Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2021

Wirkstoff:
CEFTAZIDIM-PENTAHYDRAT
Verfügbar ab:
Apta Medica Internacional d.o.o.
ATC-Code:
J01DD02
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftazidime pentahydrate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen oder wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140858
Berechtigungsdatum:
2021-10-21

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftazidim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ceftazidim AptaPharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim AptaPharma beachten?

Wie ist Ceftazidim AptaPharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceftazidim AptaPharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ceftazidim AptaPharma

und wofür wird es angewendet?

Ceftazidim AptaPharma ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

(einschließlich Neugeborenen). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Cephalosporine

genannt werden.

Ceftazidim AptaPharma wird angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen

Infektionen:

der Lungen oder des Brustraumes

der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden

des Gehirns (

Meningitis

des Ohres

der Harnwege

der Haut und Weichteilgewebe

des Bauchs und der Bauchwand (

Peritonitis

der Knochen und Gelenke.

Ceftazidim AptaPharma kann auch angewendet werden:

zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern

zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (

Neutropenie

), die

auf Grund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim AptaPharma beachten?

Ceftazidim AptaPharma

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch

gegen

Ceftazidim

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine

schwere allergische Reaktion

gegen ein

anderes Antibiotikum

(Penizilline,

Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim AptaPharma

allergisch sein können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim AptaPharma

beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim AptaPharma darf Ihnen

dann nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim AptaPharma

ist erforderlich

Während Ihnen Ceftazidim AptaPharma verabreicht wird, müssen Sie auf bestimmte Symptome

achten, z.B. auf allergische Reaktionen, Erkrankungen des Nervensystems und Magen-

Darmbeschwerden wie z.B. Durchfall. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert

(siehe Abschnitt 4. „

Beschwerden, auf die Sie achten sollten“

). Wenn Sie eine allergische Reaktion

gegen andere Antibiotika hatten, können Sie auch gegen Ceftazidim AptaPharma allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Harnuntersuchung benötigen

Ceftazidim AptaPharma kann die Ergebnisse von Harnuntersuchungen auf Zucker und eine

Blutuntersuchung, die

Coombs-Test

genannt wird, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen

durchführen lassen:

Informieren Sie die Person, welche die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim

AptaPharma angewendet wurde.

Anwendung von Ceftazidim AptaPharma

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten können.

Ceftazidim AptaPharma darf bei Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden,

wenn Sie gleichzeitig:

ein Antibiotikum namens

Chloramphenicol

einnehmen/anwenden

eine Art von Antibiotikum,

Aminoglykoside

genannt, einnehmen/anwenden z. B.

Gentamicin, Tobramycin

entwässernde Tabletten (

Furosemid

) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Ceftazidim AptaPharma Ihren Arzt um Rat:

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden

Wenn Sie stillen

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim AptaPharma gegen das Risiko für Ihr Baby

abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftazidim AptaPharma kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen wie z.B. Schwindel. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie

sind sicher davon nicht betroffen.

Ceftazidim AptaPharma

enthält Natrium

Ceftazidim AptaPharma 1 g

Dieses Arzneimittel enthält ca. 2,28 mmol (ca. 52,44 mg) Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro 1,0 g. Dies entspricht 2,62% der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2,0 g. Dies soll von Patienten, die eine

kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen, beachtet werden.

Ceftazidim AptaPharma 2 g

Dieses Arzneimittel enthält ca. 4,56 mmol (ca. 104,88 mg) Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro 2,0 g. Dies entspricht 5,24% der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2,0 g. Dies soll von Patienten, die eine

kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen, beachtet werden.

Wie ist Ceftazidim AptaPharma anzuwenden?

Ceftazidim AptaPharma

wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal verabreicht.

Es kann als

Tropf

(intravenöse Infusion) oder als

Injektion

direkt in eine

Vene oder einen Muskel angewendet werden.

Ceftazidim AptaPharma wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer

geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

hergestellt.

Empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet, was die richtige Dosis Ceftazidim AptaPharma für Sie ist. Diese ist abhängig von:

der Schwere und Art der Infektion; ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; Ihrem

Gewicht und Alter; wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene (0-2 Monate)

Neugeborene

bekommen 25 bis 60 mg Ceftazidim AptaPharma

pro kg Körpergewicht

pro Tag,

aufgeteilt auf zwei Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinder

unter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder

bekommen 100 bis 150 mg Ceftazidim AptaPharma

pro kg Körpergewicht

pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene und Jugendliche

ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim AptaPharma dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis darf normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80

Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis verabreicht werden.

Der Arzt entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftazidim AptaPharma Sie

benötigen.

Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere

Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftazidim AptaPharma

erhalten haben, als Sie sollten

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim AptaPharma

vergessen wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen. Es wird

nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn die vorherige Anwendung

vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim AptaPharma

abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim AptaPharma nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn

Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter

aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

Schwere allergische Reaktion.

Anzeichen dafür sind

erhabener (quaddelartiger) und

juckender Ausschlag, Schwellung,

manchmal des Gesichtes oder Mundes, die

Atemnot

verursacht.

Hautausschlag

, der zu

Blasenbildung

führen kann und der wie

kleine Zielscheiben

aussieht (in

der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen

Ring rund um den Rand).

Großflächiger Ausschlag

Blasen

sich schälender Haut.

(Dies können Anzeichen eines

Stevens-Johnson-Syndroms

oder einer

toxischen epidermalen Nekrolyse

sein

Erkrankungen des Nervensystems:

Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies

trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit

Nierenerkrankungen.

Es gab seltene Berichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Ausschlag,

die mit Fieber, Erschöpfung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Vermehrung der

Eosinophilen (eine Art der weißen Blutzellen), Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge

einhergehen können (eine Reaktion, die DRESS genannt wird).

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen

eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen:

Durchfall

Schwellung und Rötung entlang einer Vene

erhabener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann

Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (

Eosinophilie

Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen:

Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann,

verursachen kann

Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide

Kopfschmerzen

Schwindel

Bauchschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Fieber und Schüttelfrost.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen:

Nierenentzündung oder Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue

Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

Kribbeln („Ameisenlaufen”)

Unangenehmer Geschmack im Mund

Gelbfärbung der Augen oder der Haut.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört

Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ceftazidim AptaPharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton

nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Der Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal wird Ihr Arzneimittel mit Wasser für Injektionszwecke oder kompatiblen

Flüssigkeiten zubereiten. Nach der Zubereitung ist dieses Arzneimittel innerhalb von 24

Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) oder sofort, abhängig von der Art der

Anwendung, zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal werden nicht benötigtes Arzneimittel entsorgen. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftazidim AptaPharma

enthält

Der Wirkstoff ist 1 g oder 2 g Ceftazidim (als Ceftazidimpentahydrat).

Der einzige sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Für weitere wichtige Informationen zu Natrium, einem Bestandteil von Ceftazidim AptaPharma,

siehe Abschnitt 2.

Wie Ceftazidim AptaPharma

aussieht und Inhalt der Packung

Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein steriles

weißes oder hellgelbes Pulver, das in 10 ml Durchstechflaschen aus Glas mit einem Bromobutyl-

Gummistopfen und einer Aluminium-Flip-Off Kappe abgefüllt ist.

Erhältlich in Packungen zu 10 Durchstechflaschen.

Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist ein steriles

weißes oder hellgelbes Pulver, das in 50 ml Durchstechflaschen aus Glas mit einem Bromobutyl-

Gummistopfen und einer Aluminium-Flip-Off Kappe abgefüllt ist.

Erhältlich in Packungen zu 5 oder 10 Durchstechflaschen.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektion bzw. Infusion mit Wasser

für Injektionszwecke oder geeigneten Infusionsflüssigkeiten zubereiten. Nach Zubereitung variiert die

Farbe von Ceftazidim AptaPharma von hellgelb bis bernsteinfarben. Das ist vollkommen normal.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva Ulica 6

1000 Ljubljana

Slowenien

Hersteller:

ACS Dobfar S.P.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino Teramo (TE) 64100

Italien

Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Z.Nr.:

139403

Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn:

Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Österreich:

Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Bulgarien:

Цефтазидим АптаФарма 1g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Цефтазидим АптаФарма 2g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Tschechien:

Ceftazidim AptaPharma

Kroatien:

Ceftazidim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Ceftazidim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Polen:

Ceftazidim AptaPharma

Rumänien:

Ceftazidimă AptaPharma, 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Ceftazidimă AptaPharma, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Slowenien:

Ceftazidim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Ceftazidim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre

Nach Rekonstitution/Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen zur intravenösen Anwendung

rekonstituierten/verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die rekonstituierte/verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Bei

nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungsdauer und – bedingungen bis zum Gebrauch in

der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht

überschreiten.

Anleitung für die Herstellung

Siehe Tabelle 1 und Tabelle 2 über zuzufügende Volumina und entsprechende Konzentrationen der

Lösung, was bei Bedarf von Teildosen hilfreich sein kann.

Tabelle 1: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Darreichung

Zuzufügende Menge

Verdünnungsmittel (ml)

Ungefähre

Konzentration

(mg/ml)

Intramuskulär

3 ml

Intravenöse Bolusgabe

10 ml

Intravenöse Bolusgabe

10 ml

Hinweis:

Das resultierende Volumen der Ceftazidim-Lösung im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des

Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und führt zu den in der obigen Tabelle angeführten

Konzentrationen in mg/ml.

Eine Ceftazidim-Konzentration von 90 mg/ml ist kompatibel mit:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung

Tabelle 2: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Darreichung

Zuzufügende Menge

Verdünnungsmittel (ml)

Ungefähre

Konzentration

(mg/ml)

Intravenöse Infusion

50 ml*

Intravenöse Infusion

50 ml*

* Die Zugabe sollte in 2 Schritten erfolgen.

Hinweis:

Das resultierende Volumen der Ceftazidim-Lösung im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des

Verdrängungsfaktors des Arzneimittels erhöht und resultiert in den in der obigen Tabelle aufgeführten

Konzentrationen in mg/ml.

Die Farbe der Lösung variiert von hellgelb bis bernsteinfarben, abhängig von der Konzentration, den

Verdünnungsmitteln und den Lagerbedingungen. Bei Beachtung der gegebenen Empfehlungen haben

diese Farbunterschiede keinen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml sind kompatibel mit folgenden

Injektionslösungen:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

M/6 Natriumlactat

Zusammengesetztes Natriumlactat (Hartmann-Lösung)

5% Dextrose

0,225% Natriumchlorid mit 5% Dextrose

0,45% Natriumchlorid mit 5% Dextrose

0,9% Natriumchlorid mit 5% Dextrose

0,18% Natriumchlorid mit 4% Dextrose

10% Dextrose

Dextran 40 Injektion 10% in 0,9% Natriumchlorid

Dextran 40 Injektion 10% in 5% Dextrose

Dextran 70 Injektion 6% in 0,9% Natriumchlorid

Dextran 70 Injektion 6% in 5% Dextrose

Ceftazidim-Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml sind mit Intra-peritonealen

Dialyseflüssigkeiten (Lactat) kompatibel.

Ceftazidim in Konzentrationen wie in Tabelle 7 detailliert angeführt kann für die intramuskuläre

Anwendung mit 0,5% oder 1% Lidocain-Hydrochlorid-Lösung hergestellt werden.

Herstellung einer Lösung für die Bolus-Injektion

Stecken Sie die Spritzennadel durch den Durchstechflaschenverschluss und spritzen Sie die

empfohlene Menge an Verdünnungsmittel hinein. Entfernen Sie die Spritzennadel.

Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und man erhält eine klare Lösung in etwa 1

bis 2 Minuten.

Drehen Sie die Durchstechflasche um. Stecken Sie die Nadel mit komplett gedrücktem

Spritzenstößel durch den Durchstechflaschenverschluss und ziehen Sie das komplette Volumen der

Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Durchstechflasche kann beim Aufziehen helfen). Stellen

Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den Kopfraum eintritt. Die entnommene

Lösung kann kleine Blasen Kohlendioxid enthalten; diese können vernachlässigt werden.

Diese Lösungen können direkt in die Vene gegeben werden, oder in den Schlauch des

Infusionsbestecks, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält. Ceftazidim ist mit den oben

angeführten intravenösen Flüssigkeiten kompatibel.

Herstellung von Lösungen zur intravenösen Infusion von einer Ceftazidim Injektion in Standard-

Durchstechflaschen Darreichung (Mini-Beutel oder Büretten-Typ Set):

Herstellung unter Verwendung von insgesamt 50 ml kompatibler Verdünnungslösungen (oben

angeführt), hinzugefügt in ZWEI Stufen wie nachstehend.

Stecken Sie die Spritzennadel durch den Durchstechflaschenverschluss und spritzen Sie 10 ml der

Verdünnungslösung hinein.

Entfernen Sie die Nadel und schütteln Sie die Durchstechflasche bis die Lösung klar ist.

Geben Sie keine Nadel für den Druckausgleich hinein, bis das Arzneimittel gelöst ist. Stecken Sie

eine Nadel für den Druckausgleich durch den Durchstechflaschenverschluss, damit der interne Druck

entweicht.

Übertragen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungssystem (z. B. Mini-

Beutel oder Büretten-Typ Set), was ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml ergeben sollte, und

verabreichen Sie diese mittels intravenöser Infusion über 15 bis 30 Minuten.

Hinweis: Um die Sterilität zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichsnadel nicht durch den

Durchstechflaschenverschluss gesteckt wird, bevor das Arzneimittel gelöst ist.

Jegliche Reste der Antibiotika Lösung sollen verworfen werden.

Lösungen von Ceftazidim AptaPharma variieren von hellgelb bis bernsteinfarben.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 1g Ceftazidim (als Pentahydrat).

Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 2g Ceftazidim (als Pentahydrat).

Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung

Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 52,44 mg (2,28 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.

Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 104,88 mg (4,56 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Die Lösung hat einen pH-Wert von 6,41 und eine Osmolalität von 341 mOsm/kg.

Durchstechflaschen mit weißem oder hellgelbem Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

Ceftazidim AptaPharma wird angewendet zur Behandlung von untenstehenden Infektionen bei

Erwachsenen und Kindern inklusive Neugeborenen (von Geburt an).

Nosokomiale Pneumonie

Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

Bakterielle Meningitis

Chronisch suppurative Otitis media

Maligne Otitis externa

Komplizierte Harnwegsinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Knochen- und Gelenksinfektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse bei CAPD-Patienten

Behandlung von Patienten mit Bakteriämie im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang

mit einer der oben angeführten Infektionen.

Ceftazidim kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, aufgrund einer

vermuteten bakteriellen Infektion, eingesetzt werden.

Prophylaxe

Ceftazidim kann als peri-operative Prophylaxe für Harnwegsinfekte bei Patienten, die sich einer

transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterziehen, verwendet werden.

Bei der Wahl von Ceftazidim ist sein antibakterielles Spektrum zu berücksichtigen, welches

hauptsächlich auf aerobe Gram-negative Bakterien limitiert ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Ceftazidim soll gemeinsam mit anderen antibakteriellen Substanzen angewendet werden, wenn die

mögliche Bandbreite der verursachenden Bakterien nicht vom Wirkspektrum von Ceftazidim

abgedeckt wird.

Offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln sind zu

berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tabelle 1: Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg

Intermittierende Verabreichung

Infektion

Zu verabreichende Dosis

Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

100 - 150 mg/kg/Tag alle 8h, Maximum 9 g

pro Tag

Febrile Neutropenie

Nosokomiale Pneumonie

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

2 g alle 8 h

Knochen- und Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Peritonitits assoziiert mit einer Dialyse bei Patienten

mit CAPD

1 - 2 g alle 8 h

Komplizierte Harnwegsinfektionen

1 - 2 g alle 8 h oder 12 h

Perioperative Prophylaxe bei transurethraler Prostata

Resektion (TURP)

1 g zu Beginn der Anästhesie und eine

zweite Dosis beim Entfernen des Katheters

Chronisch suppurative Otitis media

Maligne Otitis externa

1 g - 2 g alle 8 h

Kontinuierliche Infusion

Infektion

Zu verabreichende Dosis

Febrile Neutropenie

Nosokomiale Pneumonie

Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

Knochen- und Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale Infektionen

Initialdosis von 2 g gefolgt von einer

kontinuierlichen Infusion von 4 bis 6 g alle

24 h

Peritonitits assoziiert mit einer Dialyse bei Patienten

mit CAPD

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion haben 9 g/Tag ohne Nebenwirkungen vertragen.

* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 angeführten Infektion oder bei Verdacht auf einen

solchen Zusammenhang.

Tabelle 2: Kinder < 40 kg

Kinder und Kleinkinder > 2 Monate

und Kinder < 40 kg

Infektion

Normale Dosierung

Intermittierende Verabreichung

Komplizierte

Harnwegsinfektionen

Chronisch suppurative Otitis

media

Maligne Otitis externa

100 – 150 mg/kg/Tag

aufgeteilt auf 3 gleiche

Dosen, Maximum 6 g/Tag

Neutropenische Kinder

Broncho-pulmonale Infektionen

bei zystischer Fibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

150 mg/kg/Tag aufgeteilt auf

3 gleiche Dosen, Maximum 6

g/Tag

Knochen- und

Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale

Infektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse

bei CAPD-Patienten

100 – 150 mg/kg/Tag

aufgeteilt auf 3 gleiche

Dosen, Maximum 6 g/Tag

Kontinuierliche Infusion

Febrile Neutropenie

Nosokomiale Pneumonie

Broncho-pulmonale Infektionen

bei zystischer Fibrose

Bakterielle Meningitis

Bakteriämie*

Knochen- und

Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominale

Infektionen

Peritonitis assoziiert mit Dialyse

bei CAPD-Patienten

Initialdosis von 60 - 100

mg/kg gefolgt von einer

kontinuierlichen Infusion von

100 - 200 mg/kg/Tag,

Maximum 6 g/Tag

Neugeborene und Kinder ≤ 2

Monate

Infektion

Normale Dosierung

Intermittierende Verabreichung

Bei den meisten Infektionen

25 - 60 mg/kg/Tag aufgeteilt

auf 2 gleiche Dosen

Bei Neugeborenen und Kindern ≤ 2 Monaten, kann die Serumhalbwertszeit von Ceftazidim drei bis

viermal so hoch sein wie bei Erwachsenen.

* Im Zusammenhang mit einer im Abschnitt 4.1 angeführten Infektion oder bei Verdacht auf einen

solchen Zusammenhang.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftazidim, verabreicht als kontinuierliche Infusion, wurde für

Neugeborene und Säuglinge ≤ 2 Monate nicht bewiesen.

Ältere Patienten

Im Hinblick auf die altersbedingte verringerte Clearance von Ceftazidim bei älteren Patienten soll die

tägliche Dosis bei Patienten über 80 Jahren normalerweise 3 g nicht überschreiten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die vorliegenden Daten weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei schwach oder

moderat eingeschränkter Leberfunktion hin. Es gibt keine Studiendaten an Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 5.2). Eine engmaschige klinische Überwachung

zur Sicherheit und Wirksamkeit ist anzuraten.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Ceftazidim wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Daher ist die Dosis bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion zu reduzieren (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine Initialdosis von 1 g ist zu verabreichen. Die Erhaltungsdosis ist auf Basis der Kreatinin-

Clearance zu berechnen:

Tabelle 3: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim AptaPharma bei eingeschränkter

Nierenfunktion – intermittierende Infusion

Erwachsene und Kinder

40 kg

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Ungefähres Serum-

Kreatinin

μmol/l (mg/dl)

Empfohlene Einzeldosis

von Ceftazidim

AptaPharma

Dosierungsfrequenz

(stündlich)

50 - 31

150 – 200 (1,7 - 2,3)

30 - 16

200 – 350 (2,3 – 4,0)

15 - 6

350 – 500 (4,0 - 5,6)

< 5

> 500 (> 5,6)

Bei Patienten mit schweren Infektionen ist die Dosis um 50% oder die Dosierungsfrequenz zu

erhöhen. Bei Kindern ist die Kreatinin-Clearance an die Körperoberfläche oder fettfreie Körpermasse

anzupassen.

Kinder < 40 kg

Kreatinin-Clearance

(ml/min)**

Ungefähres Serum-

Kreatinin*

μmol/l (mg/dl)

Empfohlene individuelle

Dosis

mg/kg Körpergewicht

Dosierungsfrequenz

(stündlich)

50 - 31

150 - 200 (1,7 – 2,3)

30 - 16

200 - 350 (2,3 – 4,0)

15 - 6

350 - 500 (4,0 – 5,6)

12,5

< 5

> 500 (> 5,6)

12,5

* Die Serum-Kreatinin-Werte sind Richtwerte, welche möglicherweise nicht genau das gleiche

Ausmaß von Einschränkung für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzeigen.

** Geschätzt aufgrund der Körperoberfläche oder gemessen.

Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit wird angeraten.

Tabelle 4: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim AptaPharma bei eingeschränkter

Nierenfunktion – kontinuierliche Infusion

Erwachsene und Kinder 40 kg

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Ungefähres Serum-Kreatinin

μmol/l (mg/dl)

Dosierungsfrequenz

(stündlich)

50 - 31

150 - 200 (1,7 – 2,3)

Initialdosis von 2 g gefolgt von 1 g bis

3 g / 24 h

30 - 16

200 - 350 (2,3 – 4,0)

Initialdosis von 2 g gefolgt von 1 g / 24 h

≤ 15

> 350 (> 4,0)

Nicht untersucht

Bei der Dosiswahl ist Vorsicht angebracht. Eine engmaschige klinische Überwachung zur Sicherheit

und Wirksamkeit wird angeraten.

Kinder < 40 kg

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftazidim, verabreicht als kontinuierliche Infusion, wurde bei

Kindern < 40 kg mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht nachgewiesen. Eine engmaschige klinische

Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit wird angeraten.

Bei Anwendung von Dauerinfusionen bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die

Kreatinin-Clearance der Körperoberfläche oder der fettfreien Körpermasse anzupassen.

Hämodialyse

Die Serumhalbwertszeit während der Hämodialyse variiert von 3 bis 5 h.

Nach jeder Hämodialyse ist die Erhaltungsdosis von Ceftazidim, wie in den untenstehenden Tabellen

(Tabelle 5 und 6) empfohlen, erneut zu geben.

Peritonealdialyse

Ceftazidim kann während der Peritonealdialyse und während der kontinuierlichen ambulanten

Peritonealdialyse verwendet werden (CAPD).

Zusätzlich zur intravenösen Verabreichung kann Ceftazidim auch in die Dialyseflüssigkeit eingebracht

werden (üblicherweise 125 bis 250 mg auf 2 Liter Dialyselösung).

Bei Patienten mit Nierenversagen mit kontinuierlicher arteriovenöser Hämodialyse oder Hochfluss-

Hämofiltration auf Intensivstationen: 1 g täglich entweder als Einzeldosis oder in aufgeteilten Dosen.

Bei Niedrigfluss-Hämofiltration ist der Dosisempfehlung für Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion zu folgen.

Bei Patienten mit venovenöser Hämofiltration and venovenöser Hämodialyse ist der Dosisempfehlung

in den untenstehenden Tabellen 5 und 6 zu folgen.

Tabelle 5: Dosierungsrichtlinie für kontinuierliche venovenöse Hämofiltration

Erhaltungsdosis (mg) bei einer Ultrafiltrationsrate (ml/min) von

Verbleibende

Nierenfunktion

(Kreatinin- Clearance

ml/min)

16,7

33,3

Erhaltungsdosis ist alle 12 h zu verabreichen.

Tabelle 6: Dosierungsrichtlinie für kontinuierliche venovenöse Hämodialyse

Erhaltungsdosis (mg) bei einem Dialysat Durchfluss von

1,0 Liter/Stunde

2,0 Liter/Stunde

Ultrafiltrationsrate (Liter/Stunde)

Ultrafiltrationsrate (Liter/Stunde)

Verbleibende

Nierenfunktion

(Kreatinin-

Clearance

ml/min)

1000

1000

1000

1000

Erhaltungsdosis ist alle 12 h zu verabreichen.

Art der Anwendung

Die Dosis hängt von Schwere, Empfindlichkeit, Ort und Typ der Infektion und vom Alter und der

Nierenfunktion des Patienten ab.

Ceftazidim AptaPharma 1 g ist durch intravenöse Injektion oder Infusion oder mittels tiefer

intramuskulärer Injektion zu verabreichen. Empfohlene intramuskuläre Injektionsstellen sind der

obere äußere Quadrant des Gluteus maximus oder der laterale Teil des Oberschenkels. Ceftazidim

AptaPharma Lösungen können direkt in die Vene verabreicht oder in den Schlauch des

Infusionsbestecks eingebracht werden, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält.

Üblicherweise wird die intravenöse Verabreichung als intermittierende Injektion oder kontinuierliche

Infusion empfohlen. Eine intramuskuläre Verabreichung ist nur dann in Erwägung zu ziehen, wenn die

intravenöse Verabreichung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist.

Ceftazidim AptaPharma 2 g ist durch intravenöse Injektion oder Infusion zu verabreichen. Ceftazidim

AptaPharma Lösungen können direkt in die Vene verabreicht oder in den Schlauch des

Infusionsbestecks eingebracht werden, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält.

Üblicherweise wird die intravenöse Verabreichung als intermittierende Injektion oder kontinuierliche

Infusion empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika

(Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) in der Anamnese.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypersensitivität

Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwere und gelegentlich tödliche

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion

muss die Behandlung mit Ceftazidim sofort abgebrochen werden und angemessene

Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Vor Beginn der Behandlung ist festzustellen, ob der Patient in seiner Vorgeschichte bereits schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, hervorgerufen durch Ceftazidim, durch andere Cephalosporine oder

durch andere Typen von Beta-Lactam-Antibiotika hatte. Vorsicht ist geboten, wenn Ceftazidim

Patienten mit leichten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika in der

Vorgeschichte verabreicht wird.

Aktivitätsspektrum

Ceftazidim hat ein eingeschränktes antibakterielles Spektrum. Es ist zur alleinigen Behandlung

mancher Infektionsarten nicht geeignet, außer der Erreger ist bereits dokumentiert und als empfindlich

bekannt, oder es besteht ein sehr großer Verdacht, dass die wahrscheinlichsten Erreger für die

Behandlung mit Ceftazidim geeignet sind. Dies trifft insbesondere bei Erwägungen zur Behandlung

von Patienten mit Bakteriämie und zur Behandlung der bakteriellen Meningitis, Haut- und

Weichteilinfektionen sowie Knochen- und Gelenksinfektionen zu. Zusätzlich ist Ceftazidim

empfindlich auf Hydrolyse durch einige der erweiterten Spektren von Beta-Lactamasen (ESBLs).

Deshalb sollte die Information über die Prävalenz von ESBL produzierenden Organismen

berücksichtigt werden, wenn Ceftazidim zur Behandlung ausgesucht wird.

Pseudomembranöse Colitis

Antibiotika-assoziierte Colitis und pseudomembranöse Colitis wurden bei fast allen Antibiotika

berichtet, einschließlich Ceftazidim. Diese können in ihrer Ausprägung von mild bis lebensbedrohlich

schwanken. Dies ist zu bedenken bei Patienten, die an einer Diarrhö während oder anschließend an die

Behandlung mit Ceftazidim leiden (siehe Abschnitt 4.8). Der Abbruch der Behandlung mit Ceftazidim

und eine spezifische Behandlung gegen Clostridium difficile sollten erwogen werden. Arzneimittel,

die die Peristaltik hemmen, sollten nicht angewendet werden.

Nierenfunktion

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen Cephalosporin und nephrotoxischen Arzneimitteln wie

Aminoglykosiden oder wirksamen Diuretika (z. B. Furosemid) kann die Nierenfunktion ungünstig

beeinflussen.

Ceftazidim wird über die Nieren ausgeschieden, daher sollte die Dosis entsprechend der

Einschränkung der Nierenfunktion reduziert werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

sind zur Sicherheit und Wirksamkeit engmaschiger zu kontrollieren. Neurologische Folgen wurden

gelegentlich berichtet, wenn die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht

reduziert wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Vermehrtes Wachstum von nichtempfindlichen Keimen

Längere Anwendung kann zu vermehrtem Wachstum von nichtempfindlichen Keimen (z. B.

Enterokokken, Pilzen) führen, was eine Unterbrechung der Behandlung oder andere angemessene

Maßnahmen erfordern kann. Wiederholte Überprüfung des Zustandes des Patienten ist wichtig.

Wechselwirkungen bei Tests und Analysen

Ceftazidim beeinflusst Enzym-basierte Tests für Glykosurie nicht, aber eine leichte Beeinflussung

(falsch-positiv) der Kupfer-Reduktionsmethode (Benedict, Fehling, Clinitest) kann vorkommen.

Ceftazidim beeinflusst den alkalischen Pikrat-Test für Kreatinin nicht.

Bei ungefähr 5% der Patienten fällt durch die Behandlung mit Ceftazidim der Coombs-Test positiv

aus, was die Blut-Kreuzprobe beeinträchtigen kann.

Natriumaufnahme

Ceftazidim AptaPharma 1 g

Dieses Arzneimittel enthält 52,44 mg Natrium pro 1,0 g, entsprechend 2,62% der von der WHO für

einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Ceftazidim AptaPharma 2 g

Dieses Arzneimittel enthält 104,88 mg Natrium pro 2,0 g, entsprechend 5,24% der von der WHO für

einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur mit Probenecid und Furosemid durchgeführt.

Gleichzeitige Anwendung hoher Ceftazidim-Dosen mit nephrotoxischen Arzneimitteln kann die

Nierenfunktion ungünstig beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Chloramphenicol wirkt in vitro als Antagonist von Ceftazidim und anderen Cephalosporinen. Die

klinische Bedeutung ist unbekannt, aber bei gleichzeitiger Anwendung von Ceftazidim und

Chloramphenicol sollte die Möglichkeit des Antagonismus bedacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftazidim bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche

Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburtsvorgang oder

postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Ceftazidim AptaPharma ist schwangeren Frauen nur zu verschreiben, wenn der Nutzen das Risiko

überwiegt.

Stillzeit

Ceftazidim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen

Ceftazidim-Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Ceftazidim kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Allerdings können Nebenwirkungen (z.B.

Schwindelgefühl) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Eosinophilie, Thrombozytose, Phlebitis oder Thrombophlebitis

bei intravenöser Anwendung, Diarrhö, vorübergehender Anstieg von Leberenzymen, makulopapulöser

oder urtikarieller Ausschlag, Schmerz und/oder Entzündung nach intramuskulärer Injektion und

positiver Coombs Test.

Es wurden Daten von gesponserten und nicht gesponserten klinischen Studien verwendet, um die

Häufigkeiten für häufige und gelegentliche Nebenwirkungen zu bestimmen. Die Häufigkeiten aller

anderen Nebenwirkungen wurden hauptsächlich mittels post-Marketing-Daten bestimmt, diese

beziehen sich eher auf eine Berichterstattungsrate als auf eine wahre Häufigkeit. Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppierung werden Nebenwirkungen in abnehmender Schwere aufgelistet. Die folgende

Einteilung wurde zur Klassifizierung der Häufigkeiten verwendet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Candidiasis

(einschließlich

Vaginitis und orale

Candidose)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Eosinophilie

Thrombozytose

Neutropenie

Leukopenie

Thrombozytopenie

Agranulozytose

Hämolytische

Anämie

Lymphozytose

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaxie

(einschließlich

Bronchospasmus

und/oder Hypotonie)

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Neurologische

Folgeerscheinungen

Parästhesie

Gefäßerkrankungen

Phlebitis oder

Thrombophlebiti

s bei

intravenöser

Anwendung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

s

Diarrhö

Antibiotikaassoziiert

Diarrhö und Colitis

(siehe Abschnitt 4.4)

Abdominale

Schmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Geschmacksstörung

Leber- und

Gallenerkrankungen

Vorübergehender

Anstieg eines

oder mehrerer

Leberenzyme

Ikterus

Erkankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

s

Makulopapulöser

oder urtikarieller

Ausschlag

Pruritus

Toxische epidermale

Nekrolyse

Stevens-Johnson-

Syndrom

Erythema Multiforme

Angioödem

Arzneimittelexanthe

m mit Eosinophilie

und systemischen

Symptomen

(DRESS)

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Vorübergehende

Erhöhung des

Blutharnstoffes, des

Blut-Harnstoff-

Stickstoffes und/oder

Interstitielle

Nephritis

Akutes

Nierenversage

des Serum

Kreatinins

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerz

und/oder

Entzündung nach

intramuskulärer

Injektion

Fieber

Untersuchungen

Positiver

Coombs Test

Es gab Berichte von neurologischen Folgeerscheinungen einschließlich Zittern, Myoklonie,

Krämpfen, Enzephalopathie und Koma bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen

die Dosis von Ceftazidim nicht angemessen reduziert wurde.

Diarrhö und Colitis können mit Clostridium difficile und einer pseudomembranösen Colitis in

Zusammenhang stehen.

ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT, alkalische Phosphatase.

Es gab seltene Berichte über einen Zusammenhang von DRESS mit Ceftazidim.

Ein positiver Coombs Test entwickelt sich in ca. 5% der Patienten und kann die Blut-Kreuzprobe

beeinflussen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann zu neurologischen Folgen führen einschließlich Enzephalopathie, Krämpfen und

Koma.

Überdosierungs-Symptome können auftreten, wenn bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

die Dosis nicht angemessen reduziert wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Der Ceftazidim Serum-Spiegel kann mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Beta-Lactam-Antibiotika. Cephalosporine der 3. Generation,

ATC code: J01DD02

Wirkmechanismus

Ceftazidim inhibiert die bakterielle Zellwand-Synthese durch Bindung an Penicillin-Bindeproteine

(PBPs). Dadurch wird die Biosynthese der Zellwand (Peptidoglycan) unterbrochen, was zur

bakteriellen Zelllyse und zum Tod der Bakterien führt.

Pharmakokinetische/Pharmakodynamische Beziehung

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