Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J01DD04
INN (Internationale Bezeichnung):
Ceftriaxone Disodium 3.5 H<2>O
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ceftriaxon-Dinatrium 3.5 H<2>O 596.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57124.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

(Ceftriaxon-Natrium)

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cefotrix 0,5 g und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotrix 0,5 g beachten?

Wie ist Cefotrix 0,5 g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefotrix 0,5 g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefotrix 0,5 g und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxon ist ein Antibiotikum. Es gehört zur Antibiotika-Klasse der Cephalosporine. Diese

Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.

Ceftriaxon tötet Bakterien ab und kann bei verschiedenen Infektionen angewendet werden.

Wie alle Antibiotika ist Ceftriaxon nur bei einigen Bakterienarten wirksam. Deshalb ist es

nur zur Behandlung einiger Infektionsarten angezeigt.

Ceftriaxon kann angewendet werden zur Behandlung von:

Atemwegsinfektionen einschließlich Infektionen von Hals und Nase

Ohreninfektionen

Nieren- und Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Wundinfektionen

Genitalinfektionen einschließlich Gonorrhoe

Bauchhöhleninfektionen; Ceftriaxon sollte zusammen mit einem gegen anaerobe

Bakterien wirksamen Antibiotikum eingesetzt werden

Knochen- oder Gelenksinfektionen

Blutvergiftung (Sepsis)

Hirnhautentzündung (Meningitis)

Lyme-Borreliose (vor allem Stadium II und III) (durch Zecken übertragene

Infektion)

Ceftriaxon kann perioperativ zur Prophylaxe bei erhöhtem Infektionsrisiko eingesetzt

werden. Bei Operationen an Dick- und Enddarm sollte Ceftriaxon mit einem

Antibiotikum, das auch gegen Anaerobier wirksam ist, kombiniert werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotrix 0,5 g beachten?

Cefotrix 0,5 g darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Ceftriaxon

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporine sind.

wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin – oder ein

anderes Beta-Laktam-Antibiotikum hatten, weil Sie dann auch allergisch auf dieses

Arzneimittel sein könnten.

Cefotrix 0,5 g darf nicht an Frühgeborene bis zu einem korrigierten Alter von 41

Wochen (Schwangerschaftswochen + Lebenswochen) sowie an reife Neugeborene (bis

Lebenstag)

Gelbsucht

(Ikterus),

Hypoalbuminämie

oder

Azidose

(Übersäuerung des Körpers) verabreicht werden.

Cefotrix 0,5 g darf nicht bei reifen Neugeborenen (bis zum 28. Lebenstag), bei denen

intravenöse

Verabreichung

Calcium

erforderlich

(oder

voraussichtlich

notwendig werden wird) angewendet werden, weil Ceftriaxon-Calcium-Salz ausfallen

könnte.

Cefotrix 0,5 g darf nicht als intramuskuläre Injektion verwendet werden

bei Kindern unter 2 Jahren und

während Schwangerschaft und Stillzeit

wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ihnen Cefotrix 0,5 g als Injektion in einen

Muskel verabreicht werden soll.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefotrix 0,5 g anwenden:

wenn Sie früher einmal allergisch auf ein Antibiotikum reagiert haben, informieren Sie

vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie schon einmal eine andere Art allergischer Reaktion oder Asthma hatten.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Ceftriaxon scheinen häufiger bei Personen

Neigung

allergischen

Reaktionen

aufzutreten

können

allen

Schweregraden bis hin zum anaphylaktischen Schock vorkommen.

wenn Sie Calcium als intravenöse Injektion in eine Vene oder Calcium enthaltende

Infusionen erhalten sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

wenn bei Ihnen schon einmal eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion

festgestellt wurde.

wenn

schon

einmal

Gallenblasen-

oder

Nierensteine

hatten

oder

wenn

intravenös ernährt werden.

wenn Sie schon einmal eine Darmentzündung (Kolitis) oder eine andere schwere

Darmerkrankung hatten.

Dieses Arzneimittel kann die Befunde einiger Bluttests (wie Coombs-Test) verändern.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden,

wenn bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Anwendung von Cefotrix 0,5 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel, die über die Nieren abgebaut werden,

beeinflusst werden. Dies ist besonders dann der Fall, wenn diese Arzneimittel auch die

Nierenfunktion beeinträchtigen. Viele Arzneimittel können dies tun, deshalb sollten Sie vor

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker fragen.

Vor allem informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel

anwenden:

andere

Antibiotika

Aminoglykoside,

Chloramphenicol

oder

Vancomycin

Behandlung von Infektionen

orale Kontrazeptiva (Antibabypille). Es wird

geraten zusätzliche nicht hormonelle

Verhütungsmaßnahmen zu treffen.

andere Wirkstoffe wie

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Amsacrin (ein Anti-Krebsmittel) und

Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Dieses

Arzneimittel

kann

Befunde

einiger

Bluttests

(wie

Coombs-Test

oder

Bestimmung der Galaktose im Blut) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt,

dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt

werden muss.

Ebenso

kann

dieses

Arzneimittel

Befunde

nicht

enzymatischer

Harnzuckerbestimmungen verändern. Wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin

prüfen,

informieren

Ihren

Arzt.

Denn

müssten

eventuell

andere

Tests

Überwachung Ihres Diabetes verwenden, während Sie dieses Arzneimittel bekommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind

schwanger

oder

vermuten

eine

Schwangerschaft?

Obwohl

eine

Schädigung des Ungeborenen durch dieses Arzneimittel nicht bekannt ist, sollte es

Schwangeren nur, wenn unbedingt notwendig, verabreicht werden.

Stillen Sie? Dieses Arzneimittel sollte stillenden Frauen nicht gegeben werden. Denn

kleine Mengen gehen in die Muttermilch über und werden damit vom Säugling

eingenommen.

Während der Schwangerschaft ist die intramuskuläre Anwendung zusammen mit

Lidocain kontraindiziert.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann Schwindel auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Dies kann Ihre

Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In diesem Fall

sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Cefotrix 0,5 g enthält Natrium

Cefotrix 0,5 g enthält 41,5 mg (entsprechend ca. 1,8 mmol) Natrium pro Dosis. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie in Ihrer Diät den Natriumgehalt begrenzen sollen.

3.

Wie ist Cefotrix 0,5 g anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ceftriaxon wird normalerweise durch einen Arzt oder eine Krankenschwester angewendet.

Es wird als Injektion verabreicht.

Die Injektion sollte langsam in eine Vene oder als tiefe Injektion in einen großen

Muskel erfolgen.

Die vom Arzt festgelegte Dosis hängt von der Art und Schwere der Infektion ab. Ebenso

spielen Ihr Gewicht und die Nierenfunktion eine Rolle. Dies wird Ihnen Ihr Arzt erläutern.

Die üblichen Dosierungen sind:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen

1 bis 2 g einmal täglich

Bei schweren Infektionen kann diese Tagesdosis auf 4 g erhöht werden, die in eine

Vene injiziert wird.

Besondere Dosierungsinformationen:

Hirnhautentzündungen

(Meningitis)

werden

anfangs

Körpergewicht einmal täglich verabreicht (aber nicht mehr als 4 g täglich). Bei

Neugeborenen

(bis

Lebenstag)

dürfen

mg/kg

Körpergewicht

nicht

überschritten werden.

Gonorrhoebehandlung: Unkomplizierte Infektion: 250 mg intramuskulär als

Einmaldosis. Eine komplizierte Infektion ist entsprechend den offiziellen Leitlinien

zu behandeln. Vor Behandlungsbeginn ist durch geeignete diagnostische

Maßnahmen (Dunkelfeld-Mikroskopie und Bluttests wie VDRL oder RPR und FTA-

ABS) eine Syphilis (Treponema pallidum) auszuschließen.

Behandlung der Lyme-Borreliose: Bei Erwachsenen und Jugendlichen, die älter als

12 Jahre sind, beträgt die therapeutische Dosierung 50 mg/kg Körpergewicht einmal

täglich bis zu einer Maximaldosis von 2 g, über 14 Tage verabreicht. Bei Kindern bis

zum 12. Lebensjahr ist die Dosierung 50 bis 100 mg/kg Körpergewicht einmal

täglich bis zu einer Maximaldosis von 2 g, über mindestens 14 Tage verabreicht.

Bei Anwendung vor einer Operation wird die normale Tagesdosis 30 - 90 Minuten

vor der Operation gegeben. Üblicherweise wird nur eine Einzeldosis verabreicht.

Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis nicht reduziert werden, wenn die

Leberfunktion

normal

ist.

Wenn

Zustand

Nieren

sehr

schlecht

(Kreatininclearance < 10 ml/min), soll die Tagesdosis Ceftriaxon bei erwachsenen

Patienten 2 g nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Leberstörungen muss die Dosis nur dann reduziert werden, wenn

gleichzeitig auch Nierenprobleme bestehen.

gleichzeitig

bestehender

schwerer

Nieren-

Leberinsuffizienz

sind

Ceftriaxonkonzentrationen im Blut regelmäßig zu überwachen und die Dosis ist bei

Kindern und Erwachsenen entsprechend anzupassen.

Wenn Sie einer Dialyse unterzogen werden, wird der Arzt überprüfen, ob Sie die

richtige Dosierung erhalten.

Ceftriaxon wird normalerweise einmal täglich verabreicht.

Die Behandlung wird üblicherweise mindestens 2 Tage über die Normalisierung der

Körpertemperatur hinaus fortgesetzt.

Sie kann über insgesamt 7 bis 14 Tage fortgeführt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neugeborene (bis zu 14 Tage alt)

20 - 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich, intravenös verabreicht

Mehr als 50 mg pro kg Körpergewicht dürfen nicht verabreicht werden, auch nicht

bei schweren Infektionen.

Kinder zwischen 15 Tagen und 12 Jahren

20 - 80 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich, intravenös verabreicht

Mehr als 80 mg pro kg Körpergewicht dürfen nicht verabreicht werden, auch nicht

bei schweren Infektionen – mit Ausnahme von Meningitis.

Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind unter 2 Jahren oder um eine Schwangere oder

Stillende handelt, sollte Ceftriaxon nur langsam in die Vene verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Cefotrix 0,5 g angewendet haben, als Sie sollten

Im Fall einer Überdosierung verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste

Krankenhausnotaufnahme auf. Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, damit das

Personal genau weiß, was angewendet wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotrix 0,5 g vergessen haben

Es darf nicht die doppelte Dosis verabreicht werden, wenn die vorherige Anwendung

vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotrix 0,5 g abbrechen

Es ist wichtig, dass dieses Arzneimittel über die vorgeschriebene Dauer angewendet wird,

die auch dann nicht unterbrochen werden sollte, wenn es Ihnen wieder gut geht. Wenn die

Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kann die Infektion wieder ausbrechen.

Wenn Sie sich am Ende der verschriebenen Behandlungsdauer noch schlecht fühlen oder

sich der Zustand während der Behandlung verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt

Häufigkeit unbekannt

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Sie von einer der folgenden schweren Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

dieses Arzneimittel nicht weiter an und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

die nächste Krankenhausnotaufnahme auf.

Folgende

Nebenwirkungen

kommen

selten

vor

(betreffen

weniger

als

1

von

1.000

Behandelten):

Allergische

Reaktionen

plötzliches

Keuchen

Enge

Brustkorb,

Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, schwere Hautausschläge,

Blasen

bilden

können,

oder

Augen,

Mund

Hals

sowie

Genitalien

betreffen können, Bewusstlosigkeit (Ohnmacht).

Durchfall, der schwer und langandauernd ist oder Blut enthält, mit Magenschmerzen

oder Fieber. Dies kann auf eine schwere Darmentzündung („Pseudomembranöse

Kolitis“) hindeuten, die nach der Einnahme von Antibiotika auftreten kann.

Folgende Nebenwirkungen kommen sehr selten vor (betreffen weniger als 1 von 10.000

Behandelten):

Ceftriaxon-Calciumsalz-Präzipitationen

Lunge

Nieren

unreifer

reifer

Neugeborener (bis zum 28. Lebenstag), die intravenös Ceftriaxon und Calcium erhielten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):

Verminderung oder Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen

eine Form von Blutarmut, die schwerwiegend sein kann und durch den Zerfall von

roten

Blutkörperchen

verursacht

wird.

Wenn

irgendeinem

Grund

eine

Blutuntersuchung durchführen lassen, informieren Sie die Person, die Ihnen Blut

abnimmt, darüber, dass das Arzneimittel, das Sie gerade anwenden, den Befund

beeinflussen kann.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit

Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktionen

Schmerzen und Verhärtung bei intramuskulärer Verabreichung

Schmerzen und Rötung bei intravenöser Verabreichung

Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag, Hautschwellungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

Infektionen: Eine Behandlung mit Ceftriaxon kann dazu führen, dass Sie durch

andere krankheitsverursachende Keime an Infektionen erkranken.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Allergische Reaktionen

Kopfschmerzen, Schwindel

Fieber, Schüttelfrost

Gallensteine, Ausfällungen von Ceftriaxon-Calciumsalz in der Gallenblase

Nierenprobleme: Änderung der Nierenfunktion und reduzierte Harnproduktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Verringerung der Anzahl oder Beschädigung aller Arten von Blutzellen (erhöhtes

Risiko für Blutung, Bluterguss oder Infektionen)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Ausgeprägte Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen mit erhöhtem Risiko

für schwere Infektionen

schwere Bauchkrämpfe (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

schwere Hautreaktionen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Nierensteine bei Kindern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefotrix 0,5 g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösungen sind unmittelbar nach ihrer Zubereitung zu verwenden. Es dürfen nur klare

Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt einmal geöffneter Durchstechflaschen ist sofort zu verwenden.

Jede nicht verbrauchte Injektion oder Infusion ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefotrix 0,5 g enthält:

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat.

Jede 0,5 g Durchstechflasche enthält 0,5 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).

Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten. (Siehe auch Abschnitt 2 „Wichtige Informationen

über bestimmte weitere Bestandteile von Cefotrix 0.5 g“)

Intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene)

1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält 100 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon

Dinatrium-3,5-Hydrat.

Intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel)

1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält 250 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon

Dinatrium-3,5-Hydrat.

Wie Cefotrix 0,5 g aussieht und Inhalt der Packung

Cefotrix 0,5 g: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung .

Inhalt

einer

Durchstechflasche

(Klarglas),

verschlossen

Gummistopfen

Aluminiumkappe,

fast

weißes

oder

gelbliches,

kristallines

Pulver.

gebrauchsfertigen Lösungen sind schwach gelb bis bernsteinfarben.

Cefotrix 0,5 g darf nicht verwendet werden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Lösung ist

nicht klar.

Cefotrix

Pulver

Herstellung

einer

Injektionslösung

folgenden

Packungsgrößen erhältlich:

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen

Klinikpackungen: 10 x 5 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Cefotrix 0,5g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Österreich

Cefotrix 0,5g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dänemark

Cefotrix 0,5g

Niederlande

Ceftriaxon 0,5 g Eberth poeder voor oplossing voor injectie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Art und Weise der Anwendung von Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Cefotrix 0,5 g wird in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung); die Injektion kann

jedoch auch in einen Muskel erfolgen (intramuskuläre Anwendung).

Intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene)

Cefotrix 0,5 g ist in 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu lösen (ergibt ein Volumen von 5,4

ml, Konzentration 93 mg/ml). Die Injektion sollte über einen Zeitraum von mindestens 2 – 4

Minuten direkt in die Vene verabreicht werden.

Intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel)

Cefotrix 0,5 g kann als intramuskuläre Injektion angewendet werden.

Cefotrix 0,5 g ist in 2 ml einer 1% Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung zu lösen.

Die Lösung (ergibt ein Volumen von 2,1 ml) soll durch eine tiefe intramuskuläre Injektion

in die Gesäßmuskulatur (intragluteal) verabreicht werden. Dosierungen höher als 1 g sollten

geteilt und an mehreren Stellen injiziert werden. Auf jeder Körperseite darf nicht mehr als 1

g Ceftriaxon injiziert werden. Die Verabreichung in ein Blutgefäß muss strikt vermieden

werden.

Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

(Bitte

beachten

Informationen

Herstellers

Risiken

Lidocainhydrochlorid in den einschlägigen Informationsunterlagen zu dem entsprechenden

verwendeten Lidocain-Präparaten).

Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln als mit 1%-iger

Lidocainhydrochlorid-Lösung (ausschließlich für die intramuskuläre Injektion) gemischt

werden.

gebrauchsfertige

Lösung

soll

Sekunden

geschüttelt

werden,

eine

vollständige Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten.

Bei Zubereitung für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion ergibt das weiße bis

gelbliche kristalline Pulver eine schwach gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.

Gebrauchsfertige Lösungen müssen visuell überprüft werden. Nur klare Lösungen ohne

sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den

einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Eine Behandlung durch Injektion in einen Muskel ist nur in Ausnahmefällen und nach

sorgfältiger

Risiko-Nutzen-Analyse

gerechtfertigt.

Siehe

auch

Abschnitt

„Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Cefotrix 0,5 g ist erforderlich”.

Für andere Arten der Anwendung steht Cefotrix in weiteren Stärken zur Verfügung.

Wechselwirkungen mit Calcium enthaltenden Arzneimitteln

Es gibt Berichte über letale Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten in Lunge und

Niere von Frühgeborenen und Neugeborenen, die jünger als einen Monat waren. In vitro -

Studien belegen, dass bei Neugeborenen ein im Vergleich zu anderen Altersgruppen

erhöhtes Risiko der Ceftriaxon-Calcium-Ausfällung besteht.

Bei Patienten aller Altersstufen darf Ceftriaxon weder mit Calcium enthaltenden Lösungen

für die intravenöse Verabreichung gemischt noch gleichzeitig damit verabreicht werden,

auch dann, wenn die Verabreichung über getrennte Infusionsschläuche erfolgen soll.

Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, können Ceftriaxon und Calcium enthaltende

Lösungen jedoch sequentiell, d.h. nacheinander verabreicht werden, sofern an

unterschiedlichen Körperstellen gelegte Infusionsschläuche verwendet werden oder der

Infusionsschlauch zwischen den Infusionen ausgetauscht bzw. gründlich mit physiologischer

Kochsalzlösung gespült wird, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die langfristig

Infusionen Calcium enthaltender TPN-Lösungen brauchen, wird der Therapeut eventuell die

Anwendung von Antibiotika, die nicht mit einem vergleichbaren Präzipitationsrisiko

einhergehen, in Betracht ziehen. Falls Ceftriaxon bei Patienten, die langfristig parenteral

ernährt werden müssen, als unverzichtbar erachtet wird, können die TPN-Lösungen und

Ceftriaxon gleichzeitig, aber über an unterschiedlichen Lokalisationen gelegte

Infusionsschläuche verabreicht werden. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung für

die Zeit der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen und die empfohlene Spülung des

Infusionssystems zwischen den verschiedenen Lösungen durchgeführt werden.

Mischbarkeit

Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich immer getrennt von anderen Infusionslösungen zu

verabreichen.

Unter

keinen

Umständen

dürfen

Ceftriaxon-Lösungen

Calcium-haltigen

Lösungen

gemischt werden.

Wichtige chemische Unverträglichkeiten

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, dürfen nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe

enthalten, gemischt oder diesen hinzugefügt werden.

Insbesondere darf Cefotrix 0,5 g niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt

werden:

Lösungen, die Calcium enthalten. Calcium enthaltende Lösungen (z.B. Ringer-Lösung,

Hartmann-Lösung) dürfen nicht zum Rekonstituieren der Ceftriaxon-Flaschen oder zum

weiteren Verdünnen einer rekonstituierten Flasche für die intravenöse Verabreichung

verwendet werden, weil sich ein Präzipitat bilden kann.

Ceftriaxon darf nicht mit Calcium enthaltenden Lösungen gemischt noch

gleichzeitig damit verabreicht werden.

Aminoglykoside

(bei

gleichzeitiger

Anwendung

müssen

diese

Präparate

getrennt

verabreicht werden)

Cefotrix 0,5 g darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Mitteln

zusammen in einer Spritze verabreicht werden.

Eine

chemische

Unverträglichkeit

wird

auch

Amsacrin

(Antitumormittel),

Vancomycin (Antibiotikum) und Fluconazol (Fungizid) berichtet.

spcde_cefotrix_05g_Plv_v2-0

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 0,5 g Durchstechflasche enthält 0,5 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Fast weißes oder gelbliches, kristallines trockenes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ceftriaxon wird für die Behandlung der folgenden Infektionen verwendet, die durch

Ceftriaxon-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden und bei denen eine parenterale

Behandlung notwendig ist (siehe Abschnitt 5.1):

Infektionen der:

Atemwege einschließlich Infektionen von Hals und Nase

Ohren

Nieren und Harnwege

Haut und Weichteile einschließlich Wundinfektionen

Genitalien einschließlich Gonorrhoe

Bauchhöhle; Ceftriaxon sollte zusammen mit einem gegen anaerobe Bakterien

wirksamen Antibiotikum eingesetzt werden.

Knochen und Gelenke

Sepsis

Hirnhautentzündung (Meningitis)

Lyme-Borreliose (vor allem Stadium II und III) (durch Zecken übertragene Infektion)

Perioperative Prophylaxe bei erhöhtem Infektionsrisiko. Bei kolorektalen Eingriffen sollte

Ceftriaxon mit einem Antibiotikum, das auch Anaerobier abdeckt, kombiniert werden.

Die offiziellen Richtlinien für den geeigneten Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind

zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art und Weise der Anwendung

Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung kann nach Herstellen der Lösung

nach den unten stehenden Angaben (siehe Abschnitt 6.6) als intravenöse Bolusinjektion oder

spcde_cefotrix_05g_Plv_v2-0

als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Dosierung und Art der Anwendung orientieren sich an der Schwere und der Lokalisation der

Infektion, der Empfindlichkeit der verursachenden Krankheitserreger und dem Alter und

Zustand des Patienten.

Die intravenöse Injektion sollte über mindestens 2 – 4 Minuten in die Vene erfolgen.

Calcium enthaltende Lösungen (z.B. Ringer-Lösung, Hartmann-Lösung) dürfen nicht zum

Rekonstituieren der Ceftriaxon-Flaschen oder zum weiteren Verdünnen einer rekonstituierten

Flasche für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, weil sich ein Präzipitat bilden

kann. Zur Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Präzipitaten kann es auch kommen, wenn

Ceftriaxon über denselben Infusionsschlauch wie Calcium enthaltende Lösungen verabreicht

wird. Daher darf Ceftriaxon weder mit Calcium enthaltenden Lösungen gemischt noch

gleichzeitig damit verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.2).

Die intramuskuläre Injektion ist nur für besondere klinische Situationen (siehe Abschnitt 4.3)

vorbehalten und unterliegt einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Abwägung.

Zur intramuskulären Injektion muss sowohl der folgende Hinweis als auch Abschnitt

6.6 befolgt werden.

Für die intramuskuläre Verabreichung wird Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung in Lidocainhydrochlorid-Lösung gelöst und tief intraglutäal injiziert. Auf

jeder Körperseite sollte jeweils nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden. Die

Maximaldosis bei intramuskulärer Verabreichung darf 2 g nicht überschreiten. Die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von

Lidocainhydrochlorid-Lösung 1% ist zu berücksichtigen.

Normale Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren mit einem Körpergewicht 50 kg:

Die übliche Dosis beträgt 1 bis 2 g Ceftriaxon, einmal täglich (alle 24 Stunden) verabreicht.

Bei schweren Infektionen oder solchen, die durch mäßig empfindliche Keime verursacht

werden, kann die Dosis auf bis zu 4 g einmal täglich intravenös erhöht werden.

Neugeborene (0 – 14 Tage alt):

20 - 50 mg pro kg Körpergewicht (KG) einmal täglich intravenös (in 24 Stunden Abständen).

Bei schweren Infektionen darf die Tagesdosis von 50 mg pro kg Körpergewicht nicht

überschritten werden.

Kinder im Alter von 15 Tagen - 12 Jahren mit einem Körpergewicht < 50 kg:

20 - 80 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich intravenös (in 24 Stunden Abständen). Bei

schweren Infektionen darf die Tagesdosis von 80 mg pro kg Körpergewicht nicht

überschritten werden, ausgenommen bei Meningitis (siehe Abschnitt 4.2: Besondere

Dosierungsempfehlungen).

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehr erhalten einmal täglich die für

Erwachsene übliche Dosierung (siehe oben).

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Ältere Menschen:

Für ältere Patienten sind die Dosierungsempfehlungen dieselben wie für Erwachsene – ohne

Einschränkungen.

Altersgruppe

Normale Dosierung

Anwendungs-

häufigkeit

Neugeborene (0 – 14 Tage)

20 – 50 mg/kg KG

maximal: 50 mg/kg KG

Einmal täglich

Kinder 15 Tage - 12 Jahre

< 50 kg

20 - 80 mg/kg KG

maximal: 80 mg/kg KG

Einmal täglich

Jugendliche über 12 - 17 Jahre

≥ 50 kg

1 - 2 g

maximal: 4 g

Einmal täglich

Erwachsene ≥ 17 Jahre

1 - 2 g

maximal: 4 g

Einmal täglich

Ältere Menschen

1 - 2 g

maximal: 4 g

Einmal täglich

Besondere Dosierungsempfehlungen

Meningitis:

Die Behandlung beginnt mit 100 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich – aber nicht mehr

als 4 g täglich. Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis

entsprechend reduziert werden.

Bei Neugeborenen im Alter von 0 -14 Tagen darf die Dosis 50 mg/kg KG/24 h nicht

überschreiten.

Perioperative Prophylaxe:

Die normale Tagesdosis Ceftriaxon ist 30 - 90 Minuten vor der Operation zu verabreichen. In

der Regel genügt eine einmalige Anwendung.

Gonorrhoe:

Bei unkomplizierter Infektion: 250 mg intramuskulär als Einmaldosis. Bei komplizierter

Infektion ist entsprechend verfügbaren offiziellen Leitlinien zu behandeln.

Vor Behandlungsbeginn ist durch geeignete diagnostische Maßnahmen (Dunkelfeld-

Mikroskopie und Bluttests wie VDRL oder RPR und FTA-ABS) eine Syphilis (Treponema

pallidum) auszuschließen.

Lyme-Borreliose (Stadium II und III):

Bei Erwachsenen und Jugendlichen, die älter als 12 Jahre sind, beträgt die therapeutische

Dosierung 50 mg/kg Körpergewicht einmal täglich bis zu einer Maximaldosis von 2 g, über

14 Tage verabreicht. Bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr ist die Dosierung 50 bis 100 mg/kg

Körpergewicht einmal täglich bis zu einer Maximaldosis von 2 g, über mindestens 14 Tage

verabreicht.

Niereninsuffizienz:

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Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Anpassung der Ceftriaxon-Dosis

nicht notwendig, wenn die Leberfunktion normal ist. Bei Niereninsuffizienz mit einer

reduzierten Kreatinin-Clearance von < 10 ml/min sollte die Tagesdosis Ceftriaxon bei

erwachsenen Patienten 2 g nicht überschreiten.

Leberinsuffizienz:

Die Dosis muss bei Patienten mit einer Lebererkrankung unter der Voraussetzung, dass die

Nierenfunktion normal ist (siehe Abschnitt 4.8), nicht geändert werden.

Bei gleichzeitig vorliegender schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz muss die

Serumkonzentration von Ceftriaxon regelmäßig überwacht und die Dosis für Kinder und

Erwachsene entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Hämo- oder Peritonealdialyse:

Da Ceftriaxon nur in sehr geringem Maße dialysierbar ist, ist eine Zusatzdosis Ceftriaxon

nach der Dialyse nicht erforderlich. Serumkonzentrationen sollten jedoch überwacht werden,

falls eine Dosisanpassung notwendig wird, da die Eliminationsrate bei diesen Patienten

reduziert sein kann. Bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)

kann Ceftriaxon entweder intravenös verabreicht oder auch im Fall von CAPD-assoziierten

Infektionen direkt der Dialyselösung zugefügt werden (z.B. 1 - 2 g Ceftriaxon in die erste

Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behandlungstages) (siehe Abschnitt 6.6).

Dauer der Behandlung

Die normale Dauer der Behandlung richtet sich nach den Infektionsmerkmalen. Im

Allgemeinen sollte die Anwendung von Ceftriaxon mindestens 48 bis 72 Stunden über die

Normalisierung der Körpertemperatur und die nachweisliche Eradikation der

Krankheitserreger hinaus erfolgen. Dosierungsempfehlungen für besondere Indikationen sind

zu berücksichtigen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegen andere Cephalosporine oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-

Lactam-Antibiotika. Bei Patienten, die überempfindlich auf Penicillin sind, sollte die

Möglichkeit von allergischen Kreuzreaktionen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Neugeborene mit Hyperbilirubinämie und Frühgeborene dürfen nicht mit Ceftriaxon

behandelt werden. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon Bilirubin aus seiner

Bindung an Serumalbumin verdrängen kann und dadurch bei diesen Patienten möglicherweise

eine Bilirubin-Enzephalopathie entstehen kann.

Ceftriaxon ist kontraindiziert bei:

unreifen Neugeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen

(Gestationswochen + Lebenswochen),

reifen Neugeborenen (bis zum 28. Lebenstag):

mit Ikterus, Hypalbuminämie oder Azidose, weil unter diesen Bedingungen

wahrscheinlich die Bilirubinbindung beeinträchtigt ist;

wenn bei diesen Patienten die intravenöse Verabreichung von Calcium oder die Gabe

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Calcium enthaltender Infusionen erforderlich ist (oder voraussichtlich notwendig

werden wird), weil das Risiko der Ceftriaxon-Calcium-Präzipitatbildung besteht

(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.2).

Die intramuskuläre Injektion des Arzneimittels ist kontraindiziert:

bei Kindern unter 2 Jahren

während Schwangerschaft und Stillzeit.

Wenn Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, müssen die Kontraindikationen für

Lidocain vor der intramuskulären Injektion von Ceftriaxon ausgeschlossen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei vermuteten oder nachgewiesenen Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa sind hohe

Resistenzraten (> 60 %) gegen Ceftriaxon in zumindest einigen europäischen Ländern zu

berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1). Bei Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa mit

nachgewiesener Empfindlichkeit gegen Ceftriaxon ist eine Kombination mit

Aminoglykosiden sicherzustellen, um eine Sekundärresistenz zu vermeiden.

Bei der Behandlung von Infektionen durch andere Bakterien bei Patienten mit

neutropenischem Fieber sollte Ceftriaxon mit einem Aminoglykosid kombiniert werden.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks selbst

durch Erhebung einer gründlichen Anamnese nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Sorgfalt ist geboten zur Feststellung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Penicillin oder auf andere Beta-Laktam-Arzneimittel, weil Patienten mit einer

Überempfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln auch auf Ceftriaxon überempfindlich

reagieren können (Kreuzallergie).

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Ceftriaxon treten mit höherer Wahrscheinlichkeit

bei Patienten mit bekannten anderen Allergien oder mit Asthma bronchiale auf.

Injektionen mit Ceftriaxon sollten ebenfalls mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit

allergischer Diathese angewendet werden, weil Überempfindlichkeitsreaktionen nach

intravenöser Injektion schneller auftreten und schwerer verlaufen (siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeitsreaktionen können in allen Schweregraden bis hin zum

anaphylaktischen Schock auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Bei schwerer Niereninsuffizienz und gleichzeitig bestehender Störung der Leberfunktion ist

eine Reduktion der Dosierung wie in Abschnitt 4.2 aufgezeigt erforderlich.

Bei gleichzeitig bestehender Störung der Nieren- und Leberfunktion sollte der Serumspiegel

von Ceftriaxon in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das

eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer folgenden Sekundärinfektion

mit solchen Erregern (einschließlich Candida und Pilze) ist zu achten. Sekundärinfektionen

sind entsprechend zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).

Das Auftreten einer Pseudomembranösen Kolitis ist wie bei fast allen Antibiotika,

einschließlich Ceftriaxon, bekannt. Diese Diagnose sollte bei Patienten in Betracht gezogen

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werden, die eine Diarrhö während oder kurz nach Behandlung mit Ceftriaxon entwickeln

(siehe Abschnitt 4.8).

Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde bei der Anwendung mit fast allen

antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Ceftriaxon, berichtet und kann mit

Schweregraden von mildem Durchfall bis zur tödlich verlaufenden Kolitis auftreten. Die

Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms und

führt zu vermehrtem Wachstum von C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung einer CDAD beitragen.

Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und

Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise nicht auf eine antimikrobielle Therapie

ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in

Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Diarrhö entwickeln.

Dabei ist eine sorgfältige Anamnese erforderlich, da Berichte vorliegen, dass CDAD auch

noch bis zu zwei Monate nach der Verabreichung des antibakteriellen Wirkstoffes auftreten

kann.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, müssen laufende Antibiotikabehandlungen, die

nicht gegen C. difficile gerichtet sind, möglicherweise abgesetzt werden. Abhängig von den

klinischen Befunden muss ein geeignetes Flüssigkeits- und Elektrolyt-Management, Protein-

Supplementierung, antibiotische Behandlung von C. difficile und die Vorstellung beim

Chirurgen eingeleitet werden.

Wie bei anderen antibakteriellen Substanzen können Superinfektionen mit nicht

empfindlichen Mikroorganismen auftreten.

Eine Überwachung der Nieren- und Leberfunktion und hämatologischer Parameter ist bei

Langzeitbehandlung angezeigt (siehe Abschnitt 4.8).

Ceftriaxon kann vor allem nach höheren als den empfohlenen Dosen in der Gallenblase und

den Nieren ausfallen und ist dann im Ultraschall als Schatten festzustellen (siehe Abschnitt

4.8). Diese Schatten sind jedoch Calcium-Ceftriaxon-Präzipitate, die nach Abschluss oder

Abbruch der Ceftriaxon-Therapie wieder verschwinden. Diese Befunde wurden nur selten mit

Symptomen in Verbindung gebracht. In symptomatischen Fällen wird eine nicht-chirurgische

konservative Behandlung empfohlen. Das Absetzen der Ceftriaxon-Behandlung in

symptomatischen Fällen liegt im Ermessen des Arztes.

Wechselwirkungen mit Calcium enthaltenden Arzneimitteln

Es gibt Berichte über letale Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten in Lunge und

Niere von Frühgeborenen und Neugeborenen, die jünger als einen Monat waren. In

mindestens einem dieser Fälle waren Ceftriaxon und die Calcium enthaltenden Lösungen über

separate Infusionsschläuche und zu unterschiedlichen Zeiten verabreicht worden. Laut der

Fachliteratur wurden außer bei Neugeborenen bei keinen anderen Patienten intravasale

Präzipitationen nach Behandlung mit Ceftriaxon und Calcium enthaltenden Lösungen oder

irgendwelchen anderen Calcium-haltigen Produkten beobachtet. In-vitro - Studien belegen,

dass bei Neugeborenen ein im Vergleich zu anderen Altersgruppen erhöhtes Risiko der

Ceftriaxon-Calcium-Ausfällung besteht.

Bei Patienten aller Altersstufen darf Ceftriaxon weder mit Calcium enthaltenden Lösungen für

die intravenöse Verabreichung gemischt noch gleichzeitig damit verabreicht werden, auch

dann, wenn die Verabreichung über getrennte Infusionsschläuche erfolgen soll.

Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, können Ceftriaxon und Calcium enthaltende

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Lösungen jedoch sequentiell, d.h. nacheinander verabreicht werden, sofern an

unterschiedlichen Körperstellen gelegte Infusionsschläuche verwendet werden oder der

Infusionsschlauch zwischen den Infusionen ausgetauscht bzw. gründlich mit physiologischer

Kochsalzlösung gespült wird, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die langfristig

Infusionen Calcium enthaltender TPN-Lösungen brauchen, wird der Therapeut eventuell die

Anwendung von Antibiotika, die nicht mit einem vergleichbaren Präzipitationsrisiko

einhergehen, in Betracht ziehen. Falls Ceftriaxon bei Patienten, die langfristig parenteral

ernährt werden müssen, als unverzichtbar erachtet wird, können die TPN-Lösungen und

Ceftriaxon gleichzeitig, aber über an unterschiedlichen Lokalisationen gelegte

Infusionsschläuche verabreicht werden. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung für die

Zeit der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen und die empfohlene Spülung des Infusionssystems

zwischen den verschiedenen Lösungen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.8, 5.2

und 6.2).

Patienten

Risikofaktoren

für

Gallenstau/Sludge,

z. B.

vorangegangene

aufwendige

Therapie, schwere Erkrankung und komplette parenterale Ernährung, haben ein erhöhtes

Pankreatitisrisiko

(siehe

Abschnitt

4.8).

Eine

auslösende

Rolle

für

Ceftriaxon

Zusammenhang stehende Gallenpräzipitationen ist nicht auszuschließen.

Alle Cephalosporine neigen dazu an der Oberfläche von Erythrozytenmembranen absorbiert

werden

Antikörpern

gegen

Medikament

einen

positiven

Coombs-Test

auszulösen, gelegentlich mit einer leichten hämolytischen Anämie. In dieser Hinsicht kann

eine Kreuzreaktivität mit Penicillinen nicht ausgeschlossen werden.

Bei mit Ceftriaxon behandelten Patienten wurden selten Fälle von Pankreatitis berichtet, die

möglicherweise durch biliäre Obstruktion verursacht wurden. Die meisten Patienten besaßen

Risikofaktoren für Gallenstau/Sludge, wie z. B. vorausgegangene größere Eingriffe, schwere

Erkrankungen und komplette parenterale Ernährung. Eine auslösende oder unterstützende

Rolle der mit Ceftriaxon in Zusammenhang gebrachten Gallenpräzipitationen ist nicht

auszuschließen. In Fällen mit schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollte die Dosierung

entsprechend den bestehenden Empfehlungen verringert werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftriaxon bei Neugeborenen, Säuglingen und

Kleinkindern wurde für die im Abschnitt Dosierung und Verabreichung genannten

Dosierungen untersucht. Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon, wie einige andere

Cephalosporine, Bilirubin aus Serum-Albumin verdrängen kann. Ceftriaxon sollte bei

Neugeborenen (besonders Frühgeborene) mit einem Risiko für die Entwicklung einer

Bilirubin-Enzephalopathie nicht verwendet werden.

Bei längerer Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen ein großes Blutbild durchgeführt

werden.

Für

Fall,

dass

Lidocain

Lösungsmittel

verwendet

wird,

dürfen

Ceftriaxon-

Lösungen nur für die intramuskuläre Injektion verwendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mmol (oder 42 mg) Natrium pro Dosis, was bei Patienten mit

einer kontrollierten Natrium-Diät zu berücksichtigen ist.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nach gleichzeitiger Verabreichung von hohen Dosen von Ceftriaxon und potenten Diuretika

(z. B. Furosemid) wurde bisher keine Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet. Es

gibt keine Hinweise, dass Ceftriaxon die renale Toxizität von Aminoglykosiden erhöht.

Alkoholkonsum nach Verabreichung von Ceftriaxon zeigte keine Disulfiram-ähnliche

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Wirkung. Ceftriaxon enthält keine N-Methylthiotetrazol-Gruppe wie bestimmte andere

Cephalosporine, die mit einer möglichen Ethanol-Intoleranz und Blutungen in Verbindung

gebracht werden. Die Ausscheidung von Ceftriaxon wird durch Probenecid nicht verändert.

Im Gegensatz zu anderen Cephalosporinen schränkt Probenecid die tubuläre Sekretion von

Ceftriaxon nicht ein.

In einer In-vitro-Studie wurden bei Kombination von Chloramphenicol und Ceftriaxon

antagonistische Wirkungen beobachtet.

Es dürfen keine Calcium-haltigen Verdünnungsmittel, wie z. B. Ringer-Lösung oder

Hartmann-Lösung, verwendet werden, um die Ceftriaxon-Fläschchen zu rekonstituieren oder

ein rekonstituiertes Fläschchen für die intravenöse Verabreichung weiter zu verdünnen, da

sich dabei ein Präzipitat bilden kann. Die Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium kann auch

auftreten, wenn Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit Calcium-

haltigen Lösungen in der gleichen intravenösen Leitung gemischt wird. Cefotrix 0,5 g Pulver

zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen i.v.-

Lösungen, einschließlich kontinuierlichen Calcium-haltigen Infusionen wie zur parenteralen

Ernährung über ein Y-Stück verabreicht werden. Allerdings können Ceftriaxon und Calcium-

haltige Lösungen bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, sequentiell, d. h. nacheinander

verabreicht werden, sofern der Infusionsschlauch zwischen den Infusionen gründlich mit einer

kompatiblen Flüssigkeit gespült wird. In-vitro-Studien mit Plasma von Erwachsenen und aus

Nabelschnurblut von Neugeborenen zeigten, dass Neugeborene ein erhöhtes Risiko für die

Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium besitzen.

Nach Berichten in der Literatur ist Ceftriaxon inkompatibel mit Amsacrin, Vancomycin,

Fluconazol und Aminoglykosiden.

Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Cephalosporinen und Aminoglykosiden wurde

über ein erhöhtes Risiko einer Oto-und Nephrotoxizität berichtet. Eine Dosierungsanpassung

kann erforderlich sein. Außerdem dürfen diese Arzneimittel nur getrennt verabreicht werden,

um physikochemische Inkompatibilitäten zwischen Ceftriaxon und den Aminoglykosiden zu

vermeiden.

Bakteriostatische Antibiotika, wie Chloramphenicol und Tetracyclin, können die Aktivität

von Ceftriaxon besonders bei akuten Infektionen, die von einer schnellen Vermehrung der

Erreger begleitet werden, antagonisieren. Eine gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und

bakteriostatischen Antibiotika wird deshalb nicht empfohlen.

Orale Kontrazeptiva:

Ceftriaxon kann Wirkung hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen. Daher ist es ratsam,

während der Behandlung und bis einen Monat nach der Behandlung, zusätzliche

nichthormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.

Labordiagnostische Tests:

Der Coombs-Test kann in seltenen Fällen während der Behandlung mit Ceftriaxon falsch

positiv sein (siehe Abschnitt 4.4).

Unter Ceftriaxon kann, wie bei anderen Antibiotika, die Galactose-Bestimmung im Blut zu

falsch positiven Ergebnissen führen.

Nicht-enzymatische

Tests

Glucosebestimmung

Urin

können

falsch

positiven

Ergebnissen führen. Deshalb sollte die Harnzuckerbestimmung während der Therapie mit

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Ceftriaxon enzymatisch durchgeführt werden. .

Ceftriaxon kann zu falsch positiven Ergebnissen bei der Galactosebestimmung im Blut

führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Ceftriaxon bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.

Ceftriaxon ist plazentagängig. Über die Sicherheit während der Schwangerschaft liegen keine

Untersuchungen

vor.

Tierexperimentelle

Studien

ergaben

keine

Hinweise

Embryotoxizität, Fetotoxizität, Teratogenität oder nachteilige Effekte auf die männliche oder

weibliche Fertilität, Geburt oder peri- und postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Bei

Primaten

wurde

keine

Embryotoxizität

oder

Teratogenität

beobachtet.

Vorsichtsmaßnahme sollte Ceftriaxon während der Schwangerschaft, vor allem während des

ersten Trimenons, nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt

angewendet werden.

Stillzeit

Ceftriaxon wird in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist

geboten, wenn Ceftriaxon an stillende Mütter verabreicht wird. Beim gestillten Säugling

können

Diarrhö

Pilzinfektionen

Schleimhäute

auftreten,

dass

Stillen

abgebrochen werden muss. An eine mögliche Sensibilisierung ist zu denken.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung – intramuskuläre Anwendung:

Die Anwendung von Ceftriaxon mit Lidocain ist während der Schwangerschaft und der

Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Ceftriaxon hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch kann Ceftriaxon manchmal Nebenwirkungen

Hypotonie

oder

Schwindel

hervorrufen

(siehe

Abschnitt

4.8),

welche

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.

Ceftriaxon Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder Produkten

gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über unterschiedliche intravenöse

Zugänge.

In vereinzelten Fällen wurden bei Frühgeborenen und bei termingerecht entbundenen

Neugeborenen (nicht älter als 28 Tage), die intravenös Ceftriaxon und Calcium erhielten,

schwere und in einigen Fällen zum Tod führende Reaktionen beobachtet. Bei der Autopsie

wurden in Lunge und Niere Ceftriaxon-Calciumsalz-Präzipitationen gefunden. Das hohe

Präzipitationsrisiko bei Neugeborenen ist ihrem geringen Blutvolumen und der im Vergleich

zum Erwachsenen längeren Halbwertszeit von Ceftriaxon zuzuschreiben (siehe Abschnitte

4.3, 4.4 und 5.2).

Folgende Nebenwirkungen, die spontan oder nach Abbruch der Behandlung zurückgehen,

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wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ceftriaxon beobachtet.

In diesem Abschnitt werden Nebenwirkungen wie folgt definiert:

Sehr häufig

( >1/10)

Häufig

( >1/100, <1/10)

Gelegentlich

( >1/1000, <1/100)

Selten

( >1/10 000, <1/1000)

Sehr selten

( <1/10 000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Eosinophilie

Leukopenie

Granulozytopenie

Anämie (einschließlich hämolytische Anämie)

Thrombozytopenie

Sehr selten

Gerinnungsstörungen

Geringfügige Verlängerung der Prothrombinzeit

Nicht bekannt

Agranulozytose

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z. B.

Bronchospasmus)

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum

anaphylaktischen Schock

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Mykosen des Genitaltrakts

Superinfektionen mit nicht-empfindlichen Keimen (Candida,

Pilze oder andere resistente Mikroorganismen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten

Fehlerhafter Coombs-Test

Erkrankungen des Nervensystems

Selten

Kopfschmerzen

Schwindel

Drehschwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Stomatitis

Glossitis

Anorexie

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerz

Durchfall/Diarrhö

Selten

Pseudomembranöse Enterokolitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Gewebeverhärtung an der Injektionsstelle nach intramuskulärer

Injektion

Schmerzen an der Injektionsstelle

Phlebitits

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Wärmegefühl/Übelkeit

Die intramuskuläre Injektion ohne Lidocain ist schmerzhaft

Selten

Fieber

Schüttelfrost

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig

Erhöhte Leberenzyme im Serum

Selten

Symptomatische Ausfällung von Cefriaxon-Calciumsalz in der

Gallenblase

Nicht bekannt

Pankreatitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

Oligurie

Erhöhung der Serumkreatininkonzentration

Glukosurie

Hämaturie

Sehr selten

Präzipitate von Ceftriaxon in den Nieren pädiatrischer Patienten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Dermatitis

Urtikaria

Exanthem

Pruritus

Ödem

Nicht bekannt

Erythema multiforme

Lyell-Syndrom/toxische Epidermolyse

Steven-Johnson-Syndrom

Agranulozytose (< 500/mm

), meist nach 10-tägiger Therapie und einer Gesamtdosis von mindestens 20 g

Ceftriaxon.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Schock erfordern das sofortige

Absetzen der Behandlung mit Ceftriaxon und die Einleitung von entsprechenden Notfallmaßnahmen.

Ceftriaxon kann wie andere Antibiotika bei der Galactose-Bestimmung im Blut zu falsch positiven

Ergebnissen führen. Nicht-enzymatische Methoden für die Glukose-Bestimmung im Urin können ebenso zu

falsch-positiven Ergebnissen führen. Deshalb sollte die Glukose-Bestimmung während der Therapie mit

Ceftriaxon enzymatisch durchgeführt werden.

Wenn während oder nach der Behandlung mit antibakteriellen Medikamenten schwerer, anhaltender

Durchfall auftritt, sollte eine meistens durch Clostridium difficile verursachte, pseudomembranöse Kolitis,

die eine ernsthafte und sogar lebensbedrohliche Komplikation darstellt, in Betracht gezogen werden. Je nach

Indikation sollte ein Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon erwogen und eine geeignete Therapie

eingeleitet werden: z. B. Einnahme von spezifischen Antibiotika/Chemotherapeutika mit klinisch

nachgewiesener Wirksamkeit. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Nach schneller Injektion können Phlebitis, Hitzegefühl oder Übelkeit auftreten. Dies kann durch eine

langsame Injektion (über 2 - 4 Minuten) minimiert werden.

AST, ALT und alkalische Phosphatase

Präzipitation von Ceftriaxon-Calciumsalz in der Gallenblase wurde beobachtet; dies trat meistens bei

Patienten auf, die höhere Dosen als die empfohlene Standarddosis erhielten. Prospektive Studien bei

Kindern zeigten eine variable Inzidenz von Präzipitation bei intravenöser Anwendung, in einigen Studien

von bis zu über 30 %. Die Inzidenz scheint bei langsamer Infusion (20 - 30 Minuten) niedriger zu sein.

Dieser Effekt ist in der Regel asymptomatisch, aber in seltenen Fällen werden die Ausfällungen durch

klinische Symptome wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet. In diesen Fällen wird eine

symptomatische Behandlung empfohlen. Ein Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon ist ebenfalls in

Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4). Die Präzipitate sind nach Absetzen von Ceftriaxon in der Regel

reversibel.

Davon sind meistens Kindern im Alter von über 3 Jahren betroffen, die entweder mit hohen Tagesdosen (z.

B. 80 mg/kg KG pro Tag und höher) oder mit Gesamtdosen über 10 g Ceftriaxon behandelt wurden und die

einige Risikofaktoren (z. B. eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr) aufwiesen. Das Risiko der Entstehung von

Präzipitaten ist bei immobilisierten oder dehydrierten Patienten erhöht. Diese Nebenwirkung kann

symptomatisch oder asymptomatisch sein, zu einer Niereninsuffizienz und Anurie führen und ist nach

Absetzen von Ceftriaxon reversibel.

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.: Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Symptome einer Intoxikation

Typische Zeichen einer Überdosierung entsprechen erwartungsgemäß dem

Nebenwirkungsprofil. Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

auftreten.

Koliken traten sehr selten bei vorliegender Nephropathie oder Cholelithiasis auf, wenn hohe

Dosen häufiger und schneller als empfohlen verabreicht werden.

Behandlung einer Intoxikation

Übermäßige Serumkonzentrationen von Ceftriaxon lassen sich nicht durch Hämo- oder

Peritonealdialyse reduzieren. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Symptomatische

Therapiemaßnahmen sind angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung.

Cephalosporine der dritten Generation,

ATC-Code: J01DD04

Wirkmechanismus

Ceftriaxon hemmt die Zellwandsynthese nach Bindung an Penicillin-bindende Proteine

(PBPs). Hieraus resultiert eine Unterbrechung der Zellwand-(Peptidoglykan-)Biosythese, die

zur Lyse und damit zum Tod der Bakterienzelle führt.

Resistenz

Die bakterielle Resistenz gegen Ceftriaxon kann auf einem oder mehreren der folgenden

Mechanismen beruhen:

Hydrolyse durch Beta-Laktamasen, einschließlich Beta-Laktamasen mit erweitertem

Spektrum (ESBL; extended-spectrum beta-lactamases), Carbapenemasen und AmpC-

Enzymen, die bei bestimmten aeroben Gram-negativen Bakterienspezies induziert

oder stabil dereprimiert werden können;

verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Ceftriaxon;

Impermeabilit der äußeren Membran in Gram-negativen Mikroorganismen;

bakterielle Efflux-Pumpen.

Breakpoints

Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die

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folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

Erreger

Verdünnungstest

(MHK, mg/L)

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C und G

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Viridans-Gruppe Streptococci

≤ 0,5

> 0,5

Hämophilus influenzae

≤ 0,12

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,12

> 0,12

Neisseria meningitidis

≤ 0,12

> 0,12

Nicht Spezies-bezogen

≤ 1

> 2

Empfindlichkeit abgeleitet von der Cefoxitin-Empfindlichkeit.

Empfindlichkeit abgeleitet von der Penicillin-Empfindlichkeit.

Isolate mit einer Ceftriaxon-MHK über dem Grenzwert für Empfindlichkeit sind selten und sollten, wenn sie

gefunden werden, erneut geprüft und, falls bestätigt, an ein Referenzlabor geschickt werden.

Grenzwerte gelten für eine tägliche intravenöse Dosis von 1g x 1 und eine hohe Dosis von mindestens 2 g x

Klinische Wirksamkeit gegen spezielle Erreger

Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen

Verlauf variieren. Deshalb sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen,

lokale Informationen über die Resistenzlage wünschenswert. Falls aufgrund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Ceftriaxon zumindest bei einigen Arten von

Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand März

2014. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Ceftriaxon in Deutschland und

Österreich finden Sie als weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende der Fachinformation.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococci coagulase-negativ (Methicillin-sensibel)

Streptococcus pyogenes (Gruppe A)

Streptococcus agalactiae (Gruppe B)

Streptococcus pneumoniae

Viridans Gruppe Streptococci

Gram-negative Aerobier

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

spcde_cefotrix_05g_Plv_v2-0

Proteus mirabilis

Providencia spp.

Treponema pallidum

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Gram-positive Aerobier

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Gram-negative Aerobier

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Klebsiella pneumoniae

%

Klebsiella oxytoca

%

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia arcescens

Anaerobier

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens

Von Natur aus resistente Mikroorganismen

Gram-positive Aerobier

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Gram-negative Aerobier

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobier

Clostridium difficile

Andere

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

spcde_cefotrix_05g_Plv_v2-0

Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegen Ceftriaxon resistent.

Resistenzraten > 50 % in mindestens einer Region.

ESBL-produzierende Stämme sind immer resistent.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ceftriaxon ist ein Cephalosporin zur parenteralen Anwendung. Ceftriaxon wird nach oraler

Gabe nicht absorbiert.

Nach einer Dosis von 1 - 2 g wurde gezeigt, dass die Konzentrationen in über 60

verschiedenen Geweben (einschließlich Lunge, Herz, Gallenwege, Leber, Tonsillen,

Mittelohr, Nasenschleimhaut, Knochen) und in vielen Gewebeflüssigkeiten (einschließlich

Zerebrospinalflüssigkeit und Pleuraerguß ebenso wie Prostatasekret und Synovialflüssigkeit)

über den MHK-Werten für die meisten der Infektionserreger über 24 Stunden blieben.

Absorption

Ceftriaxon wird nach intramuskulärer Verabreichung vollständig absorbiert.

Plasmaspitzenkonzentrationen (über 80 mg/l) werden nach 2 bis 3 Stunden erreicht.

Verteilung

Ceftriaxon verteilt sich gut in verschiedene Kompartimente und passiert zudem die

Plazentaschranke. Das mittlere Verteilungsvolumen bei gesunden Erwachsenen beträgt 0,13

l/kg.

Ceftriaxon wird reversibel an Albumin gebunden. Der gebundene Anteil liegt bei 95% bei

Plasmakonzentrationen unterhalb von 100 µg/ml, wobei der prozentuale Anteil mit

zunehmender Konzentration abnimmt (auf 85% bei einer Plasmakonzentration von 300 µg/ml

Ceftriaxon).

Serumspiegel

Nach einer intravenösen Infusion von 1 g Ceftriaxon über 30 Minuten lagen die Serumspiegel

unmittelbar nach Beendigung des Infusionsprozesses bei 123,2 µg/ml bzw. bei 94,81 µg/ml,

57,8 µg/ml, 20,2 µg/ml und 4,6 µg/ml nach 1,5, 4, 12 und 24 Stunden nach Infusionsbeginn.

Nach intramuskulärer Injektion von 1 g Ceftriaxon stiegen die Serumkonzentrationen auf 79,2

µg/ml nach 1,5 Stunden, auf 58,2 µg/ml, 35,5 µg/ml und 7,8 µg/ml entsprechend 4, 12 und 24

Stunden nach Injektion.

Ceftriaxon erreicht die entzündeten Meningen von Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern.

In der CSF wurden nach einer intravenösen Dosis von 50 - 100 mg/kg in ungefähr vier

Stunden maximale Konzentrationen von 18 mg/l erreicht. Bei erwachsenen Patienten mit

Meningitis werden mit einer Dosis von 50 mg/kg therapeutische Konzentrationen innerhalb

von 2 - 24 Stunden erzielt.

Ceftriaxon ist plazentagängig und wird in geringen Konzentrationen in die Muttermilch

abgegeben.

Biotransformation

Ceftriaxon wird nicht systemisch metabolisiert, aber im Dünndarm durch Bakterien abgebaut.

spcde_cefotrix_05g_Plv_v2-0

Elimination

Über einen Dosierungsbereich von 0,15 bis 3 g liegen die Werte der Eliminationshalbwerts-

zeit zwischen 6 und 9 Stunden, die totale Plasmaclearance beträgt zwischen 0,6 und 1,4 l/h

und die renale Clearance zwischen 0,3 und 0,7 l/h.

50 - 60 % des Ceftriaxons wird als unveränderter Wirkstoff über den Urin eliminiert, während

der Rest als mikrobiologisch nicht wirksame Stoffwechselprodukte über die Galle in den

Faeces ausgeschieden wird.

Ceftriaxon wird im Urin konzentriert. Die Konzentrationen im Harn sind 5 bis 10-mal höher

als die, die im Plasma gefunden werden.

Ceftriaxon kann nicht durch Dialyse entfernt werden. Dies gilt sowohl für die Hämo- als auch

für die Peritonealdialyse.

Die Exkretion über die Nieren erfolgt über glomeruläre Filtration. Es findet keine tubuläre

Sekretion statt. Deshalb ist eine Erhöhung der Serumspiegel bei gleichzeitiger Gabe von

Probenecid nicht zu erwarten und wird tatsächlich auch bei höheren Dosen von z.B. 1 - 2 g

Probenecid nicht gefunden.

Nichtlinearität

Die Pharmakokinetik von Ceftriaxon ist nicht dosislinear. Diese Nichtlinearität lässt sich

durch eine konzentrationsabhängige Abnahme der Bindung an Plasmaproteine erklären, die

zu einer entsprechenden Erhöhung bei Verteilung und Elimination führt. Mit Ausnahme der

Eliminationshalbwertszeit sind alle pharmakokinetischen Parameter dosisabhängig.

Wiederholte Gaben von 0,5 bis 2 g führt zu einer 15% - 36%igen Akkumulation über

Einzelwerten.

Spezielle Patientengruppen

Patienten über 75 Jahre:

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Ceftriaxon ist ungefähr 2 - 3-mal länger im

Vergleich zu jungen Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche:

Bei Neugeborenen im Alter von 3 Tagen liegt die Halbwertszeit von Ceftriaxon im Serum bei

ungefähr 16 Stunden und bei Neugeborenen im Alter von 9 bis 30 Tagen bei ungefähr 9

Stunden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben eine erhöhte Ausscheidung von

Ceftriaxon in die Galle. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird die

Ausscheidung von Ceftriaxon über die Nieren erhöht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit ist

bei diesen Patientengruppen nur geringfügig verlängert. Bei Patienten mit sowohl

eingeschränkter Nieren- als auch Leberfunktion ist eine Verlängerung der

Plasmaeliminationshalbwertzeit von Ceftriaxon möglich Bei einer terminalen

Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit deutlich länger und erreicht ungefähr 14 Stunden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

In der ersten Lebenswoche wird die verabreichte Dosis zu 80% im Urin wiedergefunden;

während des ersten Lebensmonats sinkt dieser Wert auf die bei Erwachsenen beobachteten

Werte ab. Bei Neugeborenen, die jünger als acht Tage sind, ist die durchschnittliche

Eliminationshalbwertszeit meist zwei- bis dreimal länger als bei jungen Erwachsenen.

spcde_cefotrix_05g_Plv_v2-0

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nebenwirkungen (z.B. gastrointestinale Störungen und Nephrotoxizität), die bei hohen

parenteralen Dosen von Cephalosporinen auftraten, erwiesen sich in Tierstudien nach

wiederholter Verabreichung als reversibel. Nach hohen Dosen von Ceftriaxon wurden bei

Affen und Hunden Diarrhö, Gallensteinbildung in der Gallenblase und Nephropathie

beobachtet.

Ceftriaxon hat keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung. Es konnte keine

mutagene Wirksamkeit gezeigt werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, dürfen keine anderen Wirkstoffe hinzugemischt oder

beigefügt werden. Insbesondere dürfen Calcium enthaltende Lösungen (z.B. Ringer-Lösung

oder Hartmann-Lösung ) nicht zum Rekonstituieren der Ceftriaxon-Flaschen oder zum

weiteren Verdünnen einer rekonstituierten Flasche für die intravenöse Verabreichung

verwendet werden, weil sich ein Präzipitat bilden kann. Ceftriaxon darf weder mit Calcium

enthaltenden Lösungen gemischt noch gleichzeitig damit verabreicht werden (siehe

Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 4.8).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet:

3 Jahre.

Geöffnet & nach Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24

Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich und die Lagerdauer sollte 24

Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, ansonsten muss jeder nicht verwendete Anteil

verworfen werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnet:

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus Klarglas, Typ III (10 ml), verschlossen mit Gummistopfen und

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Aluminiumkappen mit Kunststoff-Flip-offs.

Packungsgrößen: 1, 5 Durchstechflaschen.

Klinikpackungen: 10 x 5 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung

Intravenöse Injektion

Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in 5 ml Wasser für

Injektionszwecke zu lösen (ergibt ein Volumen von 5,4 ml, Konzentration 93 mg/ml). Die

Injektion sollte über einen Zeitraum von mindestens 2 – 4 Minuten direkt in die Vene

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Intramuskuläre Injektion

Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist mit 2 ml einer 1% (w/v)

Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung zu lösen.

Die Lösung (ergibt ein Volumen von 2,1 ml) soll durch eine tiefe intramuskuläre Injektion

verabreicht werden. Dosierungen höher als 1 g sollten geteilt und an mehreren Stellen injiziert

werden. Auf jeder Körperseite darf nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln als mit 1%-iger

Lidocainhydrochlorid-Lösung (ausschließlich für die intramuskuläre Injektion) gemischt

werden.

Die gebrauchsfertige Lösung soll bis zu 60 Sekunden geschüttelt werden, um eine

vollständige Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten.

Bei Zubereitung für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion ergibt das weiße bis

gelbliche kristalline Pulver eine schwach gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.

Gebrauchsfertige Lösungen müssen visuell überprüft werden. Nur klare Lösungen ohne

sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den

einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99

spcde_cefotrix_05g_Plv_v2-0

info@eberth.de

www.eberth.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

57124.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.09.2003 / 08.02.2008 / 17.10.2012

10. STAND DER INFORMATION

September 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland und Österreich (Stand: Januar 2017) finden Sie

in folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikrorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-resistenter Stämme)

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi °

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis °

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis °

Proteus mirabilis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

+

spcde_cefotrix_05g_Plv_v2-0

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Aerobe Gram-negative Mikrogoranismen

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Klebsiella pneumoniae

%

Klebsiella oxytoca

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia arcescens

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter spp.

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken

und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrage bei über 50%.

Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

Im ambulaten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10%.

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