Ceftriaxon-ratiopharm 0,5g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftriaxone Disodium 3.5 H<2>O
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O 0.5965g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44413.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ceftriaxon-ratiopharm®0,5g

PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

Wirkstoff:CeftriaxonalsCeftriaxon-Dinatrium3,5H2O

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCeftriaxon-ratiopharm®0,5gundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonCeftriaxon-ratiopharm®0,5gbeachten?

3.WieistCeftriaxon-ratiopharm®0,5ganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCeftriaxon-ratiopharm®0,5gaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTCeftriaxon-ratiopharm®0,5gUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ceftriaxon-ratiopharm®0,5gisteinAntibiotikumzurInjektion.EsgehörtzueinerGruppevon

Antibiotika,dieCephalosporinegenanntwerden.

CeftriaxontötetBakterienabundistzurBehandlungverschiedenerInfektionenangezeigt,diedurch

Ceftriaxon-empfindlicheBakterienhervorgerufenwerden,undzuderenBehandlungeineintravenöse

(GabeineineVene)oderintramuskuläre(GabeineinenMuskel)Anwendungnotwendigist.

Ceftriaxon-ratiopharm®0,5gwirdangewendetbeischwerenbakteriellenInfektionen,wenndiese

durchCeftriaxon-empfindlicheErregerverursachtsind

-InfektionenderAtemwege

-InfektionendesHals-,Nasen-undOhrenbereichs

-InfektionenderNiereundableitendenHarnwege

-InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

-InfektionenderGeschlechtsorgane,einschl.Tripper(Gonorrhoe)

-InfektionendesBauchraumes

-InfektionenderKnochenundGelenke

-Hirnhautentzündung(Meningitis)

-Blutvergiftung(Sepsis)

-ZurperioperativenBehandlungbeierhöhterGefährdungdesPatientendurchInfektionen

-Lyme-Borreliose(insbesondereStadienIIundIII)(durchZeckenbisseübertrageneInfektion)

-ZurvorbeugendenBehandlungbeiPatientenmitgeschwächterAbwehrlage

SicherheitundWirksamkeitbeieinerAnwendungvonCeftriaxon-ratiopharm®0,5gistnurfürdieim

Abschnitt3.„WieistCeftriaxon-ratiopharm®0,5ganzuwenden?“genanntenDosierungenbelegt.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONCeftriaxon-ratiopharm®0,5g

BEACHTEN?

Ceftriaxon-ratiopharm®0,5gdarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCeftriaxonoderandereCephalosporinesind

wennSiefrühereinmaleineschwereallergischeReaktionaufeinPenicillin–odereinanderes

Beta-Laktam-Antibiotikumhatten,weilSiedannauchallergischaufdiesesArzneimittelsein

könnten.

-beiFrühgeborenen.

beiNeugeborenenmitGelbsucht(Hyperbilirubinämie)

Untersuchungenhabengezeigt,dassCeftriaxon,derWirkstoffvonCeftriaxon-ratiopharm®0,5g,

BilirubinausseinerBindunganBluteiweißverdrängenkann.DadurchkannbeiNeugeborenenmit

HyperbilirubinämieundFrühgeborenenunterUmständeneineHirnschädigungdurchBilirubin

entstehen.

-beiNeugeborenen,dieintravenösmitcalciumhaltigenLösungenbehandeltwerden,aufgrunddes

RisikosschwererundauchtödlichverlaufenderOrganschädendurchAusfällungenvon

Ceftriaxon-Calcium-Salzen.

-Ceftriaxon-ratiopharm®0,5gdarfnichtalsintramuskuläreInjektionverwendetwerden:

-beiKindernunter2Jahrenund

-währendSchwangerschaftundStillzeit

BeiAnwendungvonCeftriaxon-ratiopharm®0,5gmiteinerLidocain-haltigenLösungmussdie

GebrauchsinformationderverwendetenLidocain-haltigenArzneimittelberücksichtigtwerden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCeftriaxon-ratiopharm®0,5gisterforderlich

wennSiefrühereinmalallergischaufeinAntibiotikumreagierthaben,informierenSievor

AnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArztoderApotheker.

-wennSieschoneinmaleineandereArtallergischerReaktionoderAsthmahatten.

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegenüberCeftriaxonscheinenhäufigerbeiPersonenmitNeigung

zuallergischenReaktionenaufzutretenundkönneninallenSchweregradenbishinzum

anaphylaktischenSchockvorkommen.

-EssindkeineFällevonCeftriaxon-Calcium-AusfällungennachgleichzeitigerAnwendungvon

Ceftriaxonundcalciumhaltigeni.v.-LösungenbeianderenAltersgruppenalsbeiFrüh-und

Neugeborenenbekannt.EbensowurdenbisherkeineFällevonCeftriaxon-Calcium-Ausfällungen

nachgleichzeitigerAnwendungvonCeftriaxonundcalciumhaltigenProduktenzumEinnehmen

beschrieben.

DennochdarfCeftriaxon-ratiopharm®0,5gnichtmitcalciumhaltigenLösungenwiez.B.

Ringer-LösungundbestimmtenDialyse-Lösungengemischtwerden.DiegleichzeitigeGabevon

CeftriaxonundcalciumhaltigenLösungensollte,auchbeiVerwendunggetrennterInfusionslinien,

beiPatientenallerAltersgruppenvermiedenwerden.ZwischenderAnwendungvon

Ceftriaxon-ratiopharm®0,5gundcalciumhaltigeni.v.-LösungenbeiNeugeborenenmussein

zeitlicherAbstandvonmindestens48Stundeneingehaltenwerden.

WennSieschoneinmalGallenblasen-oderNierensteinehattenoderwennSieintravenösernährt

werden.

wennSieschoneinmaleineDarmentzündung(Kolitis),odereineandereschwereDarmerkrankung

hatten.

WennCeftriaxon-ratiopharm®0,5gübereinenzentralvenösenKatheter(speziellerVenenzugang)

zuschnell(inwenigerals1Minute)injiziertwird,kanneszuschwerenHerzrhythmusstörungen

kommen.AucheinesonstigeInjektionineineVenesolltelangsamundvorsichtigerfolgen.

BeiAnwendungvonCeftriaxon-ratiopharm®0,5gmiteinerLidocain-haltigenLösungmussdie

GebrauchsinformationderverwendetenLidocain-haltigenArzneimittelberücksichtigtwerden.

PatientenmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktion

BeistarkeingeschränkterNierenfunktion(glomeruläreFiltrationsrateunter10ml/min)geltenbesondere

Dosierungsrichtlinien(sieheunter3.„WIEISTCeftriaxon-ratiopharm®0,5gANZUWENDEN?“).

BeieingeschränkterLeberfunktiongeltenkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmen,wenndie

Nierenfunktionnichtbeeinträchtigtist.

BeeinflussungvonlabordiagnostischenBefunden

DiesesArzneimittelkanndieBefundeeinigerBluttests(wieCoombs-Test)verändern.Bitteinformieren

SieunbedingtIhrenArzt,dassSiediesesArzneimittelanwenden,wennbeiIhneneinBluttest

durchgeführtwerdenmuss.

BeiAnwendungvonCeftriaxon-ratiopharm®0,5gmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DiesesArzneimittelkanndurchandereArzneimittel,dieüberdieNierenabgebautwerden,beeinflusst

werden.DiesistbesondersdannderFall,wenndieseArzneimittelauchdieNierenfunktion

beeinträchtigen.VieleArzneimittelkönnendiestun,deshalbsolltenSievorAnwendungdieses

ArzneimittelsIhrenArztoderApothekerfragen.

VoralleminformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiefolgendeArzneimittelanwenden:

- andereAntibiotikawieAminoglykosidezurBehandlungvonInfektionen

- oraleKontrazeptiva.Eswirdgeraten,zusätzlichenichthormonelleVerhütungsmaßnahmenzu

treffen.

DiesesArzneimittelkanndieBefundenichtenzymatischerHarnzuckerbestimmungenverändern.Wenn

SieDiabeteshabenundregelmäßigIhrenUrinprüfen,informierenSieIhrenArzt.EventuellmüssenSie

andereTestszurÜberwachungIhresDiabetesverwenden,währendSiediesesArzneimittelbekommen.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineDatenvonSchwangerenvor,diemitCeftriaxonbehandeltwurden.DaCeftriaxon

bekanntermaßendenEmbryo/FoetusüberdiePlacentaerreicht,sollteeswährendderSchwangerschaft

undbesondersindenersten3MonatennurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungdurchden

behandelndenArztangewendetwerden.

EsliegenkeineDateneinerCeftriaxon-BehandlungwährendderStillzeitvor.DaCeftriaxonindie

Muttermilchausgeschiedenwird,sollteeswährendderStillzeitnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztangewendetwerden.

BeimgestilltenSäuglingkönnenDurchfallundPilzinfektionenderSchleimhautauftreten,sodasses

erforderlichseinkann,dasStillenzuunterbrechen.AneinemöglicheSensibilisierungistzudenken.

WährendderSchwangerschaftdarfCeftriaxon-ratiopharm®0,5gnichtzusammenmitLidocain

intramuskulär(ineinenMuskel)verabreichtwerden.

KleineMengenvonLidocainwerdenindieMuttermilchausgeschieden.AusdiesemGrunddarf

CeftriaxonnichtzusammenmitLidocainwährendderStillzeitverabreichtwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Ceftriaxon-ratiopharm®0,5ghatnormalerweisekeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitoderdas

BedienenvonMaschinen.InEinzelfällenistjedochüberNebenwirkungenberichtetworden(siehe4.

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“),dieesIhnenunmöglichmachen,einFahrzeugzuführen

oderMaschinenzubedienenoderohnesicherenHaltzuarbeiten(z.B.anaphylaktischerSchock,

Schwindel).

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCeftriaxon-ratiopharm®0,5g

EineDurchstechflascheenthält1,8mmol(41,5mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3.WIEISTCeftriaxon-ratiopharm®0,5gANZUWENDEN?

WendenSieCeftriaxon-ratiopharm®0,5gimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

CeftriaxonwirdnormalerweisedurcheinenArztangewendet.

Ceftriaxon-ratiopharm®0,5gwirdalsInjektionentwedertiefineinengroßenMuskel

(intramuskulär,i.m.)oderineineVene(intravenös,i.v.)verabreicht.

- DieInjektionsolltelangsamineineVeneoderalstiefeInjektionineinengroßenMuskelerfolgen.

DievomArztfestgelegteDosishängtvonderArtundSchwerederInfektionab.EbensospielenIhr

GewichtunddieNierenfunktioneineRolle.DieswirdIhnenIhrArzterläutern.

Dosierung:

ErwachseneundJugendlicheüber12Jahre,miteinemKörpergewichtüber50kg

- 1-2gCeftriaxon1-maltäglich(24Stunden)

- BeischwerenInfektionenkanndieseTagesdosisauf4gerhöhtwerden.

Neugeborene(0bis14Tagealt)

- 20-50mgCeftriaxonprokgKörpergewicht1-maltäglich(24Stunden)

- Mehrals50mgprokgKörpergewichtdürfennichtverabreichtwerden,auchnichtbeischweren

Infektionen.

Kinderzwischen15Tagenund12JahrenmiteinemKörpergewichtunter50kg

- 20-80mgCeftriaxonprokgKörpergewicht1-maltäglich(24Stunden)

- Mehrals80mgprokgKörpergewichtdürfennichtverabreichtwerden,auchnichtbeischweren

Infektionen–mitAusnahmevonMeningitis.

KindermiteinemKörpergewichtvon50kgundmehrerhaltendieüblicheDosisfürErwachsene(siehe

oben).

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenmussdieErwachsenendosisnichtangepasstwerden.

BesondereDosierungsinformationen:

BakterielleInfektionenderHirnhäute(Meningitis)

BeiHirnhautentzündungen(Meningitis)wirddieBehandlungmit100mgprokgKörpergewicht1-mal

täglichbegonnen,jedochnichtmehrals4gtäglich.

BeiNeugeborenendürfen50mgprokgKörpergewichtnichtüberschrittenwerden.

Gonorrhoe

UnkomplizierteInfektionen:250mgineinenMuskel(i.m.),alsEinmaldosis.

VorBeginnderBehandlungderGonorrhoemitCeftriaxonmussIhrArztsicherstellen,dassbeiIhnen

keineSyphilisinfektionvorliegt.

DosierungenzurInfektionsprophylaxevorOperationen(PerioperativeProphylaxe)

BeiAnwendungvoreinerOperationwirddienormaleTagesdosis30-90MinutenvorderOperation

gegeben.ÜblicherweisewirdnureineEinzeldosisverabreicht.

Lyme-Borreliose

DieempfohleneDosisfürErwachseneundJugendlicheüber12Jahrenbeträgt50mgprokg

KörpergewichtmiteinerHöchstdosisvon2gCeftriaxon1-maltäglichübereinenBehandlungszeitraum

von14Tagen.

DosierungbeiPatientenmitStörungenderNieren-oderLeberfunktion

- BeiPatientenmitNierenproblemenmussdieDosisnichtreduziertwerden,wenndieLeberfunktion

normalist.

WenndieFunktionderNierensehrschlechtist(Kreatinin-Clearance<10ml/min),solldie

TagesdosisCeftriaxonbeierwachsenenPatienten2gnichtüberschreiten.

- BeiPatientenmitLeberfunktionsstörungenmussdieDosisnurdannreduziertwerden,wenn

gleichzeitigauchNierenproblemebestehen.

- BeigleichzeitigbestehenderschwererNieren-undLeberinsuffizienzsinddie

CeftriaxonkonzentrationenimBlutbeiKindernundErwachsenenregelmäßigzuüberwachenund

dieDosisistentsprechendanzupassen.

HämodialyseundPeritonealdialyse

WennSieeinerDialyseunterzogenwerden,wirdderArztüberprüfen,obSiedierichtigeDosierungvon

Ceftriaxonerhalten.

HäufigkeitderVerabreichung:

- Ceftriaxonwirdnormalerweise1-maltäglichverabreicht.

DauerderAnwendung:

- DieBehandlungwirdüblicherweisemindestens2TageüberdieNormalisierungder

Körpertemperaturhinausfortgesetzt.

- Siekannüberinsgesamt7-14Tagefortgeführtwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Ceftriaxon-ratiopharm®0,5gzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonCeftriaxon-ratiopharm®0,5gangewendethaben,alsSiesollten

BislangwurdenkeinetypischenAnzeicheneinerÜberdosierungberichtet.

Eskanndavonausgegangenwerden,dassdieinAbschnitt4.(„WelcheNebenwirkungensindmöglich“)

beschriebenenSymptomehäufigerauftreten.

BitteinformierenSieumgehendIhrenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCeftriaxon-ratiopharm®0,5gNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiFrüh-undNeugeborenenunterintravenöserCalcium-TherapiewurdenFälletödlichverlaufender

ReaktionenvonCeftriaxon-Calcium-AusfällungeninderLungeundindenNierenbeschrieben.In

einigendieserFällewarendieInfusionslinienundAnwendungszeitpunktevonCeftriaxonundder

calciumhaltigenLösungenunterschiedlich(sieheauchunter„WASMÜSSENSIEVORDER

ANWENDUNGVONCeftriaxon-ratiopharm®0,5gBEACHTEN?“).

WennSievoneinerderfolgendenschwerenNebenwirkungenbetroffensind,wendenSiedieses

ArzneimittelnichtweitereinundverständigenSiesofortIhrenArzt.

FolgendeNebenwirkungenkommenseltenvor(betreffenwenigerals1von1.000Behandelten):

- AllergischeReaktionenwieplötzlichesKeuchenundEngeimBrustkorb,Schwellungder

Augenlider,desGesichtsoderderLippen,schwereHautausschläge,dieBlasenbildenkönnenoder

Augen,MundundHalssowiedieGenitalienbetreffenkönnen,Bewusstlosigkeit(Ohnmacht).

FolgendeNebenwirkungenkommensehrseltenvor(betreffenwenigerals1von10.000Behandelten):

- Durchfall,derschwerundlangandauerndistoderBlutenthält,mitMagenschmerzenoderFieber.

DieskannaufeineschwereDarmentzündung(„PseudomembranöseKolitis“genannt)hindeuten,

dienachderAnwendungvonAntibiotikavorkommenkann.

AnderemöglicheNebenwirkungen

SehrhäufigeNebenwirkungen(betreffenmehrals1von10Behandelten):

- GallensteinebeiKindern

HäufigeNebenwirkungen(betreffenwenigerals1von10Behandelten):

- allergischeReaktionen(Hautausschlag,Jucken,Nesselausschlag,Haut-undGelenkschwellungen,

Arzneimittelfieber,Schüttelfrost)

- VeränderungeninBluttestszurÜberprüfungderLeberfunktionen

- SchmerzenundVerhärtungbeiintramuskulärerVerabreichung

- SchmerzenundRötungbeiintravenöserVerabreichung

GelegentlicheNebenwirkungen(betreffenwenigerals1von100Behandelten)

- Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen,Durchfall

- Appetitlosigkeit

- wundeStellen,EntzündungenderZungesowiederMundschleimhaut(Stomatitis)

- Kopfschmerzen,Benommenheit,Schwindel

- Infektionen:EineBehandlungmitCeftriaxonkanndazuführen,dassSiedurchandere

krankheitsverursachendeKeimeanInfektionenerkranken.BeispielweisekanneinePilzinfektion

durchCandidaauftreten.

- StörungenderNieren:VeränderunginderNierenfunktionundEinschränkungderHarnproduktion

SelteneNebenwirkungen(betreffenwenigerals1von1.000Behandelten)

- SchwereKrämpfeimBauch(verursachtdurchEntzündungderBauchspeicheldrüse)

- GallensteinebeiErwachsenen

- VerminderungderAnzahlweißerBlutkörperchen(manchmalschwerwiegendmiterhöhtemRisiko

fürschwereInfektionen),VermehrungbestimmterBlutzellen(Eosinophilie)

- NierensteinebeiKindern

SehrselteneNebenwirkungen(betreffenwenigerals1von10.000Behandelten)

- VerringerungderAnzahloderBeschädigungallerArtenvonBlutzellen(erhöhtesRisikofür

Blutung,BlutergussoderInfektionen)

- eineFormvonBlutarmut,dieschwerwiegendseinkannunddurchdenZerfallvonroten

Blutkörperchenverursachtwird.WennSieausirgendeinemGrundeineBlutuntersuchung

durchführenlassen,informierenSiediePerson,dieIhnenBlutabnimmt,darüber,dassdas

Arzneimittel,dasSiegeradeanwenden,denBefundbeeinflussenkann.

NebenwirkungenunbekannterHäufigkeit

Hyperbilirubinämie,Gelbsucht,Leberentzündung

BesondereNebenwirkungen,dieaufdieBehandlungderLyme-Borreliosezurückzuführensind

HäufigkanndieBehandlungderLyme-BorreliosezuFieber,SchüttelfrostundKopfschmerzenführen.

DiesisteineFolgederbakterienabtötendenWirkungvonCeftriaxonaufdasBakteriumBorrelia

burgdorferi.DiesisteinehäufigauftretendeundgewöhnlichselbstlimitierendeFolgeder

AntibiotikabehandlungderLyme-Borreliose.

NacheinerlängerenBehandlungderLyme-BorreliosemitCeftriaxonwurdenhäufigHautreaktionenwie

Juckreiz,Fieber,MangelanweißenBlutkörperchen,AnstiegderLeberenzyme,Atembeschwerdenund

Gelenkschmerzenbeschrieben.DieseStörungenentsprechenzumTeildenSymptomender

Lyme-Borreliose.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCeftriaxon-ratiopharm®0,5gAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemEtikettangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

HaltbarkeitderzubereitetenLösung:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenLösungwurdeüber48Stundenbei2

bis8°Cbzw.24Stundenbei25°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeLösungsofortverwendetwerden.Wenndie

gebrauchsfertigeLösungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerunddie

BedingungenderAufbewahrungverantwortlichunddieLagerdauersollte48Stundenbei2bis8°C

bzw.24Stundenbei25°Cnichtüberschreiten,soferndieZubereitungunterkontrolliertenund

validiertenaseptischenBedingungenstattgefundenhat.

EsdürfennurklareLösungenverwendetwerden,diefreivonPartikelnsind.

DieInjektionslösungenkönneneineschwachgelblicheFärbunghaben.DieseistohneAuswirkungauf

dieWirksamkeitundUnbedenklichkeitdesAntibiotikums.

DerInhaltderDurchstechflaschenistzureinmaligenEntnahmebestimmt.RestevonInjektionslösungen

sindzuverwerfen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCeftriaxon-ratiopharm®0,5genthält

DerWirkstoffistCeftriaxonalsCeftriaxon-Dinatrium3,5H2O.

JedeDurchstechflaschemit596,5mgPulverenthält500mgCeftriaxon(alsCeftriaxon-Dinatrium3,5

H2O)

SonstigeBestandteilesindnichtenthalten.

WieCeftriaxon-ratiopharm®0,5gaussiehtundInhaltderPackung

WeißesbisgelblichesPulver.

Ceftriaxon-ratiopharm®0,5gistinPackungenmit10Durchstechflaschenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Juli2009

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrzteundmedizinischesFachpersonalbestimmt:

HerstellungdergebrauchsfertigenLösung

VorderVerabreichungderInjektionmussdassterilePulvermitWasserfürInjektionszwecke

rekonstituiertwerden.DazuwirdzuerstderKunststoffschutzentferntunddanndasLösungsmittelmit

einerKanüledurchdenGummi-Verschlussgespritzt.DurchSchüttelnwirddievollständigeLösungdes

Pulverserreicht.

HerstellungderLösungzurintravenösenInjektion

DerInhalteinerDurchstechflaschewirdin5mlWasserfürInjektionszweckedurchUmschwenken

vollständiggelöst.DieInjektionsdauerbeträgt2-4Minuten.

1mlderzubereitetenInjektionslösung(i.v.)enthält100mgCeftriaxon(alsCeftriaxon-Dinatrium3,5

H2O).

HerstellungderLösungzurintramuskulärenInjektion

DerInhalteinerDurchstechflaschewirdin2mlLidocainhydrochlorid-Injektionslösung1%durch

Umschwenkenvollständiggelöst.DieLösungwirdtiefintraglutäalinjiziert.AufeinerSeitesolltenicht

mehrals1gCeftriaxoninjiziertwerden.

1mlderzubereitetenInjektionslösung(i.m.)enthält250mgCeftriaxon(alsCeftriaxon-Dinatrium3,5

H2O).

EineLidocain-haltigeLösungdarfnieineineVeneodereineSchlagadergespritztwerden!

DieGebrauchsinformationderverwendetenLidocain-haltigenArzneimittelmussberücksichtigtwerden.

CeftriaxondarfnichtmitanderenArzneimittelnoderCalcium-haltigenInfusionslösungengemischt

werden(z.BHartmanns-oderRinger-Lösung,bestimmteDialyselösungen).

Aufgrundderphysikalisch-chemischenInkompatibilitätenmitAmscarin(Tumorhemmstoff),

Vancomycin(Antibiotikum),Fluconazol(Pilzmittel)undAminoglykosidenmüssendieseArzneimittel

getrenntvonCeftriaxonausgetrenntenApplikationsinstrumentenanverschiedenenStelleninjiziert

werden.

CeftriaxonmussgetrenntvonanderenAntibiotikaverabreichtwerden.

Ceftriaxon-ratiopharm®0,5gdarfnichtmitanderenalsdenobenaufgeführtenArzneimittelngemischt

werden.

Kombinationstherapie

Studien,beidenenCeftriaxonundAminoglykosidegleichzeitigverabreichtwurden,habeneinen

synergistischenEffektaufGram-negativeBakteriengezeigt.DiegleichzeitigeGabevonCeftriaxonund

AminoglykosidenmussinunterschiedlichenInfusionssystemenundunterschiedlichenInfusionslösungen

anunterschiedlichenKörperseitenerfolgen.

Versionscode:Z05

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Ceftriaxon-ratiopharm ® 0,5g

PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

Ceftriaxon-ratiopharm ® 1,0g

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

Ceftriaxon-ratiopharm ® 2,0g

PulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Ceftriaxon-ratiopharm ® 0,5g

JedeDurchstechflaschemit596,5mgPulverenthält500mgCeftriaxon(alsCeftriaxon-

Dinatrium3,5H

2 O)

Ceftriaxon-ratiopharm ® 1,0g

JedeDurchstechflaschemit1,193gPulverenthält1gCeftriaxon(alsCeftriaxon-Dinatrium3,5

H

2 O)

Ceftriaxon-ratiopharm ® 2,0g

Jede(Durchstechflaschemit2,386gPulverenthält2gCeftriaxon(alsCeftriaxon-Dinatrium

3,5H

2 O)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Ceftriaxon-ratiopharm ®

0,5g

PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

Ceftriaxon-ratiopharm ®

1,0g

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

Ceftriaxon-ratiopharm ®

2,0g

PulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

WeißesbisgelblichesPulver.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SchwereInfektionen,wenndiesedurchCeftriaxon-empfindlicheErreger(sieheAbschnitt5.1)

verursachtsind

InfektionenderoberenundunterenAtemwege

InfektionendesHals-,Nasen-undOhrenbereiches

InfektionenderNiereundableitendenHarnwege

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,einschließlichWundinfektionen

InfektionenderGeschlechtsorgane,einschl.Gonorrhoe

InfektionendesBauchraumes

InfektionenderKnochenundGelenke

Sepsis

Meningitis

zurperioperativenProphylaxebeierhöhterGefährdungdesPatientendurchInfektionen

Lyme-Borreliose(insbesondereStadienIIundIII)

zurInfektionsprophylaxebeiPatientenmitgeschwächterAbwehrlage

DieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellenWirkstoffen

sindbeiderAnwendungvonCeftriaxonzuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungundArtderAnwendungrichtensichnachdemAlter,demGewichtundder

NierenfunktionsowiedemKrankheitszustanddesPatientensowienachderSchwereundder

LokalisationderInfektion,undderEmpfindlichkeitderverursachendenKrankheitserreger.

DieintramuskuläreInjektionistnurfürbesondereklinischeSituationen(sieheAbschnitt4.3)

vorbehaltenundunterliegteinersorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägung.

ZurHerstellungdergebrauchsfertigenInjektions-bzw.InfusionslösungensieheAbschnitt6.6.

NormaleDosierung

ErwachseneundJugendlicheüber12JahrenmiteinemKörpergewicht≥ 50kg:

1-2gCeftriaxoneinmaltäglich(alle24Stunden).

BeischwerenInfektionenodersolchen,diedurchmäßigempfindlicheKeimeverursacht

wurden,kanndieDosisaufbiszu4geinmaltäglichintravenöserhöhtwerden.

Neugeborene(0-14Tagealt):

20-50mgprokgKörpergewichteinmaltäglichintravenös(in24StundenAbständen).

BeischwerenInfektionendarfdieTagesdosisvon50mgprokgKörpergewichtnicht

überschrittenwerden.

KinderimAltervon15Tagen-12JahrenmiteinemKörpergewicht<50kg:

20-80mgprokgKörpergewichteinmaltäglichintravenös(in24StundenAbständen).

BeischwerenInfektionendarfdieTagesdosisvon80mgprokgKörpergewichtnicht

überschrittenwerden,ausgenommenbeiMeningitis(siehe„Besondere

Dosierungsempfehlungen“).

KindermiteinemKörpergewichtvon50kgundmehrerhalteneinmaltäglichdiefür

ErwachseneüblicheDosierung(sieheoben).

ÄltereMenschen:

FürälterePatientensinddieDosierungsempfehlungendieselbenwiefürErwachsene.

BesondereDosierungsempfehlungen

Meningitis:

DieBehandlungbeginntmit100mgprokgKörpergewichteinmaltäglich–abernichtmehrals

4gtäglich.NachBestimmungderEmpfindlichkeitdesErregerskanndieDosisentsprechend

reduziertwerden.

BeiNeugeborenenimAltervon0-14TagendarfdieDosis50mg/kg/24hnichtüberschreiten.

Gonorrhoe

UnkomplizierteInfektionen:250mg,intramuskulär,alseinmaligeGabe.

VorBeginnderBehandlungderGonorrhoemitCeftriaxonsollteeinegleichzeitigeInfektion

durchTreponemapallidumausgeschlossenwerden,daspäterdieGefahreinesfalsch-negativen

ErgebnissesdermikrobiologischenUntersuchungbestehtsowieeineunzureichendeTherapie

einergleichzeitigenInfektionmitTreponemapallidum.

Lyme-Borreliose

BeiErwachsenenundJugendlichenüber12JahrenbeträgtdieDosis50mg/kgKörpergewicht

einmaltäglichbeieinerHöchstdosisvon2g/Tag.DieTherapiedauerbeträgt14Tage.

PerioperativeProphylaxe:

DienormaleTagesdosisCeftriaxonist30-90MinutenvorderOperationzuverabreichen.Inder

RegelgenügteineeinmaligeAnwendung.

Niereninsuffizienz:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionisteineAnpassungderCeftriaxon-Dosisnicht

notwendig,wenndieLeberfunktionnormalist.BeiNiereninsuffizienzmiteinerreduzierten

Kreatinin-Clearancevon<10ml/minsolltedieTagesdosisCeftriaxonbeierwachsenen

Patienten2gnichtüberschreiten.

Leberinsuffizienz:

DieDosismussbeiPatientenmiteinerLebererkrankungunterderVoraussetzung,dassdie

Nierenfunktionnormalist(sieheAbschnitt4.4),nichtgeändertwerden.

BeigleichzeitigvorliegenderschwererNieren-undLeberinsuffizienzmussdie

SerumkonzentrationvonCeftriaxonregelmäßigüberwachtunddieDosisfürKinderund

Erwachseneentsprechendangepasstwerden(sieheAbschnitte4.4und5.2).

Hämo-oderPeritonealdialyse

DaCeftriaxonnurinsehrgeringemMaßedialysierbarist,isteineZusatzdosisCeftriaxonnach

derDialysenichterforderlich.Serumkonzentrationensolltenjedochüberwachtwerden,falls

eineDosisanpassungnotwendigwird,dadieEliminationsratebeidiesenPatientenreduziertsein

kann.

BeiPatientenmitkontinuierlicherambulanterPeritonealdialyse(CAPD)kannCeftriaxon

entwederintravenösverabreichtoderauchimFallvonCAPD-assoziiertenInfektionendirekt

derDialyselösungzugefügtwerden(z.B.1-2gCeftriaxonindieersteDialyseflüssigkeitdes

jeweiligenBehandlungstages)(sieheAbschnitt6.6).

ArtderAnwendung

Ceftriaxon-ratiopharm ®

0,5g

Ceftriaxon-ratiopharm ®

1,0g

Ceftriaxon-ratiopharm ® 0,5gundCeftriaxon-ratiopharm ® 1,0gkönnennachZubereitungder

Injektionslösung(sieheAbschnitt6.6)alsintravenöseBolusinjektionoderalsintramuskuläre

Injektionverabreichtwerden.

Ceftriaxon-ratiopharm ® 1,0g

Ceftriaxon-ratiopharm ®

2,0g

Ceftriaxon-ratiopharm ®

1,0gundCeftriaxon-ratiopharm ®

2,0gkönnennachZubereitung

(sieheAbschnitt6.6)alsintravenöseInfusionverabreichtwerden.DieInfusionsdauerder

intravenösenInfusionmussmindestens30Minutenbetragen,umhoheKonzentrationeninder

Gallezuvermeiden.

DauerderBehandlung

DienormaleDauerderBehandlungrichtetsichnachdenInfektionsmerkmalen.ImAllgemeinen

solltedieAnwendungvonCeftriaxonmindestens48-72StundenüberdieNormalisierungder

KörpertemperaturunddienachweislicheEradikationderKrankheitserregerhinauserfolgen.

DosierungsempfehlungenfürbesondereIndikationensindzuberücksichtigen.

Kombinationstherapie

Studien,beidenenCeftriaxonundAminoglykosidegleichzeitigverabreichtwurden,haben

einenSynergistischenEffektaufGram-negativeBakteriengezeigt.DiegleichzeitigeGabevon

CeftriaxonundAminoglykosidenmussinunterschiedlichenInfusionssystemenund

unterschiedlichenInfusionslösungenanunterschiedlichenKörperseitenerfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberCeftriaxonoderanderenCephalosporinen.

FrühereSoforttyp-und/oderschwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionengegenein

PenicillinodereinanderesBeta-Laktam-Arzneimittel(sieheAbschnitt4.4).

Frühgeborene

–wegendesRisikoseinerBilirubin-EnzephalopathieinfolgederVerdrängungvonBilirubin

ausseinerBindunganSerumalbumindurchCeftriaxon.

NeugeboreneimFalleeiner

–Hyperbilirubinämie,wegendesRisikoseinerBilirubin-Enzephalopathieinfolgeder

VerdrängungvonBilirubinausseinerBindunganSerumalbumindurchCeftriaxon

–parenteralenCalciumbehandlung,wegendesRisikosletalerOrganschädenanNiereund

LungeinfolgevonAusfällungenvonCeftriaxon-Calcium-Salzen(sieheauchAbschnitte4.4,

4.8und6.2).

Ceftriaxon-ratiopharm ® 0,5g

Ceftriaxon-ratiopharm ® 1,0g

DieintramuskuläreInjektiondieserArzneimittelistkontraindiziert:

− BeiKindernunter2Jahren

WährendSchwangerschaftundStillzeit.

BeiAnwendungvonCeftriaxon-ratiopharm ® 0,5gundCeftriaxon-ratiopharm ® 1,0gmiteiner

Lidocain-haltigenLösungmussdieFachinformationderverwendetenLidocain-haltigen

Arzneimittelberücksichtigtwerden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

FälletödlichverlaufenderReaktionenvonCeftriaxon-Calcium-AusfällungeninderLungeund

indenNierenvonFrüh-undNeugeborenenwurdennachGabevonCeftriaxonund

calciumhaltigeni.v.-Lösungenbeschrieben.IneinigendieserFällewarendieInfusionslinien

undAnwendungszeitpunktevonCeftriaxonunddercalciumhaltigenLösungenunterschiedlich.

DeshalbmusszwischenderAnwendungvonCeftriaxonundcalciumhaltigeni.v.-Lösungenbei

NeugeboreneneinzeitlicherAbstandvonmindestens48Stundeneingehaltenwerden(siehe

auchAbschnitte4.3,4.8und6.2).

BeianderenAltersgruppensindkeineFälleintravaskulärerCeftriaxon-Calcium-Ausfällungen

nachgleichzeitigerAnwendungvonCeftriaxonundcalciumhaltigeni.v.-Lösungenbekannt.

EbensowurdenbisherkeineFällevonCeftriaxon-Calcium-Ausfällungennachgleichzeitiger

AnwendungvonCeftriaxonundcalciumhaltigenProduktenzumEinnehmenbeschrieben.

DennochdarfCeftriaxon-ratiopharm ® nichtmitcalciumhaltigenLösungengemischtwerden

(sieheauchAbschnitt6.2).DiegleichzeitigeGabevonCeftriaxon-ratiopharm ® und

calciumhaltigenLösungensollte,auchbeiVerwendunggetrennterInfusionslinien,beiPatienten

allerAltersgruppenvermiedenwerden.

BeivermutetenodernachgewiesenenInfektionenmitPseudomonasaeruginosasindhohe

Resistenzraten(>60%)gegenCeftriaxoninzumindesteinigeneuropäischenLändernzu

berücksichtigen(sieheAbschnitt5.1).

BeiInfektionendurchPseudomonasaeruginosamitnachgewiesenerEmpfindlichkeitgegen

CeftriaxonisteineKombinationmitAminoglykosidensicherzustellen,umeine

Sekundärresistenzzuvermeiden.

BeiderBehandlungvonInfektionendurchandereBakterienbeiPatientenmitneutropenischem

FiebersollteCeftriaxonmiteinemAminoglykosidkombiniertwerden.

BesondereSorgfaltistgebotenzurFeststellungfrühererÜberempfindlichkeitsreaktionenauf

PenicillinoderaufandereBeta-Laktam-Arzneimittel,weilPatientenmiteiner

ÜberempfindlichkeitgegenüberdiesenArzneimittelnauchaufCeftriaxonüberempfindlich

reagierenkönnen(Kreuzallergie).

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegenüberCeftriaxontretenmithöhererWahrscheinlichkeit

beiPatientenmitbekanntenanderenAllergienodermitAsthmabronchialeauf.

InjektionenmitCeftriaxonsolltenebenfallsmitbesondererVorsichtbeiPatientenmit

allergischerDiatheseangewendetwerden,weilÜberempfindlichkeitsreaktionennach

intravenöserInjektionschnellerauftretenundschwererverlaufen(sieheAbschnitt4.8).

ÜberempfindlichkeitsreaktionenkönneninallenSchweregradenbishinzumanaphylaktischen

Schockauftreten(sieheAbschnitt4.8).

BeiAuftretenschwerer,lebensbedrohlicherÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.

Anaphylaxie),dienormalerweiseinnerhalbvon30MinutennachGabeauftreten,solltedie

BehandlungsofortabgebrochenwerdenunddienotwendigenMaßnahmensollteneingeleitet

werden.

BeiNieren-undLeberfunktionsstörungenmüssendiespeziellenDosierungsempfehlungen

beachtetwerden(sieheAbschnitt4.2).BeigleichzeitigbestehenderStörungderNieren-und

LeberfunktionsolltederSerumspiegelvonCeftriaxoninregelmäßigenAbständenüberwacht

werden.

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelunempfindlichsind.AufZeicheneinerfolgendenSekundärinfektion

mitsolchenErregern(einschließlichCandidaundPilze)istzuachten.Sekundärinfektionensind

entsprechendzubehandeln.

DasAuftreteneinerPseudomembranösenKolitisistwiebeifastallenAntibiotika,einschließlich

Ceftriaxon,bekannt.DieseDiagnosesolltebeiPatienteninBetrachtgezogenwerden,dieeine

DiarrhoewährendoderkurznachBehandlungmitCeftriaxonentwickeln(sieheAbschnitt4.8).

EinePseudomembranöseKolitis,dieeineschwerwiegendeKomplikationistund

lebensbedrohlichseinkannundindenmeistenFällendurchClostridiumdifficilehervorgerufen

wird,erfordertsofortigeangemesseneBehandlung.

InAbhängigkeitderIndikationsollteeinAbbruchderTherapiemitCeftriaxoninErwägung

gezogenwerdenundeinegeeigneteTherapiesollteeingeleitetwerden,z.B.Einnahmevon

spezifischenAntibiotika/ChemotherapeutikamitklinischnachgewiesenerWirksamkeit.

Arzneimittel,diediePeristaltikhemmen,sindkontraindiziert.

EineÜberwachungderNieren-undLeberfunktionundhämatologischerParameteristbei

Langzeitbehandlungangezeigt(sieheAbschnitt4.8).

CeftriaxonkanninderGallenblaseunddenNierenausfallenundistdannimUltraschallals

Schattenfestzustellen(sieheAbschnitt4.8).DieskannbeiPatientenjedenAltersvorkommen,

vorallemaberbeiSäuglingenundKleinkindern,denennormalerweiseeine-bezogenaufdas

Körpergewicht-höhereDosisCeftriaxongegebenwird.BeiKindernsollenDosenvonmehrals

80mg/kgKörpergewichtwegendeserhöhtenRisikoseinerPräzipitationinderGallenblase

möglichstvermiedenwerden–ausgenommenbeiMeningitis.Esgibtkeineeindeutigen

HinweiseaufdieEntwicklungvonGallensteinenoderakuterCholezystitisbeiKindernoder

Säuglingen,diemitCeftriaxonbehandeltwurden.EinekonservativeBehandlungfürPräzipitate

vonCeftriaxoninderGallenblasewirdempfohlen.

PatientenmitRisikofaktorenfürGallenstau/Sludgez.B.vorangegangeneaufwendigeTherapie,

schwereErkrankungundkompletteparenteraleErnährung,habeneinerhöhtes

Pankreatitisrisiko(sieheAbschnitt4.8).EineauslösendeRollefürmitCeftriaxonin

ZusammenhangstehendeGallenpräzipitationenistnichtauszuschließen.

AlleCephalosporineneigendazu,anderOberflächevonErythrozytenmembranenabsorbiertzu

werdenundmitAntikörperngegendasMedikamenteinenpositivenCoombs-Testauszulösen,

gelegentlichmiteinerleichtenhämolytischenAnämie.IndieserHinsichtkanneine

KreuzreaktivitätmitPenicillinennichtausgeschlossenwerden.

WennCeftriaxonübereinenzentralvenösenKatheterzuschnell(inwenigerals1Minute)

injiziertwird,kanneszuschwerenHerzrhythmusstörungenkommen.Aucheinesonstigei.v.-

oderi.a.-Injektionsolltelangsamundvorsichtigerfolgen.

BeiAnwendungvonCeftriaxon-ratiopharm ® 0,5gundCeftriaxon-ratiopharm ® 1,0gmiteiner

Lidocain-haltigenLösungmussdieFachinformationderverwendetenLidocain-haltigen

Arzneimittelberücksichtigtwerden.

Ceftriaxon-ratiopharm ® 0,5g

DiesesArzneimittelenthält1,8mmol(41,5mg)NatriumproDurchstechflasche.Diesistzu

berücksichtigenbeiPatientenunternatriumkontrollierter(natriumarmer/kochsalzarmer)Diät.

Ceftriaxon-ratiopharm ® 1,0g

DiesesArzneimittelenthält3,6mmol(83mg)NatriumproDurchstechflasche.Diesistzu

berücksichtigenbeiPatientenunternatriumkontrollierter(natriumarmer/kochsalzarmer)Diät.

Ceftriaxon-ratiopharm ® 2,0g

DiesesArzneimittelenthält7,2mmol(166mg)NatriumproDurchstechflasche.Diesistzu

berücksichtigenbeiPatientenunternatriumkontrollierter(natriumarmer/kochsalzarmer)Diät.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Aminoglykoside:

ImFalleinergleichzeitigenAnwendungvonCephalosporinenundAminoglykosidenwurde

übereinerhöhtesRisikoeinerOto-undNephrotoxizitätberichtet.EineDosierungsanpassung

kannerforderlichsein.AußerdemdürfendieseArzneimittelnurgetrenntverabreichtwerden,

umphysikochemischeInkompatibilitätenzwischenCeftriaxonunddenAminoglykosidenzu

vermeiden.

BakteriostatischeAntibiotika,wieChloramphenicolundTetracyclin,könnendieAktivitätvon

CeftriaxonbesondersbeiakutenInfektionen,dievoneinerschnellenVermehrungderErreger

begleitetwerden,antagonisieren.EinegleichzeitigeAnwendungvonCeftriaxonund

bakteriostatischenAntibiotikawirddeshalbnichtempfohlen.

Ceftriaxon/Probenecid:

ImGegensatzzuanderenCephalosporinenschränktProbeneciddietubuläreSekretionvon

Ceftriaxonnichtein.

OraleKontrazeptiva:

CeftriaxonkanndieWirkunghormonellerKontrazeptivabeeinträchtigen.Eswirddeshalbdazu

geraten,zusätzlichenicht-hormonelleVerhütungsmaßnahmenzutreffen.

Sonstige:

LabordiagnostischeTests

DerCoombs-TestkanninseltenenFällenwährendderBehandlungmitCeftriaxonfalschpositiv

sein(sieheAbschnitt4.4).

Nicht-enzymatischeTestszurGlucosebestimmungimUrinkönnenzufalschpositiven

Ergebnissenführen.DeshalbsolltedieHarnzuckerbestimmungwährendderTherapiemit

Ceftriaxonenzymatischdurchgeführtwerden.

CeftriaxonkannzufalschpositivenErgebnissenbeiderGalactosebestimmungimBlutführen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieAnwendungvonCeftriaxonbeischwangerenFrauenliegenkeineDatenvor.

Ceftriaxonistplazentagängig.TierexperimentelleUntersuchungenerbrachtenkeineHinweise

aufeineReproduktionstoxizität(sieheAbschnitt5.3).AlsVorsichtsmaßnahmesollteCeftriaxon

währendderSchwangerschaft,vorallemwährenddeserstenTrimenon,nurnacheinerNutzen-

Risiko-AbschätzungdurchdenbehandelndenArztangewendetwerden.

CeftriaxonwirdingeringenKonzentrationenindieMuttermilchausgeschieden.Ceftriaxon

solltenurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-AbschätzungdurchdenbehandelndenArzt

angewendetwerden.

BeimgestilltenSäuglingkönnenDiarrhoeundPilzinfektionenderSchleimhäuteauftreten,so

dassdasStillenabgebrochenwerdenmuss.AneinemöglicheSensibilisierungistzudenken.

Ceftriaxon-ratiopharm ® 0,5g

Ceftriaxon-ratiopharm ® 1,0g

PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung–intramuskuläreAnwendung:

DieAnwendungvonCeftriaxonmitLidocainistwährendderSchwangerschaftundderStillzeit

kontraindiziert.

EssindkontrolliertenStudienoderDatenanSchwangerenverfügbar.Tierexperimentelle

UntersuchungenerbrachtenkeineHinweiseaufeineReproduktionstoxizität.Tierstudienmit

LidocainergabenHinweiseaufneurologischeVerhaltensänderungen,jedochwurdenkeine

embryotoxischenoderteratogenenAuswirkungenbeobachtet.

LidocainwirdindieMuttermilchausgeschieden.CeftriaxonmitLidocaindarfwährendder

Stillzeitnichtangewendetwerden.

DieFachinformationderverwendetenLidocainhydrochlorid-Lösung1%-haltigenArzneimitteln

mussberücksichtigtwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

CeftriaxonhatkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.JedochsolltenNebenwirkungenwieHypotonieoder

SchwindelinBetrachtgezogenwerden(sieheAbschnitt4.8).

4.8 Nebenwirkungen

BeiFrüh-undNeugeborenenunterintravenöserCalcium-TherapiewurdenFälletödlich

verlaufenderReaktionenvonCeftriaxon-Calcium-AusfällungeninderLungeundindenNieren

beschrieben.IneinigendieserFällewarendieInfusionslinienundAnwendungszeitpunktevon

CeftriaxonundderCalcium-haltigenLösungenunterschiedlich(sieheauchAbschnitte4.3und

4.4).DaserhöhteAusfällungsrisikoistdurchdasgeringeBlutvolumenderNeugeborenenund

dieimVergleichzuErwachsenenlängereEliminationshalbwertszeitvonCeftriaxonbedingt.

FolgendeNebenwirkungen,diespontanodernachAbbruchderBehandlungzurückgehen,

wurdeninVerbindungmitderAnwendungvonCeftriaxonbeobachtet.

IndiesemAbschnittwerdenNebenwirkungenwiefolgtdefiniert:

sehrhäufig ≥1/10

häufig ≥1/100-<1/10

gelegentlich ≥1/1000-<1/100

selten ≥1/10.000-<1/1000

sehrselten ≤1/10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Gelegentlich:

MykosendesGenitaltrakts.

Superinfektionenmitnicht-empfindlichenKeimen.

ErkrankungendesBlut-undLymphsystems

Selten:

Eosinophilie,Leukozytopenie,Granulozytopenie.

SehrselteneinschließlichgemeldeterEinzelfälle:

Agranulozytose(<500/mm

),meistnacheinerBehandlungvon10Tagenundeiner

Gesamtdosisvon20gCeftriaxonundmehr;Gerinnungsstörungen,Thrombozytopenie.Eine

geringeVerlängerungderProthrombinzeitwurdebeschrieben.

Anämie(einschließlichhämolytischeAnämie)

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:

Arzneimittelfieber,Schüttelfrost

Selten:

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionenbiszumanaphylaktischenSchock(siehe

Abschnitt4.4).

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen,Benommenheit,Schwindel.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Stomatitis,Glossitis,Anorexie,Nausea,Emesis,abdominaleSchmerzen,weicherStuhlgang

oderDiarrhoe.DieseNebenwirkungensindmeistmildundlassenhäufigwährendderTherapie,

ansonstennachderenAbbruch,nach.

Sehrselten:

PseudomembranöseKolitis(sieheAbschnitt4.4).

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrhäufig:

SymptomatischePräzipitationvonCeftriaxon-CalciumsalzinderGallenblasevon

Kindern/reversibleCholelithiasisbeiKindern.DieseStörungistbeiErwachsenenselten(siehe

untenundAbschnitt4.4).

Häufig:

ErhöhungderLeberenzymwerteimSerum(AST,ALT,alkalischePhosphatase).

Selten:

Pankreatitis(sieheAbschnitt4.4).

SymptomatischePräzipitationvonCeftriaxon-CalciumsalzinderGallenblasevon

Erwachsenen,dienachAbbruchoderEinstellungderCeftriaxon-Therapieverschwand.Diese

TrübungentratengewöhnlichnurnachAnwendunghöhererDosenalsderempfohlenen

Standarddosierungauf.IndenseltenenFällen,beidenendieAusfällungenvonklinischen

SymptomenwieSchmerzbegleitetwerden,werdensymptomatischeMaßnahmenempfohlen.

EinAbbruchderBehandlungmitCeftriaxonistebenfallsinBetrachtzuziehen(sieheAbschnitt

4.4).

UnbekannteHäufigkeit:

Hyperbilirubinämie,Hepatitis,Gelbsucht

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:

AllergischeHautreaktionen(z.B.Dermatitis,Urtikaria,Exantheme),Pruritus,ödematöseHaut-

undGelenkschwellungen

Selten:

Lyell-Syndrom/toxischeEpidermolysis,Stevens-Johnson-Syndrom,Erythemamultiforme.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:

Oligurie,ErhöhungderSerumkreatininkonzentration.

Selten:

PräzipitatevonCeftriaxonindenNierenpädiatrischerPatienten,meistbeiKindernälterals3

Jahre,dieentwedermithohenTagesdosen(z.B.80mg/kgKGproTagundhöher)odermit

Gesamtdosenüber10gCeftriaxonbehandeltwurdenunddieeinigeRisikofaktoren(z.B.

eingeschränkteFlüssigkeitszufuhr)aufwiesen.DieseSymptomatikistjedochnachAbsetzenvon

Ceftriaxonreversibel.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:

PhlebitisnachintravenöserVerabreichung.DieskanndurcheinelangsameInjektion(übereinen

Zeitraumvon2-4Minuten)minimiertwerden.

SchmerzenanderInjektionsstelle.

BeischnellerintravenöserInjektionkönnenUnverträglichkeitsreaktioneninFormvon

HitzegefühloderNauseaauftreten.DieskanndurchlangsameInjektion(2-4Minuten)

vermiedenwerden.

SchmerzenundGewebsverhärtunganderInjektionsstelletretennachintramuskulärerInjektion

auf.

BesondereNebenwirkungen,diemitderTherapiederLyme-BorrelioseimZusammenhang

stehen

HäufigkanndieBehandlungderLyme-BorreliosezuFieber,SchüttelfrostundKopfschmerzen

führen.DiesisteineFolgederbakterizidenWirkungvonCeftriaxonaufBorreliaburgdorferi.

DiePatientensolltendaraufhingewiesenwerden,dassdieseinehäufigauftretendeund

gewöhnlichselbstlimitierendeKonsequenzderantibiotischenTherapiederLyme-Borrelioseist.

NacheinerlängerenBehandlungderLyme-BorreliosemitCeftriaxonwurdenhäufigSymptome

wieHautreaktionen,Pruritus,Fieber,Leukopenie,AnstiegderLeberenzyme,Atembeschwerden

undGelenkschmerzenbeschrieben.DieseStörungenentsprechenzumTeildenSymptomender

Lyme-Borreliose.

4.9 Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

SymptomeeinerIntoxikation

TypischeZeicheneinerÜberdosierungentsprechenerwartungsgemäßdem

Nebenwirkungsprofil.

KolikentratensehrseltenbeivorliegenderNephropathieoderCholelithiasisauf,wennhohe

Dosenhäufigerundschnelleralsempfohlenverabreichtwerden.

BehandlungeinerIntoxikation

ÜbermäßigeSerumkonzentrationenvonCeftriaxonlassensichnichtdurchHämo-oder

Peritonealdialysereduzieren.EsgibtkeinspezifischesGegenmittel.Symptomatische

Therapiemaßnahmensindangezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:CeftriaxonisteinparenteralesBetalaktam-Antibiotikumaus

derGruppederCephalosporine.

ATC-Code:J01DD04

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCeftriaxonberuhtaufeinerHemmungderbakteriellen

Zellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadederPenicillin-bindendenProteine

(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoffspiegel

oberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCeftriaxonkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:CeftriaxonkanndurchbestimmteBetalaktamasen

hydrolysiertwerden,insbesonderedurchBetalaktamasenmiterweitertemSpektrum

(sog.extendedspectrumbetalactamases,ESBLs),diez.B.beiStämmenvon

EscherichiacolioderKlebsiellapneumoniaevorkommen,oderdurchkonstitutiv

gebildeteBetalaktamasenvomAmpC-Typ,diez.B.beiEnterobactercloacae

nachgewiesenwurden.BeiInfektionendurchBakterienmitinduzierbarerAmpC-

BetalaktamaseundIn-vitro-EmpfindlichkeitgegenüberCeftriaxonbestehtdieGefahr,

dassunterderTherapieMutantenmitkonstitutiver(dereprimierter)AmpC-

Betalaktamase-Bildungselektiertwerden.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCeftriaxon:DieerworbeneResistenzbei

PneumokokkenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationenvorhandener

PBPsalsFolgeeinerMutation.FürdieResistenzbeiMethicillin(Oxacillin)-resistenten

StaphylokokkenhingegenistdieBildungeineszusätzlichenPBPsmitverminderter

AffinitätgegenüberCeftriaxonverantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonCeftriaxondurchdieäußereZellwandkannbeiGram-

negativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannCeftriaxonaktivausderZelletransportiertwerden.

EinevollständigeKreuzresistenzvonCeftriaxonbestehtmitCefotaximsowieteilweisemit

anderenPenicillinenundCephalosporinen.

Grenzwerte

DieTestungvonCeftriaxonerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 1mg/l >2mg/l

Staphylococcusspp. __ * __ *

Streptococcusspp.

(GruppenA,B,C,G) 0,5mg/l >0,5mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,5mg/l >2mg/l

Haemophilusinfluenzae 0,12mg/l >0,12mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,12mg/l >0,12mg/l

Neisseriagonorrhoeae 0,12mg/l >0,12mg/l

Neisseriameningitidis 0,12mg/l >0,12mg/l

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte** 1mg/l >2mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin

(Oxacillin)-resistenteStaphylokokkenwerdenalsresistentgegenCephalosporinebewertet.

**BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-

lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalen

ResistenzsituationdieWirksamkeitvonCeftriaxoninFragegestelltist,sollteeine

TherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebeischwerwiegenden

InfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweis

desErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberCeftriaxonanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahre

ausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:11.12.2007):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae(inkl.Penicillin-resistenterStämme)

Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Borreliaburgdorferi°

Escherichiacoli %

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellapneumoniae #%

Moraxellacatarrhalis°

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Neisseriamenigitidis°

Proteusmirabilis

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Klebsiellaoxytoca

Proteusvulgaris

Serratiamarcescens

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Listeriamonocytogenes

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Pseudomonasaeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

Treponemapallidum

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

AufIntensivstationenliegtdieResistenzratebei10%.

ExtendedSpectrumBeta-Laktamase(ESBL)bildendeStämmesindimmerresistent.

ImambulantenBereichliegtdieResistenzratebei<10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

CeftriaxonisteinCephalosporinzurparenteralenAnwendung.Ceftriaxonwirdnachoraler

Gabenichtabsorbiert.

NacheinerDosisvon1-2gwurdegezeigt,dassdieKonzentrationeninüber60verschiedenen

Geweben(einschließlichLunge,Herz,Gallenwege,Leber,Tonsillen,Mittelohr,

Nasenschleimhaut,Knochen)undinvielenGewebeflüssigkeiten(einschließlich

ZerebrospinalflüssigkeitundPleuraergussebensowieProstatasekretundSynovialflüssigkeit)

überdenMHK-WertenfürdiemeistenderInfektionserregerüber24Stundenblieben.

Absorption

CeftriaxonwirdnachintramuskulärerVerabreichungvollständigabsorbiert,

Plasmaspitzenkonzentrationen(über80mg/l)werdennach2-3Stundenerreicht.

Verteilung

CeftriaxonverteiltsichgutinverschiedeneKompartimenteundpassiertzudemdie

Plazentaschranke.

DasmittlereVerteilungsvolumenbeigesundenErwachsenenbeträgt0,13l/kg.

CeftriaxonwirdreversibelanAlbumingebunden.DergebundeneAnteilliegtbei95%bei

Plasmakonzentrationenunterhalbvon100µg/ml,wobeiderprozentualeAnteilmit

zunehmenderKonzentrationabnimmt(auf85%beieinerPlasmakonzentrationvon300µg/ml

Ceftriaxon).

Serumspiegel

NacheinerintravenösenInfusionvon1gCeftriaxonüber30MinutenlagendieSerumspiegel

unmittelbarnachBeendigungdesInfusionsprozessesbei123,2μg/mlbzw.bei94,81μg/ml,

57,8μg/ml,20,2μg/mlund4,6μg/mlnach1,5;4,12und24StundennachInfusionsbeginn.

NachintramuskulärerInjektionvon1gCeftriaxonstiegendieSerumkonzentrationenauf79,2

μg/mlnach1,5Stunden,auf58,2μg/ml,35,5μg/mlund7,8μg/mlentsprechend4;12und24

StundennachInjektion.

CeftriaxonerreichtdieentzündetenMeningenvonNeugeborenen,KleinkindernundKindern.

InderCSFwurdennacheinerintravenösenDosisvon50-100mg/kginungefähr4Stunden

maximaleKonzentrationenvon18mg/lerreicht.BeierwachsenenPatientenmitMeningitis

werdenmiteinerDosisvon50mg/kgtherapeutischeKonzentrationeninnerhalbvon2-24

Stundenerzielt.

Ceftriaxonistplazentagängig.KonzentrationenimplazentarenBlutundderAmnionflüssigkeit

betragen20µg/mlbzw.15µg/ml.

CeftriaxonwirdindieMuttermilchabgegeben.DieKonzentrationenentspricht3-4%der

KonzentrationimPlasma.

Biotransformation

Ceftriaxonwirdnichtsystemischmetabolisiert,aberimDünndarmdurchBakterienabgebaut.

Elimination

ÜbereinenDosierungsbereichvon0,15-3gliegendieWertederEliminationshalbwertszeit

zwischen6und9Stunden,dietotalePlasma-Clearancebeträgtzwischen0,6und1,4l/hunddie

Nieren-Clearancezwischen0,3und0,7l/h.

50–60%desCeftriaxonwirdalsunveränderterWirkstoffüberdenUrineliminiert,währendder

RestalsmikrobiologischnichtwirksameStoffwechselprodukteüberdieGalleindenFaeces

ausgeschiedenwird.

CeftriaxonwirdimUrinkonzentriert.DieKonzentrationenimHarnsind5-10-malhöherals

die,dieimPlasmagefundenwerden.

CeftriaxonkannnichtdurchDialyseentferntwerden.DiesgiltsowohlfürdieHämo-alsauch

fürdiePeritonealdialyse.

DieExkretionüberdieNierenerfolgtüberglomeruläreFiltration.Esfindetkeinetubuläre

Sekretionstatt.DeshalbisteineErhöhungderSerumspiegelbeigleichzeitigerGabevon

ProbenecidnichtzuerwartenundwirdtatsächlichauchbeihöherenDosenvonz.B.1-2g

Probenecidnichtgefunden.

Nichtlinearität

DiePharmakokinetikvonCeftriaxonistnichtdosislinear.DieseNichtlinearitätlässtsichdurch

einekonzentrationsabhängigeAbnahmederBindunganPlasmaproteineerklären,diezueiner

entsprechendenErhöhungbeiVerteilungundEliminationführt.

MitAusnahmederEliminationshalbwertszeitsindallepharmakokinetischenParameter

dosisabhängig.

WiederholteGabenvon0,5-2gführtzueiner15-36%igenAkkumulationüberEinzelwerten.

SpeziellePatientengruppen

Patientenüber75Jahre:

DiePlasmaeliminationshalbwertszeitvonCeftriaxonistungefähr2-3-mallängerimVergleich

zujungenErwachsenen.

Neugeborene:

BeiNeugeborenenimAltervon3TagenliegtdieHalbwertszeitvonCeftriaxonimSerumbei

ungefähr16StundenundbeiNeugeborenenimAltervon9-30Tagenbeiungefähr9Stunden.

PatientenmiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktion:

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionhabeneineerhöhteAusscheidungvonCeftriaxon

indieGalle.BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirddieAusscheidungvon

CeftriaxonüberdieNierenerhöht.DiePlasmaeliminationshalbwertszeitistbeidiesen

Patientengruppennurgeringfügigverlängert.BeiPatientenmitsowohleingeschränkterNieren-

alsauchLeberfunktionisteineVerlängerungderPlasmaeliminationshalbwertzeitvon

Ceftriaxonmöglich.BeieinerterminalenNiereninsuffizienzistdieHalbwertszeitdeutlich

längerunderreichtungefähr14Stunden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Nebenwirkungen(z.B.gastrointestinaleStörungenundNephrotoxizität),diebeihohen

parenteralenDosenvonCephalosporinenauftraten,erwiesensichinTierstudiennach

wiederholterVerabreichungalsreversibel.

NachhohenDosenvonCeftriaxonwurdenbeiAffenundHundenDiarrhoe,Gallensteinbildung

inderGallenblaseundNephropathiebeobachtet.

CeftriaxonhatkeineAuswirkungaufdieFruchtbarkeitoderFortpflanzung.Eskonntekeine

mutageneWirksamkeitgezeigtwerden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

CeftriaxondarfnichtmitanderenArzneimittelnoderCalcium-haltigenInfusionslösungen

gemischtwerden(z.BHartmanns-oderRinger-Lösung,verschiedeneDialyselösungen).

Aufgrundderphysikalisch-chemischenInkompatibilitätenmitAmscarin,Vancomycin,

FluconazolundAminoglykosidenmüssendieseArzneimittelgetrenntvonCeftriaxonaus

getrenntenApplikationsinstrumentenanverschiedenenStellenzuinjiziertwerden.

CeftriaxonmussgetrenntvonanderenAntibiotikaverabreichtwerden.

DieArzneimitteldürfennichtmitanderenalsunterAbschnitt6.6aufgeführtenArzneimitteln

gemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Ungeöffnet:

3Jahre

HaltbarkeitderzubereitetenLösung:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenLösungwurdeüber48

Stundenbei2-8°Cbzw.24Stundenbei25°Cnachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeLösungsofortverwendetwerden.Wenn

diegebrauchsfertigeLösungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerund

dieBedingungenderAufbewahrungverantwortlichunddieLagerdauersollte48Stundenbei2-

8°Cbzw.24Stundenbei25°Cnichtüberschreiten,soferndieZubereitungunterkontrollierten

undvalidiertenaseptischenBedingungenstattgefundenhat.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Ungeöffnet:

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Lagerungsbedingungenderrekonstituierten/verdünntenArzneimittelsieheAbschnitt6.3.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Ceftriaxon-ratiopharm ® istinDurchstechflaschen(TypIGlas)erhältlich.Dieseenthaltendas

sterilePulverinMengenentsprechend500mg,1goder2gCeftriaxonzurHerstellungeiner

LösungfürInjektions-oderInfusionszwecke.

DieDurchstechflaschensindmiteinemGummistopfenundmitAluminium-Bördelverschluss

versehen.DieDurchstechflaschensindineinemKartonverpackt.

Ceftriaxon-ratiopharm ®

0,5g

Packungmit10Durchstechflaschen(N3)

Ceftriaxon-ratiopharm ® 1,0g

Packungmit10Durchstechflaschen(N3)

Ceftriaxon-ratiopharm ®

2,0g

Packungmit10Durchstechflaschen(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

VorderVerabreichungderInfusionmussdassterilePulvermitgeeignetenLösungsmitteln

(WasserfürInjektionszwecke,Natriumchlorid0,9%,Glukose5%,Glukose10%,

Natriumchlorid0,45%,Glukose2,5%,Dextran6%in5%igerGlukoselösung,

Hydroxyethyl-Stärke-Lösungen)rekonstituiertwerden.DazuwirdzuerstderKunststoffschutz

entferntunddanndasLösungsmittelmiteinerKanüledurchdenGummi-Verschluss

gespritzt.DurchSchüttelnwirddievollständigeLösungdesPulverserreicht.

EineschwachgelblicheFärbungderLösungistohneAuswirkungaufdieWirksamkeitund

UnbedenklichkeitdesAntibiotikums.

DieseArzneimittelenthaltenkeinKonservierungsmittel.

EsdürfennurklareLösungenverwendetwerden,diefreivonPartikelnsind.

DerInhaltderDurchstechflaschenistzureinmaligenEntnahmebestimmt.Restevon

Injektions-bzw.Infusionslösungensindzuverwerfen.

Ceftriaxon-ratiopharm ® 0,5g

HerstellungderLösungzurintravenösenInjektion

DerInhalteinerDurchstechflaschewirdin5mlWasserfürInjektionszweckedurch

Umschwenkenvollständiggelöst.DieInjektionsdauerbeträgt2-4Minuten.

1mlderzubereitetenInjektionslösung(i.v.)enthält100mgCeftriaxon(alsCeftriaxon-

Dinatrium3,5H

2 O).

HerstellungderLösungzurintramuskulärenInjektion

DerInhalteinerDurchstechflaschewirdin2mlLidocainhydrochlorid-Injektionslösung1%

durchUmschwenkenvollständiggelöst.DieLösungwirdtiefintraglutäalinjiziert.Aufeiner

Seitesolltenichtmehrals1gCeftriaxoninjiziertwerden.

1mlderzubereitetenInjektionslösung(i.m.)enthält250mgCeftriaxon(alsCeftriaxon-

Dinatrium3,5H

2 O).

EineLidocain-haltigeLösungdarfnieineineVeneodereineSchlagadergespritztwerden!

DieFachinformationderverwendetenLidocain-haltigenArzneimittelmussberücksichtigt

werden.

Ceftriaxon-ratiopharm ®

1,0g

HerstellungderLösungzurintravenösenInjektion

DerInhalteinerDurchstechflaschewirdin10mlWasserfürInjektionszweckedurch

Umschwenkenvollständiggelöst.DieInjektionsdauerbeträgt2-4Minuten.

1mlderzubereitetenInjektionslösung(i.v.)enthält100mgCeftriaxon(alsCeftriaxon-

Dinatrium3,5H

2 O).

HerstellungderLösungzurintramuskulärenInjektion

DerInhalteinerDurchstechflaschewirdin3,5mlLidocainhydrochlorid-Injektionslösung1%

durchUmschwenkenvollständiggelöst.DieLösungwirdtiefintraglutäalinjiziert.Aufeiner

Seitesolltenichtmehrals1gCeftriaxoninjiziertwerden.

1mlderzubereitetenInjektionslösung(i.m.)enthält285mgCeftriaxon(alsCeftriaxon-

Dinatrium3,5H

2 O).

EineLidocain-haltigeLösungdarfnieineineVeneodereineSchlagadergespritztwerden!

DieFachinformationderverwendetenLidocain-haltigenArzneimittelmussberücksichtigt

werden.

Ceftriaxon-ratiopharm ®

1,0g

Ceftriaxon-ratiopharm ®

2,0g

HerstellungderLösungzurintravenösenInfusion

DerInhalteinerDurchstechflaschewirdinmindestens40mleinerderfolgendennicht

Calcium-haltigenInfusionslösungengelöst:

-WasserfürInjektionszwecke

-Natriumchlorid0,9%

-Glukose5%

-Glukose10%

-Natriumchlorid0,45%+Glukose2,5%

-Dextran6%in5%igerGlukoselösung

-Hydroxyethyl-Stärke-Lösungen.

DieInfusionsdauerbeträgtmindestens30Minuten.

1mlderzubereitetenInfusionslösungCeftriaxon-ratiopharm ®

1,0genthält25mgCeftriaxon

(alsCeftriaxon-Dinatrium3,5H

2 O).

1mlderzubereitetenInfusionslösungCeftriaxon-ratiopharm ®

2,0genthält50mgCeftriaxon

(alsCeftriaxon-Dinatrium3,5H

2 O).

FürNeugeborenebzw.SäuglingekanndieniedrigdosierteDarreichungsform-dieLösungzur

i.v.-Injektion(inWasserfürInjektionszwecke)-auchmitisotonischerNatriumchlorid-

InfusionslösungoderGlukose-Infusionslösung5%verdünntundinfundiertwerden.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ceftriaxon-ratiopharm ® 0,5g

44413.01.00

Ceftriaxon-ratiopharm ®

1,0g

44413.02.00

Ceftriaxon-ratiopharm ® 2,0g

44413.03.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:28.06.2002

10. STANDDERINFORMATION

August2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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