Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektions- b

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftazidim 5 H<2>O
Verfügbar ab:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftazidime 5H <2> O
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ceftazidim 5 H<2>O 1.164g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61481.00.00

Gebrauchsinformation

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftazidim

Zusammensetzung:

1 Injektionsflasche bzw. Infusionsflasche Ceftazidim Eberth 1,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit

1,303 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

Ceftazidim 5 H2O 1,164 g entsprechend 1,0 g Ceftazidim

sonstige Bestandteile:

Natriumcarbonat

Darreichungsform und Inhalt

Durchstechflasche

Packung mit 5 bzw. 10 Injektionsflaschen mit Pulver zur Herstellung

einer Injektions- oder Infusionslösung

Unverkäufliches Muster mit einer Injektionsflasche mit Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Die Trockensubstanz kann wahlweise zur i.m. Injektion in 3 ml, zur

i.v. Injektion in 10 ml oder zur i.v. Infusion in 40 ml Wasser für

Injektionszwecke gelöst werden.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Ceftazidim ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der

Gruppe der Cephalosporine.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Werksweg 2

D-92551 Stulln

Mitvertrieb

Pharma Roth GmbH

Gustav-Stresemann-Ring 1

65189 Wiesbaden

Anwendungsgebiete

Schwere Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche

Erreger verursacht sind:

Infektionen

der Atemwege, einschließlich Hals-, Nasen- und

Ohreninfektionen,

der Nieren und ableitenden Harnwege,

der Haut und des Weichteilgewebes,

der Geschlechtsorgane einschl. Gonorrhoe,

des Bauchraumes, z.B. Bauchfellentzündung (Peritonitis),

der Knochen und der Gelenke,

als Folge von Hämo-oder Peritonealdialyse,

Sepsis, Hirnhautentzündung (Meningitis), zur

Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter

Abwehrlage.

Ceftazidim ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:

Grampositive Erreger: Staphylococcus aureus (methicillin-

empfindliche Keime), Staphylococcus epidermidis (methicillin-

empfindliche Keime), Streptococcus pyogenes (A), Streptococcus

Gruppe B, Streptococcus mitis, Streptococcus spp., Streptococcus

pneumoniae.

Gramnegative Erreger: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas

spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp.,

Citrobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,

Proteus rettgeri, Morganella morganii (vormals Proteus morganii),

Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia

enterocolitica, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae

(einschließlich ampicillin-resistenter Stämme), Haemophilus

parainfluenzae (einschließlich ampicillin-resistenter Stämme),

Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.

Anaerobier: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,

Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp.

Erreger, deren Empfindlichkeit variiert, sind:

Bacteroides spp. (einschließlich Bacteroides fragilis), Acinetobacter

spp., Micrococcus spp., Clostridium spp., Enterobacter spp. Bei

Infektionen durch Salmonella typhi, paratyphi A und B liegen keine

hinreichenden klinischen Erfahrungen vor.

Ceftazidim ist nicht wirksam gegen:

Treponema pallidum, Staphylococcus spp. (methicillin-resistente

Keime), Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Streptococcus

faecium, Clostridium difficile, Listeria monocytogenes,

Campylobacter spp.

Bei Patienten mit schweren Pseudomonas-Infektionen, die unter der

Ceftazidim-Therapie nicht ausreichend auf die Behandlung

ansprechen, sollte die Empfindlichkeit der Erreger überprüft werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.

Hinweis: Bei Penicillinempfindlichkeit muss eine mögliche

Kreuzallergie beachtet werden. Vor Therapiebeginn muss geklärt

werden, ob der Patient zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gegen

Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder auch andere

Arzneimittel entwickelt hat.

Bei Patienten, die auf Penicilline oder andere Betalaktame eine

allergische Reaktion gezeigt haben, ist besondere Vorsicht geboten

(siehe Nebenwirkungen).

Wie bei anderen Cephalosporinen mit erweitertem Spektrum und

Penicillinen können anfänglich empfindliche Stämme von

Enterobacter spp. eine Resistenz während der Therapie mit

Ceftazidim entwickeln. Wenn klinisch angebracht, sollte während der

Behandlung von Infektionen mit Enterobacter spp.ein regelmäßiger

Test auf Empfindlichkeit in Betracht gezogen werden.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf

Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung während der Schwangerschaft, insbesondere in den

ersten drei Monaten, nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen

und möglichem Risiko angewendet werden. Da Ceftazidim Eberth

1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in

geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, soll es stillenden

Frauen nur unter strenger Indikationsstellung gegeben werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit

Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig

starkwirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder potentiell

nephrotoxische Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten,

weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche

Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische

Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Ceftazidim Eberth

1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in

der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Bei Kombination von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung

einer Injektions- oder Infusionslösung mit Chloramphenicol sollte

berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Ceftazidim Eberth 1,0

g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

möglicherweise durch antagonistische Effekte zwischen beiden

Substanzen beeinträchtigt sein kann.

Einfluss auf Laborparameter

Unter der Behandlung mit Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann in seltenen

Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur

Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben.

Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Ceftazidim Eberth

1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

enzymatisch zu bestimmen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Dosis, Art der Verabreichung und Zeitabstände zwischen den

Injektionen richten sich nach der Schwere der Infektion, der

Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten.

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene

Die Tagesdosis liegt zwischen 2,0 und 6,0 g Ceftazidim. Ceftazidim

Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung wird bei den meisten Infektionen im Allgemeinen

alle 8 - 12 Stunden verabreicht. Bei Harnwegsinfektionen inst

meistens eine Dosis von 1,0 g alle 12 Stunden ausreichend.

Bei schweren Infektionen, besonders bei Patienten mit

Immunabwehrschwäche (einschließlich Patienten mit Neutropenie),

können höhere Dosen verabreicht werden, wofür Ceftazidim Eberth

in höherer Dosierung zur Verfügung steht (siehe Besondere

Hinweise).

Bei Pseudomonas-Infektionen der Lungen bei Patienten mit

zystischer Fibrose (normale Nierenfunktion) können hohe Dosen von

100 - 150 mg Ceftazidim/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3

Einzelgaben, die im Abstand von 8 Stunden injiziert werden,

verabreicht werden; bisher sind 9 g/Tag bei diesen Patienten sicher

angewendet worden.

Dosierungsrichtlinie für Erwachsene

Art der Infektion

Einzeldosis

Dosierungs-

intervall

Tagesdosis

Unkomplizierte Infektionen, bei

denen ein empfindlicher

Erreger nachgewiesen oder

vermutet werden kann

12 Std.

Infektionen, bei denen

verschiedene Erreger mit

hoher bis mittlerer

Empfindlichkeit nachgewiesen

oder vermutet werden können

8 Std.

12 Std.

Unklare bakterielle

Erkrankungen, die nicht

lokalisiert werden können

sowie bei bedrohlichem

Zustand des Patienten

8 Std.

Patienten mit zystischer

Fibrose

2 (-3) g

8 Std.

6 (-9) g

Kinder bis 14 Jahre und Säuglinge ab 2 Monate

Die übliche Dosierung liegt zwischen 30 und 100 mg Ceftazidim/kg

Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Einzelgaben, die im Abstand

von 8 - 12 Stunden gegeben werden: für Säuglinge (über 2 Monate

und unter 1 Jahr) beträgt die Dosis im Allgemeinen 2 x täglich 25 -

50 mg/kg Körpergewicht.

Infektionen bei Kindern mit Immunabwehrschwäche, zystischer

Fibrose oder Meningitis können mit Dosierungen bis zu 3 x täglich

50 mg/kg (Maximaldosis 6 g/Tag) behandelt werden.

Dosierungsrichtlinie für Kinder

Neugeborene, Säuglinge 0 - 8 Wochen

12,5 - 30 mg/kg Körpergewicht alle 12

Std.

Säuglinge ab 2 Monate und unter 1

Jahr

25 - 50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std.

Kleinkinder und Kinder ab 1 Jahr bis 14

Jahre

15 - 50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std.

oder

10 - 33 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std.

Infektionen bei Kindern bis 14 Jahre,

die eine höhere Dosierung von

Antibiotika erfordern, z. B. bei

zystischer Fibrose oder bakterieller

Meningitis

bis zu 50 mg/kg Körpergewicht alle 8

Std. (Maximaldosis: 6 g/Tag)

Dosierung bei älteren Patienten

Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann

bei älteren Patienten aufgrund einer verminderten Nierenfunktion

eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für

über 75jährige Patienten. Normalerweise sollte in der Akutphase

einer Infektionserkrankung bei älteren Patienten eine Tagesdosis

von 3 g Ceftazidim nicht überschritten werden (siehe auch

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion). Bei guter

Nierenfunktion oder bei besonders schweren Infektionen können

auch höhere Tagesdosen gegeben werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung überwiegend über die Nieren ausgeschieden

wird, muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis

herabgesetzt werden, um die langsamere Ausscheidung

auszugleichen. In Fällen, bei denen die Dosis nicht entsprechend

reduziert worden war, wurden gelegentlich neurologische

Folgeerscheinungen berichtet. Bei nur leichter Beeinträchtigung

(GFR = glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min) ist keine

Dosisreduzierung erforderlich. Die Dosis ist in Abhängigkeit vom

Grad der Einschränkung entsprechend herabzusetzen (siehe

Tabelle).

Erwachsene:

Die Anfangsdosis beträgt bei Erwachsenen mit eingeschränkter

Nierenfunktion 1 - 2 g Ceftazidim. Für die Erhaltungsdosis gelten

folgende Empfehlungen:

Empfehlungen zur Erhaltungsdosis von Ceftazidim Eberth 1,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung bei

eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Erwachsene)

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)**

Serum-Kreatinin

(ca.)*

in µmol/l (in mg/dl)

empfohlene

Ceftazidim-

Einzeldosis (g)

Dosierungs-

intervall

50 - 31

150 – 200 (1,7 -

2,3)

30 - 16

200 – 350 (2,3 -

4,0)

15 - 6

350 – 500 (4,0 -

5,6)

< 5

> 500 (> 5,6)

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung

angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die

Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatininkonzentration überschätzt wird.

** Bezogen auf die Körperoberfläche

Für niereninsuffiziente Patienten mit schweren Infektionen,

besonders bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion 6 g

Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene

Einzeldosis um 50% heraufgesetzt werden bzw. die

Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen

Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion

40 mg/l nicht überschreiten.

Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-

Clearance nach folgender Formel (Cockcroft-Gleichung) ermittelt

werden:

Männer:

Kreatinin-Clearance (ml/min) =

Körpergewicht (kg) x (140 - Alter in Jahren)

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Frauen:

0,85 x dem obigen Wert

Für die Umrechnung von mol/l in mg/dl wird durch den Faktor 88,4

dividiert.

Kinder:

Bei Bestimmung der Kreatinin-Clearance bei Kindern soll die

Körperoberfläche oder die fettfreie Masse des Körpers mit

berücksichtigt werden. Wie bei Erwachsenen ist die Dosis in

Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung entsprechend

herabzusetzen.

Empfehlungen zur Erhaltungsdosis von Ceftazidim Eberth 1,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung bei

eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Kinder und Säuglinge

ab 2 Monate)

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)**

Serumkreatinin

(ca.)* (µmol/l; mg/dl)

empfohlene

Ceftazidim-

Einzeldosis

(mg/kg)

Dosierungsintervall (h)

50 - 31

150 - 200 (1,7 - 2,3)

30 - 16

200 - 350 (2,3 - 4,0)

15 - 6

350 - 500 (4,0 -5,6)

12,5

< 5

> 500 (> 5,6)

12,5

* Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung

angeben.

** Bezogen auf die Körperoberfläche

Für niereninsuffiziente Kinder mit schweren Infektionen, besonders

bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion 6 g

Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene

Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt werden bzw. die

Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen

Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion

40 mg/l nicht überschreiten.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung ist dialysierbar. Nach Beendigung der Dialyse ist es

erforderlich, die entsprechende Erhaltungsdosis erneut zu

verabreichen. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung kann auch bei Peritonealdialyse und

kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht

werden. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung kann in die Dialyselösung (im

Allgemeinen 125 - 250 mg auf 2 l Lösung) gegeben werden.

Bei Patienten unter venovenöser Hämofiltration und venovenöser

Hämodialyse gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)

Erhaltungsdosis

(mg) bei einer Ultrafiltrationsrate von:

5 ml/min

16,7 ml/min

33,3 ml/min

50 ml/min

Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden

Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)

Erhaltungsdosis

(mg) bei einer Dialysatzuflussrate von:

1,0 l/h

2,0 l/h

Ultrafiltrationsrate

Ultrafiltrationsrate

0,5 (l/h)

1,0 (l/h)

2,0 (l/h)

0,5 (l/h)

1,0 (l/h)

(l/h)

1000

1000

1000

1000

Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden

Art der Anwendung

Die Lösung von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung kann intravenös oder intramuskulär

verabreicht werden. Dazu wird die Trockensubstanz in der

vorliegenden Injektionsflasche gelöst. Die Flaschen stehen unter

leichtem Unterdruck. Nach Zugabe des Lösungsmittels zur

Trockensubstanz kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum

Druckanstieg. Die aufgezogene Lösung kann noch kleine

Kohlendioxidbläschen enthalten, die aber bedeutungslos sind.

Es sollten normalerweise nur frisch zubereitete Lösungen verwendet

werden. Im Ausnahmefall kann die Lösung bei Raumtemperatur

(nicht über +25°C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Bei

zubereiteten Lösungen von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann bei

Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe

auftreten, die bei Beachtung der angegebenen

Lagerungsempfehlungen ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und

Verträglichkeit des Antibiotikums ist.

Kombinationstherapie: Sofern dieses angezeigt ist (z. B. bei

Agranulozytose), kann Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit

Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Betalaktam-Antibiotika

kombiniert werden. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung

einer Injektions- oder Infusionslösung darf dabei nicht mit

Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt

werden. Bei Kombinationen mit Aminoglykosiden sollte die

Nierenfunktion überwacht werden (siehe Wechselwirkungen). Bei

Verdacht auf Infektionen mit Bacteroides fragilis kann Ceftazidim

Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung auch mit Antibiotika, die gegen Anaerobier wirksam

sind, kombiniert werden.

Intravenöse Injektion

Für die intravenöse Injektion wird die Trockensubstanz in 10 ml

Wasser für Injektionszwecke gelöst und langsam (über 3 - 5

Minuten) direkt injiziert.

Intravenöse Infusion

Für die intravenöse Infusion word die Trockensubstanz mittels einer

Überleitungskanüle in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und

entweder als Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten) oder als

Dauertropfinfusion gegeben. Bei einer laufenden Infusion kann die

Lösung in den Infusionsschlauch injiziert werden. Ceftazidim Eberth

1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

kann mit gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden (siehe

Mischbarkeit).

Intramuskuläre Injektion

Die Trockensubstanz wird in 3 ml Wasser für Injektionszwecke

gelöst und tief intraglutäal oder lateral in den Oberschenkel injiziert.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung wird im Allgemeinen intramuskulär ohne Zusatz

eines Lokalanästhetikums gut vertragen. Bei Bedarf kann Ceftazidim

Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung in 3,0 ml Lidocainhydrochloridlösung (0,5%, 1%)

gelöst verabreicht werden. Eine intravasale Injektion ist dabei zu

vemeiden.

Wichtiger Hinweis:

Die intraarterielle Injektion kann zu Arterienverengungen und

Gewebszerstörung (Nekrose) führen und muss daher vermieden

werden.

Mischbarkeit

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen bei

Raumtemperatur (nicht über +25°C) bis zu 24 Stunden kompatibel

(Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml):

Natriumchloridlösung 0,9%,

1/6 M Natriumlactatlösung,

Ringer-Laktat-Lösung,

Glukoselösung 5% und 10%,

Glukoselösung 5% + Natriumchloridlösung 0,9%,

Glukoselösung 5% + Natriumchloridlösung 0,225%,

Glukoselösung 5% + Natriumchloridlösung 0,45%,

Glukoselösung 4% + Natriumchloridlösung 0,18%,

Dextran 40 10% + Natriumchloridlösung 0,9%,

Dextran 40 10% + Glukoselösung 5%,

Dextran 70 6% + Natriumchloridlösung 0,9%.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung ist in Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und

0,25 mg/ml mit Dialyselösungen zur Intraperitonealdialyse

(Magnesiumchlorid 0,015%, Calciumchlorid 0,025%, Natriumlaktat

0,5%, Natriumchlorid 0,56%, wasserfreie Glukose 1,36%,

Natriumdisulfit 0,005%) bei Raumtemperatur (nicht über +25°C ) bis

zu 24 Stunden kompatibel.

Unter gleichen Bedingungen sind Mischungen mit folgenden

anderen Arzneimittellösungen bei einer Ceftazidim-Konzentration

von 4 mg/ml kompatibel:

Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat,

Natriumsalz) 1 mg/ml in 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger

Glukoselösung, Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium) 3 mg/ml in

0,9 %iger Natriumchloridlösung. Heparin 10 I. E./ml oder 50 I. E./ml

in 0,9 %iger Natriumchloridlösung, Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/l

oder 40 mÄquivalent/l in 0,9%iger Natriumchloridlösung.

Eine gleiche Haltbarkeitsdauer haben auch Mischungen aus Lösung

von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung (500 mg/1,5 ml) und Metronidazol

Injektionslösung (500 mg/100 ml).

Mischungen von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung

einer Injektions- oder Infusionslösung mit

Lidocainhydrochloridlösungen (0,5%, 1%) können ebenfalls

24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über +25°C) aufbewahrt

werden.

Bitte beachten:

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung ist in Natriumhydrogencarbonatlösungen weniger

stabil als in anderen Infusionslösungen und sollte deshalb damit

nicht gemischt werden.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung darf nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck

oder in der Spritze gemischt werden.

Bei Zugabe von Vancomycin zu Lösungen mit Ceftazidim Eberth 1,0

g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann

ein Niederschlag entstehen. Bei Therapie mit beiden Arzneimitteln

empfiehlt es sich deshalb, das Infusionsgerät auszuspülen, bevor

das andere Arzneimittel verabreicht wird.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem

klinischen und bakteriologischen Erscheinungsbild abhängig. Nach

Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die

Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vemehrtem Wachstum

von nichtempfindlichen Keimen (z. B. Candida , Enterokokken)

kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu

unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Während einer längerdauernden Behandlung sollte der Patient

regelmäßig überwacht werden.

Nebenwirkungen

Veränderungen der Blutbestandteile

Erhöhung oder Verminderung der Zahl der Blutplättchen

(Thrombozytopenie, Thrombozytose) und Verminderung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Agranulozytose, Anstieg

der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie), Vermehrung der

Lymphozyten (Lymphozytose), sehr selten hämolytische Anämie.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Masernähnliche (makulopapulöse) oder nesselsuchtartige

(urtikarielle) Ausschläge, Fieber, Juckreiz.

Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind vereinzelt Fälle von

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch

epidermaler Nekrolyse berichtet worden. Sehr selten Quincke-Ödem

und Anaphylaxie (einschließlich Bronchialkrampf und

Blutdruckabfall). In diesen Fällen ist die Behandlung mit Ceftazidim

Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung abzusetzen und ggf. eine Notfallbehandlung

durchzuführen. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.

Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen (Kopf-

Oberkörper-Tieflage, Freihalten der Atemwege, Beatmung, Anlage

eines i. v. Dauertropfs) ist die sofortige Gabe von Sympathomimetika

(i. v.), Glukokortikoiden i. v. (z. B. 250 - 1000 mg Prednisolon oder

äquivalente Mengen eines Derivats) und/oder Antihistaminika

angezeigt.

Beeinflussung der Leberfunktion

Erhöhung von Leberenzymen im Serum (AST, ALT, LDH, gamma-

GT, alkalische Phosphatase).

Beeinflussung des Magen-Darmtraktes

Übelkeit und Erbrechen, Durchfälle, Bauchschmerzen und sehr

selten Mundsoor oder Kolitis. Wie auch bei anderen

Cephalosporinen kann die Kolitis in Zusammenhang mit Clostridium

difficile stehen und als pseudomembranöse Kolitis verlaufen.

Warnhinweis:

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine

antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die

lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceftazidim

Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.

B. Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich) einzuleiten.

Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Lokale Reaktionen

Entzündliche Reizungen der Venenwand und Schmerzen und

Entzündungen an der Injektionsstelle.

Nierenfunktionswerte

Erhöhungen des Blutharnstoffs, des Harnstoffs-Stickstoffs im Blut

und/oder der Serumkreatininwerte.

Sonstige Reaktionen

Seltenere unerwünschte Wirkungen mit häufig unklarer Ursache

können sein: Candidiasis im Urogenitaltrakt, Vaginitis,

Kopfschmerzen, Schwindel, Hautmissempfindungen

(Taubheitsgefühl, Hautkribbeln) und schlechter Geschmack im

Mund. Sehr selten trat Gelbsucht auf. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Dosis nicht

entsprechend herabgesetzt worden war, wurde über neurologische

Folgeerscheinungen mit Zittern, Muskelzuckungen, Krämpfen und

Hirnleistungsstörungen (Enzephalopathie) berichtet. Um

unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, sollten die

Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter Nierenfunktion beachtet

werden (siehe Dosierungsanleitung). Bei längerfristiger Anwendung

kann es zu vermehrtem Wachstum von nichtempfindlichen Keimen

(z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich

ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Während einer längerandauernden Behandlung sollte der Patient

regelmäßig überwacht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt

oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über +25°C aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Das Präparat (Trockensubstanz) ist unter den auf der Packung

angegebenen Aufbewahrungsbedingungen bis zum aufgedruckten

Datum haltbar. Nach Ablauf des Verfallsdatums soll das Arzneimittel

nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

maximal 24 Stunden bei Lagerung unter +25°C.

Haltbarkeit nach Zumischen:

maximal 24 Stunden bei Lagerung unter +25°C.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: Januar 2010

Weitere Informationen

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der

Gruppe der Cephalosporine. Es besitzt eine hohe Stabilität

gegenüber Betalaktamasen. Es hat ein breites antibakterielles

Spektrum und zeigt sich in vitro auch wirksam gegen Erreger, die

bereits gegen andere Antibiotika resistent sind, einschließlich

gentamicin- oder ampicillin-resistente Stämme. Ceftazidim Eberth

1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

hat in vitro eine hohe intrinsische Aktivität. Es wirkt in einem engen

MHK-Bereich gegen die meisten Erregerstämme mit minimalen

Veränderungen der MHK bei unterschiedlicher Impfkonzentration.

Bei Testung nach der Kirby-Bauer-Methode (NCCLS) und

Verwendung von 30 µg Testblättchen weisen Hemmhofdurchmesser

von ≥ 18 mm auf Empfindlichkeit, von 15 bis 17 mm auf mäßige

Empfindlichkeit und von ≤ 14 mm auf Resistenz hin. Kombinationen

von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden zeigen in vitro eine

additive Wirkung bzw. eine synergistische Wirkung.

Nach parenteraler Verabreichung werden mit Ceftazidim Eberth 1,0

g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung hohe

und langanhaltende Serumspiegel erreicht. Nach i. m. Injektion von

500 mg Ceftazidim werden schnell Serumspiegel von 18 mg/l bzw.

nach 1 g 37 mg/l erreicht. Nach i. v. Bolusinjektion von 500 mg, 1 g

und 2 g betrugen die Serumspiegel nach 5 Minuten 46, 87 bzw. 170

mg/l.

Sowohl nach i. v. als auch nach i. m. Injektion wurden therapeutisch

wirksame Ceftazidim-Konzentrationen noch 8-12 Stunden später im

Serum gemessen.

Die Serumhalbwertzeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 1,8

Stunden, bei Patienten mit normaler Nierenfunktion liegt sie etwa bei

2,2 Stunden. Die Serumeiweißbindung liegt bei durchschnittlich

10%.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung wird im Körper nicht metabolisiert, sondern

unverändert in aktiver Form über die Nieren durch glomeruläre

Filtration ausgeschieden. Etwa 80 - 90% werden im 24-Stunden-Urin

wiedergefunden. Weniger als 1% wird über die Galle

ausgeschieden; dieses scheint die Menge an Antibiotikum, die in

den Darm gelangt, zu begrenzen. Im Gewebe werden Ceftazidim-

Konzentrationen erreicht, die über den für die meisten pathogenen

Keime minimalen Hemmkonzentrationen liegen, z. B. in den

Knochen, im Herzen, in der Galle, im Sputum, im Kammerwasser, in

der Synovial-, Pleural- und Peritonealflüssigkeit. Ceftazidim passiert

die Plazenta relativ schnell. Ceftazidim passiert die Blut-Hirn-

Schranke; bei Entzündung der Meningen werden therapeutische

Konzentrationen von 4 - 20 mg/l oder mehr in der

Zerebrospinalflüssigkeit erreicht. Liegt keine Entzündung vor,

gelangen nur sehr geringe Mengen in den Liquor.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung enthält etwa 52 mg Natrium (2,3 mÄquivalent) pro 1

g Ceftazidim.

Besondere Hinweise

Werden höhere Dosen benötigt, steht Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver

zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur Verfügung.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftazidim

2.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3.

Zusammensetzung der Arzneimittel

3.1

Stoff- oder Indikationsgruppe

Cephalosporin, Antibiotika

3.2

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 Injektionsflasche Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung mit 1,303 g Trockensubstanz enthält 1,164 g Ceftazidim 5 H

O, entsprechend

1,0 g Ceftazidim.

Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

1 Injektionsflasche Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung mit 2,606 g Trockensubstanz enthält 2,328 g Ceftazidim 5 H

O, entsprechend

2,0 g Ceftazidim.

3.3

Sonstiger Bestandteil:

Natriumcarbonat

4.

Anwendungsgebiete

Schwere Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen

der Atemwege, einschließlich Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen,

der Nieren und ableitenden Harnwege,

der Haut und des Weichteilgewebes,

der Geschlechtsorgane einschl. Gonorrhoe,

des Bauchraumes, z.B. Bauchfellentzündung (Peritonitis),

der Knochen und der Gelenke,

als Folge von Hämo-oder Peritonealdialyse,

Sepsis, Hirnhautentzündung (Meningitis), zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit

geschwächter Abwehrlage.

Ceftazidim ist im allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:

Grampositive Erreger:

Staphylococus aureus (Methicillin-empfindliche Keime),Staphylococcus epidermis (Methicillin-

empfindliche Keime) Streptococcus pyogenes (A), Streptococcus Gruppe B, Streptococcus

mitis, Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae.

Gramnegative Erreger:

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,

Klebsiella spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus

rettgeri, Morganella morganii (vormals Proteus morganii), Providencia spp., Salmonella spp.,

Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae

(einschließlich Ampicillin-resistenter Stämme), Haemophilus parainfluenzae (einschließlich

Ampicillin-resistenter Stämme), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.

Anaerobier:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp.,

Fusobacterium spp.

Erreger, deren Empfindlichkeit variiert sind:

Bacteroides spp. (einschließlich Bacteroides fragilis), Acinetobacter spp., Mikrococcus spp.,

Clostridium spp., Enterobacter spp..

Bei Infektionen durch Salmonella typhi, paratyphi A und B liegen keine hinreichenden

klinischen Erfahrungen vor.

Ceftazidim ist nicht wirksam gegen:

Treponema pallidum, Staphylococcus spp. (Methicillin-empfindliche Keime), Enterococcus

(Streptococcus) faecalis, Streptococcus faecium, Clostridium difficile, Listeria monocytogenes,

Campylobacter spp..

Bei Patienten mit schweren Pseudomonas-Infektionen, die unter der Ceftazidim-Therapie

nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, sollte die Empfindlichkeit der Erreger

überprüft werden.

5.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.

Hinweis:

Bei Penicillinempfindlichkeit muss eine mögliche Kreuzallergie beachtet werden. Vor

Therapiebeginn muss geklärt werden, ob der Patient zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder auch andere Arzneimittel

entwickelt hat.

Bei Patienten, die auf Penicilline oder andere Betalaktame eine allergische Reaktion gezeigt

haben, ist besondere Vorsicht geboten (siehe 6. Nebenwirkungen).

Wie bei anderen Cephalosporinen mit erweitertem Spektrum und Penicillinen können

anfänglich empfindliche Stämme von Enterobacter spp. und Serratia spp. eine Resistenz

während der Therapie mit Ceftazidim entwickeln. Wenn klinisch angebracht, sollte während

der Behandlung von solchen Infektionen ein regelmäßiger Test auf Empfindlichkeit in Betracht

gezogen werden.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Missbildungen oder eine

fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung

einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten

drei Monaten, nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko angewendet

werden. Da Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, soll es stillenden Frauen nur

unter strenger Indikationsstellung gegeben werden.

6.

Nebenwirkungen

Veränderungen der Blutbestandteile

Erhöhung oder Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Thrombozytose)

und Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Agranulozytose,

Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie), Vermehrung der Lymphozyten

(Lymphozytose), sehr selten hämolytische Anämie.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Masernähnliche (makulopapöse) oder nesselsuchtartige (urtikarielle) Ausschläge, Fieber,

Juckreiz. Wie bei anderen Cephalosporinen sind vereinzelt Fälle von Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse berichtet worden. Sehr selten

Quincke-Ödem und Anaphylaxie (einschließlich Bronchospasmus und Blutdruckabfall). In

diesen Fällen ist die Behandlung mit Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung abzusetzen und ggf. eine Notfallbehandlung durchzuführen.

Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.

Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen (Kopf-Oberkörper-Tieflage, Freihalten der

Atemwege, Beatmung, Anlage eines i.v. Dauertropfs) ist die sofortige Gabe von

Sympathomimetika (i.v.), Glukokortikoiden i.v. (z.B. 250 - 1000 mg Prednisolon oder

äquivalente Mengen eines Derivats) und/oder Antihistaminika angezeigt.

Beeinflussung der Leberfunktion

Erhöhung von Leberenzymen im Serum (AST, ALT, LDH, γ-GT, alkalische Phosphatase).

Beeinflussung des Magen-Darmtraktes

Übelkeit und Erbrechen, Durchfälle, Bauchschmerzen und sehr selten Mundsoor oder

pseudomembranöse Kolitis. Wie auch bei anderen Cephalosporinen kann die Kolitis in

Zusammenhang mit Clostridium difficile stehen und als pseudomembranöse Kolitis verlaufen.

Hinweis:

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte

pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen

Fällen Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung /

Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung sofort

abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich)

einzuleiten. Peristaltik-hemmende Präparate sind kontraindiziert.

Lokale Reaktionen

Entzündliche Reizungen der Venenwand und Schmerzen und Entzündungen an der

Injektionsstelle.

Nierenfunktionswerte

Erhöhung des Blutharnstoffs, des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und/oder der

Serumkreatininwerte.

Sonstige Reaktionen

Seltenere unerwünschte Wirkungen mit häufig unklarer Ursache können sein: Candidiasis im

Urogenitaltrakt, Vaginitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie und schlechter Geschmack im

Mund. Sehr selten trat Gelbsucht auf. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei

denen die Dosis nicht entsprechend herabgesetzt worden war, wurde über neurologische

Folgeerscheinungen mit Tremor, Myoklonien, Krämpfen, Enzephalopathie und Koma berichtet.

Um unerwünschte Wirkungen zu vermiden, sollten die Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter

Nierenfunktion beachtet werden (siehe 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben). Bei

längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nichtempfindlichen Keimen

(z.B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u.U. erforderlich ist, die Behandlung zu

unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Während einer länger andauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht

werden.

7.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden

bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z.B. Furosemid) oder potenziell

nephrotoxische Präparate (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine

Beeinträchtigung der Nierenfunktionen durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen

werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Fällen Ceftazidim

Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth

2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in der empfohlenen

Dosierung unwahrscheinlich ist.

Bei Kombinationen von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung mit Chloramphenicol sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung von

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung /

Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

möglicherweise durch antagonistische Effekte zwischen beiden Substanzen beeinträchtigt

sein kann.

Einfluss auf Laborparameter

Unter der Behandlung mit Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives

Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Fällen Ceftazidim Eberth

1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enzymatisch zu bestimmen.

8.

Warnhinweise

Keine

9.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung /

Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist in

Natriumhydrogencarbonatlösung weniger stabil als in anderen Infusionslösungen und sollte

deshalb damit nicht gemischt werden.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung /

Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung darf

nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Bei Zugabe von Vancomycin zu Ceftazidim-Lösungen kann ein Niederschlag entstehen. Bei

Therapie mit beiden Arzneimitteln empfiehlt es sich deshalb, das Infusionsgerät auszuspülen,

bevor das andere Arzneimittel verabreicht wird.

10.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Erwachsene:

Die übliche Tagesdosis beträgt zwischen 2 und 6 – im Regelfall 3 bis 4 – Gramm Ceftazidim

Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth

2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Diese Gesamtdosis kann

entsprechend der Tabelle 1 aufgeteilt werden.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:

Die Dosierung von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung richtet sich nach Alter und Gewicht des Kindes gemäß Tabelle 1.

Tabelle 1: Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Erwachsene

Art der Infektion

Einzeldosis

Dosierungsintervall

Tagesdosis

Unkomplizierte Infektionen, bei denen ein

empfindlicher Erreger nachgewiesen oder

vermutet werden kann;

Harnwegsinfektionen

12 Std.

Infektionen, bei denen verschiedene

Erreger mit hoher bis mittlerer

Empfindlichkeit nachgewiesen oder

vermutet werden können

8 Std.

12 Std.

Unklare bakterielle Erkrankungen, die

nicht lokalisiert werden können sowie bei

bedrohlichem Zustand des Patienten

8 Std.

Patienten mit Mukoviszidose

2 (-3) g

8 Std.

6 (-9) g

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Neugeborene, Säuglinge 0-8 Wochen

12,5–30 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std.

Säuglinge ab 2 Monate bis unter 1 Jahr

25–50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std.

Kleinkinder und Kinder ab 1 Jahr bis 14

Jahre

25–50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std. oder 10–33

mg/kg Körpergewicht alle 8 Std.

Infektionen bei Kindern bis 14 Jahre, die

eine höhere Dosierung von Antibiotika

erfordern, z.B. bei Mukoviszidose oder

bakterieller Meningitis

bis zu 50 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std.

(Maximaldosis: 6 g/Tag)

Dosierung bei älteren Patienten

Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten

aufgrund einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt

insbesondere für über 75-jährige Patienten. Normalerweise sollte in der Akutphase einer

Infektionserkrankung bei älteren Patienten eine Tagesdosis von 3 g Ceftazidim nicht

überschritten werden (siehe auch Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion). Bei guter

Nierenfunktion oder bei besonders schweren Infektionen können auch höhere Tagesdosen

gegeben werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, sollte die Dosierung

entsprechend dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden. In Fällen, bei

denen die Dosis nicht angemessen reduziert worden ist, wurden gelegentlich neurologische

Folgeerscheinungen (siehe 6. Nebenwirkungen) berichtet.

Erwachsene:

Initial können 1 – 2 g verabreicht werden. Nach dieser Initialdosis gelten die Empfehlungen

der Tabelle 2 für die Erhaltungsdosierung. Die angegebenen reduzierten Einzeldosen beruhen

auf einer angenommenen Dosierung von 4 g/Tag bei normaler Nierenfunktion. Würden bei

normaler Nierenfunktion 6 g/Tag gegeben werden, können die entsprechenden Einzeldosen in

Tabelle 2 um 50% heraufgesetzt bzw. das Dosierungsintervall entsprechend verkürzt werden.

Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht

überschreiten.

Wenn die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgender

Formel (Cockcroft-Gleichung) ermittelt werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min) = Körpergewicht (kg) x (140 - Alter in Jahren)

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Für Frauen muss das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert werden. (Für die Umrechnung

von µmol/l in mg/dl wird der Serumkreatininwert durch den Faktor 88,4 dividiert.)

Kinder und Säuglinge ab 2 Monate:

Initial können die angegebenen Normaldosen verabreicht werden. Nach dieser Initialdosis gelten

die Empfehlungen der Tabelle 2 (Seite 3) für die Erhaltungsdosis.

Für Kinder ab 1 Jahr mit Nierenfunktionseinschränkung, die bei normaler Nierenfunktion die

Maximaldosis von 6 g/Tag erhalten würden, kann die angegebene Einzeldosis um 50%

heraufgesetzt bzw. das Dosierungsintervall entsprechend verkürzt werden. Bei diesen Patienten

sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.

Tabelle 2: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Erwachsene

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Serum-Kreatinin (ca.)

in µmol/l; (in mg/dl)

empfohlene

Einzeldosis (g)

Dosierungs-

intervall (h)

50 - 31

150 - 200; (1,7 - 2,3)

30 - 16

200 - 350; (2,3 - 4,0)

15 - 6

350 - 500; (4,0 - 5,6)

< 5

> 500; (> 5,6)

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere

für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Konzentration

überschätzt wird.

Kinder und Säuglinge ab 2 Monate

Kreatinin-Clearance

(ml/min)**

Serum-Kreatinin (ca.)*

in µmol/l; (in mg/dl)

empfohlene

Einzeldosis

(mg/kg)

Dosierungs-intervall

50 - 31

150 - 200; (1,7 - 2,3)

30 - 16

200 - 350; (2,3 - 4,0)

15 - 6

350 - 500; (4,0 - 5,6)

12,5

< 5

> 500; (> 5,6)

12,5

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben.

** Bezogen auf die Körperoberfläche.

Dosierung bei Dialyse

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim

Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist dialysierbar. Die

Serum-Halbwertszeit von Fortum liegt während der Hämodialyse zwischen 3 und 5 Stunden.

Nach Beendigung der Dialyse ist es erforderlich, die entsprechende Erhaltungsdosis erneut zu

verabreichen. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung kann auch bei Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter

Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung

einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung kann in die Dialyselösung (im Allgemeinen 125 - 250 mg auf 2 l

Lösung) gegeben werden.

Bei Patienten unter venovenöser Hämofiltration und venovenöser Hämodialyse gelten die in

Tabelle 3 und 4 aufgeführten Dosierungsempfehlungen.

Tabelle 3: Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Erhaltungsdosis

(mg) bei einer Ultrafiltrationsrate von:

5 ml/min

16,7 ml/min

33,3 ml/min

50 ml/min

Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden

Tabelle 4: Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Erhaltungsdosis

(mg) bei einer Dialysatzuflussrate von:

1,0 l/h

2,0 l/h

Ultrafiltrationsrate

Ultrafiltrationsrate

0,5 (l/h)

1,0 (l/h)

2,0 (l/h)

0,5 (l/h)

1,0 (l/h)

2,0 (l/h)

1000

1000

1000

1000

Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden

11.

Art und Dauer der Anwendung

Die einzelnen Darreichungsformen von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung können gemäß Tabelle 3 injiziert werden:

Tabelle 5: Lösungsmittelmenge für die Injektion/Infusion der einzelnen

Darreichungsformen von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung:

i.m.-Injektion

i.v.-Injektion

i.v.-Infusion

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

3 ml

10 ml

40 ml

Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

10 ml

40 ml

Die Trockensubstanz wird in der Injektions- oder Infusionsflasche gelöst. Die Flaschen stehen

unter leichtem Unterdruck. Nach Zugabe des Lösungsmittels zur Trockensubstanz kommt es zur

Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg. Die aufgezogene Lösung kann noch kleine

Kohlendioxidbläschen enthalten, die aber bedeutungslos sind.

Kombinationstherapie: Sofern diese angezeigt ist (z. B. bei Agranulozytose), kann Ceftazidim

Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0

g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit Aminoglykosid-Antibiotika oder

anderen Betalaktam-Antibiotika kombiniert werden. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung darf dabei nicht mit Aminoglykosiden im

Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombination mit Aminoglykosiden

sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln). Bei

Verdacht auf Infektionen mit Bacteroides fragilis kann Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung auch mit Antibiotika, die gegen Anaerobier

wirksam sind, kombiniert werden.

Intramuskuläre Injektion

Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke gelöst und tief intraglutäal oder lateral

in den Oberschenkel injiziert. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung wird im Allgemeinen intramuskulär ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums gut

vertragen.

Bei Bedarf kann Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung in 1,5 bzw. 3 ml Lidocainhydrochloridlösung (0,5%, 1%) gelöst verabreicht

werden. Eine intravasale Injektion ist dabei zu vermeiden.

Mischungen von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung mit Lidocain-Lösungen (0,5%, 1%) können 24 Stunden bei Raumtemperatur

(nicht über +25°C) aufbewahrt werden.

Intravenöse Injektion

Für die intravenöse Injektion wird die Trockensubstanz in 5 bzw. 10 ml Wasser für

Injektionszwecke gelöst und langsam (über 3 - 5 Minuten) direkt injiziert.

Intravenöse Infusion

Für die intravenöse Infusion wird die Trockensubstanz mittels einer Überleitungskanüle in 40 ml

Wasser für Injektionszwecke gelöst und entweder als Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten) oder als

Dauertropfinfusion gegeben. Bei einer laufenden Infusion kann die Lösung in den

Infusionsschlauch injiziert werden. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung kann mit gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden (siehe

Mischbarkeit).

Wichtiger Hinweis:

Die intraarterielle Injektion kann zu arteriellen Spasmen und Nekrosen führen und muss daher

vermieden werden.

Mischbarkeit

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim

Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist mit folgenden

Infusionslösungen bei Raumtemperatur (nicht über +25°C) bis zu 24 Stunden kompatibel

(Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml):

Natriumchloridlösung 0,9%,

1/6 M Natriumlaktatlösung,

Ringer-Laktat-Lösung,

Glukoselösung 5% und 10%,

Glukoselösung 5%

+ Natriumchloridlösung 0,9%,

Glukoselösung 5%

+ Natriumchloridlösung 0,225%,

Glukoselösung 5%

+ Natriumchloridlösung 0,45%,

Glukoselösung 4%

+ Natriumchloridlösung 0,18%,

Dextran 40 10%

+ Natriumchloridlösung 0,9%,

Dextran 40 10%

+ Glukoselösung 5%,

Dextran 70 6%

+ Natriumchloridlösung 0,9%.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim

Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist in Konzentrationen

zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml mit Dialyselösungen zur Intraperitonealdialyse

(Magnesiumchlorid 0,015 %, Calciumchlorid 0,026 %, Natriumlaktat 0,5 %, Natriumchlorid

0,56%, wasserfreie Glukose 1,36%, Natriumdisulfit 0,005%) bei Raumtemperatur (nicht über

+25°C) bis zu 24 Stunden kompatibel.

Unter gleichen Bedingungen sind Mischungen mit folgenden anderen Arzneimittellösungen bei

einer Ceftazidim-Konzentration von 4 mg/ml kompatibel:

Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat, Natriumsalz) 1 mg/ml in 0,9%iger

Natriumchlorid- oder 5%iger Glukoselösung, Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium) 3 mg/ml in

0,9%iger Natriumchloridlösung, Heparin 10 I.E./ml oder 50 I.E./ml in 0,9%iger

Natriumchloridlösung, Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/l oder 40 mÄquivalent/l in 0,9%iger

Natriumchloridlösung.

Eine gleiche Haltbarkeitsdauer haben auch Mischungen aus Lösungen von Ceftazidim Eberth

1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (500 mg/1,5 ml) und Metronidazol-

Injektionslösung (500 mg/100 ml). Mischungen von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit Lidocainhydrochloridlösungen (0,5%, 1%)

können ebenfalls 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über +25°C) aufbewahrt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und

bakteriologischen Erscheinungsbild abhängig. Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen

Symptome sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen

Keimen (z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung

zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Während einer länger

dauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.

12.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen durch Cephalosporine sind nicht bekannt. Falls Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung überdosiert wurde, kann es dialysiert werden.

Die Serumhalbwertszeit von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung während der Hämodialyse liegt zwischen 3 und 5 Stunden. Untersuchungen

über das Verhalten von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung bei forcierter Diurese liegen nicht vor.

13.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich

sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim

Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist ein degenerativ

bakterizid wirkendes Cephalosporin-Antibiotikum, das seine Wirkung durch die Verhinderung der

Zellwandsynthese der Bakterien entfaltet. Als Wirkungsmechanismus ist eine Inaktivierung der

Transpeptidasen anzusehen.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Ceftazidim wurden an Mäusen, Ratten und Hunden

durchgeführt. Die LD

betrug zwischen > 5000 bis 7100 mg/kg.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden für 1 Monat an Ratten und Hunden

durchgeführt, mit vergleichbaren Ergebnissen nach i.v. oder s.c Applikation. Bis zu einer

Tagesdosis von 300 mg/kg bzw. 540 mg/kg wurden keine pathologischen Veränderungen bzw.

keine spezifische Toxizität beobachtet.

In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten und Kaninchen konnten keine

teratogenen Wirkungen von Ceftazidim festgestellt werden. Ratten erhielten Ceftazidim bis zu

einer Maximaldosis von 6,5 g/kg/Tag und Kaninchen bis zu 0,2 g/kg/Tag.

Die Nachkommen von behandelten Mäusen entwickelten sich während der Säugephase normal.

Die Fruchtbarkeit der Mäuse blieb unbeeinflusst, obwohl die Gewichtszunahme der 1. und 2.

Generation leicht verändert war.

Alle durchgeführten Mutagenitätstests ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung von

Ceftazidim.

13.3 Pharmakokinetik

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim

Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung wird nach oraler Gabe

praktisch nicht resorbiert, so dass dessen therapeutische Anwendung ausschließlich parenteral

erfolgen muss. Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter der einzelnen Darreichungs- und

Anwendungsformen sind in der Tabelle 6 gezeigt.

Tabelle 6:

i.m.

i.v.

Bolus

i.v.

Inf.

i.m.

i.v.

Bolus

i.v.

Inf.

i.v.

Bolus

i.v.

Inf.

Anfangs(spitzen)konze

ntration (mg/l)

Verteilungsvolumen (l)

Volumen des zentralen

Kompartiments (l)

Volumen des peripheren

Kompartiments (l)

Fläche unter der Serum-

spiegelkurve (mg/1 Std.)

Plasmaclearance

(ml/min)

Urin recovery (%)

0 - 2 Std.

2 - 4 Std.

4 - 8 Std.

8 - 24 Std.

Total

Ceftazidim/Kreatinin-

Clearance-Verhältnis

0,91

0,83

0,85

0,78

0,81

0,77

0,76

Nierenclearance

(ml/min)

Nierenclearance nach

Probenecid

Eliminationshalbwertszei

t (Std.)

Eliminationshalbwertszei

t (Std.) nach Probenecid

Da Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung /

Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung fast

ausschließlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird - die

Ausscheidung über die Galle ist < 1% - verlängert sich die Serumhalbwertszeit mit Abnahme der

Nierenfunktion. Bei Neugeborenen kann die Serumhalbwertszeit infolge der in den ersten

Lebenswochen noch unreifen Nierenfunktion auf das 3- bis 4fache der Werte für Erwachsene

verlängert sein. Dies ist bei der Dosierung von Fortum zu berücksichtigen. Die

Serumhalbwertszeit bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt ca. 2,8 Stunden.

Die Eiweißbindung von Fortum im Serum beträgt ca. 10% und ist unabhängig von der

Konzentration.

Im Gewebe werden Ceftazidim-Konzentrationen erreicht, die über den für die meisten

pathogenen Keime minimalen Hemmkonzentrationen liegen z. B. in den Knochen, im Herzen, in

der Galle, im Sputum, im Kammerwasser, in der Synovial-, Pleural- und Peritonealflüssigkeit.

Ceftazidim passiert die Plazenta relativ schnell. Ceftazidim passiert die Blut-Hirn-Schranke, bei

Entzündung der Meningen werden therapeutische Konzentrationen von 4 - 20 mg/l oder mehr in

der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht. Liegt keine Entzündung vor, gelangen nur sehr geringe

Mengen in den Liquor.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim

Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung wird im Körper nicht

metabolisiert.

13.4 Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung nach i.m. Injektion ist vollständig.

14.

Sonstige Hinweise

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim

Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung sollte während der

Schwangerschaft und Stillzeit nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko verabreicht

werden, da es plazentagängig ist und in die Muttermilch übergeht.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung / Ceftazidim

Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält etwa 52 mg

Natrium (2,3 mÄquivalent) pro 1 g Ceftazidim.

15.

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

Es sollten normalerweise nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter 25°C

Haltbarkeit nach Zumischen:

Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter 25°C

Bei zubereiteten Lösungen von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung / Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung kann bei Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten,

die bei Beachtung der angegebenen Lagerungsempfehlungen ohne Bedeutung für die

Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antibiotikums ist.

16.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über +25°C aufbewahren.

Vor Licht schützen.

17.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Durchstechflasche

Packung mit 5 Injektionsflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Packung mit 10 Injektionsflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Unverkäufliches Muster mit einer Injektionsflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung

Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Durchstechflasche

Packung mit 5 Injektionsflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Packung mit 10 Injektionsflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Unverkäufliches Muster mit einer Injektionsflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung

18.

Stand der Information

Januar 2010

19.

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Werksweg 2

D-92551 Stulln

Mitvertrieb

Pharma Roth GmbH

Gustav-Stresemann-Ring 1

65189 Wiesbaden

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