Ceftazidim DALI Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-10-2021

Wirkstoff:
Ceftazidim 5 H<2>O
Verfügbar ab:
DALI Pharma GmbH (1006621)
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ceftazidim 5 H<2>O (22929) 1164,8 Milligramm
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203272.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-07-02

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ceftazidim DALI Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ceftazidim DALI Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim DALI Pharma beachten?

Wie ist Ceftazidim DALI Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceftazidim DALI Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ceftazidim DALI Pharma und wofür wird es angewendet?

Ceftazidim DALI Pharma enthält den Wirkstoff Ceftazidim, ein Antibiotikum für Erwachsene,

Jugendliche und Kinder (einschließlich Neugeborene). Es wirkt durch das Abtöten von Bakterien,

die Infektionen verursachen. Ceftazidim gehört zur Arzneimittelgruppe der Cephalosporine.

Ceftazidim DALI Pharma wird angewendet zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen:

der Lunge oder der unteren Atemwege

der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden

des Gehirns (Meningitis)

der Ohren

der Harnwege

der Haut und der Weichteilgewebe

des Bauches und der Bauchwand (Peritonitis)

der Knochen und Gelenke

Ceftazidim DALI Pharma kann angewendet werden:

zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern.

zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die

aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.

Offizielle Richtlinien für den sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim DALI Pharma beachten?

Ceftazidim DALI Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ceftazidim, ein anderes Cephalosporin oder einen (der in

Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum (Penizillin,

Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim allergisch sein

können.

wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftazidim DALI Pharma als Injektion in

einen Muskel erhalten sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim DALI Pharma

beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim DALI Pharma darf

Ihnen in diesem Fall nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ceftazidim DALI Pharma anwenden.

Bei der Anwendung von Ceftazidim DALI Pharma ist besondere Vorsicht geboten.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Störungen des Nervensystems

und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie starke Durchfälle achten, solange Sie Ceftazidim

DALI Pharma anwenden. Dies wird das Risiko von möglichen Problemen senken. Siehe Abschnitt

4. „Beschwerden, auf die Sie achten sollten“. Wenn Sie im Vorfeld bereits eine allergische

Reaktion auf ein anderes Antibiotikum gezeigt haben, können Sie auch auf Ceftazidim DALI

Pharma allergisch sein.

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Ceftazidim DALI Pharma kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine

Blutuntersuchung, die als Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein solcher Test

durchgeführt wird:

Sagen Sie der Person, die die Probe nimmt, dass Sie Ceftazidim DALI Pharma verabreicht

bekommen haben.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Sie sollten Ceftazidim DALI Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt erhalten, wenn Sie

ebenfalls eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

ein Antibiotikum, das Chloramphenicol heißt.

eine Gruppe von Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden, z. B. Gentamicin oder

Tobramycin.

Wassertabletten, die Furosemid heißen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ceftazidim DALI Pharma verabreicht bekommen:

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder aber beabsichtigen,

schwanger zu werden.

wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim DALI Pharma gegen das Risiko für Ihr

Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftazidim DALI Pharma kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen, wie z. B. Schwindel.

Fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie nicht wissen, ob Sie

betroffen sind.

Ceftazidim DALI Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 51,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch- / Tafelsalz) pro

Durchstechflasche. Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ceftazidim DALI Pharma enthält Natriumdisulfit

Natriumdisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchospasmen hervorrufen.

3.

Wie ist Ceftazidim DALI Pharma anzuwenden?

Ceftazidim DALI Pharma wird normalerweise von einem Arzt oder anderem medizinischen

Fachpersonal gegeben. Sie erhalten es:

als Tropf (intravenöse Infusion) oder als Injektion direkt in eine Vene oder als tiefe

intramuskuläre Injektion.

Ceftazidim DALI Pharma wird vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal zubereitet.

Empfohlene Dosis

Die für Sie geeignete Dosis von Ceftazidim DALI Pharma wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist

abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika

einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht sowie davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0–2 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim DALI Pharma pro kg Körpergewicht pro Tag,

aufgeteilt auf zwei Einzelgaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim DALI Pharma pro kg Körpergewicht

pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Einzelgaben. Die Höchstdosis beträgt 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim DALI Pharma dreimal täglich alle 8 Stunden. Die Höchstdosis beträgt 9 g pro

Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders, wenn Sie über

80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Der Arzt oder das medizinische

Fachpersonal entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung, wie viel Ceftazidim DALI

Pharma Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise

regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Art der Anwendung

Ceftazidim DALI Pharma sollte durch intravenöse Injektion/Infusion oder tiefe intramuskuläre

Injektion verabreicht werden. Empfohlene intramuskuläre Injektionsstellen sind der obere äußere

Quadrant des gluteus maximus oder der laterale Teil des Oberschenkels. Ceftazidim DALI Pharma-

Lösungen können direkt in die Vene verabreicht werden, oder in den Schlauch des

Infusionsbestecks eingebracht werden, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält.

Üblicherweise wird die intravenöse intermittierende Injektion oder kontinuierliche Infusion als

Anwendungsart empfohlen. Eine intramuskuläre Verabreichung sollte nur dann in Erwägung

gezogen werden, wenn die intravenöse Verabreichung nicht möglich oder für den Patienten

weniger geeignet ist.

Wenn Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, darf die so hergestellte Lösung auf keinen Fall

intravenös angewendet werden. Es sind die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels (Fachinformation) für Lidocain zu beachten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftazidim DALI Pharma erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis erhalten haben, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim DALI Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Lassen

Sie die versäumte Injektion jedoch aus, wenn es schon fast Zeit für die nächste Injektion ist.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die versäumte Dosis

nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim DALI Pharma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim DALI Pharma nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter

aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener, juckender Ausschlag und

Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursachen kann.

Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht

(in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem

dunklen Ring rund um den Rand).

Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können Anzeichen

eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein.)

Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma.

Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei

Patienten mit Nierenerkrankungen.

Grippeähnliche Symptome mit Ausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und

abweichenden Ergebnissen von Bluttests (darunter erhöhte Werte von weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen) (Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)).

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen

eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Durchfall

Schwellung und Rötung entlang einer Vene

erhobener roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann

Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Injektionsstelle

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

Erhöhung der Anzahl an Zellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen)

Erhöhung der Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann,

verursachen kann

Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide

Kopfschmerzen

Schwindel

Bauchschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Fieber und Schüttelfrost

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:

Nierenentzündung oder Nierenversagen.

Nicht bekannt

Häufigkeit auf der Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar.

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, wobei ihre

genaue Häufigkeit jedoch unbekannt ist:

Kribbeln

unangenehmer Geschmack im Mund

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ceftazidim DALI Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen, Rekonstitution und Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen rekonstituierten Lösung wurde

über 4 Stunden bei 25 °C und über 8 Stunden bei 2–8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer

Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des

Öffnens / der Rekonstitution / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen

Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger

als der oben genannte Zeitraum für die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Lösung sein sollten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftazidim DALI Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ceftazidim. Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftazidim (als Ceftazidim

Pentahydrat).

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Siehe Abschnitt 2 für weitere wichtige Informationen über Natrium, einen der Bestandteile von

Ceftazidim DALI Pharma.

Wie Ceftazidim DALI Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim DALI Pharma ist ein weißes oder blassgelbes Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung, das in einer 10-ml- oder 50-ml-Durchstechflasche aus Glas mit

Bromobutyl-Gummistopfen (Typ I) und blauer Aluminiumkappe zum Abreißen verpackt ist.

Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

DALI Pharma GmbH

Brehmstraße 56, 40239 Düsseldorf, Germany

Hersteller

HWI Pharma Services GmbH

Rheinzaberner Strasse 8

76761 Rülzheim

Deutschland

Tel.: +49/(0)7272-7767-2987

E-Mail: zulassung@hwi-group.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ceftazidim DALI Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Malta: Ceftazidime DALI Pharma 1 g Powder for Solution for Injection/Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für die vollständige Verschreibungsinformation beachten Sie bitte die Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Inkompatibilitäten

Ceftazidim ist in einer Natriumbikarbonat-Injektion weniger stabil als in anderen intravenösen

Flüssigkeiten. Daher wird es nicht als Lösungsmittel empfohlen.

Ceftazidim und Aminoglycoside dürfen nicht mit demselben Verabreichungsset oder derselben

Spritze gemischt werden.

Bei Hinzufügen von Vancomycin zu Ceftazidim-Lösungen wurde von Ausfällung berichtet.

Deshalb wäre es sinnvoll, die Verabreichungssets und Infusionsschläuche zwischen der

Verabreichung dieser beiden Agenzien zu spülen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Ceftazidim-Durchstechflaschen werden mit reduziertem Druck bereitgestellt. Wenn das Pulver

aufgelöst wird, wird Kohlendioxid freigesetzt und es kommt zu einem Druckanstieg. Kleine Blasen

Kohlendioxid in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.

Hinweis zur Rekonstitution

Siehe Tabelle 1 und 2 über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der Lösung.

Dies kann bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein.

Tabelle 1: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Gebinde

Zuzufügende Menge an

Lösungsmittel (ml)

Ungefähre Konzentration

(mg/ml)

Intramuskuläre

Injektion

Intravenöse

Bolusgabe

3 ml

10 ml

Hinweis:

Das resultierende Endvolumen der Ceftazidim DALI Pharma-Lösung im Rekonstitutionsmedium

ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und führt zu den in der obigen

Tabelle angeführten Konzentrationen in mg/ml.

Tabelle 2: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Gebinde

Zuzufügende Menge an

Lösungsmittel (ml)

Ungefähre Konzentration

(mg/ml)

Intravenöse

Infusion

50 ml*

* Die Zugabe des Lösungsmittels erfolgt in zwei Schritten.

Hinweis:

Das resultierende Endvolumen der Ceftazidim DALI Pharma-Lösung im

Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und

führt zu den in der obigen Tabelle angeführten Konzentrationen in mg/ml.

Die Lösung variiert in der Farbe von hellgelb bis bernsteinfarben, abhängig von der Konzentration,

dem Lösungsmittel (Verdünnungsmittel) und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der

gegebenen Empfehlungen haben diese Farbunterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Ceftazidim DALI Pharma-Konzentrationen zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml sind kompatibel mit

folgenden Injektionslösungen:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

Dextrose 50 mg/ml (5%)

Dextrose 100 mg/ml (10%)

Dextrose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Dextrose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %)

Dextrose 50 mg/ml (5 %) und Natriumchlorid 2,25 mg/ml (0,225 %)

Dextrose 40 mg/ml (4 %) und Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %)

Natrium-Laktat (Hartmann-Lösung)

Ceftazidim DALI Pharma-Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml sind mit Intra-

peritonealen Dialyseflüssigkeiten (Laktate) kompatibel.

Herstellung von Lösungen für die intramuskuläre Injektion

Ceftazidim in der Konzentration, wie in Tabelle 1 angeführt, kann für die intramuskuläre

Anwendung mit 0,5 % oder 1 % Lidocain-Hydrochlorid-Lösung hergestellt werden.

Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion

Stecken Sie die Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche und spritzen Sie die zur

Verdünnung empfohlene Menge an Lösung hinein. Das Vakuum kann den Eintritt der

Verdünnungslösung unterstützen. Entfernen Sie die Spritzennadel.

Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung in

etwa 1 bis 2 Minuten.

Drehen Sie die Durchstechflasche um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem

Spritzenstößel durch den Verschluss der Durchstechflasche und ziehen Sie das komplette

Volumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Durchstechflasche kann beim

Aufziehen helfen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den

Kopfraum eintritt. Die entnommene Lösung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten; diese

können vernachlässigt werden.

Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden, oder in den Schlauch des

Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Ceftazidim DALI Pharma ist

mit den oben aufgelisteten intravenösen Lösungen kompatibel.

Zubereitung einer intravenösen Infusionslösung aus einer Standard-Durchstechflasche von

Ceftazidim DALI Pharma (Minibeutel oder Bürette-Typ-Infusionsset):

Bereiten Sie (für eine 1 g Durchstechflasche) insgesamt 50 ml kompatibles Lösungsmittel zu und

fügen Sie es in ZWEI Schritten hinzu, wie nachstehend beschrieben:

Stecken Sie die Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche und spritzen Sie 10

ml Verdünnungslösung für die 1 g Durchstechflaschen hinein.

Ziehen Sie die Spritzennadel heraus und schütteln Sie die Durchstechflasche, bis die Lösung

klar ist.

Führen Sie keine Druckausgleichsnadel ein, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat. Stechen Sie

die Druckausgleichsnadel durch den Verschluss der Durchstechflasche, damit der Innendruck

entweichen kann.

Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B.

Minibeutel oder Bürette-Typ-Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergeben

sollte, und verabreichen Sie diese als intravenöse Infusion über 15–30 Minuten.

HINWEIS: Um die Sterilität des Arzneimittels zu erhalten, ist es wichtig, dass die

Druckausgleichsnadel nicht durch den Verschluss der Durchstechflasche gesteckt wird, bevor sich

das Arzneimittel vollständig zu einer klaren Lösung gelöst hat.

Das Arzneimittel muss nach der Verdünnung visuell kontrolliert werden, bevor es angewendet

werden darf. Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Jegliche Reste der Antibiotika-Lösung sollen verworfen werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ceftazidim DALI Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftazidim (als Pentahydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Durchstechflasche enthält 51,2 mg (2,23 mmol) Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 0,58 mg Natriumdisulfit pro Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Weißes bis blassgelbes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ceftazidim DALI Pharma wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten

Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen (von Geburt

an):

Nosokomiale Pneumonie

Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

Bakterielle Meningitis

Chronisch eitrige Otitis media (otitis media suppurativa chronica)

Maligne Entzündung des äußeren Gehörgangs (otitis externa maligna)

Komplizierte Harnwegsinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Knochen- und Gelenksinfektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse bei CAPD-Patienten

Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit einer der oben genannten

Infektionen auftritt oder bei der dieser Verdacht besteht.

Ceftazidim DALI Pharma kann angewendet werden:

zur Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf bakteriell bedingte

Infektion.

als peri-operative Prophylaxe für Harnwegsinfekte bei Patienten, die sich einer trans-

urethralen Resektion der Prostata (TURP) unterziehen.

Bei der Wahl von Ceftazidim sollte sein antibakterielles Spektrum berücksichtigt werden, welches

hauptsächlich auf aerobe Gram-negative Bakterien limitiert ist (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).

Ceftazidim DALI Pharma sollte zusammen mit anderen Antibiotika verabreicht werden, wann

immer das mögliche Erregerspektrum nicht von seinem Anwendungsbereich abgedeckt wird.

Offizielle Richtlinien für den sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt

werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1: Erwachsene, Jugendliche und Kinder

40 kg

Intermittierende Verabreichung

Infektion

Zu verabreichende Dosis von Ceftazidim

Broncho-pulmonale Infektionen bei

zystischer Fibrose

100–150 mg/kg/Tag alle 8 h, Maximum 9 g pro Tag

Fiebrige Neutropenie

2 g alle 8 h

Nosokomiale Pneumonie

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

Knochen- und Gelenksinfektionen

1-2 g alle 8 h

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse bei CAPD-

Patienten

Komplizierte Harnwegsinfektionen

1–2 g alle 8 h oder 12 h

Perioperative Prophylaxe bei

transuretheraler Prostata-Resektion (TURP)

1 g bei Einleitung der Anästhesie und eine zweite

Dosis beim Entfernen des Katheters

Chronisch eitrige Otitis media

1 g bis 2 g alle 8 h

Maligne Otitis externa

Kontinuierliche Infusion

Infektion

Zu verabreichende Dosis

Fiebrige Neutropenie

Aufsättigungsdosis von 2 g gefolgt von einer

kontinuierlichen Infusion von 4 g bis 6 g alle 24 h

Nosokomiale Pneumonie

Broncho-pulmonale Infektionen bei

zystischer Fibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

Knochen- und Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse bei CAPD-

Patienten

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion haben 9 g/Tag ohne Nebenwirkungen vertragen.

* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 angeführten Infektion oder bei Verdacht auf einen

solchen Zusammenhang.

Tabelle 2: Kinder < 40 kg

Säuglinge und

Kleinkinder > 2 Monate

und Kinder < 40 kg

Infektion

Normale Dosierung von

Ceftazidim

Intermittierende Verabreichung

Komplizierte Harnwegsinfektionen

100–150 mg/kg/Tag aufgeteilt

auf 3 Dosen, Maximum 6 g/Tag

Chronisch eitrige Otitis media

Maligne Otitis externa

Neutropenische Kinder

150 mg/kg/Tag aufgeteilt auf 3

Dosen, Maximum 6 g/Tag

Broncho-pulmonale Infektionen bei

zystischer Fibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

Knochen- und Gelenksinfektionen

100–150 mg/kg/Tag aufgeteilt

auf 3 Dosen, Maximum 6 g/Tag

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale

Infektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse bei

CAPD-Patienten

Kontinuierliche Infusion

Fiebrige Neutropenie

Aufsättigungsdosis von 60–100

mg/kg, gefolgt von einer

kontinuierlichen Infusion von

100–200 mg/kg/Tag, Maximum

6 g/Tag

Nosokomiale Pneumonie

Broncho-pulmonale Infektionen bei

zystischer Fibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

Knochen- und Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale

Infektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse bei

CAPD-Patienten

Neugeborene und

Säuglinge

2 Monate

Infektion

Normale Dosierung

Intermittierende Verabreichung

Bei den meisten Infektionen

25–60 mg/kg/Tag aufgeteilt auf

2 gleiche Dosen

Bei Neugeborenen und Säuglingen

2 Monaten kann die Serumhalbwertszeit von Ceftazidim

drei- bis viermal so hoch sein wie bei Erwachsenen.

* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 gelisteten Infektionen oder bei Verdacht auf einen

solchen Zusammenhang.

Ältere Patienten

Im Hinblick auf die altersbedingte verringerte Clearance von Ceftazidim bei älteren Patienten sollte

die tägliche Dosis bei Patienten über 80 Jahren normalerweise 3 g nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die vorliegenden Daten weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei schwach

oder moderat eingeschränkter Leberfunktion hin. Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten

mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe auch Abschnitt 5.2). Eine engmaschige klinische

Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ceftazidim wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Daher sollte die Dosis bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine Initialdosis von 1 g Ceftazidim sollte verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis sollte auf Basis

der Kreatinin-Clearance berechnet werden:

Tabelle 3: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion – intermittierende Infusion

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 40 kg

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Ungefähres Serum-

Kreatinin

μmol/l (mg/dl)

Empfohlene Einzeldosis

von Ceftazidim (g)

Dosisintervall

(stündlich)

50–31

150–200

(1,7–2,3)

30–16

200–350

(2,3–4,0)

15–6

350–500

(4,0–5,6)

< 5

> 500

(> 5,6)

Bei Patienten mit schweren Infektionen sollte die Einzeldosis um 50 % erhöht oder die

Dosishäufigkeit erhöht werden.

Bei Kindern ist die Kreatinin-Clearance bezogen auf die Körperoberfläche oder fettfreie

Körpermasse zu berechnen.

Kinder < 40 kg

Kreatinin-Clearance

(ml/min)**

Serum-Kreatinin

(ungefährer Wert)*

μmol/l (mg/dl)

Empfohlene individuelle

Dosis von Ceftazidim

mg/kg Körpergewicht

Dosisintervall

(stündlich)

50–31

150–200

(1,7–2,3)

30–16

200–350

(2,3–4,0)

15–6

350–500

(4,0–5,6)

12,5

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

* Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, welche nicht unbedingt für jeden Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion dasselbe Ausmaß an renaler Funktionseinschränkung anzeigen.

** Geschätzt auf Basis der Körperoberfläche, oder gemessen.

Eine engmaschige klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.

Tabelle 4: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim DALI Pharma bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion – kontinuierliche Infusion

Erwachsene, Jugendliche und Kinder

40 kg

Kreatinin-

Clearance

(ml/min)

Serum-Kreatinin

(ungefährer Wert)

μmol/l (mg/dl)

Dosisintervall

(stündlich)

50–31

150–200

(1,7–2,3)

Aufsättigungsdosis von 2 g Ceftazidim

gefolgt von 1 g bis 3 g/24 h

30–16

200–350

(2,3–4,0)

Aufsättigungsdosis von 2 g Ceftazidim

gefolgt von 1 g/24 h

> 350

(> 4,0)

Nicht untersucht

Bei der Dosiswahl ist Vorsicht angebracht. Eine engmaschige klinische Überwachung der

Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.

Kinder < 40 kg

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftazidim, bei Anwendung als kontinuierliche Infusion,

wurde bei Kindern < 40 kg mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht bewiesen. Eine engmaschige

klinische Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.

Bei Anwendung von Dauerinfusionen bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die

Kreatinin-Clearance bezogen auf die Körperoberfläche oder die fettfreie Körpermasse anzupassen.

Hämodialyse

Die Serumhalbwertszeit während der Hämodialyse variiert von 3 bis 5 h.

Nach jeder Hämodialyse sollte die Erhaltungsdosis von Ceftazidim, wie in Tabellen 5 und 6

empfohlen, erneut gegeben werden.

Peritonealdialyse

Ceftazidim kann während der Peritonealdialyse und während der kontinuierlichen ambulanten

Peritonealdialyse verwendet werden (CAPD).

Zusätzlich zur intravenösen Verabreichung kann Ceftazidim auch in die Dialyseflüssigkeit

eingebracht werden (üblicherweise 125 bis 250 mg auf 2 Liter Dialyselösung).

Bei Patienten mit Nierenversagen mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämodialyse oder High-Flux

Hämofiltration auf Intensivstation: 1 g täglich entweder als Einzeldosis oder in aufgeteilten Dosen.

Bei Patienten mit Low-Flux Hämofiltration gelten die Dosisempfehlungen für Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Patienten mit venovenöser Hämofiltration und venovenöser Hämodialyse gelten die der

Dosisempfehlungen in den untenstehenden Tabellen 5 und 6.

Tabelle 5: Dosierungsrichtlinie für kontinuierliche venovenöse Hämofiltration

Nierenrestfunktion

(Kreatinin-

Clearance ml/min)

Erhaltungsdosis von Ceftazidim (mg) bei einer Ultrafiltrationsrate (ml/min)

16,7

33,3

Erhaltungsdosis ist alle 12 h zu verabreichen.

Tabelle 6: Dosierungsrichtlinie für kontinuierliche venovenöse Hämodialyse

Nierenrestfunktion

(Kreatinin-

Clearance ml/min)

Erhaltungsdosis von Ceftazidim (mg) bei einem Dialysatdurchfluss von

1,0 Liter/Stunde

2,0 Liter/Stunde

Ultrafiltrationsrate (Liter/Stunde)

Ultrafiltrationsrate (Liter/Stunde)

1000

1000

1000

1000

Erhaltungsdosis ist alle 12 h zu verabreichen.

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftazidim DALI Pharma, bei Anwendung als kontinuierliche

Infusion, wurde bei Neugeborenen und Säuglingen

2 Monaten nicht bewiesen.

Art der Anwendung

Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit der Erreger, der Lokalisation und der Art

der Infektion sowie vom Alter und der Nierenfunktion des Patienten ab.

Ceftazidim DALI Pharma sollte durch intravenöse Injektion/Infusion oder tiefe intramuskuläre

Injektion verabreicht werden. Empfohlene intramuskuläre Injektionsstellen sind der obere äußere

Quadrant des gluteus maximus oder der laterale Teil des Oberschenkels. Ceftazidim DALI Pharma-

Lösungen können direkt in die Vene verabreicht werden, oder in den Schlauch des

Infusionsbestecks eingebracht werden, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält.

Üblicherweise wird die intravenöse intermittierende Injektion oder kontinuierliche Infusion als

Anwendungsart empfohlen. Eine intramuskuläre Verabreichung sollte nur dann in Erwägung

gezogen werden, wenn die intravenöse Verabreichung nicht möglich oder für den Patienten

weniger geeignet ist.

Wenn Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, darf die so hergestellte Lösung auf keinen Fall

intravenös angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Es sind die Angaben in der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Lidocain zu beachten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ein anderes Cephalosporin oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion)

gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobaktame und Carbapeneme).

Vor der intramuskulären Injektion von Ceftazidim DALI Pharma, bei der Lidocain als

Lösungsmittel verwendet wird, müssen die Gegenanzeigen für Lidocain ausgeschlossen werden

(siehe Abschnitt 4.4). Siehe hierzu die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels (Fachinformation) für Lidocain, vor allem die Gegenanzeigen. Lidocain-haltige

Ceftriaxon-Lösungen dürfen auf keinen Fall intravenös angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypersensitivität

Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion

muss die Behandlung mit Ceftazidim sofort abgebrochen werden und angemessene

Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Vor Beginn der Behandlung ist abzuklären, ob der Patient in seiner Vorgeschichte bereits schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder andere

Betalaktam-Antibiotika entwickelt hat. Vorsicht ist geboten, wenn Ceftazidim an Patienten mit

leichten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika in der

Vorgeschichte verabreicht wird.

Antibakterielles Wirkungsspektrum

Ceftazidim hat ein eingeschränktes antibakterielles Spektrum. Es ist zur alleinigen Behandlung

mancher Infektionsarten nicht geeignet, außer der Erreger ist bereits dokumentiert und als

empfindlich bekannt, oder es besteht ein sehr großer Verdacht, dass die wahrscheinlichsten Erreger

für die Behandlung mit Ceftazidim geeignet sind. Dies trifft insbesondere bei Festlegungen zur

Behandlung von Patienten mit Bakteriämie und zur Behandlung der bakteriellen Meningitis, Haut-

und Weichteilinfektionen sowie Knochen- und Gelenksinfektionen zu. Zusätzlich ist Ceftazidim

empfindlich auf Hydrolyse durch einige der erweiterten Spektren von Beta-Lactamasen (ESBLs).

Deshalb sollte die Information über die Prävalenz von ESBL produzierenden Organismen

berücksichtigt werden, wenn Ceftazidim zur Behandlung angewendet wird.

Pseudomembranöse Colitis

Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Ceftazidim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter

Colitis und pseudomembranöser Colitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis

lebensbedrohlich reichen kann. Diese Diagnose muss daher unbedingt bei allen Patienten in

Betracht gezogen werden, bei denen eine Diarrhö während oder im Anschluss an die Anwendung

von Ceftazidim auftritt (siehe Abschnitt 4.8). Ein Abbruch der Behandlung mit Ceftiazim und die

Einleitung einer spezifisch gegen Clostridioides difficile gerichteten Therapie müssen in Betracht

gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Nierenfunktion

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen von Cephalosporinen und nephrotoxischen

Arzneimitteln wie Aminoglykosiden oder wirksamen Diuretika (z. B. Furosemid) kann die

Nierenfunktion ungünstig beeinflussen.

Ceftazidim wird über die Nieren ausgeschieden, daher muss die Dosis entsprechend der

Einschränkung der Nierenfunktion reduziert werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

sollten zur Sicherheit und Wirksamkeit engmaschig kontrolliert werden. Neurologische Folgen

wurden gelegentlich berichtet, wenn die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

nicht reduziert wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Überwucherung nichtempfindlicher Keime

Längere Anwendung kann zu überwuchertem Wachstum von nichtempfindlichen Keimen (z. B.

Enterokokken, Pilze) führen, sodass eine Unterbrechung der Behandlung oder andere angemessene

Maßnahmen erforderlich sind. Wiederholte Überprüfung des Zustandes des Patienten ist wichtig.

Wechselwirkungen bei Tests und Laboranalysen

Ceftazidim beeinflusst Enzym-basierte Tests für Glykosurie nicht, aber in geringem Ausmaß

können (falsch-positive Ergebnisse) der Kupfer-Reduktionsmethode (Benedict, Fehling, Clinitest)

vorkommen.

Ceftazidim beeinflusst den alkalischen Pikrat-Test für Kreatinin nicht.

Bei ungefähr 5% der Patienten fällt durch die Behandlung mit Ceftazidim der Coombs-Test positiv

aus, was die Kreuzprobe mit Blutkonserven beeinträchtigen kann.

Anwendung von Lidocain:

Wird Lidocain-Lösung als Lösungsmittel verwendet, dürfen die Ceftazidan DALI Pharma-

Lösungen nur intramuskulär injiziert werden. Vor der Anwendung sind die Gegenanzeigen von

Lidocain, Warnhinweise und andere relevante Informationen, wie in der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Lidocain aufgeführt, zu berücksichtigen (siehe

Abschnitt 4.3).

Die Lidocain-Lösung darf auf keinen Fall intravenös angewendet werden.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält 51,2 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2.6 % der von

der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g.

Gehalt an Natriumdisulfit:

Natriumdisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und

Bronchospasmen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur mit Probenecid und Furosemid durchgeführt.

Gleichzeitige Anwendung hoher Ceftazidim-Dosen mit nephrotoxischen Arzneimitteln kann die

Nierenfunktion ungünstig beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Chloramphenicol wirkt in vitro als Antagonist von Ceftazidim und anderen Cephalosporinen. Die

klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt, aber bei gleichzeitiger Anwendung von

Ceftazidim und Chloramphenicol sollte die Möglichkeit des Antagonismus bedacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ceftazidim bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Ceftazidim sollte schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn der Nutzen das Risiko

überwiegt.

Stillzeit

Ceftazidim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch sind bei

therapeutischen Ceftazidim-Dosen keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten.

Ceftazidim kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität:

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden keine Studien durchgeführt. Allerdings können unerwünschte Wirkungen (z. B.

Schwindel) auftreten, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Eosinophilie, Thrombozytose, Phlebitis oder

Thrombophlebitis bei intravenöser Anwendung, Diarrhö, vorübergehender Anstieg von

Leberenzymen, makulopapulöser oder urtikarieller Ausschlag, Schmerz und/oder Entzündung nach

intramuskulärer Injektion und positiver Coombs-Test.

Es wurden Daten von gesponserten und nicht gesponserten klinischen Studien verwendet, um die

Häufigkeiten für häufige und gelegentliche Nebenwirkungen zu bestimmen. Die Häufigkeiten aller

anderen Nebenwirkungen wurden hauptsächlich mittels post-Marketing-Daten bestimmt, diese

beziehen sich eher auf eine Melderate als auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen in abnehmender Schwere aufgelistet.

Die folgende Einteilung wurde zur Klassifizierung der Häufigkeiten verwendet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Candidiasis

(einschließlich

Vaginitis und orale

Candidose)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Thrombozytose

Neutropenie

Leukopenie

Thrombozytopenie

Agranulozytose

Hämolytische

Anämie

Lymphocytose

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaxie

(einschließlich

Bronchospasmus

und/oder Hypotonie)

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Neurologische

Folgeerscheinungen

Parästhesie

Gefäßerkrankungen

Phlebitis oder

Thrombo-phlebitis

bei intravenöser

Anwendung

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Durchfall

Antibiotika-

assoziierte Diarrhö

und Colitis

(siehe

Abschnitt 4.4)

Unangenehmer

Geschmack im Mund

Abdominale

Schmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Vorübergehender

Anstieg eines oder

mehrerer

Leberenzyme

Ikterus

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Makulo-papulöser

oder urtikarieller

Ausschlag

Pruritus

Toxische epidermale

Nekrolyse

Stevens-Johnson-

Syndrom

Erythema multiforme

Angioödem

Arzneimittelexanthem

mit Eosinophilie

und systemischen

Symptomen

(DRESS)

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Vorübergehende

Erhöhung des

Blutharnstoffes, des

Blut-Harnstoff-

Stickstoffes

und/oder des

Serum-Kreatinins

Interstitielle

Nephritis

Akutes

Nieren-

versagen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerz und/oder

Entzündung nach

intramuskulärer

Injektion

Fieber

Untersuchungen

Positiver Coombs-

Test

Es gab Meldungen von neurologischen Folgeerscheinungen einschließlich Zittern, Myoklonie,

Krämpfen, Enzephalopathie und Koma bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei

denen die Dosis von Ceftazidim nicht angemessen reduziert wurde.

Diarrhö und Colitis können durch eine Clostridioides difficile Infektion verursacht sein und unter

dem Bild einer pseudomembranösen Colitis auftreten.

ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT, alkalische Phosphatase.

Es gab selten Meldungen über einen Zusammenhang zwischen DRESS und Ceftazidim.

Ein positiver Coombs-Test entwickelt sich in ca. 5 % der Patienten und kann die Kreuzprobe mit

Blutkonserven beeinflussen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

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