Cefotaxim Fresenius 0,5g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefotaxim-Natrium
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefotaxime Sodium
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Cefotaxim-Natrium 0.524g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43128.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefotaxim Fresenius 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefotaxim-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefotaxim Fresenius 0,5 g und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Fresenius 0,5 g beachten?

Wie ist Cefotaxim Fresenius 0,5 g anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefotaxim Fresenius 0,5 g aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefotaxim Fresenius 0,5 g und wofür wird es angewendet?

Cefotaxim Fresenius 0,5 g ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine, das in die Vene oder in

den Muskel (parenteral) gegeben wird.

Cefotaxim Fresenius 0,5 g wird angewendet bei

folgenden schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim-

empfindliche Erreger verursacht sind:

- Infektionen der Atemwege

- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

- Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege

- Infektionen der Haut und des Weichgewebes

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhö)

- Infektionen des Bauchraumes (einschl. Bauchfellentzündung)

- Hirnhautentzündung (Meningitis)

- Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse

ausgelöste Infektion)

- Blutvergiftung (Sepsis)

- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen im Rahmen von Operationen bei erhöhter Gefährdung des

Patienten durch Infektionen.

Cefotaxim Fresenius 0,5 g ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fach-

personal verabreicht wird.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Fresenius 0,5 g beachten?

Cefotaxim Fresenius 0,5 g darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim, andere Cephalosporine oder einen der

sonstigen Bestandteile von Cefotaxim Fresenius 0,5 g sind.

wenn Sie früher eine akute oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline oder

andere Betalaktam-Antibiotika hatten. Zwischen Penicillinen und Cephalosporinen können

Kreuzreaktionen bestehen.

Die Anwendung von Cefotaxim mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im

1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Cefotaxim

Fresenius 0,5 g anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim Fresenius 0,5 g ist erforderlich,

wenn Sie in irgendeiner Weise überempfindlich gegen Penicilline und andere Betalaktam-Antibiotika

sind, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannter Überempfindlichkeit

siehe „Cefotaxim Fresenius 0,5 g

darf nicht angewendet werden“).

wenn bei Ihnen eine allergische Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale,

Nesselsucht) besteht bzw. bekannt ist. Denn dann ist das Risiko für schwerwiegendere

Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen erhöht.

beim Auftreten schwerer, akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Schwellungen der

Schleimhäute, v.a. im Gesicht, Mund und Rachen, Atemnot, Kreislaufversagen bis hin zum Schock,

siehe Abschnitt 4) wird Ihr Arzt Cefotaxim Fresenius 0,5 g absetzen und eine geeignete Behandlung

einleiten.

wenn sich während oder bis zu mehreren Wochen nach Ende der Behandlung schwere, anhaltende

Durchfälle entwickeln. Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, denn diese Durchfälle können in

ihrer schwersten Form (als so genannte pseudomembranöse Kolitis) unter Umständen tödlich

verlaufen und müssen behandelt werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit

hemmen.

wenn Sie mit hohen Dosen behandelt werden, insbesondere wenn zusätzlich Ihre Nierenfunktion

eingeschränkt ist, kann es zu Beeinträchtigungen des Gehirns verbunden mit z. B.

Bewegungsstörungen, Krampfanfällen oder Bewusstseinseintrübung kommen. Informieren Sie beim

Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt.

wenn bei Ihnen Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit unempfindlichen Erregern auftreten

(z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen). Jede Anwendung von

Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel

unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer neuen Infektion und informieren Sie

gegebenenfalls Ihren Arzt.

wenn Ihre Behandlung länger als 10 Tage dauert. In diesem Fall sollen Blutkontrollen und eine

Überwachung der Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden, da es hierbei zu

Veränderungen kommen kann

wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er

dies gegebenenfalls bei der Dosierung berücksichtigen kann.

wenn Sie gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z.

B. Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B und Colistin) behandelt werden. Die Nierenfunktion

sollte besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung

derartiger Substanzen kommen kann.

wenn Cefotaxim über einen zentralvenösen Katheter injiziert wird. Dies darf nur langsam (d. h. über

einen Zeitraum von 3-5 Minuten) erfolgen, da es sonst zu schweren Herzrhythmusstörungen

kommen kann.

Anwendung von Cefotaxim Fresenius 0,5 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

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Antibiotika

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Antibiotika kann die Wirkung von Cefotaxim

abschwächen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Antibiotikum einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben.

Urikosurika

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt über eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu

höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefotaxim im Serum.

Potentiell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

Cefotaxim kann die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen

Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Aminoglykoside, Diuretika

Die gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen von Cephalosporinen kann die nephrotoxische Wirkung

von nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. Aminoglykosiden oder stark wirksamen Diuretika (z. B.

Furosemid) verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Cefotaxim in der Schwangerschaft wurde

nicht belegt.

Erfahrung mit der Anwendung von Cefotaxim bei Schwangeren ist unzulänglich.

Cefotaxim passiert die Plazenta. Tierversuche haben keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf

die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung gezeigt.

Cefotaxim darf deshalb nur bei zwingender Indikation angewendet werden und wenn die Nutzen die mög-

lichen Risiken für den Fötus überwiegen.

Stillzeit

Cefotaxim geht in die Muttermilch über.

Beeinträchtigung der physiologischen Darmflora des gestillten Säuglings führt zu

Durchfall, Besiedelung durch Hefepilze und Sensibilisierung des Säuglings kann nicht

ausgeschlossen werden.

Cefotaxim darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Unter Berücksichtigung

der Wichtigkeit der Behandlung für die stillende Mutter und des Stillens für das Kind

muss zwischen der Möglichkeit des Abstillens und einem Absetzen der Behandlung

abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Sehr selten sind, bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer

Nierenfunktionseinschränkung, Krampfanfälle, Bewegungsstörungen und Schwindel berichtet worden.

Daher sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie solche Nebenwirkungen

bemerken.

Cefotaxim Fresenius 0,5 g enthält Natrium

1 Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält ca. 1,09 mmol (24 mg) Natrium (Hauptkomponente im

Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 1,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

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3.

Wie ist Cefotaxim Fresenius 0,5 g anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierungsanleitung:

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefotaxim bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös

gegeben werden sollte.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der

Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden.

In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g

Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere

Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion

Einzeldosis

Cefotaxim

Dosierungs-

intervall

Tagesdosis

Cefotaxim

typische Infektionen, bei denen ein

empfindlicher Erreger nachgewiesen

oder vermutet werden kann

12 Std.

Infektionen, bei denen verschiedene

Erreger mit hoher bis mittlerer

Empfindlichkeit nachgewiesen oder

vermutet werden können

12 Std.

unklare bakterielle Erkrankungen,

die nicht lokalisiert werden können

sowie bei bedrohlichem Zustand der

Patienten

2 - 3 g

8 Std.

6 Std.

6 g bis 9 g

8 g bis 12 g

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg

(bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr

gleich große Einzeldosen verteilt, die in 12- (bis 6-)stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen -

besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim

pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen

von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute oder

weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden.

Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance (Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut) von 5 ml/Minute oder weniger scheint eine

Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden)

angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die dialysiert

werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö (Tripper) bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 0,5 g

Cefotaxim intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung

erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

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Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60

Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt

verabreicht werden.

Für Lyme-Borreliose gilt eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14 bis 21 Tage lang). Die Tagesdosis wurde

meistens auf 3 Teildosen verteilt (3-mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen

verabreicht (2-mal täglich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten

klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen.

Art der Anwendung

Cefotaxim Fresenius 0,5 g wird intravenös (in eine Vene) verabreicht, es kann jedoch auch intramuskulär

verabreicht werden.

Intravenöse Injektion

Zur intravenösen Injektion wird 0,5 g Cefotaxim in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst

und anschließend langsam während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder nach Abklemmen des

Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert. Achtung bei zu schneller Injektion traten in sehr

seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen auf, die u.U. lebensbedrohlich sein können.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion wird 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Anschließend sollte die Injektion tief in den Gesäßmuskel erfolgen. Schmerzen bei der intramuskulären

Injektion können durch Lösen von 0,5 g Cefotaxim in 2 ml 1 %iger Lidocainlösung vermieden werden.

Eine intravasale Injektion (Injektion in ein Blutgefäß) ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler

Gabe zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann.

Cefotaxim Fresenius mit Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht

werden.

Die intramuskuläre Anwendung ist besonderen klinischen Situationen im Einzelfall vorbehalten und sollte

einer gesonderten Nutzen-Risiko-Abschätzung unterzogen werden. Es empfiehlt sich, einseitig nicht mehr

als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim häufiger als zweimal

täglich injiziert, wird die Injektion in eine Vene empfohlen.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms

bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss

die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit

Pseudomonas aeruginosa

kann auch eine Kombination mit anderen gegen

Pseudomonas

wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit

anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Cefotaxim Fresenius 0,5 g angewendet haben als Sie sollten

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger

Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und

Myoklonien sowie Schwindelgefühlen führen.

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung außer dem Absetzen des Arzneimittels sind nicht

erforderlich. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Im Notfall (z. B. anaphylaktischen Reaktionen) sind alle erforderlichen intensivmedizinischen

Maßnahmen angezeigt. Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Antikonvulsiva

(wie Diazepam oder Barbiturate) angezeigt sein.

Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse reduziert werden.

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Wenn die Anwendung von Cefotaxim Fresenius 0,5 g vergessen wurde

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim Fresenius 0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Einstichstelle nach Injektion in den Muskel

Häufige Nebenwirkungen

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz

Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen)

Einschränkung der Nierenfunktion/Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffkonzentration im Blut

(insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden)

Fieber, entzündliche Reaktionen der Verabreichungsstelle (einschließlich entzündlicher Reizung der

Venenwand [Phlebitis/Thrombophlebitis])

Gelegentliche Nebenwirkungen

Durch Pilze oder resistente Bakterien verursachte Superinfektionen z. B. Pilzinfektionen in Mund

und Scheide

Verminderung weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie, Leukozytopenie), Erhöhung der Zahl

bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchenzahl

(Thrombozytopenie),

Starke immunologische Reaktion des Körpers auf den massiven Zerfall großer Bakterienmengen

und Freisetzung von Bakteriengiften (Jarisch-Herxheimer-Reaktion) bei Behandlung von

Infektionen, die durch Spirochaeten verursacht werden (z. B. Borreliose)

Krampfanfälle

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfälle

Leichte vorübergehende Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Serum (ALAT, ASAT, Gamma-GT,

alkalische Phosphatase, LDH und/oder Bilirubin)

Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), starke Verminderung bestimmter

weisser Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung des roten Blutfarbstoffs infolge eines

gesteigerten Abbaus von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Schwellung von Gesicht, Mund und Rachen

(Angioödem), Atemnot durch Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), akute

allergische Allgemeinreaktion mit Blutdruckabfall (Anaphylaxie)) bis hin zum anaphylaktischen

Schock

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Kopfschmerzen, Schwindel, Hirnfunktionsstörungen (wie Bewusstseinseintrübung, zentralnervöse

Erregungszustände und unwillkürliche Zuckungen (Myoklonien), Bewegungsstörungen)

insbesondere bei hohen Dosen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) nach schneller

Einmalgabe über einen zentralvenösen Katheter (ZVK)

blutige Darmentzündung (hämorrhagische Enterokolitis), durch Antibiotika-Behandlung ausgelöste

Darmentzündung (pseudomembranöse Enterocolitis); treten während oder in den ersten Wochen

nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu

denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-

Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und

angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Leberentzündung (Hepatitis) evtl. mit Gelbsucht (Ikterus)

Erythema multiforme, medikamentös hervorgerufene lebensbedrohliche Erkrankung mit Zerstörung

fast der gesamten Oberhaut, z.T. mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Bei rascher intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl

und Brechreiz auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefotaxim Fresenius 0,5 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 ºC lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Rekonstitution in Wasser für Injektionszwecke oder nach Rekonstitution in 1%iger Lidocain-

lösung:

12 Stunden bei Raumtemperatur nicht über 25 °C

3 Tage bei 4 ± 2 °C

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung sofort verbraucht werden. Sofern die Lösung

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungs-

bedingungen bis zum Gebrauch verantwortlich. Eine schwach gelbliche Färbung der Lösung ist oh-

ne Auswirkung auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Antibiotikums.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefotaxim Fresenius 0,5 g enthält

Der Wirkstoff ist: Cefotaxim-Natrium

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1 Durchstechflasche enthält 0,524 g Cefotaxim-Natrium, entsprechend 0,5 g Cefotaxim

Die sonstigen Bestandteil sind: Keine.

Wie Cefotaxim Fresenius 0,5 g

aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 1, 5, 10 oder 12 Durchstechflaschen zu 10 ml Fassungsvermögen mit je 0,524 g Pulver

zur Herstellung einer Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo

P-3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Injektionslösung

Um jegliches Infektionsrisiko auszuschließen, sollte die Herstellung unter aseptischen Bedingungen

erfolgen. Die zubereitete Lösung sollte sofort verabreicht werden.

Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie klar und leicht gelb bis bräunlich-gelblich ist.

Bei sichtbaren Partikeln ist die Lösung nicht zu verwenden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Cefotaxim Fresenius 0,5 g wird in geeigneter Flüssigkeit gelöst wie in folgender Tabelle angegeben:

Benötigtes Flüssigkeitsvolumen

Cefotaxim Fresenius 0,5 g

intravenöse Injektion

intramuskuläre Injektion

2 ml

2 ml

Cefotaxim Konzentration pro ml

0,25 g

0,25 g

Zur Vermeidung von Schmerzen durch die Injektion kann 0,5 g Cefotaxim in 2 ml 1%iger

Lidocainhydrochloridlösung gelöst werden (nur für Erwachsene).

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Zu Angaben zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung siehe Abschnitt 3.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Mit Cefotaxim sind nicht kompatibel:

- Natriumhydrogencarbonatlösung

- Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7

- Aminoglykoside

Cefotaxim/Aminoglykoside:

Auf Grund einer physikalisch-chemischen Inkompatibilität mit allen Aminoglykosiden sollte

Cefotaxim nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden verabreicht werden. Die

beiden Antibiotika sollten aus getrennten Geräten an getrennten Stellen injiziert werden.

Inkompatibilität mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika:

Im Allgemeinen sollte Cefotaxim nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer

Spritze verabreicht werden.

Mischbarkeit:

Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen

Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Kompatibilität mit Infusionslösungen:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid 0,9 %

Glucose 5 %

Glucose 10 %

Natriumchlorid 0,45 % + Glucose 2,5 %

Natriumlactatlösung 1,85 %

Metronidazol 0,5 %

Vollelektrolytlösung

2/3 Elektrolytlösung

Haemaccel 35

Dextran 40 10%ige Lösung.

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FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefotaxim Fresenius 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche enthält 0,524 g Cefotaxim-Natrium, entsprechend 0,5 g Cefotaxim.

Sonstiger Bestandteil:

1 Durchstechflasche enthält ca. 1,09 mmol (24 mg) Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Weißes bis leicht gelbliches Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schwere Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1) ver-

ursacht sind:

Infektionen der Atemwege

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches

Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Infektionen der Knochen und Gelenke

Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Gonorrhö

Infektionen des Bauchraumes (einschl. Peritonitis)

Meningitis

Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III)

Sepsis

Endokarditis

Perioperative Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefotaxim Fresenius 0,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der

Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten.

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Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12

Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g

können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere

Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt

werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion

Einzeldosis

Cefotaxim

Dosierungs-

intervall

Tagesdosis

Cefotaxim

typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher

Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann

12 Std.

Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit

hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen

oder vermutet werden können

12 Std.

unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht

lokalisiert werden können, sowie bei bedrohlichem

Zustand der Patienten

2-3 g

8 Std.

6 Std.

6 g bis 9 g

8 g bis 12 g

Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg Cefotaxim (bis 150 mg) pro Kilogramm

Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in gleich große Einzeldosen, die in 12- (bis 6-)stündigen Abständen

gegeben werden. In Einzelfällen - besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung

der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenclearance

Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute oder weniger ist die Erhaltungsdosis

auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 5

ml/Minute oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2

Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen

beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die

dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Gonorrhö

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 0,5 g

Cefotaxim intramuskulär verabreicht. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Perioperative Infektionsprophylaxe

Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60

Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt

verabreicht werden.

Lyme-Borreliose

Eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14 bis 21 Tage lang). Die Tagesdosis wurde meistens auf 3

Teildosen verteilt (3mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht

(2mal täglich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten

klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen.

Seite 3 von 13

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion

Zur i.v. Injektion wird 0,5 g Cefotaxim in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und

anschließend während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder nach Abklemmen des

Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion wird 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal erfolgen. Schmerzen bei der i.m. Injektion können

durch Lösen von 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Lidocainlösung 1 % vermieden werden. Die

Produkteigenschaften des verwendeten Lidocains sind dabei zu beachten. Cefotaxim Fresenius 0,5 g

mit Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht werden.

Die intramuskuläre Anwendung ist besonderen klinischen Situationen im Einzelfall vorbehalten und

sollte einer gesonderten Nutzen-Risiko-Abschätzung unterzogen werden. Es empfiehlt sich, einseitig

nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim

Fresenius 0,5 g häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die i. v. Injektion empfohlen.

Anweisungen zur Verdünnung des Produktes vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines

Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit

Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit

Pseudomonas aeruginosa

kann auch eine Kombination mit anderen gegen

Pseudomonas

wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit

anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestandteile.

Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsre-

aktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika wegen des Risikos ei-

ner Parallelallergie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefotaxim ist bei Patienten mit jeglicher

Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine

Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen aufgrund bekannter

Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. bei Heuschnupfen oder

Asthma bronchiale) sollte Cefotaxim ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in

diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöht ist.

Beim Auftreten schwerer, akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.: Angioödem,

Bronchospasmus, Anaphylaxie, bis zum Schock, siehe Abschnitt 4.8) ist Cefotaxim abzusetzen und

eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen, die auch noch bis zu 2 Monaten nach Therapieende

auftreten können, ist an eine pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann

(siehe Abschnitt 4.8).

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Cefotaxim in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen

und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Gabe von speziellen

Seite 4 von 13

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die

Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Im Falle von auftretenden Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.8) sind die üblichen Notfallmaßnahmen

angezeigt und die Behandlung mit Cefotaxim nach Abwägung von Nutzen und Risiko ggf. zu beenden.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das

eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen

Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung entsprechend der

kalkulierten Kreatininclearance erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).

Vorsicht ist angezeigt, wenn Cefotaxim mit Aminoglycosiden oder anderen nephrotoxischen

Arzneimitteln verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5). Die Nierenfunktion muss bei diesen Patienten,

bei Älteren und bei denen mit schon bestehender eingeschränkter Nierenfunktion, überwacht werden.

Bei Kombination von Cefotaxim mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln (wie z. B.

Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B und Colistin) und mit Schleifendiuretika sollte die

Nierenfunktion überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität der angeführten

Substanzen kommen kann.

Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sollten Blutbildkontrollen durchgeführt werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Wenn Cefotaxim über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) zu schnell (in weniger als 1 Minute)

injiziert wird, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Unter der Behandlung mit Cefotaxim kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv

ausfallen.

Bei Glukosebestimmungen im Harn und Blut kann es methodenabhängig zu falsch-positiven bzw.

falsch-negativen Ergebnissen kommen, dies lässt sich durch die Anwendung enzymatischer

Methoden vermeiden.

1 Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält ca. 1,09 mmol (24 mg) Natrium. Dies entspricht

1,2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium

kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antibiotika

Cefotaxim sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Mitteln (z. B. Tetrazykline,

Erythromycin, Chloramphenicol oder Sulfonamide) kombiniert werden, da hinsichtlich der

antibakteriellen Wirkung in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde. Ein synergistischer

Effekt kann sich bei der Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.

Urikosurika

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt über eine Hemmung der renalen Ausscheidung zu

höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefotaxim. Probenecid interagiert mit Cefotaxim

beim renalen tubulären Transfer, wobei Cefotaxim bis auf das 2-fache der therpeutischen Dosis

ansteigt und im Gegenzug die renale Ausscheidung auf etwa die Hälfte der therapeutischen Dosis

sinkt.

Auf Grund der therapeutischen Breite von Cefotaxim ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine

Dosisanpassung jedoch erforderlich sein (vgl. Abschnitte 4.4 und 4.2).

Potentiell nephrotoxische Arzneimittel und Schleifendiuretika

Bei Kombination von Cefotaxim mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln (wie z. B.

Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B und Colistin) und mit Schleifendiuretika sollte die

Nierenfunktion überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität der angeführten

Seite 5 von 13

Substanzen kommen kann.

Aminoglykoside, Diuretika

Die gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen von Cephalosporinen kann die nephrotoxische

Wirkung von nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. Aminoglykosiden oder stark wirksamen

Diuretika (z. B. Furosemid) verstärken. Die Überwachung der Nierenfunktion wird dringend

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Cefotaxim in der Schwangerschaft wurde

nicht belegt.

Erfahrung mit der Anwendung von Cefotaxim bei Schwangeren ist unzulänglich. Cefotaxim passiert

die Plazenta. Tierversuche haben keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung auf die

Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3).

Cefotaxim darf deshalb nur bei zwingender Indikation angewendet werden und wenn die Nutzen die

möglichen Risiken für den Fötus überwiegen.

Stillzeit

Cefotaxim geht in die Muttermilch über.

Beeinträchtigung der physiologischen Darmflora des gestillten Säuglings führt zu Durchfall,

Besiedelung durch Hefepilze und Sensibilisierung des Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden.

Cefotaxim darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Unter Berücksichtigung der

Wichtigkeit der Behandlung für die stillende Mutter und des Stillens für das Kind muss zwischen

der Möglichkeit des Abstillens und einem Absetzen der Behandlung abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer

Nierenfunktionseinschränkung sind Krampfanfälle (tonisch/klonisch) und Muskelzuckungen

(Myoklonien) berichtet worden. Darüber hinaus können Schwindelgefühle auftreten. Daher sollte

unter diesen Umständen auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden (siehe Abschnitt 4.4, 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Systemorganklasse

Sehr häufig (

>

1/10)

Häufig

(

>

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(

>

1/1.000, < 1/100)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Durch Pilze oder

resistente Bakterien

verursachte

Superinfektionen z. B.

orale oder vaginale

Seite 6 von 13

Candidose (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukozytopenie,

Granulozytopenie,

Eosinophilie,

Thrombozytopenie

Neutropenie, Agranulozytose

(siehe Abschnitt 4.4),

hämolytische Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Jarisch-Herxheimer-

Reaktion**

Schwere akute Überempfind-

lichkeitsreaktionen (z. B.

Angioödem, Broncho-

spasmus, Anaphylaxie) bis

hin zum anaphylaktischen

Schock (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Nervensystems

Krampfanfälle (siehe

Abschnitt 4.4)

Kopfschmerzen, Schwindel

Enzephalopathie (z. B.

Bewusstseinseintrübung,

zentralnervöse Erregungs-

zustände, Myoklonien,

Bewegungsstörungen)

insbesondere bei hohen

Dosen und bei Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion siehe

Abschnitt 4.4)

Herzerkrankungen

Tachykardie, Arrhythmie

nach schneller Bolusgabe

über einen ZVK

Erkrankungen des

Gastroin-

testinaltrakts

Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen oder

Durchfälle

Enterocolitis

(hämorrhagische),

pseudomembranöse Kolitis

(siehe Abschnitt 4.4)

Leber- und

Gallenerkran-

kungen

Leichte,

vorübergehende

Erhöhung der

Leberenzyme (ALAT,

ASAT, Gamma-GT,

alkalische Phosphatase,

LDH) und/oder des

Bilirubins***

Hepatitis* (evt. mit Ikterus)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Urtikaria,

Exantheme, Pruritus

Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch epidermale Nekrolyse

(siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Gelenkbeschwer-

den (z. B.

Schwellungen)

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Einschränkung der

Nierenfunktion/

Anstieg der

Kreatinin- und

Harnstoffkon-

zentration im Serum

(insbesondere bei

Komedikation mit

Aminoglykosiden)

Akute interstitielle

Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen an

Injektionsstelle,

Induration an

Injektionsstelle

nach

intramuskulärer

Injektion

Fieber, entzündliche

Reaktionen der

Verabreichungs-

stelle einschließlich

Phlebitis/Thrombo-

phlebitis

Bei rascher i.v. Injektion

können Unverträglich-

keitsreaktionen in Form von

Hitzegefühl und Brechreiz

auftreten

Erfahrungen nach Markteinführung

**Während der Behandlung von Spirochäten-Infektionen (z. B. Borreliose) kann sich eine Jarisch-

Herxheimer-Reaktion mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkbeschwerden entwi-

ckeln.

Seite 7 von 13

Nach mehrwöchiger Behandlung von Borreliose wurde über das Auftreten eines oder mehrerer der

folgenden Symptome berichtet: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Leukopenie, Leberenzymerhöhun-

gen, Atembeschwerden, Gelenkbeschwerden. Diese Erscheinungen entsprechen zum Teil den Symp-

tomen der Grundkrankheit der behandelten Patienten.

***Der Leberenzym- bzw. Bilirubinanstieg überschreitet selten das Zweifache des oberen Norm-

wertes und deutet auf verschiedene Formen von Leberschädigungen (gewöhnlich cholestatisch, zu-

meist asymptomatisch) hin.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53173 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung sind - neben dem Absetzen des Arzneimittels - gegebenenfalls

eliminationsbeschleunigende Maßnahmen erforderlich.

Cefotaxim ist hämodialysierbar.

Symptome einer Überdosierung

Intoxikationen im strengen Sinn sind beim Menschen unbekannt. Bei bestimmten

Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen

Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame

beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und

Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

Notfallmaßnahmen

Zentral ausgelöste Krämpfe können mit Diazepam oder Phenobarbital, nicht jedoch mit Phenytoin

behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Cefotaxim ist ein parenterales Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. ATC-

Code: J01DD01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefotaxim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine

(PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefotaxim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefotaxim kann durch bestimmte Betalaktamasen

hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog.

extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei Stämmen von

Escherichia coli

oder

Klebsiella pneumoniae

vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom

Seite 8 von 13

AmpC-Typ, die z. B. bei

Enterobacter cloacae

nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch

Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Cefotaxim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver

(dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefotaxim: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als

Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken

hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber

Cefotaxim verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefotaxim durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefotaxim aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine vollständige Kreuzresistenz von Cefotaxim besteht mit Ceftriaxon sowie teilweise mit anderen

Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefotaxim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacterales

1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus

spp.

__ 1)

__ 1)

Streptococcus

spp.

(Gruppen A, B, C, G)

__ 2)

__ 2)

Streptococcus pneumoniae

0,5 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Neisseria meningitidis

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte

1 mg/l

> 2 mg/l

Für

Staphylococcus

spp. wird das Testergebnis von Cefoxitin übernommen. Methicillin (Ce-

foxitin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.

Für

Streptococcus

.

(Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernom-

men.

Der Grenzwert für die Bewertungsstufe sensibel bezieht sich auf eine intravenöse Tagesdosis von

3 g x 1g und der Grenzwert für die Bewertungsstufe intermediär bezieht sich auf eine intravenöse

Tagesdosis von 3 x 2 g.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Seite 9 von 13

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefotaxim in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung

durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei

Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Cefotaxim anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar 2018):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae°

Streptococcus pneumoniae

(inkl. Penicillin-resistenter Stämme)

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi°

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

%

Moraxella catarrhalis°

Neisseria gonorrhoeae°

Neisseria meningitidis°

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Klebsiella pneumoniae

%

Morganella morganii

Serratia marcescens

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

spp.

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter spp.

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

.

Chlamydophila

.

Seite 10 von 13

Mycoplasma

spp.

Treponema pallidum

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefotaxim wird parenteral appliziert. Nach intravenöser Injektion von 1 g Cefotaxim betrugen die

Serumkonzentrationen nach 5 Min. etwa 81 - 102 mg/l und nach 15 Min. 46 mg/l. 8 Min. nach i. v.

Injektion von 2 g Cefotaxim wurden Serumkonzentrationen von 167 - 214 mg/l gemessen.

Nach intramuskulärer Gabe werden maximale Serumkonzentrationen (etwa 20 mg/l nach 1 g)

innerhalb von 30 Min. erreicht.

Verteilung

Cefotaxim ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und erreicht hohe Konzentrationen

in fetalen Geweben (bis 6 mg/kg). Es wird nur zu einem geringen Prozentsatz mit der Muttermilch

ausgeschieden (Konzentrationen in der Muttermilch: 0,4 mg/l nach 2 g).

Bei entzündeten Meningen penetrieren Cefotaxim und Desacetyl-Cefotaxim in den Liquorraum und

erreichen dann dort therapeutisch wirksame Konzentrationen (z. B. bei Infektionen, die durch

gramnegative Bakterien und Pneumokokken verursacht sind).

Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 21 - 37 l. Die Serumproteinbindung beträgt etwa 25 -

40 %.

Metabolismus

Cefotaxim wird beim Menschen in beträchtlichem Umfang metabolisiert. Etwa 15 - 25 % einer

parenteralen Dosis werden als O-Desacetyl-Cefotaxim ausgeschieden. Der Metabolit besitzt eine

gute antibakterielle Aktivität gegen eine Vielzahl von Erregern.

Neben Desacetyl-Cefotaxim finden sich noch zwei inaktive Lactone. Aus Desacetyl-Cefotaxim

entsteht ein Lacton als kurzlebiges Intermediärprodukt, das weder im Urin noch im Plasma

nachgewiesen werden kann, weil es einer raschen Umwandlung in Stereoisomere des ringoffenen

(Betalaktamring) Lactons unterliegt. Diese werden ebenfalls im Urin ausgeschieden.

Ausscheidung

Die Ausscheidung von Cefotaxim und Desacetyl-Cefotaxim erfolgt überwiegend renal. Ein kleiner

Prozentsatz (ca. 2 %) wird mit der Galle ausgeschieden. Im 6-Stunden-Sammelurin werden 40 – 60

% einer Dosis in unveränderter Form und ca. 20 % als Desacetyl-Cefotaxim wiedergefunden. Nach

i. v. Gabe von radioaktiv markiertem Cefotaxim wurden etwas mehr als 80 % im Urin

wiedergefunden, davon entfielen 50 - 60 % auf unveränderte Muttersubstanz und der Rest auf 3

Metabolite.

Die totale Clearance des Cefotaxims beträgt 240 - 390 ml/min und die renale Clearance 130 - 150

ml/min.

Die Serumhalbwertszeit liegt bei 50 - 80 Minuten. Bei geriatrischen Patienten betrug die

Halbwertszeit 120 - 150 Minuten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 3 - 10 ml/min) kann die Halbwertzeit

des Cefotaxims auf 2,5 - 10 Stunden verlängert sein.

Seite 11 von 13

Cefotaxim akkumuliert unter diesen Bedingungen nur in geringem Umfang, im Gegensatz zu den

aktiven und inaktiven Metaboliten.

Sowohl Cefotaxim als auch Desacetyl-Cefotaxim werden durch Hämodialyse in größerem Umfang

aus dem Blut entfernt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Cefotaxim ist sehr gering. Je nach Tierart ist die LD

nach i.v. Gabe im

Tierversuch unterschiedlich. Bei Maus und Ratte beträgt sie 9 - 11 g/kg KG. Bei subkutaner

Applikation liegen die LD

-Werte für 7 Tage alte Mäuse und Ratten bei 6,1 - 7,4 g/kg KG und bei

weiblichen Mäusen bei 18,7 g/kg KG.

Mutagenes Potenzial

In-vivo

-Untersuchungen am Knochenmark von Ratten und Mäusen ergaben für Cefotaxim keine

Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Reproduktionstoxizität

Cefotaxim passiert die Plazenta. Nach i.v. Gabe von 1 g Cefotaxim unter der Geburt wurden im

Nabelschnur-Serum in den ersten 90 Minuten post applicationem Werte von 14 µg/ml gemessen, die

bis zum Ende der zweiten Stunde post applicationem auf ca. 2,5 µg/ml abfielen. In der

Amnionflüssigkeit wurden 6,9 µg/ml als höchste Konzentrationen nach 3 - 4 Stunden gemessen,

dieser Wert überschreitet die MIC für die meisten gramnegativen Erreger.

Tierexperimentelle Studien an Maus und Ratte gaben keine Hinweise auf fruchtschädigende

Eigenschaften von Cefotaxim. Die Fertilität der exponierten Tiere war nicht beeinträchtigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Mit Cefotaxim sind nicht kompatibel:

Natriumhydrogencarbonatlösung

Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7

Aminoglykoside

Cefotaxim/Aminoglykoside:

Auf Grund einer physikalisch-chemischen Inkompatibilität mit allen Aminoglykosiden sollte

Cefotaxim nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden verabreicht werden.

Die beiden Antibiotika sollten aus getrennten Geräten an getrennten Stellen injiziert werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Cefotaxim Fresenius-Lösungen sollen möglichst im Anschluss an ihre Herstellung verabreicht

werden.

Seite 12 von 13

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung

Nach Rekonstitution in Wasser für Injektionszwecke oder nach Rekonstitution in 1%-iger

Lidocainlösung (Cefotaxim Fresenius 0,5 g):

12 Stunden bei Raumtemperatur nicht über 25 °C

3 Tage bei 4 ± 2 °C

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung sofort verbraucht werden. Sofern die Lösung

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbe-

dingungen bis zum Gebrauch verantwortlich. Eine schwach gelbliche Färbung der Lösung ist ohne

Auswirkung auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Antibiotikums.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1, 5, 10 oder 12 Durchstechflaschen zu 10 ml Fassungsvermögen mit je 0,524 g Pulver

zur Herstellung einer Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Um jegliches Infektionsrisiko auszuschließen, sollte die Herstellung unter aseptischen Bedin-

gungen erfolgen. Die zubereitete Lösung sollte sofort verabreicht werden.

Zur intravenösen Injektion wird 0,5 g Cefotaxim in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke

gelöst.

Zur intramuskulären Injektion wird 0,5 g Cefotaxim in mindestens 2 ml Wasser für Injektions-

zwecke gelöst.

Zur Vermeidung von Schmerzen durch die Injektion kann 0,5 g Cefotaxim in 2 ml 1%iger Lido-

cainhydrochloridlösung gelöst werden (nur für Erwachsene).

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid 0,9 %

Glucose 5 %

Glucose 10 %

Natriumchlorid 0,45 % + Glucose 2,5 %

Natriumlactatlösung 1,85 %

Metronidazol 0,5 %

Vollelektrolytlösung

2/3 Elektrolytlösung

Haemaccel 35

Dextran 40 10%ige Lösung

Nach der Herstellung sollte die Lösung klar und leicht gelb bis bräunlich-gelblich sein.

Bei sichtbaren Partikeln ist die Lösung nicht zu verwenden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Seite 13 von 13

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

43128.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.02.2000/19.12.2011

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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