Cefixim AL 400mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-01-2021

Wirkstoff:
Cefixim
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
J01DD08
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefixime
Dosierung:
400mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben
Einheiten im Paket:
Packungsgrößen: 6, 10 und 20 Filmtabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
STADA Arzneimittel AG
Therapiegruppe:
Cephalosporine der 3. Generation
Anwendungsgebiete:
Cefixim ist indiziert zur Behandlung folgender Infektionen, wenn sie durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden Akute Otitis media (AOM) Akute bakterielle Pharyngitis Unkomplizierte akute Zystitis Unkomplizierte akute Gonorrhö
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
92223.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-06-02

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

CefiximAL400mgFilmtabletten

Wirkstoff:Cefixim(alsCefixim3H

O)

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitder

Einnahme diesesArzneimittelsbeginnen.

Heben Sie diePackungsbeilageauf.Vielleichtmöchten Sie diesespäternochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben,wenden Sie sich bitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurde Ihnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtan

Dritteweiter. Eskann anderen Menschen schaden,auchwenn diese diegleichen

Beschwerden haben wieSie.

Wenn eine deraufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtin dieserGebrauchsinformation angegeben

sind,informierenSie bitte Ihren ArztoderApotheker.

Diese Packungsbeilagebeinhaltet:

1.Was istCefiximALundwofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSie vorderEinnahme vonCefiximALbeachten?

3.WieistCefiximALeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCefiximALaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistCefiximALund wofürwird esangewendet?

CefiximALgehörtzu einerGruppe von Arzneimitteln,diealsCephalosporine

bezeichnetwerden.Diese Arzneimittelwerden zurBehandlungvon leichten bis

mittelschweren Infektionenangewendet,dievon empfindlichen

Krankheitserregern verursachtwerden.

CefiximALkann angewendetwerden zur Behandlung

einerakutenInfektiondesMittelohrs

einerakuten,durch Bakterien verursachtenInfektiondesRachenraums

unkomplizierter,akuterInfektionendesHarntrakts(unkomplizierte akute

Blasenentzündung)

einerunkomplizierten, akutenGonorrhö(einedurchso genannte

GonokokkenverursachteGeschlechtserkrankung).

2.Was müssenSievorder Einnahme vonCefiximALbeachten?

CefiximALdarf NICHT eingenommen werden

1

wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegenCefiximodereinen der

sonstigenBestandteilevonCefiximALsind(siehe Abschnitt6:Weitere

Informationen).Eineallergische Reaktion kann Hautausschlag,Juckreiz,

Atembeschwerden odereine Schwellungvon Gesicht,Lippen,Rachen oder

Zunge einschließen

wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegen einanderesAntibiotikum

(Arzneimittelgegen bakterielle Infektionen)ausderGruppeder

Cephalosporinesind

wenn Sie jemalseineschwerwiegende allergische Reaktiongegen

Penicillin-AntibiotikaodereinanderesAntibiotikumausderGruppeder

Betalaktamehatten.

BesondereVorsicht bei derEinnahmevonCefiximAList

erforderlich

SiesolltenvorderEinnahmevonCefiximALmit Ihrem Arzt sprechen

wennSieallergischgegenPenicillin-Antibiotikaodergegenandere

Antibiotikaaus derGruppeder Betalaktamesind. Nicht jeder, der

gegenPenicillineallergisch ist, ist auch allergischgegen

Cephalosporine.SeienSiedennochbesondersvorsichtig,wenn Sie

jemalseineallergische ReaktiongegeneinPenicillin hatten,da Sie in

diesemFallauchallergischgegendiesesArzneimittel sein könnten.

BeiPatienten,dienachderAnwendungvonCefiximALeine

schwerwiegendeallergischeReaktion oderAnaphylaxie(eineernste

allergischeReaktion,diezuAtembeschwerden oder Schwindelführt)

entwickeln, muss das Arzneimittelabgesetztundeinegeeignete

Behandlungdurchgeführtwerden.

wenn Ihnenjemalsgesagtwurde,dassIhreNieren nicht richtig

arbeiten,undauch,wennSieirgendeineArtvonBehandlungeines

Nierenversagens(wie Dialyse)erhalten.SiekönnenCefiximAL

einnehmen,aberSiebenötigenmöglicherweiseeinegeringereDosis.

(Kindermit NierenproblemensolltenCefiximALnicht erhalten)

wenn Sie unterschwerem oder anhaltendem Durchfallleiden,der

blutig undmitBauchschmerzen oderKrämpfenverbundenseinkann:

diese SymptomekönnenwährendoderkurznachderBehandlung

auftretenundAnzeichen füreineseltene,abermöglicherweise

lebensbedrohlicheNebenwirkungsein.BeendenSie sofortdie

Einnahme vonCefiximALundnehmenSie VerbindungzuIhremArzt

auf.Arzneimittel,diedieDarmbewegungenverlangsamenoderzum

Stillstandbringenkönnen,dürfennichtangewendetwerden.

2

Eine BehandlungmitCefiximALkann vorübergehendIhrRisiko erhöhen,

Infektionen zu bekommen,dievon anderenArten von Krankheitserregern

verursachtwerden,gegen dieCefiximALnicht wirkt.Eskannz.B.eine

bestimmte Infektionauftreten,dievon einemHefepilznamensCandida

verursachtwird.

Bei EinnahmevonCefiximALmitanderenArzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren ArztoderApotheker,wenn Sieandere Arzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwenn essichumnicht

verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Sprechen Sie mitIhremArzt,wenn SiefolgendeArzneimittelanwenden oder

angewendethaben,daeszwischen ihnenundCefiximALzu

Wechselwirkungen kommen kann:

ArzneimittelzurHemmung derBlutgerinnung(Blutverdünnung).

AuswirkungaufLaboruntersuchungen

Wenn Sie sichBlut-oderUrinuntersuchungenunterziehen müssen,informieren

Sie Ihren Arzt,dassSieCefiximALeinnehmen,da Cefiximdie Ergebnisse

dieserUntersuchungen verändern kann.

CefiximALkanndie Ergebnisse einigerArten vonHarnzuckerbestimmungen

beeinflussen,diemanalsBenedikt-Test,Fehling-TestoderTestmit

Kupfersulfatbezeichnet.Wieandere Cephalosporine,kannCefiximALdie

Ergebnisse einesBluttestsfürAntikörperbeeinflussen,derdirekterCoombs-

Testgenanntwird.

Bei EinnahmevonCefiximALzusammen mitNahrungsmitteln und

Getränken

CefiximALkannmitoderohne Nahrungsmitteleingenommen werden.Nehmen

Sie dieFilmtablettenalsGanzesmiteinemGlasWasserein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

AndereWirkstoffeausderGruppe vonArzneimitteln,zu derCefiximgehört,

werden während derSchwangerschaftgutvertragen.

IhrArztwird entscheiden,obderNutzenderBehandlungdasmöglicheRisiko

fürIhrKind überwiegt.

Stillzeit

DaCefiximingeringen Mengen indie Muttermilchübergeht,solltenSie Ihren

Arztfragen,ob SieCefiximALwährend derStillzeiteinnehmen können.

Verkehrstüchtigkeitund dasBedienenvon Maschinen

Cefiximkann Schwindelverursachen.WennSie davonbetroffen sind,sollten

Sie kein Fahrzeugfahren und keine Maschinen bedienen.

3

3.Wie istCefiximALeinzunehmen?

Dosierung

IhrArztwird dieerforderlicheDosisvonCefiximALfestlegen und Ihnen sagen,

wie lange Sie IhrArzneimitteleinnehmen müssen.Die AnzahlderCefiximAL

Filmtabletten,dieSieeinnehmenmüssen,wird von Ihrergesundheitlichen

Verfassungabhängen.Folgen Sie genaudenAnweisungen IhresArztesund

verändern Sieniemalsselbstdie Dosierung.Fragen Sie beiIhremArztoder

Apothekernach,wennSie sich nichtganzsichersind,wievielvon dem

ArzneimitteloderwannSie esnehmenmüssen.

ÜblicheDosisfürErwachseneundJugendliche(ab12 Jahren)

Die übliche DosisfürErwachseneund Jugendlichebeträgt1CefiximAL400

mgFilmtablette(entsprechend 400mgCefixim)täglich,entwederals

Einzeldosisoderaufgeteiltin 2Dosen(die Filmtablette kann ingleiche Hälften

geteiltwerden):

1-mal400mgCefiximtäglichalsEinzeldosisoder

2-mal200mgCefiximtäglich imAbstand von12 Stunden.

Wenn IhrArzt1Dosispro Tagverschriebenhat,sollte siealle 24 Stunden

eingenommen werden.Wenn IhrArzt2 Dosen proTagverschrieben hat,sollte

alle 12Stunden1Dosiseingenommenwerden.DasArzneimittelsollte jeden

Tagzurgleichen Zeiteingenommen werden.

Kinderunter12Jahren

Bitte beachten Sie,dassCefiximALFilmtablettenfürKindernichtgeeignetsind.

Fragen Sie IhrenArztnach weiterenInformationen.

Ältere Patienten

Fürältere Patientengiltdieselbe Dosierungwiefürdieanderen Erwachsenen,

vorausgesetzt,die Nierenfunktionistnormal.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

WennSieschwerwiegende Nierenproblemehaben odersichderDialyse

(Blutwäsche)unterziehenmüssen,wird IhrArztIhre Dosisverringern.

Esliegen nurunzureichende Daten zurAnwendungvon CefiximbeiKindernmit

Nierenproblemen vor.Die AnwendungvonCefiximALbeidiesenPatienten wird

dahernichtempfohlen.

Wenn Sie einegrößere MengeCefiximALeingenommenhaben,als

Sie sollten

Wenn Sieversehentlich zu viele Tabletten eingenommenhabenoderein Kind

CefiximALFilmtabletten geschluckthat,nehmenSie sofortVerbindungzur

Notaufnahme desnächstgelegenenKrankenhausesoderzu IhremArztauf.

4

Wenn Sie dieEinnahmevonCefiximALvergessenhaben

Wenn Sieeine Einnahmevergessen haben,holenSie sienach,sobald Sie sich

daranerinnern.Wenn jedoch dienächste Dosisinnerhalb von wenigerals6

Stundenfälligist,lassen Siedie vergesseneDosisausund kehrenSie zu Ihrem

regulärenDosierungsplanzurück.Nehmen Sie keine doppeltenDosen ein.

Wenn Sie dieEinnahmevonCefiximALabbrechen

Brechen Siedie Behandlungnichtvorzeitigab,dennesistwichtig,dassSiedie

BehandlungmitdiesemArzneimittelingesamtemUmfangabschließen,umdas

Risikofürein erneutesAuftreten derInfektion zuverringern.

WennSieweitere Fragen zurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen Sie

Ihren ArztoderApotheker.

4. Welche Nebenwirkungensind möglich?

WiealleArzneimittelkannCefiximALNebenwirkungen haben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

Allergische Reaktionen

Alle Arzneimittelkönnen allergische Reaktionen hervorrufen,obwohl

schwerwiegende allergische Reaktionen selten sind (betreffen1 bis10

Behandelte von10.000).Sie können Folgendeseinschließen:

PlötzlichesKeuchenund EngegefühlinderBrust

Schwellungvon Augenlidern,GesichtoderLippen

Schwerwiegende Hautausschläge,die zurBlasenbildungführen undAugen,

Mund,Halsund Geschlechtsorganeeinschließenkönnen.

Beiall diesenallergischen Reaktionenistdringend ärztliche Hilfeerforderlich.

Wenn Sie meinen,dasssicheine dieserReaktionen beiIhnenzeigt,beenden

Sie sofortdieEinnahme diesesArzneimittelsundnehmen Sie Verbindungzu

IhremArztoderzurNotaufnahmedesnächstgelegenen Krankenhausesauf.

FolgendeweitereNebenwirkungen wurden berichtet:

HäufigeNebenwirkungen(betreffen 1bis10Behandeltevon100)

Durchfall(wenn Sie schweren Durchfallhaben oderBlutimStuhlbemerken,

sollten Sie sofortdieEinnahme diesesArzneimittelsbeendenundmitIhrem

Arztsprechen,da Sie möglicherweiseeinesehrseltene Infektiondes

Dickdarmshaben,fürdieeinespezielle Behandlungerforderlich ist).

GelegentlicheNebenwirkungen(betreffen1bis10Behandeltevon

1.000)

Kopfschmerzen

5

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Hautausschlag

VeränderungenderErgebnisse von Blutuntersuchungen,mitdenen geprüft

wird,wie IhreLeberarbeitet.

Seltene Nebenwirkungen(betreffen 1bis10Behandeltevon10.000)

Schwere allergische Reaktion,dieeine Schwellungvon Gesichtoder

Rachenverursacht(angioneurotischesÖdem)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge,die weniger

schwerwiegende allergische Reaktionen sindalsdieoben genannten;

Nesselausschlag,Juckreiz)

Schwindelgefühl/Drehschwindel

Appetitverlust

Blähungen

Juckreiz

Fieber

AbnormerAnstiegderAnzahlbestimmterBlutzellen (eosinophile

Granulozyten),dercharakteristisch fürallergischeZuständeist

Schleimhautentzündungen

Superinfektionendurch Bakterien

Superinfektionendurch Pilze.

Sehr selteneNebenwirkungen(betreffenwenigerals1Behandelten

von 10.000)

BlasenbildungoderBlutungenderHautimBereich vonLippen,Augen,

Mund,Nase undGeschlechtsorganen,auch grippeähnlicheSymptome und

Fieber(Stevens-Johnson-Syndrom)

SchwererHautausschlagmitBlasenbildung,wobeisich SchichtenderHaut

ablösen und großeBereicheoffenerHautamganzen Körperzurücklassen

können;aucheinGefühlallgemeinenUnwohlseins,Fieber,Schüttelfrostund

Muskelschmerzen (toxische epidermale Nekrolyse)

Ernste allergischeReaktion,diezuAtembeschwerden oderSchock

(anaphylaktischen Schock)führt

Darmentzündung,die manchmalinfolge einerBehandlungmitAntibiotika

auftritt (Antibiotika-assoziierteKolitis)

Starke VerminderungderAnzahlweißerBlutkörperchen(Agranulozytose),

diedieAnfälligkeitfürInfektionenerhöht

Starke VerminderungderAnzahlroterund weißerBlutkörperchen sowie der

Blutplättchen(Panzytopenie),dieSchwächegefühlundBlutergüsse

verursachen oderdieAnfälligkeitfürInfektionenerhöhenkann

VerminderungderAnzahlderBlutplättchen,diefürdieBlutgerinnung

notwendigsind (Thrombozytopenie),wasdasRisiko fürBlutungenoder

Blutergüsse erhöht(wennSie sichausirgendeinemGrundeiner

Blutuntersuchungunterziehenmüssen,sagen SiederPerson,die Ihre

6

Blutprobe abnimmt,dassSie diesesArzneimitteleinnehmen,daesIhr

Ergebnisbeeinflussen kann)

VerminderungderAnzahlroterBlutkörperchen (hämolytische Anämie),was

zu einerblassgelben FärbungderHautund zuSchwäche oderAtemnot

führenkann

Geringe AnzahlweißerBlutkörperchen (Leukopenie)

Überempfindlichkeitsreaktion,die AnzeichenwieHautausschlag,

Gelenkschmerzen,Fieberund Schockhervorrufenkann(Serumkrankheit)

GefühlderRuhelosigkeitin VerbindungmitgesteigerterAktivität

(psychomotorische Überaktivität)

Umkehrbare EntzündungderNiere,diesichaufihrGewebeund ihre

Funktionauswirkenkann

Leberentzündung(Hepatitis)

Gallenfunktionsstörung(cholestatische Gelbsucht)

VeränderungenderErgebnisse speziellerBlutuntersuchungen,die zeigen,

wie Ihre Nieren arbeiten (AnstiegdesKreatininsimBlut).

Meldungvon Nebenwirkungen

WennSieNebenwirkungen bemerken,wenden Siesich an IhrenArztoder

Apotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtin dieser

Packungsbeilageangegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte

Abt.Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3

D-53175Bonn

Website:www.bfarm.de

IndemSie Nebenwirkungen melden,könnenSie dazu beitragen,dassmehr

InformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestellt

werden.

5.Wie istCefiximALaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglich aufbewahren.

Siedürfen dasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelund der

Durchdrückpackungangegebenen Verfallsdatumnichtmehranwenden.Das

Verfallsdatumbeziehtsich aufden letztenTagdesMonats.

Nichtüber+25ºClagern.

Arzneimittelsollten nichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

Fragen Sie IhrenApotheker,wie dasArzneimittelzu entsorgen ist,wenn Sie es

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,die Umweltzu schützen.

7

6. Weitere Informationen

WasCefiximALenthält

DerWirkstoffist:Cefixim.

1Filmtabletteenthält400mgCefiximentsprechend447,63mg Cefixim3H

O.

Die sonstigenBestandteilesind

Calciumhydrogenphosphat,vorverkleisterte Stärke(Mais),Mikrokristalline

Cellulose,HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich].

Überzug:Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid (E171).

WieCefiximALaussieht und Inhalt derPackung

Weißebiscremefarbene,länglicheFilmtablettemitabgerundetenEcken und

einerBruchkerbeaufbeidenSeiten.

Die Filmtablette kann in gleicheHälftengeteiltwerden.

CefiximAListinPackungen mit5,7und 10Filmtablettenerhältlich.

Eswerden möglicherweise nichtallePackungsgrößen in den Verkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUDPHARMA ®

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19–D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße 2–18,61118Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletztüberarbeitetimNovember2014.

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Document Outline

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmale desArzneimittels//SPC)

1.Bezeichnung desArzneimittels

CefiximAL200 mgFilmtabletten

CefiximAL400 mgFilmtabletten

2.Qualitativeund quantitativeZusammensetzung

CefiximAL200 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält200mgCefiximentsprechend223,81mg Cefixim3H

O.

CefiximAL400 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält400mgCefiximentsprechend447,63mg Cefixim3H

O.

Die vollständige Auflistungdersonstigen Bestandteile sieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Filmtablette.

CefiximAL200 mg Filmtabletten

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablette mitderPrägung„C“aufeinerSeiteund

einerglatten Oberfläche aufderanderenSeite.

CefiximAL400 mg Filmtabletten

Weißebiscremefarbene,rechteckiggeformteFilmtablettemiteinerpartiellen

Bruchkerbeaufbeiden Seiten.DieTablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

CefiximistindiziertzurBehandlungfolgenderInfektionen,wenn siedurch

Cefixim-empfindliche Krankheitserregerverursachtwerden(siehe Abschnitte

4.4 und5.1):

AkuteOtitismedia(AOM)

Akute bakteriellePharyngitis

Unkomplizierte akute Zystitis

Unkomplizierteakute Gonorrhö.

CefiximsolltenurbeiInfektionenangewendetwerden,vonderen Erregern

bekanntistodervermutetwird,dasssie gegenüberanderenüblicherweise

1

angewandtenAntibiotika resistentsind.

Die offiziellen Richtlinienfürden angemessenenGebrauch vonantimikrobiellen

Wirkstoffensind zu berücksichtigen.

4.2Dosierung,Artund DauerderAnwendung

Erwachseneund Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene DosisfürErwachseneund Jugendlichebeträgt400mgCefixim

täglich,entwederalsEinzeldosisoderaufgeteiltin 2 Dosen.

400mg(in 1-2 Dosen)an7biszu 10TagenbeiakuterOtitismedia und

akuterbakteriellerPharyngitis.

400mg(in 1-2 Dosen)an1 bis3 TagenbeiunkomplizierterakuterZystitis

beiFrauen.

400mg(alsEinzeldosis)an 1TagbeiunkomplizierterGonorrhö.

Ältere Patienten

Älteren Patientenkanndieselbe Dosisgegeben werden,diefürErwachsene

empfohlen wird.Die Nierenfunktion sollteuntersuchtunddie Dosierungbei

schwererNierenfunktionsstörungangepasstwerden (sieheuntenund Abschnitt

4.4).

KinderimAltervon6Monaten bis11 Jahren

Eswird empfohlen,Kindern imAltervon6 Monaten bis11 Jahren Cefiximals

orale Suspension zu verabreichen,da sicheine Dosiseinheitvon200mg nicht

füreineadäquate Dosierungin dieserAltersgruppeeignet.Die empfohlene

DosierungfürKinderindieserAltersgruppeberuhtaufdemKörpergewichtund

beträgt8 mg/kg/TagalsEinzeldosisoderaufgeteiltin 2Dosen.

Kinderunter6Monaten

Die SicherheitundWirksamkeitvon CefiximbeiKindernunter6 Monaten sind

bishernichtnachgewiesen.

PatientenmitNiereninsuffizienz

CefiximkannbeieingeschränkterNierenfunktion angewendetwerden.Bei

PatientenmiteinerKreatinin-Clearance von 20 ml/minodermehrkönnendie

üblicheDosisunddasüblicheDosierungsschemaangewendetwerden.Bei

Patienten,deren Kreatinin-Clearancewenigerals20ml/minbeträgt,wird

empfohlen,eineDosisvon200 mg1-maltäglich nichtzu überschreiten.Bei

PatientenunterständigerambulanterPeritonealdialyse oderHämodialyse

solltenDosisundDosierungsschemadenselbenEmpfehlungenwie für

PatientenmiteinerKreatinin-Clearance von wenigerals20ml/minfolgen.

Esliegen nurunzureichende DatenzurAnwendungvon CefiximbeiKindern

unter12 JahrenmitNiereninsuffizienzvor:die Anwendungvon Cefiximbei

diesenPatientenwird nichtempfohlen.

2

ArtderAnwendung

CefiximALFilmtabletten sind nurzumEinnehmenbestimmt.Siesollenmit

reichlichWassereingenommen werden.Cefiximkannmitoderohne

Nahrungsmitteleingenommen werden (sieheAbschnitt5.2).

DauerderAnwendung

Gewöhnlich beträgtdieDauerderBehandlung7 Tage.Wennerforderlich,kann

sie aufbiszu 14Tageausgedehntwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen Cefixim,andere Cephalosporin-Antibiotikaoder

einendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

frühere,sofortaufgetreteneund/oderschwere

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenPenicillin oderirgendeinanderes

Betalaktam-Antibiotikum.

4.4BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

CefiximsolltemitVorsichtan Patienten verabreichtwerden,die bereits

Überempfindlichkeitgegen andere Arzneimittelgezeigthaben.BeiPatientenmit

PenicillinallergiesolltenCephalosporine mitVorsichtangewendetwerden,da es

Hinweiseaufeine partielle Kreuzallergie zwischenPenicillinenund

Cephalosporinen gibt.

AufbeideSubstanzklassen habenPatientenschwerwiegendeReaktionen

(einschließlich Anaphylaxie)gezeigt.Besondere Vorsichtistangezeigtbei

Patienten,beidenenbereitseine allergischeReaktiongegen Penicilline oder

andere Betalaktam-Antibiotikaaufgetreten ist,daeszu Kreuzreaktionen

kommen kann (bezüglich Kontraindikationenwegen bekannter

Überempfindlichkeitsreaktionen sieheAbschnitt4.3).

BeiAuftreten schwerwiegenderÜberempfindlichkeitsreaktionen oder

anaphylaktischerReaktionennach Anwendungvon CefiximmussdieCefixim-

Behandlungsofortbeendetund geeignete Notfallmaßnahmenmüssen

eingeleitetwerden.

FürCefiximsind Resistenzraten vonStreptococcuspneumoniae(>20%)in

einigeneuropäischen Ländern berichtetworden(siehe Abschnitt5.1).Diesist

beiderBehandlungvon Infektionenzu berücksichtigen,diedurch

Streptococcuspneumoniaeverursachtwerden.

Niereninsuffizienz

Beierwachsenen PatientenmiteinerKreatinin-Clearance<20ml/minist

CefiximmitVorsichtanzuwenden(siehe Abschnitte4.2 und 5.2).Esliegen nur

unzureichende DatenzurAnwendungvon CefiximbeiKindernunter12 Jahren

mitNiereninsuffizienzvor:die Anwendungvon CefiximbeidiesenPatienten

wirdnichtempfohlen.

3

EinelängerdauerndeAnwendungvon Cefiximkann zu einemvermehrten

WachstumunempfindlicherKrankheitserregerführen.

Eine BehandlungmitBreitspektrum-Antibiotika verändertdie normale Darmflora

und kannzu einemvermehrten WachstumvonClostridiaführen.Studien

weisen daraufhin,dassein vonClostridiumdifficileproduziertesToxineine

primäre Ursache derAntibiotika-assoziertenDiarrhö ist.Pseudomembranöse

Kolitistrittin VerbindungmitderAnwendungvon Breitspektrum-Antibiotika

(einschließlich Makrolide,halbsynthetischePenicilline,Lincosamideund

Cephalosporineeinschließlich Cefixim)auf;esistdaherwichtig,ihre Diagnose

beiPatientenzu bedenken,die eine Diarrhö in VerbindungmitderAnwendung

vonAntibiotika entwickeln.

BeiPatienten,die während odernachderAnwendungvon Cefiximeine

schwere Diarrhö entwickeln,solltedasRisiko einerlebensbedrohlichen

pseudomembranösenKolitisin Betrachtgezogen werden.Die Anwendungvon

Cefiximmussbeendetundgeeignete Behandlungsmaßnahmenmüssen

durchgeführtwerden.Andere Ursachen einerKolitissind auszuschließen.Die

AnwendungDarmperistaltik-hemmenderPräparate istkontraindiziert.

4.5Wechselwirkungen mitanderenArzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

BeiHarnzuckerbestimmungen mitBenedikt-Reagenz,Fehling-Lösungoder

Kupfersulfat-Testtablettenkanneszufalsch-positiven Reaktionen kommen,

nichtjedoch beiTestsaufderBasisenzymatischerGlukoseoxidase-

Reaktionen.

Eswurde übereinfalsch-positivesErgebnisdesdirekten Coombs-Tests

während derBehandlungmitCephalosporin-Antibiotika berichtet,deshalbsollte

bedachtwerden,dassein positivesErgebnisdesCoombs-Testsdurch das

Arzneimittelverursachtsein kann.

Wiebeianderen Cephalosporinen wurde beieinigen Patienteneine

VerlängerungderProthrombinzeitbeobachtet.Vorsichtistdeshalbbei

PatientenunterAntikoagulanzien-Therapiegeboten.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Esliegen keineklinischenDatenfürdie Anwendungvon Cefiximwährend der

Schwangerschaftvor.UmfangreicheDaten zurAnwendungvon

Cephalosporinen allgemeinwährend derSchwangerschaftdeutenwederauf

Teratogenitätnoch auffetaleoderneonataleToxizitäthin.Tierexperimentelle

Studien ergaben keinen Hinweisaufdirekte oderindirekte schädigende

Wirkungenbezüglich Schwangerschaft,embryonale/fetale Entwicklung,Geburt

oderpostnatale Entwicklung(sieheAbschnitt5.3).

4

CefiximsolltebeiSchwangeren nichtangewendetwerden,esseidenn,der Arzt

hältesfürunbedingterforderlich.

Stillzeit

Geringe Mengen vonCefiximwerden indieMuttermilchausgeschieden.Der

Nutzen derBehandlungfürdie Muttermussgegen dasmögliche Risikofürden

Säuglingabgewogen werden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzum

Bedienen von Maschinen

Nachbisherigen Erfahrungen hatCefiximkeinen Einflussaufdie

Verkehrstüchtigkeitund die FähigkeitzumBedienen von Maschinen.Eskönnen

jedochNebenwirkungen (z.B.Vertigo)auftreten (siehe auch Abschnitt4.8),die

die Verkehrstüchtigkeitoderdie FähigkeitzumBedienen von Maschinen

beeinflussenkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

In diesemAbschnittwerdenbeiderBewertungvon Nebenwirkungenfolgende

Häufigkeiten zugrundegelegt:häufig( ≥1/100bis<1/10),gelegentlich (≥1/1.000

bis<1/100),selten ( ≥1/10.000bis<1/1.000),sehrselten (<1/10.000).

MedDRA

Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit

Infektionen undparasitäre

Erkrankungen Superinfektionen mitBakterien

oderPilzen. Selten

Antibiotika-assoziierteKolitis. Sehrselten

Erkrankungen desBlutes

und desLymphsystems Eosinophilie. Selten

Leukopenie,Agranulozytose,

Panzytopenie,Thrombozytopenie,

hämolytische Anämie. Sehrselten

Erkrankungendes

Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen. Selten

AnaphylaktischerSchock,

Serumkrankheit. Sehrselten

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Anorexie. Selten

Erkrankungendes

Nervensystems Kopfschmerzen. Gelegentlich

Vertigo. Selten

PsychomotorischeHyperaktivität. Sehrselten

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Diarrhö. Häufig

Bauchschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen. Gelegentlich

Flatulenz. Selten

Leber-und

Gallenerkrankungen Hepatitis,cholestatische

Gelbsucht. Sehrselten

ErkrankungenderHaut

und des

Unterhautzellgewebes Hautausschlag. Gelegentlich

AngioneurotischesÖdem,

Pruritus. Selten

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse. Sehrselten

ErkrankungenderNiere InterstitielleNephritis. Sehrselten

5

und Harnwege

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort Schleimhautentzündung,Fieber. Selten

Untersuchungen Anstieg von Leberenzymen

(Transaminase,alkalische

Phosphatase). Gelegentlich

Anstieg der

Blutharnstoffkonzentration. Selten

Anstieg derKreatininkonzentration

imBlut. Sehrselten

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen nachderZulassungistvon

großerWichtigkeit.Sieermöglichteine kontinuierliche Überwachungdes

Nutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.Angehörige von

Gesundheitsberufensind aufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkung

dem

BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte

Abt.Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3

D-53175Bonn

Website:www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Esliegen keine ErfahrungenzuÜberdosierungen von Cefiximvor.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Cephalosporineder3.Generation.

ATC-Code:J01DD08.

Wirkungsweise

CefiximisteinAntibiotikumausderKlasse derCephalosporine.Wieandere

CephalosporinewirktCefiximantibakteriell,indemesanPenicillin-bindende

Proteine,dieanderbakteriellen Zellwandsynthesebeteiligtsind,bindetund

deren Wirkunghemmt.DiesführtzuLysis undTodderBakterienzellen.

Beziehungzwischen Pharmakokinetikund Pharmakodynamik

In Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Studien erwiessich,dassdie

WirksamkeitimWesentlichen von derZeitdauerabhängt,während derdie

6

Plasmakonzentration von Cefiximoberhalb derminimalen Hemmkonzentration

(MHK) desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenzvon BakteriengegenüberCefiximkann aufeinemoder

mehreren derfolgendenMechanismenberuhen:

Hydrolyse durch BetalaktamasenmiterweitertemSpektrumund/oderdurch

chromosomalkodierte (AmpC)Enzyme,diein bestimmten aeroben

gramnegativen Bakterienspeziesinduziertoderdereprimiertwerdenkönnen

Reduzierte AffinitätPenicillin-bindenderProteine

Reduzierte PermeabilitätderäußerenMembranbestimmtergramnegativer

Bakterien,wasdenZugangzu den Penicillin-bindenden Proteinen

einschränkt

EffluxpumpenfürdenWirkstoff.

In einereinzelnenBakterienzelle könnenmehreredieserMechanismen

nebeneinandervorhanden sein.

In Abhängigkeitvon dem/den vorliegenden Mechanismus/Mechanismen

können die Bakterieneine Kreuzresistenzgegenmehrere oderalleanderen

Betalaktam-Antibiotikaund/oderantibakterielleWirkstoffe ausanderenKlassen

aufweisen.

Grenzwerte

Folgende minimaleHemmkonzentrationen fürCefiximwurdenvonEUCAST

festgelegt (Januar2011):

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae* ≤1mg/l

>1mg/l

Haemophilusinfluenzae ≤0,125mg/l

>0,125mg/l

Moraxella catarrhalis ≤0,5mg/l

>1mg/l

Neisseria gonorrhoeae ≤0,125mg/l >0,125mg/l

*nurbeiunkompliziertenHarnwegsinfektionen

Empfindlichkeit

Die PrävalenzderResistenzeinzelnerSpezieskannörtlich und imVerlaufder

Zeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdie Behandlungschwerer

Infektionen-lokale Informationen überdieResistenzsituationwünschenswert.

FallsaufGrundderlokalenResistenzsituationdie Wirksamkeitdes Wirkstoffs

beizumindesteinigen Infektionsartenin Fragegestelltist,sollte eine

Therapieberatungdurch Expertenangestrebtwerden

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobegrampositiveMikroorganismen

Streptococcuspyogenes°

Aerobegramnegative Mikroorganismen

Haemophilusinfluenzae

Moraxella catarrhalis

7

Neisseria gonorrhoeae

Proteusmirabilis %

Spezies,beidenen erworbene Resistenzen ein Problembeider

Anwendungdarstellen können

AerobegrampositiveMikroorganismen

Streptococcuspneumoniae

Aerobegramnegative Mikroorganismen

Citrobacterfreundii $

Enterobactercloacae $

Escherichia coli %&

Klebsiella oxytoca %

Klebsiella pneumoniae %

Morganella morganii $

Serratiamarcescens $

°

Von Naturausresistente Spezies

AerobegrampositiveMikroorganismen

Enterococcusspp.

Staphylococcusspp.

Streptococcuspneumoniae(Penicillin-intermediärund–resistent)

Aerobegramnegative Mikroorganismen

Pseudomonasaeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionella pneumophila

Mycoplasmaspp.

° BeiVeröffentlichungderTabellen lagenkeine aktuellenDaten vor.In der

PrimärliteraturundaktuellenTherapieempfehlungen wird von einerEmpfindlichkeit

ausgegangen.

$

Dienatürliche EmpfindlichkeitdermeistenIsolate liegtimintermediärenBereich.

Extended SpectrumBeta-Lactamase(ESBL)bildende Stämmesind immerresistent.

& BeiIsolaten von PatientenmitunkomplizierterZystitisbeträgtdieResistenzrate

<10%,sonst ≥10%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Dieabsolute Bioverfügbarkeitvon CefiximbeioralerGabe liegtimBereich von

22-54%.Gleichzeitige Nahrungsaufnahmebeeinflusstdie Resorptionsquote

nichtsignifikant.Cefiximkanndeshalbunabhängigvon Mahlzeiten

eingenommen werden.

Verteilung

Die Serumeiweißbindungistgutbeschriebenfürmenschliches undtierisches

Serum;Cefiximwird fastausschließlich andie Albuminfraktiongebunden,die

mittlere freieFraktionbeträgtetwa 30%.Nurbeisehrhohen Konzentrationen,

die beiklinischenDosierungennichtauftreten,istdieEiweißbindungvon

Cefiximimmenschlichen Serumkonzentrationsabhängig.

AufgrundderErgebnisse vonIn-vitro-StudienwurdenSerum-und

8

Harnkonzentrationen von 1mg/lodermehralsadäquatfürdiemeisten üblichen

Krankheitserregererachtet,gegen die Cefiximwirksamist.Typischerweise

liegen die SpitzenkonzentrationenimSerumnach denfürErwachseneoder

pädiatrische Patientenempfohlenen Dosenzwischen 1,5 und3mg/l.Nach

Mehrfachdosierungkommteszu einergeringen oderkeinerAkkumulationvon

Cefixim.

MetabolisierungundElimination

Cefiximwird in ersterLinie alsunveränderte Substanzin denUrin

ausgeschieden.Die glomeruläre Filtration wird alshauptsächlicher

Mechanismusbetrachtet.AusdemmenschlichenSerumoderUrinwurden

keine Metaboliten vonCefiximisoliert.

DerÜbergangvon 14

C-markiertemCefiximdurch die Muttermilchvon

säugenden Ratten aufihre Jungenwarquantitativgering(etwa 1,5%des

CefiximgehaltsdesmütterlichenKörpersimJungtier).EssindkeineDaten zur

Sekretion von Cefiximin diemenschlicheMuttermilch verfügbar.DerÜbergang

von Cefiximdurch diePlazenta beiträchtigenRatten nach Verabreichungvon

markiertemCefiximwargering.

Spezielle Altersgruppen

Die pharmakokinetischenParametervonCefiximnach Verabreichungvon 400-

mg-Dosen 1-maltäglich über5Tage angesundeältere (Alter>64 Jahre)und

jungeFreiwillige(11–35 Jahre)wurden verglichen.Diemittleren C

-und

AUC-Werte waren beidenÄlterengeringfügighöher.ÄlterenPatienten kann

dieselbeDosisgegeben werden wie denanderenErwachsenen(siehe

Abschnitt4.2).

5.3 Präklinische DatenzurSicherheit

EsgibtkeineErgebnisse ausStudienzurchronischen Toxizität,die darauf

hinweisen,dassbisherunbekannteNebenwirkungen beimMenschen auftreten

könnten.DarüberhinausergabenIn-vivo-undIn-vitro-Studienkeinerlei

Hinweise aufeinmutagenesPotenzial.Langzeitstudien zurKarzinogenität

wurdennichtdurchgeführt.

Untersuchungen zurReproduktionwurden anMäusenundRattenmitDosen

biszum400fachen derDosisbeimMenschendurchgeführtunderbrachten

keinenHinweisaufeine beeinträchtigte FertilitätoderSchädigungendesFötus

durchCefixim.BeiKaninchenergabsichbeiDosen biszum4fachen derDosis

beimMenschen keinHinweisaufeinen teratogenen Effekt;eslagabereine

hohe Inzidenzvon FehlgeburtenundTodderMuttertiere vor,waseine

erwartungsgemäßeFolge derbekanntenEmpfindlichkeitvon Kaninchen

hinsichtlichAntibiotika-induzierterVeränderungen derDarmflora ist.

6.Pharmazeutische Angaben

9

6.1 Liste dersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat,MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich],HochdispersesSiliciumdioxid,vorverkleisterte Stärke

(Mais).

Filmüberzug:

OpadryWeißY-1-7000 enthält:

Hypromellose(E464),Macrogol400(E1520),Titandioxid (E171).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2 Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieAufbewahrung

Nichtüber+25ºClagern.

6.5ArtundInhaltdes Behältnisses

CefiximAL200mgFilmtabletten sind inPVC/PVdC-Aluminium-

Blisterpackungenverpackt.

Packungsgrößen:6,10 und 20 Filmtabletten.

Cefixim AL 400 mgFilmtablettensindinPVC/PVdC-Aluminium-

Blisterpackungen undPVC/Aclar-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen:5,7 und 10Filmtabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigung und sonstige

Hinweise zurHandhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungen zubeseitigen.

7.InhaberderZulassung

ALIUD PHARMA ®

GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150Laichingen

Telefon:07333 9651-0

Telefax:073339651-6004

info@aliud.de

8.Zulassungsnummern

92222.00.00

92223.00.00

10

9.DatumderErteilung derZulassung/Verlängerung derZulassung

21.01.2015

10.Stand derInformation

Januar2015

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

11

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