Cefixim beta 400 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefixim 3 H<2>O
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefixime 3H <2> O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefixim 3 H<2>O 447.63mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53672.00.00

Cefiximbeta400mg

Zul.Nr.53672.00.00,ENR2153672

cleanversion 02/2010

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Cefiximbeta400mg

Filmtabletten

BittelesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenSymptomehabenwieSie.

-WennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind

oderwennSieErfahrungenmiteinerderaufgeführtenNebenwirkungengemachthaben,die

schwerwiegendsind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCefiximbeta400mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCefiximbeta400mgbeachten?

3.WieistCefiximbeta400mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCefiximbeta400mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistCefiximbeta400mgundwofürwirdesangewendet?

Cefiximbeta400mgisteinCephalosporin-Antibiotikum.

Cefiximbeta400mgwirdangewendetzurBehandlungvonakutenundchronischenInfektionen

unterschiedlichenSchweregrades,diedurchCefixim-empfindlicheKrankheitserregerverursacht

werdenundeineroralenTherapiezugänglichsind:

-InfektionendesHals-Nasen-Ohrenbereiches[Mittelohrentzündung(Otitismedia),

Nasen-Nebenhöhlenentzündung(Sinusitis),Mandelentzündung(Tonsillitis),Entzündungendes

Rachenraumes(Pharyngitis)unddesKehlkopfes(Laryngitis)]

-InfektionenderunterenAtemwege

-InfektionenderGallenwege

-unkomplizierteakuteundwiederkehrendeHarnwegsinfektioneneinschließlich

HarnröhrenentzündunginFolgeeinerInfektiondurchGonokokken(gonorrhoischeUrethritis).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCefiximbeta400mgbeachten?

Cefiximbeta400mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberCefixim,andereCephalosporineodereinender

sonstigenBestandteilevonCefiximbeta400mgsind.

AufeinemöglicheKreuzallergiemitanderenBetalaktam-Antibiotikaistzuachten.ZurKreuzallergie

siehenachfolgendenAbschnitt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCefiximbeta400mgisterforderlich:

-nachgewieseneInfektionendurchStaphylokokkensolltenmitCefiximnichtbehandeltwerden,da

CefiximgegenStaphylokokkennichtwirksamist.

-wennSieanausgeprägtenAllergienoderanAsthmaleidenoderfrüherAllergienoderAsthmabei

Ihnenaufgetretensind.

-wennbeiIhnenschoneinmaleineAllergiegegenPenicillinaufgetretenist,dadieMöglichkeit

besteht,dassSieauchgegenCefiximallergischreagieren(Kreuzallergie).

Cefiximbeta400mg

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-biszumVorliegenweitererklinischerErfahrungensollteCefiximbeta400mgFrühgeborenen,

NeugeborenenundstillendenMütternnichtverabreichtwerden.

-wennbeiIhneneineschwereNierenfunktionsstörungvorliegt(Kreatinin-Clearance<10ml/min/1,73

m2).

-wennschwere,anhaltende,auchblutig-schleimigeDurchfälleundkrampfartigeBauchschmerzen

währendodernachderTherapiemitCefiximbeta400mgauftreten.Dahinterkannsicheinedurch

dieantibiotischeBehandlungausgelöste,schwere,unterUmständenlebensbedrohliche

SchleimhautentzündungdesDarmes(pseudomembranöseEnterokolitis)verbergen,diesofort

behandeltwerdenmuss.EinesofortigeBeendigungderBehandlungmitCefiximbeta400mgin

AbhängigkeitvonderGrunderkrankungistinderRegelerforderlich,einErregernachweisundeine

angemesseneBehandlungistdurcheinenArzteinzuleiten(z.B.Einnahmevonspeziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittelgegen

Durchfall,diedieDarmbewegunghemmen,dürfennichteingenommenwerden(sieheAbschnitt4.

“WelcheNebenwirkungensindmöglich?”).

-wennbeiIhneneineLangzeittherapiemitCefiximinhoherDosiserfolgt.IndiesemFallsindNieren-

undLeberfunktions-sowieBlutbildkontrollenangezeigt.

-wennSieCefiximbeta400mginKombinationmitbestimmtenanderenAntibiotika

(Aminoglykosidantibiotika,PolymyxinB,Colistin,Viomycin)bzw.mitbestimmtenhochdosierten

harntreibendenMitteln(DiuretikavomTypderSchleifendiuretika,wiez.B.Furosemid)erhalten.In

diesenFällensolltedieNierenfunktionbesonderssorgfältigüberwachtwerden.Diesgiltbesonders

imFalleinerbereitseingeschränktenNierenfunktion(sieheAbschnitt4.”WelcheNebenwirkungen

sindmöglich?”).

-wennSiegleichzeitigdenKalziumkanalblockerNifedipingegenBluthochdruckeinnehmen.Dies

kanndazuführen,dassderBlutspiegelvonCefiximbeta400mgum70%erhöhtwird.Dieser

EffekthatjedochkeineAuswirkungaufdieDosierungderbeidenArzneimittel.(sieheAbschnitt“Bei

EinnahmevonCefiximbeta400mgmitanderenArzneimitteln“)

-wennSiegleichzeitigblutgerinnungshemmendeArzneimittel(Antikoagulantien)vomCumarin-Typ

erhalten.InEinzelfällenwurdenbeiPatienteneineVerlängerungderGerinnungszeit

(Prothrombinzeit)mitundohneBlutungberichtet.DiesistbeiderKontrollederGerinnungswertezu

berücksichtigen.

-wennSieanschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällenleiden,solltevon

derBehandlungmitCefiximbeta400mgabgesehenwerden,daeineausreichendeAufnahmedes

ArzneimittelsindenKörper(Absorption)nichtgewährleistetist.HiermussderArztdieEntscheidung

füreineintravenöseAnwendung(GabeübereineVenedirektinsBlut)einesgeeigneten

Antibiotikumstreffen.

JedeAnwendungvonAntibiotikakannzurVermehrungvonErregernführen,diegegendas

eingesetzteArzneimittelunempfindlichsind.

AchtenSieaufZeicheneinermöglichenFolgeinfektionmitanderenErregern(z.B.Pilzbefallder

SchleimhäutemitRötungundweißlichenBelägenderSchleimhäute).Folgeinfektionensinddurch

IhrenArztentsprechendzubehandeln.

Kinderunter12Jahren

FürKinderunter12JahrenundPatientenmitSchluckbeschwerdenbeiTablettenwerdenflüssige,

oraleZubereitungenvonCefiximempfohlen.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenistimAllgemeinenkeineDosisanpassungnotwendig.

BeiEinnahmevonCefiximbeta400mgmitanderenArzneimitteln

Cefiximbeta400mg

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BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerGabevonSubstanzen,beideneneinenierenschädigendeWirkungnicht

ausgeschlossenwerdenkann,z.B.Aminoglykosid-Antibiotika,Colistin,Polymyxin,Viomycinoder

starkwirksamenMittelnzurEntwässerungdesKörpers(Diuretika),z.B.mitdemWirkstoffFurosemid,

bestehteinerhöhtesRisikoderBeeinträchtigungderNierenfunktion.

BeigleichzeitigerGabevonNifedipin(einWirkstoffzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungenund

Bluthochdruck)wirddieVerfügbarkeitvonCefiximimKörper(Bioverfügbarkeit)umca.70%erhöht

(sieheAbschnitt2.“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCefiximbeta400mgisterforderlich”).

BeigleichzeitigerGabevonCefiximbeta400mgundblutgerinnungshemmendenArzneimitteln

(Antikoagulantien)vomCumarin-TypkanneszueinerVerlängerungderGerinnungszeitdesBlutes

(Prothrombinzeit)mitundohneBlutungkommen.(sieheAbschnitt2.“BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCefiximbeta400mgisterforderlich”).

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonCefiximbeta400mgbeiSchwangeren

vor.TierexperimentelleStudienergabenkeinenHinweisauffruchtschädigendeWirkungenvon

Cefixim.CefiximerreichtdenFötus/EmbryoüberdiePlazenta(Mutterkuchen).Aufgrundder

fehlendenklinischenErfahrungsollteCefiximbeta400mg,insbesondereindenersten3Monaten

derSchwangerschaft,nurnachsorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägungeingenommenwerden.

EsgibtnurunzureichendeInformationenzurAusscheidungvonCefiximindieMuttermilch.EinRisiko

fürdenSäuglingkannnichtausgeschlossenwerden.DahersolltebiszumVorliegenweiterer

klinischerErfahrungenCefiximbeta400mgstillendenMütternnichtverabreichtwerden.Isteine

Behandlungerforderlich,empfiehltessich,währendderTherapiedauerdieMilchabzupumpenundzu

verwerfen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatderWirkstoffCefiximimAllgemeinenkeineAuswirkungenaufdie

Konzentrations-undReaktionsfähigkeit.DurchdasAuftretenvonNebenwirkungenkannjedoch

gegebenenfallsdasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Gleichesgiltauchfür

ArbeitenohnesicherenHalt.

BeeinflussungvonlabordiagnostischenBefunden

BeibestimmtenMethodenderHarnzuckerbestimmung(Reduktionsmethoden)kanneszufalsch

positivenReaktionenkommen,nichtjedochbeiEinsatzvonenzymatischenMethoden.

3.WieistCefiximbeta400mgeinzunehmen?

NehmenSieCefiximbeta400mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DosierungundArtderVerabreichungrichtensichnachderSchwerederInfektion,derEmpfindlichkeit

desErregersunddemKrankheitszustandundAlterdesPatienten.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene,Jugendlicheälterals12JahreundKinder ³50kg

1Filmtablettetäglich(entsprechend400mgCefixim/Tag).

DieempfohleneTagesdosiskannwahlweiseaufeinmalverabreichtoderin2Einzeldosen(morgens

undabendsje½Filmtablette)aufgeteiltwerden.

Cefiximbeta400mg

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Kinderunter12Jahrebzw.<50kg

FürKinderunter12Jahrenoderleichterals50kgstehenflüssige,oraleZubereitungenvonCefixim

ingeeignetenDosierungenzurVerfügung.

SpezielleDosierungs-undAnwendungsempfehlungen

DosierungbeiErwachsenenundJugendlichenälterals12JahremiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmitdeutlicheingeschränkterNierenfunktionistdieDosisaufeineeinmaligetägliche

Einnahmevon200mgentsprechend½Filmtablettezureduzieren.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtablettenbittemiteinemGlasWasserein.DieEinnahmesollteentwedervor

oderzusammenmiteinerMahlzeiterfolgen.

DauerderEinnahme

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachdemVerlaufderInfektion.ImAllgemeinenbeträgtdieDauer

derBehandlungmitCefiximbeta400mg7-10Tage.

-BeiStreptokokkeninfektionenisteineMindesttherapievon10TagenzurVermeidungvon

Folgeerkrankungenzubeachten.

-FürunkomplizierteInfektionenderunterenHarnwegebeiFrauenreichteineBehandlungsdauervon

1-3Tagenaus.

-BeiderHarnleiterentzündunginFolgeeinerInfektiondurchGonokokkenistinderRegeleine

einmaligeEinnahmevoneinerFilmtablette(entsprechend400mgCefixim)ausreichend.

DerBehandlungserfolgderTherapieeinerInfektiondurchGonokokken(Gonorrhö)solltedurchdas

AnlegeneinerBakterienkulturdurchdenArzt3-4TagenachBehandlungsendeüberprüftwerden.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetIhrArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonCefiximbeta

400mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCefiximbeta400mgeingenommenhaben,alsSiesollten:

Cefiximbeta400mgisteinArzneimittelmitgroßertherapeutischerBreite,d.h.auchbeiGabehoher

DosenistdieVerträglichkeitinderRegelgut.

AkuteVergiftungsfällenachoralerGabesindbishernichtbekanntgeworden.Dennochsolltebei

ÜberdosierungenderArztbefragtwerden.

DieverschiedenenFormenderBlutwäsche(Hämo-oderPeritonealdialyse)sindkeinewirkungsvollen

MaßnahmenzurEntfernungdesArzneimittelsausdemKörper.

WennSiedieEinnahmevonCefiximbeta400mgvergessenhaben:

Wennbei2xtäglicherVerordnungvonCefiximbeta400mgimAbstandvon12Stunden1Dosis(½

Filmtablette)vergessenwurde,kanndieEinnahmeinnerhalbvon6Stundennachgeholtunddannder

begonneneEinnahmerhythmusunverändertfortgesetztwerden.

Wennbeieiner1xtäglichenEinnahmeeinevollständigeTagesdosisvon1x1Filmtablette

(entsprechend400mg/Tag)vergessenwurde,kanndieEinnahmeinnerhalbvon12Stunden

nachgeholtwerdenunddergewohnteEinnahmerhythmusbeibehaltenwerden.

BeiUnklarheitensprechenSiebittemitIhremArzt.

WennSiedieEinnahmevonCefiximbeta400mgabbrechen:

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AuchwennsichdieBeschwerdenspürbarbessern,soistdennochdieBehandlungaufjedenFallzu

Endezuführen,danursogewährleistetist,dassdieErregervollständigbeseitigtwerden.

BeieinerUnterbrechungderBehandlung,z.B.weildieauftretendenNebenwirkungenzustark

erscheinen,istderArztzubefragen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCefiximbeta400mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000Behandelten

Selten 1bis10Behandeltevon10.000Behandelten

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

FolgendeNebenwirkungenkönnenschwerwiegendeFolgenhaben,nehmenSieCefiximbeta

400mgnichtweitereinundsuchenSiemöglichstumgehendihrenArztauf.

PseudomembranöseEnterokolitis(Dickdarmentzündung):

HiermussderArzteineBeendigungderBehandlungmitCefiximbeta400mgerwägenundggf.

soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.Einnahmevonspeziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika).Arzneimittel,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfen

nichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie):

HiermussdieBehandlungmitCefiximbeta400mgsofortabgebrochenundumgehendeinNotarzt

gerufenwerden,welcherdieanerkanntenNotfallmaßnahmeneinleitet.

AnderemöglicheNebenwirkungen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:

VermehrungeinerbestimmtenFormvonweißenBlutkörperchen(Eosinophilie).

Sehrselten:

Blutbildveränderungenwiez.B.VerminderungderGesamtzahlderweißenBlutkörperchen

(Leukopenie);schwerwiegende,u.U.innerhalbvonStundensichentwickelndeVerminderung

bestimmterFormenderweißenBlutkörperchen(Granulozyten)(Agranulozytose);starke

VerminderungallerBlutzellen(Panzytopenie)oderVerminderungderBlutplättchenzahl

(Thrombozytopenie).

DieseBlutbildveränderungengehennachBeendigungderTherapievonselbstzurück.

VerminderungderAnzahlderrotenBlutzellen(Erythrozyten)durchzellschädigendeEinflüsse

(hämolytischeAnämie).

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen.

Selten:

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Schwindelgefühl.

Sehrselten:

vorübergehendeSteigerungderAktivität.

WiebeianderenCephalosporinenkanneineerhöhteNeigungzuKrampfanfällennicht

ausgeschlossenwerden.

ErkrankungendesMagen-Darmtrakts

Häufig:

WeicherStuhlgang,Durchfall.

Gelegentlich:

StörungeninFormvonBauchschmerzen,Verdauungsstörungen,Übelkeit,Erbrechen.

Selten:

Appetitlosigkeit,Blähungen.

Sehrselten:

Dickdarmentzündung,diedurchdieAntibiotikatherapieausgelöstwerdenkannunddiedurchschwere

undanhaltendeDurchfällegekennzeichnetistundärztlichbehandeltwerdenmuss

(PseudomembranöseKolitis,sieheAbschnitt2.“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCefixim

beta400mgisterforderlich“).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:

vorübergehenderAnstiegderHarnstoffkonzentrationimBlut(harnpflichtigeSubstanz).

Sehrselten:

AnstiegderKreatininkonzentrationimBlut(harnpflichtigeSubstanz,dieeinenHinweisaufdie

AusscheidungsfunktionderNieregibt),Nierenentzündung(interstitielleNephritis).

HochdosierteBehandlungenmitCephalosporinen(derAntibiotikagruppezuderauchCefiximgehört,

könnenbeiPatienten,diegleichzeitigMittelzurEntwässerungdesKörpers(Diuretika,z.B.

Furosemid)oderzusätzlichAntibiotikaerhalten,dieeinenierenschädigendeNebenwirkunghaben,

z.B.Aminoglykosid-Antibiotika,zueinerBeeinträchtigungderNierenfunktionbzw.zur

VerschlechterungeinerbereitseingeschränktenNierenfunktionführen(sieheAbschnitt2.“Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCefiximbeta400mgisterforderlich”).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschläge(Erytheme,Exantheme).

Selten:

Juckreiz,Schleimhautentzündungen.

Sehrselten:

Markstückgroße,scheibenförmige,rundlich-erhabene,gelegentlichblasigveränderte,rotfarbene

HautveränderungenmitbläulichemZentrum(Erythemaexsudativummultiforme);blasigeAblösung

derOberhaut(Lyell-Syndrom).

Infektionen

Selten:

BeilangfristigerundwiederholterAnwendungsindSuperinfektionenmitresistentenBakterienoder

Sprosspilzenmöglich.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:

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Arzneimittelfieber.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade-biszumanaphylaktischenSchock-sindauch

nachoralerAnwendungvonCephalosporinenbeobachtetworden,wennauchwesentlichseltenerals

nachintravenöser(überdieVene)oderintramuskulärerGabe.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnensichäußernals:

Gesichtsödem(Schwellung),Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungder

Luftwege,Herzjagen,Luftnot(Atemnot),BlutdruckabfallbishinzubedrohlichemSchock.

BeiAuftretenschwerer,akutlebensbedrohlicherÜberempfindlichkeitsreaktionenmussdieTherapie

mitCefiximbeta400mgsofortabgebrochenunddieerforderlichenNotfallmaßnahmenmüssendurch

einenArzteingeleitetwerden(siehezuBeginndesAbschnitts4.).

Sehrselten:

Serumkrankheits-ähnlicheReaktionen.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:

AnstiegvonbestimmtenLeberwerten(Transaminasen,alkalischePhosphatase)imBlut/Serum,der

nachAbsetzenderTherapiemitCefiximbeta400mgrückläufigist.

Sehrselten:

Leberentzündung(Hepatitis)undbestimmteFormderGelbsucht(cholestatischeGelbsucht).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationaufgeführtsind.

5.WieistCefiximbeta400mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasCefiximbeta400mgenthält:

DerWirkstoffistCefixim.

1Filmtabletteenthält400mgCefixim(alsCefixim-Trihydrat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Kern:Calciumhydrogenphosphat,mikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).(pflanzlich),

vorverkleisterteStärkeausMais,hochdispersesSiliciumdioxid,

Filmüberzug:Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171).

WieCefiximbeta400mgaussiehtundInhaltderPackung:

Weißebiscremefarbene,rechteckigeFilmtablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

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Cefiximbeta400mgistinPackungenmit5(N1),7(N1)und10(N1)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810,Fax:0821/74881420

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Februar2010

Cefiximbeta400 mg

Zul.Nr.53672.00.00, ENR2153672

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Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Cefiximbeta400mg,Filmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält400mgCefixim(alsCefixim-Trihydrat).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Filmtabletten

WeißebiscremefarbenerechteckigeFilmtablettemitbeidseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonakutenundchronischenInfektionenunterschiedlichenSchweregrades,diedurch

Cefixim-empfindlicheKrankheitserregerverursachtwerdenundeineroralenTherapiezugänglichsind:

-InfektionendesHals-Nasen-Ohrenbereiches(Otitismedia,Sinusitis,Tonsillitis,Pharyngitis,

Laryngitis)

-InfektionenderunterenAtemwege

-InfektionenderGallenwege

-UnkomplizierteakuteundrezidivierendeHarnwegsinfektioneneinschließlichgonorrhoischer

Urethritis.

DieallgemeinanerkanntenEmpfehlungenfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellen

WirkstoffensindbeiderAnwendungvonCefiximbeta400mgzuberücksichtigen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Cefiximbeta400mgistgeeignetfürdieoraleVerabreichung.DosierungundArtderVerabreichung

richtensichnachderSchwerederInfektion,derEmpfindlichkeitdesErregersunddem

KrankheitszustandundAlterdesPatienten.

Standard-Dosierung

Erwachsene,JugendlicheundKinder50kg

1x400mgtäglichineinerEinzeldosis

oder

2x200mgtäglich,imAbstandvon12Stunden

Kinderunter12Jahren

FürKinderunter12Jahrenbzw.unter50kgundPatientenmitSchluckbeschwerdenwerdenflüssige

oraleZubereitungenvonCefiximempfohlen.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenistimAllgemeinenkeineDosisanpassungnotwendig.

SpezielleDosierungenundAnwendungsempfehlungen

-BeiStreptokokkeninfektionenisteineMindesttherapievon10TagenzurVermeidungvon

Folgeerkrankungenzubeachten.

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Cefiximbeta400 mg

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-FürunkomplizierteInfektionenderunterenHarnwegebeiFrauenreichteineBehandlungsdauervon

1-3Tagenaus.

-BeidergonorrhoischenUrethritisistinderRegeleineeinmaligeGabevon400mgCefixim

ausreichend.DerBehandlungserfolgderTherapieeinerGonokokkeninfektionsolltedurchAnlegen

einerKultur3-4TagenachBehandlungsendeüberprüftwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmitdeutlicheingeschränkterNierenfunktionistdieDosiszureduzieren.Bei

niereninsuffizientenPatientenmiteinerKreatinin-Clearance<20ml/min/1,73m 2 wirdeine

DosisanpassungimSinneeinereinmaligenAnwendungvon200mg/Tagempfohlen.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettensollenmitreichlichFlüssigkeitentwedervoroderzusammenmiteinerMahlzeit

eingenommenwerden.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachdemVerlaufderInfektion.ImAllgemeinenbeträgtdieDauer

derBehandlungmitCefiximbeta400mg7-10Tage.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,andereCephalosporineodereinendersonstigen

Bestandteile(zurKreuzallergiesieheAbschnitt4.4).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

NachgewieseneInfektionendurchStaphylokokkensolltenmitCefiximnichtbehandeltwerden,da

Staphylokokkenresistentsind.

BeiPatientenmitallergischerDiatheseoderAsthmaistbeiderAnwendungvonBetalaktamantibiotika

besondereVorsichtgeboten.

BeiPenicillinallergieisteinemöglicheKreuzallergiezubeachten.

BeiVorliegenschwererNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-Clearance<10ml/min/1,73m 2 )ist

CefiximmitbesondererVorsichtanzuwenden.

EskannsehrseltenwährendodernachderTherapiezueinerAntibiotika-assoziierten

Dickdarmentzündung(z.B.pseudomembranöseKolitis)kommen,diedurchschwereundanhaltende

Durchfällegekennzeichnetistundärztlichbehandeltwerdenmuss.IneinemsolchenFallistCefixim

sofortabzusetzenundeinErregernachweissowieeinegeeigneteTherapiedurchzuführen.

PeristaltikhemmendePräparatesindkontraindiziert(sieheAbschnitt4.8).

BeieinerLangzeittherapiemitCefiximinhoherDosissindNieren-undLeberfunktions-sowie

Blutbildkontrollenangezeigt.

Grundsätzlichist,wiebeijederlängerdauerndenAntibiotikatherapie,aufdasvermehrteWachstum

nichtempfindlicherBakterienbzw.Pilzezuachten.

BeiderKombinationvonCefiximmiteinemAminoglykosid-Antibiotikum,PolymyxinB,Colistin,

Viomycinbzw.hochdosiertenMittelnvomTypderSchleifendiuretika(z.B.Furosemid)solltedie

Nierenfunktionbesonderssorgfältigüberwachtwerden(sieheAbschnitt4.8.).Diesgiltbesondersfür

PatientenmitbereitseingeschränkterNierenfunktion.

IneinigenFällenkonntebeidergleichzeitigenGabevonCefiximmitdemKalziumkanalblocker

Nifedipingezeigtwerden,dasssichdieBioverfügbarkeitvonCefixim-Filmtablettenum70%erhöht

(sieheAbschnitt4.5).

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InEinzelfällenwurdenbeiPatienten,diegleichzeitigCefiximundAntikoagulantienvomCumarin-Typ

erhielten,verlängerteProthrombinzeitenmitundohneBlutungberichtet,gegebenenfallsisteine

KontrollederGerinnungsparameterangezeigt(sieheAbschnitt4.5).

BeiPatientenmitschwerenMagen-undDarmstörungenmitErbrechenundDurchfällensolltevonder

BehandlungmitCefiximabgesehenwerden,daeineausreichendeAbsorptionnichtgewährleistetist.

(HierempfiehltsicheineparenteraleTherapiemiteinemgeeignetenAntibiotikum).

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

BeiHarnzuckerbestimmungenmitReduktionsmethodenkanneszufalsch-positivenReaktionen

kommen.DeshalbistderHarnzuckerunterTherapiemitCefiximenzymatischzubestimmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerGabevonCefiximund

-demKalziumkanalblockerNifedipinwirddieBioverfügbarkeitvonCefixim-Filmtablettenumca.70%

erhöht(sieheAbschnitt4.4).

-AntikoagulantienvomCumarin-TypwurdeninEinzelfällenverlängerteProthrombinzeitenmitund

ohneBlutungbeobachtet.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonCefiximbeiSchwangerenvor.

TierexperimentelleStudienergabenkeinenHinweisaufteratogeneWirkungenvonCefixim(siehe

Abschnitt5.3).Cefiximistplazentagängig.AufgrundderfehlendenklinischenErfahrungsollteCefixim,

insbesondereindenersten3MonatenderSchwangerschaft,nurnachsorgfältigerNutzen/Risiko-

Abwägungeingenommenwerden.

EsgibtnurunzureichendeInformationenzurAusscheidungvonCefiximindieMuttermilch.Daher

solltebiszumVorliegenweitererklinischerErfahrungenCefiximstillendenMütternnichtverabreicht

werden.IsteineBehandlungerforderlich,empfiehltessichwährendderTherapiedauerdieMilch

abzupumpenundzuverwerfen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

NachbisherigenErfahrungenhatderWirkstoffimAllgemeinenkeineAuswirkungenaufdie

Konzentrations-undReaktionsfähigkeit.DurchdasAuftretenvonNebenwirkungen(sieheAbschnitt

4.8)kannjedochgegebenenfallsdasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangebenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Eosinophilie

Sehrselten:Blutbildveränderungen,wiez.B.Leukopenie,Agranulozytose,Panzytopenieoder

Thrombozytopenie.DieseNebenwirkungennormalisierensichnachBeendigungderTherapievon

selbst.Blutgerinnungsstörungen,hämolytischeAnämie

ErkrankungendesNervensystems

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Gelegentlich:Kopfschmerzen

Selten:Schwindelgefühl

Sehrselten:VorübergehendeHyperaktivität.

WiebeianderenCephalosporinenkanneineerhöhteNeigungzuKrampfanfällennicht

ausgeschlossenwerden.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:WeicheStühle,Durchfall

Gelegentlich:Bauchschmerzen,Verdauungsstörungen,Übelkeit,Erbrechen.

Selten:Appetitlosigkeit,Blähungen

Sehrselten:Antibiotika-assoziierteDickdarmentzündung(z.B.pseudomembranöseKolitis,siehe

Abschnitt4.4)

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:VorübergehenderAnstiegderHarnstoffkonzentration

Sehrselten:AnstiegderKreatininkonzentrationimSerum,interstitielleNephritis.

HochdosierteBehandlungenmitCephalosporinenkönnenbeiPatienten,diegleichzeitigDiuretikaoder

potentiellnephrotoxischeStoffe(z.B.Aminoglykosid-Antibiotika)erhalten,zueinerBeeinträchtigung

derNierenfunktionführen(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschläge(Erytheme,Exantheme)

Selten:Juckreiz,Schleimhautentzündungen

Sehrselten:Erythemaexsudativummultiforme,Lyell-Syndrom

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Selten:DielangfristigeundwiederholteAnwendungkannzuSuperinfektionenundKolonisationmit

resistentenBakterienoderSprosspilzenführen.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Arzneimittelfieber,ÜberempfindlichkeitsreaktionenallerSchweregrade-biszum

anaphylaktischenSchock-sindauchnachoralerGabevonCephalosporinenbeobachtetworden,

wennauchwesentlichselteneralsnachintravenöseroderintramuskulärerGabe.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnensichäußernals:Gesichtsödem,

Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Herzjagen,Luftnot

(Atemnot),BlutdruckabfallbishinzumanaphylaktischenSchock.BeimAuftretendieserReaktionenist

sofortigeärztlicheHilfeerforderlich.HiermussdieTherapiemitCefiximsofortabgebrochenunddie

entsprechendenerforderlichenNotfallmaßnahmeneingeleitetwerden.

Sehrselten:SerumkrankheitsähnlicheReaktionen.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:ReversiblerAnstiegvonLeberenzymen(Transaminasen,alkalischePhosphatase)im

Serum.

Sehrselten:Hepatitis,cholestatischeGelbsucht

4.9. Überdosierung

IntoxikationenimstrengenSinnesindunbekannt.

DurchHämodialysebzw.PeritonealdialysekönnenkeinerelevantenSubstanzmengenausdem

Körpereliminiertwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

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CefiximisteinBetalaktam-AntibiotikumausderGruppederOralcephalosporine.

ATC-Code:J01DD08

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCefiximberuhtaufeinerHemmungderbakteriellenZellwandsynthese

(inderWachstumsphase)durchBlockadederPenicillin-bindendenProteine(PBPs)wiez.B.der

Transpeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoffspiegel

oberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCefiximkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:CefiximkanndurchbestimmteBetalaktamasen

hydrolysiertwerden,insbesonderedurchBetalaktamasenmiterweitertemSpektrum(sog.

extendedspectrumbetalactamases,ESBLs),diez.B.beiStämmenvonEscherichiacolioder

Klebsiellapneumoniaevorkommen,oderdurchkonstitutivgebildeteBetalaktamasenvom

AmpC-Typ,diez.B.beiEnterobactercloacaenachgewiesenwurden.BeiInfektionendurch

BakterienmitinduzierbarerAmpC-BetalaktamaseundIn-vitro-Empfindlichkeitgegenüber

CefiximbestehtdieGefahr,dassunterderTherapieMutantenmitkonstitutiver(dereprimierter)

AmpC-Betalaktamase-Bildungselektiertwerden.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCefixim:DieerworbeneResistenzbei

PneumokokkenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationenvorhandenerPBPsals

FolgeeinerMutation.

UnzureichendePenetrationvonCefiximdurchdieäußereZellwandkannbeiGram-negativen

Bakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmtwerden.

DurchEffluxpumpenkannCefiximaktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleodervollständigeKreuzresistenzvonCefiximbestehtmitanderenCephalosporinenund

Penicillinen.

Grenzwerte

DieTestungvonCefiximerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgendeminimale

HemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 1mg/l >1mg/l

Haemophilusinfluenzae 0,12mg/l >0,12mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,5mg/l >1mg/l

Neisseriagonorrhoeae 0,12mg/l >0,12mg/l

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsituation

dieWirksamkeitvonCefiximinFragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExperten

angestrebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenist

einemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeit

gegenüberCefiximanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:Dezember2009):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

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AerobeGram-positiveMikroorganismen

Streptococcuspyogenes°

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Haemophilusinfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Neisseriagonorrhoeae

Proteusmirabilis %

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellen

können

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Streptococcuspneumoniae

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Citrobacterfreundii $

Enterobactercloacae $

Escherichiacoli %&

Klebsiellaoxytoca %

Klebsiellapneumoniae %

Morganellamorganii $

Serratiamarcescens $ °

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Staphylococcusspp.

Streptococcuspneumoniae(Penicillin-intermediärund–resistent)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Pseudomonasaeruginosa

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

$ DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

ExtendedSpectrumBeta-Laktamase(ESBL)bildendeStämmesindimmerresistent.

& BeiIsolatenvonPatientinnenmitunkomplizierterCystitisbeträgtdieResistenzrate<10%,sonst

10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Bioverfügbarkeit

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CefiximwirdnachoralerAnwendunggutresorbiert,dieabsoluteBioverfügbarkeitliegtbeiüber40-50

DiegleichzeitigeNahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdieoraleResorption.

Verteilung

DieSerumeiweißbindungvonCefiximliegtbei65%.

NacheinmaligerintravenöserApplikationvon200mgCefiximwurdeeinrelativesVerteilungsvolumen

von6,7lermittelt.ImSteadyStatebetruges26,8l.

CefiximdringtgutinalleuntersuchtenKörperflüssigkeitenein,wobeidasKonzentrationsmaximum

jedochmit6,7hspäteralsimSerumerreichtwurde.NachEinnahmevonzweimaltäglich200mg

CefiximwurdeninderGallebeiPatientenvorCholezystektomieCefiximspiegelvonetwa200µg/ml

ermittelt.ImUrinwurden4-6hnachoralerGabevon200mgCefiximmittlereKonzentrationenvon

107µg/ml,nachderEinnahmevon400mgCefiximvon164µg/mlerreicht.SowohlinderCortexals

auchinderMedullakonntennachoralerGabevon2x200mgüberzweiTageCefiximspiegelvon

5,75µg/gbzw.6,38µg/ggemessenwerden.

NachderEinnahmevonCefiximwurdenentsprechendderverabreichtenDosisinfolgenden

Flüssigkeitenbzw.GewebennachfolgendeCefiximspiegelnachgewiesen:

-Tonsillen:5hnachGabevon4mg/kgimMittel0,6µg/g.

-Lungengewebe7,8hnachGabevon200mg0,99µg/g,8hnachGabevon400mg,1,76µg/g.

-Bronchialsekret:4hnachGabevon400mg0,21µg/ml.

-Otorhö:2-3hnachGabevon100mgübermehrereTage>1µg/ml.

-Nebenhöhlenschleimhaut:2-4hnachGabevon200mg1,2-1,4µg/g.

-Sputum:nachGabevon100mg0,02-0,05µg/ml.

Serumspiegel

InklinischenUntersuchungenwurdenSpitzenkonzentrationenimSerumbeimnüchternenPatienten

zwischen3-4hnachEinnahmeerreicht(200mg-Zubereitung:1,5-3,3µg/ml;400mg-Zubereitung:2,5-

4,9µg/ml).

BeizweimaltäglicherGabevon200mgunterscheidensichdiemaximalenSerumspiegelnichtvon

einerEinzelgabe,diewiederholtetäglicheGabevonCefiximführtzukeinerKumulationimSerum.

Biotransformation

InklinischenStudienwurdenkeinezirkulierendenMetabolitengefunden,dieHinweiseaufdie

MetabolisierungvonCefiximgeben.

Elimination

DieEliminationshalbwertszeitvonCefixim,unabhängigvonderverabreichtenDosisundder

galenischenFormulierung,beträgt2-4h.DieAusscheidungerfolgthauptsächlichdurchglomeruläre

FiltrationundtubuläreSekretionüberdieNieren.Ca.10-20%dereingenommenenDosis,

entsprechend50-55%derabsorbiertenSubstanzmenge,liegeninnerhalbvon24hnachoralerGabe

von200bis400mgCefiximunverändertimUrinvor.DiebiliäreEliminationsratevonCefiximliegtbei

ca.10%.

Linearität

DiePlasmakonzentrationenvonCefiximsteigenlinear,abernichtproportionalmitderDosis.

SpeziellePharmakokinetik

BeiälterenPatientensinddieAUC-Werte(FlächeunterderPlasmaspiegel/Zeit-Kurve)nurwenig

höheralsbeijüngerenPatienten.

DieHalbwertszeitbeiKindernundJugendlichenbeträgt3,3-3,7h,beiälterenPatienten

(Durchschnittsalter68,9Jahre)3,9-4,2h.

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5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DieakuteToxizitätvonCefiximistgering.

DieUntersuchungenzurToxizitätnachwiederholterEinnahmeerbrachtensubstanzbedingteEffekte

amGastrointestinalsystemunddenNieren.CefiximistwieandereCephalosporinealspotentiell

nephrotoxischeinzuschätzen.

UntersuchungenandreiTierspezies(Ratte,Maus,Kaninchen)habenkeineHinweiseaufteratogene

Eigenschaftenergeben.EinflüsseaufdiePeri-sowiePostnatalentwicklungunddieFertilitätbeiRatten

wurdennichtbeobachtet.

MehrereInvitro-undInvivo-Mutagenitätstestsverliefennegativ.DakeineHinweiseaufein

karzinogenesPotentialausMutagenitätstestsundtoxikologischenLangzeitstudienanRatten

vorliegenundCefiximimRegelfallnichtübereinenlängerenZeitraumangewendetwird,wurdenkeine

LangzeitstudienzurKarzinogenitätmitCefiximdurchgeführt.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigeBestandteile

MikrokristallineCellulose

VorverkleisterteStärkeausMais

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(pflanzlich)

Calciumhydrogenphosphat

Hypromellose

Macrogol400

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern!

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungenmit5(N1),7(N1)und10(N1)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

keinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon0821/748810

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Telefax0821/74881420

e-mailinfo@betapharm.de

UnsereService-NummernfürSie:

Telefon0800/7488100

Telefax0800/7488120

8. Zulassungsnummer

53672.00.00

9. DatumderZulassung

21.Oktober2005

10. StandderInformation

Februar2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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