Ceftriaxon 1 g HEXAL Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftriaxone Disodium 3.5 H<2>O
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O 1.193g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44007.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Ceftriaxon1gHEXAL® PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

Wirkstoff:Ceftriaxon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCeftriaxon1gHEXAL®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonCeftriaxon1gHEXAL®beachten?

3.WieistCeftriaxon1gHEXAL®anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCeftriaxon1gHEXAL®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTCEFTRIAXON1GHEXAL®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Ceftriaxon1gHEXAL®isteinAntibiotikumzurInjektions-undInfusionsbehandlung.

Ceftriaxon,derWirkstoffvonCeftriaxon1gHEXAL,gehörtzurGruppederCephalosporine.

DieseArtvonAntibiotikawirktähnlichwiePenicillin.

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonbakteriellenInfektionen,diedurchCeftriaxon-empfindlicheErreger

hervorgerufenwerden:

-InfektionendesHals-,Nasen-undOhrenbereichs

-InfektionenderAtemwege

-InfektionenderNiereundableitendenHarnwege

-InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,einschließlichWundinfektionen

-InfektionenderGeschlechtsorgane,einschließlichGonorrhoe(Tripper)

-InfektionendesBauchraumes(Bauchfellentzündung)

-InfektionenderKnochenundGelenke

-Blutvergiftung

-Hirnhautentzündung

-Borreliose,(StadienIIundIII)(durchZeckenbisseübertrageneInfektion)

-zurvorbeugendenAnwendungvorOperationenbeierhöhterGefährdungdesPatientendurch

Infektionen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONCEFTRIAXON1GHEXAL®

BEACHTEN?

Ceftriaxon1gHEXAL®darfnichtangewendetwerden,

wennbeiIhneneinebekannteÜberempfindlichkeitgegenCeftriaxon,gegenandere

ArzneimittelausderGruppederCephalosporineodergegeneinendersonstigen

BestandteilevonCeftriaxon1gHEXALbesteht.

beiFrühgeborenen,weilderEinsatzvonCeftriaxon1gHEXALindieser

AltersgruppezuKomplikationenmiteinermöglichenHirnschädigungführenkann.

beiNeugeborenen(0-28Tage)miteinerGelbsucht(gelbeHautfarbeunddunkler

Urin).

beiNeugeborenen(0-28Tage),diegleichzeitigineinemAbstandvonwenigerals48

StundenCeftriaxon1gHEXALundCalcium-haltigeInfusionslösungenoder

Calcium-haltigeSpritzenbekommen,wegendesRisikoslebensbedrohlicher

OrganschädenverursachtdurchAblagerungenvonCeftriaxon-Calciumsalzen.

zurInjektionineinenMuskel,wennSieLidocain,dasalsLösungsmittelfür

Ceftriaxon1gHEXALbeiderintramuskulärenInjektionverwendetwird,nicht

vertragenoderaneinerKrankheitleiden,beiderLidocainnichtangewendetwerden

darfoderwennSieschwangersindoderstillen,weilLidocaindannebenfallsnicht

eingesetztwerdendarf.

alsInjektionineinenMuskelbeiderBehandlungfortgeschrittenerStadiender

Borreliose(Neuroborreliose)odervonschwerenInfektionenwieBlutvergiftungund

HirnhautentzündungsowiebeiKindernunter2Jahrenwegendergeringen

Muskelmasse.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCeftriaxon1gHEXAL®isterforderlich

BevorCeftriaxon1gHEXALbeiIhnenangewendetwird:

GrundsätzlichdarfCeftriaxon1gHEXALnichtmitCalcium-haltigenLösungen,wiez.B.mit

Ringer-LösungundbestimmtenDialyse-Lösungen,gemischtangewendetwerden.

WegendesnichtauszuschließendenRisikosvonCeftriaxon-Calcium-Ablagerungennichtnur

beiNeugeborenen,sondernauchbeiPatientenalleranderenAltersgruppensollteCeftriaxon1g

HEXALgrundsätzlichnichtgleichzeitigmitCalcium-haltigenInfusionslösungenverabreicht

werden,auchnichtübergetrennteInfusionslinien.AußerdemsollteeinzeitlicherAbstand

zwischenderAnwendungvonCeftriaxonundCalcium-haltigenintravenösverabreichten

Lösungenvonmindestens48StundenbeiPatientenallerAltersgruppeneingehaltenwerden

(sieheauchAbschnitt:„Ceftriaxon1gHEXALdarfnichtangewendetwerden“,undim

Abschnitt6zu„InformationenfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonal“).

FällevonCeftriaxon-Calcium-AusfällungennachgleichzeitigerAnwendungvonCeftriaxonund

Calcium-haltigenProduktenzumEinnehmenoderzurintramuskulärenInjektionwurdenbisher

nichtbeschrieben.

InformierenSieIhrenArzt,

-wennSiefrühereinmalaufeinanderesArzneimittelallergischreagierthaben.

-wennSieansonstigenAllergien(z.B.Heuschnupfen,Nesselsucht)oderAsthmaleiden.In

diesemFallekönnenallergischeReaktionenauchgegenüberCeftriaxon1gHEXAL®eher

auftreten.AuchistbeiInjektionsbehandlungdasRisikofürschwerwiegendereallergische

Reaktionenerhöht.

-wennSieaneinerFunktionseinschränkungderLeberoderderNierenleiden,weildanndie

AusscheidungvonCeftriaxonbeeinträchtigtseinkann.

-wennbeiIhneneinRisikofürdieBildungvonGallenblasen-oderNierensteinenvorliegt,

z.B.durchvorangegangeneaufwendigeTherapie,schwereErkrankung,oderwennSie

intravenösernährtwurden.DiesesRisikokanndurchdieAnwendungvonCeftriaxonerhöht

werdenundauchdasRisikofürdasAuftreteneinerBauchspeicheldrüsen-entzündung

erhöhen.

FallseinerdieserFälleaufSiezutrifft,wirdIhrArzteventuellIhreBehandlungändernoder

IhnenspezielleRatschlägegeben.

DiesesArzneimittelkannzuErbrechenundDurchfallführen(sieheAbschnitt4.Welche

Nebenwirkungensindmöglich?).

IndiesemFallkanndieWirksamkeitvonanderenvonIhneneingenommenenArzneimitteln(wie

z.B.dieempfängnisverhütendeWirkungdersogenannten"Pille")beeinträchtigtwerden.Fragen

SiehierzubeiBedarfIhrenArztoderApotheker.

WennCeftriaxon1gHEXALbereitsangewendetwird:

·BeiderAnwendungvonCeftriaxon1gHEXALkönnenUnverträglichkeitsreaktionen

unterschiedlicherSchweregradebishinzuschwersten,plötzlicheinsetzenden,

anaphylaktischenReaktionenodereinemallergischenSchockauftreten.WennSiesich

schwindlig,unwohloderschwachfühlenundeinGefühlderEngeinderBrustundAtemnot

entwickeln,könnendiesAnzeichenfüreinesolcheÜberempfindlichkeitsreaktionsein.

BeiAuftretenschwererÜberempfindlichkeitsreaktionenund/odereinesanaphylaktischen

Schocks(akuter,lebensbedrohlicher,allergischerSchock)istdieBehandlungmitCeftriaxon

1gHEXALsofortabzubrechenundgeeigneteNotfallmaßnahmenmüssensofortdurcheinen

Arzteingeleitetwerden.

DaeineKreuzallergiezwischenCeftriaxon,Penicillinundanderenβ-laktam-Antibiotika

bestehenkann,müssenmitbesondererSorgfaltentsprechendvorbekannte

Überempfind-lichkeitsreaktioneninIhrerVorgeschichteerfragtwerden(sieheauch

Abschnitt:Cefriaxon1gHEXALdarfnichtangewendetwerden“).WennbeiIhnen

Überemp-findlichkeitsreaktionenaufPenicillinundandereβ-laktam-Antibiotikavorbekannt

sind,dieabernichtalsschwereinzuordnensind,kannCeftriaxonmitbesondererVorsicht

angewendetwerden.

·Währendoderbiszu10WochennachderBehandlungmitCeftriaxon1gHEXALkönnen

schwere,anhaltende,manchmalblutig-schleimigeDurchfällemitkrampfartigen

Bauchschmerzenauftreten.Dabeikannessichumeineschwerelebensbedrohliche,durchdie

BehandlungmitdemAntibiotikumausgelösteSchleimhautentzündungdesDarmes

(antibiotika-assoziierteKolitis)handeln,diesofortbehandeltwerdenmuss.Hiermussder

ArzteineBeendigungderBehandlungmitCeftriaxon1gHEXAL®inAbhängigkeitvonder

zuGrundeliegendenErkrankunginErwägungziehenundeineangemesseneBehandlung

einleiten(z.B.EinnahmevonspeziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,deren

Wirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,diedieDarmbewegunghemmen,dürfen

nichteingenommenwerden.

·UnterderBehandlungmitCeftriaxon1gHEXALkanneszuAblagerungeninder

Gallenblasekommen,diebeientsprechendenUntersuchungenwieGallengriesaussehen

können,sichjedochnachBeendigungderBehandlungmit/…/inderRegelvonselbst

wiederzurückbilden.

·UnterderBehandlungmitCeftriaxon1gHEXALkanneszuFolgeinfektionenmitanderen

Erregern(z.B.PilzbefallderSchleimhäutemitRötungundweißlichenBelägender

Schleimhäute)kommen.DieseFolgeinfektionenwirdIhrArztentsprechendbehandeln.

·DiesesArzneimittelkannzuErbrechenundDurchfallführen(siehe"Welche

Nebenwirkungensindmöglich?").

IndiesemFallkanndieWirksamkeitanderervonIhneneingenommenenArzneimitteln(z.B.

dieempfängnisverhütendeWirkungdersogenannten"Antibabypille")beeinträchtigtwerden.

FragenSiehierzubeiBedarfIhrenArztoderApotheker.

·BeirascherInjektionvonCeftriaxon1gHEXALindieBlutbahnkönnen

UnverträglichkeitsreaktioneninFormvonHitzegefühloderBrechreizauftreten.Dieskann

durchlangsameInjektion(2bis4Minuten)vermiedenwerden.

·Ceftriaxon1gHEXALkanndieErgebnisseeinigerBluttests(Galaktose-Bestimmung,Test

aufbestimmteAntikörper)undHarntests(z.B.nicht-enzymatischeMethodenzur

GlukosebestimmungenimHarn)verändern.BitteinformierenSieunbedingtIhrenArzt,dass

beiIhnenCeftriaxon1gHEXALangewendetwird,wennbeiIhneneinBluttestbzw.einer

dieserTestsdurchgeführtwerdenmuss.

·WennSieCeftriaxon1gHEXALüberlängereZeitverabreichtbekommen,wirdIhrArzt

dasBlutbildunddieOrganfunktionvonNiereundLeberkontrollieren.

·WennSieeinenatriumarme(salzarme)Diäteinhaltenmüssen,istaufdenNatriumgehaltvon

Ceftriaxon1gHEXALzuachten.

Kinder

FürNeugeborene,Säuglinge,KleinkinderundKindergeltenspezielleDosierungsrichtlinien

(sieheAbschnitt3.).

ZwischenderAnwendungvonCeftriaxon1gHEXALundCalcium-haltigenintravenös

verabreichtenLösungenbeiNeugeborenenmusseinzeitlicherAbstandvonmindestens

48Stundeneingehaltenwerden.

ÄltereMenschen

FürältereMenschenmitnormalerNierenfunktiongeltenkeinespeziellenVorsichtsmaßnahmen.

BeiAnwendungvonCeftriaxon1gHEXALmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonCeftriaxon1gHEXALzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

NahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdieWirksamkeitvonCeftriaxon1gHEXAL.

SchwangerschaftundStillzeit

Ceftriaxon,derWirkstoffvonCeftriaxon1gHEXAL®,erreichtdenFötus/Embryoüberdie

Plazenta(Mutterkuchen).AusreichendeErfahrungenmitderAnwendungvonCeftriaxon1g

HEXAL®amMenschenwährendderSchwangerschaftliegenbislangnichtvor.Ceftriaxon1g

HEXAL®solltedaherbiszumVorliegenweitererErfahrungenwährendderSchwangerschaft-

insbesondereindenerstendreiMonaten-nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

angewendetwerden.

Stillzeit

CeftriaxonsollteinderStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendet

werden,wobeidiemöglichenNachteilefürdenSäugling(EinflussaufdieDarmfloramit

möglicherSprosspilzbesiedelungundSensibilisierunggegenCephalosporin-Antibiotika)

berücksichtigtwerdenmüssen.

zusätzlichfürdieintramuskuläreVerabreichunginSchwangerschaftundStillzeit:

CeftriaxondarfinSchwangerschaftundStillzeitnichtalsInjektionindenMuskelangewendet

werdenwegenderdazuerforderlichenZubereitungderInjektionslösungmitLidocain,dessen

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeitverbotenist.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCeftriaxon1gHEXAL®imAllgemeinenkeinenEinflussauf

Konzentrations-undReaktionsfähigkeit.DurchdasAuftretenvonNebenwirkungenwie

BlutdruckabfalloderSchwindelzustände(siehe„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)kann

jedochggf.dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrsowiezumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCeftriaxon1g

HEXAL®

EineDurchstechflascheenthält3,6mmol(83mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3. WIEISTCEFTRIAXON1GHEXAL®ANZUWENDEN?

Ceftriaxon1gHEXAListdurchdenArztanzuwendengemäßdenAngabeninder

Fachinformation.BeiFragenwendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

Ceftriaxon1gHEXAListvorgesehenfürdieintravenöseInjektion(Verabreichungineine

Vene)undintramuskuläreInjektion(VerabreichungineinenMuskel)undfürdieintravenöse

Infusion.

DieDosisundArtderAnwendungwirdvonIhremArztbestimmtinAbhängigkeitvonIhrem

Alter,IhremGewicht,derSchwerederInfektion,derEmpfindlichkeitdesErregersunddavon,

wiegutIhreLeberundIhreNierenarbeiten.IhrArztwirdIhnendaserklären.

DieintramuskuläreBehandlungistbesonderenklinischenSituationenvorbehaltenundunterliegt

einersorgfältigenNutzen-Risiko-Abwägung.BeischwerenInfektionenundbeiKindernunter2

JahrensindintramuskuläreInjektionennichtangezeigt(sieheAbschnitt2.„Ceftriaxon1g

HEXALdarfnichtangewendetwerden“).

7/13

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheab12JahrenmiteinemKörpergewichtvon≥50kg:

1xtäglich1-2gCeftriaxon.

Beischweren,lebensbedrohlichenInfektionenoderInfektionen,diedurchnurmäßig

empfindlicheMikroorganismenverursachtwurden,kanndieDosisbisauf1xtäglich4gerhöht

werden.

NeugeborenebiszueinemAltervon14Tagen:

1xtäglich20-50mgCeftriaxonprokgKörpergewicht.

AuchbeischwerenInfektionenwieHirnhautentzündungwirdeineTagesdosisvon50mgprokg

Körpergewichtalsausreichendangesehen.

KinderimAltervon15Tagenbis11JahrenmiteinemKörpergewichtvon<50kg:

1xtäglich20-80mgprokgKörpergewicht.

BeischwerenInfektionendarfeineTagesdosisvon80mgprokgKörpergewichtnicht

überschrittenwerden,ausgenommenbeiMeningitis(sieheSpezielleDosierungs-empfehlungen).

KindermiteinemKörpergewichtvon50kgundmehrerhalten1xtäglichdiefür

ErwachseneüblicheDosierung(sieheoben).

ÄlterePatienten

DieDosierungsempfehlungenfürälterePatientenentsprechendenenfürErwachsene.

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion:

BeieingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktiongeltenspezielleDosierungs-empfehlungen

(sieheunten).

Standard-DosierungstabellefürdieintravenöseAnwendung

Altersgruppe Tagesdosis

(1xin24Stunden)

Neugeborene(0-14Tage) 20-50mg/kg

maximal:50mg/kg*

Kinder(15Tagebis11Jahre,<50kg) 20-80mg/kg

maximal:80mg/kg**

Jugendliche(12-18Jahre,>50kg),

Erwachsene,einschließlichälterer

Menschen 1-2g

maximal:4g

*EineDosisvon50mg/kg/TagwirdauchbeischwerenInfektionenwieMeningitisals

ausreichendangesehen.

**siehespezielleDosierungbeiMeningitis

SpezielleDosierungs-undAnwendungsempfehlungen

Gonorrhoe(Geschlechtskrankheit)

BeiunkomplizierterGonorrhoewirdeineeinmaligeDosisvon250mgCeftriaxonintramuskulär

verabreicht.ZurBehandlungvonkompliziertenInfektionensinddieoffiziellenRichtlinienzu

beachten.VorBeginnderBehandlungmitCeftriaxonsolltedasVorliegeneinerweiteren

Geschlechtskrankheit(Lues)ausgeschlossenwerden.

Neugeborene(biszueinemAltervon14Tagen)erhaltenzurVorbeugungundBehandlungvon

Gonokokken-InfektioneneineintravenöseEinzeldosisvon25bis50mgprokgKörpergewicht.

DieTagesdosisvon125mgsolltejedochnichtüberschrittenwerden.

Borreliose(StadienIIundIII)

ErwachseneundJugendliche(ab12–18Jahre)erhalteneinmaltäglich2gCeftriaxonunddie

Behandlungsolltemindestens14Tageandauern.FürschwereFälleliegenauchBerichteüber

eineDosierungvonbiszu4gtäglichvor.

BeiKindernunter12JahrenbeträgtdieDosiseinmaltäglich50bis100mgproKilogramm

KörpergewichtbiszureinerTageshöchstdosisvon2gfüreineBehandlungsdauervon

mindestens14Tagen.

Meningitis(Hirnhautentzündung)

DieBehandlungwirdmiteinmaltäglich100mgproKilogrammKörpergewichtbegonnen,

wobeieineTagesdosisvon4gnichtüberschrittenwerdendarf.NachBestimmungder

EmpfindlichkeitdesErregerskanndieDosisentsprechenderniedrigtwerden.BeiNeugeborenen

imAltervon0–14TagendarfeineDosisvon50mgprokgKörpergewichtpro24Stunden

nichtüberschrittenwerden.

VorbeugendeBehandlungbeiOperationen

DieStandard-Tagesdosissollte30bis90MinutenvordemEingriffgegebenwerden.Eine

einmaligeAnwendungistüblicherweiseausreichend.

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion

BeiEinschränkungderNierenfunktionaufWertefürdieKreatininclearance(Maßfürdie

Nierenfunktion),dienochoberhalbvon10ml/minliegen,istesnichtnotwendigdieDosiszu

reduzieren,soferndieLeberfunktionintaktist.BeiPatientenmitstarkeingeschränkter

NierenfunktionundeinerKreatinin-Clearancevon10ml/Minuteoderwenigersollteeine

Tagesdosisvon2gCeftriaxonnichtüberschrittenwerden.

BeieingeschränkterLeberfunktionistesnichtnotwendigdieDosiszureduzieren,soferndie

Nierenfunktionintaktist.

BeigleichzeitigeingeschränkterNieren-undLeberfunktionsolltenbeiallenAltersgruppendie

Ceftriaxon-SerumkonzentrationenregelmäßigüberwachtunddieDosierungentsprechend

angepasstwerden.

Hämo-undPeritonealdialyse(Blutwäsche)

BeiPatienten,beideneneineregelmäßigeDialyse(Blutwäsche)durchgeführtwird,isteine

Tagesdosisvon1gCeftriaxoninderRegelausreichend.DaCeftriaxon1gHEXALnurinsehr

geringemMaßedurchBlutwäscheausdemKörperentfernbarist,brauchtdieDosisnicht

erhöhtzuwerden.EineZusatzdosisistebenfallsnichterforderlich.

DadieAusscheidungsgeschwindigkeitvonCeftriaxon1gHEXAL®ausdemKörperaberbei

diesenPatientenunterschiedlichist,sollteeineKontrollederSerum-Konzentrationvon

Ceftriaxon1gHEXALerfolgen.

KontinuierlicheambulantePeritonealdialyse(CAPD)

BeiPatientenunterkontinuierlicherambulanterPeritonealdialysekannCeftriaxon1g

HEXAL®entwederintravenösgegebenwerdenoderauchdererstenDialyseflüssigkeitdes

jeweiligenBehandlungstagesdirektzugefügtwerden.DieUnverträglichkeitvonCeftriaxonund

Calcium-haltigenLösungenistauchhierzubeachten.

ArtderAnwendung

WeitereAngabenzurArtderAnwendungfindenSieamEndederGebrauchsinformationim

AbschnittmitInformationen,diefürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmtsind.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrbehandelnderArzt.Sierichtetsichnachdem

VerlaufIhrerErkrankung.GrundsätzlichsolltediedieBehandlungwenigstens3Tageüberdie

Entfieberungbzw.dasVerschwindenvonKrankheitserscheinungenhinausweitergeführt

werden,dasonstdieInfektionwiederaufflammenkönnte.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Ceftriaxon1gHEXALzustarkoderzuschwachist.

WenneinegrößereMengeCeftriaxon1gHEXAL®angewendetwurdeals

vorgeschrieben

WendenSiesichunverzüglichanIhrenArzt!

WenndieAnwendungvonCeftriaxon1gHEXALvergessenwurde

WendenSiesichunverzüglichanIhrenArzt!

WennSiedieAnwendungvonCeftriaxon1gHEXAL®vorzeitigbeenden

EinvorzeitigerAbbruchderBehandlungmitCeftriaxon1gHEXAL®gefährdetden

Behandlungserfolg.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSiebitteIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCeftriaxon1gHEXAL®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiAnwendungvonCeftriaxonwurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet,diemeist

leichterundvorübergehenderNatursind.Jedochkönnenauchschwerwiegende

Nebenwirkungenauftreten.

DeshalbmüssenSiebeifolgendenErscheinungensofortIhrenArztinformieren:

·PlötzlichesAuftretenvonschweremHautausschlagoderBlasenbildungoderAblösungder

HautmitFieberundGelenkschmerzen.

·SchwereallergischeReaktion(Anaphylaxie)verbundenmitplötzlicheinsetzenderund

zunehmenderAtemnot,SchwellungimBereichdesKopfesundKörpers,Hautausschlag,

Kreislaufstörungen,Blutdruckabfall,Bewusstlosigkeit(sieheAbschnitt2:„WennSie

Ceftriaxon1gHEXALbereitsanwenden“).

·PlötzlichesAuftretenvonschwerenSchmerzenimBauchraumoderRückenoftauch

verbundenmitÜbelkeitundErbrechenalsAnzeichenfüreineEntzündungder

Bauchspeicheldrüse.

·Schwerer,anhaltenderwässrigeroderblutigerDurchfallmitBauchschmerzenoderFieber

währendodernacheinerAntibiotikabehandlungalsAnzeichenfüreineschwere

Darmentzündung,diewährendundbiszu10WochennacheinerBehandlungmit

Antibiotikaauftretenkann(sieheAbschnitt2:„WennSieCeftriaxon1gHEXALbereits

anwenden“).

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Sehrhäufig:

·GallengrießbeiKindern,seltenverbundenmitKrankheitszeichenwieSchmerzen,

verschwindetnachBeendigungderBehandlung

Häufig:

·AllergischeReaktionenwieHautausschlag(Nesselausschlag),JuckenderHaut,Schwellung

derHautundderGelenke

·FieberundSchüttelfrost,wasauchnochTagenachderInfusionbeginnenkann.Dieskann

durchdassogenannte"Arzneimittelfieber"verursachtwerden.

·AnstiegbestimmterLeberenzymeimBlut

·SchmerzhafteSchwellungundEntzündungmitBlutgerinnselbildung(Thrombophlebitis)am

Injektionsort

·HitzegefühloderBrechreizbeizurascherintravenöserInjektion

Gelegentlich:

·Appetitlosigkeit

·ÜbelkeitundErbrechen

·Bauchschmerzen

·WeicherStuhloderDurchfall

·EntzündungderZunge

·EntzündungderMundschleimhaut

DieseNebenwirkungensindnormalerweisemilderNaturundverschwindenimVerlaufder

Behandlung.

·VeränderungeninBluttestszurÜberprüfungderNierenfunktion

·NierenfunktionsstörungmitVerringerungderUrinmenge

·KopfschmerzenundSchwindel

·InfektionderSchleimhäuteoderdesGenitaltraktesverursachtdurchPilzeoderBakterien,

dienichtempfindlichsindgegenüberdemWirkstoffCeftriaxon.InformierenSiehierbitte

IhrenArzt,dergegebenenfallseinegeeigneteBehandlungeinleitenwird.

Selten:

·PlötzlichesAuftretenvonschweremHautausschlagoderBlasenbildungoderAblösender

HautmitFieberundGelenkschmerzen(sieheEinleitungdesAbschnittsNebenwirkungen)

·schwereÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzumlebensbedrohlichenSchock(mit

KrankheitszeichenwieFieber,Lymphknotenschwellung,Hautrötung,Juckreiz,

SchwellungenderHautundderSchleimhäute,Atemnot,Ohnmacht)(sieheauchEinleitung

desAbschnittsNebenwirkungen)

·EntzündungderBauchspeicheldrüse(sieheEinleitungdesAbschnittsNebenwirkungen)

·GallengrießbeiErwachsenen,ggf.mitBauchschmerzen.Diestrittgewöhnlichnurbeihohen

DosenundgleichzeitigvorhandenemoderNeigungzuGallensteinsteinleidenauf.

·AblagerungenvonCeftriaxon-CalciumsalzeninderNiere,meistbeiKindernälterals3

JahreundinVerbindungmithohenDosen,waszuNierenproblemenführenkann.

·VerminderungbestimmterBlutzellen(Leukozytopenie:Neutropenie,Granulozytopenie)

·VermehrungbestimmterBlutzellen(Eosinophilie)

·veränderteBlutgerinnungsfaktoren(sog.Prothrombinwerte)

Sehrselten:

·gesteigerterAbbauroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie)

·starkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose)undbestimmter

Blutzellen(Thrombozytopenie).HierdurchistdieWahrscheinlichkeitfürBlutungenund

BlutergüssesowiefürInfektionenerhöht.

·EntzündungdesDarms(sog.Antibiotika-assoziierteKolitis)mitschweren,lang

anhaltenden,wässrigenundauchblutigenDurchfällenmitBauchkrämpfenundFieber,die

währendodernochbiszu10WochennachBeendigungderBehandlungauftretenkann

(sieheauchEinleitungdesAbschnittsNebenwirkungen).

AndereNebenwirkungen,dieauftretenkönnen:

·WenndieInjektionineineVenezuschnellerfolgt,kanndieseineReaktionmitHautrötung

undHitzegefühlodereinGefühlderÜbelkeitverursachen.

·WenndieInjektionübereinenzentralenVenenkatheterzuschnellerfolgt,können

Herzrhythmusstörungenauftreten.

·Patienten,diewegeneinerLyme-Borreliosebehandeltwerden,zeigenoftKrankheitszeichen

wieFieberundSchüttelfrost.Dieswirdals"Herxheimer-artigeReaktion"bezeichnetund

zeigetdieWirksamkeitderBehandlungan.

·InformierenSieIhrenArzt,wennSiewährendderAnwendungvonCeftriaxon1gHEXAL

eineandereInfektionbekommen.

InformierenSiebitteIhrenArzt,IhreKrankenschwesteroderIhrenApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCEFTRIAXON1GHEXAL®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Nichtüber30°Clagern.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

24Stundenbei25°C

SiedürfenCeftriaxon1gHEXALnichtverwenden,wennSiefolgendesbemerken:

·DieLösungistnichtklar.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCeftriaxon1gHEXALenthält

DerWirkstoffist:Ceftriaxon

1Durchstechflaschemit1,193gTrockensubstanzenthält1,193gCeftriaxon-Dinatrium·3,5

H2O(entsprechend1,0gCeftriaxon).(NatriumgehaltderTrockensubstanz:83mg,

entsprechendca.3,6mmol)

DiesonstigenBestandteilesind:Keine.

WieCeftriaxon1gHEXALaussiehtundInhaltderPackung

Ceftriaxon1gHEXAListeinPulver,dasnormalerweisemiteinergeeignetenFlüssigkeit,

zueinerklarenLösunggemischtwird,welchezurInfusionineineVene(intravenös)

eingesetztwird.DieLösungkannfarblosbisschwachgelblichsein.

Ceftriaxon1gHEXAL,PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösunggibtesin

Packungenmit1x1Glasdurchstechflasche(10ml)oder5x1Glasdurchstechflasche,diemit

einemGummistopfenundeinerAluminiumkappeverschlossenist.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Fax:(08024)908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

DiefolgendenInformationensindfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

ZubereiteteLösungensolltenvisuellgeprüftwerden.NurklareLösungenohnesichtbare

Partikelsolltenverwendetwerden.DasgebrauchsfertigeProduktistnurfürdeneinmaligen

Gebrauchbestimmt.NichtverbrauchteLösungmussentsorgtwerden.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenLösungwurdeüber24

Stundenbei25°Cnachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertige

Lösungsofortverwendetwerden.BeinichtsofortigerAnwendungliegtdieVerantwortungfür

dieDauerunddieBedingungenderAufbewahrungbeimAnwender.

ArtderAnwendung

IntravenöseInjektion

DerInhaltderInjektionsflaschezu1gwirdin10mlWasserfürInjektionszweckedurch

Umschwenkengelöst.

DieInjektionineineVenesolltelangsamundvorsichtigüber2bis4Minutenerfolgen.

BeieinerApplikationdurcheinenzentralvenösenKatheter,diezuschnell(inwenigerals1

Minute)erfolgt,kanneszuschwerenHerzrhythmusstörungenkommen.

IntravenöseKurzinfusion

DerInhaltderDurchstechflaschezu1gwirdin20mldernachfolgendaufgeführten

Calcium-freienInfusionslösungendurchUmschwenkengelöst.

Ceftriaxon1gHEXAL®wirdzuerstmit10mleinerderkompatiblenintravenösen

Flüssigkeitenrekonstituiertundanschießendunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischen

Bedingungenmit10mlInfusionslösungweiterverdünnt.

DieInfusionsdauerbeträgtmindestens30Minuten.

FürNeugeboreneundSäuglingekanndieerforderlicheDosismittelseinerKurzinfusion

verabreichtwerden,indemdieniedrigdosierteDarreichungsform(Ceftriaxon0,5gHEXAL)

zurintravenösenInjektionnachVorschriftrekonstituiertwird(in5mLWasserfür

Injektionszwecke)undeinerisotonischenNatriumchlorid-Infusionslösung(9mg/mL)oder

Glucose-Infusionslösung5%hinzugefügtwird.

Infusionslösungen

Natriumchlorid0,9%

Natriumchlorid0,45%+Glukose2,5%

Glukose5%

Glukose10%

Dextran6%in5%igerGlukoselösung

IntramuskuläreInjektion

DazuwirdderInhaltderInjektionsflaschezu1gin3,5ml

Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung10mg/mldurchUmschwenkenvollständigaufgelöst.

DieLösungwirdtiefintraglutäalinjiziert.AufeinerSeitesolltenichtmehrals1gCeftriaxon

injiziertwerden.EineintravasaleInjektionistdabeiunbedingtzuvermeiden,daLidocain

schwereNebenwirkungenverursachenkann.DieProdukteigenschaftendesverwendeten

Lidocain-haltigenLösungsmittelssindzubeachten.

VolumenänderungbeiderLösungvonCeftriaxon1gHEXAL

BeimLösenvonCeftriaxon1gHEXALergebensichdurchdasVolumendesPulvers

Volumenänderungen.DiefolgendenEndvoluminaundEndkonzentrationensindbeider

Anwendunggegebenenfallszuberücksichtigen:

intravenöseInjektion

Wirkstoffstärke zugefügtes

Volumen[mL] Endvolumen

[mL] Endkonzentration

[mg/mL]

1g 10 10,8 92,6

intravenöseInfusion

Wirkstoffstärke Zugefügtes

Volumen[ml] Endvolumen

[ml]b Endkonzentration[mg/ml]

1g 20 20,8 48,1

intramuskuläreInjektion

Wirkstoffstärke zugefügtes

Volumen[mL] Endvolumen[mL] Endkonzentration

[mg/mL]

1g 3,5 3,8 263,2

DiekonzentriertenInjektionslösungenhabeneineschwachgelblicheFärbung,wodurchdie

WirksamkeitundVerträglichkeitvonCeftriaxon1gHEXAL®nichtbeeinträchtigtwird.

Ceftriaxon1gHEXAL®enthältkeinKonservierungsmittel.

WichtigstechemischeUnverträglichkeiten

Ceftriaxon1gHEXAL®darfniemalsmiteinerderfolgendenLösungengemischtwerden:

-Calcium-haltigeLösungenwieHartmanns-LösungundRinger-Lösung

-Aminoglykoside(beigleichzeitigerAnwendungmüssendiesePräparategetrenntverabreicht

werden

-CeftriaxondarfnichtmitanderenAntibiotikaoderanderenbakterizidenMittelnzusammen

ineinerSpritzeverabreichtwerden

-EsgibtauchBerichtezuchemischenUnverträglichkeitenvonCeftriaxonmitAmsacrin

(Krebsmedikament),Vancomycin(Antibiotikum)undFluconazol(Fungizid).

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

(ZusammenfassungderMerkmalederArzneimittel/SPC)

1. BEZEICHNUNGENDERARZNEIMITTEL

Ceftriaxon0,5gHEXAL ® PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

Ceftriaxon1gHEXAL ® PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

Ceftriaxon2gHEXAL ® PulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Durchstechflaschemit0,596gPulverenthält0,596gCeftriaxon-Dinatrium·3,5H

O

entsprechend0,5gCeftriaxon(NatriumgehaltderTrockensubstanz:41,5mg,entsprechend1,8

mmol).

1Durchstechflaschemit1,193gPulverenthält1,193gCeftriaxon-Dinatrium·3,5H

O

entsprechend1gCeftriaxon(NatriumgehaltderTrockensubstanz:83mg,entsprechend

3,6mmol).

1Infusionsflaschemit2,386gPulverenthält2,386gCeftriaxon-Dinatrium·3,5H

O

entsprechend2gCeftriaxon(NatriumgehaltderTrockensubstanz:166mg,entsprechend

7,2mmol).

3. DARREICHUNGSFORMEN

Ceftriaxon0,5gHEXAL ®

WeißesbisgelblichesPulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

Ceftriaxon1gHEXAL ®

WeißesbisgelblichesPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

Ceftriaxon2gHEXAL ®

WeißesbisgelblichesPulverzurHerstellungeinerInfusionslösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ParenteraleTherapiederfolgendendurchCeftriaxon-empfindlicheErregerverursachten

Infektionen(sieheAbschnitt5.1):

-InfektionendesHals-,Nasen-undOhrenbereiches

1/18

-InfektionenderunterenAtemwege

-InfektionenderNiereundableitendenHarnwege

-InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes,einschließlichWundinfektionen

-InfektionendesGenitaltraktes,einschl.Gonorrhoe

-InfektionendesBauchraumes(Peritonitis)

-InfektionenderKnochenundGelenke

-Sepsis

-Meningitis

-Borreliose(StadienIIundIII)

-perioperativeProphylaxebeierhöhterGefährdungdesPatientendurchInfektionen

DieallgemeinanerkanntenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellen

WirkstoffensindbeiderAnwendungvonCeftriaxonHEXALzuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Ceftriaxon0,5gHEXAL ® istgeeignetfürdieintravenöseundintramuskuläreInjektion,

Ceftriaxon1gHEXAL ® istgeeignetfürdieintravenöseundintramuskuläreInjektionund

intravenöseInfusionundCeftriaxon2gHEXAL ® istgeeignetfürdieintravenöseInfusion.

DosierungundArtderAnwendungrichtensichnachderSchwerederInfektion,der

EmpfindlichkeitdesErregersundderklinischenSituationdesPatienten.

BeischwerenInfektionenundbeiKindernunter2JahrenisteineintramuskuläreApplikation

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

ErwachseneundJugendliche(≥12-18Jahre)

1x1bis2gCeftriaxonpro24Stunden

Beischweren,lebensbedrohlichenInfektionenwieSepsis,nosokomialenPneumonien,

bakteriellenMeningitidenu.a.sowiebeinurmäßigempfindlichenKeimenkanndieDosisauf

1x4g/24Stundenerhöhtwerden.

NeugeborenebiszueinemAltervon14Tagen

1x20bis50mgprokgKörpergewichtpro24Stunden.

EineDosisvon50mg/kg/24StundenwirdauchbeischwerenInfektionenwieMeningitisals

ausreichendangesehen.

NeugeboreneabeinemAltervon15Tagen,Säuglinge,KleinkinderundKinderbis11

Jahre:

1x20bis80mgprokgKörpergewichtpro24StundenentsprechenddemSchweregradder

Infektion

KindermiteinemKörpergewichtab50kg

Erwachsenendosis(sieheoben)

ÄlterePatienten

ÄlterePatientenerhaltendieErwachsenendosis.

2/18

3/18

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion

BeieingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktiongeltendiespeziellenDosierungs-und

Anwendungsempfehlungen(s.u.).

Standard-DosierungstabellefürdieintravenöseAnwendung

Altersgruppe Tagesdosis

Neugeborene

0-14Tage 20-50mg/kg

maximal:50mg/kg*

Neugeboreneab15Tagen,

Säuglinge,

Kleinkinder,

Kinderbis11Jahre,<50kg 20-80mg/kg

maximal:80mg/kg**

Kinder50kg,

Jugendlicheab12Jahren,

Erwachsene,einschließlichältererMenschen 1-2g

maximal:4g

*EineDosisvon50mg/kg/TagwirdauchbeischwerenInfektionenwieMeningitisals

ausreichendangesehen.

**siehespezielleDosierungbeiMeningitis

SpezielleDosierungs-undAnwendungsempfehlungen

Gonorrhoe

ZurBehandlungderunkompliziertenGonorrhoebeiJugendlichenundErwachsenenwirdals

einmaligeGabe250mgCeftriaxonintramuskulärverabreicht.

ZurBehandlungvonkompliziertenInfektionensinddieoffiziellenRichtlinienzubeachten.

VorTherapiebeginnistaufLueszuuntersuchen.

Neugeborenebiszu2WochenerhaltenzurProphylaxeundBehandlungvonGonokokken-

InfektioneneineintravenöseEinzeldosisvon25bis50mgprokgKörpergewicht.Die

Tagesdosisvon125mgsolltejedochnichtüberschrittenwerden.

Borreliose(StadienIIundIII)

ErwachseneundJugendliche(≥12-18Jahre)erhalten1x2gCeftriaxonHEXAL ® pro24

StundenbeieinerTherapiedauervonmindestens14Tagen.Fürschwere,therapierefraktäre

FälleliegenauchBerichteübereineDosierungbiszu4gtäglichvor.

BeiKindernbis11JahrebeträgtdieDosis50bis100mgprokgKörpergewichtpro24

StundenbiszueinerTageshöchstdosisvon2gfüreineTherapiedauervonmindestens14

Tagen.

Meningitis

DieBehandlungbeginntmiteinererhöhtenDosisvon1x100mgprokgKörpergewichtpro

24Stunden,jedochnichtmehrals4gproTag.NachBestimmungderEmpfindlichkeitdes

ErregerskanndieDosisentsprechendreduziertwerden.

BeiNeugeborenenbiszueinemAltervon14TagendarfeineDosisvon50mgprokg

Körpergewichtpro24Stundennichtüberschrittenwerden.

PerioperativeInfektionsprophylaxe

ZurperioperativenInfektionsprophylaxesolltedieStandard-Tagesdosis30bis90Minutenvor

Operationsbeginnappliziertwerden.InderRegelgenügteineeinmaligeAnwendung.

4/18

EingeschränkteNieren-und/oderLeberfunktion

BeiEinschränkungderNierenfunktionistesnichtnotwendigdieDosiszureduzieren,sofern

dieLeberfunktionintaktist.AllerdingssolltebeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearancevon

10ml/MinuteeineTagesdosisvon2gbeiErwachsenennichtüberschrittenwerden.

BeieingeschränkterLeberfunktionistesnichtnotwendigdieDosiszureduzieren,soferndie

Nierenfunktionintaktist.

BeigleichzeitigeingeschränkterNieren-undLeberfunktionsinddieSerumkonzentrationen

vonCeftriaxonregelmäßigzukontrollieren,umggf.eineDosisanpassungvornehmenzu

können(sieheAbschnitte4.4und5.2).

Hämo-undPeritonealdialyse

BeiHämodialysepatientenisteineTagesdosisvon1ginderRegelausreichend.DaCeftriaxon

nurinsehrgeringemMaßedialysierbarist,brauchtdieDosisbeiderHämo-oder

Peritonealdialysenichterhöhtzuwerden.EineZusatzdosisistebenfallsnichterforderlich.

WegendererheblichenVariabilitätderHalbwertzeitbeidiesenPatientenistjedocheine

KontrollederSerumkonzentrationvonCeftriaxonratsam.

KontinuierlicheambulantePeritonealdialyse(CAPD)

BeiPatientenunterkontinuierlicherambulanterPeritonealdialysekannCeftriaxonentweder

i.v.appliziertoderauchdererstenDialyseflüssigkeitdesjeweiligenBehandlungstagesdirekt

zugefügtwerden.

DieInkompatibilitätvonCeftriaxonundCalcium-haltigeni.v.-Lösungenistauchhierzu

beachten(sieheAbschnitte4.3,4.4,6.2und6.6).

ArtderAnwendung

CeftriaxonundCalcium-haltigei.v.-Lösungen,einschließlichCalcium-haltigerLösungenzur

intravenösenErnährungdürfennichtgemischt(sieheAbschnitte4.3,6.2)undsolltennicht

gemeinsamverabreichtwerdenbeiPatientenjedenAlters,auchnichtüberunterschiedliche

Infusionszugänge.

AußerdemsollteeinzeitlicherAbstandzwischenderAnwendungvonCeftriaxonund

Calcium-haltigeni.v.-Lösungenvonmindestens48StundenbeiPatientenallerAltersgruppen

eingehaltenwerden.

IntravenöseInjektion

Ceftriaxon0,5gHEXAL ® bzw.Ceftriaxon1gHEXAL ® zuri.v.InjektionwirdinWasserfür

Injektionszweckegelöst(sieheAbschnitt6.6).DieInjektionsdauerbeträgt2bis4Minuten.

BeieinerApplikationdurcheinenzentralvenösenKatheter,diezuschnell(inwenigerals1

Minute)erfolgt,kanneszuschwerenHerzrhythmusstörungenkommen.

IntravenöseKurzinfusion

Ceftriaxon1gHEXAL ® bzw.Ceftriaxon2gHEXAL ® wirdingeeignetenInfusionslösungen

gelöst(sieheAbschnitt6.6)undalsintravenöseKurzinfusionverabreicht.DieInfusionsdauer

beträgtmindestens30Minuten.

FürNeugeboreneundSäuglingekanndieniedrigdosierteDarreichungsformzurintravenösen

InjektionauchmittelseinerKurzinfusioninfundiertwerden(sieheAbschnitt6.6).

IntramuskuläreInjektion

DieintramuskuläreTherapieistbesonderenklinischenSituationenvorbehaltenunderfordert

einesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägung(sieheAbschnitt4.4).

ZurintramuskulärenInjektionwirdCeftriaxon0,5gHEXALbzw.Ceftriaxon1gHEXALin

Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung10mg/mLgelöst(sieheAbschnitt6.6).

DieLösungwirdtiefintraglutäalinjiziert.AufeinerSeitesolltenichtmehrals1gCeftriaxon

injiziertwerden.EineintravasaleInjektionistdabeiunbedingtzuvermeiden,daLidocain

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schwereNebenwirkungenverursachenkann.DieProdukteigenschaftendesverwendeten

Lidocain-haltigenLösungsmittelssindzubeachten(sieheAbschnitt4.3,4.6)

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemKrankheitsverlauf.Beiderintravenösen

InjektionsolltedieTherapiemindestens3TageüberdieEntfieberunghinauserfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffCeftriaxonundandereCephalosporine.

NachgewiesenefrühereSoforttyp-undschwerwiegendeÜberempfindlichkeitsreaktionen

gegeneinPenicillinodereinanderesBetalactam-Arzneimittel(sieheauchAbschnitt4.4).

Frühgeborene:

wegendesRisikoseinerBilirubin-EnzephalopathieinfolgederVerdrängungvonBilirubinaus

seinerBindunganSerumalbumindurchCeftriaxon.

Neugeborene(biszum28.Lebenstag):

miteinerHyperbilirubinämie,wegendesRisikoseinerBilirubin-Enzephalopathieinfolge

derVerdrängungvonBilirubinausseinerBindunganSerumalbumindurchCeftriaxon

beieinergleichzeitig,ineinemAbstandvonwenigerals48Stunden,erfolgenden

parenteralenCalciumbehandlungwegendesRisikosletalerOrganschädenanNiereund

LungeinfolgeAusfällungenvonCeftriaxon-Calcium-Salzen(sieheauchAbschnitte4.4,

4.8und6.2).

DieintramuskuläreGabevonCeftriaxonistkontraindiziertzurBehandlungderBorreliose

(StadienIIundIII),zurBehandlungvonschwerenInfektionenundbeiKindernunter2Jahren

wegendergeringenMuskelmasse(sieheAbschnitt4.2).

FürdieintramuskuläreAnwendungvonCeftriaxon,gelöstinLidocain,geltenalle

GegenanzeigenfürLidocaineinschließlichderGegenanzeigewährendSchwangerschaftund

Stillzeit(sieheAbschnitte4.6und5.3).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

IntravasaleCeftriaxon-Calcium-Ausfällungen

BeiFrüh-undNeugeborenenwurdenFälletödlichverlaufenderReaktionenvonCeftriaxon-

Calcium-AusfällungeninderLungeundindenNierennachGabevonCeftriaxonund

Calcium-haltigeni.v.-Lösungenbeschrieben,auchinFällen,indenendieInfusionslinienund

AnwendungszeitpunktevonCeftriaxonundCalcium-haltigenLösungenunterschiedlich

waren.

BeianderenAltersgruppensindkeineFälleintravaskulärerCeftriaxon-Calcium-Ausfällungen

nachgleichzeitigerAnwendungvonCeftriaxonundCalcium-haltigeni.v.-Lösungenbekannt.

DennochsolltewegendesnichtauszuschließendenRisikosvonCeftriaxon-Calcium-

AblagerungenCeftriaxonnichtnurbeiNeugeborenen,sondernauchbeiPatientenaller

anderenAltersgruppengrundsätzlichnichtgleichzeitigmitCalcium-haltigeni.v.-Lösungen

verabreichtwerden,auchnichtübergetrennteInfusionslinien.Außerdemsollteeinzeitlicher

AbstandzwischenderAnwendungvonCeftriaxonundCalcium-haltigeni.v.-Lösungenvon

mindestens48StundenbeiPatientenallerAltersgruppeneingehaltenwerden(sieheAbschnitte

4.3,4.8und6.2).

FällevonCeftriaxon-Calcium-AusfällungennachgleichzeitigerAnwendungvonCeftriaxon

undCalcium-haltigenProduktenzumEinnehmenoderzurintramuskulärenInjektionwurden

bishernichtbeschrieben.

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7/18

Ceftriaxon-Calcium-AusfällungeninderGallenblase

NachGabevonCeftriaxon,üblicherweiseinDosierungenoberhalbderempfohlenen

Normaldosierung,sindbeiUltraschalluntersuchungenderGallenblaseSchattennachgewiesen

worden,diealsGallensteinefehlgedeutetwurden.EshandeltsichdabeiumCeftriaxon-

Calcium-Ausfällungen,diesichnachUnterbrechungoderBeendigungderCeftriaxon-

Behandlungwiederzurückbilden.DieseAusfällungenkönnenbeiPatientenjedesAlters

vorkommen.NurseltentretenentsprechendeklinischeSymptomeauf,dieüblicherweiseauf

konservativeMaßnahmenoderdenAbbruchderCeftriaxon-Behandlungansprechen.

BeiKindern,diemitCeftriaxonbehandeltwurden,gibteskeineeindeutigenHinweiseaufdie

EntwicklungvonGallensteinenoderakuterCholezystitis.IndieserAltersgruppesollten

jedochDosenvonmehrals80mg/kgKörpergewichtwegendeserhöhtenRisikoseiner

PräzipitationinderGallenblasemöglichstvermiedenwerden–ausgenommenbeiMeningitis.

PatientenmitRisikofaktorenfürGallenstau/Sludge,z.B.vorangegangeneaufwendige

Therapie,schwereErkrankungundkompletteparenteraleErnährung,habeneinerhöhtes

Pankreatitisrisiko(sieheauchAbschnitt4.8).EineauslösendeRollefürmitCeftriaxonin

ZusammenhangstehendeGallenpräzipitationenistnichtauszuschließen.

KombinationmitanderenArzneimitteln

BeiderKombinationmitanderenArzneimittelnistdiephysikalischeundchemische

Unverträglichkeitzubeachten.Ceftriaxonsolltenurmitdenalskompatibelausgewiesenen

Arzneimittelnzusammenangewendetwerden(sieheAbschnitte6.2und6.6).

Überempfindlichkeit/anaphylaktischeReaktionen

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregradebishinzumanaphylaktischenSchock

könnenbeiderAnwendungvonCeftriaxonauftreten(sieheAbschnitt4.8).

DaeineKreuzallergiezwischenCeftriaxon,PenicillinundanderenBetalaktam-Antibiotika

bestehenkann,müssenmitbesondererSorgfaltentsprechendvorbekannte

Überempfindlichkeitsreaktionenerfragtwerden(sieheauchAbschnitt4.3).Beialsnicht

schwereinzuordnendenÜberempfindlichkeitsreaktionenaufPenicillinundandereβ-laktam-

AntibiotikakannCeftriaxonmitbesondererVorsichtangewendetwerden.

BeiPatientenmitallergischerReaktionsbereitschaftoderAsthmaistdasRisikofür

schwerwiegendereÜberempfindlichkeitsreaktionenbeiInjektions-bzw.Infusionsbehandlung

erhöht,weshalbCeftriaxoninsolchenFällenmitbesondererVorsichtangewendetwerden

sollte.

BeischwerenakutenÜberempfindlichkeitsreaktionenmussdieBehandlungmitCeftriaxon

sofortabgebrochen,undentsprechendeNotfallmaßnahmenmüssenunverzüglicheingeleitet

werden.

AuswirkungenaufdieHaut

InseltenenFällentratenbeiPatientenunterCeftriaxon-TherapieexfoliativeHautreaktionen

wieStevens-Johnson-Syndrom(SJS)undtoxischeepidermaleNekrolyse(TEN)auf(siehe

Abschnitt4.8).Patienten,dieeinenHautausschlagentwickeln,müssenengmaschigüberwacht

undCeftriaxonmussabgesetztwerden,wenndieSchädigungfortschreitet.

Antibiotika-assoziierteKolitis

Tretenwährendoderbiszu10WochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälleauf,

soistaneineantibiotika-assoziierteKolitiszudenken(indenmeistenFällenverursachtdurch

Clostridiumdifficile).DiesedurcheineAntibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankung

kannlebensbedrohlichseinunderforderteinesofortigeundangemesseneBehandlung.

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelunempfindlichsind.AufZeicheneinermöglichenFolgeinfektionmit

8/18

solchenErregernistzuachten(einschließlichCandidaundanderenPilzen).Folgeinfektionen

sindentsprechendzubehandeln.

OraleKontrazeptiva

DieAnwendungvonCeftriaxonkannzuErbrechenundDurchfallführen(sieheAbschnitt

4.8).

IndiesemFallkanndieWirksamkeitanderereingenommenerArzneimittel,wiez.B.oraler

Kontrazeptiva,beeinträchtigtwerden.

IntravenöseInjektion

Auchbeisachgerechteri.v.Injektion(2–4Minuten)könnenUnverträglichkeitsreaktionenin

FormvonHitzegefühloderBrechreizauftreten.

BeiverkürzterInjektionsdaueristdiesesRisikoerhöht,insbesonderedasRisikofürschwere

Herzrhythmusstörungen(sieheAbschnitt4.2).

IntramuskuläreApplikation

EineintramuskuläreTherapieistbesonderenklinischenSituationenvorbehaltenunderfordert

einesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägung.

DieTherapievonNeuroborrelioseundschwerenInfektionenwieSepsisundMeningitissowie

vonKindernunter2Jahren(wegendergeringenMuskelmasse)solltenichtmitder

intramuskulärenGabevonCeftriaxonerfolgen(sieheAbschnitt4.3).

DieintramuskuläreInjektionvonCeftriaxonohnelokalanästhetischenZusatzistschmerzhaft

undsolltedeshalbunterVerwendungvonLidocainhydrochlorid-Lösung(1%)vorgenommen

werden(sieheAbschnitte4.2und6.6).DabeiisteineintravasaleInjektionunbedingtzu

vermeiden,daLidocainbeiintravasalerGabezuschwerenNebenwirkungenführenkann.Die

HerstellerinformationenzudenRisikendesverwendetenLidocain-haltigenProduktssindzu

beachten.DieintramuskuläreAnwendungistkontraindiziertinSchwangerschaftundStillzeit

(sieheAbschnitt4.6).

Monitoring

BeilangerBehandlungsdauersollteninregelmäßigenIntervallenBlutbild-und

BlutserumkontrollenderLeber-undNierenfunktionerfolgen.

BeigleichzeitigenNieren-undLeberschädensinddieSerumkonzentrationenvonCeftriaxon

regelmäßigzukontrollieren(sieheAbschnitt4.2).

BeinatriumarmerDiätsowiebeiPatientenmitElektrolytstörungenistaufdenNatriumgehalt

vonCeftriaxonHEXALzuachten.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

UnterderBehandlungmitCeftriaxonkanninseltenenFällenderCoombs-Testfalschpositiv

ausfallen.

BeiGlukosebestimmungenimHarnkönnennicht-enzymatischeMethodeneinfalsch-positives

Ergebnisliefern.DeshalbistderHarnzuckerunterderTherapiemitCeftriaxonenzymatischzu

bestimmen.

Ceftriaxonkannzufalsch-positivenErgebnissenvonGalaktosämie-Bestimmungenführen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KlinischrelevanteWechselwirkungenkonnteninpharmakokinetischenStudienfürCeftriaxon

nichtnachgewiesenwerden.

ZumEinflussaufdiagnostischeTestssieheAbschnitt4.4.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

9/18

ÜberdieAnwendungvonCeftriaxonbeischwangerenFrauenliegenkeineDatenvor.

Ceftriaxonistplazentagängig.TierexperimentelleUntersuchungenerbrachtenkeineHinweise

aufeineReproduktionstoxizität(sieheAbschnitt5.3)..AlsVorsichtsmaßnahmesollte

CeftriaxondaherbiszumVorliegenweitererErfahrungenwährendderSchwangerschaft,

insbesondereindenerstendreiMonaten,nurnachstrengerNutzen-/Risikoabwägung

angewendetwerden.

CeftriaxonwirdingeringenKonzentrationenmitderMuttermilchausgeschieden.Ceftriaxon

sollteinderStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden,

wobeidiemöglichenNachteilefürdenSäugling(EinflussaufDarmfloramitmöglicher

SprosspilzbesiedelungundSensibilisierunggegenCephalosporinantibiotika)berücksichtigt

werdenmüssen.

ZusätzlichfürdieintramuskuläreAnwendung:

DieintramuskuläreInjektionvonCeftriaxonistwährendderSchwangerschaftundStillzeit

kontraindiziertwegenderdazuerforderlichenAnwendungvonLidocain(sieheAbschnitt4.2).

LidocaintrittingeringenKonzentrationenindieMuttermilchüber.InStudienanTieren,die

mitLidocainbehandeltwurden,zeigtensichHinweiseaufneurologische

Verhaltensänderungen,jedochkeineembryotoxischenoderteratogenenAuswirkungen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCeftriaxonkeinenEinflussaufKonzentrations-und

Reaktionsfähigkeit.FürCeftriaxonbekannteNebenwirkungenwieBlutdruckabfalloder

SchwindelzuständekönnenjedochdieAusübungdergenanntenTätigkeitenbeeinträchtigen

(sieheAbschnitt4.8).

4.8 Nebenwirkungen

BeiFrüh-undNeugeborenenunterintravenöserCalcium-TherapiewurdenFälletödlich

verlaufenderReaktionenvonCeftriaxon-Calcium-AusfällungeninderLungeundinden

Nierenbeschrieben.IneinigendieserFällewarendieInfusionslinienund

AnwendungszeitpunktevonCeftriaxonundderCalcium-haltigenLösungenunterschiedlich

(sieheauchAbschnitte4.3und4.4).DaserhöhteAusfällungsrisikoistdurchdasgeringe

BlutvolumenderNeugeborenenunddieimVergleichzuErwachsenenlängere

EliminationshalbwertszeitvonCeftriaxonbedingt.

BeiAnwendungvonCeftriaxonwurdenfolgendeweitereNebenwirkungenbeobachtet:

Sehrhäufig

≥1/10 Häufig

≥1/100bis<1/10 Gelegentlich

≥1/1.000bis

<1/100 Selten

≥1/10.000bis

<1/1.000 Sehrselten

<1/10.000

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Pilzinfektionen

(z.B.oraleund

vaginale

Candidiasis),

Superinfektionen

mitresistenten

Bakterien

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

10/18

Eosinophilie,

Leukozytopenie,

Granulozytopenie

(Neutropenie),

geringgradige

Verlängerungder

Prothrombinzeit

ohneerhöhte

Hämolytische

Anämie,

Agranulozytose

(<500/mm 3 )*,

Thrombozyto-

penie

ErkrankungendesImmunsystems

Herxheimer-artige

Reaktionen**,

Arzneimittelfieber,

Schüttelfrost Schwereakute

Überempfindlichkeit

sreaktionen

(Anaphylaxieund

anaphylaktoide

Reaktionen)(siehe

Abschnitt4.4)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Appetitlosigkeit

ErkrankungendesNervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Stomatitis,

Glossitis,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

weicherStuhl,

Durchfall Pankreatitis(siehe

Abschnitt4.4) Antibiotika-

assoziierteKolitis

(sieheAbschnitt

4.4)

Leber-undGallenerkrankungen

BeiKindern:

Reversible

Ceftriaxon-Calcium-

Ausfällungeninder

Gallenblaseoderden

Gallengängen,(siehe

Abschnitt4.4) Anstiegder

Leberenzymeim

Serum(AST,ALT,

alkalische

Phosphatase) BeiErwachsenen:

Reversible

Ceftriaxon-Calcium-

Ausfällungeninder

Gallenblaseoderden

Gallengängen,(siehe

Abschnitt4.4)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Allergische

Hautreaktionen

(z.B.Dermatitis,

Urtikaria,

Exanthem,

Pruritus),Ödeme Schwere

Hautreaktionen,inkl.

Erythema

multiforme,Stevens-

Johnson-Syndrom

undtoxische,

epidermale

Nekrolyse(siehe

11/18

Abschnitt4.4).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Arthritis

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Nierenfunktions-

störung

(einschließlich

Erhöhungdes

Serumkreatinins

undOligurie) Ceftriaxon-Calcium-

Ausfällungeninder

Niere #

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Entzündliche

Reizungender

Venenwand(biszur

Thrombophleb-

itis),Schmerzenan

derInjektionsstelle

(sieheAbschnitte

4.2und4.4),

Hitzegefühloder

Brechreizbeizu

rascheri.v.

Injektion

* meistnach 10-tägigerBehandlungund einerGesamtdosis von20 g Ceftriaxon. Beilängerdauernder

Behandlung solltedas Blutbild regelmäßigkontrolliertwerden.

** Herxheimer-artigeReaktionenbeiderBehandlung von SpirochätosenwiederBorreliose, diesichin

Formvon Fieber,Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzenäußern.Dies isteineFolgeder

bakterizidenWirkung von Ceftriaxon aufBorrelien.DiePatienten solltendaraufhingewiesen werden,

dass dies einehäufig auftretendeund gewöhnlichselbstlimitierendeKonsequenzderantibiotischen

TherapiederBorrelioseist.Nach einerlängerdauernden Behandlung von BorreliosemitCeftriaxon

wurdenhäufigSymptomewieHautreaktionen, Pruritus, Fieber,Leukopenie,Anstieg derLeberenzyme,

Atembeschwerden und Gelenkschmerzenbeschrieben. DieseStörungen entsprechenzumTeilden

Symptomen derBorreliose.

meistbeiKindern älterals 3 Jahre, dieentwedermithohentäglichen Dosen(z.B. 80 mg/kg

KörpergewichtproTag und mehr)odermitGesamtdosenüber10g behandeltwurden und weitere

Risikofaktoren aufwiesen(z.B. Einschränkungen derFlüssigkeitszufuhr,Bettruhe).DiesesVorkommnis

kann beschwerdefreibleiben,aberauchBeschwerden auslösenund eventuellzurBeeinträchtigung der

Nierenfunktion führen.DieseSymptomatik istjedoch nachAbsetzenvon Ceftriaxon rückbildungsfähig.

4.9 Überdosierung

TypischeIntoxikationssymptomewurdenbishernichtbeobachtet.

BeiAnwendunghoherDosen,dieöfterundschnelleralsimAbschnitt4.2angegeben

verabreichtwurden,könnenbeigleichzeitigemVorliegeneinerUrolithiasisoderCholelithiasis

Kolikenauftreten.

ImFalleeinerÜberdosierungisteineVerminderungderCeftriaxon-Konzentrationdurch

Hämo-oderPeritonealdialysenichtzuerwarten.EsgibtkeinspezifischesAntidot.Die

BehandlungeinerÜberdosierungmussdahersymptomatischerfolgen.

12/18

13/18

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CeftriaxonisteinparenteralesBetalaktam-AntibiotikumausderGruppederCephalosporine.

ATC-Code

J01DD04

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCeftriaxonberuhtaufeinerHemmungderbakteriellen

Zellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadederPenicillin-bindendenProteine

(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimwesentlichenvonderZeitdauerab,währendderder

WirkstoffspiegeloberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCeftriaxonkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:CeftriaxonkanndurchbestimmteBetalaktamasen

hydrolysiertwerden,insbesonderedurchBetalaktamasenmiterweitertemSpektrum(sog.

extendedspectrumbetalactamases,ESBLs),diez.B.beiStämmenvonEscherichiacoli

oderKlebsiellapneumoniaevorkommen,oderdurchkonstitutivgebildeteBetalaktamasen

vomAmpC-Typ,diez.B.beiEnterobactercloacaenachgewiesenwurden.BeiInfektionen

durchBakterienmitinduzierbarerAmpC-BetalaktamaseundIn-vitro-Empfindlichkeit

gegenüberCeftriaxonbestehtdieGefahr,dassunterderTherapieMutantenmit

konstitutiver(dereprimierter)AmpC-Betalaktamase-Bildungselektiertwerden.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCeftriaxon:DieerworbeneResistenzbei

PneumokokkenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationenvorhandenerPBPs

alsFolgeeinerMutation.FürdieResistenzbeiMethicillin(Oxacillin)-resistenten

StaphylokokkenhingegenistdieBildungeineszusätzlichenPBPsmitverminderter

AffinitätgegenüberCeftriaxonverantwortlich.

-UnzureichendePenetrationvonCeftriaxondurchdieäußereZellwandkannbeiGram-

negativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmtwerden.

-DurchEffluxpumpenkannCeftriaxonaktivausderZelletransportiertwerden.

EinevollständigeKreuzresistenzvonCeftriaxonbestehtmitCefotaximsowieteilweisemit

anderenPenicillinenundCephalosporinen.

Grenzwerte

DieTestungvonCeftriaxonerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 1mg/l >2mg/l

14/18

Staphylococcusspp. __* __*

Streptococcusspp.

(GruppenA,B,C,G) 0,5mg/l >0,5mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,5mg/l >2mg/l

Haemophilusinfluenzae 0,12mg/l >0,12mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,12mg/l >0,12mg/l

Neisseriagonorrhoeae 0,12mg/l >0,12mg/l

Neisseriameningitidis 0,12mg/l >0,12mg/l

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte** 1mg/l >2mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin

(Oxacillin)-resistenteStaphylokokkenwerdenalsresistentgegenCephalosporinebewertet.

**BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufder

Zeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen

-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalen

ResistenzsituationdieWirksamkeitvonCeftriaxoninFragegestelltist,sollteeine

TherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebeischwerwiegenden

InfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweis

desErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberCeftriaxonanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5

JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand: 11.12.2007 ):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae(inkl.Penicillin-resistenterStämme)

Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Borreliaburgdorferi°

Escherichiacoli %

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellapneumoniae #%

Moraxellacatarrhalis°

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Neisseriamenigitidis°

Proteusmirabilis

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcusaureus

15/18

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Klebsiellaoxytoca

Proteusvulgaris

Serratiamarcescens

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Listeriamonocytogenes

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Pseudomonasaeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

Treponemapallidum

° BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

+ InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

# AufIntensivstationenliegtdieResistenzratebei10%.

%ExtendedSpectrumBeta-Laktamase(ESBL)bildendeStämmesindimmerresistent.

ImambulantenBereichliegtdieResistenzratebei<10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CeftriaxonwirdnachoralerApplikationnichtresorbiert.

Bioverfügbarkeit

NachintramuskulärerInjektionwirdCeftriaxonvollständigabsorbiertunderreichtdie

maximalenPlasmakonzentrationennach2-3Stunden.

Verteilung

CeftriaxonverteiltsichgutinverschiedeneGewebeundGewebeflüssigkeiten.NachderGabe

einerDosisvon1-2gkonntenin60verschiedenenGewebensowieinvielenGewebeflüssig-

keitenKonzentrationennachgewiesenwerden,diefürmehrals24StundenüberdenMHK-

WertenfürdiemeistenpathogenenInfektionserregerlagen.CeftriaxondringtbeiNeuge-

borenen,SäuglingenundKindernininfektiösveränderteMeningenein.Spitzenkonzen-

trationenvon18mg/LwerdenimLiquorinnerhalbvonca.4StundennachintravenöserGabe

einerDosisvon50-100mg/kgerreicht.

DasVerteilungsvolumenbeigesundenErwachsenenbeträgt0,13L/kg.

CeftriaxonwirdreversibelanAlbumingebunden.DiePlasmaeiweißbindungbeträgtbei

Plasmakonzentrationenunter100mg/Letwa95%,wobeidergebundeneAnteilmitsteigender

16/18

Konzentrationabnimmt(bisauf85%beieinerPlasmakonzentrationenvon

300mg/L).

CeftriaxonpassiertdiePlazentaschrankeundwirdingeringenKonzentrationenmitder

Muttermilchausgeschieden.

Serumspiegel

Nacheineri.v.Infusionvon1gCeftriaxonüber30MinutenbetrugendieSerumkonzen-

trationennachBeendigungderInfusionunmittelbarnachInfusionsende123.2µg/mlundzu

denZeitpunkten1.5,4,12und24StundennachInfusionseinleitung94.8,57.8,20.2und

4.6µg/ml.

Nachi.m.Injektionvon1gCeftriaxonbetrugdieSerumkonzentrationnach1.5Stunden

79.2µg/mlundanschließendzumZeitpunkt4,12und24StundennachInjektion58.2,

35.5und7.8µg/ml.

17/18

Biotransformation

CeftriaxonwirdkeinemsystemischenMetabolismusunterzogen,wirdjedochimDünndarm

durchMikroorganismenabgebaut.

Elimination

DieEliminationshalbwertzeitbeträgt6-9Stunden.

DietotalePlasma-Clearancebeträgtdosisabhängig10-22ml/min.DierenaleClearance

beträgt5-12ml/min.

Ceftriaxonwirdindenersten24Stundenzu50-60%unverändertrenalundzu40-50%

unverändertmitderGalleindenDarmausgeschieden,woeinAbbauzuinaktivenMetaboliten

erfolgt.

DieHarnausscheidungerfolgtdurchglomeruläreFiltration.EinetubuläreSekretionfindet

nichtstatt.DeshalbführtdiegleichzeitigeGabevonProbenecidnichtzueinerErhöhungder

Serumspiegel.

Nicht-Linearität

FürCeftriaxonwurdeeinenichtlineareDosisabhängigkeitderSerumkonzentration

beschrieben.DieseNicht-LinearitätwirddurcheinekonzentrationsabhängigeAbnahmeder

Plasmaeiweißbindungerklärt,diezueinementsprechendenAnstieginderVerteilungund

Eliminationführt.

SpeziellePharmakokinetik

Neugeborene

BeiNeugeborenenistdieAusscheidungwegenmangelnderOrganreifevonLeberundNieren

indenersten14Lebenstageneingeschränkt,gleichtsichjedochabder3.Lebenswocheaus.

Bei3TagealtenNeugeborenenbeträgtdieEliminationshalbwertzeitca.16Stundenundbei

9-30TagealtenNeugeborenenca.9Stunden.DeshalbsindinderNeugeborenenperiode

besondereDosierungsvorschriftenzubeachten(sieheAbschnitt4.2).

PatientenmiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktion

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionhabeneineerhöhteAusscheidungvon

CeftriaxonindieGalle.BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwirddie

AusscheidungvonCeftriaxonüberdieNierenerhöht.

BeiPatientenmitgleichzeitigeingeschränkterNieren-undLeberfunktionkanndie

Eliminationshalbwertzeitverlängertsein(s.a.Abschnitt4.2).

BeiterminalerNiereninsuffizienzistdieEliminationshalbwertzeitdeutlichverlängertund

beträgtca.14Stunden.

Ceftriaxionistnichtdialysierbar.DiesgiltauchfürPeritonealdialyseundHämofiltration.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InStudiennachwiederholterGabeanRattenerwiessichCeftriaxonalssystemischundlokal

gutverträglich;inderhöchstenDosisgruppetratenGefäßverschlüsseandenInjektionsstellen

auf.

BeiHundenkamesnachwiederholterGabevonCeftriaxonüber4Wochenbeieinzelnen

TierenamEndederStudiezueinerVerminderungderLymphozytenzahlodereinerErhöhung

derWertederGPTundderalkalischenPhosphatase.

AußerdemwurdenKonkrementeinderGallenblasegefunden.Dieübrigenuntersuchten

ParameterwarennormalunddieVerträglichkeitgut.

BeiAffentratennachwiederholterintravenöserGabebeidenTierenmitdenhöchstenDosen

Diarrhoen,NephropathienundPräzipitateinderGallenblaseauf.

18/18

TierexperimentelleUntersuchungenergabenkeineHinweiseaufEmbryotoxizität,

Fetotoxizität,Teratogenität,nachteiligeEffekteaufdieFertilität,dieGeburtoderdieperi-und

postnataleEntwicklung.

In-vitro-undin-vivo-UntersuchungenmitCeftriaxonergabenkeineHinweiseaufein

mutagenesPotenzial.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

MitCeftriaxonsindnichtkompatibel:

-Calcium-haltigeLösungen,z.B.Hartmanns-LösungundRinger-Lösung(sieheAbschnitte

4.3,4.4und4.8).

-Aminoglykoside:

AufGrundeinerphysikalisch-chemischenInkompatibilitätmitallenAminoglykosidensollte

CeftriaxonnichtineinerSpritzeoderInfusionslösungmitAminoglykosidenverabreicht

werden.DiebeidenAntibiotikasindausgetrenntenApplikationsinstrumentenan

verschiedenenStellenzuinjizieren.

-Lösungen,dieandereantimikrobielleArzneimittelenthalten;beigleichzeitigerGabemüssen

diesePräparategetrenntverabreichtwerden.

-EsgibtBerichteübereineInkompatibilitätvonCeftriaxonmitAmsacrin,Vancomycinund

Fluconazol.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Ceftriaxon0,5gHEXAL ®

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

Ceftriaxon1g/-2gHexal ®

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2Jahre.

HaltbarkeitnachZubereitung:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitungwurdefür24

Stundenbei25°Cnachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltedieZubereitungsofort

verwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdie

DauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Ceftriaxon0,5gHEXAL ®

Nichtüber25°Clagern.

19/18

Ceftriaxon1g/-2gHEXAL ®

Nichtüber30°Clagern.

LagerungsbedingungendesrekonstituiertenArzneimittelssieheAbschnitt6.3.

6.5 ArtundInhaltderBehältnisse

Ceftriaxon0,5gHEXAL ®

istinBündelpackungenmit5x1Durchstechflasche(N2)miteinemVolumenvon10mlmit

jeweils0,596gPulver(entsprechend0,5gCeftriaxon)erhältlich.

Ceftriaxon1gHEXAL ®

istineinerPackungvon1x1Durchstechflasche(N1)undineinerBündelpackungmit5x1

Durchstechflasche(N2)miteinemVolumenvon10mlmitjeweils1,193gPulver

(entsprechend1gCeftriaxon)erhältlich.

Ceftriaxon2gHEXAL ®

Ceftriaxon2gHEXAL ® istineinerPackungvon1x1Flasche(N1)undineiner

Bündelpackungmit5x1Flasche(N2)miteinemVolumenvon50mlmitjeweils2,386g

Pulver(entsprechend2gCeftriaxon)erhältlich.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

IntravenöseInjektion

DerInhaltderInjektionsflaschezu0,5gwirdin5mlWasserfürInjektionszweckeundder

InhaltderInjektionsflaschezu1gin10mlWasserfürInjektionszweckedurchUmschwenken

gelöst.

IntravenöseKurzinfusion

DazuwirdderInhaltderDurchstechflaschezu1gbzw.2gin20mlbzw.40mlder

nachfolgendaufgeführtencalcium-freienInfusionslösungendurchUmschwenkengelöst.

Infusionslösungen:

Natriumchlorid0,9%

Natriumchlorid0,45%+Glukose2,5%

Glukose5%

Glukose10%

Dextran6%in5%igerGlukoselösung

Ceftriaxon1gHEXAL ®

DerInhaltderFlaschewirdmit10mlInfusionslösungrekonstituiertundmitInfusionslösung

weiterverdünnt.

DieInfusionsdauerbeträgtmindestens30Minuten.

FürNeugeboreneundSäuglingekanndieerforderlicheDosismittelseinerKurzinfusion

verabreichtwerden,indemdieniedrigdosierteDarreichungsformzurintravenösenInjektion

nachVorschriftrekonstituiertwird(in5mlWasserfürInjektionszwecke)undeiner

isotonischenNatriumchlorid-Infusionslösung(9mg/ml)oderGlucose-Infusionslösung5%

hinzugefügtwird.

IntramuskuläreInjektion

DazuwirdderInhaltderInjektionsflaschezu0,5gin2mlLidocainhydrochlorid-

Injektionslösung1%bzw.derInhaltderInjektionsflaschezu1gin3,5ml

Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung1%durchUmschwenkenvollständigaufgelöst.

20/18

21/18

VolumenvergrößerungbeiderLösungvonCeftriaxonHEXAL

BeiderLösungvonCeftriaxonHEXALergebensichdurchdieVolumenvergrößerungen

folgendeEndvoluminaundEndkonzentrationen,diebeiderAnwendunggegebenenfallszu

berücksichtigensind:

intravenöseInjektion

Wirkstoffstärke Endvolumen[ml] a Endkonzentration[mg/ml]

0,5g 5,3 94,3

1g 10,8 92,6

intravenöseInfusion

Wirkstoffstärke Endvolumen[ml] b Endkonzentration[mg/ml]

1g 20,8 48,1

2g 42,0 47,6

intramuskuläreInjektion

Wirkstoffstärke Endvolumen[ml] c Endkonzentration[mg/ml]

0,5g 2,1 238,1

1g 3,8 263,2

gelöstinWasserfürInjektionszwecke

gelöstinNatriumchlorid0,9%

gelöstinLidocainhydrochlorid-Injektionslösung1%

DiekonzentriertenInjektionslösungenhabeneineschwachgelblicheFärbung,wodurchdie

WirksamkeitundVerträglichkeitvonCeftriaxonHEXALnichtbeeinträchtigtwird.

CeftriaxonHEXALenthältkeinKonservierungsmittel.

DieLösungensindunmittelbarnachderZubereitungzuverwenden.

EsdürfennurklareLösungenverwendetwerden.

DerInhaltderInjektions-/InfusionsflaschenistzureinmaligenEntnahmebestimmt.

RestevonInjektions-/Infusionslösungensindzuvernichten.

7. INHABERDERZULASSUNG

HexalAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

e-mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ceftriaxon0,5gHEXAL ® : 45555.00.00

Ceftriaxon1gHEXAL ® : 44007.00.00

Ceftriaxon2gHEXAL ® : 44010.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

Ceftriaxon0,5gHEXAL ® : 09.Juli2002/06.Mai2008

22/18

Ceftriaxon1gHEXAL ® : 22.Juli2002/06.Mai2008

Ceftriaxon2gHEXAL ® : 23.Juli2002/06.Mai2008

10. STANDDERINFORMATION

August2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

23/18

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