Ceftazidim Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftazidim 5 H<2>O
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftazidime 5H <2> O
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ceftazidim 5 H<2>O 2329.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61432.00.00

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformation

sorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittels

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- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

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- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCeftazidimSandoz2gundwofürwirdesangewendet?

2.WasmussvorderAnwendungvonCeftazidimSandoz2gbeachtet

werden?

3.WieistCeftazidimSandoz2ganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCeftazidimSandoz2gaufzubewahren?

CeftazidimSandoz2gPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung

Wirkstoff:Ceftazidim-Pentahydrat

DerarzneilichwirksameBestandteilistCeftazidim-Pentahydrat.

DersonstigeBestandteilist:Natriumcarbonat.

1Durchstechflaschemit2,5625gweißembiscremefarbenemPulver

enthält2,3296gCeftazidim-Pentahydrat,entsprechend2,0g

Ceftazidim.

CeftazidimSandoz2gistinPackungenmit1Durchstechflascheerhältlich.

1. WASISTCEFTAZIDIMSANDOZ2GUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

1.1 CeftazidimSandoz2gisteinAntibiotikum(Cephalosporin)fürdie

AnwendungzurintravenösenInjektionundInfusion(Injektionbzw.

InfusionindieVene)

1.2 von:

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-mail:info@sandoz.de

hergestelltvon:

SandozGmbH

Biochemiestraße10

6250Kundl

Österreich

1.3 CeftazidimSandoz2gwirdangewendet:

ZurintravenösenInjektions-oderInfusionsbehandlungvonInfektionen,

wenndiesedurchCeftazidim-empfindlicheKeimeverursachtwurden:

-InfektionenderAtemwege,einschließlichInfektionenderunteren

AtemwegebeiPatientenmitzystischerFibrose(Mukoviszidose)

-InfektionenderHarnwege:Ceftazidim-Sandoz2gkannauchzur

operationsbegleitendenProphylaxebeiEntfernungder

Vorsteher-Drüse(Prostata)eingesetztwerden

-InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

-InfektionenderGallenwege

-InfektionendesBauchraumes

-InfektionenvonKnochenundGelenken

-InfektionenimZusammenhangmitBauchfelldialyseundfortgesetzter

ambulanterBauchfelldialyse(CAPD)

-Hirnhautentzündungverursachtdurchaerobegram-negativeKeime.

Eswirdempfohlen,wannimmermöglichvorBeginneinerBehandlungdie

ErgebnissevonBakterienkulturenundAntibiogrammabzuwarten.Dasist

insbesonderedannwichtig,wennCeftazidimSandoz2galsalleinige

Therapieeingesetztwerdensoll.CeftazidimSandoz2gsolltezur

BehandlungvonInfektionen,diewahrscheinlichdurchgemischteKeimflora

ausempfindlichenundresistentenErregernverursachtsind,miteinem

zusätzlichenantibakteriellwirksamenArzneimittelkombiniertwerden.

BeiInfektionen,diemöglicherweisedurchaerobeundanaerobeBakterien

verursachtwerden,sollteeineKombinationstherapiemiteinemgegen

anaerobeBakterienwirksamenantibakteriellenArzneimitteldurchgeführt

werden.

CeftazidimSandoz2gkannzurBehandlungvonInfektionenbeiPatienten

mitschwererNeutropenie(Verminderungbestimmterweißer

Blutkörperchen)ebenfallsinKombinationmiteinemanderen

antibakteriellenArzneimittel(wieeinemAminoglykosid)eingesetztwerden.

DieallgemeinanerkanntenEmpfehlungenfürdenangemessenen

GebrauchvonantimikrobiellenWirkstoffensindbeiderAnwendungzu

berücksichtigen.

2. WASMUSSVORDERANWENDUNGVONCEFTAZIDIMSANDOZ2G

BEACHTETWERDEN?

CeftazidimSandoz2gdarfnichtangewendetwerden

WennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberCeftazidim,

gegenüberanderenCephalosporinenodergegenüberNatriumcarbonat

sind.

WennSiebereitsfrühereineÜberempfindlichkeitsreaktionvom

Sofort-Typund/odereineschwereÜberempfindlichkeitsreaktionaufein

Penicillin(Betalaktam)odereinanderesBetalaktamgezeigthaben.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCeftazidimSandoz2gist

erforderlich

VorBehandlungsbeginnmussgeklärtwerden,obSiebereitsfrüher

einmalÜberempfindlichkeitsreaktionengegenCeftazidim,andere

Cephalosporine,PenicillineoderandereBetalaktameentwickelthaben.

BeiÜberempfindlichkeitsreaktionengegeneinCephalosporininder

VorgeschichtedarfCeftazidimSandoz2gnichtangewendetwerden.

WennSiebereitsfrühereinmaleineÜberempfindlichkeitsreaktionvom

Sofort-Typund/odereineschwereÜberempfindlichkeitaufein

PenicillinoderBetalaktamentwickelthaben,darfCeftazidimSandoz2

gebenfallsnichtangewendetwerden.WennSieaufPenicillineoder

andereBetalaktameeineandereArtvonallergischerReaktiongezeigt

haben,istbesondereVorsichtbeiderAnwendungvonCeftazidim

Sandoz2ggeboten.

BeiderAnwendungvonCeftazidimwurdeüberdasAuftretenvon

Antibiotika-bedingtenDurchfällenundEntzündungendesDarms

(ColitisundpseudomembranöseColitis)berichtet.BeijedemPatienten,

beidemwährendoderkurznachderBehandlungDurchfälleauftreten,

solltendieseKrankheitenberücksichtigtwerden.Wennschwere

und/oderblutigeDurchfällewährendderBehandlungauftreten,ist

CeftazidimSandoz2gabzusetzenundeinegeeigneteBehandlung

einzuleiten.Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,

dürfennichteingenommen/gegebenwerden.

WennSiefrühereinmalanMagen-Darm-Erkrankungen,insbesondere

Colitis(Dickdarmentzündung),erkranktwaren,sollteCeftazidim

Sandoz2gnurmitVorsichtangewendetwerden.

DieTagesgesamtdosisistzureduzieren,wennCeftazidimSandoz2g

beiPatientenmitakuteroderchronischerNiereninsuffizienz

angewendetwird,ummöglicheklinischeFolgen,wiez.B.

Krampfanfälle,zuvermeiden(sieheunter3."WieistCeftazidim

Sandoz2ganzuwenden?").

WennSiegleichzeitigstarkwirksameArzneimittelzurEntwässerung

(z.B.Furosemid)oderpotentiellnierenschädigendenArzneimitteln(z.

B.Aminoglykosid-Antibiotika)erhalten,sollteCeftazidimSandoz2g

mitVorsichtangewendetwerden,weileineBeeinträchtigungder

NierenfunktiondurchsolcheKombinationennichtausgeschlossen

werdenkannundsieauchmiteinerOtotoxizität(Schädigungdes

GehörsunddesGleichgewichtsorgans)inVerbindunggebracht

wurden(sieheunter2.3"Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln").

WiebeianderenCephalosporinenauch,kanndielangfristige

AnwendungvonCeftazidimSandoz2gzuvermehrtemWachstumvon

nichtempfindlichenKeimen(z.B.Candidaspp.,Enterokokken)führen.

WährendderLangzeit-TherapiemitCeftazidimSandoz2gsollteIhr

Blutbild,sowieIhreNieren-undLeberfunktionregelmäßigkontrolliert

werden.

WirdbeiIhnenwährendoderkurznachderTherapiemitCeftazidim

Sandoz2geineHarnzuckerbestimmungdurchgeführt,soistdaraufzu

achten,dassesbeiTests,diedenHarnzuckerauf

Kupfer-Reduktionsbasisbestimmen(Benedict,Fehling,Clinitest),zu

falschenErgebnissenkommenkann.Nichtbetroffensindenzymatische

Harnzuckerbestimmungsmethoden.

CeftazidimSandoz2,0ghatkeinenEinflussaufdieJaffé-Probezur

Kreatininbestimmung(MethodezurKontrollederNierenfunktion).

WirdbeiIhnenwährendoderkurznachderTherapiemitCeftazidim

Sandoz2geinAntiglobulintest(Coombs-Test;Testaufbestimmte

Antikörper)durchgeführt,kanninseltenenFällen(ca.5%)der

Coombs-TestfalschpositivausfallenunddieserologischeKreuzprobe

beeinflusstwerden.

Schwangerschaft

BeibislangdurchgeführtenUntersuchungenamTierergabensichkeine

HinweisefüreineeingeschränkteFruchtbarkeitoderSchädigungendes

ungeborenenKindesnachGabevonCeftazidim.DaaberdieErgebnisse

vonTierversuchennichtimmerRückschlüsseaufdenMenschenzulassen,

sollteCeftazidimSandoz2gwährendeinerSchwangerschaftnurnach

sorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägungangewendetwerden,insbesondere

währenddeserstenDrittelsderSchwangerschaft.

Stillzeit

Ceftazidim,derWirkstoffvonCeftazidimSandoz2g,gehtinkleinen

MengenindieMuttermilchüber.EsbestehtdeshalbeinRisiko,dasses

beimSäuglingzuDurchfallkommenkann,dasseine

Überempfindlichkeitsreaktionausgelöstwerdenkannunddasseszueiner

PilzinfektionderSchleimhäutekommenkann.CeftazidimSandoz2gsollte

deshalbbeistillendenMütternnurbeieindeutigerIndikationsstellung

eingesetztwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddasBedienenvonMaschinendurchgeführt.DieMöglichkeitdes

AuftretensvonSchwindelundKrämpfennachderGabevonCeftazidim

Sandoz2gsollteaberbeiderTeilnahmeamStraßenverkehrundbeim

BedienenvonMaschinenberücksichtigtwerden.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

CeftazidimSandoz2g:

EineDurchstechflascheCeftazidimSandoz2genthält4,52mmol(104mg)

Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSie

diesberücksichtigen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ceftazidim/Furosemidbzw.Aminoglykosid–Antibiotika

BeiPatienten,diegleichzeitigstarkentwässerndeArzneimittel(z.B.

Furosemid)oderArzneimittel,diemöglicherweisenierenschädigendsind

(z.B.Aminoglykosid-Antibiotika),erhalten,solltenCephalosporine

(ArzneistoffgruppezuderauchCeftazidimSandoz2ggehört)mitVorsicht

angewendetwerden,weileineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurch

solcheKombinationennichtausgeschlossenwerdenkannundsieauchmit

Ototoxizität(SchädigungendesGehörsunddesGleichgewichtsorgans)in

Verbindunggebrachtwurden,insbesonderewennhöhereDosen

angewendetwerdenoderdieTherapieübereinenlängerenZeitraum

durchgeführtwird.DieNierenfunktionsolltesorgfältigüberwachtwerden.

Ceftazidim/andereAntibiotika

Esistnichtauszuschließen,dassdiegleichzeitigeAnwendungdes

AntibiotikumsChloramphenicol(oderandererbakteriostatischwirkender

Arzneimittelwiez.B.TetracyclineoderSulfonamide)zueiner

AbschwächungderWirkungvonCeftazidimführenkann.

3. WIEISTCEFTAZIDIMSANDOZ2GANZUWENDEN?

3.1 ArtderAnwendung

CeftazidimSandoz2gisteinPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung.

DiehergestellteInjektions-oderInfusionslösungwirdvonIhremArztin

eineVene(intravenös)gespritztbzw.infundiert(Einfließenlassengrößerer

Flüssigkeitsmengen).

3.2 Dosierung:

BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionkannüblicherweiseinden

einzelnenAltersgruppenwiefolgtdosiertwerden:

Altersgruppe Infektion ÜblicheDosis

Erwachsene DiemeistenInfekte

SchwereInfektionenund

InfektionenbeiPatienten

mitNeutropenie

Harnwegsinfektionen

Prophylaxebei

Entfernungder

Vorsteher-Drüse

(Prostataektomie)

ZystischeFibrose

1galle8Std.oder

2galle12Std.

2galle8Std.oder

3galle12Std.

500mgalle12Std.

oder1galle12Std.

1gzurEinleitung

±1gbei

Katheterentfernung

100-150mg/kg/Tagin

dreiEinzeldosen;

max.9g/Tag

ÄlterePatienten AlleInfektionen,

besondersbeiüber

80-Jährigen Nichtmehralsmax.3

gTagesgesamtdosis1

Säuglingeüber

2Monate,

Kleinkinderund

Kinder DiemeistenInfekte

SchwereInfektionen 30–100mg

mg/kg/Tagin2oder3

Einzeldosen

Biszu150mg/kg/Tag

(max.6g

Gesamttagesdosis)in

3Einzeldosen

Zumerrechneten

Termingeborene

Neugeboreneund

Säuglingeunter

2Monaten DiemeistenInfekte 25–60mg/kg/Tagin

2Einzeldosen2

1BeiakuterkranktenälterenPatientenistdieAusscheidungvon

Ceftazidimüblicherweisereduziert.

2DiePlasma-Eliminationshalbwertszeitkannbeim3-bis4-fachendervon

Erwachsenenliegen.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

DaCeftazidimfastausschließlichdurchglomeruläreFiltrationüberdie

Nierenausgeschiedenwird,solltedieDosierungreduziertwerden,wenn

dieglomeruläreFiltrationsrate(MaßfürdieAusscheidungsfunktionder

Niere)wenigerals50ml/minbeträgt.

BeiErwachsenenmiteingeschränkterNierenfunktionkanneine

Anfangsdosisvon1gCeftazidimverabreichtwerden.Fürdiesichdaran

anschließendeErhaltungsdosisgeltenfolgendeRichtwerte:

EmpfohleneErhaltungsdosisfürCeftazidimbeiErwachsenenmit

eingeschränkterNierenfunktion

Kreatinin-Cle

arencein

ml/min Ca.

Serum-Kreatininw

erte*in

µmol/l(mg/dl) Empfohlene

Einzeldosis

Ceftazidim(g) Empfohlene

Dosierungs-Inte

rvalle(Std.)

50-31 150–200

(1,7–2,3) 1 12

30-16 200–350

(2,3–4,0) 1 24

15-6 350–500

(4,0–5,6) 0,5 24

<5 >500

(>5,6) 0,5 48

*DieSerum-KreatininwertesindRichtwerte,dienichtfürallePatienten

dieNierenfunktiongenauwiderspiegeln;dasgiltinsbesonderefürältere

Patienten,beidenendieNierenfunktionaufgrundder

Serum-Kreatinin-Konzentrationüberschätztwerdenkann.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundschwerenInfektionen

BesondersbeiPatientenmitVerminderungbestimmterweißer

Blutkörperchen(Neutropenie),dienormalerweiseeineDosisvon6g

Ceftazidim/Tagerhielten,kanndieDosisinobenstehenderTabelleum50

%heraufgesetztbzw.dasDosierungsintervall(Zeitzwischender

Verabreichungvon2Dosen)entsprechendverkürztwerden.Beidiesen

PatientensolltendieSerumspiegelvonCeftazidimkontrolliertwerden,die

voreinererneutenInjektion40mg/lnichtüberschreitensollten.

BeiKindernmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedie

Kreatinin-ClearenceaufdieKörperoberflächeoderdiefettfreie

KörpermassebezogenunddasDosierungsintervall,wiebeiErwachsenen,

entsprechendverringertwerden.

PatientenmitHämodialyse("Blutwäsche")

WährendderHämodialysevariiertdieSerum-HalbwertszeitvonCeftazidim

zwischen3und5Stunden.ImAnschlussanjedesHämodialyse-Intervall

solltedieungefähreErhaltungsdosisvonCeftazidimerneutverabreicht

werden.

BeiPatientenmitNierenversagenunterkontinuierlicherarterio-venöser

HämodialyseodermitHigh-Flux-HämofiltrationinderIntensiv-Therapie

wirdempfohlen,dieTagesdosisvon1gaufmehrereGabenaufzuteilen.

FürLow-Flux-HämofiltrationwirddieDosierungwiebeieingeschränkter

Nierenfunktionempfohlen.

PatientenmitPeritonealdialyse(Bauchfelldialyse)

CeftazidimkannauchbeiPatientenmitPeritonealdialysebzw.

kontinuierlicherambulanterPeritonealdialyse(CAPD)verabreichtwerden,

wenndieDosisderNierenfunktionangepasstwird.AlsAnfangsdosiskann

diesenPatienten1gCeftazidimverabreichtwerden,gefolgtvon500mg

alle24Stunden.ZusätzlichkannCeftazidimbeiintraperitonealenInfekten

mitderDialyse-Flüssigkeitvermischtverabreichtwerden(normalerweise

125mgbis250mgauf

2lDialyse-Flüssigkeit).

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

BeieingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassungnurbei

gleichzeitigerEinschränkungderNierenfunktionerforderlich.

WielangesollteCeftazidimSandoz2gangewendetwerden?

DieDauerderBehandlungistvomAnsprechendesPatientenabhängig.Im

AllgemeinensolltedieBehandlungmindestensnochfür48Stundennach

AbklingenderSymptomefortgesetztwerden.

AnleitungzurHerstellungundHandhabungderInjektions-oder

Infusionslösung

IntravenöseInjektion(EinspritzenineineVene):

ZurmehrmalstäglichenintravenösenInjektionwirddasPulverzur

HerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösungmitWasserfür

InjektionszweckegemäßuntenstehenderTabellegelöstundlangsamüber

einenZeitraumvon5MinutendirektindieVeneoderinden

Infusionsschlauchinjiziert.

Infusion:

ZurintravenösenInfusionwirddasPulverzurHerstellungeinerInjektions-

oderInfusionslösungmit2gCeftazidiminder

100mlDurchstechflaschemit100mlWasserfürInjektionszweckeoder

eineranderenkompatiblenInfusionslösunggelöst.

AlternativkanndasPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösungmit2gCeftazidimindenDurchstechflaschengelöstund

eineentsprechendeMengedergebrauchsfertigenLösungeinemBehältnis

zurintravenösenInfusionzugesetztwerden.MitkompatiblenLösungen

kannaucheineintermittierendeintravenöseInfusionübereinen

2-Wege-Katheterverabreichtwerden.WährenddieInfusionmiteiner

Ceftazidim-enthaltendenLösungläuft,sollteallerdingsdieInfusionder

anderenLösungunterbrochenwerden.

HerstellungeinerInjektionslösungmitCeftazidim

Mengedes

zuzusetzenden

Lösungsmittels

(ml) Ungefähres

verfügbares

Volumen

(ml) Ungefähre

Ceftazidim-Konz

entration

(mg/ml)

Intravenös

2g

Infusion (100

2g 10

100* 11,50

101,7 174

*Hinweis:DasZugebendesLösungsmittelssolltein2Schrittenerfolgen

(sieheunten“AnleitungzurHerstellungderInfusionslösung”)

WährenddasPulveraufgelöstwird,wirdKohlendioxidfreigesetztundes

bautsicheinpositiverDruckauf.ZurErleichterungderAnwendungsollten

dieuntenaufgeführtenHerstellungsempfehlungeneingehaltenwerden.

AnleitungzurHerstellungderInjektionslösung:

1.LösungsmitteleinspritzenunddasPulverzurHerstellungeiner

Injektions-oderInfusionslösungdurchgründlichesSchüttelnauflösen.

UmdasEinspritzenzuerleichtern,könnendieDurchstechflaschen

unterVakuumstehen.

2.WenndasPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

sichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetzt,wodurchsichinderFlascheein

Druckaufbaut.Innerhalbvon1bis2MinutenwirddieLösungklar.

3.Durchstechflascheumdrehen.VordemDurchstechendesStopfens

Spritzenkolbenganzdurchdrücken.

4.NadeldurchdenGefäßstopfenstechenunddieLösungwiegewohnt

aufziehen,dabeidaraufachten,dassdieNadelspitzeimmerindie

Lösungtaucht.DerDruckinderFlascheerleichtertdasAufziehen.

5.DieaufgezogeneLösungkannKohlendioxid-Bläschenenthalten,die

vorderInjektionausderSpritzezudrückensind.

AnleitungzurHerstellungderInfusionslösung:

1.10mldesLösungsmittelseinspritzenunddasPulverzurHerstellung

einerInjektions-oderInfusionslösungdurchSchüttelnlösen.Umdas

Einspritzenzuerleichtern,könnendieDurchstechflaschenunter

Vakuumstehen.

2.WenndasPulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

sichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetzt,wodurchsichinderFlascheein

Druckaufbaut.Innerhalbvon1bis2MinutenwirddieLösungklar.

3.NadelzurEntlüftungeinführen,umvorderZugabedesrestlichen

LösungsmittelsDruckabzulassen.Dierestlichen90mlLösungsmittel

einspritzenunddanachdieEntlüftungsnadelentfernen.

4.ZusätzlicherDruck,dersich,insbesonderenachLagerung,inder

Flascheaufbauenkann,solltevorApplikationandenPatienten

freigesetztwerden.

Hinweis:UmdieKeimfreiheitdesArzneimittelszuerhalten,isteswichtig,

daraufzuachten,dassdieEntlüftungsnadelnichtdurchdenStopfender

Durchstechflaschegestoßenwird,bevordasPulversichaufgelösthat.

CeftazidimSandoz2gistzureinmaligenAnwendungbestimmt.

NichtverwendeteLösungistzuverwerfen.

Essolltennurklare,praktischpartikelfreieLösungenverwendetwerden.

CeftazidimSandoz2gistfreivonbakteriellenEndotoxinen.

DieFarbedergebrauchsfertigenInjektionslösunggehtinAbhängigkeitvon

derKonzentration,demLösungsmittelunddenLagerungsbedingungenvon

leichtgelbbisbernsteinfarben.BeiBerücksichtigungderEmpfehlungen

wirddieWirksamkeitvonCeftazidimSandoz2gdurchdieseVerfärbung

nichtbeeinflusst.

Mischbarkeit

CeftazidimSandoz2gPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

InfusionslösungkannmitfolgendenInfusionslösungengemischtwerden:

0,9%Natriumchlorid-Lösung

5%Glucose-Lösung

0,9%Natriumchlorid+5%Glucose-Lösung

RingerLactatLösung

gemischtwerden.

CeftazidimSandoz2gdarfnichtmitLösungenmiteinempH-Wertvon

über7,5(z.B.Natriumbicarbonat-Infusionslösungen)gemischtwerden.

CeftazidimSandoz2gundAminoglykosidedürfenwegendesRisikos

einerPräzipitation(Ausfällung)nichtineinerInjektions-oder

Infusionslösunggemischtwerden.

UmeinePräzipitationzuvermeiden,solltenzwischendenApplikationen

vonCeftazidimSandoz2gundVancomycinKanülenundKatheterzur

intravenösenAnwendungmitphysiologischerKochsalzlösunggespült

werden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSieden

Eindruckhaben,dassdieWirkungvonCeftazidimSandoz2gzustark

oderzuschwachist.

3.3 WenneinegrößereMengeCeftazidimSandoz2gangewendetwurde,

alsimAbschnitt3.2empfohlen:

EineÜberdosierungvonCeftazidimSandoz2gkannvonSchmerzen,

EntzündungundoberflächlicherVenenentzündunganderInjektionsstelle

begleitetsein.

ÜberdosierungoderderEinsatzunangemessenhoherDosenbeiPatienten

miteingeschränkterNierenfunktionkannzuneurologischen

FolgeerscheinungenwieSchwindel,Missempfindungen,Kopfschmerzen,

ErkrankungenoderSchädigungendesGehirns,KrämpfenundKoma

führen.

VeränderungenvonLaborparametern,dienachÜberdosierungauftreten

können,sindErhöhungdesKreatininwerts,desBlut-Harnstoff-Stickstoffs,

vonLeberenzymenundBilirubin,einpositiverCoombs-Test,

Veränderungendes

Blutbildes(Thrombozytose,Thrombozytopenie,Eosinophilie,Leukopenie)

undeineVerlängerungderProthrombin-Zeit.

EineallgemeinsymptomatischeBehandlungundunterstützende

Maßnahmensollteneingeleitetwerden,zusammenmitspeziellen

MaßnahmenzurKontrolleeventuellauftretenderKrampfanfälle.InFällen

schwererÜberdosierung,insbesonderebeiPatientenmitNierenversagen,

sollteeinekombinierteTherapieausHämodialyseundHämoperfusion

(verschiedeneVerfahrenzurBlutwäsche)erwogenwerden,wennandere

BehandlungenkeineausreichendeWirksamkeitgezeigthaben.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCeftazidimSandoz2gNebenwirkungen

haben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,

einschließlichEinzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

DiehäufigstenNebenwirkungenbeieinerBehandlungmitCeftazidim

Sandoz

2gsindReaktionenanderEinstichstellenachintravenöserInjektion,

allergischeReaktionenundAuswirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt.

InfektionenundparasitäreErkrankungen:

Candidiasis(Pilzinfektion)undVaginitis(Entzündungder

Scheidenschleimhaut).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Blutarmut(hämolytischeAnämie),Eosinophilie,Thrombozytose

(Blutbildveränderungen).

Sehrselten:BlutbildveränderungenwieLeukopenie,Neutropenie,

Agranulozytose,ThrombozytopenieundLymphozytose.

ErkrankungendesImmunsystems:

Juckreiz,Hautausschlag,Nesselsucht,Erythemamultiforme

(kokardenförmigerAusschlag)undFieber.

Selten:toxischepidermaleNekrolyse(Absterbenoberflächlicher

Hautschichten)undStevens-Johnson-Syndrom(ErkrankungenderHaut,

teilweisemitHautablösungundevtl.BlasenbildunganHautund

Schleimhäuten).

Sehrselten:Quincke-ÖdemundAnaphylaxie(einschließlich

Bronchospasmus(VerkrampfungderBronchialmuskulatur)und/oder

Blutdruckabfall).

ErkrankungendesNervensystems:

Kopfschmerzen,Schwindel,Parästhesien(Missempfindungenwiez.B.

Kribbeln)undBeeinträchtigungendesGeschmacksinnes.Über

Folgeerscheinungen,diedasNervensystembetreffeninFormvonZittern,

Muskel-undzentralnervösenKrämpfen,HirnstörungenundKoma,wurde

beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionberichtet,beidenendie

Ceftazidim-Dosisnichtangemessenreduziertwordenwar.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Durchfälle,Übelkeit,ErbrechenundBauchschmerzen.Mundsoor

(PilzerkrankungderMundschleimhaut)undDickdarmentzündung(Colitis

einschließlichpseudomembranöseColitis)(sieheunter2.2Besondere

VorsichtbeiderAnwendungvonCeftazidimSandoz2gisterforderlich).

Leber-undGallenerkrankungen:

ErhöhteWertevoneinemodermehrerenLeberenzymen:

AST(SGOT),ALT(SGPT),LDH,GGTundalkalischePhosphatase.

Sehrselten:Gelbsucht.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

SiehebeiErkrankungendesImmunsystems.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Gelegentlich:VorübergehenderAnstiegvonBlutharnstoff,

Harnstoff-Stickstoffund/oderSerumkreatinin.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Fieber,oberflächlicheVenenentzündungmitoderohneThrombose,

Schmerzenund/oderEntzündungenanderInjektionsstelle.

Untersuchungen:

PositiverCoombs-Test(Antiglobulintest;Nachweisverfahrenfür

Antikörper).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTCEFTAZIDIMSANDOZ2GAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderDurchstechflascheundauf

demUmkartonangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung:

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren.

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnissesodernachHerstellungder

gebrauchsfertigenZubereitung:

GebrauchsfertigeLösungenmüssensofortverwendetwerden.

AusmikrobiologischerSichtsolltedieLösungsofortverwendetwerden.

WirddieLösungnichtsofortverwendetunterliegendie

Aufbewahrungszeitenund–bedingungenderVerantwortungdes

Anwendersundsolltennormalerweisenichtmehrals24Stundenbei2°bis

8°Cbetragen,esseidenn,dieZubereitungdergebrauchsfertigenLösung

hatunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischen(keimfreien)

Bedingungenstattgefunden.

Essolltennurklare,praktischpartikelfreieLösungenverwendetwerden.

StandderInformation:

Mai2005

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

CeftazidimSandoz2gPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Durchstechflaschemit2,5625gPulverenthält2,3296gCeftazidim-

Pentahydrat,entsprechend2,0gCeftazidim.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

Darreichungsform

PulverzurHerstellungeinerInjektions-oderInfusionslösung

WeißesbiscremefarbenesPulver.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

CeftazidimistangezeigtzurparenteralenBehandlungderfolgenden

Infektionen,wenndiesedurchCeftazidim-empfindlichenKeimeverursacht

wurden(sieheAbschnitt5.1):

InfektionendesRespirationstraktes,einschließlichInfektionender

unterenAtemwegebeiPatientenmitzystischerFibrose

InfektionenderHarnwege:Ceftazidimkannauchzurperi-operativen

ProphylaxebeitransurethralerProstatektomieeingesetztwerden

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

InfektionenderGallenwege

InfektionendesBauchraumes

InfektionenvonKnochenundGelenken

InfektionenimZusammenhangmitPeritonealdialyseundfortgesetzter

ambulanterPeritonealdialyse(CAPD)

Meningitisverursachtdurchaerobegram-negativeKeime

EswirdempfohlenvorBeginneinerBehandlungdieErgebnissevon

BakterienkulturenundAntibiogrammabzuwarten.Dasistinsbesondere

dannwichtig,wennCeftazidimalsMonotherapieeingesetztwerdensoll.

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 1

CeftazidimsolltezurBehandlungvonInfektionen,diewahrscheinlichdurch

gemischteKeimfloraausempfindlichenundresistentenErregernverursacht

sind,miteinemzusätzlichenantibakteriellwirksamenArzneimittel

kombiniertwerden.

BeiInfektionen,diemöglicherweisedurchaerobeundanaerobe

Bakterienverursachtwurden,sollteeineKombinationstherapiemiteinem

gegenanaerobeBakterienwirksamenantibakteriellenArzneimittel

durchgeführtwerden.

CeftazidimkannauchinKombinationmiteinemanderenantibakteriellen

Arzneimittel(wieeinemAminoglykosid)zurBehandlungvonInfektionen

beiPatientenmitschwererNeutropenieeingesetztwerden.

DieallgemeinanerkanntenEmpfehlungenfürdenangemessenen

GebrauchvonantimikrobiellenWirkstoffensindbeiderAnwendungzu

berücksichtigen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionwirdüblicherweiseinden

einzelnenAltersgruppenwiefolgtdosiert:

Altersgruppe Infektion ÜblicheDosis

Erwachsene DiemeistenInfekte

SchwereInfektionen

undInfektionenbei

Patientenmit

Neutropenie

Harnwegsinfektionen

Prophylaxebei

Prostataektomie

1galle8Std.oder

2galle12Std.

2galle8Std.oder

3galle12Std.

500mgalle12Std.oder

1galle12Std.

1gzurEinleitung

±1gbei

Katheterentfernung

100-150mg/kg/Tagindrei

Einzeldosen;max.9g/Tag

ÄlterePatienten AlleInfektionen,

besondersbeiüber80-

Jährigen Nichtmehralsmax.3g

Tagesgesamtdosis 1

Säuglingeüber2Monate,

KleinkinderundKinder DiemeistenInfekte

SchwereInfektionen 30-100mg/kg/Tagin2

oder3Einzeldosen

Biszu150mg/kg/Tag

(max.6g

Gesamttagesdosis)in

3Einzeldosen

ZumerrechnetenTermingeboreneDiemeistenInfekte 25-60mg/kg/Tagin

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 2

NeugeboreneundSäuglingeunter

2Monaten 2Einzeldosen²

BeiakuterkranktenälterenPatientenistdieClearancevonCeftazidim

üblicherweisereduziert.

²DiePlasma-Eliminationshalbwertszeitkannbeim3-bis4-fachender

vonErwachsenenliegen.

DieDauerderBehandlungistvomAnsprechendesPatientenabhängig.

ImAllgemeinensolltedieBehandlungmindestensnochfür48Stunden

nachAbklingenderSymptomefortgesetztwerden.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

DaCeftazidimfastausschließlichdurchglomeruläreFiltrationüberdie

Nierenausgeschiedenwird,solltedieDosierungreduziertwerden,wenn

dieglomeruläreFiltrationsrate(GFR)wenigerals50ml/minbeträgt.

BeiErwachsenenmiteingeschränkterNierenfunktionkanneine

Initialdosisvon1gCeftazidimverabreichtwerden.Fürdiesichdaran

anschließendeErhaltungsdosisgeltenfolgendeRichtwerte:

EmpfohleneErhaltungsdosisfürCeftazidimbeiErwachsenenmit

eingeschränkterNierenfunktion

Kreatinin-Clearencein

ml/min Ca.Serum-

Kreatininwerte*in

µmol/l(mg/dl) Empfohlene

Einzeldosis

Ceftazidim(g) Empfohlene

Dosierungs-

Intervalle(Std.)

50–31 150–200

(1,7–2,3) 1 12

30–16 200–350

(2,3–4,0) 1 24

15–6 350–500

(4,0–5,6) 0,5 24

<5 >500

(>5,6) 0,5 48

*DieSerum-KreatininwertesindRichtwerte,dienichtfürallePatientendie

Nierenfunktiongenauwiderspiegeln;dasgiltinsbesonderefürältere

Patienten,beidenendieNierenfunktionaufgrundderSerum-Kreatinin-

Konzentrationüberschätztwerdenkann.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundschwerenInfektionen,

besondersbeiPatientenmitNeutropenie,dieohnemanifeste

NiereninsuffizienznormalerweiseeineDosisvon6gCeftazidim/Tag

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 3

erhielten,kanndieDosisinobenstehenderTabelleum50%heraufgesetzt

bzw.dasDosierungsintervallentsprechendverkürztwerden.Beidiesen

PatientensolltendieSerum-Ceftazidim-Wertekontrolliertwerdenundvor

einererneutenInjektion40mg/lnichtüberschreiten.

BeiKindernmiteingeschränkterNierenfunktionsolltedieKreatinin-

ClearenceaufdieKörperoberflächeoderdiefettfreieKörpermassebezogen

unddasDosierungsintervallentsprechend,wiebeiErwachsenen,verringert

werden.

PatientenmitHämodialyse

WährendderHämodialysevariiertdieSerum-HalbwertszeitvonCeftazidim

zwischen3und5Stunden.ImAnschlussanjedesHämodialyse-Intervall

solltedieungefähreErhaltungsdosisvonCeftazidimerneutverabreicht

werden.

BeiPatientenmitNierenversagenunterkontinuierlicherarterio-venöser

HämodialyseodermitHigh-Flux-HämofiltrationinderIntensiv-Therapiewird

empfohlen,dieTagesdosisvon1gaufmehrereGabenaufzuteilen.Für

Low-Flux-HämofiltrationwirddieDosierungwiebeieingeschränkter

Nierenfunktionempfohlen.

PatientenmitPeritonealdialyse

CeftazidimkannauchbeiPatientenmitPeritonealdialysebzw.

kontinuierlicherambulanterPeritonealdialyse(CAPD)verabreichtwerden,

wenndieDosisderNierenfunktionangepasstwird.AlsInitialdosiskann

diesenPatienten1gCeftazidimverabreichtwerden,gefolgtvon500mg

alle24Stunden.ZusätzlichkannCeftazidimbeiintraperitonealenInfekten

mitderDialyse-Flüssigkeitvermischtverabreichtwerden(normalerweise

125mgbis250mgauf2lDialyse-Flüssigkeit).

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

BeieingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassungnicht

erforderlich,esseidenn,esliegtgleichzeitigeineEinschränkungder

Nierenfunktionvor.

ArtderAnwendung

Ceftazidimkannintravenösodertiefintramuskulärineinengrößeren

Muskel,z.B.denoberenäußerenQuadrantendesM.gluteusmaximus

oderindenlateralenTeildesOberschenkels,injiziertwerden.Informationen

zurZubereitungdergebrauchsfertigenLösungenfürdieintravenöseoder

intramuskuläreAnwendungsieheAbschnitt6.6.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCeftazidim,andereCephalosporineoder

Natriumcarbonat.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenvomSofort-Typund/oderschwere

ÜberempfindlichkeitsreaktionaufeinPenicillinodereinanderesBetalaktam

inderVorgeschichte.

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 4

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorTherapiebeginnmussgeklärtwerden,obderPatientzuvor

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegenCeftazidim,andere

Cephalosporine,PenicillineoderandereBetalaktameentwickelthat.Bei

ÜberempfindlichkeitsreaktiongegeneinCephalosporininder

VorgeschichteistCeftazidimkontraindiziert.BeiPatientenmiteiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionvomSofort-Typund/odereinerschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktionaufeinPenicillinoderBetalaktaminder

Vorgeschichte,istCeftazidimebenfallskontraindiziert.BeiPatienten,die

aufPenicillineoderandereBetalaktameeineandereArtvonallergischer

Reaktiongezeigthaben,istbesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

Ceftazidimgeboten.

ImZusammenhangmitdemGebrauchvonCeftazidimwurdeüberdas

AuftretenvonAntibiotika-bedingtenDurchfällen,Colitisund

pseudomembranöserColitisberichtet.BeijedemPatienten,derwährend

oderkurznachderBehandlungmitCeftazidimeineDiarrhoeentwickelt,

solltendieseKrankheitendifferentialdiagnostischberücksichtigtwerden.

Wennschwereund/oderblutigeDurchfällewährendderBehandlung

auftreten,istCeftazidimabzusetzenundeinegeeigneteTherapie

einzuleiten.Antiperistaltikasindkontraindiziert.

BeiPatientenmitgastrointestinalenErkrankungeninderVorgeschichte,

insbesondereColitis,sollteCeftazidimnurmitVorsichteingesetzt

werden.

CeftazidimscheintnachderzeitigemWissennichtnephrotoxischzusein.

TrotzdemsolltedieTagesgesamtdosisreduziertwerden,wenn

CeftazidimbeiPatientenmitakuteroderchronischerNiereninsuffizienz

angewendetwird,ummöglicheklinischeFolgen,wiez.B.Krampfanfälle,

zuvermeiden(sieheAbschnitt4.2).

BeiPatienten,diegleichzeitigstarkwirksameDiuretika(z.B.Furosemid)

odernephrotoxischeArzneimittel,wiez.B.Aminoglykosid-Antibiotika

erhalten,solltenCephalosporinemitVorsichtangewendetwerden,weil

eineBeeinträchtigungderNierenfunktiondurchsolcheKombinationen

nichtausgeschlossenwerdenkannundsieauchmitOtotoxizitätin

Verbindunggebrachtwurden(sieheunterAbschnitt4.5).

WiebeianderenCephalosporinenauch,kanndieLangzeitanwendung

vonCeftazidimzuvermehrtemWachstumvonnichtempfindlichen

Keimen(z.B.Candidaspp.,Enterokokken)führen.

WährendderLangzeit-TherapiemitCeftazidimwirddieregelmäßige

KontrolledesBlutbildessowiederNieren-undLeberfunktionempfohlen.

CeftazidimhatkeinenEinflussaufenzymatische

Harnzuckerbestimmungsmethoden.LeichteStörungenderTestsauf

Kupfer-Reduktionsbasis(Benedict,Fehling,Clinitest)können

vorkommen.

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 5

CeftazidiminterferiertnichtmitderJaffé-ProbezurKreatininbestimmung.

UnterderBehandlungmitCeftazidimkanninseltenenFällen(ca.5%)

derCoombs-Testfalschpositivausfallenunddieserologische

Kreuzprobebeeinflusstwerden.

DerNatrium-GehaltdiesesArzneimittels(13mgNatriumproDosiszu

250mgCeftazidim,26mgNatriumproDosiszu500mgCeftazidim,52

mgNatriumproDosiszu1,0gCeftazidimund104mgNatriumproDosis

zu2,0gCeftazidim)solltebeiderVerschreibunganPatienten,diesich

Natrium-restriktivernährenmüssen,berücksichtigtwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonCephalosporinenundAminoglykosid-

AntibiotikaoderstarkwirksamenDiuretika(z.B.Furosemid)kanneszu

nephrotoxischenReaktionenkommen.Insbesonderewennhöhere

DosenvonAminoglykosid-Antibiotikaangewendetwerdenoderdie

TherapieübereinenlängerenZeitraumdurchgeführtwird,solltedie

NierenfunktionwegendernephrotoxischenundototoxischenWirkung

vonAminoglykosid-Antibiotikasorgfältigüberwachtwerden.

InvitroverhieltsichChloramphenicolantagonistischgegenüber

CeftazidimundanderenCephalosporinen.ObdieseBeobachtungvon

klinischerRelevanzist,istnichtbekannt,aberwenneinebegleitende

BehandlungvonCeftazidimmitChloramphenicol(oderanderen

bakteriostatischwirkendenArzneimittelnwiez.B.Tetracyclinenoder

Sulfonamiden)geplantist,solltedieMöglichkeiteinerantagonistischen

Wirkungberücksichtigtwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InReproduktionsstudienergabensichkeineHinweiseaufeine

eingeschränkteFruchtbarkeitoderSchädigungendesFetusnachGabevon

Ceftazidim.ErgebnissevonTierversuchenlassenjedochnichtimmer

RückschlüsseaufdenMenschenzu.DeshalbsollteCeftazidimwährend

derSchwangerschaftnurnachsorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägung

angewendetwerden,insbesonderewährenddeserstenTrimesters.

Stillzeit

CeftazidimgehtinkleinenMengenindieMuttermilchüber.Esbesteht

deshalbeinRisiko,dassesbeimSäuglingzueinerDiarrhoekommen

kann,dasseineÜberempfindlichkeitsreaktionausgelöstwerdenkann

unddasseszueinerPilzinfektionderSchleimhäutekommenkann.

CeftazidimsolltedeshalbstillendenMütternnurbeieindeutiger

Indikationsstellungverabreichtwerden.

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 6

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddasBedienenvonMaschinendurchgeführt.DieMöglichkeitdes

AuftretensvonSchwindelundKrämpfensollteaberbeiderTeilnahmeam

StraßenverkehrundbeimBedienenvonMaschinenberücksichtigtwerden.

Nebenwirkungen

DiehäufigstenNebenwirkungenbeieinerBehandlungmitCeftazidimsind

LokalreaktionennachintravenöserInjektion,allergischeReaktionenund

AuswirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt.

InfektionenundparasitäreErkrankungen:

CandidiasisundVaginitis.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Eosinophilie,hämolytischeAnämie,Thrombozytose.

Sehrselten(1/10.000):Leukopenie,Neutropenie,Agranulozytose,

ThrombozytopenieundLymphozytose.

ErkrankungendesImmunsystems:

Juckreiz,Hautausschlag,Nesselsucht,ErythemamultiformeundFieber.

Selten(1/10.000,1/1000):toxischepidermaleNekrolyseundStevens-

Johnson-Syndrom.

Sehrselten(1/10.000):Quincke-ÖdemundAnaphylaxie(einschließlich

Bronchospasmusund/oderBlutdruckabfall).

ErkrankungendesNervensystems:

Kopfschmerzen,Schwindel,ParästhesienundBeeinträchtigungendes

Geschmacksinnes.ÜberneurologischeFolgeerscheinungeneinschließlich

Tremor,Myoklonien,Krämpfe,EnzephalopathienundKomawurdebei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionberichtet,beidenendie

Ceftazidim-Dosisnichtangemessenreduziertwordenwar.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Durchfälle,Übelkeit,ErbrechenundBauchschmerzen.Mundsoorund

ColitiseinschließlichpseudomembranöserColitis(sieheAbschnitt4.4

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

Leber-undGallenerkrankungen:

ErhöhteWertevoneinemodermehrerenLeberenzymen:AST(SGOT),ALT

(SGPT),LDH,GGTundalkalischePhosphatase.

Sehrselten(1/10.000):Gelbsucht.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

SiehebeiErkrankungendesImmunsystems.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 7

Gelegentlich(1/1000,1/100):VorübergehenderAnstiegvonBlutharnstoff,

Harnstoff-Stickstoffund/oderSerumkreatinin.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Fieber,PhlebitisoderThrombophlebitis,Schmerzenund/oder

EntzündungenanderInjektionsstelle.

Untersuchungen:

PositiverCoombs-Test.

Überdosierung

EineÜberdosierungvonCeftazidimkannvonSchmerzen,Entzündung

undPhlebitisanderInjektionsstellebegleitetsein.

ÜberdosierungoderderEinsatzunangemessenhoherDosenbei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkannzuneurologischen

FolgeerscheinungenwieSchwindel,Parästhesien,Kopfschmerzen,

Enzephalopathien,KrämpfenundKomaführen.

VeränderungenvonLaborparametern,dienachÜberdosierungauftreten

können,sindErhöhungdesKreatininwerts,desBlut-Harnstoff-

Stickstoffs,vonLeberenzymenundBilirubin,einpositiverCoombs-Test,

Thrombozytose,Thrombozytopenie,Eosinophilie,Leukopenieundeine

VerlängerungderProthrombin-Zeit.

EineallgemeinsymptomatischeBehandlungundunterstützende

Maßnahmensollteneingeleitetwerden,zusammenmitspeziellen

MaßnahmenzurKontrolleeventuellauftretenderKrampfanfälle.InFällen

schwererÜberdosierung,insbesonderebeiPatientenmit

Nierenversagen,sollteeinekombinierteTherapieausHämodialyseund

Hämoperfusionerwogenwerden,wenneinemehrkonservativ

ausgerichteteBehandlungnichtangeschlagenhat.

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 8

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Cephalosporineundverwandte

Substanzen

ATC-Code:J01DD02

Wirkungsmechanismus

CeftazidimisteinsemisynthetischesAntibiotikumausderGruppeder

Cephalosporine.WiebeianderenBetalaktamenberuhtseineantibakterielle

WirksamkeitaufderBindungundHemmungbestimmterfürdieSynthese

derbakteriellenZellwanderforderlichenEnzyme,namentlichderPenicillin-

bindendenProteine.DieseHemmungvoneinemodermehrerender

essentiellenPenicillin-bindendenProteineführtzueinemAbbruchder

Biosyntheseder(Peptidoglykan-)Zellwand,wasbakterielleZell-Lyseund

Zelltodbewirkt.

Empfindlichkeit

GemäßdenRichtliniendesNationalCommitteeforClinicalLaboratory

Standards(NCCLS,2001)sinddieMIC(minimaleHemmkonzentrationen)-

Grenzwertewiefolgtfürempfindliche,mäßigempfindlicheundresistente

Organismenfestgelegtworden:

MIC(µg/ml) Interpretation

≤8 empfindlich

16 mäßigempfindlich

≥32 resistent

Haemophilusspp.:empfindlich≤2µg/ml

Neisseriagonorrhoea:empfindlich≤0,5µg/ml

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlich

undimVerlaufderZeitvariieren.Deshalbsind–insbesonderefürdie

adäquateBehandlungschwererInfektionen–lokaleInformationenüberdie

Resistenzsituationwünschenswert.Wennnötig,sollteeineBeratungdurch

Expertenangestrebtwerden,wennaufGrunddesörtlichenAuftretensvon

ResistenzendieAnwendungvonCeftazidimzumindestbeieinigen

Infektionenbedenklicherscheint.

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 9

ÜblicherweiseempfindlicheErreger

Gram-positiveAerobier

Streptococcuspyogenes

Streptococcusagalactiae

Gram-negativeAerobier

Haemophilusinfluenzae

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Neisseriameningitidis

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Providenciaspp.

Erreger,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

Gram-negativeAerobier

Acinetobacterspp.

Escherichiacoli

Klebsiellaspp.

Pseudomonasaeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia

NatürlicherweiseresistenteErreger

Gram-positiveAerobier

Enterococcusspp.

Staphylococcusspp.Coagulasenegativ*

Staphylococcusaureus*

Streptococcusmilleri

Streptococcuspneumoniae #

StreptokokkenderViridans-Gruppe

Anaerobier

Bacteroidesspp.

Clostridiumspp.

Fusobacteriumspp.

Peptostreptococcusspp.

Andere

Chlamydiaspp.

Campylobacterspp.

Legionellaspp.

Mycobacteriumspp.

Mycoplasmaspp.

+basierendaufausunterschiedlichenQuellenveröffentlichtenDaten.

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 10

*zeigtin-vitrogewisseWirkunggegenüberMethicillin-empfindlichen

Erregern,istabernichtalswirklichzuverlässigzurBehandlungvon

Staphylokokken-Infektionenzubetrachten.

#zeigtin-vitrogewisseWirkunggegenüberPenicillin-empfindlichen

Erregern,istabernichtalswirklichzuverlässigzurBehandlungvon

Pneumokokken-Infektionenzubetrachten.

Resistenzen

BakterielleResistenzengegenüberCeftazidimkönnenaufeinemoder

mehrerenderfolgendenMechanismenberuhen:

HydrolysedurchBetalaktamasen.Ceftazidimkanndurcheinige

bestimmteBetalaktamasenmiterweitertemWirkungsspektrum(ESBLs)

wirksamhydrolysiertwerden,ebensodurchdiechromosomal-kodierten

(AmpC)Enzyme,diebeibestimmtenaerobeGram-negativen

bakteriellenSpeziesinduziertoderstabildereprimiertseinkönnen.

VerringerteAffinitätvonPenicillin-bindendenProteinenfürCeftazidim.

UndurchlässigkeitderäußerenZellmembrane,welchebeiGram-

negativenMikroorganismendenZugangvonCeftazidimzuden

Penicillin-bindendenProteinenverhindert.

Efflux-Pumpen.

IneinereinzelnenBakterienzellekönnenmehralseinerdieserAbwehr-

Mechanismengleichzeitigvorhandensein.Jenachvorhandenem

Resistenz-MechanismuskönnenBakterienKreuz-Resistenzengegenein

anderesoderalleanderenBetalaktameund/oderAntibiotikaanderer

Klassenentwickeln.

PharmakokinetischeEigenschaften

DieC

-WertefürCeftazidim(ungefähreWerte)nachverschiedenen

DosierungenundApplikationsartenanProbandenmitnormaler

Nierenfunktionlagenwiefolgt:

Intramuskuläre

Injektion

(nach1Std.) Intravenöse

Bolus-Injektion

(nach5Min.) Intermittierende

Infusion

(nach20-30Min.)

500mg

1g

2g 18mg/l

39mg/l 45mg/l

90mg/l

170mg/l 40mg/l

70mg/l

170mg/l

ImAllgemeinensinddiePlasma-Konzentrationen8Stundennach

intravenöseroderintramuskulärerGabevon500mgodermehrCeftazidim

höherals2mg/l.NachmehrfachenintravenösenDosenvon1gund2g

alle8Stundenüber

10TageließsichimSerumvonPatientenmitnormalerNierenfunktion

keineCeftazidim-Akkumulationnachweisen.

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 11

Verteilung

Wenigerals10%vonCeftazidimwerdenanProteinegebunden.DerGrad

derProteinbindungistvonderCeftazidim-Konzentrationunabhängig.

Ceftazidim-KonzentrationenüberdenminimalenHemm-Spiegelnvon

häufigenErregernwerdeninGewebenwieKnochen,Herz,Gallenblase,

Speichel,Gewebsflüssigkeit,synovialer,pleuralerundperitonealer

Flüssigkeiterreicht.

DasAntibiotikumwirddiaplazentaraufgenommen.

CeftazidimpassiertdieBlut-Hirn-Schrankenurgeringfügigundwennkeine

Entzündungvorliegt,werdennurniedrigeSpiegelinder

Cerebrospinalflüssigkeiterreicht.BeiEntzündungenderMeningenwerden

therapeutischeSpiegelvon4bis20mg/lodermehrimLiquorerreicht.

Elimination

Währendeines24-Stunden-Zeitraumeswerdenannähernd80%bis90%

einerCeftazidim-DosisunverändertüberdieNierenausgeschieden,waszu

hohenHarnkonzentrationenführt.

BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionbeträgtdieHalbwertszeitvon

CeftazidimnachintravenöseroderintramuskulärerApplikationetwa2

Stunden.

DasVorliegeneinerLeberfunktionsstörungbeiPatienten,die2gCeftazidim

intravenösalle8Stundenüber5Tageerhielten,hattekeinenEinflussauf

diePharmakokinetikdesArzneimittels.DeshalbistbeiPatientenmit

LeberfunktionsstörungeneineDosisanpassungnichterforderlich,wenndie

Nierenfunktionnichtebenfallseingeschränktist.

PräklinischeDatenzurSicherheit

EswurdenkeineLangzeitstudienanTierenzurErmittlungdes

krebserregendenPotentialsvorgenommen.BeiderUntersuchungauf

MutagenitätwurdeneinMikronukleus-undeinAmes-Testgemacht,beide

verliefennegativ.

PharmazeutischeAngaben

SonstigeBestandteile

Natriumcarbonat

Inkompatibilitäten

CeftazidimdarfnichtmitLösungenmiteinempH-Wertvonüber7,5(z.B.

Natriumbicarbonat-Infusionslösungen)gemischtwerden.Ceftazidimund

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 12

AminoglykosidedürfenwegendesRisikoseinerPräzipitationnichtinder

Injektions-oderInfusionslösunggemischtwerden.

UmeinePräzipitationzuvermeiden,solltenzwischendenApplikationen

vonCeftazidimundVancomycinKanülenundKatheterzurintravenösen

AnwendungmitphysiologischerKochsalzlösunggespültwerden.

DauerderHaltbarkeit

2Jahre.

GebrauchsfertigeLösung:DieLösungmusssofortverwendetwerden.

BesondereLagerungshinweise

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren.

AusmikrobiologischerSichtsolltedieLösungsofortverwendetwerden.

WirddieLösungnichtsofortverwendetunterliegendie

Aufbewahrungszeitenund–bedingungenderVerantwortungdes

Anwendersundsolltennormalerweisenichtmehrals24Stundenbei2°bis

8°Cbetragen,esseidenn,dieZubereitungder

gebrauchsfertigenLösunghatunterkontrolliertenundvalidierten

aseptischenBedingungenstattgefunden.

ArtundInhaltdesBehältnisses

ArtdesBehältnisses

50mlDurchstechflaschenausklaremGlas(hydrolytischeKlasseIIIPh.

Eur.)und50mlund100mlDurchstechflaschenausklaremGlas

(hydrolytischeKlasseIIPh.Eur.)mitGummistopfenundFlip-off-Crimp-

Versiegelung.

Inhalt

Einzelpackungmit1Durchstechflasche.

HinweisefürdieHandhabung

NurfürCeftazidimSandoz0,25gund0,5gPulverzurHerstellungeiner

Injektionslösungund1gPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung:

IntramuskuläreAnwendung:

DasPulverwirdinWasserfürInjektionszweckebzw.in0,5%oder1%

Lidocain-Hydrochloridlösunggelöst(sieheTabelleunten).Bei

RekonstitutionmitLidocain-Hydrochloridlösungistdieentsprechende

Produktinformationzubeachten.

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 13

IntravenöseAnwendung:

ZurdirektenintermittierendenintravenösenAnwendungwirddasPulvermit

WasserfürInjektionszweckegemäßuntenstehenderTabellegelöstund

langsamübereinenZeitraumvon5MinutendirektindieVeneoderinden

Infusionsschlauchinjiziert.

ZurintravenösenInfusionwirddasPulvermit2gCeftazidiminder

100mlDurchstechflaschemit100mlWasserfürInjektionszweckeoder

eineranderenkompatiblenInfusionslösunggelöst.

AlternativkanndasPulvermit250mg,500mg,1goder2gCeftazidimin

denDurchstechflaschengelöstundeineentsprechendeMengeder

gebrauchsfertigenLösungeneinemBehältniszurintravenösenInfusion

zugesetztwerden.MitkompatiblenLösungenkannaucheine

intermittierendeintravenöseInfusionübereinen2-Wege-Katheter

verabreichtwerden.WährenddieInfusionmiteinerCeftazidim-

enthaltendenLösungläuft,sollteallerdingsdieInfusionderanderenLösung

unterbrochenwerden.

HerstellungvonCeftazidim-haltigenInjektions-oderInfusionslösungen

Mengedes

zuzusetzenden

Lösungsmittel

s

(ml) Ungefähres

verfügbares

Volumen

(ml) Ungefähre

Ceftazidim-

Konzentration

(mg/ml)

Intramuskulär

250mg

500mg

1g

Intravenös

250mg

500mg

1g

2g

Infusion(100

1,20

2,10

3,80

2,80

5,50

11,00

11,50

*Hinweis:DasZumischensollteinzweiSchrittenerfolgen(sieheunten

"AnleitungzurHerstellung")

WährenddasPulveraufgelöstwird,wirdKohlendioxidfreigesetztundes

bautsicheinpositiverDruckauf.ZurErleichterungderAnwendungsollten

dieuntenaufgeführtenHerstellungsempfehlungeneingehaltenwerden.

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 14

AnleitungzurHerstellung:

FürInjektionslösungenmit250mgi.m./i.v.,500mgi.m./i.v.,1gi.m./i.v.und

2gi.v.Ceftazidim

1.LösungsmitteleinspritzenunddasPulverdurchgründlichesSchütteln

auflösen.UmdasEinspritzenzuerleichtern,könnendie

DurchstechflaschenunterVakuumstehen.

2.WenndasPulversichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetzt,wodurchsich

inderFlascheeinDruckaufbaut.Innerhalbvon1bis2Minutenwirddie

Lösungklar.

3.Durchstechflascheumdrehen.VordemDurchstechendesStopfens

Spritzenkolbenganzdurchdrücken.

4.NadeldurchdenGefäßstopfenstechenunddieLösungwiegewohnt

aufziehen,dabeidaraufachten,dassdieNadelspitzeimmerindie

Lösungtaucht.DerDruckinderFlascheerleichtertdasAufziehen.

5.DieaufgezogeneLösungkannKohlendioxid-Bläschenenthalten,die

vorderInjektionausderSpritzezudrückensind.

FürInfusionslösungenmit2gCeftazidim

1.10mldesLösungsmittelseinspritzenunddasPulverdurchSchütteln

lösen.UmdasEinspritzenzuerleichtern,könnendie

DurchstechflaschenunterVakuumstehen.

2.WenndasPulversichlöst,wirdKohlendioxidfreigesetzt,wodurchsich

inderFlascheeinDruckaufbaut.Innerhalbvon1bis2Minutenwirddie

Lösungklar.

3.NadelzurEntlüftungeinführen,umvorderZugabedesrestlichen

LösungsmittelsDruckabzulassen.RestlichesLösungsmitteleinspritzenund

danachdieEntlüftungsnadelentfernen.

4.ZusätzlicherDruck,dersich,insbesonderenachLagerung,inder

Flascheaufbauenkann,solltevorApplikationandenPatientenfreigesetzt

werden.

Hinweis:UmdieKeimfreiheitdesArzneimittelszuerhalten,isteswichtig,

daraufzuachten,dassdieEntlüftungsnadelnichtdurchdenStopfender

Durchstechflaschegestoßenwird,bevordasPulversichaufgelösthat.

ZureinmaligenAnwendung.

NichtverwendeteLösungsollteverworfenwerden.

Essolltennurklare,praktischpartikelfreieLösungenverwendetwerden.

FreivonbakteriellenEndotoxinen.

DieFarbederhergestelltenInjektionslösunggehtinAbhängigkeitvonder

Konzentration,demLösungsmittelunddenLagerungsbedingungenvon

leichtgelbbisbernsteinfarben.BeiBerücksichtigungderEmpfehlungen

wirddieWirksamkeitdesArzneimittelsdurchdieseVerfärbungnicht

beeinflusst.

CeftazidimSandozPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

InfusionslösungkannbeiKonzentrationenzwischen20mg/mlund333

mg/mlCeftazidimmitdenfolgendenInfusionslösungengemischtwerden:

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 15

0,9%Natriumchlorid-Lösung(isotonischeKochsalzlösung)

5%Glucose-Lösung

0,9%Natriumchlorid+5%Glucose-Lösung

RingerLactatLösung

NurfürCeftazidimSandoz0,25g,0,5gPulverzurHerstellungeiner

Injektionslösungund1gPulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung:

WenndieLösungzurintramuskulärenAnwendunghergestelltwird,kann

dasPulverauchin1%Lidocain-Hydrochloridlösunggelöstwerden.

harmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

Zulassungsnummer

61432.00.00

DatumderZulassung

16.02.2005

StandderInformation

März2005

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

spcde-ceftazidim-sandoz-p-2g-0305 16

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