Cefixim-CT 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefixim 3 H<2>O
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefixime 3H <2> O
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Cefixim 3 H<2>O 0.1119g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60409.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Cefixim-CT 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Wirkstoff: Cefixim 3 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

beachten?

3. Wie ist

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Cefixim-CT 100 mg/5 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

ist ein Antibiotikum. Cefixim, der Wirkstoff von

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

ist ein Cephalosporin (bestimmte Antibiotika-Gruppe) zum Einnehmen.

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

wird angewendet zur oralen Behandlung folgender akuter und chronischer

bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche

Krankheitserreger verursacht werden:

Infektionen der unteren Atemwege

Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereichs wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media),

Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes

(Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)

Harnwegsinfektionen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Cefixim-CT 100 mg/5 ml BEACHTEN?

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim, andere Cephalosporine oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Zu Kreuzallergie siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Cefixim-CT 100 mg/5

ml

ist erforderlich“.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen (0-27 Tage) darf Cefixim, der Wirkstoff von

Cefixim-CT

100 mg/5 ml

, nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

ist erforderlich

wenn Sie zu ausgeprägten Allergien neigen oder Asthma haben, denn dann ist im Allgemeinen eher

mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine zu rechnen.

wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/

1,73 m²).

bei der Anwendung von Nifedipin, einem Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung

bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks). Die Bioverfügbarkeit

von Cefixim kann sich bis zu 70 % erhöhen.

wenn bei Ihnen während oder nach der Antibiotika-Behandlung schwere Durchfälle auftreten. Bei

der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika wurde über eine durch Antibiotika bedingte

Darmentzündung berichtet. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt diese Diagnose in Betracht zieht.

In einem solchen Fall ist

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

sofort abzusetzen und geeignete Maßnahmen

sind einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

wenn bei Ihnen eine Langzeittherapie mit

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

in hohen Dosen erfolgt. In

diesem Fall sind Nierenfunktions- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen durch den Arzt

angezeigt.

wenn eine längere Behandlung mit

Cefixim-CT 100 mg/5 m

l erfolgt ist. Hier ist grundsätzlich, wie

bei jeder länger dauernden Antibiotika-Therapie, auf das vermehrte Wachstum nicht-empfindlicher

Bakterien bzw. Pilze zu achten.

wenn Sie

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

in Kombination mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosid-

Antibiotika, Polymyxin B, Colistin) bzw. mit hoch dosierten Schleifendiuretika (Arzneimittel zur

Entwässerung z. B. Furosemid) einnehmen. In diesen Fällen sollte Ihre Nierenfunktion wegen der

Möglichkeit einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion besonders sorgfältig durch den Arzt

überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Ihre Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist.

wenn Sie nach einer Anwendung von Penicillin bereits einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion

gezeigt haben, da die Möglichkeit besteht, dass Sie auch gegen Cefixim, den Wirkstoff von

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

, allergisch reagieren (Kreuzallergie).

wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen leiden. In diesen Fällen sollte von einer

Behandlung mit

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme in

den Körper nicht gewährleistet ist (hier empfiehlt sich die parenterale Behandlung [Behandlung

unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts] mit einem geeigneten Antibiotikum).

Hinweis:

Infektionen, bei denen die Beteiligung von Staphylokokken (bestimmte Bakterienart) nachgewiesen

wurde, sollten nicht mit

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

behandelt werden, da Cefixim gegen

Staphylokokken nicht wirksam ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierungshinweise für Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (siehe unter 3.

„Wie ist

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

einzunehmen?“) sind zu beachten.

Bei Einnahme von

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von potenziell nierenschädigenden Substanzen (wie bestimmten Antibiotika

[Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin] oder stark wirksamen Arzneimitteln

zur Entwässerung [wie Ethacrynsäure oder Furosemid]) ist mit einem erhöhten Risiko einer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen.

Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin, einem Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur

Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die

Verfügbarkeit im Körper (Bioverfügbarkeit) von Cefixim bis zu 70 % erhöhen.

Unter der Behandlung mit

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

kann die Sicherheit der empfängnisverhütenden

Wirkung von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Pille”) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich

deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

In Einzelfällen wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit mit und ohne Blutung bei gleichzeitiger

Einnahme von Cefixim und Arzneistoffen, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien vom

Cumarin-Typ) berichtet. In solchen Fällen ist die Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.

Erhöhte Carbamazepin-Spiegel wurden bei gleichzeitiger Anwendung mit Cefixim berichtet. Eine

Kontrolle der Carbamazepin-Konzentration im Plasma kann hilfreich sein.

Sonstige Wechselwirkungen

Bei der Anwendung von bestimmten Methoden (Reduktionsmethoden) zur Harnzuckerbestimmung

kann es zu falsch-positiven Ergebnissen kommen. Dies tritt nicht auf, wenn enzymatische Methoden

verwendet werden.

Unter der Behandlung mit Cephalosporinen kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung von

Cefixim ergaben, wird aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen empfohlen, vor der

Anwendung von

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft eine

gründliche Nutzen/Risiko-Abwägung vorzunehmen.

Cefixim ist plazentagängig. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betragen

mütterlichen Serumkonzentration.

In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen bestimmen. Dennoch sollte Cefixim

bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen nicht von stillenden Müttern eingenommen

werden, es sei denn Sie verwenden eine Milchpumpe und verwerfen die Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefixim-CT 100 mg/5 m

l hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker:

1 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthält 0,5 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,04 BE

(Broteinheiten). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Cefixim-CT 100 mg/5 ml EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche

1-mal täglich 400 mg Cefixim (entsprechend 1-mal täglich 20 ml der gebrauchsfertigen Suspension

zum Einnehmen) als Einmalgabe

oder

2-mal täglich 200 mg Cefixim (entsprechend 2-mal täglich 10 ml der gebrauchsfertigen Suspension

zum Einnehmen) im Abstand von 12 Stunden.

Kinder (unter 12 Jahren)

8 mg Cefixim/kg Körpergewicht/Tag entweder als Einmalgabe

oder

2-mal täglich 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.

Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:

Körpergewicht

Tagesdosis

in ml

in mg

Bis 6,0 kg

1-mal 2,5 ml oder

2-mal 1,25 ml

50 mg

6,0-12,5 kg

1-mal 5 ml

2-mal 2,5 ml

100 mg

12,5-25,0 kg

1-mal 10 ml oder

2-mal 5 ml

200 mg

25,0-37,5 kg

1-mal 15 ml oder

2-mal 7,5 ml

300 mg

über 37,5 kg und

Patienten über 12 Jahre

1-mal 20 ml oder

2-mal 10 ml

400 mg

Jugendlichen und Erwachsenen ohne Schluckprobleme wird die Anwendung von Cefixim-haltigen

Kapseln oder Tabletten empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei

Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m² wird eine

Dosisanpassung auf 1-mal täglich 200 mg Cefixim (entsprechend 10 ml der gebrauchsfertigen

Suspension) empfohlen.

Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m² sollte nur 1-mal

täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht angewendet werden.

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die gebrauchsfertige Suspension soll unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen liegt die Dauer

einer Behandlung mit Antibiotika bei 7 bis 10 Tagen. Bei bestimmten Erregern (Streptokokken) ist

eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen

(rheumatisches Fieber, Nierenentzündung [Glomerulonephritis]) angezeigt.

Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht oft eine Behandlung von 1

bis 3 Tagen aus.

Bei einer Gonorrhoe ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim (entsprechend 20 ml

der gebrauchsfertigen Suspension) ausreichend.

Anleitung zur Herstellung der Suspension:

Zur Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension schütteln Sie die Flasche mit Granulat kräftig.

Öffnen Sie die Flasche. Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den kindergesicherten Verschluss

nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

Füllen Sie die Flasche mit frischem Trinkwasser bis zur Füllmarke auf, verschließen Sie die

Flasche und schütteln Sie diese erneut kräftig.

Nach einer kurzen Standzeit (der Flüssigkeitsstand sinkt wieder ab, da das Granulat benetzt wird)

füllen Sie nochmals Wasser bis zur Füllmarke auf und schütteln nochmals kräftig. Die weiße bis

weiß-gelbliche Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme

der Suspension gut.

Insgesamt werden für die Herstellung der Supension folgende Mengen Wasser benötigt:

Für 25 ml Suspension (Flasche mit 13,25 g Granulat):

16,25 ml

Für 50 ml Suspension (Flasche mit 26,5 g Granulat ):

33,0 ml

Für 100 ml Suspension (Flasche mit 53,0 g Granulat):

67,0 ml

Drücken Sie den beiliegenden Stopfen fest und vollständig in den Flaschenhals. Er verbleibt für

die Zeit der Anwendung in der Flasche. Verschließen Sie nun die Flasche wieder mit der

Verschlusskappe.

Anleitung zur Entnahme der Suspension:

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der

Schaum abgesetzt hat.

Stecken Sie nach dem Öffnen der Flasche die beiliegende Dosierpipette mit heruntergedrücktem

Kolben so weit wie möglich in die Öffnung des Stopfens, so dass sie fest sitzt.

Um die Dosierpipette zu füllen, drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierpipette

vorsichtig über Kopf. Halten Sie dabei die Dosierpipette fest.

Halten Sie die Dosierpipette fest und ziehen Sie nun langsam den Kolben nach unten, um die

Suspension bis zur erforderlichen Menge aufzuziehen. Sollten große Luftblasen mit aufgezogen

werden, drücken Sie die Suspension zurück in die Flasche und ziehen Sie die Suspension erneut

auf. Sind 20 ml pro Einnahme erforderlich, muss die Dosierpipette zweimal gefüllt werden.

Drehen Sie die Flasche mit der Dosierpipette wieder herum und ziehen Sie die Dosierpipette mit

einer Drehbewegung aus dem Stopfen heraus.

Um die Suspension zu verabreichen, bringen Sie Ihr Kind in eine aufrechte Position. Halten Sie

das Ende der Dosierpipette in den Mund des Kindes, am besten an die Innenseite der Wange.

Drücken Sie den Kolben langsam in den Pipettenzylinder um die Dosierpipette zu entleeren.

Achten Sie darauf, dass das Kind sich nicht verschluckt.

Zur Einnahme können Sie die Suspension auch zunächst auf einen Löffel geben.

Drehen Sie nun den Verschluss der Flasche wieder fest zu, damit die Kindersicherung erneut

gewährleistet ist.

Ziehen Sie nach Gebrauch die Dosierpipette auseinander (d. h. den Kolben aus dem

Pipettenzylinder). Spülen Sie beide Teile nach jedem Gebrauch gründlich mit warmem

Leitungswasser aus und stecken Sie die Pipette erst nach dem Trocknen wieder zusammen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

eingenommen haben, als Sie sollten

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d. h. Vergiftungen im

strengeren Sinne sind unbekannt.

Falls Sie eine zu große Menge eingenommen haben oder Ihr Kind eine zu große Menge eingenommen

hat, befragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung erfolgt durch symptomatische Maßnahmen. Eine

Magenspülung kann bei Überdosierung angezeigt sein. Durch „Blutwäsche“ (Hämo- oder

Peritonealdialyse) können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper entfernt werden. Ein

spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen

Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen,

damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

abbrechen

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu

Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt sind.

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls

und einer Vermehrung von Antibiotika-resistenten Erregern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Wie bei anderen Antibiotika kann es bei einer Langzeitanwendung zu sekundären Superinfektionen

kommen, verursacht durch nicht-empfindliche Bakterien oder Pilze.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Sehr selten:

Blutbildveränderungen wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl an weißen Blutkörperchen

(Leukopenie), schwerwiegende unter Umständen innerhalb von Stunden sich entwickelnde

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose), starke

Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl

(Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen verschwinden jedoch nach Beendigung der Therapie.

Blutgerinnungsstörungen, Blutarmut aufgrund eines vermehrten Zerfalls roter Blutkörperchen

(hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis hin zum anaphylaktischen Schock – wurden

nach Einnahme von Cefixim beobachtet, wenn auch seltener als nach intravenöser oder

intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Herzjagen,

Dyspnoe (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu einem lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten

dieser Erscheinungen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten:

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Selten:

Benommenheit

Sehr selten:

Vorübergehende Hyperaktivität

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen

werden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Weicher Stuhlgang oder Durchfall

Gelegentlich:

Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

Selten:

Appetitlosigkeit und Blähungen

Sehr selten:

Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)

Eine ansteigende Tendenz dieser Nebenwirkungen konnte beobachtet werden, wenn die Tagesdosis

auf einmal eingenommen wurde.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatasen) im Blutserum

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis), cholestatische Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)

Selten:

Juckreiz, Entzündungen der Schleimhäute

Sehr selten:

Blasige Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Vorübergehender Anstieg der Konzentrationen von Harnstoff im Blutserum (harnpflichtige Substanz,

die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt)

Sehr selten:

Vorübergehender Anstieg der Konzentrationen von Kreatinin im Blutserum (harnpflichtige Substanz),

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Cefixim-CT 100 mg/5 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Die gebrauchsfertige Suspension nicht über 25 °C lagern.

Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension 14 Tage haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

enthält

Der Wirkstoff ist Cefixim 3 H

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim 3 H

O, entsprechend 100 mg Cefixim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Sucrose raffiniert, Sucrose gepulvert, Xanthangummi, Erdbeer-Aroma (Erdbeer-

Aroma, Lecithin, Maltodextrin, Sucrose, Siliciumdioxid).

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis hellgelbes Granulat.

Nach Zubereitung weiße bis weiß-gelbliche Suspension.

Cefixim-CT 100 mg/5 ml

ist in Packungen mit

1 Flasche zu 13,25 g Granulat zur Herstellung von 25 ml Suspension zum Einnehmen,

1 Flasche zu 26,5 g Granulat zur Herstellung von 50 ml Suspension zum Einnehmen und

1 Flasche zu 53,0 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2014

Versionscode: Z09

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefixim-CT 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim 3 H

O (entsprechend 100

mg Cefixim).

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes bis hellgelbes Granulat.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Cefixim ist zur oralen Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen

unterschiedlicher Schweregrade geeignet, die durch Cefixim-empfindliche Erreger verursacht

werden:

- Infektionen der unteren Atemwege

- Infektionen des HNO-Bereichs (z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis,

Laryngitis)

- Harnwegsinfektionen

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

1-mal täglich 400 mg Cefixim (= 20 ml der gebrauchsfertigen Suspension) als Einzeldosis oder

2-mal täglich 200 mg Cefixim (= 10 ml der gebrauchsfertigen Suspension) im Abstand von 12

Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

8 mg Cefixim/kg KG/Tag: Entweder als Einzeldosis oder 2-mal täglich 4 mg Cefixim/kg KG im

Abstand von 12 Stunden.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle angegeben:

Körpergewicht

Tagesdosis

Tagesdosis

bis 6,0 kg

1-mal 2,5 ml

oder

2-mal 1,25 ml

50 mg

6,0–12,5 kg

1-mal 5 ml

oder

2-mal 2,5 ml

100 mg

12,5–25,0 kg

1-mal 10 ml

oder

2-mal 5 ml

200 mg

25,0–37,5 kg

1-mal 15 ml

oder

2-mal 7,5 ml

300 mg

über 37,5 kg und

Patienten über 12

Jahre

1-mal 20 ml

oder

2-mal 10 ml

400 mg

Jugendlichen und Erwachsenen ohne Schluckprobleme wird die Anwendung von Cefixim-

haltigen Kapseln oder Tabletten empfohlen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen liegt die

Dauer einer Behandlung mit Antibiotika bei 7-10 Tagen. Bei Infektionen mit Streptokokken ist

eine Mindesttherapiedauer von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen

(rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) angezeigt.

Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht oft eine Behandlung

von 1-3 Tagen aus.

Bei einer Gonorrhoe ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei

Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m² wird

eine Dosisanpassung auf 1-mal täglich 200 mg Cefixim empfohlen.

Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m² sollte nur

1-mal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg KG gegeben werden.

Die gebrauchsfertige Suspension soll unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit

eingenommen werden.

Zubereitung der Suspension

Zur Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche mit Granulat kräftig

geschüttelt, dann wird frisches Trinkwasser bis zur Füllmarke hinzugefügt und sofort wiederum

kräftig geschüttelt. Nach einer kurzen Standzeit wird nochmals Wasser bis zur Füllmarke

eingefüllt und nochmals kräftig geschüttelt.

Insgesamt benötigte Wassermenge:

für 25 ml Suspension.

16,25 ml

für 50 ml Suspension:

33,0 ml

für 100 ml Suspension:

67,0 ml

Die weiße bis weiß-gelbliche Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Die Flasche ist vor jeder

Entnahme von Suspension gut zu schütteln. Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung

eine Dosierspritze mit Adapter beigelegt.

Zur Entnahme wird der Adapter fest in den Flaschenhals gedrückt und die Spritze in den

Adapter gesteckt. Die Flasche wird auf den Kopf gedreht und die erforderliche Menge

Suspension langsam aufgezogen. Zur Entnahme der Spritze aus dem Adapter wird die Flasche

wieder in die aufrechte Position gedreht. Beim Verschließen der Flasche verbleibt der Adapter

im Flaschenhals.

Nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension ist

Cefixim-CT 100 mg/5 ml Granulat zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

innerhalb von 2 Wochen zu verwenden!

4.3

Gegenanzeigen

Cefixim ist kontraindiziert bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cefixim, andere

Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Zu Kreuzallergie siehe

Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen (0-27 Tage) ist Cefixim kontraindiziert.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma ist bei der Anwendung von Beta-Laktam-

Antibiotika besondere Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten häufiger mit

Überempfindlichkeitsreaktionen zu rechnen ist.

Bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²)

ist Cefixim mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Nifedipin, ein Calcium-Kanal-Blocker, kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim bis zu 70 %

erhöhen.

Bei der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika wurde über pseudomembranöse Colitis

berichtet. Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen

es während oder nach der Antibiotika-Therapie zu schweren Durchfällen kommt. Im Fall einer

pseudomembranösen Colitis ist Cefixim sofort abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind

einzuleiten. Die Anwendung von Antiperistaltika ist kontraindiziert.

Bei einer Langzeittherapie mit Cefixim in hohen Dosen sind Nierenfunktions- und

Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.

Grundsätzlich ist, wie bei jeder länger dauernden Antibiotika-Therapie, auf das vermehrte

Wachstum nicht-empfindlicher Bakterien bzw. Pilze zu achten.

Bei der Kombination von Cefixim mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin bzw.

mit hochdosierten Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) ist die Nierenfunktion wegen der

Möglichkeit einer weiteren Einschränkung besonders sorgfältig zu überwachen. Dies gilt

besonders für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,5 g Sucrose (entsprechend 0,21 BE).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika kann eine Kreuzallergie auslösen.

Deshalb ist bei Patienten, die nach Anwendung von Penicillin anaphylaktische Reaktionen

entwickelt haben, Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Störungen sollte von einer Behandlung mit

Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. (Hier

empfiehlt sich eine parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum.)

Hinweis:

Infektionen, die nachweislich durch Staphylokokken verursacht sind, dürfen nicht mit Cefixim

behandelt werden, da Staphylokokken gegen Cefixim resistent sind.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von potenziell nephrotoxischen Substanzen (wie Aminoglykosid-

Antibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomycin) oder stark wirksamen Diuretika (z. B.

Ethacrynsäure oder Furosemid) führt zu einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der

Nierenfunktion.

Gleichzeitige Einnahme von Nifedipin, einem Calcium-Kanal-Blocker, kann die

Bioverfügbarkeit von Cefixim bis zu 70 % erhöhen.

Unter der Therapie mit Cefixim kann die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung oraler

Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzliche nicht-hormonelle

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

In Einzelfällen wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit mit und ohne Blutung bei

gleichzeitiger Einnahme von Cefixim und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ berichtet. In

solchen Fällen ist die Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.

Erhöhte Carbamazepin-Spiegel wurden bei gleichzeitiger Anwendung mit Cefixim nach

Markteinführung berichtet. Um Veränderungen der Carbamazepin-Konzentration im Plasma zu

erkennen, kann eine Überwachung des Arzneistoffes hilfreich sein.

Sonstige Wechselwirkungen

Bei der Anwendung von Reduktionsmethoden zur Harnzuckerbestimmung kann es zu falsch-

positiven Ergebnisse kommen. Dies tritt nicht auf, wenn enzymatische Methoden angewendet

werden.

Unter der Behandlung mit Cephalosporinen kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung von

Cefixim ergaben, wird aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen empfohlen, vor der

Anwendung von Cefixim in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft eine gründliche

Nutzen/Risiko-Abwägung vorzunehmen.

Cefixim ist placentagängig. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betragen

mütterlichen Serumkonzentration. In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-

Konzentrationen bestimmen. Dennoch sollte Cefixim bis zum Vorliegen weiterer klinischer

Erfahrungen nicht an stillende Mütter gegeben werden, es sei denn sie verwenden eine

Milchpumpe und verwerfen die Muttermilch.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cefixim hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Wie bei anderen Antibiotika kann es bei einer Langzeitanwendung zu sekundären

Superinfektionen kommen, verursacht durch nicht-empfindliche Bakterien oder Pilze.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Eosinophilie

Sehr selten:

Blutbildveränderungen wie z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie oder

Thrombozytopenie. Diese Erscheinungen sind jedoch nach Beendigung der Therapie reversibel.

Blutgerinnungsstörungen, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis hin zum anaphylaktischen Schock –

wurden nach Einnahme von Cefixim beobachtet, wenn auch seltener als nach intravenöser oder

intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als

Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege,

Herzjagen, Dyspnoe (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu einem lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten:

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Selten:

Benommenheit

Sehr selten:

Vorübergehende Hyperaktivität

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht

ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Weicher Stuhlgang oder Durchfall

Gelegentlich:

Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen.

Selten:

Appetitlosigkeit und Blähungen

Sehr selten:

Pseudomembranöse Colitis

Eine ansteigende Tendenz dieser Nebenwirkungen konnte beobachtet werden, wenn die

Tagesdosis auf einmal eingenommen wurde.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Reversibler Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatasen) im Serum.

Sehr selten:

Hepatitis und cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschläge (Erytheme, Exantheme).

Selten:

Pruritus und Entzündung der Schleimhäute.

Sehr selten:

Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Reversibler Anstieg der Serum-Harnstoffkonzentration.

Sehr selten: Reversibler Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration, interstitielle Nephritis.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Intoxikationen in strengem Sinne sind unbekannt.

Behandlung einer Intoxikation

Die Behandlung erfolgt durch symptomatische Maßnahmen. Eine Magenspülung kann bei

Überdosierung indiziert sein. Durch Hämo- oder Peritoneal-Dialyse sind keine relevanten

Substanzmengen aus dem Körper eliminierbar. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefixim ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code

J01DD08

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefixim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine

(PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefixim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefixim kann durch bestimmte Betalaktamasen

hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog.

extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei Stämmen von Escherichia coli oder

Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom

AmpC-Typ, die z. B. bei Enterobacter cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch

Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Cefixim besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver

(dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefixim: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als

Folge einer Mutation.

Unzureichende Penetration von Cefixim durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefixim aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefixim besteht mit anderen

Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefixim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

1 mg/l

> 1 mg/l

Haemophilus influenzae

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

Nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefixim in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefixim anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2013):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

°

%

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

$

Enterobacter cloacae

$

Escherichia coli

% &

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

$

Serratia marcescens

$

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von 400 mg Cefixim resultierten 3-4 h nach Applikation mittlere maximale

Serumspiegel zwischen 2,5 und 4,9 µg/ml. Nach Gabe von 200 mg Cefixim lagen die mittleren

maximalen Serumspiegel zwischen 1,49 und 3,25 µg/ml.

Bei Kindern (< 12 Jahre) führt eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg KG zu Serumkonzentrationen

von 1,8 µg/ml, eine Dosis von 8 mg/kg KG zu Serumkonzentrationen von 3,6 µg/ml.

Die Serumproteinbindung von Cefixim liegt bei ca. 65 %. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt

2-4 Stunden und ist sowohl von der verabreichten Dosis als auch von der galenischen

Formulierung unabhängig.

In der Hautblasenflüssigkeit wurden etwas höhere Cefixim-Konzentrationen als im Serum

gemessen (im Mittel 133 % der entsprechenden Serumkonzentration). Das

Konzentrationsmaximum wurde jedoch mit 6,7 h später als im Serum erreicht.

Innerhalb von 24 h werden nach oraler Gabe von 200-400 mg 10–20 % der Substanz

unverändert mit dem Urin ausgeschieden; dies entspricht jeweils 50–55 % der resorbierten

Substanzmenge.

Nach einmaliger oraler Gabe von 400 mg Cefixim resultieren Urinkonzentrationen, die die

MHK relevanter Keime über 24 h überschreiten. In der Galle werden hohe Konzentrationen

erreicht.

Für folgende weitere Gewebe und Körperflüssigkeiten liegen Konzentrationsbestimmungen vor:

- Tonsillen: 5 h nach Gabe von 4 mg Cefixim/kg KG (rechts im Mittel 0,74 µg/g, links im

Mittel 0,53 µg/g);

- Lungengewebe: 7,8 h nach Gabe von 200 mg Cefixim im Mittel 0,99 µg/g, 8 h nach Gabe von

400 mg Cefixim 1,76 µg/g;

- Mittelohrflüssigkeit: 2–3 h nach Gabe von 2-mal täglich 100 mg Cefixim über mehrere Tage >

1 µg/ml;

- Nebenhöhlenschleimhaut: 2-3 h nach Gabe von 200 mg Cefixim 1,2-1,4 µg/g;

- Sputum: nach Gabe von 100 mg Cefixim 0,02-0,05 µg/ml.

Hinweise auf eine Metabolisierung von Cefixim ergaben sich nicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Cefixim ist gering. Nach parenteraler Gabe resultieren LD

-Werte

zwischen 3,5 und 10 g/KG, nach oraler Gabe wurden die Höchstdosen von 10 g/KG im

Allgemeinen toleriert.

Die Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Applikation erbrachten substanzbedingte

Effekte im Gastrointestinaltrakt und den Nieren. Cefixim ist wie andere Cephalosporine als

potenziell nephrotoxisch einzuschätzen.

Bei 3 Wochen alten Hunden führte die tägliche orale Verabreichung von 400 mg Cefixim/kg

KG/Tag über 5 Wochen zu gelegentlichen Nekrosen der Tubulusepithelien der Nieren. Die

Non-Toxic-Dose lag in dieser Studie bei 100 mg Cefixim/kg KG/Tag, das entspricht ungefähr

der 15fachen therapeutischen Dosis. Bei erwachsenen Hunden wurden nach 14-tägiger

intravenöser Gabe von 1 g Cefixim/kg KG/Tag histologische Anzeichen einer Nephrotoxizität

festgestellt (Regeneration der Nierentubuli nach vorausgegangenen Nekrosen).

Bei Ratten führte die Gabe von 1 g Cefixim/kg KG/Tag über 1 Jahr zu einer chronischen

Nephropathie mit erhöhtem Nierengewicht und Proteinurie. Als weitere Befunde wurden nur

noch die für Antibiotika bekannten Caecumvergrößerungen beschrieben.

Bei Kaninchen zeigte Cefixim schon in geringeren Dosen toxische Wirkungen, die vor allem

auf einer Schädigung der speziesspezifischen Gram-positiven Intestinalflora beruhen.

Für Ratten und Kaninchen wurde eine Schwellendosis der toxischen Wirkung auf die

proximalen Nierentubuli von ungefähr 500 mg Cefixim/kg KG/Tag nach einer oder wenigen

parenteralen Gaben ermittelt. Bei einer effektiven Dosis von 12 mg Cefixim/kg KG/Tag ist die

therapeutische Breite daher groß.

Untersuchungen an 3 Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf

teratogene Eigenschaften ergeben. Einflüsse auf die Peri- oder Postnatalentwicklung und die

Fertilität bei Ratten wurden nicht beobachtet.

Cefixim ist placentagängig. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betrugen

mütterlichen Serumkonzentrationen. In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-

Konzentrationen nachweisen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

beim Menschen vor.

Mehrere In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests verliefen negativ. Eine mutagene Wirkung von

Cefixim im Menschen erscheint hinreichend ausgeschlossen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile

Sucrose, raffiniert

Sucrose, gepulvert

Xanthangummi

Erdbeer-Aroma (Maltodextrin, Sucrose, Erdbeer-Aroma, Siliciumdioxid, Lecithin)

Natriumbenzoat (E 211)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Zubereitung

14 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.

Nach Zubereitung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

60 ml und 100 ml Braunglasflaschen (Typ-III-Glas) mit kindergesichertem PE/PP-Verschluss.

PE/PP-Dosierspritze (10 ml)

PE-Spritzenadapter

1 Packung enthält 1 Flasche mit 13,25 g Granulat zur Herstellung von 25 ml Suspension zum

Einnehmen

1 Packung enthält 1 Flasche mit 26,5 g Granulat zur Herstellung von 50 ml einer Suspension

zum Einnehmen

1 Packung enthält 1 Flasche mit 53,0 g Granulat zur Herstellung von 100 ml einer Suspension

zum Einnehmen

6.6

Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

60409.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG

24.11.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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