Ceftiosan Injektionssuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftiofurhydrochlorid
Verfügbar ab:
Alfasan Nederland B.V.
ATC-Code:
QJ01DD90
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftiofur hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Ceftiofurhydrochlorid 53.48mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401402.00.00

Anlage A

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ceftiosan, 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Ceftiofur

50,0 mg

(als Ceftiofurhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Weiße bis weißgraue Suspension.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein („bis zu einem Körpergewicht von 125 kg“)

Rind

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infektionen mit Bakterien, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind:

Bei Schweinen:

Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die von

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus

pleuropneumoniae

und

Streptococcus suis verursacht werden.

Dieses Präparat darf nicht bei Schweinen mit einem Körpergewicht von mehr

als 125 kg angewendet werden.

Bei Rindern:

Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni

(vorher Haemophilus somnus) verursacht werden.

Zur Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium,

Klauenfäule), die durch Fusobacterium necrophorum und Bacteroides

melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) verursacht wird.

Zur Behandlung der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen

(puerperalen) Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben, die

durch Ceftiofur-empfindliche Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes

und Fusobacterium necrophorum verursacht wird. Die Indikation ist auf

Fälle beschränkt, in denen die Behandlung mit einem anderen

Antibiotikum versagt hat.

Gegenanzeigen:

Nicht intravenös injizieren.

Nicht anwenden bei einem Tier mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Ceftiofur und anderen ß-Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die

Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber dem Wirkstoff.

Es kann eine Kreuzresistenz gegen andere Lactam-Antibiotika vorliegen.

Nicht in Fällen anwenden, bei denen eine solche Kreuzresistenz bekannt ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Flasche vor der Anwendung gut schütteln, um das Arzneimittel

resuspendieren.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Behandlung abzusetzen.

Dieses Produkt selektiert auf resistente Stämme wie z. B. Bakterien, die

Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr

für die menschliche Gesundheit darstellen,

wenn diese Stämme auf

Menschen übertragen werden, z. B. über Lebensmittel.

Deshalb sollte dieses Produkt der Behandlung klinischer Erkrankungen

vorbehalten

bleiben,

eine

Erstlinientherapie

unzureichend

angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen

zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung

ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei

Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen

Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung,

insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels,

kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen.

Dieses Produkt sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung

angewendet werden.

Dieses Produkt ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es

darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur

Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung

von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche

gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden

Für Metritis bei Rindern: Darf nicht als Prophylaxe bei Plazentaretention

angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline

Cephalosporine

können

nach

Injektion,

Einatmen,

Verschlucken oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie)

auslösen.

Eine

Überempfindlichkeit

gegenüber

Penicillinen

kann

Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische

Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen, die eine bekannte Überempfindlichkeit haben oder Personen,

denen angeraten wurde, nicht mit solchen Stoffen zu arbeiten, sollten den

Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden. Handhaben Sie dieses

Tierarzneimittel mit äußerster Vorsicht und befolgen Sie alle empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.

Bei Auftreten von Symptomen nach einer Exposition, wie beispielsweise

Hautausschlag,

sollten

Sie einen Arzt

aufsuchen

ihm diesen

Warnhinweis zeigen. Eine Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der

Augen oder Atemschwierigkeiten sind schwerwiegendere Symptome und

erfordern sofortige ärztliche Hilfe.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es können dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Gelegentlich

können

allergische

Reaktionen

Hautreaktionen,

Anaphylaxie) auftreten. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die

Behandlung abzusetzen.

Bei Schweinen sind bei einzelnen Tieren bis zu 20 Tage nach der Injektion

leichte Reaktionen wie Verfärbungen von Faszie oder Fett an der

Injektionsstelle beobachtet worden.

Bei Rindern sind an der Injektionsstelle leichte entzündliche Reaktionen, wie

Gewebsödeme und Verfärbungen des subkutanen Gewebes oder der

Oberfläche der Muskelfaszie beobachtet worden. Diese Veränderungen

bilden sich innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion zurück; gleichwohl

können leichte Gewebeverfärbungen bis zu 28 Tage und mehr persistieren.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ceftiosan

50 mg/ml Injektionssuspension für Schweine und Rinder sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 -

42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels

für die Zieltierarten während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung des zuständigen Tierarztes

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die bakteriziden Eigenschaften von Cephalosporinen werden durch die

gleichzeitige

Anwendung

bakteriostatischer

Antibiotika

(Makrolide,

Sulfonamide und Tetrazykline) antagonisiert.

Dosierung und Art der Anwendung:

Schwein: intramuskuläre Anwendung

Bakterielle Atemwegserkrankungen: 3 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht

(entsprechend 1 ml pro 16 kg Körpergewicht), pro Tag an 3 aufeinander

folgenden Tagen.

maximale

Injektionsvolumen

darf

4 ml

Injektionsstelle

nicht

überschreiten.

Aufeinander

folgende

Injektionen

müssen

unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Keine Injektionsstelle

darf später noch einmal verwendet werden. Dieses Tierarzneimittel darf nicht

bei Schweinen mit einem Körpergewicht von über 125 kg angewendet

werden.

Rind: subkutane Anwendung

Bakterielle Atemwegserkrankungen: 1 mg Ceftiofur pro kg Körpergewicht

(entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht) pro Tag an 3 bis 5 aufeinander

folgenden Tagen.

Akute interdigitale Nekrobazillose: 1 mg pro kg Körpergewicht (entsprechend

1 ml pro 50 kg Körpergewicht) pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Akute post-partale Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben: 1 mg

pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml pro 50 kg Körpergewicht) pro Tag

an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Im Falle der akuten post-partalen Metritis kann in manchen Fällen eine

zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.

Aufeinander

folgende

Injektionen

müssen

unterschiedlichen

Injektionsstellen verabreicht werden. Keine Injektionsstelle darf später noch

einmal verwendet werden.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung bzw. zur Vermeidung einer

Unterdosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt

werden. Die Flasche vor der Anwendung 15 Sekunden schütteln oder so

lange, bis das Tierarzneimittel ausreichend resuspendiert erscheint. Da die

Durchstechflasche nicht mehr als 40 Mal punktiert werden kann, sollte der

Anwender die für seine Zwecke am besten geeignete Flaschengröße wählen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde beim Schwein belegt, indem den

Tieren über 15 aufeinander folgende Tage Ceftiofur-Natrium in achtfacher

Überdosierung intramuskulär verabreicht wurde.

Beim Rind ergaben parenteral applizierte, beträchtliche Überdosierungen

keine Anzeichen einer systemischen Toxizität.

4.11

Wartezeit(en):

Schwein:

essbares Gewebe:

8 Tage

Rind:

essbares Gewebe:

8 Tage

Milch:

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antibiotikum

systemischen

Anwendung, Cephalosporine der dritten Generation

ATCvet Code: QJ01DD90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ceftiofur ist ein Cephalosporin der dritten Generation, das gegen viele Gram-

negative und Gram-positive Bakterien wirksam ist. Ceftiofur hemmt die

bakterielle Zellwandsynthese und wirkt dadurch bakterizid.

ß-Lactam-Antibiotika greifen in die Synthese der bakteriellen Zellwand ein.

Die Zellwandbildung ist abhängig von Enzymen, so genannten Penicillin-

Bindenden-Proteinen

(PBP).

Resistenzausbildung

Bakterien

gegenüber Cephalosporinen erfolgt über vier grundlegende Mechanismen: 1)

durch Änderung oder Erwerb von Penicillin-Bindenden-Proteinen, die gegen

sonst wirksame ß-Lactam-Antibiotika unempfindlich sind; 2) durch Änderung

der Permeabilität der Zelle gegenüber ß-Lactam-Antibiotika; 3) durch

Produktion von ß-Lactamasen, die den ß-Lactamring des Moleküls spalten,

oder 4) durch aktive Ausschleusung.

Einige in Gram-negativen Darmbakterien nachgewiesene ß-Lactamasen

können bei Cephalosporinen der 3. und 4. Generation sowie bei Penicillinen,

Ampicillinen, Kombinationen von ß-Lactamhemmern und Cephalosporinen

der 1. und 2. Generation zu erhöhten MHK-Werten von unterschiedlichem

Ausmaß führen.

Ceftiofur ist wirksam gegen folgende Mikroorganismen, die respiratorische

Erkrankungen

beim

Schwein

verursachen:

Pasteurella

multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis.

Bordetella bronchiseptica

ist aufgrund einer natürlichen (intrinsischen)

Resistenz gegen Ceftiofur nicht empfindlich.

Ceftiofur ist auch wirksam gegen folgende Erreger:

Bakterien, die respiratorische Erkrankungen beim Rind verursachen:

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni (vorher

Haemophilus somnus);

Bakterien, die die akute interdigitale Nekrobazillose (Fußfäule) beim Rind

verursachen:

Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus

(Porphyromonas asaccharolytica); und Bakterien, die an der akuten post-

partalen (puerperalen) Metritis beim Rind beteiligt sind: Escherichia coli,

Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum.

Die folgenden Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden für Ceftiofur

bestimmt. Die Bestimmung erfolgte an Bakterienisolaten, die aus erkrankten

Tieren in Europa gewonnen wurden:

Schwein

Mikroorganismen

(Anzahl

der

Isolate, Jahr)

MHK-

Bereich

(µg/ml)

MHK

90

(µg/ml)

Actinobacillus pleuropneumoniae (220,

2014)

0,004 – 0,06

0,03

Pasteurella multocida (230, 2014)

0,002 - 0,015

0,015

Streptococcus suis (182, 2014)

0,03 - 2

0,25

Rind

Mikroorganismen

(Anzahl

der

MHK-

MHK

90

Isolate, Jahr)

Bereich (µg/

ml)

(µg/ml)

Mannheimia

haemolytica

(138,

2014)

0,002

0,03

0,0015

Pasteurella multocida (231, 2014)

0,002

0,06

0,008

Histophilus somni (24)

0,03

0,03

Arcanobacterium pyogenes (123)

0,03 - 0,5

0,25

Escherichia coli (2731)

0,125 - 2

Fusobacterium necrophorum (67)

(Isolate

aus

an

Klauenfäule

erkrankten Tieren)

0,06 - 0,13

n.b.

Fusobacterium

necrophorum

(2)

(Isolate

aus

an akuter

Metritis

erkrankten Tieren)

0,03 - 0,06

n.b.

*Kein Bereich; Alle Isolate erreichten denselben Wert. n.b.: Nicht bestimmt.

folgenden

Breakpoint-Werte

werden

NCCLS

für

Atemwegspathogene beim Rind und Schwein empfohlen:

Hemmhofdurch-messer

(mm)

MHK

(µg/ml)

Auswertun

g

≥ 21

≤ 2

empfindlich

18 - 20

intermediär

≤ 17

≥ 8

resistent

Für die mit Klauenfäule oder einer akuten post-partalen Metritis beim Rind

assoziierten Pathogene wurden bisher keine Breakpoint-Werte bestimmt.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach Applikation wird Ceftiofur schnell zu Desfuroylceftiofur, dem wirksamen

Hauptmetaboliten, metabolisiert.

Desfuroylceftiofur ist in gleicher Weise wie Ceftiofur gegen die Erreger der

Atemwegserkrankungen bei Tieren antimikrobiell wirksam. Der wirksame

Metabolit ist reversibel an Plasmaproteine gebunden. Durch den Transport

mit diesen Proteinen reichert sich der Metabolit am Infektionsort an, ist

wirksam und bleibt in der Gegenwart von nekrotischem Gewebe und

Zelldetritus wirksam.

Bei Schweinen, die eine einmalige intramuskuläre Dosis von 3 mg/kg

Körpergewicht (KGW) erhielten, lag der maximale Plasmaspiegel nach 1,33

Stunden bei 7,34 µg/ml; die terminale Eliminationshalbwertzeit (t½) von

Desfuroylceftiofur betrug 10,9 Stunden. Nach einer täglichen Gabe von 3 mg

Ceftiofur/kg

über

Tage

wurde

keine

Akkumulation

Desfuroylceftiofur beobachtet.

Die Elimination erfolgt überwiegend mit dem Urin und zum Teil über die

Fäzes.

Nach

intramuskulärer

Applikation

Ceftiofur

vollständig

bioverfügbar.

Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von 1 mg/kg KGW bei Rindern

wurden maximale Plasmaspiegel von 2,87 μg/ml ig/ml innerhalb von 4 Stunden

nach der Applikation erreicht. Die terminale Eliminationshalbwertzeit (t½) von

Desfuroylceftiofur beträgt beim Rind 10,0 Stunden. Nach einer täglichen

Behandlung über 5 Tage wurde keine Akkumulation beobachtet. Die

Elimination erfolgt überwiegend mit dem Urin und zum Teil über die Fäzes.

Nach subkutaner Applikation ist Ceftiofur vollständig bioverfügbar.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hydrierte Phospholipide

Sorbitanoleat

Baumwollsamenöl

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost schützen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Kartonschachtel

einer

50-ml-Durchstechflasche,

Glastyp

Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Polystyrolschachtel mit fünfzehn 50-ml-Durchstechflaschen, Glastyp II, mit

Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Kartonschachtel

einer

100-ml-Durchstechflasche,

Glastyp

Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Polystyrolschachtel mit zwölf 100-ml-Durchstechflaschen, Glastyp II, mit

Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Kartonschachtel

einer

250-ml-Durchstechflasche,

Glastyp

Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Polystyrolschachtel mit sechs 250-ml-Durchstechflaschen, Glastyp II, mit

Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA WOERDEN

NIEDERLANDE

Tel.: ++31348416945

Fax.:++31348483676

8.

Zulassungsnummer:

401402.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

29.03.2011 /23.02.2016

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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