Ceftriaxon-Pharmore 0,5g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Pharmore GmbH Großhandel für Arzneimittel und Medicalprodukte
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftriaxone Disodium 3.5 H<2>O
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O 0.5965g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45551.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Bezeichnung

Ceftriaxon-Pharmore®0,5g

PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

ZurAnwendungbeiSäuglingen,Kindern,Erwachsenen

Wirkstoff:Ceftriaxon-Dinatrium3,5H20

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieGebrauchsinformationbeinhaltet:

1.WasistCeftriaxon-Pharmore®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonCeftriaxon-Pharmore®beachten?

3.WieistCeftriaxon-Pharmore®anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCeftriaxon-Pharmore®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistCeftriaxon-Pharmore®undwofürwirdesangewendet?

Ceftriaxon-Pharmore®isteinAntibiotikumzurInjektions-undInfusionsbehandlung.Ceftriaxon,derWirkstoffvon

Ceftriaxon-Pharmore®,gehörtzurGruppederCephalosporine.DieseArtvonAntibiotikawirktähnlichwiePenicillin.

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonbakteriellenInfektionen,diedurchCeftriaxon-empfindlicheErregerhervorgerufenwerden:

-InfektionendesHals-,Nasen-undOhrenbereichs

-InfektionenderAtemwege

-InfektionenderNiereundableitendenHarnwege

-InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,einschließlichWundinfektionen

-InfektionenderGeschlechtsorgane,einschließlichGonorrhoe(Tripper)

-InfektionendesBauchraumes(Bauchfellentzündung)

-InfektionenderKnochenundGelenke

-Blutvergiftung

-Hirnhautentzündung

-Borreliose(StadienIIundIII)(durchZeckenbisseübertrageneInfektion)

-zurvorbeugendenAnwendungvorOperationenbeierhöhterGefährdungdesPatientendurchInfektionen

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonCeftriaxon-Pharmore®beachten?

Ceftriaxon-Pharmore®darfnichtangewendetwerden,

-wennbeiIhneneinebekannteÜberempfindlichkeitgegenCeftriaxon,gegenandereArzneimittelausderGruppederCephalosporine

odergegeneinendersonstigenBestandteilevonCeftriaxon-Pharmore®besteht.

-wennSiefrühereinmaleinenachgewiesene,schwereodersoforteinsetzendeÜberempfindlichkeitsreaktionaufein

PenicillinodereinanderesAntibiotikummitähnlicherchemischerStruktur(ß-Lactam-Antibiotikum)hatten.

-beiFrühgeborenen,weilderEinsatzvonCeftriaxon-Pharmore®indieserAltersgruppezuKomplikationenmiteiner

möglichenHirnschädigungführenkann.

-beiNeugeborenen(0-28Tage)miteinerGelbsucht(gelbeHautfarbeunddunklerUrin).

-beiNeugeborenen(0-28Tage),diegleichzeitigineinemAbstandvonwenigerals48StundenCeftriaxon-Pharmore®und

Calcium-haltigeInfusionslösungenoderCalcium-haltigeSpritzenbekommen,wegendesRisikoslebensbedrohlicherOrganschäden

verursachtdurchAblagerungenvonCeftriaxon-Calciumsalzen.

-zurInjektionineinenMuskel,wennSieLidocain,dasalsLösungsmittelfürCeftriaxon-Pharmore®beiderintramuskulären

Injektionverwendetwird,nichtvertragenoderaneinerKrankheitleiden,beiderLidocainnichtangewendetwerdendarfoderwenn

Sieschwangersindoderstillen,weilLidocaindannebenfallsnichteingesetztwerdendarf.

-alsInjektionineinenMuskelbeiderBehandlungfortgeschrittenerStadienderBorreliose(Neuroborreliose)odervon

schwerenInfektionenwieBlutvergiftungundHirnhautentzündungsowiebeiKindernunter2Jahrenwegendergeringen

Muskelmasse.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCeftriaxon-Pharmore®isterforderlich

BevorCeftriaxon-Pharmore®beiIhnenangewendetwird:

GrundsätzlichdarfCeftriaxon-Pharmore®nichtmitCalcium-haltigenLösungen,wiez.B.mitRinger-Lösungundbestimmten

Dialyse-Lösungen,gemischtangewendetwerden.

Wegen des nicht auszuschließenden Risikos von Ceftriaxon-Calcium-Ablagerungen nicht nur bei Neugeborenen,

sondernauchbeiPatientenalleranderenAltersgruppensollteCeftriaxon-Pharmore®grundsätzlichnichtgleichzeitigmit

Calcium-haltigenInfusionslösungenverabreichtwerden,auchnichtübergetrennteInfusionslinien.AußerdemsollteeinzeitlicherAbstand

zwischenderAnwendungvonCeftriaxonundCalcium-haltigenintravenösverabreichtenLösungenvonmindestens

48StundenbeiPatientenallerAltersgruppeneingehaltenwerden(sieheauchAbschnitt2:Ceftriaxon-Pharmore®

darfnichtangewendetwerden,undimAbschnitt6:InformationenfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal).

FällevonCeftriaxon-Calcium-AusfällungennachgleichzeitigerAnwendungvonCeftriaxonundCalcium-haltigenProduktenzum

EinnehmenoderzurintramuskulärenInjektionwurdenbishernichtbeschrieben.

InformierenSieihrenArzt,

-wennSiefrühereinmalaufeinanderesArzneimittelallergischreagierthaben.

-wennSieansonstigenAllergien(z.B.Heuschnupfen,Nesselsucht)oderAsthmaleiden.IndiesemFallekönnen

allergischeReaktionenauchgegenüberCeftriaxon-Pharmore®eherauftreten.AuchistbeiInjektionsbehandlungdas

RisikofürschwerwiegendereallergischeReaktionenerhöht.

-wennSieaneinerFunktionseinschränkungderLeberoderderNierenleiden,weildanndieAusscheidungvonCeftriaxon

beeinträchtigtseinkann.

-wennbeiIhneneinRisikofürdieBildungvonGallenblasen-oderNierensteinenvorliegt,z.B.durchvorangegangene

aufwendigeTherapie,schwereErkrankung,oderwennSieintravenösernährtwurden.DiesesRisikokanndurchdie

AnwendungvonCeftriaxonerhöhtwerdenundauchdasRisikofürdasAuftreteneinerBauchspeicheldrüsenentzündung

erhöhen.

FallseinerdieserFälleaufSiezutrifft,wirdIhrArzteventuellIhreBehandlungändernoderIhnenspezielleRatschlägegeben.

DiesesArzneimittelkannzuErbrechenundDurchfallführen(sieheAbschnitt4:WelcheNebenwirkungensindmöglich?).IndiesemFall

kanndieWirksamkeitvonanderenvonIhneneingenommenenArzneimitteln(wiez.B.dieempfängnisverhütendeWirkungderso

genannten„Antibabypille“)beeinträchtigtwerden.FragenSiehierzubeiBedarfIhrenArztoderApotheker.

WennCeftriaxon-Pharmore®beiIhnenbereitsangewendetwird:

-BeiderAnwendungvonCeftriaxon-Pharmore®könnenUnverträglichkeitsreaktionenunterschiedlicherSchweregradebishinzu

schwersten,plötzlicheinsetzenden,anaphylaktischenReaktionenodereinemallergischenSchockauftreten.WennSiesichschwindlig,

unwohloderschwachfühlenundeinGefühlderEngeinderBrustundAtemnotentwickeln,könnendiesAnzeichenfüreinesolche

Überempfindlichkeitsreaktionsein.

BeiAuftretenschwererÜberempfindlichkeitsreaktionenund/odereinesanaphylaktischenSchocks(akuter,lebensbedrohlicher,allergischer

Schock)istdieBehandlungmitCeftriaxon-Pharmore®sofortabzubrechenundgeeigneteNotfallmaßnahmenmüssensofortdurcheinen

Arzteingeleitetwerden.

DaeineKreuzallergiezwischenCeftriaxon,Penicillinundanderenß-Laktam-Antibiotikabestehenkann,müssenmitbesondererSorgfalt

entsprechendbekannteÜberempfindlichkeitsreaktioneninIhrerVorgeschichteerfragtwerden(sieheauchAbschnitt2:

Ceftriaxon-Pharmore®darfnichtangewendetwerden).WennbeiIhnenÜberempfindlichkeitsreaktionenaufPenicillinundandere

ß-Laktam-Antibiotikavorbekanntsind,dieabernichtalsschwereinzuordnensind,kannCeftriaxonmitbesondererVorsichtangewendet

werden.

-Währendoderbis10WochennachderBehandlungmitCeftriaxon-Pharmore®könnenschwere,anhaltende,manchmalblutig-schleimige

DurchfällemitkrampfartigenBauchschmerzenauftreten.Dabeikannessichumeineschwerelebensbedrohliche,durchdieBehandlungmit

demAntibiotikumausgelösteSchleimhautentzündungdesDarmes(Antibiotika-assoziierteKolitis)handeln,diesofortbehandeltwerden

muss.HiermussderArzteineBeendigungderBehandlungmitCeftriaxon-Pharmore®inAbhängigkeitvonderzuGrundeliegenden

ErkrankunginErwägungziehenundeineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/

Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,diedieDarmbewegunghemmen,dürfennichteingenommen

werden.

-UnterderBehandlungmitCeftriaxon-Pharmore®kanneszuAblagerungeninderGallenblasekommen,diebeientsprechenden

UntersuchungenwieGallengriesaussehenkönnen,sichjedochnachBeendigungderBehandlungmitCeftriaxon-Pharmore®inderRegel

vonselbstwiederzurückbilden.

-UnterderBehandlungmitCeftriaxon-Pharmore®kanneszuFolgeinfektionenmitanderenErregern(z.B.PilzbefallderSchleimhäutemit

RötungundweißlichenBelägenderSchleimhäute)kommen.DieseFolgeinfektionenwirdIhrArztentsprechendbehandeln.

-DiesesArzneimittelkannzuErbrechenundDurchfallführen(sieheAbschnitt4:WelcheNebenwirkungensindmöglich?).IndiesemFall

kanndieWirksamkeitanderervonIhneneingenommenenArzneimitteln(z.B.dieempfängnisverhütendeWirkungdersogenannten

„Antibabypille“)beeinträchtigtwerden.FragenSiehierzubeiBedarfIhrenArztoderApotheker.

-BeirascherInjektionvonCeftriaxon-Pharmore®indieBlutbahnkönnenUnverträglichkeitsreaktioneninFormvonHitzegefühloder

Brechreizauftreten.DieskanndurchlangsameInjektion(2bis4Minuten)vermiedenwerden.

-Ceftriaxon-Pharmore®kanndieErgebnisseeinigerBluttests(Galaktose-Bestimmung,TestaufbestimmteAntikörper)undHarntests(z.B.

nicht-enzymatischeMethodenzurGlukosebestimmungimHarn)verändern.BitteinformierenSieunbedingtIhrenArzt,dassbeiIhnen

Ceftriaxon-Pharmore®angewendetwird,wennbeiIhneneinBluttestbzw.einerdieserTestsdurchgeführtwerdenmuss.

-WennSieCeftriaxon-Pharmore®überlängereZeitverabreichtbekommen,wirdIhrArztdasBlutbildunddieOrganfunktionvonNiereund

Leberkontrollieren.

-WennSieeinenatriumarme(salzarme)Diäteinhaltenmüssen,istaufdenNatriumgehaltvonCeftriaxon-Pharmore®zuachten.

Kinder

FürNeugeborene,Säuglinge,KleinkinderundKindergeltenspezielleDosierungsrichtlinien(sieheAbschnitt3).ZwischenderAnwendung

vonCeftriaxon-Pharmore®undCalcium-haltigenintravenösverabreichtenLösungenbeiNeugeborenenmusseinzeitlicherAbstandvon

mindestens48Stundeneingehaltenwerden.

ÄltereMenschen

FürältereMenschenmitnormalerNierenfunktiongeltenkeinespeziellenVorsichtsmaßnahmen.

BeiAnwendungvonCeftriaxon-Pharmore®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonCeftriaxon-Pharmore®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

NahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdieWirksamkeitvonCeftriaxon-Pharmore®.

SchwangerschaftundStillzeit

Ceftriaxon,derWirkstoffvonCeftriaxon-Pharmore®,erreichtdenFötus/EmbryoüberdiePlazenta(Mutterkuchen).Aus-

reichendeErfahrungenmitderAnwendungvonCeftriaxon-Pharmore®amMenschenwährendderSchwangerschaftliegenbislangnicht

vor.Ceftriaxon-Pharmore®solltedaherbiszumVorliegenweitererErfahrungenwährendderSchwangerschaft-insbesondereindenersten

dreiMonaten-nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

Stillzeit

CeftriaxonsollteinderStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden,wobeidiemöglichenNachteilefürden

Säugling(EinflussaufdieDarmfloramitmöglicherSprosspilzbesiedelungundSensibilisierunggegenCephalosporin-Antibiotika)

berücksichtigtwerdenmüssen.

ZusätzlichfürdieintramuskuläreVerabreichunginSchwangerschaftundStillzeit:

CeftriaxondarfinSchwangerschaftundStillzeitnichtalsInjektionindenMuskelangewendetwerdenwegenderdazuerforderlichen

ZubereitungderInjektionslösungmitLidocain,dessenAnwendunginSchwangerschaftundStillzeitverbotenist.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCeftriaxon-Pharmore®imAllgemeinenkeinenEinflussaufKonzentrations-undReaktionsfähigkeit.Durch

dasAuftretenvonNebenwirkungenwieBlutdruckabfalloderSchwindelzustände(sieheAbschnitt4:WelcheNebenwirkungensind

möglich?)kannjedochggf.dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrsowiezum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCeftriaxon-Pharmore®

nichtzutreffend

3.WieistCeftriaxon-Pharmore®anzuwenden?

Ceftriaxon-Pharmore®istdurchdenArztanzuwendengemäßdenAngabeninderFachinformation.BeiFragenwendenSiesichanIhren

ArztoderApotheker.

Ceftriaxon-Pharmore®0,5gbzw.1gistvorgesehenfürdieintravenöseInjektion(VerabreichungineineVene)undintramuskuläreInjektion

(VerabreichungineinenMuskel)undfürdieintravenöseInfusion.

Ceftriaxon-Pharmore®2gistvorgesehenfürdieintravenöseInfusion.

DieDosisundArtderAnwendungwirdvonIhremArztbestimmtinAbhängigkeitvonIhremAlter,IhremGewicht,derSchwereder

Infektion,derEmpfindlichkeitdesErregersunddavon,wiegutIhreLeberundIhreNierenarbeiten.IhrArztwirdIhnendaserklären.

DieintramuskuläreBehandlungistbesonderenklinischenSituationenvorbehaltenundunterliegteinersorgfältigen

Nutzen-Risiko-Abwägung.BeischwerenInfektionenundbeiKindernunter2JahrensindintramuskuläreInjektionennichtangezeigt(siehe

Abschnitt2:Ceftriaxon-Pharmore®darfnichtangewendetwerden).

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheab12JahrenmiteinemKörpergewichtvon≥50kg:1xtäglich1-2gCeftriaxon.Beischweren,

lebensbedrohlichenInfektionenoderInfektionen,diedurchmäßigempfindlicheMikroorganismenverursachtwurden,kanndieDosisbisauf

1xtäglich4gerhöhtwerden.

NeugeborenebiszueinemAltervon14Tagen:1xtäglich20–50mgCeftriaxonprokgKörpergewicht.AuchbeischwerenInfektionenwie

HirnhautentzündungwirdeineTagesdosisvon50mgprokgKörpergewichtalsausreichendangesehen.

KinderimAltervon15Tagenbis11JahrenmiteinemKörpergewichtvon<50kg:1xtäglich20–80mg/kgKörpergewicht.Beischweren

InfektionendarfeineTagesdosisvon80mgprokgKörpergewichtnichtüberschrittenwerden,ausgenommenbeiMeningitis(sieheSpezielle

Dosierungsempfehlungen).

KindermiteinemKörpergewichtvon50kgundmehrerhalten1xtäglichdiefürErwachseneüblicheDosierung(sieheoben).

ÄlterePatienten:DieDosierungsempfehlungenfürälterePatientenentsprechendenenfürErwachsene.

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion:BeieingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktiongeltenspezielle

Dosierungsempfehlungen(sieheunten).

Standard-DosierungstabellefürdieintravenöseAnwendung

Altersgruppe Tagesdosis(1xin24Stunden)

Neugeborene(0–14Tage) 20–50mg/kg,maximal50mg/kg*

Kinder(15Tage–11Jahre,<50kg) 20–80mg/kg,maximal80mg/kg**

Jugendliche(12–18Jahre,≥50kg)

Erwachsene,einschließlichältererMenschen 1–2g,maximal4g

*EineDosisvon50mg/kg/TagwirdauchbeischwerenInfektionenwieMeningitisalsausreichendangesehen.

**siehespezielleDosierungbeiMeningitis

SpezielleDosierungs-undAnwendungsempfehlungen

Gonorrhoe(Geschlechtskrankheit):

BeiunkomplizierterGonorrhoewirdeineeinmaligeDosisvon250mgCeftriaxonintramuskulärverabreicht.ZurBehandlungvon

kompliziertenInfektionensinddieoffiziellenRichtlinienzubeachten.VorBeginnderBehandlungmitCeftriaxon-Pharmore®solltedas

VorliegeneinerweiterenGeschlechtskrankheit(Lues)ausgeschlossenwerden.Neugeborene(biszueinemAltervon14Tagen)erhaltenzur

VorbeugungundBehandlungvonGonokokken-InfektioneneineintravenöseEinzeldosisvon25bis50mgprokgKörpergewicht.Die

Tagesdosisvon125mgsolltejedochnichtüberschrittenwerden.

Borreliose(StadienIIundIII):

ErwachseneundJugendliche(ab12-18Jahre)erhalten1xtäglich2gCeftriaxon,unddieBehandlungsolltemindestens14Tageandauern.

FürschwereFälleliegenauchBerichteübereineDosierungbiszu4gtäglichvor.BeiKindernunter12JahrenbeträgtdieDosis1xtäglich

50bis100mg/kgKörpergewichtbiszueinerTageshöchstdosisvon2gfüreineBehandlungsdauervonmindestens14Tagen.

Meningitis(Hirnhautentzündung):

DieBehandlungwirdmit1xtäglich100mgprokgKörpergewichtbegonnen,wobeieineTagesdosisvon4gnichtüberschrittenwerden

darf.NachBestimmungderEmpfindlichkeitdesErregerskanndieDosisentsprechenderniedrigtwerden.BeiNeugeborenenimAltervon0

–14TagendarfeineDosisvon50mg/kg/24Std.nichtüberschrittenwerden.

VorbeugendeBehandlungbeiOperationen(PerioperativeProphylaxe):

DieStandard-Tagesdosissollte30–90MinutenvordemEingriffgegebenwerden.EineeinmaligeAnwendungist

üblicherweiseausreichend.

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion(Nieren-und/oderLeberinsuffizienz):

BeiEinschränkungderNierenfunktionaufWertefürdieKreatininclearance(MaßfürdieNierenfunktion),dienochoberhalbvon10

ml/Minuteliegen,istesnichtnotwendig,dieDosiszureduzieren,soferndieLeberfunktionintaktist.BeiPatientenmitstarkeingeschränkter

NierenfunktionundeinerKreatinin-Clearancevon10ml/MinuteoderwenigersollteeineTagesdosisvon2gCeftriaxonnichtüberschritten

werden.BeieingeschränkterLeberfunktion,istesnichtnotwendig,dieDosiszureduzieren,soferndieNierenfunktionintaktist.Bei

gleichzeitigeingeschränkterNieren-undLeberfunktionsolltenbeiallenAltersgruppendieCeftriaxon-Serumkonzentrationenregelmäßig

überwachtunddieDosierungentsprechendangepasstwerden.

Hämo-undPeritonealdialyse(Blutwäsche):

BeiPatienten,beideneneineregelmäßigeDialyse(Blutwäsche)durchgeführtwird,isteineTagesdosisvon1gCeftriaxoninderRegel

ausreichend.DaCeftriaxon-Pharmore®nurinsehrgeringemMaßedurchBlutwäscheausdemKörperentfernbarist,brauchtdieDosis

nichterhöhtzuwerden.EineZusatzdosisistebenfallsnichterforderlich.DadieAusscheidungsgeschwindigkeitvonCeftriaxon-Pharmore®

ausdemKörperaberbeidiesenPatientenunterschiedlichist,sollteeineKontrollederSerum-KonzentrationvonCeftriaxon-Pharmore®

erfolgen.

KontinuierlicheambulantePeritonealdialyse(CAPD):

BeiPatientenunterkontinuierlicherambulanterPeritonealdialysekannCeftriaxon-Pharmore®entwederintravenösgegebenwerdenoder

auchdererstenDialyseflüssigkeitdesjeweiligenBehandlungstagesdirektzugefügtwerden.

DieUnverträglichkeitvonCeftriaxonundCalcium-haltigenLösungenistauchhierzubeachten.

ArtderAnwendung

WeitereAngabenzurArtderAnwendungfindenSieamEndederGebrauchsinformationimAbschnittmitInformationen,diefürÄrztebzw.

medizinischesFachpersonalbestimmtsind.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrbehandelnderArzt.SierichtetsichnachdemVerlaufIhrerErkrankung.Grundsätzlichsollte

dieBehandlungwenigstens3TageüberdieEntfieberungbzw.dasVerschwindenvonKrankheitserscheinungenhinausweitergeführt

werden,dasonstdieInfektionwiederaufflammenkönnte.BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonCeftriaxon-Pharmore®zustarkoderzuschwachist.

WenneinegrößereMengeCeftriaxon-Pharmore®angewendetwurdealsvorgeschrieben:

WendenSiesichunverzüglichanIhrenArzt!

WenndieAnwendungvonCeftriaxon-Pharmore®vergessenwurde:

WendenSiesichbitteunverzüglichanIhrenArzt!

WennSiedieAnwendungvonCeftriaxon-Pharmore®vorzeitigbeenden:

EinvorzeitigerAbbruchderBehandlungmitCeftriaxon-Pharmore®gefährdetdenBehandlungserfolg.WennSieweitereFragenzur

AnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCeftriaxon-Pharmore®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemPatientenauftretenmüssen.Bei

AnwendungvonCeftriaxonwurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet,diemeistleichterundvorübergehenderNatursind.Jedoch

könnenauchschwerwiegendeNebenwirkungenauftreten.DeshalbmüssenSiebeifolgendenErscheinungensofortIhrenArztinformieren:

-PlötzlichesAuftretenvonschweremHautausschlagoderBlasenbildungoderAblösungderHautmitFieberundGelenk-

schmerzen.

-SchwereallergischeReaktion(Anaphylaxie)verbundenmitplötzlicheinsetzenderundzunehmenderAtemnot,Schwel-

lungimBereichdesKopfesundKörpers,Hautausschlag,Kreislaufstörungen,Blutdruckabfall,Bewusstlosigkeit(siehe

Abschnitt2:WennSieCeftriaxon-Pharmore®bereitsanwenden).

-PlötzlichesAuftretenvonschwerenSchmerzenimBauchraumoderRückenoftauchverbundenmitÜbelkeitundErbre-

chenalsAnzeichenfüreineEntzündungderBauchspeicheldrüse.

-Schwerer,anhaltenderwässrigeroderblutigerDurchfallmitBauchschmerzenoderFieberwährendodernacheiner

AntibiotikabehandlungalsAnzeichenfüreineschwereDarmentzündung,diewährendundbiszu10Wochennacheiner

BehandlungmitAntibiotikaauftretenkann(sieheAbschnitt2:WennSieCeftriaxon-Pharmore®bereitsanwenden).

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10;Häufig:1bis10Behandeltevon100;Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000;Selten:1

bis10Behandeltevon10.000;Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000;Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar.

Sehrhäufig:GallengrießbeiKindern,seltenverbundenmitKrankheitszeichenwieSchmerzen,verschwindetnachBeendigungder

Behandlung.

Häufig:AllergischeReaktionenwieHautausschlag(Nesselausschlag),JuckenderHaut,SchwellungderHautundderGelenke.Fieberund

Schüttelfrost,wasauchnochTagenachderInfusionbeginnenkann.Dieskanndurchdassogenannte„Arzneimittelfieber“verursacht

werden.AnstiegbestimmterLeberenzymeimBlut.SchmerzhafteSchwellungundEntzündungmitBlutgerinnselbildung(Thrombophlebitis)

amInjektionsort.HitzegefühloderBrechreizbeizurascherintravenöserInjektion.

Gelegentlich:Appetitlosigkeit.ÜbelkeitundErbrechen.Bauchschmerzen.WeicherStuhloderDurchfall.EntzündungderZunge.

EntzündungderMundschleimhaut.DieseNebenwirkungensindnormalerweisemilderNaturundverschwindenimVerlaufderBehandlung.

VeränderungeninBluttestszurÜberprüfungderNierenfunktion.NierenfunktionsstörungmitVerringerungderUrinmenge.Kopfschmerzen

undSchwindel.InfektionderSchleimhäuteoderdesGenitaltraktesverursachtdurchPilzeoderBakterien,dienichtempfindlichsind

gegenüberdemWirkstoffCeftriaxon.

InformierenSiehierbitteIhrenArzt,dergegebenenfallseinegeeigneteBehandlungeinleitenwird.

Selten:PlötzlichesAuftretenvonschweremHautausschlagoderBlasenbildungoderAblösenderHautmitFieberundGelenkschmerzen

(sieheEinleitungdesAbschnittsNebenwirkungen).SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzumlebensbedrohlichenSchock(mit

KrankheitszeichenwieFieber,Lymphknotenschwellung,Hautrötung,Juckreiz,SchwellungenderHautundderSchleimhäute,Atemnot,

Ohnmacht)(sieheauchEinleitungdesAbschnittsNebenwirkungen).EntzündungderBauchspeicheldrüse(sieheEinleitungdesAbschnitts

Nebenwirkungen).GallengrießbeiErwachsenen,ggf.mitBauchschmerzen.DiestrittgewöhnlichnurbeihohenDosenundgleichzeitig

vorhandenemoderNeigungzuGallensteinleidenauf.AblagerungenvonCeftriaxon-CalciumsalzeninderNiere,meistbeiKindernälterals3

JahreundinVerbindungmithohenDosen,waszuNierenproblemenführenkann.VerminderungbestimmterBlutzellen(Leukozytopenie:

Neutropenie,Granulozytopenie).VermehrungbestimmterBlutzellen(Eosinophilie).VeränderteBlutgerinnungsfaktoren(sog.

Prothrombinwerte).

Sehrselten:GesteigerterAbbauroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie).StarkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Agranulozytose)undbestimmterBlutzellen(Thrombozytopenie).HierdurchistdieWahrscheinlichkeitfürBlutungenundBlutergüssesowie

fürInfektionenerhöht.EntzündungdesDarms(sog.Antibiotika-assoziierteKolitis)mitschweren,langanhaltenden,wässrigenundauch

blutigenDurchfällenmitBauchkrämpfenundFieber,diewährendodernochbiszu10WochennachBeendigungderBehandlungauftreten

kann(sieheauchEinleitungdesAbschnittsNebenwirkungen).

AndereNebenwirkungen,dieauftretenkönnen:

WenndieInjektionineineVenezuschnellerfolgt,kanndieseineReaktionmitHautrötungundHitzegefühlodereinGefühlderÜbelkeit

verursachen.WenndieInjektionübereinenzentralenVenenkatheterzuschnellerfolgt,könnenHerzrhythmusstörungenauftreten.

Patienten,diewegeneinerLyme-Borreliosebehandeltwerden,zeigenoftKrankheitszeichenwieFieberundSchüttelfrost.Dieswirdals

„Herxheimer-artigeReaktion“bezeichnetundzeigtdieWirksamkeitderBehandlungan.

InformierenSieIhrenArzt,wennSiewährendderAnwendungvonCeftriaxon-Pharmore®eineandereInfektionbekommen.

InformierenSiebitteIhrenArzt,IhreKrankenschwesteroderIhrenApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistCeftriaxon-Pharmore®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnachdemaufderFaltschachtelangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwendetwerden.

Aufbewahrungsbedingungen

Ceftriaxon-Pharmore®0,5gistimUmkartonaufzubewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.Nichtüber25°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

NachRekonstitutionineinernichtCalcium-haltigenInfusionslösung(Abschnitt6:InformationenfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal

/ArtderAnwendung):

-24Stundennichtüber+25°C

-4Tagebei4±2°C

DieLösungensindunmittelbarnachderZubereitungzuverwenden.EsdürfennurklareLösungenverwendetwerden.DasArzneimitteldarf

nichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasCeftriaxon-Pharmore®enthält

DerWirkstoffistCeftriaxon-Dinatrium3,5H2O

1DurchstechflaschemitCeftriaxon-Pharmore®0,5gPulverenthält0,596gCeftriaxon-Dinatrium3,5H2Oentsprechend0,5gCeftriaxon

(NatriumgehaltderTrockensubstanz:41,5mg,entsprechend1,8mmol).

WieCeftriaxon-Pharmore®aussiehtundInhaltderPackung

Ceftriaxon-Pharmore®isteinPulver,dasnormalerweisemiteinergeeignetenFlüssigkeit,zueinerklarenLösunggemischtwird,welchezur

InfusionineineVene(intravenös)eingesetztwird.DieLösungkannfarblosbisschwachgelblichsein.Ceftriaxon-Pharmore®Pulverzur

HerstellungeinerInjektions-/InfusionslösunggibtesinPackungenmit5Glasdurchstechflaschen(N2),diemiteinemGummistopfenund

einerAluminiumkappeverschlossensind.

1DurchstechflascheCeftriaxon-Pharmore®0,5gbesitzteinVolumenvon10ml.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

PharmazeutischerUnternehmer

PharmoreGmbH,Gildestraße75,49479Ibbenbüren

Hersteller

HelmAG,Nordkanalstraße28,D-20097Hamburg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2008.

DiefolgendenInformationensindfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

ZubereiteteLösungensolltenvisuellgeprüftwerden.NurklareLösungenohnesichtbarePartikelsolltenverwendetwerden.Das

gebrauchsfertigeProduktistnurfürdeneinmaligenGebrauchbestimmt.NichtverbrauchteLösungmussentsorgtwerden.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenLösungwurdeüber24Stundenbei25°Cundüber4Tagebei4±2°C

nachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeLösungsofortverwendetwerden.BeinichtsofortigerAnwendung

liegtdieVerantwortungfürdieDauerunddieBedingungenderAufbewahrungbeimAnwender.SoferndieVerdünnungnichtunter

kontrolliertenundaseptischenBedingungenerfolgt,istdiesenichtlängerals24Stundenbei2bis8°Caufzubewahren.

ArtderAnwendung

IntravenöseInjektion

DerInhaltderInjektionsflaschezu0,5gwirdin5mlWasserfürInjektionszweckeundderInhaltderInjektionsflaschezu1gin10ml

WasserfürInjektionszweckedurchUmschwenkengelöst.DieInjektionineineVenesolllangsamundvorsichtigüber2bis4Minuten

erfolgen.BeieinerApplikationdurcheinenzentralvenösenKatheter,diezuschnell(inwenigerals1Minute)erfolgt,kanneszuschweren

Herzrhythmusstörungenkommen.

IntravenöseKurzinfusion

DerInhaltderInfusionsflaschezu2gwirdin40mldernachfolgendaufgeführtenCalcium-freienInfusionslösungendurchUmschwenken

gelöst.DieInfusionsdauerbeträgtmindestens30Minuten.

FürFrüh-,NeugeboreneundSäuglingekanndieerforderlicheDosismittelseinerKurzinfusionverabreichtwerden,indemdieniedrig

dosierteDarreichungsformzurintravenösenInjektionnachVorschriftrekonstituiertwird(in5mlWasserfürInjektionszwecke)undeiner

isotonischenNatriumchlorid-Infusionslösung(9mg/ml)hinzugefügtwird.

Infusionslösungen

IsotonischeNatriumchlorid-Infusionslösung

Glucose-Infusionslösung5%

IntramuskuläreInjektion

DazuwirdderInhaltderInjektionsflaschezu0,5gin2mlLidocainhydrochlorid-Injektionslösung10mg/mlbzw.derInhaltder

Injektionsflaschezu1gin3,5mlLidocainhydrochlorid-Injektionslösung10mg/mldurchUmschwenkenvollständigaufgelöst.DieLösung

wirdtiefintraglutäalinjiziert.AufeinerSeitesolltenichtmehrals1gCeftriaxoninjiziertwerden.EineintravasaleInjektionistdabei

unbedingtzuvermeiden,daLidocainschwereNebenwirkungenverursachenkann.DieProdukteigenschaftendesverwendeten

Lidocain-haltigenLösungsmittelssindzubeachten.

VolumenänderungbeiderLösungvonCeftriaxon-Pharmore®

BeimLösenvonCeftriaxon-Pharmore®ergebensichdurchdasVolumendesPulversVolumenänderungen.DiefolgendenEndvolumina

undEndkonzentrationensindbeiderAnwendunggegebenenfallszuberücksichtigen:

intravenöseInjektion

Wirkstoffstärke zugefügtesVolumen[ml]

WasserfürInjektionszwecke Endvolumen[ml]

(Durchschnittl.verfügbares

Vol.) Endkonzentration[mg/ml]

(Durchschnittl.Endkonz.)

0,5g 5 5,20 96,15

1g 10 10,50 95,24

intravenöseInfusion

Wirkstoffstärke zugefügtesVolumen[ml]

WasserfürInjektionszwecke Endvolumen[ml]

(Durchschnittl.verfügbares

Vol.) Endkonzentration[mg/ml]

(Durchschnittl.Endkonz.)

2g 40 41,03 48,75

intramuskuläreInjektion

Wirkstoffstärke zugefügtesVolumen[ml]

1%Lidocain Endvolumen[ml]

(Durchschnittl.verfügbares

Vol.) Endkonzentration[mg/ml]

(Durchschnittl.Endkonz.)

0,5g 2 2,20 227,27

1g 3,5 4,05 246,91

DiekonzentriertenInjektionslösungenhabeneineschwachgelblicheFärbung,wodurchdieWirksamkeitundVerträglichkeitvon

Ceftriaxon-Pharmore®nichtbeeinträchtigtwird.Ceftriaxon-Pharmore®enthältkeinKonservierungsmittel.

WichtigechemischeUnverträglichkeiten

CeftriaxondarfniemalsmiteinerderfolgendenLösungengemischtwerden:

-Calcium-haltigeLösungenwieHartmanns-LösungundRinger-Lösung.

-Aminoglykoside(beigleichzeitigerAnwendungmüssendiesePräparategetrenntverabreichtwerden)

-CeftriaxondarfnichtmitanderenAntibiotikaoderanderenbakterizidenMittelnzusammenineinerSpritzeverabreicht

werden.

-EsgibtauchBerichtezuchemischenUnverträglichkeitenvonCeftriaxonmitAmsacrin(Krebsmedikament),Vancomycin

(Antibiotikum)undFluconazol(Fungizid).

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

Ceftriaxon-Pharmore0,5g

Ceftriaxon-Pharmore1g

Ceftriaxon-Pharmore2g

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Ceftriaxon-Pharmore0,5g:1Durchstechflaschemit0,596gPulverenthält0,596g

Ceftriaxon-Dinatrium ∙ 3,5H

O,entsprechend0,5gCeftriaxon(Natriumgehaltder

Trockensubstanz:41,5mg,entsprechend1,8mmol).

Ceftriaxon-Pharmore1g:1Durchstechflaschemit1,193gPulverenthält1,193g

Ceftriaxon-Dinatrium ∙ 3,5H

O,entsprechend1gCeftriaxon(Natriumgehaltder

Trockensubstanz:83mg,entsprechend3,6mmol)./

Ceftriaxon-Pharmore2g:1Durchstechflaschemit2,386gPulverenthält2,386g

Ceftriaxon-Dinatrium ∙ 3,5H

O,entsprechend2gCeftriaxonNatriumgehaltder

Trockensubstanz:166mg,entsprechend7,2mmol)./

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DarreichungsformenundPackungsgrößen

Ceftriaxon-Pharmore0,5g

WeißesbisgelblichesPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

Ceftriaxon-Pharmore1g

WeißesbisgelblichesPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

Ceftriaxon-Pharmore2g

WeißesbisgelblichesPulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ParenteraleTherapiederfolgenden,durchCeftriaxon-empfindlicheErreger

verursachten,Infektionen(sieheAbschnitt5.1):

-InfektionendesHals-,Nasen-undOhrenbereiches

-InfektionenderunterenAtemwege

-InfektionenderNiereundableitendenHarnwege

Seite1von21

-InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,einschließlichWundinfektionen

-InfektionendesGenitaltraktes,einschl.Gonorrhoe

-InfektionendesBauchraumes(Peritonitis)

-InfektionenderKnochenundGelenke

-Sepsis

-Meningitis

-Borreliose(StadienIIundIII)

-perioperativeProphylaxebeierhöhterGefährdungdesPatientendurch

Infektionen

DieallgemeinanerkanntenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvon

antimikrobiellenWirkstoffensindbeiderAnwendungvonCeftriaxon-Pharmorezu

berücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Ceftriaxon-Pharmore0,5gbzw.1gistgeeignetfürdieintravenöseund

intramuskuläreInjektion.

Ceftriaxon-Pharmore2gistgeeignetfürdieintravenöseInfusion.

DosierungundArtderAnwendungrichtensichnachderSchwerederInfektion,der

EmpfindlichkeitdesErregersundderklinischenSituationdesPatienten.

BeischwerenInfektionenundbeiKindernunter2Jahrenisteineintramuskuläre

Applikationkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

ErwachseneundJugendliche(≥12-18Jahre):

1x1-2g/24Std.Ceftriaxon

Beischweren,lebensbedrohlichenInfektionenwieSepsis,nosokomialen

Pneumonien,bakteriellenMeningitidenu.a.sowiebeinurmäßigempfindlichen

KeimenkanndieDosisbisauf1x4g/24Std.erhöhtwerden.

NeugeborenebiszueinemAltervon14Tagen:

1x20-50mgprokgKörpergewicht/24Std.

EineDosisvon50mg/kg/24Std.wirdauchbeischwerenInfektionenwie

Meningitisalsausreichendangesehen.

NeugeboreneabeinemAltervon15Tagen,Säuglinge,KleinkinderundKinderbis

11Jahre):

1x20-80mgprokgKörpergewicht/24Std. , entsprechenddemSchweregrad

derInfektion

KindermiteinemKörpergewichtab50kg:

Erwachsenendosis(sieheoben)

ÄlterePatienten:

Seite2von21

ÄlterePatientenerhaltendieErwachsenendosis.

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion:

BeieingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktiongeltendiespeziellen

Dosierungs-undAnwendungsempfehlungen(s.u.).

Standard-DosierungstabellefürdieintravenöseAbwendung

Altersgruppe Tagesdosis

Neugeborene0-14Tage 20–50mg/kg

maximal:50mg/kg*

Neugeboreneab15Tagen,Säuglinge,Kleinkinder,

Kinderbis11Jahre,<50kg 20-80mg/kg

maximal:80mg/kg**

Kinder50kg,Jugendlicheab12Jahren,Erwachsene

einschließlichältererMenschen 1-2g

maximal:4g

*EineDosisvon50mg/kg/TagwirdauchbeischwerenInfektionenwie

Meningitisalsausreichendangesehen.

**siehespezielleDosierungbeiMeningitis

SpezielleDosierungs-undAnwendungsempfehlungen

Gonorrhoe

ZurBehandlungderunkompliziertenGonorrhoebeiJugendlichenund

ErwachsenenwirdalseinmaligeGabe0,25gCeftriaxonintramuskulärverabreicht.

ZurBehandlungvonkompliziertenInfektionensinddieoffiziellenRichtlinienzu

beachten.

VorTherapiebeginnistaufLueszuuntersuchen.

Neugeborenebiszu2WochenerhaltenzurProphylaxeundBehandlungvon

Gonokokken-InfektioneneineintravenöseEinzeldosisvon25bis50mgprokg

Körpergewicht.DieTagesdosisvon125mgsolltejedochnichtüberschritten

werden.

Borreliose(StadienIIundIII)

ErwachseneundJugendliche(≥12-18Jahre)erhalten1x2g/24Std.Ceftriaxon

beieinerTherapiedauervonmindestens14Tagen.Fürschwere,

therapierefraktäreFälleliegenauchBerichteübereineDosierungbis

zu4gtäglichvor.

BeiKindernbis11JahrebeträgtdieDosis50bis100mg/kg

Seite3von21

Körpergewicht/24Std.biszueinerTageshöchstdosisvon2gfüreine

Therapiedauervonmindestens14Tagen.

Meningitis

DieBehandlungbeginntmiteinererhöhtenDosisvon1x100mgprokg

Körpergewicht/24Std.,jedochnichtmehrals4gproTag.NachBestimmungder

EmpfindlichkeitdesErregerskanndieDosisentsprechendreduziertwerden.

BeiNeugeborenenbiszueinemAltervon14TagendarfeineDosisvon

50mg/kgKörpergewicht/24Std.nichtüberschrittenwerden.

PerioperativeInfektionsprophylaxe

ZurperioperativenInfektionsprophylaxesolltedieStandard-Tagesdosis30bis

90MinutenvorOperationsbeginnappliziertwerden.InderRegelgenügteine

einmaligeAnwendung.

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion

BeiEinschränkungderNierenfunktionistesnichtnotwendig,dieDosiszu

reduzieren,soferndieLeberfunktionintaktist.AllerdingssolltebeiPatientenmit

einerKreatinin-Clearancevon10mL/mineineTagesdosisvon2gbei

Erwachsenennichtüberschrittenwerden.

BeieingeschränkterLeberfunktionistesnichtnotwendig,dieDosiszureduzieren,

soferndieNierenfunktionintaktist.

BeigleichzeitigeingeschränkterNieren-undLeberfunktionsinddie

SerumkonzentrationenvonCeftriaxonregelmäßigzukontrollieren,umggf.eine

Dosisanpassungvornehmenzukönnen(sieheAbschnitte4.4und5.2).

Hämo-undPeritonealdialyse

BeiHämodialysepatientenisteineTagesdosisvon1ginderRegelausreichend.

DaCeftriaxonnurinsehrgeringemMaßedialysierbarist,brauchtdieDosisbeider

Hämo-undPeritonealdialysenichterhöhtzuwerden.EineZusatzdosisist

ebenfallsnichterforderlich.

WegendererheblichenVariabilitätderHalbwertszeitbeidiesenPatientenist

jedocheineKontrollederSerumkonzentrationvonCeftriaxonratsam.

KontinuierlicheambulantePeritonealdialyse(CAPD)

BeiPatientenunterkontinuierlicherambulanterPeritonealdialysekannCeftriaxon

entwederi.v.appliziertoderauchdererstenDialyseflüssigkeitdesjeweiligen

Behandlungstagesdirektzugefügtwerden.

DieInkompatibilitätvonCeftriaxonundCalcium-haltigeni.v.-Lösungenistauchhier

zubeachten(sieheAbschnitte4.3,4.4,6.2und6.6).

ArtderAnwendung

CeftriaxonundCalcium-haltigei.v.-Lösungen,einschließlichCalcium-haltiger

LösungenzurintravenösenErnährungdürfennichtgemischt(sieheAbschnitte4.3,

Seite4von21

6.2)undsolltennichtgemeinsamverabreichtwerdenbeiPatientenjedenAlters,

auchnichtüberunterschiedlicheInfusionszugänge.

AußerdemsollteeinzeitlicherAbstandzwischenderAnwendungvonCeftriaxon

undCalcium-haltigeni.v.-Lösungenvonmindestens48StundenbeiPatientenaller

Altersgruppeneingehaltenwerden

IntravenöseInjektion

Ceftriaxon-Pharmore0,5gbzw.1gwirdzuri.v.InjektioninWasserfür

Injektionszweckegelöst(sieheAbschnitt6.6).DieInjektionsdauerbeträgt2bis

4Minuten.

BeieinerApplikationdurcheinenzentralvenösenKatheter,diezuschnell(in

wenigerals1Minute)erfolgt,kanneszuschwerenHerzrhythmusstörungen

kommen.

IntravenöseKurzinfusion

Ceftriaxon-Pharmore2gwirdzurInfusioningeeignetenInfusionslösungengelöst

(sieheAbschnitt6.6)undalsintravenöseKurzinfusionverabreicht.Die

Infusionsdauerbeträgtmindestens30Minuten.

FürNeugeboreneundSäuglingekanndieniedrigdosierteDarreichungsformzur

intravenösenInjektionauchmittelseinerKurzinfusioninfundiertwerden(siehe

Abschnitt6.6).

IntramuskuläreInjektion

DieintramuskuläreTherapieistbesonderenklinischenSituationenvorbehalten

underforderteinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägung(sieheAbschnitt4.4).

ZurintramuskulärenInjektionwirdCeftriaxon-Pharmore0,5gbzw.1gin

Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung10mg/mLgelöst(sieheAbschnitt6.6).

DieLösungwirdtiefintraglutäalinjiziert.AufeinerSeitesolltenichtmehrals1g

Ceftriaxoninjiziertwerden.EineintravasaleInjektionistdabeiunbedingtzu

vermeiden,daLidocainschwereNebenwirkungenverursachenkann.Die

ProdukteigenschaftendesverwendetenLidocain-haltigenLösungsmittelssindzu

beachten(s.a.Abschnitt4.3,4.6).

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemKrankheitsverlauf.Beider

intravenösenInjektionsolltedieTherapiemindestens3TageüberdieEntfieberung

hinauserfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffCeftriaxonundandereCephalosporine,

NachgewiesenefrühereSoforttyp-undschwerwiegende

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegeneinPenicillinodereinanderesBetalactam-

Arzneimittel(sieheauchAbschnitt4.4),

Seite5von21

Frühgeborene:

wegendesRisikoseinerBilirubin-EnzephalopathieinfolgederVerdrängungvon

BilirubinausseinerBindunganSerumalbumindurchCeftriaxon.

Neugeborene(biszum28.Lebenstag):

miteinerHyperbilirubinämie,wegendesRisikoseinerBilirubin-Enzephalopathie

infolgederVerdrängungvonBilirubinausseinerBindunganSerumalbumin

durchCeftriaxon

beieinergleichzeitig,ineinemAbstandvonwenigerals48Stunden,

erfolgendenparenteralenCalciumbehandlungwegendesRisikosletaler

OrganschädenanNiereundLungeinfolgeAusfällungenvonCeftriaxon-

Calcium-Salzen(sieheauchAbschnitte4.4,4.8und6.2).

DieintramuskuläreGabevonCeftriaxonistkontraindiziertzurBehandlungder

Borreliose(StadienIIundIII),zurBehandlungvonschwerenInfektionenundbei

Kindernunter2JahrenwegendergeringenMuskelmasse(sieheAbschnitt4.2).

FürdieintramuskuläreAnwendungvonCeftriaxon,gelöstinLidocain,geltenalle

GegenanzeigenfürLidocaineinschließlichderGegenanzeigewährend

SchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitte4.6und5.3).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

IntravasaleCeftriaxon-Calcium-Ausfällungen

BeiFrüh-undNeugeborenenwurdenFälletödlichverlaufenderReaktionenvon

Ceftriaxon-Calcium-AusfällungeninderLungeundindenNierennachGabevon

CeftriaxonundCalcium-haltigeni.v.-Lösungenbeschrieben,auchinFällen,in

denendieInfusionslinienundAnwendungszeitpunktevonCeftriaxonundCalcium-

haltigenLösungenunterschiedlichwaren.

BeianderenAltersgruppensindkeineFälleintravaskulärerCeftriaxon-Calcium-

AusfällungennachgleichzeitigerAnwendungvonCeftriaxonundCalcium-haltigen

i.v.-Lösungenbekannt.

DennochsolltewegendesnichtauszuschließendenRisikosvonCeftriaxon-

Calcium-AblagerungenCeftriaxonnichtnurbeiNeugeborenen,sondernauchbei

PatientenalleranderenAltersgruppengrundsätzlichnichtgleichzeitigmitCalcium-

haltigeni.v.-Lösungenverabreichtwerden,auchnichtübergetrennte

Infusionslinien.AußerdemsollteeinzeitlicherAbstandzwischenderAnwendung

vonCeftriaxonundCalcium-haltigeni.v.-Lösungenvonmindestens48Stundenbei

PatientenallerAltersgruppeneingehaltenwerden(sieheAbschnitte4.3,4.8und

6.2).

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FällevonCeftriaxon-Calcium-AusfällungennachgleichzeitigerAnwendungvon

CeftriaxonundCalcium-haltigenProduktenzumEinnehmenoderzur

intramuskulärenInjektionwurdenbishernichtbeschrieben.

Ceftriaxon-Calcium-AusfällungeninderGallenblase

NachGabevonCeftriaxon,üblicherweiseinDosierungenoberhalbder

empfohlenenNormaldosierung,sindbeiUltraschalluntersuchungender

GallenblaseSchattennachgewiesenworden,diealsGallensteinefehlgedeutet

wurden.EshandeltsichdabeiumCeftriaxon-Calcium-Ausfällungen,diesichnach

UnterbrechungoderBeendigungderCeftriaxon-Behandlungwiederzurückbilden.

DieseAusfällungenkönnenbeiPatientenjedesAltersvorkommen.Nurselten

tretenentsprechendeklinischeSymptomeauf,dieüblicherweiseaufkonservative

MaßnahmenoderdenAbbruchderCeftriaxon-Behandlungansprechen.

BeiKindern,diemitCeftriaxonbehandeltwurden,gibteskeineeindeutigen

HinweiseaufdieEntwicklungvonGallensteinenoderakuterCholezystitis.In

dieserAltersgruppesolltenjedochDosenvonmehrals80mg/kgKörpergewicht

wegendeserhöhtenRisikoseinerPräzipitationinderGallenblasemöglichst

vermiedenwerden–ausgenommenbeiMeningitis.

PatientenmitRisikofaktorenfürGallenstau/Sludge,z.B.vorangegangene

aufwändigeTherapie,schwereErkrankungundkompletteparenteraleErnährung,

habeneinerhöhtesPankreatitisrisiko(sieheauchAbschnitt4.8).Eineauslösende

RollefürmitCeftriaxoninZusammenhangstehendeGallenpräzipitationenistnicht

auszuschließen.

KombinationmitanderenArzneimitteln

BeiderKombinationmitanderenArzneimittelnistdiephysikalischeundchemische

Unverträglichkeitzubeachten.Ceftriaxonsolltenurmitdenalskompatibel

ausgewiesenenArzneimittelnzusammenangewendetwerden(sieheAbschnitte

6.2und6.6).

Überempfindlichkeit/anaphylaktischeReaktionen

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregradebishinzumanaphylaktischen

SchockkönnenbeiderAnwendungvonCeftriaxonauftreten(sieheAbschnitt4.8).

DaeineKreuzallergiezwischenCeftriaxon,Penicillinundanderenβ-laktam-

Antibiotikabestehenkann,müssenmitbesondererSorgfaltentsprechend

vorbekannteÜberempfindlichkeitsreaktionenerfragtwerden(sieheauchAbschnitt

4.3).BeialsnichtschwereinzuordnendenÜberempfindlichkeitsreaktionenauf

Penicillinundandereβ-laktam-AntibiotikakannCeftriaxonmitbesondererVorsicht

angewendetwerden.

BeiPatientenmitallergischerReaktionsbereitschaftoderAsthmaistdasRisikofür

schwerwiegendereÜberempfindlichkeitsreaktionenbeiInjektions-bzw.

Infusionsbehandlungerhöht,weshalbCeftriaxoninsolchenFällenmitbesonderer

Vorsichtangewendetwerdensollte.

BeischwerenakutenÜberempfindlichkeitsreaktionenmussdieBehandlungmit

Ceftriaxonsofortabgebrochen,undentsprechendeNotfallmaßnahmenmüssen

unverzüglicheingeleitetwerden.

AuswirkungenaufdieHaut

InseltenenFällentratenbeiPatientenunterCeftriaxon-Therapieexfoliative

HautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndrom(SJS)undtoxischeepidermale

Nekrolyse(TEN)auf(sieheAbschnitt4.8).Patienten,dieeinenHautausschlag

entwickeln,müssenengmaschigüberwachtundCeftriaxonmussabgesetzt

werden,wenndieSchädigungfortschreitet.

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Antibiotika-assoziierteKolitis

Tretenwährendoderbiszu10WochennachBehandlungschwere,anhaltende

Durchfälleauf,soistaneineantibiotika-assoziierteKolitiszudenken(inden

meistenFällenverursachtdurchClostridiumdifficile).DiesedurcheineAntibiotika-

BehandlungausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichseinunderfordert

einesofortigeundangemesseneBehandlung.

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,die

gegendaseingesetzteArzneimittelunempfindlichsind.AufZeicheneiner

möglichenFolgeinfektionmitsolchenErregernistzuachten(einschließlich

CandidaundanderenPilzen).Folgeinfektionensindentsprechendzubehandeln.

OraleKontrazeptiva

DieAnwendungvonCeftriaxonkannzuErbrechenundDurchfallführen(siehe

Abschnitt4.8).

IndiesemFallkanndieWirksamkeitanderereingenommenerArzneimittel,wie

z.B.oralerKontrazeptiva,beeinträchtigtwerden.

IntravenöseInjektion

Auchbeisachgerechteri.v.Injektion(2–4Minuten)können

UnverträglichkeitsreaktioneninFormvonHitzegefühloderBrechreizauftreten.

BeiverkürzterInjektionsdaueristdiesesRisikoerhöht,insbesondereauchdas

RisikofürschwereHerzrhythmusstörungen(sieheAbschnitt4.2).

IntramuskuläreApplikation

EineintramuskuläreTherapieistbesonderenklinischenSituationenvorbehalten

underforderteinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägung.

DieTherapievonNeuroborrelioseundschwerenInfektionenwieSepsisund

MeningitissowievonKindernunter2Jahren(wegendergeringenMuskelmasse)

solltenichtmitderintramuskulärenGabevonCeftriaxonerfolgen(sieheAbschnitt

4.3).

DieintramuskuläreInjektionvonCeftriaxonohnelokalanästhetischenZusatzist

schmerzhaftundsolltedeshalbunterVerwendungvonLidocainhydrochlorid-

Lösung(1%)vorgenommenwerden(sieheAbschnitte4.2und6.6).Dabeiisteine

intravasaleInjektionunbedingtzuvermeiden,daLidocainbeiintravasalerGabezu

schwerenNebenwirkungenführenkann.DieHerstellerinformationenzuden

RisikendesverwendetenLidocain-haltigenProduktssindzubeachten.

DieintramuskuläreAnwendungistkontraindiziertinSchwangerschaftundStillzeit

(sieheAbschnitt4.6).

Monitoring

BeilangerBehandlungsdauersollteninregelmäßigenIntervallenBlutbild-und

BlutserumkontrollenderLeber-undNierenfunktionerfolgen.

BeigleichzeitigenNieren-undLeberschädensinddieSerumkonzentrationenvon

Ceftriaxonregelmäßigzukontrollieren(sieheAbschnitt4.2).

BeinatriumarmerDiätsowiebeiPatientenmitElektrolytstörungenistaufden

NatriumgehaltvonCeftriaxon-Pharmorezuachten.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

UnterderBehandlungmitCeftriaxonkanninseltenenFällenderCoombs-Test

falschpositivausfallen.

BeiGlukosebestimmungenimHarnkönnennicht-enzymatischeMethodenein

falsch-positivesErgebnisliefern.DeshalbistderHarnzuckerunterderTherapie

mitCeftriaxonenzymatischzubestimmen.

Ceftriaxonkannzufalsch-positivenErgebnissenvonGalaktosämie-Bestimmungen

führen.

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Seite9von21

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

KlinischrelevanteWechselwirkungenkonnteninpharmakokinetischenStudienfür

Ceftriaxonnichtnachgewiesenwerden.

ZumEinflussaufdiagnostischeTestssieheAbschnitt4.4.

4.6 AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieAnwendungvonCeftriaxonbeischwangerenFrauenliegenkeineDaten

vor.Ceftriaxonistplazentagängig.TierexperimentelleUntersuchungenerbrachten

keineHinweiseaufeineReproduktionstoxizität(sieheAbschnitt5.3).Als

VorsichtsmaßnahmesollteCeftriaxondaherbiszumVorliegenweiterer

ErfahrungenwährendderSchwangerschaft,insbesondereindenerstendrei

Monaten,nurnachstrengerNutzen-/Risikoabwägungangewendetwerden.

CeftriaxonwirdingeringenKonzentrationenmitderMuttermilchausgeschieden.

CeftriaxonsollteinderStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-/Risikoabwägung

angewendetwerden,wobeidiemöglichenNachteilefürdenSäugling(Einflussauf

DarmfloramitmöglicherSprosspilzbesiedelungundSensibilisierunggegen

Cephalosporinantibiotika)berücksichtigtwerdenmüssen.

ZusätzlichfürdieintramuskuläreAnwendung:

DieintramuskuläreInjektionvonCeftriaxonistwährendderSchwangerschaftund

StillzeitkontraindiziertwegenderdazuerforderlichenAnwendungvonLidocain

(sieheAbschnitt4.2).LidocaintrittingeringenKonzentrationenindieMuttermilch

über.InStudienanTieren,diemitLidocainbehandeltwurden,zeigtensich

HinweiseaufneurologischeVerhaltensänderungen,jedochkeineembryotoxischen

oderteratogenenAuswirkungen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCeftriaxonkeinenEinflussaufKonzentrations-

undReaktionsfähigkeit.UnterCeftriaxonbekannteNebenwirkungenwie

BlutdruckabfalloderSchwindelzuständekönnenjedochdieAusübungder

genanntenTätigkeitenbeeinträchtigen(sieheAbschnitt4.8).

4.8 Nebenwirkungen

BeiFrüh-undNeugeborenenunterintravenöserCalcium-TherapiewurdenFälle

tödlichverlaufenderReaktionenvonCeftriaxon-Calcium-AusfällungeninderLunge

undindenNierenbeschrieben.IneinigendieserFällewarendieInfusionslinien

undAnwendungszeitpunktevonCeftriaxonundderCalcium-haltigenLösungen

unterschiedlich(sieheauchAbschnitte4.3und4.4).DaserhöhteAusfällungsrisiko

istdurchdasgeringeBlutvolumenderNeugeborenenunddieimVergleichzu

ErwachsenenlängereEliminationshalbwertszeitvonCeftriaxonbedingt.

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BeiAnwendungvonCeftriaxonwurdenfolgendeweitereNebenwirkungenbeobachtet(siehe

Tabelle):

Sehrhäufig

≥1/10 Häufig

≥1/100bis<1/10 Gelegentlich

≥1/1.000bis

<1/100 Selten

≥1/10.000bis

<1/1.000 Sehrselten

<1/10.000 Nicht

bekannt

(Häufigkeitauf

Grundlageder

verfügbaren

Datennicht

abschätzbar)

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Pilzinfektionen

(z.B.oraleund

vaginale

Candidiasis),

Superinfektione

nmit

resistenten

Bakterien

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Eosinophilie,

Leukozytopenie,

Granulozytopenie

(Neutropenie),

geringgradige

Verlängerungder

Prothrombinzeit

ohneerhöhte

Blutungsneigung Hämolytische

Anämie,

Agranulozytos

e

(<500/mm 3 )*,

Thrombozytop

enie

ErkrankungendesImmunsystems

Herxheimer-artige

Reaktionen**,

Arzneimittelfieber,

Schüttelfrost Schwereakute

Überempfindlichkeit

sreaktionen

(Anaphylaxieund

anaphylaktoide

Reaktionen)(siehe

Abschnitt4.4)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Appetitlosigkeit

ErkrankungendesNervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Stomatitis,

Glossitis,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerze

n,weicher

Stuhl,Durchfall Pankreatitis(siehe

Abschnitt4.4) Antibiotika-

assoziierte

Kolitis(siehe

Abschnitt4.4)

Leber-undGallenerkrankungen

BeiKindern: Anstiegder BeiErwachsenen:

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Reversible

Ceftriaxon-

Calcium-

Ausfällungen

inder

Gallenblase

oderden

Gallengänge

n,(siehe

Abschnitt

Leberenzymeim

Serum(AST,

ALT,alkalische

Phosphatase) Reversible

Ceftriaxon-

Calcium-

Ausfällungeninder

Gallenblaseoder

den

Gallengängen(sieh

eAbschnitt4.4)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Allergische

Hautreaktionen

(z.B.Dermatitis,

Urtikaria,

Exanthem,

Pruritus),Ödeme Schwere

Hautreaktionen,

inkl.Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndromund

toxische,

epidermale

Nekrolyse(siehe

Abschnitt4.4).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Arthritis

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Nierenfunktions

störung

(einschließlich

Erhöhungdes

Serumkreatinins

undOligurie) Ceftriaxon-

Calcium-

Ausfällungeninder

Niere #

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Entzündliche

Reizungender

Venenwand(bis

zur

Thrombophlebitis)

,Schmerzenan

der

Injektionsstelle

(sieheAbschnitte

4.2und4.4),

Hitzegefühloder

Brechreizbeizu

rascheri.v.

Injektion

*meistnach10-tägigerBehandlungundeinerGesamtdosisvon20gCeftriaxon.Beilänger

dauernder Behandlung sollte das Blutbildregelmäßig kontrolliert werden.

**Herxheimer-artigeReaktionenbeiderBehandlungvonSpirochätosenwiederBorreliose,diesich

inFormvonFieber,Schüttelfrost,KopfschmerzenundGelenkschmerzenäußern.DiesisteineFolge

derbakterizidenWirkungvonCeftriaxonaufBorrelien.DiePatientensolltendaraufhingewiesen

werden,dassdieseinehäufigauftretendeundgewöhnlichselbstlimitierendeKonsequenzder

antibiotischenTherapiederBorrelioseist.NacheinerlängerdauerndenBehandlungvonBorreliose

mitCeftriaxonwurdenhäufigSymptomewieHautreaktionen,Pruritus,Fieber,Leukopenie,Anstieg

derLeberenzyme,AtembeschwerdenundGelenkschmerzenbeschrieben.DieseStörungen

entsprechen zumTeil den Symptomen derBorreliose.

Seite12von21

meistbeiKindernälterals3Jahre,dieentwedermithohentäglichenDosen(z.B.80mg/kg

KörpergewichtproTagundmehr)odermitGesamtdosenüber10gbehandeltwurdenundweitere

Risikofaktorenaufwiesen(z.B.EinschränkungenderFlüssigkeitszufuhr,Bettruhe).Dieses

Vorkommniskannbeschwerdefreibleiben,aberauchBeschwerdenauslösenundeventuellzur

BeeinträchtigungderNierenfunktionführen.DieseSymptomatikistjedochnachAbsetzenvon

Ceftriaxon rückbildungsfähig.

4.9 Überdosierung

TypischeIntoxikationssymptomewurdenbishernichtbeobachtet.

BeiAnwendunghoherDosen,dieöfterundschnelleralsimAbschnitt4.2

angegebenverabreichtwurden,könnenbeigleichzeitigemVorliegeneiner

UrolithiasisoderCholelithiasisKolikenauftreten.

ImFalleeinerÜberdosierungisteineVerminderungderCeftriaxon-Konzentration

durchHämo-oderPeritonealdialysenichtzuerwarten.Esgibtkeinspezifisches

Antidot.DieBehandlungeinerÜberdosierungmussdahersymptomatisch

erfolgen.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CeftriaxonisteinparenteralesBetalaktam-AntibiotikumausderGruppeder

Cephalosporine.

ATC-Code

J01DD04

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCeftriaxonberuhtaufeinerHemmungder

bakteriellenZellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadeder

Penicillin-bindendenProteine(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.Hieraus

resultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderder

WirkstoffspiegeloberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregers

liegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCeftriaxonkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalactamasen:Ceftriaxonkanndurchbestimmte

Betalactamasenhydrolysiertwerden,insbesonderedurchBetalactamasenmit

erweitertemSpektrum(sog.extendedspectrumbetalactamases,ESBLs),die

z.B.beiStämmenvonEscherichiacolioderKlebsiellapneumoniae

vorkommen,oderdurchkonstitutivgebildeteBetalactamasenvomAmpC-Typ,

diez.B.beiEnterobactercloacaenachgewiesenwurden.BeiInfektionendurch

BakterienmitinduzierbarerAmpC-Betalactamaseundin-vitro-Empfindlichkeit

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gegenüberCeftriaxonbestehtdieGefahr,dassunterderTherapieMutantenmit

konstitutiver(dereprimierter)AmpC-Betalactamase-Bildungselektiertwerden.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCeftriaxon:DieerworbeneResistenz

beiPneumokokkenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationen

vorhandenerPBPsalsFolgeeinerMutation.FürdieResistenzbeiMethicillin

(Oxacillin)-resistentenStaphylokokkenhingegenistdieBildungeines

zusätzlichenPBPsmitverminderterAffinitätgegenüberCeftriaxon

verantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonCeftriaxondurchdieäußereZellwandkannbei

Gram-negativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichend

gehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannCeftriaxonaktivausderZelletransportiertwerden.

EinevollständigeKreuzresistenzvonCeftriaxonbestehtmitCefotaximsowie

teilweisemitPenicillinenundanderenCephalosporinen.

Grenzwerte

DieTestungvonCeftriaxonerfolgtunterBenutzungderüblichen

Verdünnungsreihe.FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfürsensibleund

resistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)

Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 1mg/l >2mg/l

Staphylococcusspp. __ * __ *

Streptococcusspp.

(GruppenA,B,C,G) 0,5mg/l >0,5mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,5mg/l >2mg/l

Haemophilusinfluenzae 0,12mg/l >0,12mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,12mg/l >0,12mg/l

Neisseriagonorrhoeae 0,12mg/l >0,12mg/l

Neisseriameningitidis 0,12mg/l >0,12mg/l

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte** 1mg/l >2mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin

(Oxacillin)-resistenteStaphylokokkenwerdenalsresistentgegenCephalosporine

bewertet.

**BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

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PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundim

VerlaufderZeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquate

BehandlungschwererInfektionen-lokaleInformationenüberdie

Resistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsituationdie

WirksamkeitvonCeftriaxoninFragegestelltist,sollteeineTherapieberatung

durchExpertenangestrebtwerden.

InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenist

einemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessen

EmpfindlichkeitgegenüberCeftriaxonanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:11.12.2007):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae(inkl.Penicillin-resistenterStämme)

Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Borreliaburgdorferi°

Escherichiacoli %

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellapneumoniae #%

Moraxellacatarrhalis°

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Neisseriamenigitidis°

Proteusmirabilis

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellen

können

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Klebsiellaoxytoca

Proteusvulgaris

Serratiamarcescens

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Listeriamonocytogenes

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Pseudomonasaeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

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Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

Treponemapallidum

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneiner

Empfindlichkeitausgegangen.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

AufIntensivstationenliegtdieResistenzratebei10%.

ExtendedSpectrumBeta-Laktamase(ESBL)bildendeStämmesindimmerresistent.

ImambulantenBereichliegtdieResistenzratebei<10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CeftriaxonwirdnachoralerApplikationnichtresorbiert.

Bioverfügbarkeit

NachintramuskulärerInjektionwirdCeftriaxonvollständigabsorbiertund

erreichtdiemaximalenPlasmakonzentrationennach2-3Stunden.

Verteilung

CeftriaxonverteiltsichgutinverschiedeneGewebeundGewebeflüssigkeiten.

NachderGabeeinerDosisvon1-2gkonntenin60verschiedenenGeweben

sowieinvielenGewebeflüssigkeitenKonzentrationennachgewiesenwerden,

diefürmehrals24StundenüberdenMHK-Wertenfürdiemeistenpathogenen

Infektionserregerlagen.CeftriaxondringtbeiNeugeborenen,Säuglingenund

KindernininfektiösveränderteMeningenein.Spitzenkonzentrationenvon

18mg/LwerdenimLiquorinnerhalbvonca.4Stundennachintravenöser

GabeeinerDosisvon50-100mg/kgerreicht.

DasVerteilungsvolumenbeigesundenErwachsenenbeträgt0,13L/kg.

CeftriaxonwirdreversibelanAlbumingebunden.DiePlasmaeiweißbindung

beträgtbeiPlasmakonzentrationenunter100mg/Letwa95%,wobeider

gebundeneAnteilmitsteigenderKonzentrationabnimmt(bisauf85%beieiner

Plasmakonzentrationvon300mg/L).

CeftriaxonpassiertdiePlazentaschrankeundwirdingeringenKonzentrationen

mitderMuttermilchausgeschieden.

Serumspiegel

Nacheineri.v.Infusionvon1gCeftriaxonüber30Minutenbetrugendie

SerumkonzentrationennachBeendigungderInfusionunmittelbarnach

Infusionsende123.2µg/mLundzudenZeitpunkten1.5,4,12und24Stunden

nachInfusionseinleitung94.81,57.8,20.2und4.6µg/mL.

Nachi.m.Injektionvon1gCeftriaxonbetrugdieSerumkonzentrationnach

1.5Stunden79.2µg/mLundanschließendzumZeitpunkt4,12und

24StundennachInjektion58.2,35.5und7.8µg/mL.

Seite16von21

Biotransformation

CeftriaxonwirdkeinemsystemischenMetabolismusunterzogen,wirdjedochim

DünndarmdurchMikroorganismenabgebaut.

Elimination

DieEliminationshalbwertszeitbeträgt6-9Stunden.

DietotalePlasma-Clearancebeträgtdosisabhängig10-22mL/min.Dierenale

Clearancebeträgt5-12mL/min.

Ceftriaxonwirdindenersten24Stundenzu50-60%unverändertrenalundzu

40-50%unverändertmitderGalleindenDarmausgeschieden,woeinAbbau

zuinaktivenMetabolitenerfolgt.

DieHarnausscheidungerfolgtdurchglomeruläreFiltration.Einetubuläre

Sekretionfindetnichtstatt.DeshalbführtdiegleichzeitigeGabevonProbenecid

nichtzueinerErhöhungderSerumspiegel.

Nicht-Linearität

FürCeftriaxonwurdeeinenichtlineareDosisabhängigkeitder

Serumkonzentrationbeschrieben.DieseNicht-Linearitätwirddurcheine

konzentrationsabhängigeAbnahmederPlasmaeiweißbindungerklärt,diezu

einementsprechendenAnstieginderVerteilungundEliminationführt.

SpeziellePharmakokinetik

Neugeborene

BeiNeugeborenenistdieAusscheidungwegenmangelnderOrganreifevonLeber

undNierenindenersten14Lebenstageneingeschränkt,gleichtsichjedochab

der3.Lebenswocheaus.

Bei3TagealtenNeugeborenenbeträgtdieEliminationshalbwertszeitca.16

Stundenundbei9-30TagealtenNeugeborenenca.9Stunden.Deshalbsind

inderNeugeborenenperiodebesondereDosierungsvorschriftenzubeachten

(sieheAbschnitt4.2).

PatientenmiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionhabeneineerhöhteAusscheidung

vonCeftriaxonindieGalle.BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

wirddieAusscheidungvonCeftriaxonüberdieNierenerhöht.

BeiPatientenmitgleichzeitigeingeschränkterNieren-undLeberfunktionkann

dieEliminationshalbwertszeitverlängertsein(s.a.Abschnitt4.2).

BeiterminalerNiereninsuffizienzistdieEliminationshalbwertszeitdeutlich

verlängertundbeträgtca.14Stunden.

Ceftriaxionistnichtdialysierbar.DiesgiltauchfürPeritonealdialyseund

Hämofiltration.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InStudiennachwiederholterGabeanRattenerwiessichCeftriaxonals

systemischundlokalgutverträglich;inderhöchstenDosisgruppetraten

GefäßverschlüsseandenInjektionsstellenauf.

BeiHundenkamesnachwiederholterGabevonCeftriaxonüber4Wochenbei

einzelnenTierenamEndederStudiezueinerVerminderungderLymphozytenzahl

Seite17von21

odereinerErhöhungderWertederGPTundderalkalischenPhosphatase.

AußerdemwurdenKonkrementeinderGallenblasegefunden.Dieübrigen

untersuchtenParameterwarennormalunddieVerträglichkeitgut.

BeiAffentratennachwiederholterintravenöserGabebeidenTierenmitden

höchstenDosenDiarrhoen,NephropathienundPräzipitateinderGallenblaseauf.

TierexperimentelleUntersuchungenergabenkeineHinweiseaufEmbryotoxizität,

Fetotoxizität,Teratogenität,nachteiligeEffekteaufdieFertilität,dieGeburtoderdie

peri-undpostnataleEntwicklung.

In-vitro-undin-vivo-UntersuchungenmitCeftriaxonergabenkeineHinweiseauf

einmutagenesPotenzial.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

nichtzutreffend

6.2 Inkompatibilitäten

MitCeftriaxonsindnichtkompatibel:

Calcium-haltigeLösungen,z.B.Hartmanns-LösungundRinger-Lösung

(sieheAbschnitte4.3,4.4und4.8).

Aminoglykoside:

AufGrundeinerphysikalisch-chemischenInkompatibilitätmitallen

AminoglykosidensollteCeftriaxonnichtineinerSpritzeoder

InfusionslösungmitAminoglykosidenverabreichtwerden.Diebeiden

AntibiotikasindausgetrenntenApplikationsinstrumentenanverschiedenen

Stellenzuinjizieren.

Lösungen,dieandereantimikrobielleArzneimittelenthalten;bei

gleichzeitigerAnwendungmüssendiesePräparategetrenntverabreicht

werden.

EsgibtBerichteübereineInkompatibilitätvonCeftriaxonmitAmsacrin,

VancomycinundFluconazol.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitvonCeftriaxon-Pharmorebeträgt3Jahre.

HaltbarbeitderrekonstituiertenLösungen

Ceftriaxon-Pharmore0,5gund1g:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungen

(WasserfürInjektionszweckeund1%-igeLidocainlösung)wurdefür24Stunden

beiTemperaturennichtüber+25°Cbzw.für4Tagebei4±2°Cnachgewiesen.

Ceftriaxon-Pharmore2g:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätineinerderinAbschnitt6.6.

genanntennichtcalciumhaltigenInfusionslösungenwurdefür24Stundenbei

beiTemperaturennichtüber+25°Cbzw.4Tagebei4±2°Cermittelt .

Seite18von21

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofort

verwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istder

AnwenderfürdieDauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

SoferndieHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitungnichtunterkontrollierten

undvalidiertenaseptischenBedingungenerfolgt,istdiesenichtlängerals

24Stundenbei2bis8°Caufzubewahren.

6.4 BesondereLagerhinweise

Ceftriaxon-PharmoreistimUmkartonaufzubewahren,umdenInhaltvorLicht

zuschützen.Nichtüber+25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Ceftriaxon-Pharmore0,5gbzw.1g

Glas-DurchstechflaschederhydrolytischenKlasse3(EP),StopfenausButyl-

KautschukmitAluminium-Kappe

Ceftriaxon-Pharmore2g

Glas-FlaschederhydrolytischenKlasse1(EP),StopfenausButyl-Kautschuk

mitAluminium-Kappe

PulverzurHerstellungeinerInjektions-/Infusionslösung

-OPmit5DurchstechflaschenCeftriaxon-Pharmore0,5g N2

-OPmit5DurchstechflaschenCeftriaxon-Pharmore1g N2

-OPmit5DurchstechflaschenCeftriaxon-Pharmore2g N2

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstige

HinweisezurHandhabung

IntravenöseInjektion

DerInhaltderInjektionsflaschezu0,5gwirdin5mLWasserfür

InjektionszweckeundderInhaltderInjektionsflaschezu1,0gin10mLWasser

fürInjektionszweckedurchUmschwenkengelöst.

IntravenöseKurzinfusion

DazuwirdderInhaltderInfusionsflaschezu2,0gin40mLdernachfolgend

aufgeführtenCalcium-freienInfusionslösungendurchUmschwenkengelöst:

-IsotonischeNatriumchlorid-Infusionslösungoder

-Glucose-Infusioslösungzu5%

DieInfusionsdauerbeträgtmindestens30Minuten.

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FürFrüh-,NeugeboreneundSäuglingekanndieerforderlicheDosismittels

einerKurzinfusionverabreichtwerden,indemdieniedrigdosierte

DarreichungsformzurintravenösenInjektionnachVorschriftrekonstituiertwird

(in5mLWasserfürInjektionszwecke)undeinerisotonischenNatriumchlorid-

Infusionslösung(9mg/mL)hinzugefügtwird.

IntramuskuläreInjektion

DazuwirdderInhaltderInjektionsflaschezu0,5gin2mLLidocainhydrochlorid-

Injektionslösung1%bzw.derInhaltderInjektionsflaschezu1,0gin3,5mL

Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung1%durchUmschwenkenvollständig

aufgelöst.

VolumenvergrößerungbeiderLösungvonCeftriaxon-Pharmore

BeiderLösungvonCeftriaxon-Pharmoreergebensichdurchdie

VolumenvergrößerungenfolgendeEndvoluminaundEndkonzentrationen,die

beiderAnwendunggegebenenfallszuberücksichtigensind:

VolumenvergrößerungbeiderLösungvonCeftriaxon-Pharmore

intravenöseInjektion

Wirkstoffstärke Endvolumen[mL]

(Durchschnittlich

verfügbares

Volumen,Wasserfür

Injektionszwecke) Endkonzentration[mg/mL]

(Durchschnittliche

Endkonzentration)

0,5g 5,20 96,15

1,0g 10,50 95,24

intravenöseInfusion

Wirkstoffstärke Endvolumen[mL]

(Durchschnittlich

verfügbares

Volumen,Wasserfür

Injektionszwecke) Endkonzentration[mg/mL]

(Durchschnittliche

Endkonzentration)

2,0g 41,03 48,75

intramuskuläreInjektion

Wirkstoffstärke Endvolumen[mL]

(Durchschnittlich

verfügbares

Volumen,

1%Lidocain) Endkonzentration[mg/mL]

(Durchschnittliche

Endkonzentration)

0,5g 2,20 227,27

1,0g 4,05 246,91

DiekonzentriertenInjektionslösungenkönneneineschwachgelblicheFärbung

aufweisen,wodurchdieWirksamkeitundVerträglichvonCeftriaxon-Pharmore

nichtbeeinträchtigtwird.

Seite20von21

Ceftriaxon-PharmoreenthältkeinKonservierungsmittel.

DieLösungensindunmittelbarnachderZubereitungzuverwenden.

EsdürfennurklareLösungenverwendetwerden.

DerInhaltderInjektions-/InfusionsflaschenistzureinmaligenEntnahme

bestimmt.

RestevonInjektionslösungen/Infusionslösungensindzuvernichten

7. InhaberderZulassung

PharmoreGmbH,Gildestraße75,49479Ibbenbüren

8. Zulassungsnummer

Ceftriaxon-Pharmore0,5g:45551.00.00

Ceftriaxon-Pharmore1g:45551.01.00

Ceftriaxon-Pharmore2g:45554.00.00

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

09.Juli2002/07.Mai2008

10. StandderInformation

Juli2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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