Cefazolin-saar 2000 mg i.v. Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefazolin-Natrium
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefazolin Sodium
Darreichungsform:
Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Cefazolin-Natrium 2096.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6388932.00.00

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v.

Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

2000 mg Cefazolin als Cefazolin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. beachten?

Wie ist Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. und wofür wird es angewendet?

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. ist ein Antibiotikum.

Cefazolin-saar®

2000 mg

i.v.

wird

angewendet

akuten

chronischen

bakteriellen

Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität mit Cefazolin-empfindlichen Keimen wie

Infektionen der Atemwege (durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Klebsiella-Spezies,

Staphylococcus aureus, beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A),

Infektionen der Niere, ableitenden Harnwege und Geschlechtsorgane (durch die Erreger E. coli,

Proteus mirabilis, Klebsiella-Spezies, einige Stämme von Enterobacter),

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,

Infektionen der Gallenwege,

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Sepsis (sog. Blutvergiftung; durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus

aureus, Proteus mirabilis, E. coli, Klebsiella-Spezies),

Endokarditis (Herzinnenhaut- bzw. Herzklappenentzündung; durch die Erreger Staphylococcus

aureus, Streptokokken der Gruppe A).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. beachten?

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefazolin oder andere Cephalosporine sind, da die

Gefahr

eines

anaphylaktischen

Schocks

(plötzliches

Kreislaufversagen)

besteht.

kann

gleichzeitig eine Überempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z. B. gegen Penicilline)

bestehen.

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. darf Frühgeborenen und Säuglingen im ersten Lebensmonat nicht

gegeben werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da hierbei

das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Hinweise für den Arzt:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55 ml/min ist

mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren

bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (siehe Abschnitt 3 "Dosierung bei eingeschränkter

Nierenfunktion").

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. kann äußerst selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen

führen.

Deshalb

muss

Quickwert

regelmäßig

kontrolliert

werden

Patienten

Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z. B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei

Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei

parenteraler

Ernährung,

Mangelernährung,

gestörter

Leber-

Nierenfunktion

oder

Thrombozytopenie; medikamentös-bedingt: z. B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf.

kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Cefazolin-saar®

2000 mg

i.v.

Grund

schlechten

Übergangs

Liquor

(Gehirnflüssigkeit) nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung geeignet.

gebrauchsfertige

Lösung

intravenösen

Anwendung

verursacht

Schmerzen

nicht

bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).

Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen (darf nicht in eine Schlagader eingespritzt werden).

Anwendung von Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Gabe

Probenecid

führt

durch

Hemmung

renalen

Ausscheidung

höheren

Konzentrationen und einer längeren Verweildauer von Cefazolin im Blut.

Es ist nicht auszuschließen, dass die nierenschädigende Wirkung einiger harntreibender Mittel

(z. B. Furosemid) und Antibiotika (Aminoglykoside) durch Cefazolin verstärkt werden kann. Bei

gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Nierenfunktion überprüft werden.

Die Wirkung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Cumarine, Heparin)

kann von Cefazolin verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Blutgerinnung

häufiger kontrolliert werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Es können in seltenen Fällen der nicht-enzymatische Harnzuckernachweis und der Coombs-Test

falsch positiv ausfallen.

Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten)

Cefazolin-saar®

2000 mg

i.v.

inkompatibel

Amikacindisulfat,

Amobarbital-Natrium,

Bleomycinsulfat,

Calciumgluceptat,

Calciumgluconat,

Cimetidinhydrochlorid,

Colistin-methat-

Natrium,

Erythromycingluceptat,

Kanamycinsulfat,

Oxytetracyclinhydrochlorid,

Pentobarbital-

Natrium, Polymyxin-B-sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

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Cefazolin-saar®

2000 mg

i.v.

sollte

Schwangerschaft,

insbesondere

ersten

Schwangerschaftsdrittel, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden

Arzt gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin in den

kindlichen Blutkreislauf gelangt.

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen

Sprosspilzbesiedlung

führen.

Daher

darf

während

Behandlung

Cefazolin-saar®

2000 mg i.v. nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. enthält Natrium

Eine Durchstechflasche enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit grampositiven Erregern im

Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.

Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betragen.

Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin ist möglich. Bei ernsten, lebensbedrohlichen

Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.

Besondere Dosierungen:

Unkomplizierte Harnwegsinfektion

1 g Cefazolin alle 12 Stunden.

Kinder:

Kindern ab dem zweiten Lebensmonat werden im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin pro

kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg

Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cefazolin gerechnet

werden.

wird

daher

empfohlen,

gleichbleibender

Initialdosis

Erhaltungsdosis

für

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:

Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/min:

Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.

Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/min:

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min:

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Std.

Kinder

eingeschränkter

Nierenfunktion

sollten

nach

einer

normalen

Initialdosis

folgende

Dosierungen erhalten:

Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min:

Es genügen im Allgemeinen 60 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große

Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min:

25 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

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Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min:

10 % der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.

Art der Anwendung

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. wird in eine Vene eingespritzt (intravenöse Injektion), oder man lässt

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. langsam in eine Vene einlaufen (intravenöse Infusion).

Verteilung der Einzeldosen:

Tagesdosen von 2 bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam

intravenös injiziert werden.

Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und länger

anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g Cefazolin

sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen zu je 2 g

verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird durch leichtes Schütteln in mindestens 10 ml

Wasser

für

Injektionszwecke,

isotonischer

Natriumchloridlösung

oder

5%iger

Glucoselösung

gelöst. Zur Infusion kann das Pulver direkt in der Durchstechflasche in bis zu 100 ml Lösungsmittel

aufgenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem

Ansprechen

Erreger

Krankheitsverlauf.

Behandlung

sollte

auch

nach

Entfieberung bzw. Abklingen der Krankheitszeichen noch einige Tage fortgesetzt werden.

Wenn

eine

größere

Menge

Cefazolin-saar®

2000 mg

i.v.

angewendet

wurde

als

vorgeschrieben

Zeichen

einer

Überdosierung

sind

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl,

Parästhesien

(Missempfindungen

Haut),

Erregtheit,

Myoklonien

(Zuckungen

einzelner

Muskeln)

Krämpfe.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Hinweis für den Arzt

Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifisches

Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig treten Störungen in Form von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Blähungen

und Bauchschmerzen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach

Absetzen der Behandlung abklingen.

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung

sollte der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung

(pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Es dürfen

keine Arzneimittel gegeben werden, die die Darmbewegung hemmen.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

treten

allergische

Hautreaktionen

Ausschlag,

Nesselsucht

Juckreiz

auf.

Schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen

angioneurotisches

Ödem

(Gewebeschwellung, vor allem im Gesicht) und Arzneimittelfieber sind gelegentlich beobachtet

worden. Sehr selten kann es zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen

(Kreislaufversagen im Verlauf einer allergischen Reaktion).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

kommt

einer

vorübergehenden

Veränderung

Zahl

weißen

Blutkörperchen

(Neutropenie,

Leukopenie,

Eosinophilie)

Blutplättchen.

Diese

Erscheinungen treten vorübergehend auf.

Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls eine starke Verminderung bestimmter

weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische

Anämie) beobachtet.

Unter

Behandlung

Cefazolin-saar®

2000 mg

i.v.

können

selten

plasmatische

Blutgerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen auftreten. Gefährdet sind Patienten, die

zu Blutungen neigen (z. B. mit Bluterkrankheit, Magen- und Darmgeschwüren) oder an einem

Vitamin-K-Mangel leiden (z. B. bei künstlicher Ernährung, Mangelernährung sowie gestörter

Leber- und Nierenfunktion).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich kommt es zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung der Leberenzyme SGOT,

SGPT und der AP, sehr selten zu Leberentzündung und Gelbsucht.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

treten

eine

Nierenentzündung

oder

andere

Nierenerkrankungen

auf,

meist

schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.

Erkrankungen des Nervensystems

Besonders bei Überdosierung und wenn bei eingeschränkter Nierenfunktion die Arzneimenge

nicht angepasst wird, kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen

der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen

einzelner Muskeln) und Krämpfen kommen.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich kommt es nach Gabe des Arzneimittels in eine Vene zu einer Venenentzündung,

z. T. mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis, Thrombophlebitis).

Längerfristige

wiederholte

Anwendung

Cefazolin-saar®

2000 mg

i.v.

kann

Erkrankungen mit Bakterien oder Sprosspilzen führen, die unempfindlich gegen Cefazolin-

saar® 2000 mg i.v. sind (z. B. Mundsoor, Moniliasis vaginalis).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei 25°C und für 48 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht

sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer

Bedingungen

Aufbewahrung

verantwortlich.

Sofern

Herstellung

gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Die Durchstechflasche ist zur einmaligen Entnahme nach Zubereitung der Lösung bestimmt.

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. und seine Lösung sind vor Lichteinwirkung und Wärme (mehr als

25ºC) zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. enthält:

Der Wirkstoff ist Cefazolin-Natrium.

1 Durchstechflasche enthält 2096 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 2000 mg Cefazolin).

Die sonstigen Bestandteile sind: keine.

Packungen

beigegebenen

Lösungsmittelampullen

enthalten

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas

(Volumen 15 oder 100 ml) mit Gummistopfen und Alukappe.

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 x 15 ml Durchstechflasche

1 x 100 ml Durchstechflasche

5 x 15 ml Durchstechflaschen mit 5 Lösungsmittelampullen

10 x 100 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Telefon: 06894 / 971 - 0

Seite 7 von 7

Telefax: 06894 / 971 - 199

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

FACHINFORMATION: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v.

2000 mg Cefazolin als Cefazolin-Natrium

Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche enthält 2096 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 2000 mg Cefazolin).

Natriumgehalt: 96 mg (4,2 mmol).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver mit und ohne Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität mit

Cefazolin-empfindlichen Keimen wie

Infektionen

Atemwege

(Streptococcus

pneumoniae,

Klebsiella-Spezies,

Staphylococcus aureus, betahämolysierende Streptokokken der Gruppe A)

Infektionen der Niere, der ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane (E. coli,

Proteus mirabilis, Klebsiella-Spezies, einige Stämme von Enterobacter)

Infektionen der Haut und Weichteile

Infektionen der Gallenwege

Infektionen der Knochen und Gelenke

Sepsis (Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, E. coli,

Klebsiella-Spezies)

Endokarditis (Staphylococcus aureus, Streptokokken der Gruppe A)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit grampositiven

Erregern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.

Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin

betragen.

Eine

Anhebung

Tagesdosis

Cefazolin

möglich.

ernsten,

lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.

Besondere Dosierungen

Unkomplizierte Harnwegsinfektion:

1 g Cefazolin alle 12 Stunden.

Kinder:

Kindern

zweiten

Lebensmonat

werden

Allgemeinen

täglich

50 mg

Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der

Tagesdosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

muss

einer

Kumulation

Cefazolin

gerechnet

werden.

wird

daher

empfohlen,

gleichbleibender

Initialdosis

Erhaltungsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren

wie folgt zu reduzieren:

Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/min:

Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.

Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/min:

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min:

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Stunden.

Kinder

mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende

Dosierungen erhalten:

Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min:

Es genügen im Allgemeinen 60 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große

Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min:

25 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12

Stunden.

Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min:

10 % der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.

Art der Anwendung

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. wird intravenös injiziert oder infundiert.

Verteilung der Einzeldosen:

Tagesdosen von 2 bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam

intravenös injiziert werden.

Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und

länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von

4 g Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen

zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten

betragen.

Dauer der Anwendung

Dauer

Behandlung

richtet

sich

nach

Ansprechen

Erreger

klinischen Bild. Die Therapie sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Symptome

noch einige Tage fortgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Cefazolin

oder

andere

Cephalosporine.

kann

eine

Parallelallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. mit Penicillinen) bestehen.

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. darf Frühgeborenen und Säuglingen im ersten Lebensmonat

nicht gegeben werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cefazolin-saar®

2000

i.v.

darf

besonderer

Vorsicht

gegeben

werden

allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da

hierbei das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

einer

glomerulären

Filtrationsrate

unter

55 ml/min

einer

Kumulation

Cefazolin

rechnen,

weshalb

Dosis

entsprechend zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (siehe Abschnitt

4.2).

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen muss an eine pseudomembranöse Enterokolitis

gedacht werden, die einen Therapieabbruch erfordert und sofort behandelt werden muss

(z. B.

Vancomycin

oral

4mal

250 mg

Tag).

Peristaltikhemmende

Mittel

sind

kontraindiziert.

Hinweise für die Behandlung:

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. kann selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen

führen. Deshalb muss der Quickwert regelmäßig kontrolliert werden bei Patienten mit

Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z. B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie

bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit; erworben: z.

B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder

Thrombozytopenie;

medikamentös-bedingt:

durch

Heparin

oder

orale

Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. ist auf Grund der schlechten Liquorgängigkeit nicht zur

Behandlung einer Meningitis geeignet.

Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht

bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).

Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen!

Eine Durchstechflasche enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antikoagulantien

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. kann selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen

führen. Bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen

hochdosiertes

Heparin,

orale

Antikoagulantien),

müssen

daher

Gerinnungsparameter regelmäßig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Probenecid

Die Gabe von Probenecid führt durch Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren

Konzentrationen und einer längeren Verweildauer von Cefazolin im Blut.

Aminoglykoside/Diuretika

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. die nephrotoxische

Wirkung

Aminoglykosiden

schnell

wirkenden

Diuretika

Furosemid)

verstärkt. Bei gleichzeitiger Therapie sollte deshalb die Nierenfunktion kontrolliert werden.

Auswirkungen auf labordiagnostische Untersuchungen

Es können selten der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Coombs-Test

falsch positiv ausfallen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Cefazolin-saar®

2000

i.v.

sollte

Schwangerschaft,

insbesondere

ersten

Trimenon,

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung

verabreicht

werden,

keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin plazentagängig ist.

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu

Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

gastrointestinale

Störungen

Form

Diarrhoe,

Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitmangel, Meteorismus und Bauchschmerzen, die meist leichter Natur sind und häufig

während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen muss an eine pseudomembranöse Enterokolitis

gedacht werden (siehe Abschnitt 4.4 zu Gegenmaßnahmen).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus.

Gelegentlich:

Schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen

angioneurotisches

Ödem und Arzneimittelfieber.

Sehr selten: Lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: reversible Auswirkungen auf das Blutbild toxischer und allergischer Art in Form

von Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie oder Eosinophilie.

Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls das Auftreten von Agranulozytose und

hämolytischer Anämie beobachtet.

Selten: Plasmatische Blutgerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen. Gefährdet

sind Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere

Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen sowie Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen

auslösen oder verstärken können (siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: leichte, vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen im Serum (SGOT,

SGPT und Alkalische Phosphatase).

Sehr selten: reversible Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen (meist bei schwerkranken

Patienten, die mehrere Medikamente erhielten).

Erkrankungen des Nervensystems

Besonders

Überdosierung

oder

nicht

angepasster

Dosis

eingeschränkter

Nierenfunktion kann es zu Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien, zentralnervösen

Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich: Nach intravenöser Anwendung Phlebitis oder Thrombophlebitis.

Langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion oder Kolonisation mit

resistenten Bakterien oder Sprosspilzen (Mundsoor, Moniliasis vaginalis) führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

einer

Überdosierung

sind

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl,

Parästhesien,

zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien und Krämpfe.

einer

Vergiftung

sind

eliminationsbeschleunigende

Maßnahmen

angezeigt.

spezifisches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefazolin ist ein parenterales Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

ATC-Code

J01DB04

Wirkmechanismus

Wirkungsmechanismus

Cefazolin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese

Wachstumsphase)

durch

Blockade

Penicillin-bindenden

Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Wirksamkeit

hängt

wesentlichen

Zeitdauer

während

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefazolin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung

durch

Betalaktamasen:

Cefazolin

besitzt

eine

weitgehende

Stabilität

gegenüber Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität

gegenüber

zahlreichen

plasmidkodierten

Betalaktamasen,

Betalaktamasen

erweitertem

Spektrum

(sog.

extended

spectrum

betalaktamases,

ESBLs)

oder

chromosomal kodierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

Reduzierte

Affinität

PBPs

gegenüber

Cefazolin:

erworbene

Resistenz

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs

Folge

einer

Mutation.

Für

Resistenz

Methicillin

(Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken

hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter

Affinität gegenüber Cefazolin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefazolin durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefazolin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine

partielle

oder

vollständige

Kreuzresistenz

Cefazolin

besteht

anderen

Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Testung

Cefazolin

erfolgt

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe.

Folgende

minimale

Hemmkonzentrationen

für

sensible

resistente

Keime

wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Nicht speziesspezifische Grenzwerte*

(Ausnahme: Staphylococcus spp.**)

1 mg/l

> 2 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Für

Staphylokokken

wird

Testergebnis

Oxacillin

übernommen.

Methicillin

(Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent

gegen Cephalosporine bewertet.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit

variieren.

Deshalb

sind

insbesondere

für

adäquate

Behandlung

schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund

der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefazolin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen

oder

Therapieversagen

eine

mikrobiologische

Diagnose

Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefazolin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: 11.12.2007):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)°

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus agalactiae°

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Morganella morganii

Moraxella catarrhalis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Keine aktuellen Daten vorhanden; in Studien (älter als 5 Jahre) wird der Anteil resistenter Stämme mit >50%

angegeben.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefazolin wird parenteral appliziert. Maximale Serumspiegel werden bei intramuskulärer

Gabe nach 30 bis 75 Minuten erreicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65 bis 92%.

Cefazolin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und wird zu einem geringen

Prozentsatz

Muttermilch

ausgeschieden.

Diffusion

Liquor

(auch

Meningitis) und in das Kammerwasser des Auges ist unzureichend.

Cefazolin wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt renal in unveränderter Form durch

glomeruläre

Filtration

tubuläre

Sekretion.

kleiner

Teil

wird

über

Galle

ausgeschieden.

Plasmahalbwertszeit

beträgt

Stunden,

kann

niereninsuffizienten Patienten verlängert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von Cefazolin ist gering. Bei intravenöser Applikation liegt der LD

-Wert

für Ratten bei 2400 bis 3700 mg/kg Körpergewicht.

Chronische Toxizität:

In Langzeitstudien an Ratten mit subkutanen Dosen bis 2000 mg/kg Körpergewicht trat als

einzige Veränderung eine Erschlaffung der Bauchmuskulatur auf. In einigen Studien wurden

jedoch Hinweise auf Neuro- und Nephrotoxizität gefunden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Für

Cefazolin

liegen

weder

Mutagenitätsstudien

noch

tierexperimentelle

Studien

tumorerzeugenden Potential vor. Ein mutagenes bzw. ein tumorerzeugendes Potential kann

daher nicht beurteilt werden.

Reproduktionstoxizität:

Cefazolin zeigte im Tierversuch keine teratogenen Wirkungen. Zu einer Anwendung am

Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor. Cefazolin ist plazentagängig und geht in

geringen Mengen in die Muttermilch über.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile in den Durchstechflaschen: keine

Die den Packungen beigegebenen Lösungsmittelampullen enthalten 10 ml Wasser für

Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium,

Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistin-methat-

Natrium, Erythromycingluceptat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-

Natrium, Polymyxin-B-sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei 25°C und für 48 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer

Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

gebrauchsfertigen

Zubereitung

nicht

unter

kontrollierten

validierten

aseptischen

Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Die Durchstechflasche ist zur einmaligen Entnahme nach Zubereitung der Lösung bestimmt

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bezüglich der Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen

Glas

(Volumen

15 ml

oder

100 ml)

Gummistopfen

Aluminiumkappe.

1 Durchstechflasche enthält 2096 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 2000 mg Cefazolin).

Originalpackungen:

1 x 15 ml Durchstechflasche

1 x 100 ml Durchstechflasche

5 x 15 ml Durchstechflaschen mit 5 Lösungsmittelampullen zu je 10 ml

10 x 100 ml Durchstechflaschen

Klinikpackungen:

5 x 100 ml Durchstechflaschen (AP)

10 x 100 ml Durchstechflaschen (AP)

25 x 15 ml Durchstechflaschen (AP)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Das Pulver wird durch leichtes Schütteln in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke,

isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung gelöst. Zur Infusion kann das

Pulver direkt in der Durchstechflasche in bis zu 100 ml Lösungsmittel aufgenommen werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Telefon: 06894 / 971 - 0

Telefax: 06894 / 971 - 199

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 / 9609-0

Fax: 06842 / 9609-355

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6388932.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

09.12.1996 / 23.07.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2015

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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