Cefazolin Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefazolin-Natrium
Verfügbar ab:
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A.
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefazolin Sodium
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Cefazolin-Natrium 2.096g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6127999.02.00

Gebrauchsinformation

: Information für den Anwender

Cefazolin Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Cefazolin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cefazolin Hikma 2 g und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g beachten?

3. Wie ist Cefazolin Hikma 2 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefazolin Hikma 2 g aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefazolin Hikma 2 g und wofür wird es angewendet?

Cefazolin Hikma 2 g ist ein bakterizid wirkendes Cephalosporin-Antibiotikum der ersten

Generation zur parenteralen Anwendung.

Cefazolin Hikma 2 g wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen unter-

schiedlicher Lokalisation und Intensität mit Cefazolin-empfindlichen Keimen wie:

Infektionen der Atemwege

Infektionen der Niere, ableitenden Harnwege und Geschlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichgewebe,

Infektionen der Gallenwege,

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Sepsis (sog. Blutvergiftung;),

Endokarditis (Herzinnenhaut- bzw. Herzklappenentzündung;),

zur Vorbeugung bei größeren Operationen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g beachten?

Cefazolin Hikma 2 g darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Cefazolin und andere Cephalosporine, da die Gefahr

eines anaphylaktischen Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) besteht. Es kann

gleichzeitig eine Überempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z.B. ge-

gen Penicilline) bestehen.

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Penicillin oder andere Beta-

laktam-Antibiotika hatten, da das Risiko besteht, dass Sie ebenfalls auf Cefazolin

Hikma allergisch reagieren (Kreuzreaktion).

Cefazolin Hikma 2 g darf Frühgeborenen und Säuglingen im ersten Lebensmonat nicht ge-

geben werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g mit Beimischung eines örtlichen Betäubungsmit-

tels zur Einspritzung in einen Muskel (z. B. Lidocainhydrochlorid) ist bei Kindern im ersten

Lebensjahr nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Cefazolin Hikma anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g ist erforderlich

bei allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchia-

le), da hierbei das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen er-

höht ist.

wenn Sie schwere und dauerhafte blutige Durchfälle während oder nach der Behand-

lung haben. In diesem Fall informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzei-

chen für eine möglicherweise lebensbedrohliche Entzündung des Dickdarms sein

kann (pseudomembranöse Kolitis), die sofortige geeignete Notfallmaßnahmen erfor-

derlich macht. Es dürfen keine Arzneimittel verabreicht werden, die die Darmbewe-

gung hemmen (Antiperistaltika).

wenn Sie vermuten, dass Sie während der länger andauernden oder bei wiederholter

Behandlung mit Cefazolin Hikma eine neue Infektion bekommen haben. Dabei kann

es sich um eine Infektion handeln, die durch gegenüber Cefazolin Hikma unempfind-

liche Mikroorganismen verursacht wurde. Ihr Arzt wird Sie entsprechend behandeln.

bei stark eingeschränkter Nierenfunktion. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis ent-

sprechend reduzieren bzw. das Dosierungsintervall verlängern.

Cefazolin Hikma 2 g kann äußerst selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen.

Deshalb muss der Quickwert regelmäßig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankun-

gen, die zu Blutungen führen können (z.B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patien-

ten mit Blutgerinnungsstörungen (angeboren: z.B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei

parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder

Thrombozytopenie; medikamentös-bedingt: z.B. durch Heparin oder orale

Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Cefazolin Hikma 2g ist schlecht Liquor-gängig (Gehirnflüssigkeit).

Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab-

sichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Cefazolin Hikma kann die Art und Weise wie manche Arzneimittel wirken, beeinflussen.

Genauso können manche Arzneimittel die Art und Weise, wie Cefazolin Hikma wirkt, be-

einflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal insbesondere, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Aminoglykoside oder andere Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)

Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

Vitamin K

Antikoagulanzien (Medikamente zur Blutverdünnung)

Furosemid (Diuretika)

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen

Sie sollten Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auch davon berichten, wenn

bei Ihnen der Urin auf Glukose getestet oder Bluttests durchgeführt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder be-

absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ih-

ren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cefazolin Hikma 2g sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwanger-

schaftsdrittel, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt

gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin in den kind-

lichen Blutkreislauf gelangt.

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu

Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit

Cefazolin Hikma 2 g nicht gestillt werden.

Cefazolin Hikma 2 g enthält Natrium

Eine Durchstechflasche enthält ca. 4,4 mmol (101,1 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalz-

arme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Dies gilt auch für Patienten

mit schweren Elektrolytstörungen.

3. Wie ist Cefazolin Hikma 2 g anzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Cefazolin Hikma 2 g nicht anders verordnet

hat.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit gram-positiven Er-

regern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.

Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betra-

gen.

Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin ist möglich. Bei ernsten, lebensbedrohli-

chen Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.

Besondere Dosierungen

Unkomplizierte Harnwegsinfektion:

1 g Cefazolin alle 12 Stunden.

Perioperative Prophylaxe:

1 g Cefazolin 30 bis 60 min vor dem Eingriff und 0,5 bis 1 g Cefazolin alle 6 bis 8 Stun-

den während des postoperativen Tages.

Kinder

Kindern ab dem zweiten Lebensmonat wird im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin

pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf

100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Anreicherung von Cefazolin im

Blut gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhal-

tungsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:

Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/min

Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.

Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/min

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.

Kreatinin-Clearance kleiner 10 ml/min

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Std.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende

Dosierungen erhalten:

Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min:

Es genügen im Allgemeinen 60 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große

Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min:

25 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12

Stunden.

Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min

10 % der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.

Wie und wann wird Cefazolin Hikma 2 g angewendet?

Cefazolin Hikma 2 g wird in eine Vene eingespritzt (intravenöse Injektion) oder man lässt

Cefazolin Hikma 2 g langsam in eine Vene einlaufen (intravenöse Infusion) oder Cefazolin

Hikma 2 g wird in einen Muskel eingespritzt (intramuskuläre Injektion). Die klinische Er-

fahrung zeigt, dass Cefazolin Hikma 2 g bei schweren und komplizierten Infektionskrank-

heiten nur intravenös gegeben werden sollte.

Verteilung der Einzeldosen

Tagesdosen von 2 g bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam

intravenös injiziert werden.

Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 g bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und

länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4

g Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen

zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten be-

tragen.

Hinweise

Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht

bestimmungsgemäßer Anwendung (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).

Cefazolin zur intramuskulären Gabe darf aufgrund des Arzneimittel-Zusatzes zur örtlichen

Betäubung nicht in eine Vene (intravenös) eingespritzt werden.

Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen ist der Natriumgehalt des Präparates zu be-

achten.

Wie lange wird Cefazolin Hikma 2 g angewendet?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem

Ansprechen der Erreger und dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung sollte auch nach

Entfieberung bzw. Abklingen der Krankheitszeichen noch einige Tage fortgesetzt werden.

Wenn eine größere Menge von Cefazolin Hikma 2 g angewendet wurde, als es sollte,

kann dies zu einer Überdosierung führen. Anzeichen dafür sind Kopfschmerzen, Schwin-

delgefühl, Parästhesien (Missempfindungen der Haut), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen

einzelner Muskeln) und Krämpfe.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Hinweis für den Arzt

Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifi-

sches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

gastrointestinale Störungen in Form von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetit-

mangel, Blähungen und Bauchschmerzen, die meist leichter Natur sind und häufig

während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der

Behandlung sollte der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernstzuneh-

mende Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort be-

handelt werden muss. Es dürfen keine Arzneimittel gegeben werden, die die Darm-

bewegung hemmen.

nach Gabe in einen Muskel, trotz des zugesetzten örtlichen Betäubungsmittels, leich-

te Schmerzen sowie Gewebsverhärtungen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem

(Gewebeschwellung, vor allem im Gesicht) und Arzneimittelfieber

vorübergehenden Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie,

Leukopenie, Eosinophilie) und der Blutplättchen.

leichte, vorübergehenden Erhöhung der Leberenzyme SGOT, SGPT und der AP

nach intravenöser Gabe: Venenentzündung, z. T. mit Ausbildung eines Blutgerinn-

sels (Phlebitis, Thrombophlebitis).

Selten

(weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

plasmatische Blutgerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen. Gefährdet sind

Patienten, die zu Blutungen neigen (z. B. mit Bluterkrankheit, Magen- und Darmge-

schwüren) oder an einem Vitamin-K-Mangel leiden (z. B. bei künstlicher Ernährung,

Mangelernährung sowie gestörter Leber- und Nierenfunktion).

Nierenentzündung oder andere Nierenerkrankungen, meist bei schwerkranken Pati-

enten, die mehrere Medikamente erhielten.

Sehr selten

(weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock (Kreislaufversagen im Verlauf einer

allergischen Reaktion)

vorrübergehende Leberentzündung und Gelbsucht

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und eine

bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie)

Besonders bei Überdosierung und wenn bei eingeschränkter Nierenfunktion die Arzneimen-

ge nicht angepasst wird, kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien

(Missempfindungen der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen), Erregtheit,

Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Krämpfen kommen.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g kann zu Erkrankungen

mit Bakterien oder Sprosspilzen führen, die unempfindlich gegen Cefazolin Hikma 2 g sind

(z. B. Mundsoor, Moniliasis vaginalis).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei

sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünsch-

ten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behand-

lung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-

ckungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-

produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Cefazolin Hikma 2 g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel an-

gegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schüt-

zen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden.

Wird die zubereitete Lösung im Kühlschrank aufbewahrt, kann es zur Auskristallisation von

Cefazolin kommen. Die Kristalle lösen sich bei Raumtemperatur wieder. Vor der Injektion

bzw. Infusion sollte darauf geachtet werden, dass die Lösung frei von Kristallen ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefazolin Hikma 2 g enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefazolin.

1 Durchstechflasche enthält 2,096 g Cefazolin-Natrium (entsprechend 2 g Cefazolin). Der

Natrium-Gehalt beträgt 101,1 mg.

Cefazolin Hikma 2 g enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefazolin Hikma 2 g aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus Klarglas mit 2,096 g weißem bis fast weißem Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/Infusionslösung.

Packungen mit 1 bzw. 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica, (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT (Portugal)

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal be-

stimmt:

Herstellung und Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden. Die

Lösung ist vor Lichteinwirkung und Wärme (mehr als 25 °C) zu schützen.

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von

Teildosierungen hilfreich sein können.

Größe der Durchstechflasche

Menge an Lö-

sungsmittel, das

zugegeben wer-

Ungefähre Cefazolin-

Konzentration

den muss

Intravenöse Injektion

10 ml*

(mindestens)

100 mg/ml

Intravenöse Infusion

50-100 ml**

10-20 mg/ml

Intramuskuläre Injektion

4 ml***

250 mg/ml

Intravenöse Injektion

20 ml*

(mindestens)

100 mg/ml

Intravenöse Infusion

50 -100 ml**

20-40 mg/ml

Intramuskuläre Injektion

8 ml***

250 mg/ml

*bei der intravenösen Injektion kann eine der folgenden Infusionslösungen verwendet wer-

den: Wasser für Injektionszwecke, isotonische Natriumchloridlösung oder 5%ige

Glucoselösung.

** bei der intravenösen Infusion kann eine der folgenden Infusionslösungen verwendet wer-

den: Isotonische Natriumchloridlösung, 5- oder 10%ige Glucoselösung, Ringer-Lösung,

Ringer-Laktat-Lösung, Wasser für Injektionszwecke mit 5 oder 10% Invertzucker.

*** Zur intramuskulären Injektion wird das Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung in Wasser für Injektionszwecke gelöst, dem ein geeignetes Lokalanästheti-

kum zugesetzt ist, z. B. in einer 0,5%igen Lidocainhydrochlorid-Lösung.

Intravenöse Injektion:

Die Lösung wird langsam - über 3 - 5 Minuten - direkt in eine Vene oder in den Schlauch

einer laufenden intravenösen Infusion mit einer der oben genannten Lösungen injiziert.

Tagesdosen von 2 g bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam

intravenös injiziert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anfor-

derungen zu beseitigen.

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefazolin Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefazolin Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche Cefazolin Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung enthält 1,048 g Cefazolin Natrium (entsprechend 1,0 g Cefazolin). Der Nat-

riumgehalt beträgt 50,6 mg.

1 Durchstechflasche Cefazolin Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung enthält 2,096 g Cefazolin Natrium (entsprechend 2,0 g Cefazolin). Der Nat-

riumgehalt beträgt 101,1 mg.

Keine sonstigen Bestandteile - siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder zur Infusion.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität mit

Cefazolin-empfindlichen Keimen wie:

Infektionen der Atemwege Infektionen der Niere, der ableitenden Harnwege und der Ge-

schlechtsorgane

Infektionen der Haut und Weichteile,

Infektionen der Gallenwege,

Infektionen der Knochen und Gelenke,

Sepsis

Endokarditis

perioperative Prophylaxe bei infektionsgefährdeten Operationen.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefazolin zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

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Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit grampositiven Erre-

gern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.

Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betra-

gen.

Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin ist möglich. Bei ernsten, lebensbedrohlichen

Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.

Besondere Dosierungen

Unkomplizierte Harnwegsinfektion: 1 g Cefazolin alle 12 Stunden.

Perioperative Prophylaxe:

1 g Cefazolin 30 bis 60 min vor dem Eingriff und 0,5 bis 1 g Cefazolin alle 6 bis 8 Stunden

während des postoperativen Tages.

Kinder

Kindern ab dem zweiten Lebensmonat werden im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg

Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tages-

dosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cefazolin gerechnet

werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis für

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:

Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/min

Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.

Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/min

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Std.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende

Dosierungen erhalten:

Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min:

Es genügen im Allgemeinen 60 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große

Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min:

25 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stun-

den.

Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min:

10 % der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.

Verteilung der Einzeldosen

Tagesdosen von 2 bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intra-

venös injiziert werden.

Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und

länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g

Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen zu

je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.

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Cefazolin Hikma wird intravenös injiziert oder infundiert bzw. intramuskulär injiziert. Die

klinische Erfahrung zeigt, dass Cefazolin Hikma bei schweren und komplizierten Infektions-

krankheiten nur intravenös gegeben werden sollte.

Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht

bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).

Die intramuskuläre Anwendung ist besonderen klinischen Situationen im Einzelfall vorbehal-

ten und sollte einer gesonderten Nutzen-Risiko-Abschätzung unterzogen werden.

Intramuskuläre Dosen (maximal 1 g) sollten in eine große Muskelmasse injiziert werden. Da-

bei sollten nicht mehr als 500 mg Cefazolin für eine einzelne intramuskuläre Applikation

verwendet werden.

Cefazolin Hikma zur intramuskulären Gabe darf bei Beimischung eines Lokalanästhetikums

nicht intravenös gegeben werden.(s. Abschnitt 6.6)

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen

Bild. Die Therapie sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Symptome noch einige

Tage fortgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Cefazolin Hikma darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen Cefazolin und andere Cephalosporine, da die Gefahr eines

anaphylaktischen Schocks besteht.

früheren Soforttyp und/oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein

Penicillin oder ein anderes β-Lactam-Antibiotikum.

Cefazolin Hikma darf Frühgeborenen und Säuglingen im ersten Lebensmonat nicht gegeben

werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von Cefazolin Hikma mit Beimischung eines Lokalanästhetikums zur intra-

muskulären Injektion (z. B. Lidocainhydrochlorid) ist bei Kindern im ersten Lebensjahr nicht

angezeigt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cefazolin Hikma darf nur mit besonderer Vorsicht gegeben werden bei allergischer Reakti-

onsbereitschaft (z.B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da hierbei das Risiko für

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefazolin Hikma ist bei Patienten mit jeglicher

Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine

Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreakti-

onen siehe Abschnitt 4.3).

Überempfindlichkeitsreaktionen können in jeder erdenklichen Schwere bis hin zum

anaphylaktischen Schock auftreten; in letzterem Fall ist die Verabreichung von Cefazolin

Hikma sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen sind einzuleiten

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Bei schweren und anhaltenden, auch blutigen Durchfällen ist an eine pseudomembranöse En-

terokolitis zu denken. Dabei handelt es sich um eine potentiell lebensbedrohliche Komplikati-

on, die meist von Clostridium difficile hervorgerufen wird. In diesem Fall sollte in Abhängig-

keit von der Indikation der Abbruch der Behandlung mit Cefazolin Hikma erwogen und ge-

eignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8);

peristaltikhemmende Mittel sind auf jeden Fall kontraindiziert.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das

eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit

solchen Erregern (einschließlich Pilze) ist zu achten, die dann entsprechend zu behandeln

sind.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55

ml/min ist mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend

zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (s. Ziffer 4.2 "Dosierung, Art

und Dauer der Anwendung ").

Cefazolin Hikma kann selten (≥0,01 % - < 0,1 %) zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen

führen. Deshalb muss der Quickwert regelmäßig kontrolliert werden bei Patienten mit Er-

krankungen, die zu Blutungen führen können (z. B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei

Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei

parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder

Thrombozytopenie; medikamentös-bedingt: z. B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien).

Ggfs. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Cefazolin Hikma ist schlecht liqorgängig.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefazolin Hikma:

Cefazolin Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 2,2

mmol (50,6 mg) Natrium und Cefazolin Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung enthält 4,4 mmol (101,1 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Perso-

nen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät bzw. bei Patienten mit

schweren Elektrolytstörungen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antikoagulantien

Cefazolin Hikma kann äußerst selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B.

hochdosiertes Heparin, orale Antikoagulantien), müssen daher die Gerinnungsparameter

regelmäßig überwacht werden (s. 4.8 Nebenwirkungen und 4.4 Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Probenecid

Die Gabe von Probenecid führt durch Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren

Konzentrationen und einer längeren Verweildauer von Cefazolin im Blut.

Aminoglykoside/Diuretika

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Cefazolin Hikma die nephrotoxische Wirkung von

Aminoglykosiden und schnell wirkenden Diuretika (z B. Furosemid) verstärkt. Bei gleich-

zeitiger Therapie sollte deshalb die Nierenfunktion kontrolliert werden.

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5

12

Auswirkungen auf labordiagnostische Untersuchungen

Es können in seltenen Fällen der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der

Coombstest falsch positiv ausfallen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Cefazolin Hikma wäh-

rend der Schwangerschaft beim Menschen vor. Cefazolin erreicht den Embryo/Fötus über die

Plazenta. Jedoch weisen zahlreiche Daten zur Anwendung von Cephalosporinen der ersten

Generation bei schwangeren Frauen weder auf Missbildungen noch auf foetale/neonatale To-

xizität hin. Tierexperimentelle Daten zeigen keinen Hinweis auf eine unerwünschte Wirkung

auf die Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte Cefazolin während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden, insbesondere im ersten

Trimenon.

Stillzeit

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten

Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer

Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.

Cefazolin sollte in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung ange-

wendet werden.

Fertilität

Humandaten zur Wirkung von Cefazolin auf die Fertilität liegen nicht vor. Tierstudien erga-

ben keine Hinweise auf verminderte Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 <1/100)

Selten (

1/10.000 <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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6

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Systemorganklasse:

Nebenwirkung:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsys-

tems

Gelegentlich: Auswirkungen toxischer und

allergischer Art auf das Blutbild

(Thrombozytopenie, Neutropenie,

Leukopenie oder Eosinophilie), reversibel

Selten: plasmatische Blutgerinnungsstörun-

gen und in deren Folge Blutungen. Gefährdet

sind Patienten mit Risikofaktoren, die zu ei-

nem Vitamin-K-Mangel führen oder andere

Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen,

sowie Patienten mit Erkrankungen, die Blu-

tungen auslösen oder verstärken können (s.

Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt: Agranulozytose und

hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: allergische Hautreaktionen (Exan-

theme, Urtikaria oder Pruritus)

Gelegentlich: Schwerwiegende Überempfind-

lichkeitsreaktionen (angioneurotisches Ödem

und Arzneimittelfieber)

Sehr selten: lebensbedrohlichen

anaphylaktischen Schock (s. Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Besonders bei Überdosierung oder nicht an-

gepasster Dosis bei eingeschränkter Nieren-

funktion kann es zu Kopfschmerzen, Schwin-

delgefühl, Parästhesien, zentralnervösen Er-

regungszuständen, Myoklonien und Krämp-

fen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: gastrointestinale Störungen in Form

von Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Appetit-

mangel, Meteorismus und Bauchschmerzen

auf, die meist leichter Natur sind und häufig

während, sonst nach Absetzen der Therapie

abklingen.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen

muss an eine pseudomembranöse Enterokoli-

tis gedacht werden, die einen Therapieab-

bruch erfordert und sofort behandelt werden

muss (s.Abschnitt 4.4)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: leichte, vorrübergehende Erhö-

hungen der Aspartattransaminase (AST,

SGOT), Alanintransaminase (ALT, SGPT)

und der alkalischen Phosphatase (AP)

Sehr selten: reversible Hepatitis und

cholestatische Gelbsucht

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis und andere

Nierenerkrankungen meist bei schwerkranken

Patienten, die mehrere Medikamente erhiel-

ten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Häufig: Nach intramuskulärer Applikation

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am Verabreichungsort

trotz eines Lokalanästhetikum-Zusatzes:

leichte Schmerzen

Gelegentlich: nach intravenöser Applikation:

Phlebitis oder Thrombophlebitis; Induration

an der Injektionsstelle

Langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion oder Kolonisation mit

resistenten Bakterien oder Sprosspilzen (Mundsoor, Moniliasis vaginalis) führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien, zentral-

nervöse Erregungszustände, Myoklonien und Krämpfe.

Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifi-

sches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefazolin ist ein parenterales Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

ATC-Code

J01DB04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefazolin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zell-

wandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine

(PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoff-

spiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefazolin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefazolin besitzt eine weitgehende Stabili-

tät gegenüber Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine ge-

ringe Stabilität gegenüber zahlreichen plasmidkodierten Betalaktamasen, z. B.

Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum

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betalactamases, ESBLs) oder chromosomal kodierten Betalaktamasen vom

AmpC-Typ.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefazolin: Die erworbene Resistenz

bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vor-

handener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin

(Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzli-

chen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefazolin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefazolin durch die äußere Zellwand kann bei

Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend ge-

hemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefazolin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefazolin besteht mit anderen

Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefazolin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe (andere Streptokokken)

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenz-

werte* (Ausnahme:

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Für

Staphylococcus

spp. wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin

(Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent ge-

gen Cephalosporine bewertet.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen

- lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefazolin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapiebe-

ratung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen

oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erre-

gers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefazolin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Januar 2015):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae °

Streptococcus pneumoniae °

Streptococcus pyogenes °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung dar-

stellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

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Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

(Penicillin-intermediär)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

spp.

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

(Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

spp.

Morganella morganii

Moraxella catarrhalis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

.

Chlamydophila

.

Legionella

.

Mycoplasma

spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefazolin wird parenteral appliziert. Maximale Serumspiegel werden bei intramuskulärer Ga-

be nach 30 bis 75 Minuten erreicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65 bis 92 %. Cefazolin

ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und wird zu einem geringen Prozentsatz

in die Muttermilch ausgeschieden. Die Diffusion in den Liquor (auch bei Meningitis) und in

das Kammerwasser des Auges ist unzureichend.

Cefazolin wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt renal in unveränderter Form durch

glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion. Ein kleiner Teil wird über die Galle ausge-

Seite

10

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schieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden; sie kann bei niereninsuffizienten

Patienten verlängert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wie-

derholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Cephazolin wurde bezüglich

mutagener Wirkungen nicht geprüft. Allerdings ist die Gruppe der Cephalosporine hinsicht-

lich Mutagenität ausreichend charakterisiert, so dass sich kein Verdacht auf ein mutagenes

Potential für Cephalosporin ergibt.

Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten

Cefazolin Hikma ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium,

Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid,

Colistinmethat-Natrium, Erythromycingluceptat, Kanamycinsulfat,

Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-sulfat und

Tetracyclinhydrochlorid.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Flasche:

2 Jahre.

Zubereitete Lösung:

Die rekonstituierte Lösung ist innerhalb von 12 Stunden zu verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet

werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwen-

der für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pulver:

Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete Lösung:

Die rekonstituierte Lösung ist vor Lichteinwirkung und Wärme geschützt aufzubewahren.

Wird die zubereitete Lösung im Kühlschrank aufbewahrt, kann es zur Auskristallisation von

Cefazolin kommen. Die Kristalle lösen sich bei Raumtemperatur wieder. Vor der Injektion

oder Infusion sollte darauf geachtet werden, dass die Lösung frei von Kristallen ist.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Seite

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Cefazolin Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Durchstechflasche mit 1,048 g Cefazolin-Natrium (entsprechend 1 g Cefazolin).

1 bzw. 10 Durchstechflaschen.

Cefazolin Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Durchstechflasche mit 2,096 g Cefazolin-Natrium (entsprechend 2 g Cefazolin).

1 bzw. 10 Durchstechflaschen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Herstellung und Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung:

Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden. Die

Lösung ist vor Lichteinwirkung und Wärme (mehr als 25 °C) zu schützen.

Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung, die bei der Verwendung von

Teildosierungen hilfreich sein können.

Größe der Durchstechflasche

Menge an Lö-

sungsmittel, das

zugegeben wer-

den muss

Ungefähre Cefazolin-

Konzentration

Intravenöse Injektion

10 ml*

(mindestens)

100 mg/ml

Intravenöse Infusion

50-100 ml**

10-20 mg/ml

Intramuskuläre Injektion

4 ml***

250 mg/ml

Intravenöse Injektion

20 ml*

(mindestens)

100 mg/ml

Intravenöse Infusion

50 -100 ml**

20-40 mg/ml

Intramuskuläre Injektion

8 ml***

250 mg/ml

*bei der intravenösen Injektion kann eine der folgenden Infusionslösungen verwendet wer-

den: Wasser für Injektionszwecke, isotonische Natriumchloridlösung oder 5%ige

Glucoselösung.

** bei der intravenösen Infusion kann eine der folgenden Infusionslösungen verwendet wer-

den: Isotonische Natriumchloridlösung, 5- oder 10%ige Glucoselösung, Ringer-Lösung, Rin-

ger-Laktat-Lösung, Wasser für Injektionszwecke mit 5 oder 10% Invertzucker.

*** Zur intramuskulären Injektion wird das Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung in Wasser für Injektionszwecke gelöst, dem ein geeignetes Lokalanästheti-

kum zugesetzt ist, z. B. in einer 0,5%igen Lidocainhydrochlorid-Lösung.

Intravenöse Injektion:

Die Lösung wird langsam - über 3 - 5 Minuten - direkt in eine Vene oder in den Schlauch

einer laufenden intravenösen Infusion mit einer der oben genannten Lösungen injiziert.

Tagesdosen von 2 g bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam

intravenös injiziert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu beseitigen.

Seite

12

12

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hikma Farmacêutica, (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Cefazolin Hikma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: 6127999.01.00

Cefazolin Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: 6127999.02.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 08. Januar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 19. November 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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