Cefixim Orchid 400 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-05-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-05-2017

Wirkstoff:
CEFIXIM
Verfügbar ab:
Orchid Europe Ltd
ATC-Code:
J01DD08
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefixime
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31010
Berechtigungsdatum:
2012-01-26

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cefixim Orchid 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefixim

Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Cefixim Orchid 400 mg

Filmtabletten. In der gesamten Packungsbeilage wird es als Cefixim Orchid bezeichnet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cefixim Orchid und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim Orchid beachten?

Wie ist Cefixim Orchid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefixim Orchid aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST CEFIXIM ORCHID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefixim Orchid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine bezeichnet

werden und zur Behandlung von Infektionen angewendet werden

Cefixim Orchid wird verwendet zur Behandlung von:

Infektionen des Mittelohrs (“Mittelohrentzündungen“)

Infektionen der Nasennebenhöhlen

Infektionen des Rachenraumes

Infektionen,

eine

plötzliche

Verschlechterung

einer

langdauernden

Bronchitis

auslösen

Lungenentzündungen (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses erworben wurden

Harnwegsentzündungen einschließlich einiger Nierenentzündungen

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

CEFIXIM

ORCHID

BEACHTEN?

Cefixim Orchid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim oder einen der sonstigen Bestandteile der

Tablette sind (siehe Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Juckreiz,

Atemnot

oder

Schwellung

Gesichtes,

Lippen,

Kehle

oder

Zunge

beinhalten.

überempfindlich (allergisch) gegen irgendein anderes Antibiotikum vom Cephalosporin-

Typ sind.

jemals eine schwere allergische Reaktion gegen ein Penicillin-Antibiotikum oder gegen

ein anderes Antibiotikum aus der Gruppe der Beta-Lactame hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim Orchid ist erforderlich

Cefixim Orchid ist nicht für jeden geeignet.

Vor der Einnahme von Cefixim Orchid müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

allergisch gegen Penicillin oder irgendein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum sind. Nicht

alle Menschen, die gegen Penicilline allergisch sind, sind auch gegen Cephalosporine

allergisch. Sie dürfen dieses Arzneimittel jedoch nicht einnehmen, wenn Sie bereits eine

schwere allergische Reaktion gegenüber einem Penicillin hatten. Denn Sie könnten dann

auch auf dieses Arzneimittel allergisch reagieren.

Bei Patienten, bei denen es nach der Anwendung von Cefixim Orchid zu einer schweren

allergischen

Reaktion

oder

Anaphylaxie

(schwerwiegende

allergische

Reaktion

Atembeschwerden oder Benommenheit) kommt, ist dieses Arzneimittel abzusetzen und eine

entsprechende Behandlung einzuleiten.

jemals darüber informiert wurden, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Dasselbe

gilt

auch,

wenn

wegen

Nierenversagen

behandelt

werden

(sich

Beispiel

regelmäßig

einer

Blutwäsche

(Dialyse)

unterziehen

müssen).

können

zwar

gegebenenfalls mit Cefixim Orchid behandelt werden, benötigen aber unter Umständen

eine geringere Dosis.

andere

Medikamente

einnehmen,

bekanntermaßen

Ihre

Nieren

schädigen.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie irgendwelche Nierenprobleme haben. Ihr

Arzt führt möglicherweise bestimmte regelmäßige Tests durch, um abzuschätzen wie gut

Ihre Nieren während der Behandlung arbeiten.

Sie schweren oder anhaltenden Durchfall mit Magenschmerzen oder Krämpfen während

oder kurz nach der Behandlung mit Cefixim Orchid haben. Nehmen Sie das Arzneimittel

nicht mehr ein, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Arzneimittel, die den Stuhlgang

verlangsamen oder anhalten können, dürfen nicht eingenommen werden.

Durch die Behandlung mit Cefixim Orchid kann sich vorübergehend das Auftreten von

Infektionen durch andere Erreger begünstigen, gegen die Cefixim Orchid nicht wirkt. So kann

es zum Beispiel zu Soor (eine durch den Hefepilz Candida verursachte Infektion) kommen.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt werden sollen, informieren Sie

bitte Ihren Arzt, dass Sie Cefixim Orchid einnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil Cefixim

Orchid die Ergebnisse bestimmter Untersuchungen beeinflussen kann.

Cefixim Orchid kann die Ergebnisse bestimmter Harnzuckerbestimmungen (zum Beispiel

Untersuchungen mit dem Benedict-Reagenz oder der Fehlingschen Lösung) verfälschen.

Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Ihren Harnzucker regelmäßig selbst

kontrollieren, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Unter Umständen müssen dazu während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel andere Tests verwendet werden.

Cefixim Orchid kann auch die Ergebnisse einer Blutuntersuchung auf bestimmte Antikörper,

des so genannten direkten Coombs-Tests, verfälschen.

Bei Einnahme von Cefixim Orchid mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie:

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihre Nieren schädigen, wie

Antibiotika einschließlich Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin und

Viomycin.

Arzneimittel,

welche

Menge

Ihrem

Körper

produzierten

Urins

erhöhen (Diuretika), wie etwa Ethacrynsäure oder Furosemid.

Nifedipin, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen

eingesetzt wird.

Antikoagulanzien (Gerinnungshemmer, „Blutverdünnungsmittel“), wie etwa Warfarin.

Bei manchen Patienten kann Cefixim Orchid Störungen der Blutgerinnung verursachen

und die Blutgerinnungszeit verlängern.

Orale Kontrazeptiva (die Antibabypille).

Bei Einnahme von Cefixim Orchid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cefixim Orchid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die

Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden können oder stillen, müssen Sie vor Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von

allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefixim Orchid hat im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen.

sollten

aber

kein

Fahrzeug

steuern

oder

Maschinen bedienen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefixim Orchid

Keine.

3. WIE IST CEFIXIM ORCHID EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie Cefixim Orchid immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die von Ihrem

Arzt verschriebene Dosis hängt von der Art und Schwere der Infektion ab. Außerdem kommt

es hierbei darauf an, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen dies

genauer erläutern.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene ist einmal täglich eine Tablette. Das Arzneimittel muss

jeden Tag um dieselbe Zeit eingenommen werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Patienten

Nierenproblemen

muss

tägliche

Dosis

Cefixim

Orchid

möglicherweise reduziert werden. Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosis anhand der

Ergebnisse von Blut- oder Urintests zur Messung der Nierenfunktion ermitteln.

Für die Verwendung von Cefixim Orchid bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenproblemen

liegen nur unzureichende Daten vor. Cefixim Orchid wird daher zum Einsatz bei solchen

Patienten nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei normaler Nierenfunktion ist für ältere Patienten keine Dosisanpassung notwendig.

Jugendliche ab 12 Jahren

Jugendliche ab 12 Jahre können dieselbe Dosis wie Erwachsene erhalten.

Kinder ab 6 Monaten bis zu 11 Jahren

Kindern ab dem Alter von 6 Monaten bis zu 11 Jahren sollte Cefixim Orchid eher als orale

Suspension (über den Mund einzunehmende Flüssigkeit) anstatt in Tablettenform verabreicht

werden.

Kinder unter 6 Monaten

Cefixim Orchid wird zur Verwendung bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim Orchid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn

oder

Kind

viel

diesem

Arzneimittel

eingenommen

haben,

benachrichtigen

sofort

Ihren

Arzt

oder

begeben

sich

Notaufnahme

nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Orchid vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, holen Sie die Einnahme so bald wie

möglich nach. Aber falls die nächste Dosis in weniger als 6 Stunden fällig ist, lassen Sie die

vergessene Dosis aus und setzen die Einnahme mit der nächsten regulären Dosis fort. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Orchid abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihnen verordnet wurde.

Sie dürfen die Behandlung nicht vorher abbrechen, weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die

Einnahme vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls. Falls sich die behandelte

Person am Ende der verordneten Behandlungsdauer immer noch unwohl fühlt oder sich ihr

Zustand während der Behandlung verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefixim Orchid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind gravierend und erfordern bei ihrem Auftreten sofortiges

Handeln.

folgenden

Symptomen

müssen

Cefixim

Orchid

sofort

absetzen

unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen:

Sehr

seltene

Nebenwirkungen

(betreffen

weniger

als

1

von

10.000

Behandelten)

beinhalten

wässriger und schwerer Durchfall, der auch blutig sein kann

plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wie zum

Beispiel Haut- oder Nesselausschlag, Juckreiz, Schwellungen des Gesichts, der Lippen,

der Zunge oder anderer Körperpartien, Engegefühl in der Brust, Keuchen und Kollaps

schwere

Hautkrankheit

Blasenbildung

Haut,

Mund-,

Augen-

Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten) beinhalten

Durchfall

Gelegentliche

Nebenwirkungen

(betreffen

weniger

als

1

von

100

Behandelten)

beinhalten

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Veränderungen bei Bluttests, mit denen man die Leberfunktion messen kann

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten) beinhalten

Ein erhöhtes Risiko für Infektionen durch Keime, gegen die Cefixim Orchid nicht wirkt,

zum Beispiel Soor

Anstieg der so genannten eosinophilen Leukozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen

allergische Reaktion

Appetitverlust

Schwindel

Blähungen

juckende Haut

Entzündung der Schleimhautauskleidung wie zum Beispiel der Mundhöhle und / oder

anderer innerer Oberflächen

Fieber

Veränderungen bei Bluttests, mit denen man die Nierenfunktion messen kann

Sehr

seltene

Nebenwirkungen

(betreffen

weniger

als

1

von

10.000

Behandelten)

beinhalten

Rückgang

verschiedener

Zellen

Blut

(die

Symptome

können

Müdigkeit,

neue

Infektionserkrankungen und Bluterguss- oder Blutungs-Neigung beinhalten)

allergische

Reaktion

geprägt

Hautausschlägen,

Fieber,

Gelenkschmerzen

vergrößerten Organen

unruhe und erhöhte Aktivität

Leberprobleme einschließlich Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut bzw. des Augenweißes)

Nierenentzündung

Informieren

Sie

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

der

aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CEFIXIM ORCHID AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen Cefixim Orchid nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefixim Orchid enthält:

Der Wirkstoff ist Cefixim.

Jede

Filmtablette

enthält

447.63

Cefixim-Trihydrat

entsprechend

Cefixim

(wasserfrei)

Die sonstige Bestandteile sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

Stärke,

Calciumhydrogenphosphat,

Magnesiumstearat, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Opadry weiß (Y-1-7000).

Opadry Weiß (Y-1-7000) enthält: Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), Titandioxid (E

171) und Macrogol / PEG 400 (E 1520).

Wie Cefixim Orchid aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße, rechteckige Filmtablette mit einer partiellen Bruchkerbe auf beiden

Seiten.

Das Arzneimittel ist erhältlich in:

PVC/PVdC/ Aluminium-Blisterpackungen: 3, 5, 7, 10 & 100 Filmtabletten.

PVC/Aclar/ Aluminium-Blisterpackungen: 3, 5, 7, 10 & 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Orchid Europe Ltd.

Building 3, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

Chiswick, London W4 5YA,

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:

Cefixim Orchid 400 mg Filmtabletten

Deutschland:

Cefixim Orchid 400 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich:

Cefixime 400 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefixim Orchid 400 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 447,63 mg Cefixim-Trihydrat, entsprechend 400 mg Cefixim wasserfrei.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis grauweiße, rechteckige Filmtablette mit einer partiellen Bruchkerbe auf beiden Seiten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Cefixim ist zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt, wenn diese durch empfindliche

Organismen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Akute Exacerbation einer chronischen Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege

Unkomplizierte Pyelonephritis

In der Behandlung der:

Otitis media

Sinusitis

Pharyngitis

Cefixim sollte nur für solche Infektionen angewendet werden, für die bekannt ist oder vermutet

wird,

dass

Erreger

gegenüber

anderen

üblicherweise

angewendeten

antibakteriellen

Wirkstoffen resistent ist, oder wenn ein Therapieversagen ein erhebliches Risiko bedeuten

könnte.

Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu

berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist täglich 400 mg, als Einmaldosis (siehe Abschnitte 4.4

und 5.1). Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Bei Bedarf kann die Behandlung bis zu

14 Tagen fortgesetzt werden.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten können die für Erwachsene empfohlenen Dosen erhalten. Die Nierenfunktion

sollte

beurteilt

werden

Dosierung

schwerer

Einschränkung

Nierenfunktion

angepasst werden (siehe oben und Abschnitt 4.4).

Jugendliche ≥ 12 Jahre

Jugendliche ≥ 12 Jahre können dieselbe Dosis wie Erwachsene verabreicht bekommen.

Kinder zwischen 6 Monaten und 11 Jahren

wird

empfohlen,

Kindern

zwischen

Monaten

Jahren

Cefixim

Form

einer

Suspension oral zu verabreichen. Die empfohlene Dosierung für Kinder beträgt 8 mg / kg

Körpergewicht / Tag als eine Einzeldosis oder in zwei Dosen verabreicht.

Kinder unter 6 Monaten

Für Kinder unter 6 Monaten wurden Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

Niereninsuffizienz

Cefixim kann bei eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht werden. Bei Patienten mit einer

Kreatininclearance von 20 ml/min oder mehr können die normale Dosis und der normale Zeitplan

beibehalten werden. Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von weniger als 20 ml/min wird

empfohlen, eine Dosis von 200 mg einmal täglich nicht zu überschreiten. Für Patienten, die mit

einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse oder mit Hämodialyse behandelt werden,

gelten dieselben Dosis- und Therapieregime-Empfehlungen wie für Patienten mit einer

Kreatininclearance von weniger als 20 ml/min.

Es liegen nur unzureichende Informationen über die Anwendung von Cefixim bei Kindern und

Jugendlichen mit Niereninsuffizienz vor. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Cefixim in

dieser Patientengruppe nicht empfehlenswert.

Art der Anwendung

Cefixim-Tabletten sind nur zur oralen Verabreichung vorgesehen. Cefixim-Tabletten sollten mit

ausreichend

Wasser

eingenommen

werden.

Cefixim

kann

Mahlzeiten

oder

ohne

Nahrungszufuhr eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cefixim, anderen Cephalosporin-Antibiotika oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Bekannte akute und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder andere ß-

Lactam-Antibiotika.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht bei der Anwendung von Cefixim ist bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit

gegenüber anderen Arzneimitteln geboten. Vorsicht bei der Anwendung von Cephalosporinen ist

bei penicillinempfindlichen Patienten geboten, weil es Hinweise auf eine partielle Kreuzallergie

zwischen den Penicillinen und Cephalosporinen gibt.

Patienten

hatten

schwere

Reaktionen

(einschließlich

Anaphylaxie)

gegenüber

beiden

Wirkstoffklassen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten angebracht, bei denen bereits allergische

Reaktionen auf Penicillin und andere ß-Lactam-Antibiotika aufgetreten sind, da Kreuzallergien

auftreten

können

(Gegenanzeigen

aufgrund

bekannter

Überempfindlichkeitsreaktionen,

siehe

Abschnitt 4.3).

Eintreten

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

bzw.

eines

anaphylaktischen

Schocks nach der Verabreichung von Cefixim ist die Behandlung mit Cefixim sofort abzubrechen

und angemessene Notfallmaßnahmen zu treffen.

Niereninsuffizienz

Cefixim muss bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 20 ml / min mit Vorsicht angewendet

werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Es liegen nur unzureichende Informationen über die

Anwendung von Cefixim bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz vor. Aus diesem

Grund ist die Anwendung von Cefixim in dieser Patientengruppe nicht empfehlenswert.

Eine Überwachung der Nierenfunktion ist erforderlich, wenn Cefixim-Präparate in Kombination

mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hoch dosierten Schleifendiuretika (z.

Furosemid)

verabreicht

werden,

aufgrund

Wahrscheinlichkeit

einer

zusätzlichen

Nierenschädigung.

Dies

gilt

insbesondere

für

Patienten

bereits

bestehender

Nierenfunktionseinschränkung (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Cefixim mit der empfohlenen Dosis (400 mg) kann die normale Darmflora

erheblich beeinflussen und das Wachstum von Clostridien fördern. Studien weisen darauf hin,

dass ein durch Clostridium difficile gebildetes Toxin eine primäre Ursache für Durchfall im

Zusammenhang mit Antibiotikagabe ist.

Patienten,

während

oder

nach

Einnahme

Cefixim

eine

schwere

Diarrhoe

entwickeln,

Risiko

einer

lebensgefährlichen

pseudomembranösen

Kolitis

berücksichtigen. Die Anwendung von Cefixim ist dann umgehend einzustellen und angemessene

Behandlungsmaßnahmen

einzuleiten.

Krankheitsmanagement

pseudomembranösen

Kolitis sollte Sigmoidoskopie, angemessene bakteriologische Untersuchungen sowie Flüssigkeits-

, Elektrolyt- und Proteinersatz beinhalten. Sollte sich die Kolitis nach Absetzen des Arzneimittels

nicht verbessern, oder sich verschlimmern, ist oral verabreichtes Vancomycin das anzuwendende

Arzneimittel

antibiotikaassoziierten,

pseudomenbranösen

Kolitis,

durch

difficile

verursacht

wurden.

Andere

Ursachen

für

Kolitis

müssen

ausgeschlossen

werden.

Verwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Dünndarmperistaltik ist kontraindiziert.

Einfluss auf diagnostische Labortests:

Eine falsch positive Reaktion auf Harnzucker kann mit Benedicts Reagenz oder mit Fehling-

Lösung oder mit Kupfersulfattest-Tabletten auftreten, aber nicht bei Tests, die auf enzymatischen

Glukose-Oxidase-Reaktionen basieren.

Ein falsch positiver direkter Coombs-Test wurde während der Behandlung mit Cephalosporin-

Antibiotika berichtet, deshalb sollte in Betracht gezogen werden, dass ein positiver Coombs-Test

auf das Arzneimittel zurückzuführen sein könnte.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitige

Einnahme

potenziell

nephrotoxischen

Substanzen

(wie

Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin und Mytomycin) sowie starken Diuretika (z. B.

Etacrynsäure bzw. Furosemid) erhöhen das Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Nifedipin, ein Kalziumkanalblocker, kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim um bis zu 70 %

steigern.

auch

anderen

Cephalosporinen

wurde

manchen

Patienten

eine

verlängerte

Prothrombinzeit beobachtet. Vorsicht ist deshalb bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten,

geboten.

Die Einnahme von Cefixim kann die Wirkung oraler Kontrazeptiva verringern. Es wird daher

empfohlen zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Cefixim bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft,

embryonale

fetale

Entwicklung,

Geburt

oder

postnatale

Entwicklung

schließen (siehe Abschnitt 5.3). Cefixim darf nicht während einer Schwangerschaft verwendet

werden, es sei denn, eine Anwendung wird vom Arzt als unbedingt erforderlich angesehen.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Cefixim in die menschliche Muttermilch übergeht. Bei Tierversuchen wurde

Cefixim

Muttermilch

nachgewiesen.

Eine

Entscheidung

darüber,

Stillen

fortgeführt/eingestellt bzw. die Therapie mit Cefixim fortgeführt/eingestellt werden sollte, ist

unter der Berücksichtigung des Nutzens des Stillens des Kindes und des Nutzens der Cefixim-

Therapie der Frau getroffen werden. Dennoch sollte, bis weitere klinische Erfahrungswerte

vorliegen, Cefixim stillenden Müttern nicht verschrieben werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefixim hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt

4.8), die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen

können.

4.8

Nebenwirkungen

In diesem Abschnitt sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit nach folgender Konvention

eingeteilt:

Häufig: ≥1/100 bis <1/10,

Gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100,

Selten ≥1/10.000 bis <1/1.000 und

Sehr selten: <1/10.000

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Superinfektion mit Bakterien,

Superinfektion mit Pilzen

Selten

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Sehr selten

Eosinophilie

Selten

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Leukopenie, Agranulozytose,

Panzytopenie, Thrombozytopenie,

hämolytische Anämie

Sehr selten

Überempfindlichkeit

Selten

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktischer Schock,

Serumkrankheit

Sehr selten

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Anorexie

Selten

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Vertigo

Selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Psychomotorische Hyperaktivität

Sehr selten

Durchfall

Häufig

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Blähungen

Selten

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatitis, cholestatischer Ikterus

Sehr selten

Hautauschlag

Gelegentlich

Angioneurotisches Ödem, Pruritus

Selten

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische

epidermale Nekrolyse

Sehr selten

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Interstitielle Nephritis

Sehr selten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schleimhautentzündung, Fieber

Selten

Leberenzymanstieg (Transaminase,

alkalische Phosphatase)

Gelegentlich

Anstieg von Blutharnstoff

Selten

Untersuchungen

Anstieg von Blutkreatinin

Sehr selten

4.9

Überdosierung

Es liegen keine Erfahrungen mit Cefixim-Überdosierungen vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: J01DD08

Wirkmechanismus

Cefixim ist ein antibakterieller Wirkstoff der Cephalosporin-Klasse. Wie andere Cephalosporine

wirkt Cefixim antibakteriell durch die Bindung an und Hemmung von penicillinbindenden

Proteinen, die an der Synthese der bakteriellen Zellwand beteiligt sind. Dies führt zur bakteriellen

Zelllyse und Zelltod.

Pharmakokinetik-Pharmakodynamik-Wirkungsbeziehung

Zeitpunkt,

Plasmakonzentration

Cefixim

infektiösen

Organismus überschreitet, entspricht der festgestellten Wirksamkeit in PK/PD-Studien.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz der Bakterien gegenüber Cefixim kann auf einen oder mehrere der folgenden

Mechanismen zurückzuführen sein:

Hydrolyse

durch

Beta-Lactamasen

erweitertem

Spektrum

oder

durch

chromosomenkodierte (AmpC-) Enzyme, die bei bestimmten aeroben gramnegativen

Bakterienarten induziert oder dereprimiert werden.

Verringerte Affinität gegenüber den penicillinbindenden Proteinen.

Verringerte Permeabilität der äußeren Membran bestimmter gramnegativer Organismen,

die den Zugang zu den penicillinbindenden Proteinen begrenzt.

Arzneimittel-Effluxpumpen.

Mehrere Resistenzmechanismen können zusammen in einer Bakterienzelle auftreten. Abhängig

von dem(n) vorhandenen Mechanismus(men) können die Bakterien Kreuzresistenzen gegenüber

einigen oder allen anderen Beta-Lactamen und / oder antibakteriellen Arzneimitteln anderer

Klassen aufweisen.

Empfindlichkeitsgrenzen (Breakpoints)

Klinische, für Cefixim nach EUCAST (Mai 2009) festgelegte MHK-Grenzwerte sind:

H. influenzae

: empfindlich ≤ 0,12 mg/L, resistent > 0,12 mg/L

M. catarrhalis

: empfindlich ≤ 0,5 mg/L, resistent > 1,0 mg/L

Neisseria gonorrhoeae

: empfindlich ≤ 0,12 mg/L, resistent > 0,12 mg/L

Enterobacteriaceae

: empfindlich ≤ 1,0 mg/L, resistent > 1,0 mg/L (nur bei unkomplizierten

Harnwegserkrankungen).

Grenzwerte

für

Enterobacteriaceae

werden

reduzierte

Empfindlichkeiten

aufweisen,

durch

klinisch

relevante

ß-Lactamasen

Enterobacteriaceae verursacht werden. Gelegentlich ESBL-produzierende Stämme werden

empfindlich

eingestuft.

Zweck

Infektionskontrolle,

Epidemiologie

Überwachung, kann es vorkommen, dass Labore spezifische Tests zur Bestätigung der

ESBL-Produktion durchführen möchten.

Nicht speziesspezifische Grenzwerte: unzureichende Informationen.

Empfindlichkeit

Die Prävalenz von Resistenzen kann geographisch und zeitlich für bestimmte Arten variieren.

Deswegen sind lokale Informationen über Resistenzen wünschenswert, insbesondere bei der

Behandlung schwerer Infektionen. Falls erforderlich, sollte der Rat eines Experten eingeholt

werden, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen der Substanz zumindest bei

einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobier, grampositiv:

Streptococcus pyogenes

Aerobier, gramnegativ:

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

Arten, bei denen Resistenz ein Problem darstellen könnte:

Streptococcus pneumoniae

Citrobacter freundii $

Enterobacter cloacae $

Escherichia coli % &

Klebsiella oxytoca %

Klebsiella pneumoniae %

Morganella morganii $

Serrratia marcescens $°

Resistente Arten

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Clostridium difficile

Bacteroides fragilis

Enterococci

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Pseudomonas

species

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

(mit vorübergehender Empfindlichkeit bzw. Resistenz

gegenüber Penicillin)

+

Cefixim

gegen

Staphylokokken

eingeschränkt

wirksam

(unabhängig

Empfindlichkeit gegenüber Methicillin)

Natürliche mittlere Anfälligkeit.

% Extended Spectrum β-Lactamasen (ESBL), die Erregerstämme produzieren, sind immer

resistent.

&

Resistenzrate

<

Absonderungen

weiblicher

Patienten

unkomplizierter

Blasenentzündung, sonst

10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Cefixim liegt bei 22 - 54%. Die Absorption wird durch

Nahrungsmittel

nicht

signifikant

verändert.

Cefixim

kann

deshalb

ohne

Rücksicht

Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Verteilung

Die Serumeinweißbindung wurde bei menschlichen und tierischen Sera eindeutig charakterisiert;

Cefixim ist nahezu ausschließliche an die Albuminfraktion gebunden, wobei der durchschnittliche

freie Anteil bei im Mittel 30 % liegt. Die Proteinbindung von Cefixim in Humanserum ist nur

dann konzentrationsabhängig, wenn es in sehr hohen Konzentrationen vorliegt, die nach einer

klinischen Dosierung nicht beobachtet werden.

in vitro-

Studien, wurden Serum- bzw. Urinkonzentrationen von 1 mg/L, oder höher, für die

Mehrzahl

Krankheitserreger,

gegen

Cefixim

wirksam

ist,

angemessen

erachtet

.

Typischerweise liegen die Spitzenkonzentrationen im Serum nach Einnahme der empfohlenen

Dosis für Erwachsene oder Kinder zwischen 1,5 and 3 mg/L. Die wiederholte Gabe führt wenig

oder gar nicht zur Akkumulation.

Stoffwechsel und Elimination

Die pharmakokinetischen Werte gesunder älterer (Alter > 64 Jahren) und junger Probanden (11-

wurden

Cefixim-Dosen

einmal

täglich

Tage

lang

verglichen.

Mittelwerte von C

und AUC waren bei älteren Patienten leicht erhöht. Ältere Patienten können

dieselben Dosen erhalten wie die allgemeine Bevölkerung.

Cefixim wird überwiegend als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden. Als vorwiegender

Ausscheidungsmechanismus gilt glomeruläre Filtration. Aus Humanserum oder Urin wurden

keine Metaboliten von Cefixim isoliert.

Die Übertragung von

C-gekennzeichnetem Cefixim von stillenden Ratten an ihren Nachwuchs

über die Muttermilch war quantitativ gering (Übertragung von ungefähr 1,5 % der mütterlichen

Cefaxim-Konzentration an den Nachwuchs). Es liegen keine Daten zum Übergang von Cefixim

in die menschliche Muttermilch vor. Der Transfer von Cefixim in die Plazenta war bei trächtigen

Ratten, die markiertes Cefixim erhalten hatten, gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keinerlei Ergebnisse aus Untersuchungen der chronischen Toxizität vor, die Grund zur

Annahme

geben,

dass

jegliche,

derzeit

noch

unbekannten

Nebenwirkungen

Menschen

auftreten

könnten.

Zudem

verliefen

mehrere

In-vivo

In-vitro-Mutagenitätstests

negativ.

Langzeitkanzerogenitätsstudien wurden bisher nicht durchgeführt.

Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten mit dem 400fachen der menschlichen Dosis

durchgeführt, woraus sich keine Anzeichen einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit

bzw. einer Schädigung des Fötusses aufgrund von Cefixim ergaben. Bei Kaninchen gab es, bei

Dosen bis zum vierfachen der menschlichen Dosis, keine Anzeichen auf eine fruchtschädigende

Wirkung; es trat jedoch eine hohe Abortrate und Müttersterblichkeit auf, wobei es sich hierbei um

eine erwartete Folge der bekannten Empfindlichkeit von Kaninchen auf antibiotikainduzierte

Veränderungen der Mikroflora im Verdauungstrakt handelt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke

Calciumhydrogenphosphat

Magnesiumstearat

Wasserfreies, hochdisperses Siliciumdioxid

Opadry weiß Y-1-7000

Gereinigtes Wasser.

Opadry Weiß Y-1-7000 enthält:

HPMC 2910/ Hypromellose 5 cP (E 464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol / PEG 400 (E 1520)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/ Aluminium-Blisterpackungen: 3, 5, 7, 10 & 100 Filmtabletten.

PVC/Aclar/ Aluminium-Blisterpackungen: 3, 5, 7, 10 & 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht zutreffend.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Orchid Europe Ltd.

Building 3, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

Chiswick, London W4 5YA,

Vereinigtes Königreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11/2010

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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