Cefixim Hexal 200 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-06-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-06-2018

Wirkstoff:
CEFIXIM
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
J01DD08
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefixime
Einheiten im Paket:
6 Stück, Laufzeit: 24 Monate,14 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Cefixim
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25488
Berechtigungsdatum:
2004-08-05

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Cefixim Hexal 200 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Cefixim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefixim Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixim Hexal beachten?

Wie ist Cefixim Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefixim Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefixim Hexal und wofür wird es angewendet?

Cefixim Hexal ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine mit

ausgeprägter

keimabtötender

Wirkung.

alle

Antibiotika

wirkt

Cefixim

gegen

bestimmte Arten von Bakterien. Daher soll es nur zur Behandlung bestimmter Infektionen

verwendet werden.

Cefixim Hexal gelangt nach der Einnahme rasch und unbeeinflusst durch eine gleichzeitige

Nahrungsaufnahme in die Blutbahn. Die Ausscheidung erfolgt zur Hälfte über die Niere. Bei

eingeschränkter Nierenfunktion verzögert sich die Ausscheidung.

Cefixim Hexal ist geeignet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

der oberen und unteren Atemwege (z. B. Entzündungen der Luftröhre, der Bronchien,

der Lunge)

im Hals-Nasen-Ohren-Bereich (z. B. Entzündungen der Nebenhöhlen, des Mittelohrs,

der Rachenmandel, der Rachenschleimhaut und des Kehlkopfs)

der Gallenwege

der Harnwege einschließlich der Harnröhrenentzündung bei Tripper (Gonorrhoe)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefixim Hexal beachten?

Cefixim Hexal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefixim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch sind gegenüber anderen Cephalosporin-Antibiotika

wenn Sie bereits früher eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder ß-

Laktam-Antibiotika hatten

von frühgeborenen und termingeborenen Neugeborenen (0-27 Tage)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Cefixim Hexal einnehmen

wenn Sie schon einmal eine Arzneimittelallergie gegen Antibiotika hatten, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Nicht

alle Personen, die gegen Penicillin allergisch sind, sind auch gegen Cephalosporine

allergisch. Es ist dennoch Vorsicht geboten, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion

auf irgendein Penicillin oder ein anderes ß-Laktam-Antibiotikum hatten. Sie könnten

auch gegen dieses Arzneimittel allergisch sein.

wenn Sie schwere Allergien oder Asthma haben. Sie haben möglicherweise ein

erhöhtes Allergierisiko.

wenn Sie jemals erfahren haben, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Auch

wenn Sie jegliche Art einer Behandlung wegen einer Nierenschwäche erhalten (z. B.

Dialyse).

können

Cefixim

einnehmen,

brauchen

aber

möglicherweise

eine

niedrigere Dosis.

wenn

Ihnen

erste

Anzeichen

Nebenwirkungen,

insbesondere

schwere

anhaltende Durchfälle auftreten, da diese lebensbedrohlich sein können.

wenn Sie kürzlich eine Dickdarmentzündung, eine so genannte Kolitis oder eine

andere Darmerkrankung hatten oder noch haben.

wenn Sie hohe Dosen von Cefixim über einen längeren Zeitraum einnehmen. Ihr Arzt

wird in diesem Fall regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Harntests für Zucker (wie Benedict´s oder

Fehling´s Test) beeinflussen.

Wenn Sie Diabetes haben und Ihr Harnzucker regelmäßig untersucht wird, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt darüber. Es müssen möglicherweise andere Tests verwendet

werden,

Ihren

Diabetes

überwachen,

während

dieses

Arzneimittel

einnehmen.

wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben: Die Aufnahme des Medikaments kann nicht

gewährleistet werden.

gleichzeitiger

Einnahme

Blutdrucksenkers

Nifedipin,

dieser

Verfügbarkeit von Cefixim Hexal im Körper stark erhöht.

wenn

Ihnen

während

Behandlung

schwere,

Haut

betreffende

Nebenwirkungen auftreten.

Einnahme von Cefixim Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere

betrifft

dies

bestimmte

andere

Antibiotika

Entwässerungsmittel,

zusammen mit Cefixim Hexal die Nierenfunktion beeinträchtigen können.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cefixim Hexal und Substanzen mit Hemmwirkung auf die

Blutgerinnung, sollten die Gerinnungsparameter kontrolliert werden.

Cefixim

Hexal

kann

auch

gewisse

Methoden

Harnzuckerbestimmung

sowie

sogenannten

direkten

Coombs-Test

beeinflussen,

dass

falsch

positiven

Ergebnissen kommen kann.

Der Blutdrucksenker Nifedipin kann die Verfügbarkeit von Cefixim im Körper stark erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl nicht bekannt ist, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigt, soll es nur

an schwangere Frauen gegeben werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, besonders in

den ersten drei Monaten der Schwangerschaft. Ihr Arzt entscheidet über eine Anwendung

während der Schwangerschaft.

Es liegen nur unzureichende Untersuchungen über den Übergang von Cefixim Hexal in die

Muttermilch vor. Während der Einnahme von Cefixim Hexal sollte daher nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach

bisherigen

Erfahrungen

Wirkstoff

Allgemeinen

keine

oder

vernachlässigbare

Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch

Auftreten

Nebenwirkungen

kann

jedoch

gegebenenfalls

Reaktionsvermögen

verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden.

3.

Wie ist Cefixim Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

1 Filmtablette Cefixim Hexal 400 mg pro Tag, entweder als Einmaldosis oder 2mal täglich je

1 Filmtablette Cefixim Hexal 200 mg im Abstand von 12 Stunden.

Für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit Schluckbeschwerden bei Tabletten steht

Cefixim Hexal - Trockensaft zur Verfügung.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt

die Dauer einer antibiotischen Behandlung 7 – 10 Tage. Bei Streptokokkeninfektionen ist

eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten. In

besonderen

Fällen

kann

Arzt

auch

eine

reduzierte

Dosierung

oder

eine

kürzere

Einnahmedauer anordnen.

Die Filmtabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit entweder vor oder zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefixim Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten,

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in das nächstgelegene Spital oder die

Notfallsabteilung. Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, damit das Krankenpersonal

genau weiß, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim Hexal abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf

Einnahme

Cefixim

Hexal

keinesfalls

ohne

ärztliche

Anweisung

geändert

oder

abgebrochen werden, um eine eventuelle Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der

Erkrankung zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit

(Wahrscheinlichkeit

Auftretens)

Nebenwirkungen

wird

folgt

eingestuft:

Sehr häufig

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Cefixim Hexal erwies sich als gut verträglich. Die beobachteten Nebenwirkungen sind meist

leicht und vorübergehend.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

weiche Stühle und Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im

Serum

Hautausschläge (Rötungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Eine Langzeitanwendung kann zu sekundären Superinfektionen mit unempfindlichen

Bakterien und Pilzen führen.

Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen

Überempfindlichkeitsreaktionen

aller

Schweregrade

Hitzewallungen,

Herzklopfen, Atemnot, Blutdruckabfall, Verkrampfung der Atemwege, Schwellungen

von Haut und Schleimhäuten bis zum anaphylaktischen Schock; schwere akute

Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als:

Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder des Kehlkopfs, Atemnot, Herzjagen und

Blutdruckabfall

lebensbedrohlichem

Schock.

Beim

Auftreten

dieser

Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Benommenheit

Appetitlosigkeit, Blähungen

vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Serum

Juckreiz und Schleimhautentzündungen

Arzneimittelfieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung

Therapie

selbst.

Einzelfällen

traten

Blutgerinnungsstörungen

Blutarmut auf.

anaphylaktischer

Schock,

serumkrankheitsähnliche

Reaktionen

Gelenksschmerzen, Gelenksentzündung, Gelenksschwellungen, Muskelschmerzen

oder Nesselsucht

vorübergehende Hyperaktivität

Entzündung des Dickdarms mit schweren Durchfällen

Leberentzündung oder Gelbsucht

schwere entzündliche Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, Blasenbildung der

Haut (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom)

Anstieg der Kreatininkonzentration im Serum, Nierenentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krampfanfälle

DRESS

Syndrom

(schwere

Arzneireaktion

großflächigen

Hautausschlägen,

Veränderungen im Blutbild und systemischer Entzündung)

Es deutet sich eine Tendenz an, dass Nebenwirkungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts

häufiger auftreten, wenn die Tagesdosis auf einmal genommen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefixim Hexal aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefixim Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Cefixim.

1 Filmtablette enthält 223,8 mg Cefixim. 3H

O entsprechend 200 mg Cefixim.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Tablettenkern:

Natriumdodecylsulfat,

Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium,

Magnesiumstearat; Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid

(E171)

Wie Cefixim Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbige, ovale Filmtabletten.

Packungsgrößen: Blisterpackung zu 6 und 14 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-25488

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefixim Hexal 200 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 223,8 mg Cefixim.3H

O entsprechend 200 mg Cefixim.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Weiße bis cremefarbige, ovale Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Cefixim ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, die durch Cefixim-

empfindliche Erreger verursacht werden:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Infektionen

HNO-Bereich

(z.B.

Otitis

media,

Sinusitis,

Tonsillitis,

Pharyngitis,

Laryngitis)

Gallenwegsinfektionen

akute und chronische Harnwegsinfektionen einschließlich gonorrhoischer Urethritis

Hinweis: Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten mit Cefixim Hexal -

Filmtabletten nicht behandelt werden, da Staphylokokken resistent sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit entweder vor oder zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene

und Kinder ab 12

Jahren:

mg Cefixim

pro Tag,

entweder

Einmaldosis oder 2mal täglich 200 mg Cefixim im Abstand von 12 Stunden.

Gonorrhoe

Regel

eine

einmalige

Gabe

Cefixim

ausreichend.

Für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit Schluckbeschwerden bei Tabletten steht

Cefixim Hexal - Trockensaft zur Verfügung.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei

niereninsuffizienten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min/1,73 m

wird eine

Dosisanpassung im Sinne einer einmaligen Verabreichung von 200 mg/d empfohlen.

Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min/1,73 m

sollten

täglich nur 1mal 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht verabreicht werden.

Hämodialyse:

Durch Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse können keine relevanten Substanzmengen

aus dem Körper eliminiert werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt

die Dauer einer antibiotischen Behandlung 7 – 10 Tage. Bei Streptokokkeninfektionen ist

eine Mindesttherapie von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

Für

unkomplizierte

Infektionen

unteren

Harnwege

Frauen

reicht

eine

Behandlungsdauer von 1 – 3 Tagen aus.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefixim, andere Cephalosporin-Antibiotika

oder bei bekannter akuter und schwerer Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber

Penicillin

oder

anderen

ß-Laktam-Antibiotika

oder

einem

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Zum Thema Kreuzallergie

siehe Abschnitt 4.4.

Cefixim ist kontraindiziert bei frühgeborenen und termingeborenen Neugeborenen (0-

27 Tage)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei manchen Patienten, die mit Cefixim behandelt wurden, wurden schwere, die Haut

betreffende Nebenwirkungen berichtet. Beispiele hierfür sind toxisch epidermale Nekrolyse,

Stevens-Johnson-Syndrom sowie Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS). Sollten schwere, die Haut betreffende Nebenwirkungen auftreten,

muss Cefixim abgesetzt werden und eine angemessene Therapie und/oder Maßnahmen

ergriffen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten angebracht, die bereits allergische Reaktionen auf

Penicillin

andere

ß-Laktam-Antibiotika

gezeigt

haben,

Kreuzallergien

auftreten

können

(für

Gegenanzeigen

aufgrund

bekannter

Überempfindlichkeitsreaktionen

siehe

Abschnitt 4.3).

Sollten

allergische

Reaktionen

Cefixim

auftreten

(siehe

Abschnitt

4.8),

muss

Behandlung

Cefixim

sofort

abgebrochen

entsprechende

Notfallmaßnahmen

eingeleitet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von ß-Laktam-Antibiotika bei Patienten

allergischer

Diathese

oder

Asthma,

diesen

Patienten

häufiger

eine

Überempfindlichkeit auftritt.

Besondere Vorsicht erfordert auch die Verwendung von Cefixim bei Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m2).

Nifedipin, ein Kalziumkanalblocker, kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim um bis zu 70%

steigern.

Zusammenhang

Verwendung

Breitspektrum-Antibiotika

wurde

über

pseudomembranöse

Kolitis,

lebensbedrohlich

sein

kann,

berichtet;

daher

diese

Diagnose bei Patienten mit schwerer Diarrhoe während oder nach der Antibiotikabehandlung

unbedingt

Erwägung

ziehen.

Falle

einer

pseudomembranösen

Kolitis

Behandlung

Cefixim

abzusetzen

geeignete

Maßnahmen

sind

einzuleiten.

Verwendung von Peristaltik-hemmenden Substanzen ist kontraindiziert.

Während einer Langzeitbehandlung mit Cefixim in hohen Dosen sind die Nierenfunktion, die

Leberfunktion und das Blutbild zu überwachen.

Wie bei jeder Langzeitantibiotikatherapie sind die Patienten auf ein vermehrtes Wachstum

unempfindlicher Bakterien und Pilze zu überwachen.

Eine besonders starke Überwachung der Nierenfunktion ist erforderlich, wenn Cefixim-

Präparate in Kombination mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymixin B, Colistin oder hoch

dosierten

Schleifendiuretika

(z.B.

Furosemid)

verabreicht

werden,

aufgrund

Wahrscheinlichkeit einer zusätzlichen Nierenschädigung bis hin zu akutem Nierenversagen.

Dies

gilt

Besonderen

für

Fälle

Folgeerkrankungen,

einer

verringerten

Nierendurchblutung einhergehen (z. B. schwere Infektionen, Sepsis), sowie für Patienten mit

bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung.

Eine Behandlung mit Cefixim bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Beschwerden ist

zu vermeiden, da keine ausreichende Resorption sichergestellt werden kann. (In solchen

Fällen wird eine parenterale Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum empfohlen.)

Hinweis: Nachgewiesene Staphylokokkeninfektionen sollten nicht mit Cefixim behandelt

werden, da Staphylokokken resistent sind.

Einfluss auf labordiagnostische Tests

Es kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Urin-Glukose-Tests mit Benedict`s oder

Fehling`s

Lösung

oder

Kupfer-Sulfat-Testtabletten

kommen,

nicht

aber

Tests

basierend auf enzymatischen Glukoseoxidase-Reaktionen.

Es wurde über einen falsch positiven direkten Coombs-Test während der Behandlung mit

Cephalosporin-Antibiotika berichtet, deshalb sollte in Erwägung gezogen werden, dass ein

positiver Coombs-Test auf das Arzneimittel zurückzuführen sein könnte.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von

potentiell

nephrotoxischen

Substanzen

(wie

Aminoglykosid-Antibiotika)

stark

wirksamen Diuretika (wie Etacrynsäure oder Furosemid) ist mit erhöhtem Risiko einer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen;

Colistin,

Polymyxin,

Viomycin

eine

Beeinträchtigung

Nierenfunktion

nicht

auszuschließen.

Nifedipin, einem Calcium-Kanalblocker, wird bei Probanden die Bioverfügbarkeit von

Cefixim (Filmtabletten) um ca. 70 % erhöht.

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefixim und Antikoagulantien vom

Cumarin-Typ

erhielten,

verlängerte

Prothrombinzeiten

ohne

Blutung

berichtet,

gegebenenfalls ist eine Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

gibt

keine

ausreichenden

Belege

Sicherheit

Anwendung

während

Schwangerschaft beim Menschen.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung

von Cefixim. Cefixim ist plazentagängig. Risiko und Nutzen der Anwendung von Cefixim, vor

allem in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, sind kritisch abzuwägen.

Konzentrationen

Nabelschnurblut

betrugen

mütterlichen

Serumkonzentrationen.

Muttermilch

ließen

sich

keine

Cefixim-Konzentrationen

nachweisen. Dennoch sollte bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen Cefixim

stillenden Müttern nicht verabreicht werden, bzw. empfiehlt sich während der Therapiedauer

das Abpumpen und Verwerfen der Muttermilch.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff im Allgemeinen keine oder vernachlässigbare

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) kann jedoch gegebenenfalls

Reaktionsvermögen

verändert

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Eine

Langzeitanwendung

kann

sekundären

Superinfektionen

unempfindlichen Bakterien und Pilzen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Eosinophilie

Sehr selten:

Blutbildveränderungen

(Leukopenie,

Agranulozytose,

Panzytopenie,

Thrombozytopenie).

Diese

Erscheinungen

normalisieren

sich

nach

Beendigung

Therapie

selbst.

Einzelfällen

traten

Blutgerinnungsstörungen und hämolytische Anämie auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

aller

Schweregrade

Hitzewallungen,

Herzklopfen,

Dyspnoe,

Blutdruckabfall,

Bronchospasmus,

angioneurotisches Ödem bis zum anaphylaktischen Schock - auch nach oraler

Einnahme von Cephalosporinen, wenn auch wesentlich seltener als nach

intravenöser oder intramuskulärer Gabe

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung

Luftwege,

Herzjagen,

Luftnot

(Atemnot),

Blutdruckabfall

lebensbedrohlichem

Schock.

Beim

Auftreten

dieser

Erscheinungen

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten:

anaphylaktischer Schock, serumkrankheitsähnliche Reaktionen wie Arthralgie,

Arthritis, Gelenksschwellungen, Myalgie, Urtikaria

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten:

Benommenheit

Sehr selten:

vorübergehende Hyperaktivität

Nicht bekannt: Krampfanfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

weiche Stühle und Durchfall

Gelegentlich: Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Erbrechen

Selten:

Appetitlosigkeit, Blähungen

Sehr selten:

Fälle einer pseudomembranösen Colitis (siehe Abschnitt 4.4)

Es deutet sich eine Tendenz an, dass diese Nebenwirkungen häufiger auftreten, wenn die

Tagesdosis auf einmal genommen wird.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

reversibler

Anstieg

Leberenzymen

(Transaminasen,

alkalische

Phosphatase) im Serum

Sehr selten:

Hepatitis und cholestatische Gelbsucht

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)

Selten:

Juckreiz und Schleimhautentzündungen

Sehr selten:

Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson Syndrom, Lyell-Syndrom

Nicht bekannt: DRESS Syndrom

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration im Serum

Sehr selten:

Anstieg der Kreatininkonzentration im Serum, interstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Arzneimittelfieber

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Intoxikationen im strengen Sinne sind unbekannt.

Behandlung einer Intoxikation

Behandlung

erfolgt

über

symptomatische

Maßnahmen.

Durch

Hämodialyse

oder

Peritonealdialyse

werden

keine

relevanten

Wirkstoffmengen

eliminiert.

spezifisches

Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporine und verwandte Substanzen

ATC-Code: J01DD08

Allgemeine Eigenschaften

Cefixim ist ein orales Cephalosporin-Antibiotikum, dessen Struktur, Bakterienspektrum und

ß-Laktamase-Stabilität den parenteralen Cephalosporinen der dritten Generation vom Typ

Cefotaxim ähnelt.

Wirkungsweise

Cefixim zeigt bakterizide Wirkung sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative

Bakterien und verfügt über ein hohes Maß an Stabilität gegenüber vielen klinisch relevanten

Beta-Laktamasen. Cefixim wirkt durch die Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese

durch Blockade der Penicillin–bindenden Proteine (PBPs). Das antibakterielle Spektrum von

Cefixim ist jedoch nicht so breit wie das parenteraler Cephalosporine der dritten Generation.

Die antibakterielle Wirksamkeit von Cefixim ist abhängig von jener Zeitspanne, in der der

Level über die minimale hemmende Konzentration steigt.

Resistenzmechanismen

Inaktivierung der ß-Laktamasen: Cefixim kann von bestimmten ß-Laktamasen hydrolysiert

werden, besonders von Extended-Spectrum- ß-Laktamasen (ESLB) von z.B. Escherichia coli

oder Klebsiella pneumoniae oder von konstitutiv exprimierten ß-Laktamasen vom Typ AmpK

von z.B. Enterobacter cloacae. Der Einsatz von Cefixim bei Infektionen, die von Bakterien

mit induzierbaren ß-Laktamasen vom Typ AmpK und in vitro Anfälligkeit gegen Cefixim

verursacht wurden, kann das Risiko einer mutagenen Selektion von Bakterien mit konstitutiv

exprimierten ß-Laktamasen verursachen.

Verringerte Affinität von PBPs zu Cefixim: Die erworbene Resistenz von Pneumokokken

oder anderen Stepptokokken Stämmen basiert auf der Modifikation der PBPs nach erfolgter

Mutation.

Aktiver Transport von Cefixim aus der Zelle via Efflux-Pumpen.

Partielle und vollständige Kreuzresistenzen zwischen Cefixim und anderen Cephalosporinen

bestehen.

Empfindlichkeitsgrenzen (Breakpoints)

Gemäß dem European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden

folgende MHK-Grenzwerte für die Wirkung von Cefixim festgelegt:

Enterobacteriaceae: empfindlich ≤ 1,0, resistent > 1,0

Haemophilus influenzae: empfindlich ≤ 0,12, resistent >0,12

Moraxella catarrhalis: empfindlich ≤ 0,5, resistent >1,0

Neisseria gonorrhoe: empfindlich ≤ 0,12, resistent >0,12

Die Grenzwerte für Enterobacteriaceae werden reduzierte Empfindlichkeiten aufweisen,

diese werden verursacht durch klinisch relevante ß-Laktamasen in den Enterobacteriaceae.

Gelegentlich ESBL-produzierende Stämme werden als empfindlich eingestuft. Zum Zweck

der Infektionskontrolle, Epidemiologie und Überwachung, können Labore spezifische Tests

zur Bestätigung der ESBL-Produktion benötigen.

Empfindlichkeit

Die Resistenzsituation kann für bestimmte Stämme örtlich und zeitlich variieren. Vor allem

Behandlung

schwerer

Infektionen

deshalb

Kenntnis

lokalen

Resistenzsituation von Bedeutung. Bei Bedarf ist der Rat von Experten einzuholen, wenn die

örtlich vorherrschende Resistenz die Zweckmäßigkeit des Wirkstoffs zumindest bei manchen

Infektionsarten fraglich erscheinen lässt.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobier grampositiv

Streptococcus pyogenes

Aerobier gramnegativ

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae*

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis*

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobier grampositiv

Streptococcus pneumoniae

Aerobier gramnegativ

Citrobacter freundii°

Enterobacter cloacae°

Morganella morganii°

Serrratia marcescens°^

Inhärent resistente Organismen

Aerobier grampositiv

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus pneumonie (Penicillin resistent)

Aerobier gramnegativ

Pseudomonas aeroginosa

Sonstige Erreger

Chlamydia spp.

Clamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Stämme die ESBL produzieren sind immer resistent.

Die meisten Isolate zeigen vorübergehende Empfindlichkeit.

Keine aktuellen Empfindlichkeitsdaten sind momentan verfügbar. Jedoch Standardliteratur

und Therapierichtlinien setzen Empfindlichkeit voraus.

Weitere Informationen

Penicillin-empfindliche Isolate von S. pneumoniae können als Cefixim-empfindlich erachtet

werden.

ESBL (extended spectrum beta-lactamase)-produzierende Stämme von Klebsiella spp. und

coli

können

trotz

ihrer

offensichtlichen

in-vitro-Empfindlichkeit

klinisch

gegen

Cephalosporine resistent sein und sollten als resistent gelten. Gegen Methicillin-resistente

Staphylococcus

aureus

koagulasenegative

Staphylokokken

(MRS)

können

alle

Cephalosporine in vitro aktiv erscheinen, sind aber klinisch nicht wirksam; Isolate sollten als

resistent

gelten.

Auch

gegen

Enterococcus

spp.

können

Cephalosporine

vitro

aktiv

erscheinen, sind aber klinisch nicht wirksam; Isolate sollten als resistent gelten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von 400 mg Cefixim resultieren 3 bis 4 h nach Applikation mittlere

maximale Serumspiegel zwischen 2,5 und 4,9 µg/ml. Nach Gabe von 200 mg liegen sie

zwischen 1,49 und 3,25 µg/ml.

Bei pädiatrischen Patienten (<12 Jahre) führt eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg KG zu einer

Serumkonzentration

µg/

eine

Dosis

mg/kg

einer

Serumkonzentration von 3,6 µg/ml.

Die Serumeiweißbindung von Cefixim liegt bei ca. 65 %. Die Eliminationshalbwertszeit

beträgt 2 bis 4 h, sie ist unabhängig von der verabreichten Dosis sowie der galenischen

Formulierung.

In der Hautblasenflüssigkeit wurden etwas höhere Cefixim-Konzentrationen als im Serum

gemessen

Mittel

entsprechenden

Serumkonzentration),

Konzentrationsmaximum wurde jedoch mit 6,7 h später als im Serum erreicht.

Innerhalb von 24 Stunden werden nach oraler Gabe von 200 bis 400 mg 10 – 20 % der

Substanz unverändert mit dem Urin ausgeschieden; dies entspricht jeweils 50 – 55 % der

resorbierten Substanzmenge.

Nach einmaliger oraler Gabe von 400 mg Cefixim resultieren Urinkonzentrationen, die die

MHK relevanter Keime über 24 h überschreiten.

In der Galle werden hohe Konzentrationen erreicht. Bei Patienten vor Cholezystektomie

lagen sie 13 bis 17 h nach 2tägiger Gabe von 2mal 200 mg/d im Mittel bei 199,3 µg/ml. Die

biliäre Eliminationsrate von Cefixim liegt bei ca. 10 %.

Für folgende weitere Gewebe und Körperflüssigkeiten liegen Konzentrationsbestimmungen

vor: Tonsillen 5 h nach Gabe von 4 mg/kg KG (rechts im Mittel 0,74 µg/g, links im Mittel 0,53

µg/g); Lungengewebe 7,8 h nach Gabe von 200 mg im Mittel 0,99 µg/g, 8 h nach Gabe von

400 mg 1,76 µg/g; Otorrhoe 2 bis 3 h nach Gabe von 2mal täglich 100 mg über mehrere

Tage >1 µg/ml; Nebenhöhlenschleimhaut 2 bis 3 h nach Gabe von 200 mg 1,2 – 1,4 µg/g;

Sputum nach 100 mg 0,02 bis 0,05 µg/ml.

Hinweise auf eine Metabolisierung von Cefixim ergaben sich nicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Cefixim ist gering. Nach parenteraler Gabe resultieren LD50-Werte

zwischen 3,5 und 10 g/KG, nach oraler Gabe wurden die Höchstdosen von 10 g/KG meist

toleriert.

Untersuchungen

Toxizität

nach

wiederholter

Applikation

erbrachten

substanzbedingte Effekte am Gastrointestinalsystem und den Nieren. Cefixim ist wie andere

Cephalosporine als potentiell nephrotoxisch einzuschätzen.

Bei 3 Wochen alten Hunden führte die tägliche orale Verabreichung von 400 mg/kg KG/d

Cefixim über 5 Wochen zu gelegentlichen Nekrosen der Tubulusepithelien der Nieren. Die

Non-Toxic-Dose lag in dieser Studie bei 100 mg/kg KG/d, das entspricht ungefähr der

15fachen

therapeutischen

Dosis.

erwachsenen

Hunden

wurden

nach

14tägiger

intravenöser Gabe von 1 g/kg KG/d Cefixim histologische Zeichen einer Nephrotoxizität

(Regeneration von Nierentubuli nach vorausgegangenen Nekrosen) beobachtet.

Bei Ratten führte die einjährige Gabe von 1 g/kg KG/d Cefixim zu einer chronischen

Nephropathie mit erhöhtem Nierengewicht und Proteinurie. Als weitere Befunde wurden nur

noch die für Antibiotika bekannten Caecumvergrößerungen beschrieben.

Bei Kaninchen zeigte Cefixim schon in geringeren Dosen toxische Wirkungen, die vor allem

auf einer Schädigung der speziesspezifischen gram-positiven Intestinalflora beruhen.

Für Ratten und Kaninchen wurde eine Schwellendosis der toxischen Wirkung auf die

proximalen

Nierentubuli

ungefähr

mg/kg

KG/d

nach

einer

oder

wenigen

parenteralen

Gaben

ermittelt.

einer

effektiven

Dosis

mg/kg

KG/d

therapeutische Breite groß.

Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf

teratogene Eigenschaften ergeben. Einflüsse auf die Peri-Postnatalentwicklung und die

Fertilität bei Ratten wurden nicht beobachtet.

Cefixim ist plazentagängig. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betrugen 1/6 – 1/2 der

mütterlichen

Serumkonzentrationen.

Muttermilch

ließen

sich

keine

Cefixim-

Konzentrationen nachweisen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

beim Menschen vor.

Mehrere In-vitro und In-vivo-Mutagenitätstests verliefen negativ. Eine mutagene Wirkung von

Cefixim im Menschen erscheint hinreichend sicher ausgeschlossen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Al/PVC/PVDC zu 6 und 14 Stück.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-25488

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 05.08.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 19.05.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.03.2012

Änderung der Laufzeit auf 18

Monate

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