Cefquinor DC 150 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (trockenstehende Milchkühe)

GEBRAUCHSI

NFO

R

M

ATION

Cefquinor DC 150 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (trockenstehende

Milchkühe)

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Manufacturing Ltd.

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Norbrook Laboratories Limited,

Newry,

County Down,

Nordirland BT35 6JP

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cefquinor DC 150 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder

trockenstehende Milchkühe)

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder Euterinjektor zu 3 g enthält:

Wirkstoff:

Cefquinom 150 mg

(als Cefquinomsulfat)

Homogene, cremefarbene, ölige Salbe

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von subklinischen Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Verhinderung von

bakteriellen Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehperiode bei Milchkühen, hervorgerufen

durch folgende Cefquinom-empfindliche Bakterien: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae,

Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus und koagulase-negative Staphylokokken.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht bei an klinischer Mastitis erkrankten Tieren anwenden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere Beta-Laktam-

Antibiotika oder gegen einen der sonstigen Bestandteile anwenden

Weitere Informationen zu Trächtigkeit

und Laktation finden Sie im Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ dieser Packungsbeilage.

6. NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese

Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Rinder (trockenstehende Milchkühe)

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur einmaligen intramammären Anwendung.

150 mg Cefquinom, d. h. der Inhalt eines Euterinjektors, werden unmittelbar nach dem letzten Melken

vorsichtig in die Zitze jedes Euterviertels appliziert.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Euter vor der Applikation vollständig ausmelken. Zitze und Zitzenöffnung sind mit dem beigelegten

Reinigungstuch gründlich zu reinigen und zu desinfizieren. Es ist darauf zu achten, dass die Injektorspitze

nicht kontaminiert wird.

Die Spitze des Euterinjektors vorsichtig 5 mm oder in ihrer gesamten Länge in den Zitzenkanal einführen

und in jedes Viertel den Inhalt eines Euterinjektors vorsichtig instillieren.

Das Tierarzneimittel durch leichte Massage der Zitze und des Euters verteilen.

Jeder Euterinjektor ist nur einmal zu verwenden.

10. WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt. 36 Tage nach

der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus

dem Tier isolierten Bakterien erfolgen.

Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regional, Bestandsebene)

epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.

Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstbehandlung

anderen

Antibiotikaklassen oder

einem

Beta-Laktam-Antibiotikum mit

engem

Wirkspektrum unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen

zu rechnen ist.

Eine von der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz

Cefquinom-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cephalosporinen

aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.

Das Reinigungstuch nicht bei einer bestehenden Zitzenverletzung anwenden.

Bei versehentlicher Anwendung während der Laktation ist die Milch 35 Tage lang zu verwerfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergie)

führen.

Penicillin-Überempfindlichkeiten

können

Kreuzallergien

gegen

Cephalosporinen

umgekehrt

führen.

Allergische

Reaktionen

diese

Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich

gegen Penicilline oder Cephalosporine reagieren oder wenn Ihnen empfohlen wurde nicht mit solchen

Präparaten zu arbeiten.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, um den direkten Kontakt zu vermeiden.

Tragen Sie Schutzhandschuhe bei der Anwendung. Nach der Anwendung Hände waschen.

Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie sofort

ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen. Schwellung von

Gesicht, Lippen oder Augen sowie Atemprobleme sind schwerwiegendere Symptome und bedürfen

sofortiger medizinischer Versorgung.

Personen, welche nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln,

sollten

Umgang

diesem

Tierarzneimittel

(und

anderen

Cephalosporine

oder

Penicilline

enthaltenden Produkten) zukünftig vermeiden.

Die dem Tierarzneimittel beigelegten Reinigungstücher enthalten Isopropylalkohol. Nach Benutzung des

Reinigungstuchs

sind

Hände

waschen.

Falls

beim

Anwender

Hautirritationen

durch

Isopropylalkohol

bekannt

sind

oder

erwartet

werden,

sollten

Schutzhandschuhe

getragen

werden.

Vermeiden Sie den Augenkontakt, da Isopropylalkohol zu Augenirritationen führen kann.

Anwendung während derTrächtigkeit:

gibt

keinen

Hinweis

Reproduktionstoxizität (inkl.

Teratogenität) beim

Rind.

Laborstudien

anRatten und Kaninchen haben keine teratogenen, foetotoxischen oder maternotoxischen Effekte gezeigt.

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Nicht während der Laktation anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Es sind keine Symptome zu erwarten. Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15. WEITERE ANGABEN

Euterinjektoren mit 4,5 ml bestehend aus: Injektor aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE).

Injektorstempel aus weißem Polyethylen geringer Dichte (LDPE). Injektorkappe aus weißem Polyethylen

hoher Dichte (LDPE). Packungsgrößen:

Schachtel mit 20, 24 und 60 Euterinjektoren oder Eimer mit 120 Euterinjektoren (in Aluminiumbeuteln mit

je 4 Euterinjektoren) sowie 20, 24, 60 oder 120 einzeln verpackten Reinigungstüchern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zul.-Nr.: 835810

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Mitvertrieb:

Alvetra u. Werfft GmbH

A-1090 Wien

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cefquinor DC 150 mg - Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (trockenstehende

Milchkühe)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Euterinjektor zu 3 g enthält:

Wirkstoff:

Cefquinom 150 mg

(als Cefquinomsulfat)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe zur intramammären Anwendung.

Homogene, cremefarbene, ölige Salbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rinder (trockenstehende Milchkühe)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von subklinischen Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Verhinderung

bakteriellen

Neuinfektionen

Euters

während

Trockenstehperiode

Milchkühen,

hervorgerufen durch folgende Cefquinom-empfindliche Bakterien: Streptococcus uberis, Streptococcus

dysgalactiae,

Streptococcus

agalactiae,

Staphylococcus

aureus

koagulase-negative

Staphylokokken.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bei an klinischer Mastitis erkrankten Tieren anwenden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere Beta-Laktam-

Antibiotika oder gegen einen der sonstigen Bestandteile anwenden.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus

dem Tier isolierten Bakterien erfolgen.

Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regional, Bestandsebene)

epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.

Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstbehandlung mit anderen Antibiotikaklassen oder einem Beta-Laktam-Antibiotikum mit engem

Wirkspektrum unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen

zu rechnen ist.

Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

Prävalenz

Cefquinom-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cephalosporinen

aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.

Das Reinigungstuch nicht bei einer bestehenden Zitzenverletzung anwenden.

Bei versehentlicher Anwendung während der Laktation ist die Milch 35 Tage lang zu verwerfen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien zum

Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie)

führen.

Penicillin-Überempfindlichkeiten können

Kreuzallergien gegen

Cephalosporinen und

umgekehrt

führen.

Allergische

Reaktionen

diese

Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich

gegen Penicilline oder Cephalosporine reagieren oder wenn Ihnen empfohlen wurde nicht mit solchen

Präparaten zu arbeiten.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, um den direkten Kontakt zu vermeiden.

Tragen Sie Schutzhandschuhe bei der Anwendung. Nach der Anwendung Hände waschen.

Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie

sofort ärztlichen Rat

einholen

Arzt

die Packungsbeilage oder das Etikett

vorlegen.

Schwellung von Gesicht, Lippen oder Augen sowie Atemprobleme sind schwerwiegendere Symptome

und bedürfen sofortiger medizinischer Versorgung.

Personen,

welche

nach

Kontakt

Tierarzneimittel

eine

Überempfindlichkeitsreaktion

entwickeln, sollten

Umgang mit

diesem

Tierarzneimittel (und

anderen Cephalosporine oder

Penicilline enthaltenden Produkten) zukünftig vermeiden.

Die dem Tierarzneimittel beigelegten Reinigungstücher enthalten Isopropylalkohol. Nach Benutzung

Reinigungstuchs sind

Hände

waschen.

Falls

beim

Anwender

Hautirritationen durch

Isopropylalkohol bekannt sind oder erwartet werden, sollten Schutzhandschuhe getragen werden.

Vermeiden Sie den Augenkontakt, da Isopropylalkohol zu Augenirritationen führen kann.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Es gibt keinen Hinweis auf Reproduktionstoxizität (inkl. Teratogenität) beim Rind. Laborstudien an

Ratten und Kaninchen haben keine teratogenen, foetotoxischen oder maternotoxischen Effekte

gezeigt.

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Nicht während der Laktation anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Zur Kreuzresistenz in der Cephalosporin-Gruppe siehe Abschnitt 5.1.

Die neutralisierende Wirkung von bakteriostatisch wirkenden Arzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und

Tetracycline) auf die bakterizide Wirkung von Cefquinom wurde noch nicht untersucht. Daher gibt es

keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur einmaligen intramammären Anwendung.

150 mg Cefquinom, d. h. der Inhalt eines Euterinjektors, werden unmittelbar nach dem letzten Melken

vorsichtig in die Zitze jedes Euterviertels appliziert.

Das Euter vor der Applikation vollständig ausmelken. Zitze und Zitzenöffnung sind mit dem beigelegten

Reinigungstuch

gründlich

reinigen

desinfizieren.

darauf

achten,

dass die

Injektorspitze nicht kontaminiert wird. Die Spitze des Injektors vorsichtig 5 mm oder in ihrer gesamten

Länge in den Zitzenkanal einführen und in jedes Viertel den Inhalt eines Injektors vorsichtig instillieren.

Das Tierarzneimittel durch leichte Massage der Zitze und des Euters verteilen.

Jeder Euterinjektor ist nur einmal zu verwenden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Es sind keine Symptome zu erwarten. Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich.

4.11 Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt. 36 Tage nach

der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur intramammären Anwendung, Cephalosporine der 4.

Generation

ATCvet-Code: QJ51DE90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Der antibakterielle Wirkstoff Cefquinom ist ein Breitspektrum-Cephalosporin der 4. Generation, der

durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Er wirkt bakterizid und zeichnet sich durch ein breites

Wirkungsspektrum sowie durch eine hohe Penicillinase- und β-Lactamase-Stabilität aus.

Wirkungsspektrum

umfasst

vitro

wichtigsten

gramnegativen

grampositiven

Krankheitserreger einschließlich Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus

agalactiae, Streptococcus uberis, koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus bovis, Escherichia

coli, Citrobacter spp.,

Klebsiella spp.,

Pasteurella spp.,

Proteus spp.,

Salmonella spp., Serratia

marcescens, Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium spp.

Die folgenden Bakterienspezies: Streptococcus

uberis,

Streptococcus

dysgalactiae,

Streptococcus

agalactiae, Staphylococcus aureus und koagulase-negative Staphylokokken, diein einer von 2000 bis

2002 in Deutschland, Frankreich, Belgien und den Niederlanden und von 2011 bis 2017 in Frankreich,

Italien und Österreich durchgeführten Feldstudien erwiesen sich als empfindlich gegenüber Cefquinom

mit MHK-Werten zwischen ≤0,008 μg/ml bis 1,0 μg/ml.

In nachfolgender Tabelle sind die MHK90-Werte dieser pathogenen Bakterien dargestellt:

Isolierte Bakterienspezies

MHK90

(μg/ml)

Streptococcus uberis

0,25

Streptococcus dysgalactiae

≤0,008

Streptococcus agalactiae

0,032

Staphylococcus aureus

0,24-0,5

koagulase-negative Staphylokokken

Als ein Cephalosporin der 4. Generation zeichnet sich Cefquinom durch eine hohe Penetrationsfähigkeit

durch die Zellwand und eine hohe β-Lactamase-Stabilität aus. Im Gegensatz zu Cephalosporinen

früherer Generationen wird Cefquinom nicht durch chromosomal codierte Cephalosporinasen des Amp-

C-Typs

oder

durch

einigen

Enterobactericaeen

vorkommenden

plasmidständigen

Cephalosporinasen

hydrolisiert. Jedoch können

einige β-Lactamasen

mit erweitertem Spektrum

(„Extended Spectrum betalactamases“, ESBL) Cefquinom und Cephalosporine anderer Generationen

hydrolysieren. Die Gefahr einer Resistenzentwicklung gegen Cefquinom ist gering. Hohe Resistenzraten

gegen Cefquinom würden nur bei gleichzeitigem Auftreten von 2 Mutationen möglich sein: Diese

müssten

einer

Überproduktion

spezifischer

β-Lactamasen

einer

geringeren

Membrandurchlässigkeit

führen.

Für

grampositiven

Bakterien

bekannten

Resistenzmechanismus

Veränderung

Penicillin-Bindungs-Proteins

sind

bisher

keine

Kreuzresistenzen beschrieben. Resistenzen, die auf Veränderungen der Membranpermeabilität beruhen,

könnten zu einer Kreuzresistenz führen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Es erfolgt keine signifikante Resorption von Cefquinom durch das Eutergewebe. Die Cefquinom-

Konzentration im Sekret des trockengestellten Euters erreicht nach 7 – 14 Tagen ihren Maximalwert

und fällt anschließend während der Trockenstehperiode langsam wieder ab.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Siliciumdioxid, hydrophob kolloidal

Paraffin, flüssig

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Vorgefüllte Euterinjektoren mit 4,5 ml bestehend aus: Injektor aus weißem Polyethylen hoher Dichte

(HDPE). Injektorstempel aus weißem Polyethylen geringer Dichte (LDPE). Injektorkappe aus weißem

Polyethylen hoher Dichte (LDPE). Packungsgrößen:

Schachtel

mit 20, 24 und 60 Euterinjektoren

oder

Eimer

120 Euterinjektoren

Aluminiumbeuteln

Euterinjektoren)

sowie

oder

einzeln

verpackten

Reinigungstüchern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER

835810

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 03.10.2014

Datum der letzten Verlängerung:

10. STAND DER INFORMATION

September 2019

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.