Cefazink 10mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zink-D-gluconat
Verfügbar ab:
Cefak KG
ATC-Code:
A12CB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Zinc-D-gluconate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zink-D-gluconat 69.697mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44820.00.00

Cefazink

®

10 mg, Filmtabletten

EXTENTWURF

FÜR

ACKUNGSBEILAGE

1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefazink

®

10 mg,

Filmtabletten

Wirkstoff:

Zink-D-gluconat, entsprechend 10 mg Zink

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Apothekenpflichtig

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für

Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, müssen Cefazink

10 mg, Filmtabletten, jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cefazink

®

10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefazink

®

10 mg beachten?

Wie ist Cefazink

®

10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefazink

®

10 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CEFAZINK

®

10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefazink

®

10 mg ist ein Mineralstoffpräparat.

Anwendungsgebiete:

- Nachgewiesener Zinkmangel.

- Therapie mit Penicillamin und anderen Komplexbildnern.

Deutschland

Version: 20081202

erstellt/geändert: Him. / gültig ab: 2008-12-02

Cefazink

®

10 mg, Filmtabletten

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFAZINK

10 MG BEACHTEN?

Cefazink

10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zink-D-gluconat oder einen der sonstigen Bestandteile

sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefazink

®

10 mg ist erforderlich:

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht

werden.

Bei Einnahme von Cefazink

®

10 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen bzw. Kupfersalzen kann die Aufnahme von Zink in

den Blutkreislauf vermindert werden. Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Die

Wirksamkeit von Antibiotika wie Tetrazyklin, Ciprofloxacin und Chinolonen wird bei gleichzeitiger

Einnahme

Zink

vermindert.

Gabe

Komplexbildnern

D-Penicillamin,

Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Aufnahme von Zink

vermindern oder die Ausscheidung erhöhen.

Zwischen der Einnahme von Cefazink

10 mg und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb ein

Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Cefazink

®

10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z.B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse)

reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von Zink

beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei einer vorschriftsmäßigen Anwendung besteht im empfohlenen Dosisbereich keine Einschränkung

bei der Einnahme von Cefazink

10 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST CEFAZINK

®

10 MG EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie Cefazink

10 mg immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

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Version: 20081202

erstellt/geändert: Him. / gültig ab: 2008-12-02

Cefazink

®

10 mg, Filmtabletten

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 – 2 Filmtabletten täglich.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit mit deutlichem zeitlichem Abstand vor den

Mahlzeiten ein, da die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf durch Nahrungsmittel gestört sein

kann.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer richtet sich nach Bedarf und Behandlungserfolg.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Cefazink

10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefazink

®

10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Anzeichen einer Überdosierung sind Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Diarrhoe und

Erbrechen. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von Cefazink

10 mg und fragen Sie Ihren Arzt

um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Cefazink

®

10 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt

verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cefazink

®

10 mg abbrechen:

Das Absetzen von Cefazink

10 mg ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefazink

10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bisher wurden bei der Einnahme von Cefazink

10 mg keine Nebenwirkungen beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CEFAZINK

10 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Durchdrückpackung und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

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Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefazink

®

10 mg (Filmtabletten) enthalten:

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält

70 mg Zink-D-gluconat

(entsprechend 10 mg Zink)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Ethylcellulose, Triethylcitrat.

Cefazink

10 mg ist glutenfrei und enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate (0 BE).

Wie Cefazink

®

10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Bikonvexe, runde Tabletten ohne Bruchrille zum Einnehmen.

Packungsinhalt: Originalpackungen mit 20 bzw. 50 bzw. 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Cefak KG

Ostbahnhofstr. 15

87437 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt: 12/2008

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Cefazink

®

10 mg Filmtabletten

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FÜR

FACHINFORMATION

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Cefazink

®

10 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Zink-D-gluconat

1 Filmtablette enthält:

70 mg Zink-D-gluconat.

Zinkgehalt: 10 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Nachgewiesener Zinkmangel.

- Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 - 2 Filmtabletten täglich.

Da die Resorption durch Nahrungsmittel gestört sein kann, sollen die Filmtabletten mit

ausreichend Flüssigkeit mit deutlichem zeitlichem Abstand vor den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach Bedarf und Behandlungserfolg.

4.3 Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch

überwacht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen bzw. Kupfersalzen kann die Resorption von

Zink vermindert werden. Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Die

Wirksamkeit von Antibiotika wie Tetrazyklin, Ciprofloxacin und Chinolonen wird bei

gleichzeitiger Einnahme von Zink vermindert. Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin,

Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink

vermindern bzw. die Ausscheidung erhöhen.

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Version: 20091109

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FACHINFORMATION

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Zwischen der Einnahme von Cefazink

10 mg und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb

ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z.B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse)

reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von Zink

beeinträchtigt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im therapeutischen Dosisbereich besteht bei entsprechender Indikation keine Einschränkung bei

der Einnahme von Cefazink

10 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Überdosierung

Erst bei oralen Dosierungen, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen liegen,

können Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen,

Diarrhoe und Erbrechen auftreten. Sie klingen nach dem Absetzen des Medikamentes schnell ab.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12CB02

(Zinkgluconat)

Pharmakologische Eigenschaften

Zink ist für den Menschen ein essentielles Spurenelement. Insgesamt enthält der Körper des

Erwachsenen etwa 2 – 3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg. Im Blut sind ca. 90% in

den Erythrozyten (vornehmlich im Enzym Carboanhydrase) bzw. Leukozyten und nur 10 % im

Serum (0,1% des Gesamtzinks), vorwiegend an Albumin, weniger an Alpha-2-Makroglobulin und

Transferrin gebunden.

Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente

Enzymen,

z.B.

alkalischen

Phosphatese,

verschiedenen

Dehydrogenasen,

Thymindinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit

Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und

Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre

Steroidgenese und die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z.B. die

Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die

Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink.

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Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in

Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z.B. Spermien,

Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation).

Zink dient vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10 – 40 % des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die

Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und im oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch

sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption,

während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende Phytinsäure die

Zinkaufnahme durch Bildung schwer löslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die

Zinkaufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium oder Eisen gehemmt werden.

Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3 – 0,6

mg täglich).

Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu

40 % in der Leber und nimmt in 5 Tagen auf 25 % ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders

Hormone beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben

an Metallothionein gebunden. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen,

Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten und chronischen

Toxizität,

Kanzerogenität

Mutagenität

Einhaltung

vorgeschriebenen

Dosierungsbereiches kein Risiko für den Menschen zu erwarten.

In der Literatur sind tierexperimentelle Untersuchungen beschrieben, in denen sowohl ein

Zinkmangel zu einer erhöhten Fehlbildungsrate führte, als auch sehr hohe Zinkdosen teratogene

Effekte (Skelettanomalien bei Maus und Hamster) induzierten.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Ethylcellulose, Triethylcitrat.

Cefazink

10 mg ist glutenfrei und enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate (0 BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Cefazink

10 mg, Filmtabletten sind 5 Jahre haltbar.

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10 mg Filmtabletten

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6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten zum Einnehmen sind in PVC/PVDC/Aluminiumblistern in einer

Faltschachtel verpackt.

Originalpackungen mit 20 Filmtabletten

Originalpackungen mit 50 Filmtabletten

Originalpackungen mit 100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Cefak KG

Ostbahnhofstr. 15

87437 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

8.

Zulassungsnummer

44820.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08.02.1999 / 21.01.2005

10.

Stand der Information:

November 2009

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Deutschland

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