Ceftazidim Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-08-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-08-2015

Wirkstoff:
CEFTAZIDIM-PENTAHYDRAT
Verfügbar ab:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
ATC-Code:
J01DD02
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftazidime pentahydrate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
135863
Berechtigungsdatum:
2014-11-04

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DEN

ANWENDER

Ceftazidim Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ceftazidim Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftazidim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ceftazidim Hikma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim Hikma beachten?

Wie ist Ceftazidim Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceftazidim Hikma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ceftazidim Hikma und wofür wird es angewendet?

Ceftazidim Hikma ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

(einschließlich Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftazidim Hikma wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen:

der Lungen oder des Brustraumes

der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden

des Gehirns (Meningitis)

des Ohres

der Harnwege

der Haut und Weichteilgewebe

des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)

der Knochen und Gelenke.

Ceftazidim Hikma kann auch angewendet werden:

zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern

zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die

Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefatzidim Hikma beachten?

Ceftazidim Hikma darf Ihnen nicht gegeben werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftazidim oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penizilline,

Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim Hikma allergisch

sein können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim Hikma beginnen.

Während Ihnen Ceftazidim Hikma gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z.

B. auf allergische Reaktionen , Erkrankungen des Nervensystems oder Bauchbeschwerden wie

Durchfall,. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4). Wenn

Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch

gegen Ceftazidim Hikma allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Ceftazidim Hikma kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine

Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen

durchführen lassen:

Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim Hikma

angewendet wurde.

Anwendung von Ceftazidim Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ceftazidim Hikma sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie

gleichzeitig:

ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.

eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin, Tobramycin

entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim Hikma gegen das Risiko für Ihr Baby

abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ceftazidim Hikma kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

wie z.B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie sind sicher

davon nicht betroffen.

Ceftazidim Hikma enthält Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ceftazidim Hikma-Stärke

Menge pro Durchstechflasche

500 mg

52 mg

104 mg

3.

Wie ist Ceftazidim Hikma anzuwenden?

Ceftazidim Hikma wird normalerweise von einem Arzt gegeben. Es kann als Tropf (intravenöse

Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Ceftazidim Hikma wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten

Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder die Pflegekraft hergestellt.

Übliche Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftazidim Hikma für Sie. Sie ist abhängig von: der

Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von

Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene Babys (0-2 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim Hikma pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei

Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim Hikma pro kg

Körpergewicht pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim Hikma dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80

Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden.

Der Arzt entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftazidim Hikma Sie

benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßige

Nierenfunktionstests durchführen.

Wenn eine größere Menge Ceftazidim Hikma als verschrieben angewendet wurde:

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet

wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim Hikma vergessen wurde:

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt

werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, dann lassen Sie die

versäumte Injektion aus. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig)

angewendet, wenn bei Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim Hikma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim Hikma nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie

weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl

Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht

bekannt:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und

juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot

verursacht.

Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in

der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen

Ring rund um den Rand).

Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können Anzeichen eines

Stevens-Johnson-Syndroms

oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse)

sein.

Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies

trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit

Nierenerkrankungen.

Es wurden in seltenen Fällen von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem

Hautausschlag berichtet, der mit Fieber, Müdigkeit, Anschwellen des Gesichts oder der

Lymphknoten, Erhöhung der Eosinophilen (Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und

Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge einhergehen kann, (eine Reaktion, die DRESS

genannt wird).

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Pflegekraft, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome

auftritt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Schwellung und Rötung entlang einer Vene

erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann

Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann,

verursachen kann

Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide

Kopfschmerzen

Schwindel

Bauchschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Fieber und Schüttelfrost.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue

Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

Nierenentzündung oder Nierenversagen

Kribbeln („Ameisenlaufen”)

Unangenehmer Geschmack im Mund

Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können

Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST CEFTAZIDIM HIKMA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Unter 25°C lagern. Vor der Rekonstitution im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Das Krankenhaus wird Ceftazidim Hikma entsprechend der korrekten Lagerbedingungen aufbewahren

und garantiert, dass es innerhalb seiner Laufzeit verwendet wird.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ceftazidim Hikma enthält:

Die aktive Substanz ist Ceftazidim.

Ceftazidim Hikma 500 mg:

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftazidim (als Pentahydrat)

Ceftazidim Hikma 1 g:

Jede Durchstechflasche enthält1 g Ceftazidim (als Pentahydrat)

Ceftazidim Hikma 2 g:

Jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftazidim (als Pentahydrat)

Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat

Wie Ceftazidim Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim Hikma ist ein weißes oder hell gelbes Pulver in Glasdurchstechflaschen (1 oder 10

Durchstechflaschen pro Packung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, n°8, 8A, 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, n°8, 8A, 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Z.Nr.:

Ceftazidim Hikma 500 mg:

Ceftazidim Hikma 1g:

Ceftazidim Hikma 2g:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Ceftazidim Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Ceftazidim Hikma 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Deutschland

Ceftazidim Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Ceftazidim Hikma 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Irland

Ceftazidime 500mg, Powder for solution for injection

Ceftazidime 1 g, Powder for solution for injection / infuison

Ceftazidime 2 g, Powder for solution for injection / infuison

Portugal

Ceftazidima Hikma 500 mg, Pó para solução injectável

Ceftazidima Hikma 1 g, Pó para solução injectável ou para perfusão

Ceftazidima Hikma 2 g, Pó para solução injectável ou para perfusão

Vereinigtes Königreich

Ceftazidime 500 mg , Powder for solution for injection

Ceftazidime 1 g, Powder for solution for injection / infuison

Ceftazidime 2 g, Powder for solution for injection / infuison

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet Juli 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

In-use Lagerbedingungen

Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Aufbewahrung

Alle Größen von Ceftazidim Hikma-Durchstechflaschen werden mit reduziertem Druck bereitgestellt.

Wenn das Produkt aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu einem

Druckanstieg. Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.

Anleitung für die Herstellung/Verdünnung

Siehe Tabelle über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung, was bei

Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.

Durchstechflaschen

größe

Zuzufügende Menge

Verdünnungsmittel (ml)

Ungefähre

Konzentration (mg/ml)

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

500 mg

Intramuskulär

Intravenöse Bolusgabe

1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Intramuskulär

Intravenöse Bolusgabe

Intravenöse Infusion

2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Intravenöse Bolusgabe

Intravenöse Infusion

* Vermerk: Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen

Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis bernsteinfarben, abhängig von der Konzentration,

dem Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der gegebenen Empfehlungen

haben diese Farbunterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Ceftazidim-Konzentrationen

zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml sind kompatibel mit folgenden

Injektionslösungen

0,9 % Natriumchlorid

0,9 % Natriumchlorid und 5 % Dextrose

10 % Dextrose

Ceftazidim kann für die intramuskuläre Anwendung mit 0,5 % oder 1 % Lidocain-Hydrochlorid-

Lösung hergestellt werden. Die erhaltenen Lösungen sollten direkt nach der Zubereitung verwendet

werden.

Ceftazidim Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 g, 2 g Pulver

zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:

Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Durchstechflaschenverschluss und spritzen

Sie die zur Verdünnung empfohlene Menge an Lösungsmittel hinein. Das Vakuum

kann

Eintritt

Verdünnungslösung

unterstützen.

Entfernen

Spritzennadel.

2. Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung

in etwa 5 Minuten.

3. Drehen Sie die Durchstechflasche um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem

Spritzenstößel durch den Durchstechflaschenverschluss und ziehen Sie das komplette

Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Durchstechflasche kann beim

Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den

Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten;

diese können vernachlässigt werden.

Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden, oder in den Schlauch des

Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält.

Ceftazidim Hikma 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:

Herstellung von Lösungen zur iv Infusion von einer Ceftazidim Injektion in Durchstechflaschen

Darreichung (Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set):

Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml

kompatibler Verdünnungslösung, hinzugefügt in

ZWEI Stufen wie nachstehend.

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Durchstechflaschenverschluss und spritzen Sie 10 ml

der Verdünnungslösung für die 1 g und 2 g Durchstechflaschen hinein.

2. Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Durchstechflasche bis die Lösung klar ist.

3. Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist.

Stecken Sie eine Nadel für den Druckausgleich durch den Durchstechflaschenverschluss,

damit der

interne Druck

entweicht.

4. Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B.

Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergeben

sollte, und wenden Sie diese mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten an.

Vermerk: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichsnadel nicht durch

den Durchstechflaschenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend

den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ceftazidim Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ceftazidim Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ceftazidim Hikma 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftazidim (als Pentahydrat)

Ceftazidim Hikma 1 g: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftazidim (als Pentahydrat)

Ceftazidim Hikma 2 g: Jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftazidim (als Pentahydrat)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Ceftazidim Hikma 500 mg enthält 26 mg (1,13 mmol) Natrium pro Durchstechflasche

Ceftazidim Hikma 1 g enthält 52 mg (2,26 mmol) Natrium pro Durchstechflasche

Ceftazidim Hikma 2 g enthält 104 mg (4,52 mmol) Natrium pro Durchstechflasche

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Ceftazidim Hikma 500 mg: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Hikma 1 mg: Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung

Ceftazidim Hikma 2 mg: Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung

Weißes oder hellgelbes Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ceftazidim Hikma wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern inklusive Neugeborenen (von Geburt

an), bei Infektionen, die untenstehend aufgelistet sind.

Nosokomiale Pneumonie

Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

Bakterielle Meningitis

Chronisch eitrige Otitis media

Maligne Otitis externa

Komplizierte Harnwegsinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte intra-abdominale Infektionen

Knochen- und Gelenksinfektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse bei CAPD-Patienten

Behandlung von Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang

mit einer der oben angeführten Infektionen.

Ceftazidim kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, aufgrund einer

vermuteten bakteriellen Infektion, eingesetzt werden.

Ceftazidim kann als peri-operative Prophylaxe für Harnwegsinfekte bei Patienten, die sich einer trans-

urethralen Resektion der Prostata (TURP) unterziehen, verwendet werden.

Bei der Wahl von Ceftazidim sollte sein antibakterielles Spektrum berücksichtigt werden, welches

hauptsächlich auf aerobe Gram-negative Bakterien limitiert ist (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).

Ceftazidim sollte gemeinsam mit anderen antibakteriellen Substanzen angewendet werden, wenn die

mögliche Bandbreite der verursachenden Bakterien nicht vom Wirkspektrum von Ceftazidim

abgedeckt wird.

Offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln sollten

berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1: Erwachsene und Kinder

40 kg

Intermittierende Verabreichung

Infektion

Zu verabreichende Dosis

Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer

Fibrose

100 - 150 mg/kg/Tag alle 8h, Maximum 9 g pro

Fiebrige Neutropenie

Nosokomiale Pneumonie

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie

2 g alle 8 h

Knochen- und Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Peritonitits assoziiert mit einer Dialyse bei

Patienten mit CAPD

1-2 g alle 8 h

Komplizierte Harnwegsinfektionen

1 -2 g alle 8 h oder 12 h

perioperative Prophylaxe bei transuretheraler

Prostata Resektion (TURP)

1 g beim Start der Anästhesie

und eine zweite Dosis beim Entfernen des

Katheters

Chronisch eitrige Otitis media

Maligne Otitis externa

1 g - 2 g alle 8 h

Kontinuierliche Infusion

Infektion

Zu verabreichende Dosis

Fiebrige Neutropenie

Nosokomiale Pneumonie

Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer

Fibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

Knochen- und Gelenksinfektionen

Startdosis von 2 g gefolgt von einer

kontinuierlichen Infusion von 4 bis 6 g alle 24 h

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse bei CAPD-

Patienten

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion haben 9 g/Tag ohne Nebenwirkungen vertragen.

* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 angeführten Infektion oder bei Verdacht auf einen

solchen Zusammenhang.

Tabelle 2: Kinder < 40 kg

Säuglinge und Kleinkinder > 2

Monate und Kinder < 40 kg

Infektion

Normale Dosierung

Intermittierende Verabreichung

Komplizierte

Harnwegsinfektionen

Chronisch eitrige Otitis media

Maligne Otitis externa

100 – 150 mg/kg/Tag

aufgeteilt auf 3 gleiche Dosen,

Maximum 6 g/Tag

Neutropenische Kinder

Broncho-pulmonale Infektionen

bei zystischer Fibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

150 mg/kg/Tag aufgeteilt auf 3

gleiche Dosen, Maximum

6 g/Tag

Knochen- und

Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale

Infektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse

bei CAPD-Patienten

100 – 150 mg/kg/Tag aufgeteilt

auf 3 gleiche Dosen, Maximum

6 g/Tag

Kontinuierliche Infusion

Fiebrige Neutropenie

Nosokomiale Pneumonie

Broncho-pulmonale Infektionen

bei zystischer Fibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie

Knochen- und

Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale

Infektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse

bei CAPD-Patienten

Startdosis/Bolus von 60-

100 mg/kg gefolgt von einer

kontinuierlichen Infusion von

100-200 mg/kg/Tag, Maximum

6 g/Tag

Neugeborene und Säuglinge ≤ 2

Monate

Infektion

Normale Dosierung

Intermittierende Verabreichung

Bei den meisten Infektionen

25-60 mg/kg/Tag aufgeteilt auf

2 gleiche Dosen

Bei Neugeborenen und Säuglingen ≤ 2 Monaten, kann die Serumhalbwertszeit von Ceftazidim drei

bis viermal so hoch sein wie bei Erwachsenen.

* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 angeführten Infektion oder bei Verdacht auf einen

solchen Zusammenhang

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftazidim Hikma, verabreicht als kontinuierliche Infusion, wurde

für Neugeborene und Säuglinge ≤ 2 Monate nicht bewiesen.

Ältere Patienten

Im Hinblick auf die altersbedingte verringerte Clearance von Ceftazidim bei älteren Patienten sollte

die tägliche Dosis bei Patienten über 80 Jahren normalerweise 3 g nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die vorliegenden Daten weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei schwach oder

moderat eingeschränkter Leberfunktion hin. Es gibt keine Studiendaten an Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 5.2). Eine engmaschige klinische Überwachung

zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ceftazidim wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Daher sollte die Dosis bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine Initialdosis von 1 g sollte verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis sollte auf Basis der Kreatinin-

Clearance berechnet werden:

Tabelle 3: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim Hikma bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion

– intermittierende Infusion

Erwachsene und Kinder

40 kg

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Ungefähres

Serum-

Kreatinin

µmol/l

(mg/dl)

Empfohlene

Einzeldosis

Ceftazidim

Dosierungsfrequenz

(stündlich)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

30-16

200-350

(2,3-4,0)

15-6

350-500

(4,0-5,6)

<

>

(>

5,6)

Bei Patienten mit schweren Infektionen sollte die Dosis um 50 % erhöht oder die Dosierungsfrequenz

erhöht werden.

Bei Kindern sollte die Kreatinin-Clearance an die Körperoberfläche oder fettfreie Körpermasse

angepasst werden.

Kinder < 40 kg

Kreatinin-Clearance

(ml/min)**

Ungefähres

Serum-

Kreatinin*

µmol/l

(mg/dl)

Empfohlene

individuelle

Dosis

mg/kg

Körpergewicht

Dosierungsfrequenz

(stündlich)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

30-16

200-350

(2,3-4,0)

15-6

350-500

(4,0-5,6)

12,5

<

>

(>

5,6)

12,5

* Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, welche möglicherweise nicht genau das gleiche

Ausmaß von Einschränkung für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzeigen.

** Geschätzt aufgrund der Körperoberfläche, oder gemessen

Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Tabelle 4: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim Hikma bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion

– kontinuierliche Infusion

Erwachsene und Kinder

40 kg

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Ungefähres

Serum-Kreatinin

µmol/l

(mg/dl)

Dosierungsfrequenz

(stündlich)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Startdosis von 2 g gefolgt

1 g bis 3 g / 24

30-16

200-350

(2,3-4,0)

Startdosis von 2 g gefolgt

1 g / 24

≤15

>350

(>4,0)

Nicht untersucht

Bei der Dosiswahl ist Vorsicht angebracht. Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit

und Wirksamkeit ist anzuraten.

Kinder < 40 kg

Die Sicherheit und Effektivität von Ceftazidim Hikma, verabreicht als kontinuierliche Infusion,

wurde bei Kindern < 40 kg mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht bewiesen. Eine engmaschige

klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Bei Anwendung von Dauerinfusionen bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die

Kreatinin-Clearance der Körperoberfläche oder der Magermasse angepasst werden

Hämodialyse

Die Serumhalbwertszeit während der Hämodialyse variiert von 3 bis 5 Stunden.

Nach jeder Hämodialyse sollte die Erhaltungsdosis von Ceftazidim, wie in der untenstehenden Tabelle

empfohlen, erneut gegeben werden.

Peritonealdialyse

Ceftazidim kann während der Peritonealdialyse und während der kontinuierlichen ambulanten

Peritonealdialyse verwendet werden (CAPD).

Zusätzlich zur intravenösen Verabreichung kann Ceftazidim auch in die Dialyseflüssigkeit eingebracht

werden (üblicherweise 125 bis 250 mg auf 2 Liter Dialyselösung).

Bei Patienten mit Nierenversagen mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämodialyse oder Hochfluss-

Hämofiltration auf Intensivstationen: 1 g täglich entweder als Einzeldosis oder in aufgeteilten Dosen.

Niedrigfluss-Hämofiltration

folgen Sie der Dosisempfehlung für Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion.

Bei Patienten mit venovenöser Hämofiltration and venovenöser Hämodialyse folgen Sie der

Dosisempfehlung in der untenstehenden Tabelle.

Tabelle 5: Dosierungsrichtlinie für kontinuierliche venovenöse Hämofiltration

Erhaltungsdosis (mg) bei einer Ultrafiltrationsrate (ml/min) von

Verbleibende

Nierenfunktion

(Kreatinin-

Clearance

ml/min)

16.7

33.3

Erhaltungsdosis ist alle 12 Stunden zu verabreichen.

Tabelle 6: Dosierungsrichtlinie für kontinuierliche venovenöse Hämodialyse

Erhaltungsdosis (mg) bei einem Dialysat Durchfluss von

1,0 Liter/Stunde

2,0 Liter/Stunde

Ultrafiltrationsrate

(Liter/Stunde)

Ultrafiltrationsrate (Liter/Stunde)

Verbleibende

Nierenfunktion

(Kreatinin

Clearance

ml/min)

1000

1000

1000

1000

Erhaltungsdosis ist alle 12 Stunden zu verabreichen.

Art der Anwendung

Ceftazidim Hikma 500 mg sollte durch intravenöse Injektion verabreicht werden, oder mittels tiefer

intramuskulärer Injektion.

Ceftazidim Hikma 1 g mg sollte durch intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht werden, oder

mittels tiefer intramuskulärer Injektion.

Ceftazidim Hikma 2 g sollte durch intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht werden, oder

mittels tiefer intramuskulärer Injektion.

Empfohlene intramuskuläre Injektionsstellen sind der obere äußere Quadrant des Gluteus maximus

oder der laterale Teil des Oberschenkels. Ceftazidim Hikma Lösung kann direkt in die Vene

verabreicht oder in den Schlauch des Infusionsbestecks eingebracht werden, wenn der Patient

parenterale Flüssigkeiten erhält.

Üblicherweise wird die intravenöse Verabreichung, intermittierende Injektion oder kontinuierliche

Infusion empfohlen. Eine intramuskuläre Verabreichung soll nur dann in Erwägung gezogen werden,

wenn die intravenöse Verabreichung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist.

Die Dosis hängt ab von Schwere, Empfindlichkeit, Ort und Typ der Infektion und vom Alter und der

Nierenfunktion des Patienten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, zu anderen Cephalosporinen oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Beta-Lactam-

Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) in der Anamnese.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwere und gelegentlich tödliche

Überempfindlichkeitsreaktionen

berichtet. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion

muss die Behandlung mit Ceftazidim sofort abgebrochen werden und angemessene

Notfallsmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden, ob der Patient in seiner Vorgeschichte bereits

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen,

hervorgerufen durch Ceftazidim, durch andere

Cephalosporine oder durch andere Typen von Beta-Lactam-Antibiotika hatte.Vorsicht ist geboten,

wenn Ceftazidim Patienten mit leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen andere Beta-Lactam-

Antibiotika in der Vorgeschichte verabreicht wird.

Ceftazidim hat ein eingeschränktes antibakterielles Spektrum. Es ist zur alleinigen Behandlung

mancher Infektionsarten nicht geeignet, außer der Erreger ist bereits dokumentiert und als

empfindlich bekannt, oder es besteht ein sehr großer Verdacht, dass die wahrscheinlichsten Erreger für

die Behandlung mit Ceftazidim geeignet sind. Dies trifft insbesondere bei Erwägungen zur

Behandlung von Patienten mit Bakteriämie und zur Behandlung der bakteriellen Meningitis, Haut-

und Weichteilinfektionen sowie Knochen- und Gelenksinfektionen zu. Zusätzlich ist Ceftazidim

empfindlich auf Hydrolyse durch einige der erweiterten Spektren von Beta-Lactamasen (ESBLs).

Deshalb sollte die Information über die Prävalenz von ESBL produzierenden Organismen

berücksichtigt werden, wenn Ceftazidim zur Behandlung ausgesucht wird.

Antibiotika-assoziierte Colitis und pseudomembranöse Colitis wurden bei fast allen Antibiotika

berichtet, einschließlich Ceftazidim. Diese können in ihrer Ausprägung von mild bis lebensbedrohlich

schwanken. Dies ist zu bedenken bei Patienten, die an einer Diarrhö während oder anschließend an die

Behandlung mit Ceftazidim leiden (siehe Abschnitt 4.8). Der Abbruch der Behandlung mit Ceftazidim

und eine spezifische Behandlung gegen Clostridium difficile sollten erwogen werden. Arzneimittel,

die die Peristaltik hemmen, sollten nicht angewendet werden.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen Cephalosporin und nephrotoxischen Arzneimitteln wie

Aminoglykosiden oder wirksamen Diuretika (z. B. Furosemid) kann die Nierenfunktion ungünstig

beeinflussen.

Ceftazidim wird über die Nieren ausgeschieden, daher sollte die Dosis entsprechend

Einschränkung

der Nierenfunktion reduziert werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

sollten zur Sicherheit und Wirksamkeit engmaschiger kontrolliert werden. Neurologische Folgen

wurden gelegentlich berichtet, wenn die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht

reduziert wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Längere Anwendung kann zu vermehrtem Wachstum von nichtempfindlichen Keimen (z. B.

Enterokokken, Pilze) führen, was eine Unterbrechung der Behandlung oder andere angemessene

Maßnahmen erfordern kann. Wiederholte Überprüfung des Zustandes des Patienten ist wichtig.

Ceftazidim beeinflusst Enzym-basierte Tests für Glykosurie nicht, aber eine leichte Beeinflussung

(falsch-positiv) der

Kupfer-Reduktionsmethode

(Benedict, Fehling, Clinitest) kann vorkommen.

Ceftazidim beeinflusst den alkalischen Pikrat-Test für Kreatinin nicht.

Bei ungefähr 5% der Patienten fällt durch die Behandlung mit Ceftazidim der Coombs-Test positiv

aus, was die Blut-Kreuzprobe beeinträchtigen kann.

Wichtige Information über einen Bestandteil von Ceftazidim Hikma:

Ceftazidim Hikma 500 mg enthält 26 mg Natrium pro Durchstechflasche

Ceftazidim Hikma 1 g enthält 52 mg Natrium pro Durchstechflasche

Ceftazidim Hikma 2 g enthält 104 mg Natrium pro Durchstechflasche

Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien

wurden nur mit Probenecid und Furosemid durchgeführt.

Gleichzeitige Anwendung hoher Ceftazidim-Dosen mit nephrotoxischen Arzneimitteln kann die

Nierenfunktion ungünstig beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Chloramphenicol wirkt in vitro als Antagonist von Ceftazidim und anderen Cephalosporinen. Die

klinische Bedeutung ist unbekannt, aber bei gleichzeitiger Anwendung von Ceftazidim und

Chloramphenicol sollte die Möglichkeit des Antagonismus bedacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Daten zur Anwendung von Ceftazidim bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Tierstudien haben

keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale

Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Ceftazidim Hikma sollte schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn der Nutzen das Risiko

überwiegt.

Stillzeit

Ceftazidim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch sind bei

therapeutischen

Ceftazidim-Dosen keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten. Ceftazidim kann während der

Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Allerdings können unerwünschte Effekte (z.

B. Schwindelgefühl) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Eosinophilie, Thrombozytose, Phlebitis oder Thrombophlebitis

bei intravenöser Anwendung, Diarrhö, vorübergehender Anstieg von Leberenzymen, makulopapulöser

oder urtikarieller Ausschlag, Schmerz und/oder Entzündung nach intramuskulärer Injektion und

positiver Coombs Test.

Es wurden Daten von gesponserten und nicht gesponserten klinischen Studien verwendet, um die

Häufigkeiten für häufige und gelegentliche Nebenwirkungen zu bestimmen. Die Häufigkeiten aller

anderen Nebenwirkungen wurden hauptsächlich mittels post-Marketing-Daten bestimmt, diese

beziehen sich eher auf eine Berichterstattungsrate als auf eine wahre Häufigkeit. Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppierung werden Nebenwirkungen in abnehmender Schwere aufgelistet. Die folgende

Einteilung wurde zur Klassifizierung der Häufigkeiten verwendet:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr

selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Candidiasis

(einschließlich

Vaginitis und orale

Candidose)

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Eosinophilie

Thrombozytose

Neutropenie

Leukopenie

Thrombozytopenie

Agranulozytose

Hämolytische

Anämie

Lymphozytose

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaxie

(einschließlich

Bronchospasmus

und/oder Hypotonie)

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Neurologische

Folgeerscheinungen

Parästhesie

Gefäßerkrankungen

Phlebitis oder

Thrombophlebitis bei

intravenöser

Anwendung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

Antibiotika-

assoziierte Diarrhö

und Colitis

(siehe

Abschnitt 4.4)

Abdominale

Schmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Geschmacksstörung

Leber- und

Gallenerkrankungen

Vorübergehender

Anstieg eines oder

mehrerer

Leberenzyme

Ikterus

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Makulopapulöser

oder urtikarieller

Ausschlag

Pruritus

Toxische epidermale

Nekrolyse

Stevens-Johnson-

Syndrom

Erythema

Multiforme

Angioödem,

DRESS

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Vorübergehende

Erhöhung des

Blutharnstoffes, des

Blut-Harnstoff-

und/oder des Serum

Kreatinins Stickstoffes

Interstitielle

Nephritis Akutes

Nierenversagen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerz und/oder

Entzündung nach

intramuskulärer

Injektion

Fieber

Untersuchungen

Positiver Coombs

Test

Es gab Berichte von neurologischen Folgeerscheinungen einschließlich Zittern,

Myoklonie, Krämpfen, Enzephalopathie und Koma bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Dosis von Ceftazidim Hikma

nicht angemessen reduziert wurde.

Diarrhö und Colitis können mit Clostridium difficile und einer pseudomembranösen Colitis in

Zusammenhang stehen.

ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT, alkalische Phosphatase.

Ein positiver Coombs Test entwickelt sich in ca. 5 % der Patienten und kann

die Blut-Kreuzprobe beeinflussen.

In seltenen Fällen wurde DRESS mit Ceftazidim in Verbindung gebracht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207.

Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann zu neurologischen Folgen führen einschließlich Enzephalopathie,

Krämpfen und Koma.

Überdosierungs-Symptome

können auftreten, wenn bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis nicht angemessen reduziert wird

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Der Ceftazidim Serum-Spiegel kann mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen

Anwendung. Cephalosporine der dritten Generation,

ATC-Code: J01DD02.

Wirkmechanismus

Ceftazidim inhibiert die bakterielle Zellwand-Synthese durch Bindung an

Penicillin-Bindeproteine (PBPs). Dadurch wird die Biosynthese der Zellwand

(Peptidoglycan) unterbrochen, was zur bakteriellen Zelllyse und zum Tod der

Bakterien führt.

Pharmakokinetische/Pharmakodynamische

Beziehung

Für Cephalosporine wurde gezeigt, dass der wichtigste

pharmakokinetisch-

pharmkodynamische

Index im Zusammenhang mit der in vivo Wirksamkeit der

prozentuale Zeitanteil innerhalb eines Dosierungsintervalls ist, in der die

Konzentration an ungebundenem Ceftazidim über der minimalen

Hemmkonzentration (MIC) für einzelne Zielarten liegt (z. B. % T > MIC).

Resistenzmechanismus

Bakterielle Resistenz gegen Ceftazidim kann auf einem oder mehreren der

folgenden Mechanismen beruhen:

Hydrolyse durch Beta-Lactamasen. Ceftazidim kann wirksam durch

ein erweitertes Spektrum an Beta-Lactamasen (ESBLs) hydrolysiert

werden, einschließlich der SHV Familie von ESBL und AmpC-

Enzymen, die bei einigen aeroben Gram-negativen Bakterienarten

konstitutiv vorhanden (dereprimiert) sind oder induziert werden

können.

reduzierte Affinität von

Penicillin-Bindeproteinen

zu Ceftazidim

Undurchdringlichkeit der äußeren Membran, wodurch in Gram-negativen Organismen

Erreichbarkeit der Penicillin-Bindeproteine für Ceftazidim eingeschränkt wird.

bakterielle Efflux-Pumpen.

Grenzwerte

Folgende Minimale Hemmkonzentrationen (MIC) wurden vom European Committee on

Antibicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST) ermittelt:

Organismus

Grenzwerte

(mg/l)

S

I

R

Enterobacteriaceae

>

Pseudomonas aeruginosa

>

Nicht Spezies bezogene

Grenzwerte

2

>

S = sensibel, I = intermediär, R = resistent .

Die Grenzwerte beziehen sich auf die Hochdosistherapie (2 g dreimal täglich).

Nicht-Spezies bezogene Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD Daten bestimmt

und sind unabhängig von der MIC Verteilung spezieller Spezies. Sie sind nur bei Spezies, die

nicht in der

Tabelle oder in den Fußnoten angeführt sind, zu verwenden.

Mikrobiologische Empfindlichkeiten

Die Verbreitung erworbener Resistenzen einzelner Arten kann geografisch und zeitlich variieren.

Lokale Information zu Resistenzen ist erwünscht, besonders bei der Behandlung schwerer

Infektionen. Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten gesucht werden, wenn die lokale Verbreitung

Resistenzen den Nutzen von Ceftazidim bei zumindest einigen Infektionsarten in Frage stellt.

Üblicherweise empfindliche Arten

Gram-positive Aerobe:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gram-negative Aerobe:

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus spp. (andere)

Providencia spp.

Arten bei denen erworbene Resistenzen problematisch sein können

Gram-negative Aerobe:

Acinetobacter baumannii

£+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (andere)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Gram-positive Aerobe:

Staphylococcus aureus

£

Streptococcus pneumoniae

££

Gram-positive Anaerobe:

Clostridium perfringens

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Gram-negative Anaerobe:

Fusobacterium spp.

Von Natur aus resistente Organismen

Gram-positive Aerobe:

Enterococci einschließlich Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium

Listeria spp.

Gram-positive Anaerobe:

Clostridium difficile

Gram-negative Anaerobe:

Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent).

Andere:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Für Methicillin-empfindliche S. aureus wird eine natürlich vorhandene geringe Empfindlichkeit

gegenüber Ceftazidim angenommen. Alle Methicillin-resistenten S. aureus sind resistent gegenüber

Ceftazidim.

££

Bei intermediär empfindlichen oder Penicillin-resistenten S. pneumoniae kann erwartet werden, dass

zumindest eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Ceftazidim besteht.

Hohe Resistenzraten wurden in einem oder mehreren

Gebieten/Ländern/Regionen

innerhalb der EU

beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intramuskulärer Anwendung von 500 mg und 1 g Ceftazidim werden rasch Spitzen-

Plasmaspiegel von 18 bzw. 37 mg/l erreicht. Fünf Minuten nach intravenöser Bolus-Injektion von

500 mg, 1 g oder 2 g sind die Plasmaspiegel bei 46, 87 bzw. 170 mg/l. Die Kinetik von Ceftazidim

ist innerhalb des Einzeldosisbereiches von 0,5 bis 2 g nach intravenöser oder intramuskulärer

Dosierung linear.

Verteilung

Die Serumprotein-Bindung von Ceftazidim ist gering und liegt bei etwa 10 %.

Höhere

Konzentrationen

als die MIC für die gängigen Erreger kann in Geweben wie Knochen, Herz,

Galle, Sputum, Kammerwasser, Synovia, Rippenfell- und Bauchfell-Flüssigkeit erreicht werden.

Ceftazidim passiert schnell die Plazenta und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die

Penetration durch die intakte Blut-Hirn-Schranke ist schwach, woraus bei Fehlen einer

Entzündung ein niedriger Ceftazidim-Spiegel in der

Cerebrospinal-Flüssigkeit

resultiert. Wenn

die Hirnhäute entzündet sind, werden Konzentrationen von 4 bis 20 mg/l oder mehr in der

Cerebrospinal-Flüssigkeit

erreicht.

Biotransformation

Ceftazidim wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Nach parenteraler Anwendung sinken die Plasmaspiegel mit einer Halbwertszeit von ungefähr 2 h.

Ceftazidim wird durch glomeruläre Filtration unverändert über den Urin ausgeschieden; ungefähr

80 bis 90 % der Dosis werden im Urin innerhalb von 24 h wiedergefunden. Weniger als 1 % wird

über die Galle ausgeschieden.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Ausscheidung von Ceftazidim ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert

und die Dosis sollte reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Das Vorliegen einer schwachen bis moderaten Leber-Fehlfunktion hatte keinen Effekt auf die

Pharmakokinetik von Ceftazidim bei einzelnen Personen, denen 2 g intravenös alle 8 h über 5 Tage

verabreicht wurden, vorausgesetzt die Nierenfunktion war nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt

4.2).

Ältere Patienten

Die verringerte Clearance, die bei älteren Patienten beobachtet wurde, war primär mit

einer altersbedingten Abnahme der renalen Clearance von Ceftazidim verbunden. Die

mittlere

Ausscheidungs-Halbwertszeit

schwankte zwischen 3,5 und 4 h nach einer Einzelgabe oder

wiederholter BID Dosierung über 7 Tage von 2 g IV Bolus Injektionen bei Patienten von 80

Jahren oder älter.

Kinder und Jugendliche

Die Halbwertszeit von Ceftazidim ist bei Frühgeburten und Neugeborenen nach Dosen von 25 bis

30 mg/kg auf 4,5 bis 7,5 h verlängert. Bei 2 Monate alten Säuglingen ist die Halbwertszeit

allerdings innerhalb des Bereiches von Erwachsenen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zum kanzerogenen Potential wurden mit

Ceftazidim nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcarbonat

6.2

Inkompatibilitäten

Ceftazidim ist in Natriumhydrogencarbonat-Lösungen weniger stabil als in anderen

Infusionslösungen. Daher wird Natriumhydrogencarbonat als Lösungsmittel nicht empfohlen.

Ceftazidim und Aminoglykoside sollten nicht im gleichen Infusionsset oder einer Spritze gemischt

werden.

Es wurde von Ausfällungen berichtet, wenn Vancomycin zu Ceftazidim-Lösungen gegeben wurde.

Daher wird empfohlen das Infusionsset und die Infusionslinien zwischen der Gabe dieser beiden

Substanzen zu spülen.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verbraucht werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Aufbewahrung

Nicht über 25°C

lagern. Im Faltkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ceftazidim Hikma ist in Glasdurchstechflaschen des Typ II oder III abgefüllt, die mit Bromobutyl

Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen sind. Der Gummistopfen enthält kein Latex.

500 mg Ceftazidim Hikma (als Pentahydrat): 20 ml Durchstechflasche.

1000 mg oder 2000 mg Ceftazidim Hikma (als Pentahydrat): 50 ml Durchstechflasche.

Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Alle Größen von

Ceftazidim Hikma-Durchstechflaschen

werden mit reduziertem Druck

bereitgestellt. Wenn das Produkt aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu

einem Druckanstieg. Kleine Blasen Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert

werden.

Anleitung für die Herstellung

Siehe Tabelle über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung, was bei

Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.

Durchstechflaschen

größe

Zuzufügende Menge

Verdünnungsmittel (ml)

Ungefähre

Konzentration (mg/ml)

500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

500 mg

Intramuskulär

Intravenöse Bolusgabe

1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Intramuskulär

Intravenöse Bolusgabe

Intravenöse Infusion

2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Intravenöse Bolusgabe

Intravenöse Infusion

* Vermerk: Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen

Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis bernsteinfarben, abhängig von der Konzentration,

dem Verdünnungsmittel und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der gegebenen Empfehlungen

haben diese Farbunterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Ceftazidim-Konzentrationen

zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml sind kompatibel mit folgenden

Injektionslösungen

0,9 % Natriumchlorid

0,9 % Natriumchlorid und 5 % Dextrose

10 % Dextrose

Ceftazidim kann für die intramuskuläre Anwendung mit 0,5 % oder 1 % Lidocain-

Hydrochlorid- Lösung hergestellt werden. Die erhaltenen Lösungen sollten direkt nach der

Zubereitung verwendet werden.

Ceftazidim Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 g, 2 g Pulver

zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:

Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Durchstechflaschenverschluss und spritzen

Sie die zur Verdünnung empfohlene Menge an Lösungsmittel hinein. Das Vakuum

kann

Eintritt

Verdünnungslösung

unterstützen.

Entfernen

Spritzennadel.

2. Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung

in etwa 5 Minuten.

3. Drehen Sie die Durchstechflasche um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem

Spritzenstößel durch den Durchstechflaschenverschluss und ziehen Sie das komplette

Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Durchstechflasche kann beim

Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den

Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten;

diese können vernachlässigt werden.

Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden, oder in den Schlauch des

Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält.

Ceftazidim Hikma 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:

Herstellung von Lösungen zur iv Infusion von einer Ceftazidim Injektion in Standard-

Durchstechflaschen

Darreichung (Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set):

Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml

kompatibler Verdünnungslösung, hinzugefügt in

ZWEI Stufen wie nachstehend.

1. Stecken Sie die Spritzennadel durch den Durchstechflaschenverschluss und spritzen Sie 10 ml

der Verdünnungslösung für die 1 g und 2 g Durchstechflaschen hinein.

2. Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Durchstechflasche bis die Lösung klar ist.

3. Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist.

Stecken Sie eine Nadel für den Druckausgleich durch den Durchstechflaschenverschluss,

damit der

interne Druck

entweicht.

4. Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B.

Mini-Taschen oder Büretten-Typ Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergeben

sollte, und wenden Sie diese mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten an.

Vermerk: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichsnadel nicht durch

den Durchstechflaschenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend

den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem

Portugal

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ceftazidim 1 g: 135863

Ceftazidim 2 g: 135864

Cefatzidim 500 mg: 135865

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG

04.11.2014

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2014

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen