Cefazid 120mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefalexin-Monohydrat
Verfügbar ab:
aristavet Veterinärspezialitäten GmbH & Co.
INN (Internationale Bezeichnung):
Cephalexin monohydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefalexin-Monohydrat 126.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400271.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

CEFAZID 120 mg Filmtabletten für Hunde,

Cefalexin (als Monohydrat)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

Cefalexin-Monohydrat 126,2 mg

(entsprechend 120 mg Cefalexin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3. Darreichungsform:

Filmtabletten

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart :

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:

Bakterielle Infektionen der Haut bei Hunden wie oberflächliche und tiefe Dermatitiden

(Pyodermien), Follikulitis, Impetigo, Furunkulose, Staphylokokkenallergie, bei denen

primär bzw. sekundär cefalexinempfindliche Erreger wie Staphylococcus intermedius,

Staphylococcus aureus und β-hämolysierende Streptokokken beteiligt sind.

Die Behandlung sollte von der Erstellung eines Antibiogramms begleitet werden. Bei

der Behandlung langwieriger Pyodermien ist die Erregerempfindlichkeit im Verlauf

der Behandlung zu überprüfen.

4.3 Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika.

Bei Niereninsuffizienz ist Cefalexin kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei tragenden und neugeborenen Hunden erfordert eine strenge

Indikationsstellung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere β-

Laktam-Antibiotika sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder

den Schleimhäuten vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentliches Auftreten von Erbrechen

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von CEFAZID 120 mg

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Die Anwendung bei tragenden und neugeborenen Hunden erfordert strenge

Indikationsstellung.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von Cefalexin und Aminoglykosiden, Polymyxin B und

Colistin, Methoxyfluran, Furosemid und Etacrynsäure kann zur Verstärkung der

potentiellen Nephrotoxizität führen.

Bei Kombination von Cefalexin mit bakteriostatisch wirksamen Chemotherapeutika

(Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Rifampicin) können sich die

Wirkungen antagonisieren.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben bei Hunden

Die Eingabe sollte unmittelbar vor der Futteraufnahme erfolgen.

Richtdosis: 25 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Bei oberflächlichen und tiefen Pyodermien mindestens 21 Tage in Abhängigkeit von

der Schwere der klinischen Symptome.

Bei chronisch rezidivierenden Pyodermien mindestens 6 - 8 Wochen in Abhängigkeit

von der Schwere der klinischen Symptome.

4.10

Überdosierung (Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich: Keine Angaben

4.11 Wartezeit:

Entfällt

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmittel dienen.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: β-Laktam-Antibiotikum

Cefalexin wirkt als Antibiotikum mit Beta-Lactam-Struktur bactericid gegenüber

proliferierende Bakterien. Die antibiotische Wirkung beruht auf einer Hemmung der

bakteriellen Mureinsynthese.

Das Wirkungsspektrum von Cefalexin umfaßt grampositve Keim, insbesondere den

Erreger der caninen Pyodermie Staphylococcus intermedius, Staphylcoccus aureus

und ß-hämolysierende Streptokokken.

Mit der Möglichkeit einer Resistenzentwicklung muss bei zu geringer Dosierung

gerechnet werden. Es besteht Kreuzresistenz zu anderen Cephalosporinen der 1.

Generation. Gegenüber β-Laktamasen benzylpenicillinresistenter Staphylokokken ist

Cefalexin unempfindlich.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Cefalexin-Monohydrat ist säurestabil. Es wird nach oraler Verabreichung schnell und

fast

vollständig

Duodenum

Jejunum

resorbiert.

Maximale

Wirkstoffkonzentrationen im Plasma wurden nach oraler Gabe von 25 mg

Cefalexin/kg beim Hund nach 1,28 Stunden erreicht. Die c

lag beim Hund bei 26,6

µg/ml. Cefalexin wird im gesamten Organismus verteilt; es durchdringt jedoch bei

bestimmungsgemäßer Dosierung nicht die Blut-Hirn-Schranke. Eine besonders hohe

Konzentration ist in den Nieren nachzuweisen. Bei Hunden erfolgt die Ausscheidung

in nicht metabolisierter, antibakteriell wirksamer Form vorwiegend renal mit einer

Eliminationshalbwertzeit von 1,56 Stunden.

Bei einem zwölfstündigen Dosierungsintervall mit 25 mg Cefalexin/kg Körpergewicht

werden klinisch wirksame Wirkstoffplateaus in der Haut zur Therapie von bakteriellen

Infektionen der Haut aufrechterhalten.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, langkettige

Partialglyceride,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 400

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

4 Jahre

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25

C lagern

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Blisterpackungen aus Aluminium- und PVC/PVDC-Folie

Packungsgrößen: Originalpackung mit 40, 60, 250 und 600 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

aristavet Veterinärspezialitäten GmbH & Co.

Scherzachstr. 2

88250 Weingarten

8. Zulassungsnummer:

400271.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung

:

21.01.2000/12.12.2005

10. Stand der Information:

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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