonservierungsmittel.

WichtigechemischeUnverträglichkeiten

CeftriaxondarfniemalsmiteinerderfolgendenLösungengemischtwerden:

Calcium-haltigeLösungenwieHartmanns-LösungundRinger-Lösung.

Aminoglykoside(beigleichzeitigerAnwendungmüssendiesePräparategetrennt

verabreichtwerden)

CeftriaxondarfnichtmitanderenAntibiotikaoderanderenbakterizidenMittelnzusammen

ineinerSpritzeverabreichtwerden.

EsgibtauchBerichtezuchemischenUnverträglichkeitenvonCeftriaxonmitAmsacrin

(Krebsmedikament),Vancomycin(Antibiotikum)undFluconazol(Fungizid).

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Ceftriaxon-saari.m.1g

Ceftriaxon-saari.v.1g

Wirkstoff:Ceftriaxon-Dinatrium·3,5H

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Ceftriaxon-saari.m.1g

1Durchstechflaschemit1,193gPulverenthält1,193gCeftriaxon-Dinatrium·3,5H

Oent-

sprechend1gCeftriaxon(NatriumgehaltdesPulvers:83mg,entsprechend3,6mmol).

Ceftriaxon-saari.v.1g

1Durchstechflaschemit1,193gPulverenthält1,193gCeftriaxon-Dinatrium·3,5H

Oent-

sprechend1gCeftriaxon(NatriumgehaltdesPulvers:83mg,entsprechend3,6mmol).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

WeißesbisgelblichesPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ParenteraleTherapiederfolgenden,durchCeftriaxon-empfindlicheErregerverursachten

Infektionen(sieheAbschnitt5.1):

InfektionendesHals-,Nasen-undOhrenbereiches

InfektionenderoberenundunterenAtemwege

InfektionenderNiereundableitendenHarnwege

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,einschließlichWundinfektionen

InfektionendesGenitaltraktes,einschließlichGonorrhoe

InfektionendesBauchraumes(Peritonitis)

InfektionenderKnochenundGelenke

Sepsis

Meningitis

Borreliose(StadienIIundIII)

PerioperativenProphylaxebeierhöhterGefährdungdesPatientendurchInfektionen.

InfektionsprophylaxebeiPatientenmitgeschwächterAbwehrlage.

DieallgemeinanerkanntenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellen

WirkstoffensindbeiderAnwendungvonCeftriaxon-saarzuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Ceftriaxon-saari.m.1gistgeeignetfürdieintramuskuläreInjektion.

Ceftriaxon-saari.v.1gistgeeignetfürdieintravenöseInjektion.

DosierungundArtderAnwendungrichtensichnachderSchwerederInfektion,derEmp-

findlichkeitdesErregersundderklinischenSituationdesPatienten.

BeischwerenInfektionenundbeiKindernunter2JahrenisteineintramuskuläreApplikation

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

ErwachseneundJugendliche(≥12-18Jahre):

1x1-2gCeftriaxon/24Std.

Beischweren,lebensbedrohlichenInfektionenwieSepsis,nosokomialenPneumonien,bak-

teriellenMeningitidenu.a.sowiebeinurmäßigempfindlichenKeimenkanndieDosisbisauf

1x4g/24Std.erhöhtwerden.

NeugeborenebiszueinemAltervon14Tagen:

1x20-50mgCeftriaxonprokgKörpergewicht/24Std.

EineDosisvon50mg/kg/24Std.wirdauchbeischwerenInfektionenwieMeningitisalsaus-

reichendangesehen.

NeugeboreneabeinemAltervon15Tagen,Säuglinge,KleinkinderundKinderbis11Jahre:

1x20-80mgprokgKörpergewicht/24Std.entsprechenddemSchweregradderInfektion

KindermiteinemKörpergewichtab50kg:

Erwachsenendosis(sieheoben)

ÄlterePatienten:

ÄlterePatientenerhaltendieErwachsenendosis.

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion:

BeieingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktiongeltendiespeziellenDosierungs-und

Anwendungsempfehlungen(s.u.).

Standard-DosierungstabellefürdieintravenöseAnwendung

Altersgruppe Tagesdosis

Neugeborene0-14Tage 20-50mg/kg

maximal:50mg/kg*

Neugeboreneab15Tagen,Säuglinge,Klein-

kinder,Kinderbis11Jahre,<50kg 20-80mg/kg

maximal:80mg/kg**

Kinder50kg,Jugendlicheab12Jahren,

ErwachseneeinschließlichältererMenschen 1-2g

maximal:4g

*EineDosisvon50mg/kg/TagwirdauchbeischwerenInfektionenwieMeningitis

alsausreichendangesehen.

**siehespezielleDosierungbeiMeningitis

SpezielleDosierungs-undAnwendungsempfehlungen

Gonorrhoe

ZurBehandlungderunkompliziertenGonorrhoebeiJugendlichenundErwachsenenwirdals

einmaligeGabe0,25gCeftriaxonintramuskulärverabreicht.

ZurBehandlungvonkompliziertenInfektionensinddieoffiziellenRichtlinienzubeachten.

VorTherapiebeginnistaufLueszuuntersuchen.

Neugeborenebiszu2WochenerhaltenzurProphylaxeundBehandlungvonGonokokken-

InfektioneneineintravenöseEinzeldosisvon25bis50mgprokgKörpergewicht.DieTa-

gesdosisvon125mgsolltejedochnichtüberschrittenwerden.

Borreliose(StadienIIundIII)

ErwachseneundJugendliche(≥12-18Jahre)erhalten1x2gCeftriaxon/24Std.beieiner

Therapiedauervonmindestens14Tagen.Fürschwere,therapierefraktäreFälleliegenauch

BerichteübereineDosierungbiszu4gtäglichvor.

BeiKindernbis11JahrebeträgtdieDosis50bis100mg/kgKörpergewicht/24Std.biszu

einerTageshöchstdosisvon2gfüreineTherapiedauervonmindestens14Tagen.

Meningitis

DieBehandlungbeginntmiteinererhöhtenDosisvon1x100mgprokgKörpergewicht/

24Std.,jedochnichtmehrals4gproTag.NachBestimmungderEmpfindlichkeitdesErre-

gerskanndieDosisentsprechendreduziertwerden.

BeiNeugeborenenbiszueinemAltervon14TagendarfeineDosisvon50mg/kgKörper-

gewicht/24Std.nichtüberschrittenwerden.

PerioperativeInfektionsprophylaxe

ZurperioperativenInfektionsprophylaxesolltedieStandard-Tagesdosis30bis90Minuten

vorOperationsbeginnappliziertwerden.InderRegelgenügteineeinmaligeAnwendung.

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion

BeiEinschränkungderNierenfunktionistesnichtnotwendigdieDosiszureduzieren,sofern

dieLeberfunktionintaktist.AllerdingssolltebeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearancevon

10ml/mineineTagesdosisvon2gbeiErwachsenennichtüberschrittenwerden.

BeieingeschränkterLeberfunktionistesnichtnotwendigdieDosiszureduzieren,soferndie

Nierenfunktionintaktist.

BeigleichzeitigeingeschränkterNieren-undLeberfunktionsinddieSerumkonzentrationen

vonCeftriaxonregelmäßigzukontrollieren,umggf.eineDosisanpassungvornehmenzu

können(sieheAbschnitte4.4und5.2).

Hämo-undPeritonealdialyse

BeiHämodialysepatientenisteineTagesdosisvon1ginderRegelausreichend.Da

CeftriaxonnurinsehrgeringemMaßedialysierbarist,brauchtdieDosisbeiderHämo-und

Peritonealdialysenichterhöhtzuwerden.EineZusatzdosisistebenfallsnichterforderlich.

WegendererheblichenVariabilitätderHalbwertszeitbeidiesenPatientenistjedocheine

KontrollederSerumkonzentrationvonCeftriaxonratsam.

KontinuierlicheambulantePeritonealdialyse(CAPD)

BeiPatientenunterkontinuierlicherambulanterPeritonealdialysekannCeftriaxonentweder

i.v.appliziertoderauchdererstenDialyseflüssigkeitdesjeweiligenBehandlungstagesdirekt

zugefügtwerden.

DieInkompatibilitätvonCeftriaxonundCalcium-haltigeni.v.-Lösungenistauchhierzube-

achten(sieheAbschnitte4.3,4.4,6.2und6.6).

ArtderAnwendung

CeftriaxonundCalcium-haltigei.v.-Lösungen,einschließlichCalcium-haltigerLösungenzur

intravenösenErnährungdürfennichtgemischt(sieheAbschnitte4.3,6.2)undsolltennicht

gemeinsamverabreichtwerdenbeiPatientenjedenAlters,auchnichtüberunterschiedliche

Infusionszugänge.

AußerdemsollteeinzeitlicherAbstandzwischenderAnwendungvonCeftriaxonund

Calcium-haltigeni.v.-Lösungenvonmindestens48StundenbeiPatientenallerAltersgruppen

eingehaltenwerden

IntravenöseInjektion

Ceftriaxon-saari.v.1gzuri.v.InjektionwirdinWasserfürInjektionszweckegelöst(siehe

Abschnitt6.6).DieInjektionsdauerbeträgt2bis4Minuten.

BeieinerApplikationdurcheinenzentralvenösenKatheter,diezuschnell(inwenigerals1

Minute)erfolgt,kanneszuschwerenHerzrhythmusstörungenkommen.

FürNeugeboreneundSäuglingekanndieniedrigdosierteDarreichungsformzurintravenö-

senInjektionauchmittelseinerKurzinfusioninfundiertwerden(sieheAbschnitt6.6).

IntramuskuläreInjektion

DieintramuskuläreTherapieistbesonderenklinischenSituationenvorbehaltenunderfordert

einesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägung(sieheAbschnitt4.4).

ZurintramuskulärenInjektionwirdCeftriaxon-saari.m.1ginLidocainhydrochlorid-Injekti-

onslösung10mg/mlgelöst(sieheAbschnitt6.6).

DieLösungwirdtiefintraglutäalinjiziert.AufeinerSeitesolltenichtmehrals1gCeftriaxon

injiziertwerden.EineintravasaleInjektionistdabeiunbedingtzuvermeiden,daLidocain

schwereNebenwirkungenverursachenkann.DieProdukteigenschaftendesverwendeten

Lidocain-haltigenLösungsmittelssindzubeachten(s.a.Abschnitt4.3,4.6).

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemKrankheitsverlauf.Siesolltemindestens3

TageüberdieEntfieberunghinauserfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffCeftriaxonundandereCephalosporine.

NachgewiesenefrühereSoforttyp-undschwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionenge-

geneinPenicillinodereinanderesBetalactam-Arzneimittel(sieheauchAbschnitt4.4).

FrühgeborenewegendesRisikoseinerBilirubin-EnzephalopathieinfolgederVerdrängung

vonBilirubinausseinerBindunganSerumalbumindurchCeftriaxon.

Neugeborene(biszum28.Lebenstag)

miteinerHyperbilirubinämie,wegendesRisikoseinerBilirubin-Enzephalopathieinfolge

derVerdrängungvonBilirubinausseinerBindunganSerumalbumindurchCeftriaxon

-beieinergleichzeitig,ineinemAbstandvonwenigerals48Stunden,erfolgendenparen-

teralenCalciumbehandlungwegendesRisikosletalerOrganschädenanNiereundLunge

infolgeAusfällungenvonCeftriaxon-Calcium-Salzen(sieheauchAbschnitte4.4,4.8und

6.2).

DieintramuskuläreGabevonCeftriaxonistkontraindiziertzurBehandlungderBorreliose

(StadienIIundIII),zurBehandlungvonschwerenInfektionenundbeiKindernunter2Jahren

wegendergeringenMuskelmasse(sieheAbschnitt4.2).

FürdieintramuskuläreAnwendungvonCeftriaxon,gelöstinLidocain,geltenalleGegenan-

zeigenfürLidocaineinschließlichderGegenanzeigewährendSchwangerschaftundStillzeit

(sieheAbschnitte4.6und5.3).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

IntravasaleCeftriaxon-Calcium-Ausfällungen

BeiFrüh-undNeugeborenenwurdenFälletödlichverlaufenderReaktionenvonCeftriaxon-

Calcium-AusfällungeninderLungeundindenNierennachGabevonCeftriaxonund

Calcium-haltigeni.v.-Lösungenbeschrieben,auchinFällen,indenendieInfusionslinienund

AnwendungszeitpunktevonCeftriaxonundCalcium-haltigenLösungenunterschiedlichwa-

ren.

BeianderenAltersgruppensindkeineFälleintravaskulärerCeftriaxon-Calcium-Ausfällungen

nachgleichzeitigerAnwendungvonCeftriaxonundCalcium-haltigeni.v.-Lösungenbekannt.

DennochsolltewegendesnichtauszuschließendenRisikosvonCeftriaxon-Calcium-Ablage-

rungenCeftriaxonnichtnurbeiNeugeborenen,sondernauchbeiPatientenalleranderen

AltersgruppengrundsätzlichnichtgleichzeitigmitCalcium-haltigeni.v.-Lösungenverabreicht

werden,auchnichtübergetrennteInfusionslinien.AußerdemsollteeinzeitlicherAbstand

zwischenderAnwendungvonCeftriaxonundCalcium-haltigeni.v.-Lösungenvonmindestens

48StundenbeiPatientenallerAltersgruppeneingehaltenwerden(sieheAbschnitte4.3,4.8

und6.2).

FällevonCeftriaxon-Calcium-AusfällungennachgleichzeitigerAnwendungvonCeftriaxon

undCalcium-haltigenProduktenzumEinnehmenoderzurintramuskulärenInjektionwurden

bishernichtbeschrieben.

Ceftriaxon-Calcium-AusfällungeninderGallenblase

NachGabevonCeftriaxon,üblicherweiseinDosierungenoberhalbderempfohlenenNor-

maldosierung,sindbeiUltraschalluntersuchungenderGallenblaseSchattennachgewiesen

worden,diealsGallensteinefehlgedeutetwurden.EshandeltsichdabeiumCeftriaxon-Cal-

cium-Ausfällungen,diesichnachUnterbrechungoderBeendigungderCeftriaxon-Behand-

lungwiederzurückbilden.DieseAusfällungenkönnenbeiPatientenjedesAltersvorkommen.

NurseltentretenentsprechendeklinischeSymptomeauf,dieüblicherweiseaufkonservative

MaßnahmenoderdenAbbruchderCeftriaxon-Behandlungansprechen.

BeiKindern,diemitCeftriaxonbehandeltwurden,gibteskeineeindeutigenHinweiseaufdie

EntwicklungvonGallensteinenoderakuterCholezystitis.IndieserAltersgruppesolltenje-

dochDosenvonmehrals80mg/kgKörpergewichtwegendeserhöhtenRisikoseinerPräzi-

pitationinderGallenblasemöglichstvermiedenwerden–ausgenommenbeiMeningitis.

PatientenmitRisikofaktorenfürGallenstau/Sludge,z.B.vorangegangeneaufwändigeThe-

rapie,schwereErkrankungundkompletteparenteraleErnährung,habeneinerhöhtes

Pankreatitisrisiko(sieheauchAbschnitt4.8).EineauslösendeRollefürmitCeftriaxoninZu-

sammenhangstehendeGallenpräzipitationenistnichtauszuschließen.

KombinationmitanderenArzneimitteln

BeiderKombinationmitanderenArzneimittelnistdiephysikalischeundchemischeUnver-

träglichkeitzubeachten.CeftriaxonsolltenurmitdenalskompatibelausgewiesenenArz-

neimittelnzusammenangewendetwerden(sieheAbschnitte6.2und6.6).

Überempfindlichkeit/anaphylaktischeReaktionen

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregradebishinzumanaphylaktischenSchock

könnenbeiderAnwendungvonCeftriaxonauftreten(sieheAbschnitt4.8).

DaeineKreuzallergiezwischenCeftriaxon,Penicillinundanderenβ-Laktam-Antibiotikabe-

stehenkann,müssenmitbesondererSorgfaltentsprechendvorbekannteÜberempfindlich-

keitsreaktionenerfragtwerden(sieheauchAbschnitt4.3).Beialsnichtschwereinzuord-

nendenÜberempfindlichkeitsreaktionenaufPenicillinundandereβ-Laktam-Antibiotikakann

CeftriaxonmitbesondererVorsichtangewendetwerden.

BeiPatientenmitallergischerReaktionsbereitschaftoderAsthmaistdasRisikofürschwer-

wiegendereÜberempfindlichkeitsreaktionenbeiInjektions-bzw.Infusionsbehandlungerhöht,

weshalbCeftriaxoninsolchenFällenmitbesondererVorsichtangewendetwerdensollte.

BeischwerenakutenÜberempfindlichkeitsreaktionenmussdieBehandlungmitCeftriaxon

sofortabgebrochen,undentsprechendeNotfallmaßnahmenmüssenunverzüglicheingeleitet

werden.

AuswirkungenaufdieHaut

InseltenenFällentratenbeiPatientenunterCeftriaxon-TherapieexfoliativeHautreaktionen

wieStevens-Johnson-Syndrom(SJS)undtoxischeepidermaleNekrolyse(TEN)auf(siehe

Abschnitt4.8).Patienten,dieeinenHautausschlagentwickeln,müssenengmaschigüber-

wachtundCeftriaxonmussabgesetztwerden,wenndieSchädigungfortschreitet.

Antibiotika-assoziierteKolitis

Tretenwährendoderbiszu10WochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälle

auf,soistaneineantibiotika-assoziierteKolitiszudenken(indenmeistenFällenverursacht

durchClostridiumdifficile).DiesedurcheineAntibiotika-BehandlungausgelösteDarmer-

krankungkannlebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeundangemesseneBe-

handlung.

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelunempfindlichsind.AufZeicheneinermöglichenFolgeinfektionmit

solchenErregernistzuachten(einschließlichCandidaundanderenPilzen).Folgeinfektio-

nensindentsprechendzubehandeln.

OraleKontrazeptiva

DieAnwendungvonCeftriaxonkannzuErbrechenundDurchfallführen(sieheAbschnitt

4.8).

IndiesemFallkanndieWirksamkeitanderereingenommenerArzneimittel,wiez.B.oraler

Kontrazeptiva,beeinträchtigtwerden.

IntravenöseInjektion

Auchbeisachgerechteri.v.Injektion(2–4Minuten)könnenUnverträglichkeitsreaktionenin

FormvonHitzegefühloderBrechreizauftreten.

BeiverkürzterInjektionsdaueristdiesesRisikoerhöht,insbesonderedasRisikofürschwere

Herzrhythmusstörungen(sieheAbschnitt4.2).

IntramuskuläreApplikation

EineintramuskuläreTherapieistbesonderenklinischenSituationenvorbehaltenunderfor-

derteinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägung.

DieTherapievonNeuroborrelioseundschwerenInfektionenwieSepsisundMeningitisso-

wievonKindernunter2Jahren(wegendergeringenMuskelmasse)solltenichtmitderin-

tramuskulärenGabevonCeftriaxonerfolgen(sieheAbschnitt4.3).

DieintramuskuläreInjektionvonCeftriaxonohnelokalanästhetischenZusatzistschmerzhaft

undsolltedeshalbunterVerwendungvonLidocainhydrochlorid-Lösung(1%)vorgenommen

werden(sieheAbschnitte4.2und6.6).DabeiisteineintravasaleInjektionunbedingtzuver-

meiden,daLidocainbeiintravasalerGabezuschwerenNebenwirkungenführenkann.Die

HerstellerinformationenzudenRisikendesverwendetenLidocain-haltigenProduktssindzu

beachten.

DieintramuskuläreAnwendungistkontraindiziertinSchwangerschaftundStillzeit(sieheAb-

schnitt4.6).

Monitoring

BeilangerBehandlungsdauersollteninregelmäßigenIntervallenBlutbild-undBlutserum-

kontrollenderLeber-undNierenfunktionerfolgen(sieheAbschnitt2).

BeigleichzeitigenNieren-undLeberschädensinddieSerumkonzentrationenvonCeftriaxon

regelmäßigzukontrollieren(sieheAbschnitt4.2).

BeinatriumarmerDiätsowiebeiPatientenmitElektrolytstörungenistaufdenNatriumgehalt

vonCeftriaxon-saarzuachten(sieheAbschnitt2).

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

UnterderBehandlungmitCeftriaxonkanninseltenenFällenderCoombs-Testfalschpositiv

ausfallen.

BeiGlukosebestimmungenimHarnkönnennicht-enzymatischeMethodeneinfalsch-positi-

vesErgebnisliefern.DeshalbistderHarnzuckerunterderTherapiemitCeftriaxonenzyma-

tischzubestimmen.

Ceftriaxonkannzufalsch-positivenErgebnissenvonGalaktosämie-Bestimmungenführen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KlinischrelevanteWechselwirkungenkonnteninpharmakokinetischenStudienfürCeftriaxon

nichtnachgewiesenwerden.

ZumEinflussaufdiagnostischeTestssieheAbschnitt4.4.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieAnwendungvonCeftriaxonbeischwangerenFrauenliegenkeineDatenvor.

Ceftriaxonistplazentagängig.TierexperimentelleUntersuchungenerbrachtenkeineHin-

weiseaufeineReproduktionstoxizität(sieheAbschnitt5.3).AlsVorsichtsmaßnahmesollte

CeftriaxondaherbiszumVorliegenweitererErfahrungenwährendderSchwangerschaft,

insbesondereindenerstendreiMonaten,nurnachstrengerNutzen-/Risikoabwägungan-

gewendetwerden.

CeftriaxonwirdingeringenKonzentrationenmitderMuttermilchausgeschieden.Ceftriaxon

sollteinderStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-/Risikoabwägungangewendetwerden,wo-

beidiemöglichenNachteilefürdenSäugling(EinflussaufDarmfloramitmöglicherSpross-

pilzbesiedelungundSensibilisierunggegenCephalosporinantibiotika)berücksichtigtwerden

müssen.

ZusätzlichfürdieintramuskuläreAnwendung:

DieintramuskuläreInjektionvonCeftriaxonistwährendderSchwangerschaftundStillzeit

kontraindiziertwegenderdazuerforderlichenAnwendungvonLidocain(sieheAbschnitt4.2).

LidocaintrittingeringenKonzentrationenindieMuttermilchüber.InStudienanTieren,die

mitLidocainbehandeltwurden,zeigtensichHinweiseaufneurologischeVerhaltensän-

derungen,jedochkeineembryotoxischenoderteratogenenAuswirkungen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCeftriaxonkeinenEinflussaufKonzentrations-undReak-

tionsfähigkeit.FürCeftriaxonbekannteNebenwirkungenwieBlutdruckabfalloderSchwin-

delzuständekönnenjedochdieAusübungdergenanntenTätigkeitenbeeinträchtigen(siehe

Abschnitt4.8).

4.8 Nebenwirkungen

BeiFrüh-undNeugeborenenunterintravenöserCalcium-TherapiewurdenFälletödlichver-

laufenderReaktionenvonCeftriaxon-Calcium-AusfällungeninderLungeundindenNieren

beschrieben.IneinigendieserFällewarendieInfusionslinienundAnwendungszeitpunkte

vonCeftriaxonundderCalcium-haltigenLösungenunterschiedlich(sieheauchAbschnitte

4.3und4.4).DaserhöhteAusfällungsrisikoistdurchdasgeringeBlutvolumenderNeugebo-

renenunddieimVergleichzuErwachsenenlängereEliminationshalbwertszeitvon

Ceftriaxonbedingt.

BeiAnwendungvonCeftriaxonwurdenfolgendeweitereNebenwirkungenbeobachtet:

Sehr häufig

≥1/10 Häufig

≥1/100bis <1/10 Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100 Selten

≥1/10.000bis

<1/1.000 Sehr selten

<1/10.000 Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf Grund-

lageder

verfügbaren

Datennicht

abschätzbar)

Infektionenund parasitäre Erkrankungen

Pilzinfektionen

(z.B. oraleund

vaginale

Candidiasis),

Superinfektionen

mit resistenten

Bakterien

Erkrankungendes Blutes und des Lymphsystems

Eosinophilie,

Leukozytopenie,

Granulozytopenie

(Neutropenie),

geringgradige

Verlängerung der

Prothrombinzeit

ohne erhöhte

Blutungsneigung Hämolytische

Anämie,

Agranulozytose

(<500/mm 3 )*,

Thrombozyto-

penie

Erkrankungendes Immunsystems

Herxheimer-artige

Reaktionen**,

Arzneimittelfieber,

Schüttelfrost Schwere akute

Überempfindlich-

keitsreaktionen

(Anaphylaxie und

anaphylaktoide

Reaktionen)

(sieheAbschnitt

4.4)

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit

Erkrankungendes Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Erkrankungendes Gastrointestinaltraktes

Stomatitis, Glos-

sitis, Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

weicherStuhl,

Durchfall Pankreatitis (siehe

Abschnitt 4.4) Antibiotika-

assoziierte

Kolitis (siehe

Abschnitt4.4)

Leber- und Gallenerkrankungen

Bei Kindern:

Reversible

Ceftriaxon-

Calcium-Aus-

fällungenin

der Gallen-

blaseoder den

Gallengängen,

(sieheAb-

schnitt 4.4) Anstieg der Le-

berenzyme im

Serum(AST,ALT,

alkalische

Phosphatase) Bei Erwachsenen:

Reversible

Ceftriaxon-

Calcium-Ausfäl-

lungen in der

Gallenblase oder

den Gallengän-

gen, (sieheAb-

schnitt 4.4)

Sehr häufig

≥1/10 Häufig

≥1/100bis <1/10 Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100 Selten

≥1/10.000bis

<1/1.000 Sehr selten

<1/10.000 Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf Grund-

lageder

verfügbaren

Datennicht

abschätzbar)

Erkrankungender Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Haut-

reaktionen (z.B.

Dermatitis,

Urtikaria, Exan-

them, Pruritus),

Ödeme Schwere Haut-

reaktionen, inkl.

Erythema multi-

forme, Stevens-

Johnson-Syndrom

und toxische, epi-

dermale Nekro-

lyse(sieheAb-

schnitt 4.4).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthritis

Erkrankungender Nieren und Harnwege

Nierenfunktions-

störung(ein-

schließlichErhö-

hungdes Se-

rumkreatininsund

Oligurie) Ceftriaxon-

Calcium-Ausfäl-

lungen in der

Niere #

AllgemeineErkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Entzündliche Rei-

zungen der Ve-

nenwand (bis zur

Thrombophle-

bitis), Schmerzen

an der Injektions-

stelle (sieheAb-

schnitte 4.2 und

4.4), Hitzegefühl

oder Brechreizbei

zurascher i.v.

Injektion

meistnach10-tägigerBehandlungundeinerGesamtdosisvon20gCeftriaxon.Beilängerdauernder

Behandlungsollte das Blutbildregelmäßig kontrolliert werden.

**Herxheimer-artigeReaktionenbeiderBehandlungvonSpirochätosenwiederBorreliose,diesichinForm

vonFieber,Schüttelfrost,KopfschmerzenundGelenkschmerzenäußern.DiesisteineFolgederbakteriziden

WirkungvonCeftriaxonaufBorrelien.DiePatientensolltendaraufhingewiesenwerden,dassdieseine

häufigauftretendeundgewöhnlichselbstlimitierendeKonsequenzderantibiotischenTherapiederBorreliose

ist.NacheinerlängerdauerndenBehandlungvonBorreliosemitCeftriaxonwurdenhäufigSymptomewie

Hautreaktionen,Pruritus,Fieber,Leukopenie,AnstiegderLeberenzyme,Atembeschwerdenund

Gelenkschmerzenbeschrieben. DieseStörungen entsprechenzumTeil den Symptomen der Borreliose.

#meistbeiKindernälterals3Jahre,dieentwedermithohentäglichenDosen(z.B.80mg/kgKörpergewicht

proTagundmehr)odermitGesamtdosenüber10gbehandeltwurdenundweitereRisikofaktorenaufwiesen

(z.B.EinschränkungenderFlüssigkeitszufuhr,Bettruhe).DiesesVorkommniskannbeschwerdefreibleiben,

aberauchBeschwerdenauslösenundeventuellzurBeeinträchtigungderNierenfunktionführen.Diese

Symptomatikist jedoch nachAbsetzen vonCeftriaxon rückbildungsfähig.

4.9 Überdosierung

TypischeIntoxikationssymptomewurdenbishernichtbeobachtet.

BeiAnwendunghoherDosen,dieöfterundschnelleralsimAbschnitt4.2angegebenverab-

reichtwurden,könnenbeigleichzeitigemVorliegeneinerUrolithiasisoderCholelithiasisKo-

likenauftreten.

ImFalleeinerÜberdosierungisteineVerminderungderCeftriaxon-Konzentrationdurch

Hämo-oderPeritonealdialysenichtzuerwarten.EsgibtkeinspezifischesAntidot.DieBe-

handlungeinerÜberdosierungmussdahersymptomatischerfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CeftriaxonisteinAntibiotikumausderGruppederCephalosprinezurparenteralenAnwen-

dung.

ATC-Code

J01DD04

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCeftriaxonberuhtaufeinerHemmungderbakteriellenZell-

wandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadederPenicillin-bindendenProteine

(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoff-

spiegeloberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCeftriaxonkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalactamasen:CeftriaxonkanndurchbestimmteBetalactamasen

hydrolysiertwerden,insbesonderedurchBetalactamasenmiterweitertemSpektrum(sog.

extendedspectrumbetalactamases,ESBLs),diez.B.beiStämmenvonEscherichiacoli

oderKlebsiellapneumoniaevorkommen,oderdurchkonstitutivgebildeteBetalactamasen

vomAmpC-Typ,diez.B.beiEnterobactercloacaenachgewiesenwurden.BeiInfektionen

durchBakterienmitinduzierbarerAmpC-Betalactamaseundin-vitro-Empfindlichkeit

gegenüberCeftriaxonbestehtdieGefahr,dassunterderTherapieMutantenmitkonstitu-

tiver(dereprimierter)AmpC-Betalactamase-Bildungselektiertwerden.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCeftriaxon:DieerworbeneResistenzbeiPneu-

mokokkenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationenvorhandenerPBPsals

FolgeeinerMutation.FürdieResistenzbeiMethicillin(Oxacillin)-resistentenStaphylo-

kokkenhingegenistdieBildungeineszusätzlichenPBPsmitverminderterAffinitätge-

genüberCeftriaxonverantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonCeftriaxondurchdieäußereZellwandkannbeiGram-

negativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannCeftriaxonaktivausderZelletransportiertwerden.

EinevollständigeKreuzresistenzvonCeftriaxonbestehtmitCefotaximsowieteilweisemit

anderenPenicillinenundCephalosporinen.

Grenzwerte

DieTestungvonCeftriaxonerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Fol-

gendeminimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 1mg/l >2mg/l

Staphylococcusspp. __ * __ *

Streptococcusspp.

(GruppenA,B,C,G) 0,5mg/l >0,5mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,5mg/l >2mg/l

Haemophilusinfluenzae 0,12mg/l >0,12mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,12mg/l >0,12mg/l

Neisseriagonorrhoeae 0,12mg/l >0,12mg/l

Neisseriameningitidis 0,12mg/l >0,12mg/l

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte** 1mg/l >2mg/l

FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin(Oxacillin)-resistente

Staphylokokken werden als resistentgegen Cephalosporinebewertet.

Basierenhauptsächlich auf derSerumpharmakokinetik.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufder

Zeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektio-

nen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlo-

kalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonCeftriaxoninFragegestelltist,sollteeineThe-

rapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.

InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikro-

biologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegen-

überCeftriaxonanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufBasisvonDatenderletzten5Jahre

ausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien.

(Stand:11.12.2007):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae(inkl.Penicillin-resistenterStämme)

Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Borreliaburgdorferi°

Escherichiacoli %

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellapneumoniae #%

Moraxellacatarrhalis°

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae°

Neisseriamenigitidis°

Proteusmirabilis

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeider

Anwendungdarstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeider

Anwendungdarstellenkönnen

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Klebsiellaoxytoca

Proteusvulgaris

Serratiamarcescens

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Listeriamonocytogenes

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Pseudomonasaeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

Treponemapallidum

° Bei Veröffentlichung derTabelle lagenkeine aktuellen Daten vor.In der Primärliteratur, Standardwerken

undTherapieempfehlungen wird von einerEmpfindlichkeit ausgegangen.

Die natürlicheEmpfindlichkeit der meistenIsolate liegt im intermediärenBereich.

In mindestenseiner Region liegtdie Resistenzrate bei über50%.

Auf Intensivstationen liegt die Resistenzratebei 10%.

ExtendedSpectrumBeta-Laktamase(ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CeftriaxonwirdnachoralerApplikationnichtresorbiert.

Bioverfügbarkeit

NachintramuskulärerInjektionwirdCeftriaxonvollständigabsorbiertunderreichtdiemaxi-

malenPlasmakonzentrationennach2-3Stunden.

Verteilung

CeftriaxonverteiltsichgutinverschiedeneGewebeundGewebeflüssigkeiten.Nachder

GabeeinerDosisvon1-2gkonntenin60verschiedenenGewebensowieinvielenGewebe-

flüssigkeitenKonzentrationennachgewiesenwerden,diefürmehrals24Stundenüberden

MHK-WertenfürdiemeistenpathogenenInfektionserregerlagen.CeftriaxondringtbeiNeu-

geborenen,SäuglingenundKindernininfektiösveränderteMeningenein.Spitzenkonzent-

rationenvon18mg/lwerdenimLiquorinnerhalbvonca.4StundennachintravenöserGabe

einerDosisvon50-100mg/kgerreicht.

DasVerteilungsvolumenbeigesundenErwachsenenbeträgt0,13l/kg.

CeftriaxonwirdreversibelanAlbumingebunden.DiePlasmaeiweißbindungbeträgtbei

Plasmakonzentrationenunter100mg/letwa95%,wobeidergebundeneAnteilmitsteigen-

derKonzentrationabnimmt(bisauf85%beieinerPlasmakonzentrationvon300mg/l).

CeftriaxonpassiertdiePlazentaschrankeundwirdingeringenKonzentrationenmitder

Muttermilchausgeschieden.

Serumspiegel

Nacheineri.v.Infusionvon1gCeftriaxonüber30MinutenbetrugendieSerumkonzentrati-

onennachBeendigungderInfusionunmittelbarnachInfusionsende123.2µg/mlundzuden

Zeitpunkten1.5,4,12und24StundennachInfusionseinleitung94.81,57.8,20.2und

4.6µg/ml.

Nachi.m.Injektionvon1gCeftriaxonbetrugdieSerumkonzentrationnach1.5Stunden

79.2µg/mlundanschließendzumZeitpunkt4,12und24StundennachInjektion58.2,35.5

und7.8µg/ml.

Biotransformation

CeftriaxonwirdkeinemsystemischenMetabolismusunterzogen,wirdjedochimDünndarm

durchMikroorganismenabgebaut.

Elimination

DieEliminationshalbwertszeitbeträgt6-9Stunden.

DietotalePlasma-Clearancebeträgtdosisabhängig10-22ml/min.DierenaleClearancebe-

trägt5-12ml/min.

Ceftriaxonwirdindenersten24Stundenzu50-60%unverändertrenalundzu40-50%un-

verändertmitderGalleindenDarmausgeschieden,woeinAbbauzuinaktivenMetaboliten

erfolgt.

DieHarnausscheidungerfolgtdurchglomeruläreFiltration.EinetubuläreSekretionfindet

nichtstatt.DeshalbführtdiegleichzeitigeGabevonProbenecidnichtzueinerErhöhungder

Serumspiegel.

Nicht-Linearität

FürCeftriaxonwurdeeinenichtlineareDosisabhängigkeitderSerumkonzentrationbeschrie-

ben.DieseNicht-LinearitätwirddurcheinekonzentrationsabhängigeAbnahmederPlas-

maeiweißbindungerklärt,diezueinementsprechendenAnstieginderVerteilungundElimi-

nationführt.

SpeziellePharmakokinetik

Neugeborene

BeiNeugeborenenistdieAusscheidungwegenmangelnderOrganreifevonLeberundNie-

renindenersten14Lebenstageneingeschränkt,gleichtsichjedochabder3.Lebenswoche

aus.

Bei3TagealtenNeugeborenenbeträgtdieEliminationshalbwertszeitca.16Stundenundbei

9-30TagealtenNeugeborenenca.9Stunden.DeshalbsindinderNeugeborenenperiode

besondereDosierungsvorschriftenzubeachten(sieheAbschnitt4.2).

PatientenmiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionhabeneineerhöhteAusscheidungvon

CeftriaxonindieGalle.BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirddieAusschei-

dungvonCeftriaxonüberdieNierenerhöht.

BeiPatientenmitgleichzeitigeingeschränkterNieren-undLeberfunktionkanndieEliminati-

onshalbwertszeitverlängertsein(s.a.Abschnitt4.2).

BeiterminalerNiereninsuffizienzistdieEliminationshalbwertszeitdeutlichverlängertundbe-

trägtca.14Stunden.

Ceftriaxonistnichtdialysierbar.DiesgiltauchfürPeritonealdialyseundHämofiltration.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InStudiennachwiederholterGabeanRattenerwiessichCeftriaxonalssystemischundlokal

gutverträglich;inderhöchstenDosisgruppetratenGefäßverschlüsseandenInjektions-

stellenauf.

BeiHundenkamesnachwiederholterGabevonCeftriaxonüber4Wochenbeieinzelnen

TierenamEndederStudiezueinerVerminderungderLymphozytenzahlodereinerErhö-

hungderWertederGPTundderalkalischenPhosphatase.

AußerdemwurdenKonkrementeinderGallenblasegefunden.DieübrigenuntersuchtenPa-

rameterwarennormalunddieVerträglichkeitgut.

BeiAffentratennachwiederholterintravenöserGabebeidenTierenmitdenhöchstenDosen

Diarrhoen,NephropathienundPräzipitateinderGallenblaseauf.

TierexperimentelleUntersuchungenergabenkeineHinweiseaufEmbryotoxizität,Fetotoxi-

zität,Teratogenität,nachteiligeEffekteaufdieFertilität,dieGeburtoderdieperi-und

postnataleEntwicklung.

Invitro-undinvivo-UntersuchungenmitCeftriaxonergabenkeineHinweiseaufeinmutage-

nesPotenzial.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

SonstigeBestandteileindenDurchstechflaschen:keine

DiedenPackungenbeigegebenenAmpullenmitLösungsmittelenthalten:

Ceftriaxon-saari.v.1g:

10mlWasserfürInjektionszwecke

Ceftriaxon-saari.m.1g:

3,5mlLösungsmittelmit37,31mgLidocainhydrochlorid × 1H

O(entsprechend35,0mg

Lidocainhydrochlorid)

6.2 Inkompatibilitäten

MitCeftriaxonsindnichtkompatibel:

Calcium-haltigeLösungen,z.B.Hartmanns-LösungundRinger-Lösung(sieheAbschnitte

4.3,4.4und4.8).

Aminoglykoside:

AufGrundeinerphysikalisch-chemischenInkompatibilitätmitallenAminoglykosidensollte

CeftriaxonnichtineinerSpritzeoderInfusionslösungmitAminoglykosidenverabreicht

werden.DiebeidenAntibiotikasindausgetrenntenApplikationsinstrumentenanver-

schiedenenStellenzuinjizieren.

Lösungen,dieandereantimikrobielleArzneimittelenthalten;beigleichzeitigerAnwendung

müssendiesePräparategetrenntverabreichtwerden.

EsgibtBerichteübereineInkompatibilitätvonCeftriaxonmitAmsacrin,Vancomycinund

Fluconazol.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Ceftriaxon-DinatriumPulver:3Jahre

LösungsmittelampullemitWasserfürInjektionszwecke:3Jahre

LösungsmittelampullemitLidocainhydrochlorid:3Jahre

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungwurdefür6

Stundenbei25°Cbzw.für24Stundenbei2-8°Cnachgewiesen.AusmikrobiologischerSicht

solltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdie

DauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºClagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Ceftriaxon-saari.m.1g

DurchstechflaschenausGlasmit1gPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

1Durchstechflasche(N1undMuster)

5Durchstechflaschen(N2)

jeweilsmitoderohneLösungsmittelampulle

Ceftriaxon-saari.v.1g

DurchstechflaschenausGlasmit1gPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

1Durchstechflasche(N1undMuster)

5Durchstechflaschen(N2)

jeweilsmitoderohneLösungsmittelampulle

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

IntravenöseInjektion

DerInhaltderDurchstechflaschezu1gwirdin10mlWasserfürInjektionszweckedurch

Umschwenkengelöst.

IntramuskuläreInjektion

DazuwirdderInhaltderDurchstechflaschezu1gin3,5mlLidocainhydrochlorid-Injektions-

lösung1%durchUmschwenkenvollständigaufgelöst.

DiekonzentriertenInjektionslösungenkönneneineschwachgelblicheFärbungaufweisen,

wodurchdieWirksamkeitundVerträglichkeitvonCeftriaxon-saarnichtbeeinträchtigtwird.

Ceftriaxon-saarenthältkeinKonservierungsmittel.

DieLösungensindunmittelbarnachderZubereitungzuverwenden.

EsdürfennurklareLösungenverwendetwerden.

DerInhaltderDurchstechflaschenistzureinmaligenEntnahmebestimmt.

RestevonInjektionslösungensindzuvernichten

7. INHABERDERZULASSUNG

MIPPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Tel.:06842/9609-0

Fax:06842/9609-355

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ceftriaxon-saari.m.1g: 53576.00.00

Ceftriaxon-saari.v.1g: 53575.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

Ceftriaxon-saari.m.1g: 13.10.2004

Ceftriaxon-saari.v.1g: 13.10.2004

10. STANDDERINFORMATION

November2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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