Ceftazidim Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-01-2021

Wirkstoff:
Ceftazidim
Verfügbar ab:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
ATC-Code:
J01DD02.
INN (Internationale Bezeichnung):
ceftazidime
Dosierung:
500mg
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Verabreichungsweg:
Injektionslösung
Einheiten im Paket:
Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen
Therapiegruppe:
Antibiotika zur systemischen Anwendung. Cephalosporine der dritten Generation
Anwendungsgebiete:
Ceftazidim Hikma wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern inklusive Neugeborenen (von Geburt an), bei Infektionen, die untenstehend aufgelistet sind. - Nosokomiale Pneumonie - Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose - Bakterielle Meningitis - Chronisch eitrige Otitis media - Maligne Otitis externa - Komplizierte Harnwegsinfektionen - Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen - Komplizierte intra-abdominale Infektionen - Knochen- und Gelenksinfektionen - Peritonitis assoziiert mit Dialyse bei CAPD-Patienten
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
89953.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-02-02

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

CeftazidimHikma 500mg PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

CeftazidimHikma1g PulverzurHerstellung einerInjektions-oder

Infusionslösung

CeftazidimHikma2g PulverzurHerstellung einerInjektions-oder

Infusionslösung

2.QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

CeftazidimHikma 500mg:JedeDurchstechflasche enthält500mg Ceftazidim

(alsPentahydrat)

CeftazidimHikma 1g:Jede Durchstechflascheenthält1gCeftazidim(als

Pentahydrat)

CeftazidimHikma 2g:Jede Durchstechflascheenthält2gCeftazidim(als

Pentahydrat)

SonstigerBestandteilmitbekannterWirkung:

CeftazidimHikma 500mg enthält26mg (1,13mmol)Natriumpro

Durchstechflasche

CeftazidimHikma1g enthält52mg(2,26mmol)Natriumpro Durchstechflasche

CeftazidimHikma2g enthält104mg (4,52mmol)Natriumpro

Durchstechflasche

Die vollständige Auflistung dersonstigenBestandteile siehe Abschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

CeftazidimHikma 500mg:PulverzurHerstellung einerInjektionslösung

CeftazidimHikma1mg:PulverzurHerstellung einerInjektions-oder

Infusionslösung

CeftazidimHikma 2mg:PulverzurHerstellung einerInjektions-oder

Infusionslösung

WeißesoderhellgelbesPulver.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

CeftazidimHikma wird angewendetbeiErwachsenen und Kinderninklusive

Neugeborenen(vonGeburtan),beiInfektionen,die untenstehend aufgelistet

sind.

-Nosokomiale Pneumonie

-Broncho-pulmonaleInfektionen beizystischerFibrose

-Bakterielle Meningitis

-Chronisch eitrigeOtitismedia

-Maligne Otitisexterna

-KomplizierteHarnwegsinfektionen

-KomplizierteHaut-und Weichteilinfektionen

-Komplizierteintra-abdominale Infektionen

-Knochen-undGelenksinfektionen

-PeritonitisassoziiertmitDialysebei CAPD-Patienten

Behandlungvon Patienten mitBakteriämie imZusammenhangoderbei

vermutetemZusammenhang miteinerderoben angeführtenInfektionen.

Ceftazidimkann zurBehandlungvon neutropenischen PatientenmitFieber

aufgrundeinervermuteten bakteriellen Infektioneingesetztwerden.

Ceftazidimkann alsperi-operative Prophylaxe fürHarnwegsinfektebeiPatienten,

die sich einertrans-urethralenResektionderProstata(TURP)unterziehen,

verwendetwerden.

BeiderWahlvon Ceftazidimsollte sein antibakteriellesSpektrumberücksichtigt

werden,welcheshauptsächlich aufaerobeGram-negativeBakterienlimitiertist

(siehe Abschnitt4.4 und5.1).

Ceftazidimsolltegemeinsammitanderenantibakteriellen Substanzen

angewendetwerden,wenn die mögliche Bandbreite derverursachenden

Bakterien nichtvomWirkspektrumvonCeftazidimabgedecktwird.

Offizielle Richtlinien zumangemessenenGebrauch von antibakteriellen

Arzneimitteln sollten berücksichtigtwerden.

4.2 Dosierung,Artund DauerderAnwendung

Dosierung

Tabelle 1:Erwachsene und Kinder ≥40 kg

IntermittierendeVerabreichung

Infektion Zu verabreichende Dosis

Broncho-pulmonaleInfektionen

beizystischerFibrose 100-150mg/kg/Tag alle 8h,

Maximum9gproTag 1

Fiebrige Neutropenie

2galle 8 h Nosokomiale Pneumonie

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

Knochen-undGelenksinfektionen

1-2g alle 8 h KomplizierteHaut-und

Weichteilinfektionen

Komplizierteintraabdominale

Infektionen

Peritonititsassoziiertmiteiner

Dialyse bei

Patienten mitCAPD

KomplizierteHarnwegsinfektionen1-2galle 8 hoder12h

perioperative Prophylaxebei

transuretheraler

Prostata Resektion 1gbeimStartderAnästhesieund

eine zweite DosisbeimEntfernendes

Katheters

Chronisch eitrigeOtitismedia

1 g-2galle8 h Maligne Otitisexterna

Kontinuierliche Infusion

Infektion Zu verabreichende Dosis

Fiebrige Neutropenie

Startdosisvon 2ggefolgtvon einer

kontinuierlichen Infusionvon 4 bis6g

alle 24 h 1 Nosokomiale Pneumonie

Broncho-pulmonaleInfektionen

beizystischerFibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

Knochen-undGelenksinfektionen

KomplizierteHaut-und

Weichteilinfektionen

Komplizierteintraabdominale

Infektionen

PeritonitisassoziiertmitDialyse

bei CAPD-Patienten

1 Erwachsene mitnormalerNierenfunktion haben9g/Tag ohne

Nebenwirkungenvertragen.

*ImZusammenhang miteinerimAbschnitt4.1angeführtenInfektion

oderbeiVerdachtaufeinen solchen Zusammenhang.

Tabelle 2:Kinder<40kg

Kinderund Kleinkinder>2

Monate und Kinder<40kg Infektion Normale Dosierung

IntermittierendeVerabreichung

Komplizierte

Harnwegsinfektionen 100–150mg/kg/Tagaufgeteilt

auf3gleiche Dosen,Maximum

6g/Tag Chronisch eitrigeOtitismedia

Maligne Otitisexterna

Neutropenische Kinder 150 mg/kg/Tag aufgeteiltauf3

gleiche Dosen,Maximum6

g/Tag Broncho-pulmonaleInfektionen

beizystischerFibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

Knochen-und

Gelenksinfektionen

100–150mg/kg/Tagaufgeteilt

auf3gleiche Dosen,Maximum

6g/Tag KomplizierteHaut-und

Weichteilinfektionen

Komplizierteintraabdominale

Infektionen

PeritonitisassoziiertmitDialyse

bei CAPD-Patienten

Kontinuierliche Infusion

Fiebrige Neutropenie Startdosis/Bolusvon 60-100

mg/kggefolgtvon einer

kontinuierlichenInfusion von

100-200 mg/kg/Tag,Maximum

6g/Tag Nosokomiale Pneumonie

Broncho-pulmonaleInfektionebei

zystischerFibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

Knochen-unGelenksinfektionen

KomplizierteHaut-

unWeichteilinfektionen

Komplizierte

intraabdominalInfektionen

PeritonitisassoziiertmitDialyse

bei CAPD-Patienten

NeugeboreneundKinder ≤2

Monate Infektion Normale Dosierung

IntermittierendeVerabreichung

Beiden meistenInfektionen 25-60mg/kg/Tag aufgeteiltauf

2 gleicheDosen1

BeiNeugeborenen undKindern ≤2Monaten,kann die Serumhalbwertszeitvon

Ceftazidimdreibisviermalso hochsein wie beiErwachsenen.

*ImZusammenhang miteinerimAbschnitt4.1angeführtenInfektion oderbei

Verdachtaufeinensolchen Zusammenhang

Kinder

Die SicherheitundWirksamkeitvon CeftazidimHikma,verabreichtals

kontinuierliche Infusion,wurde fürNeugeboreneund Kinder ≤2Monate nicht

bewiesen.

Ältere Patienten

ImHinblickaufdiealtersbedingteverringerte Clearance von Ceftazidimbei

älterenPatientensollte die tägliche DosisbeiPatienten über80Jahren

normalerweise3 gnichtüberschreiten.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

Die vorliegenden Datenweisen nichtaufdie Notwendigkeiteiner

Dosisanpassung beischwach odermoderateingeschränkterLeberfunktion hin.

EsgibtkeineStudiendaten an PatientenmitstarkeingeschränkterLeberfunktion

(siehe auchAbschnitt5.2).Eine engmaschigeklinische Überwachungzur

SicherheitundWirksamkeitistanzuraten.

Patienten miteingeschränkterNierenfunktion

Ceftazidimwird von den Nieren unverändertausgeschieden.Dahersolltedie

DosisbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion reduziertwerden (siehe

auch Abschnitt4.4).

Eine Initialdosisvon 1gsollte verabreichtwerden.DieErhaltungsdosissollte auf

BasisderKreatinin-Clearance berechnetwerden:

Tabelle 3:Empfohlene Erhaltungsdosisvon CeftazidimHikma beiPatienten mit

eingeschränkterNierenfunktion

–intermittierende Infusion

Erwachsene undKinder40 kg

Kreatinin-Clearance

(ml/min) UngefähresSerum-

Kreatinin

µmol/l (mg/dl) Empfohlene

Einzeldosisvon

CeftazidimHikma(g) Dosierungsfrequenz

(stündlich)

50-31 150-200

(1,7-2,3)

1

12

30-16 200-350

(2,3-4,0)

1

24

15-6 350-500

(4,0-5,6)

0,5

24

< 5 >500

(>5,6)

0,5

48

BeiPatientenmitschweren Infektionensollte dieDosisum50%erhöhtoderdie

Dosierungsfrequenzerhöhtwerden.

BeiKindern sollte die Kreatinin-Clearance andieKörperoberfläche oderfettfreie

Körpermasseangepasstwerden.

Kinder<40kg

Kreatinin-Clearance

(ml/min)** UngefähresSerum-

Kreatinin*

µmol/l (mg/dl) Empfohlene

individuelle Dosis

mg/kg Körpergewicht Dosierungsfrequenz

(stündlich)

50-31 150-200

(1,7-2,3)

25

12

30-16 200-350

(2,3-4,0) 25 24

15-6 350-500

(4,0-5,6)

12,5

24

< 5 >500

(>5,6)

12,5

48

*DieSerum-Kreatinin-Wertesind Richtwerte,welche möglicherweise nichtgenau

dasgleiche

Ausmaß von Einschränkungfüralle PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

Eine engmaschigeklinische Überwachung zurSicherheitundWirksamkeitist

anzuraten.

Tabelle 4:Empfohlene Erhaltungsdosisvon CeftazidimHikma beiPatienten mit

eingeschränkterNierenfunktion

–kontinuierliche Infusion

Erwachsene undKinder ≥40 kg

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)

Ungefähres

Serum-Kreatinin

µmol/l (mg/dl)

Dosierungsfreque

nz

(stündlich)

50-31 150-200

(1,7-2,3) Startdosisvon 2g

gefolgtvon

1gbis3g /24 h

30-16 200-350

(2,3-4,0) Startdosisvon2 g

gefolgtvon

1 g/24h

≤15 >350

(>4.0)

Nichtuntersucht

BeiderDosiswahlistVorsichtangebracht.Eine engmaschigeklinische

ÜberwachungzurSicherheitundWirksamkeitistanzuraten.

Kinder<40 kg

Die Sicherheitund EffektivitätvonCeftazidimHikma,verabreichtals

kontinuierliche Infusion,wurde beiKindern <40kg miteingeschränkter

Nierenfunktion nichtbewiesen.Eine engmaschigeklinische Überwachung zur

SicherheitundWirksamkeitistanzuraten.

BeiAnwendungvon DauerinfusionenbeiKindernmiteingeschränkter

Nierenfunktionsolldie Kreatinin-Clearance derKörperoberfläche oderder

Magermasseangepasstwerden

Hämodialyse

Die Serumhalbwertszeitwährend derHämodialyse variiertvon 3 bis5 Stunden.

Nach jederHämodialysesolltedie Erhaltungsdosisvon Ceftazidim,wie inder

untenstehendenTabelle empfohlen,erneutgegebenwerden.

Peritonealdialyse

Ceftazidimkann während derPeritonealdialyse und während derkontinuierlichen

ambulanten Peritonealdialyse verwendetwerden (CAPD).

Zusätzlichzurintravenösen VerabreichungkannCeftazidimauch in die

Dialyseflüssigkeiteingebrachtwerden (üblicherweise 125 bis250mg auf2 Liter

Dialyselösung).

BeiPatienten mitNierenversagen mitkontinuierlicherarteriovenöser

Hämodialyse oderHochfluss-Hämofiltration aufIntensivstationen:1g täglich

entwederalsEinzeldosisoderin aufgeteilten Dosen.

Bei Niedrigfluss-HämofiltrationfolgenSie derDosisempfehlungfürPatienten mit

eingeschränkterNierenfunktion.

BeiPatientenmitvenovenöserHämofiltration andvenovenöserHämodialyse

folgenSie derDosisempfehlung in deruntenstehendenTabelle.

Tabelle5:Dosierungsrichtlinie fürkontinuierliche venovenöseHämofiltration

Verbleibende

Nierenfunktion

(Kreatinin-

Clearance

ml/min) Erhaltungsdosis(mg)beieinerUltrafiltrationsrate(ml/min)von 1

:

5 16.7 33.3 50

0 250 250 500 500

5 250 250 500 500

10 250 500 500 750

15 250 500 500 750

20 500 500 500 750

1

Erhaltungsdosisistalle12Stundenzuverabreichen.

Tabelle6:Dosierungsrichtlinie fürkontinuierliche venovenöseHämodialyse

Verbleibende

Nierenfunktio

n (Kreatinin

Clearance

ml/min) Erhaltungsdosis(mg)beieinemDialysatDurchflussvon1:

1,0Liter/Stunde 2,0Liter/Stunde

Ultrafiltrationsrate

(Liter/Stunde) Ultrafiltrationsrate

(Liter/Stunde)

0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0

0 500 500 500 500 500 750

5 500 500 750 500 500 750

10 500 500 750 500 750 1000

15 500 750 750 750 750 1000

20 750 750 1000 750 750 1000

1Erhaltungsdosisistalle12Stundenzuverabreichen.

ArtderAnwendung

CeftazidimHikma solltedurch intravenöse InjektionoderInfusion verabreicht

werden,odermittelstieferintramuskulärerInjektion.

Empfohlene intramuskuläreInjektionsstellensindderobereäußereQuadrantdes

GluteusmaximusoderderlateraleTeildesOberschenkels.CeftazidimHikma

Lösungkanndirektin dieVene verabreichtoderin den Schlauchdes

Infusionsbesteckseingebrachtwerden,wenn derPatientparenterale

Flüssigkeitenerhält.

Üblicherweisewird die intravenöse Verabreichung,intermittierendeInjektion oder

kontinuierliche Infusion empfohlen.Eine intramuskuläreVerabreichungsollnur

dann in Erwägunggezogen werden,wenn die intravenöse Verabreichungnicht

möglich oderfürdenPatienten wenigergeeignetist.

Die DosishängtabvonSchwere,Empfindlichkeit,OrtundTyp derInfektion und

vomAlterundderNierenfunktion desPatienten.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoffodereinen derin Abschnitt6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Überempfindlichkeit(z.B.anaphylaktische Reaktion)gegen andere

Beta-Lactam-Antibiotika(Penicilline,Monobactame undCarbapeneme)in der

Anamnese.

4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Wiebeiallen Beta-Lactam-Antibiotikawurden schwere und gelegentlich tödliche

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.ImFalle einerschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktionmussdieBehandlung mitCeftazidimsofort

abgebrochen werden und angemesseneNotfallsmaßnahmenmüsseneingeleitet

werden.

VorBeginn derBehandlung solltefestgestelltwerden,ob derPatientinseiner

Vorgeschichtebereitsschwere Überempfindlichkeitsreaktionen,hervorgerufen

durch Ceftazidim,durchandere Cephalosporineoderdurch andereTypen von

Beta-Lactam-Antibiotika hatte.

Vorsichtistgeboten,wenn CeftazidimPatientenmitleichten

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegenandereBeta-Lactam-Antibiotika inder

Vorgeschichteverabreichtwird.

Ceftazidimhatein eingeschränktesantibakteriellesSpektrum.Esistzur

alleinigenBehandlungmancherInfektionsartennichtgeeignet,außerderErreger

istbereitsdokumentiertund als

empfindlich bekannt,oderesbestehteinsehrgroßerVerdacht,dassdie

wahrscheinlichstenErregerfürdieBehandlung mitCeftazidimgeeignetsind.

DiestrifftinsbesonderebeiErwägungenzur

Behandlungvon Patienten mitBakteriämie undzurBehandlungderbakteriellen

Meningitis,Haut-und Weichteilinfektionen sowie Knochen-und

Gelenksinfektionen zu.Zusätzlich istCeftazidimempfindlich aufHydrolysedurch

einige dererweitertenSpektrenvon Beta-Lactamasen (ESBLs).Deshalbsollte

die Information überdiePrävalenzvon ESBL produzierenden Organismen

berücksichtigtwerden,wenn CeftazidimzurBehandlungausgesuchtwird.

Antibiotika-assoziierte Colitisund pseudomembranöse Colitiswurden beifast

allen Antibiotika berichtet,einschließlich Ceftazidim.Diesekönnenin ihrer

Ausprägungvon mild bislebensbedrohlich schwanken.Diesistzu bedenken bei

Patienten,die an einerDiarrhö während oderanschließend an die Behandlung

mitCeftazidimleiden (siehe Abschnitt4.8).DerAbbruch derBehandlung mit

Ceftazidimund eine spezifische BehandlunggegenClostridiumdifficilesollten

erwogen werden.Arzneimittel,

die die Peristaltikhemmen,solltennichtangewendetwerden.

Gleichzeitige Behandlung mithohen DosenCephalosporin und nephrotoxischen

Arzneimitteln wie Aminoglykosiden oderwirksamen Diuretika(z.B.Furosemid)

kanndie Nierenfunktionungünstig beeinflussen.

Ceftazidimwird überdieNieren ausgeschieden,dahersolltedie Dosis

entsprechendderEinschränkungderNierenfunktion reduziertwerden.Patienten

miteingeschränkterNierenfunktionsollten zurSicherheitundWirksamkeit

engmaschigerkontrolliertwerden.NeurologischeFolgenwurden gelegentlich

berichtet,wenn die DosisbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion nicht

reduziertwurde (sieheAbschnitte4.2und 4.8).

Längere Anwendungkann zuvermehrtemWachstumvon nichtempfindlichen

Keimen (z.B.Enterokokken,Pilze)führen,waseine Unterbrechungder

Behandlungoderandereangemessene Maßnahmen erfordernkann.

Wiederholte Überprüfung desZustandesdesPatienten istwichtig.

CeftazidimbeeinflusstEnzym-basierteTestsfürGlykosurie nicht,abereine

leichte Beeinflussung

(falsch-positiv)derKupfer-Reduktionsmethode (Benedict,Fehling,Clinitest)kann

vorkommen.Ceftazidimbeeinflusstdenalkalischen Pikrat-TestfürKreatinin

nicht.

Beiungefähr5%derPatientenfälltdurch die BehandlungmitCeftazidimder

Coombs-Testpositivaus,wasdie Blut-Kreuzprobebeeinträchtigen kann.

WichtigeInformation übereinen BestandteilvonCeftazidimHikma:

CeftazidimHikma 500mg enthält26mg NatriumproDurchstechflasche

CeftazidimHikma1g enthält52mg NatriumproDurchstechflasche

CeftazidimHikma2g enthält104mg Natriumpro Durchstechflasche

4.5Wechselwirkungen mitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudienwurden nurmitProbenecid und Furosemid

durchgeführt.

Gleichzeitige Anwendung hoherCeftazidim-Dosen mitnephrotoxischen

Arzneimitteln kanndieNierenfunktion ungünstig beeinflussen(sieheAbschnitt

4.4).

ChloramphenicolwirktinvitroalsAntagonistvonCeftazidimund anderen

Cephalosporinen.Dieklinische Bedeutung istunbekannt,aberbeigleichzeitiger

Anwendungvon Ceftazidimund Chloramphenicolsollte die Möglichkeitdes

Antagonismusbedachtwerden.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Die Daten zurAnwendung von Ceftazidimbeischwangeren Frauensind

begrenzt.Tierstudien habenkeine direkten oderindirektenschädlichen

Wirkungen aufSchwangerschaft,embryonale/fötale Entwicklung,

Geburtsvorgangoderpostnatale Entwicklunggezeigt(sieheAbschnitt5.3).

CeftazidimHikma sollteschwangeren Frauen nurverschrieben werden,wenn der

Nutzen dasRisikoüberwiegt.

Stillzeit

Ceftazidimwird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden,jedoch

sind beitherapeutischenCeftazidim-Dosen keine Auswirkungenaufgestillte

Kinderzu erwarten.Ceftazidimkann während derStillzeitangewendetwerden.

Fertilität

Esliegenkeine Datenvor.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzum

Bedienen von Maschinen

Eswurdenkeine Studiendurchgeführt,umdie Auswirkungenaufdie

Verkehrstüchtigkeitunddie FähigkeitzumBedienen von Maschinen zu

untersuchen.AllerdingskönnenunerwünschteEffekte(z.B.Schwindelgefühl)

auftreten,die dieVerkehrstüchtigkeitunddie FähigkeitzumBedienen von

Maschinen beeinflussen(siehe Abschnitt4.8).

4.8Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungensind Eosinophilie,Thrombozytose,Phlebitisoder

ThrombophlebitisbeiintravenöserAnwendung,Diarrhö,vorübergehender

Anstieg vonLeberenzymen,makulopapulöseroderurtikariellerAusschlag,

Schmerzund/oderEntzündung nach intramuskulärerInjektionund positiver

CoombsTest.

Eswurden Daten vongesponsertenundnichtgesponsertenklinischen Studien

verwendet,umdie Häufigkeitenfürhäufige undgelegentliche Nebenwirkungen

zu bestimmen.Die Häufigkeitenalleranderen Nebenwirkungenwurden

hauptsächlich mittelspost-Marketing-Daten bestimmt,diese beziehen sich eher

aufeine Berichterstattungsratealsaufeine wahre Häufigkeit.Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppierungwerden Nebenwirkungenin abnehmenderSchwere

aufgelistet.DiefolgendeEinteilungwurde zurKlassifizierung derHäufigkeiten

verwendet:

Sehrhäufig ( ≥1/10)

Häufig ( ≥1/100,<1/10)Gelegentlich (≥1/1.000,<1/100)Selten(≥1/10.000,

<1/1.000)Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren Datennicht

abschätzbar)

Systemorganklass

e Häufig Gelegentlich SehrseltenNichtbekannt

Infektionenund

parasitäre

Erkrankungen Candidiasis

(einschließlic

hVaginitis

undorale

Erkrankungendes

Blutes

unddes

Lymphsystems Eosinophilie

Thrombozytose Neutropenie

Leukopenie

Thrombozytopen

ie Agranulozytose

Hämolytisch

eAnämie

Lymphozyto

se

Erkrankungendes

Immunsystems Anaphylaxie

(einschließlich

Bronchospasmus

und/oder

Hypotonie)(siehe

Abschnitt4.4)

Erkrankungendes

Nervensystems Kopfschmerzen

Schwindel Neurologische

Folgeerscheinunge

n1

Parästhesie

GefäßerkrankungenPhlebitisoder

Thrombophlebit

isbei

intravenöser

Anwendung

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakt

s Diarrhö Antibiotika-

assoziierte

Diarrhö und

Colitis2

(siehe

Abschnitt4.4)

Abdominale

Schmerzen

Übelkeit

Geschmacksstörun

g

Leber-und

Gallenerkrankungen Vorübergehende

r

Anstieg

einesoder

mehrerer

Leberenzym

e3 Ikterus

Erkrankungender

Haut

unddes

Unterhautzellgeweb

es Makulopapulöse

r

oderurtikarieller

Ausschlag Pruritus Toxische

epidermale

Nekrolyse

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema

Multiforme

Angioödem

Erkrankungender

Nieren

undHarnwege Vorübergehende

Erhöhungdes

Blutharnstoffes,

desBlut-

Harnstoff-

und/oderdes

Serum

Kreatinins

Stickstoffes Interstitielle

Nephritis

Akutes

Nierenversage

n

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Schmerz

und/oder

Entzündung

nach

intramuskulärer

Fieber

Untersuchungen Positiver

Coombs

Test4

1 EsgabBerichtevon neurologischenFolgeerscheinungen einschließlich Zittern,

Myoklonie,Krämpfen,Enzephalopathie und Koma beiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion,beidenen die Dosisvon CeftazidimHikma nicht

angemessenreduziertwurde.

2 Diarrhöund Colitiskönnen mitClostridiumdifficileund einer

pseudomembranösenColitisin

Zusammenhangstehen.

3 ALT(SGPT),AST (SOGT),LDH,GGT,alkalische Phosphatase.

4 Ein positiverCoombsTestentwickeltsichin ca.5%derPatientenundkann

die Blut-Kreuzprobe beeinflussen.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennach derZulassungistvon

großerWichtigkeit.Sie ermöglichteinekontinuierliche ÜberwachungdesNutzen-

Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufensind aufgefordert,jedenVerdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte,Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee 3,D-53175Bonn,Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9Überdosierung

Überdosierungkannzu neurologischenFolgenführeneinschließlich

Enzephalopathie,Krämpfen undKoma.

Überdosierungs-Symptomekönnenauftreten,wenn beiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion die Dosisnichtangemessenreduziertwird (siehe

Abschnitte 4.2und 4.4).

DerCeftazidimSerum-SpiegelkannmittelsHämodialyse oderPeritonealdialyse

reduziertwerden.

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antibiotika zursystemischen Anwendung.

Cephalosporine derdritten Generation,

ATC-Code:J01DD02.

Wirkmechanismus

Ceftazidiminhibiertdie bakterielle Zellwand-Synthese durchBindungan

Penicillin-Bindeproteine (PBPs).Dadurch wird die Biosynthese derZellwand

(Peptidoglycan)unterbrochen,waszurbakteriellen Zelllyse undzumTodder

Bakterien führt.

Pharmakokinetische/PharmakodynamischeBeziehung

FürCephalosporine wurdegezeigt,dassderwichtigste pharmakokinetisch-

pharmkodynamischeIndeximZusammenhang mitderinvivoWirksamkeitder

prozentuale Zeitanteilinnerhalb einesDosierungsintervallsist,inderdie

Konzentration an ungebundenemCeftazidimüberderminimalen

Hemmkonzentration(MIC)füreinzelne Zielartenliegt(z.B.%T >MIC).

Resistenzmechanismus

Bakterielle ResistenzgegenCeftazidimkannaufeinemodermehreren der

folgendenMechanismen beruhen:

- Hydrolyse durch Beta-Lactamasen.Ceftazidimkann wirksamdurch ein

erweitertesSpektrumanBeta-Lactamasen(ESBLs)hydrolysiertwerden,

einschließlich derSHVFamilie von ESBL und AmpC-Enzymen,die bei

einigenaerobenGram-negativen Bakterienarten konstitutivvorhanden

(dereprimiert)sind oderinduziertwerden können.

- reduzierte Affinitätvon Penicillin-Bindeproteinen zu Ceftazidim

- Undurchdringlichkeitderäußeren Membran,wodurch inGram-negativen

Organismen dieErreichbarkeitderPenicillin-Bindeproteine fürCeftazidim

eingeschränktwird.

- bakterielle Efflux-Pumpen.

Grenzwerte

Folgende Minimale Hemmkonzentrationen (MIC)wurden vomEuropean

Committee onAntibicrobial

SusceptibilityTesting(EUCAST)ermittelt:

Organismus Grenzwerte

(mg/l)

S I R

Enterobacteriaceae ≤1

2-4 >4

Pseudomonasaeruginosa ≤81

- >8

NichtSpeziesbezogene

Grenzwerte2 ≤4

8 >8

S=sensibel,I=intermediär,R=resistent.

1Die Grenzwerte beziehen sich aufdie Hochdosistherapie(2g dreimaltäglich).

2Nicht-Speziesbezogene Grenzwerte wurden hauptsächlich aufBasisvon

PK/PDDaten bestimmtund sind unabhängigvonderMICVerteilungspezieller

Spezies.Sie sind nurbeiSpezies,die nichtin der

Tabelle oderin denFußnoten angeführtsind,zuverwenden.

MikrobiologischeEmpfindlichkeiten

Die Verbreitung erworbenerResistenzen einzelnerArtenkanngeografisch und

zeitlichvariieren.LokaleInformation zu Resistenzen isterwünscht,besondersbei

derBehandlungschwererInfektionen.BeiBedarfsollte derRateinesExperten

gesuchtwerden,wenn die lokaleVerbreitungvonResistenzenden Nutzen von

CeftazidimbeizumindesteinigenInfektionsarten in Fragestellt.

ÜblicherweiseempfindlicheArten

Gram-positiveAerobe:

Streptococcuspyogenes

Streptococcusagalactiae

Gram-negativeAerobe:

Citrobacterkoseri

Escherichiacoli

Haemophilus

influenzae

Moraxella

catarrhalis

Neisseria

meningitidis

Proteusmirabilis

ArtenbeidenenerworbeneResistenzenproblematischseinkönnen

Gram-negative

Aerobe:Acinetobacter

baumannii£+

Burkholderiacepacia

Citrobacterfreundii

Enterobacter

aerogenes

Enterobactercloacae

Klebsiellapneumoniae

Klebsiellaspp.(andere)

Pseudomonasaeruginosa

Serratiaspp.

Morganellamorganii

Gram-positiveAerobe:

Staphylococcus

aureus£

Streptococcus

pneumoniae££

Gram-positiveAnaerobe:

Clostridium

perfringens

Peptococcusspp.

Peptostreptococcus

Gram-negativeAnaerobe:

Fusobacteriumspp.

VonNaturausresistenteOrganismen

Gram-positiveAerobe:

EnterococcieinschließlichEnterococcusfaecalisundEnterococcusfaecium

Listeriaspp.

Gram-positiveAnaerobe:

Clostridiumdifficile

Gram-negativeAnaerobe:

Bacteroidesspp.(vieleStämmevonBacteroidesfragilissindresistent).

Andere:

Chlamydia

spp.

Mycoplasma

spp.

Legionella

spp.

£FürMethicillin-empfindlicheS.aureuswirdeinenatürlichvorhandenegeringe

Empfindlichkeit

gegenüberCeftazidimangenommen.AlleMethicillin-resistentenS.aureussindresistent

gegenüber

Ceftazidim.

££BeiintermediärempfindlichenoderPenicillin-resistentenS.pneumoniaekannerwartet

werden,dasszumindesteinereduzierteEmpfindlichkeitgegenüberCeftazidimbesteht.

+HoheResistenzratenwurdenineinemodermehrerenGebieten/Ländern/Regionen

innerhalbderEUbeobachtet.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Nach intramuskulärerAnwendungvon 500 mg und 1g Ceftazidimwerden rasch

Spitzen-Plasmaspiegelvon 18 bzw.37mg/lerreicht.FünfMinuten nach

intravenöserBolus-Injektion von 500 mg,1goder2g sind die Plasmaspiegelbei

46,87bzw.170 mg/l.Die Kinetikvon Ceftazidimistinnerhalb des

Einzeldosisbereichesvon 0,5bis2gnachintravenöseroderintramuskulärer

Dosierung linear.

Verteilung

Die Serumprotein-Bindung von Ceftazidimistgeringundliegtbeietwa 10%.

Höhere Konzentrationenalsdie MICfürdiegängigenErregerkann inGeweben

wie Knochen,Herz,Galle,Sputum,Kammerwasser,Synovia,Rippenfell-und

Bauchfell-Flüssigkeiterreichtwerden.Ceftazidimpassiertschnelldie Plazenta

und wird in die Muttermilchausgeschieden.Die Penetration durchdie intakte

Blut-Hirn-Schranke istschwach,worausbeiFehlen einerEntzündungein

niedrigerCeftazidim-Spiegelin derCerebrospinal-Flüssigkeitresultiert.Wenn die

Hirnhäute entzündetsind,werden Konzentrationen von 4 bis20mg/lodermehr

in derCerebrospinal-Flüssigkeiterreicht.

Biotransformation

Ceftazidimwird nichtmetabolisiert.

Ausscheidung

Nach parenteralerAnwendung sinken die PlasmaspiegelmiteinerHalbwertszeit

von ungefähr2h.Ceftazidimwird durchglomeruläre Filtration unverändertüber

den Urin ausgeschieden;ungefähr80bis90%derDosiswerden imUrin

innerhalb von 24 h wiedergefunden.Wenigerals1 %wird überdieGalle

ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

EingeschränkteNierenfunktion

Die Ausscheidung von CeftazidimistbeiPatienten miteingeschränkter

Nierenfunktion verringertunddie Dosissolltereduziertwerden (siehe Abschnitt

4.2).

EingeschränkteLeberfunktion

DasVorliegeneinerschwachen bismoderaten Leber-Fehlfunktionhattekeinen

Effekt auf die

Pharmakokinetikvon Ceftazidimbeieinzelnen Personen,denen 2gintravenös

alle 8 h über5Tage verabreichtwurden,vorausgesetztdie Nierenfunktionwar

nichtbeeinträchtigt(siehe Abschnitt4.2).

Ältere Patienten

Die verringerte Clearance,die beiälterenPatienten beobachtetwurde,war

primärmiteineraltersbedingtenAbnahmederrenalen Clearance von Ceftazidim

verbunden.Die mittlere

Ausscheidungs-Halbwertszeitschwankte zwischen 3,5und 4h nach einer

Einzelgabe oderwiederholterBIDDosierung über7Tagevon 2gIVBolus

Injektionen beiPatientenvon 80 Jahren oderälter.

Kinder

Die Halbwertszeitvon CeftazidimistbeiFrühgeburtenund Neugeborenennach

Dosen von 25 bis30mg/kg auf4,5bis7,5 hverlängert.Bei2Monate alten

Kindern istdieHalbwertszeitallerdingsinnerhalbdesBereichesvon

Erwachsenen.

5.3Präklinische Daten zurSicherheit

Basierend aufdenkonventionellen Studien zurSicherheitspharmakologie,

ToxizitätbeiwiederholterGabe,ReproduktionstoxizitätundGenotoxizitätlassen

die präklinischen Datenkeine besonderenGefahrenfürden Menschen erkennen.

Studien zumkanzerogenen Potentialwurden mitCeftazidimnichtdurchgeführt.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Natriumcarbonat

6.2Inkompatibilitäten

CeftazidimistinNatriumbicarbonat-Lösungen wenigerstabilalsin anderen

Infusionslösungen.Daherwird NatriumbicarbonatalsLösungsmittelnicht

empfohlen.

Ceftazidimund Aminoglykosidesollten nichtimgleichen Infusionssetodereiner

Spritze gemischtwerden.

Eswurde von Ausfällungen berichtet,wenn Vancomycin zu Ceftazidim-Lösungen

gegebenwurde.Daherwird empfohlen dasInfusionssetunddie Infusionslinien

zwischen derGabedieserbeiden Substanzen zu spülen.

DasArzneimitteldarf,außermitdenunterAbschnitt6.6 aufgeführten,nichtmit

anderen Arzneimittelngemischtwerden.

6.3DauerderHaltbarkeit

2 Jahre

Nach Rekonstitution undVerdünnung sollte dasArzneimittelsofortverbraucht

werden.

6.4Besondere VorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.ImFaltkarton aufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

Aufbewahrungsbedingungennach Verdünnungdes Arzneimittels,siehe

Abschnitt6.3.

6.5Artund Inhaltdes Behältnisses

CeftazidimHikma istinGlasdurchstechflaschenabgefüllt,diemitBromobutyl

Gummistopfen undeinerAluminiumkappe verschlossen sind.DerGummistopfen

enthältkeinLatex.

Jede 20mlDurchstechflasche enthält500mg Ceftazidim(alsPentahydrat).

Jede 50mlDurchstechflasche enthält1000mg oder2000mg Ceftazidim(als

Pentahydrat).

Packungenmit1oder10Durchstechflaschen.

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigungundsonstige

Hinweise zurHandhabung

Handhabung

Alle Größen von CeftazidimHikma-Durchstechflaschen werden mitreduziertem

Druckbereitgestellt.Wenn dasProduktaufgelöstwird,wird Kohlendioxid

freigesetztund eskommtzu einemDruckanstieg.Kleine Blasen Kohlendioxid in

derrekonstituiertenLösungkönnen ignoriertwerden.

Anleitungfürdie Herstellung

Siehe Tabelle überzuzufügendeVolumina undentsprechendeKonzentrationen

derLösung,wasbeiBedarfvon Teildosen hilfreich seinkann.

Durchstechflaschen

größe ZuzufügendeMenge

Verdünnungsmittel(ml) Ungefähre

Konzentration

(mg/ml)

500 mg PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung

500 mg Intramuskulär

Intravenöse

Bolusgabe 1,5

5 260

90

1gPulverzurHerstellung einerInjektions-oderInfusionslösung

1 g Intramuskulär

Intravenöse

Bolusgabe

Intravenöse Infusion 3

10

50* 260

90

20

2gPulverzurHerstellung einerInjektions-oderInfusionslösung

2 g Intravenöse

Bolusgabe

Intravenöse Infusion 10

50* 170

40

*Vermerk:Die Zugabe sollte in 2 Schrittenerfolgen

Die Lösung variiertin derFarbevon hellgelb bisbernsteinfarben,abhängig von

derKonzentration,demVerdünnungsmittelunddenLagerbedingungen.Bei

Beachtungdergegebenen Empfehlungenhabendiese Farbunterschiedekeinen

EinflussaufdieWirksamkeit.

Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 1 mg/mlund 40mg/mlsindkompatibel mit

folgenden

Injektionslösungen

- 0,9 %Natriumchlorid

- 0,9%Natriumchlorid und 5%Dextrose

10 %Dextrose

Ceftazidimkannfürdie intramuskuläreAnwendung mit0,5%oder1%Lidocain-

Hydrochlorid-Lösunghergestelltwerden.Die erhaltenen Lösungensolltendirekt

nachderZubereitungverwendetwerden.

CeftazidimHikma 500mg PulverzurHerstellungeinerInjektionslösung,1g,

2gPulverzurHerstellung einerInjektions-oderInfusionslösung:

Herstellung einerLösungfürdie Bolus-Injektion

1. Stecken Sie dieSpritzennadeldurch den Durchstechflaschenverschlussund

spritzen Sie die zurVerdünnung empfohlene MengeanLösung hinein.Das

VakuumkanndenEintrittderVerdünnungslösung unterstützen.Entfernen Sie die

Spritzennadel.

2. ZumAuflösen schütteln:Kohlendioxidwird freigesetztundman erhälteine

klareLösung in etwa 5 Minuten.

3. DrehenSie die Durchstechflascheum.Stecken Sie die Nadelmitkomplett

gedrücktemSpritzenstößeldurch denDurchstechflaschenverschlussund ziehen

SiedaskompletteVolumen derLösungindie Spritze auf(derDruckin der

DurchstechflaschekannbeimAufziehen helfen).Stellen Sie sicher,dassdie

Nadelin derLösung bleibtundnichtin den Kopfraumeintritt.Die entnommene

Lösung kannkleineBlasenKohlendioxid enthalten;diesekönnen vernachlässigt

werden.

Diese Lösungenkönnendirektindie Venegegeben werden,oderin den

Schlauch desInfusionsbestecks,wenn derPatientparenterale Flüssigkeiten

erhält.

CefatzidimHikma 1g,2g PulverzurHerstellungeinerInjektions-oder

Infusionslösung:

Herstellung von Lösungen zurivInfusion von einerCeftazidimInjektionin

Standard-DurchstechflaschenDarreichung(Mini-Taschen oderBüretten-Typ

Set):

Herstellung unterVerwendung von insgesamt50mlkompatibler

Verdünnungslösung,hinzugefügtin ZWEIStufenwienachstehend.

1. Stecken Sie dieSpritzennadeldurch den Durchstechflaschenverschlussund

spritzen Sie 10mlderVerdünnungslösungfürdie 1g und 2g

Durchstechflaschen hinein.

2. Entfernen Sie die Nadelund schütteln Sie dieDurchstechflaschebisdie

Lösung klarist.

3.Geben Siekeine Nadelfürden Druckausgleichhinein,bisdasArzneimittel

gelöstist.SteckenSie eine NadelfürdenDruckausgleich durch den

Durchstechflaschenverschluss,damitderinterneDruckentweicht.

4. ÜbertragenSie dierekonstituierte Lösungindasendgültige

Verabreichungssystem(z.B.Mini-TaschenoderBüretten-Typ Set),wasein

Gesamtvolumen von mindestens50ml ergebensollte,undwenden Sie diese

mittelsintravenöserInfusion über15bis30Minuten an.

Vermerk:Umdie Sterilitätzu erhalten,isteswichtigdassdie

Druckausgleichsnadelnichtdurch den

Durchstechflaschenverschlussgestecktwird,bevordasArzneimittelgelöstist.

NurzumeinmaligenGebrauch.NichtverwendetesArzneimitteloder

Abfallmaterialistentsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.INHABER DER ZULASSUNG

HikmaFarmacêutica (Portugal),S.A.

Estradado Rio daMó 8,8Ae 8B–Fervença

2705-906Terrugem

Portugal

Mitvertrieb:

HikmaPharma GmbH

LochhamerSchlag17

82166 Gräfelfing

8.ZULASSUNGSNUMMERN

CeftazidimHikma 500mg:89953.00.00

CeftazidimHikma 1g:89954.00.00

CeftazidimHikma 2g:89955.00.00

9.DATUMDER ERTEILUNGDER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

19.02.2015

10.STAND DER INFORMATION

Februar2015

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