Cefatec 480 FT Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Cefak KG
ATC-Code:
M09AP03
INN (Internationale Bezeichnung):
Devil's claw root, TE with ethanol / ethanol-water (% -information)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 480.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53229.00.00

Cefatec

®

480 FT (Filmtabletten)

EXTENTWURF

FÜR

ACKUNGSBEILAGE

1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefatec

®

480 FT

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

Apothekenpflichtig

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für

Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Cefatec

480 FT jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cefatec

®

480 FT und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefatec

®

480 FT beachten?

Wie ist Cefatec

®

480 FT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefatec

®

480 FT aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CEFATEC

®

480 FT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefatec

®

480 FT ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und

Stützapparates.

Anwendungsgebiete:

Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.

Hinweis: Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Deutschland

Version: 20100715

erstellt/geändert: him/she. /gültig ab: 2010-07-15

Cefatec

®

480 FT (Filmtabletten)

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FÜR

ACKUNGSBEILAGE

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFATEC

480 FT BEACHTEN?

Cefatec

480 FT darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile

sind.

- wenn Sie unter Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren leiden.

- von Kindern unter 12 Jahren, da für diese Altersgruppe kein Erkenntnismaterial zur

Anwendung von Cefatec

480 FT vorliegt.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefatec

®

480 FT ist erforderlich:

Nehmen Sie Cefatec

480 FT bei Gallensteinleiden - auch in der Vorgeschichte - nur nach

Rücksprache mit dem Arzt ein.

Bei Einnahme von Cefatec

®

480 FT mit anderen Arzneimitteln:

Untersuchungen mit Cefatec

480 FT zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig

verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefatec

®

480 FT:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cefatec

480 FT daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST CEFATEC

®

480 FT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cefatec

480 FT immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

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Cefatec

®

480 FT (Filmtabletten)

EXTENTWURF

FÜR

ACKUNGSBEILAGE

3 von 4

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung:

Cefatec

480 FT soll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden. Bitte beachten

Sie jedoch die Angaben unter "Anwendungsgebiete".

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefatec

®

480 FT eingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei Einnahme zu großer Mengen von Cefatec

480 FT benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen

Arzt. Dieser kann über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Möglicherweise treten die unter „Nebenwirkungen“ genannten Symptome verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Cefatec

®

480 FT vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt

verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefatec

480 FT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Störungen:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Nervensystem:

Schwindel, Kopfschmerzen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Allergische Hautausschläge

Häufigkeit: Nicht bekannt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CEFATEC

480 FT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Cefatec

®

480 FT (Filmtabletten)

EXTENTWURF

FÜR

ACKUNGSBEILAGE

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Durchdrückpackung und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25° C aufbewahren!

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefatec

®

480 FT (Filmtabletten) enthalten:

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält:

Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4 – 5,0 : 1)

480 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum,

Farbstoff E 171.

Hinweis für Diabetiker:

Die mit einer Tagesdosis aufgenommene Menge an Kohlehydraten entspricht 0,05 BE.

Wie Cefatec

®

480 FT aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis weißlich graue, gewölbte, ovale Filmtablette ohne Bruchkerbe mit schwachem Geruch nach

Lakritze, zum Einnehmen.

Originalpackung mit 20 bzw. 50 bzw. 100 Filmtabletten.

Gegebenenfalls „Unverkäufliches Muster“

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Cefak KG

Postfach 1360

87403 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt: 07/2010

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Version: 20100715

erstellt/geändert: him/she. /gültig ab: 2010-07-15

Cefatec

®

480 FT (Filmtabletten)

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FÜR

FACHINFORMATION

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Cefatec

®

480 FT

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält:

Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4 – 5,0 : 1)

480 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.

Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Cefatec

480 FT soll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden.

Die Angaben unter "Anwendungsgebiete" sollten jedoch beachtet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht

eingenommen werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll

deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Deutschland

Version: 20100715

erstellt/ geändert: him/she. / gültig ab: 2010-07-15

Cefatec

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480 FT (Filmtabletten)

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FÜR

FACHINFORMATION

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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cefatec

480 FT darf bei Gallensteinleiden erst nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Cefatec

480 FT nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen mit Cefatec

480 FT zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig

verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Störungen:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Nervensystem:

Schwindel, Kopfschmerzen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Allergische Hautausschläge

Häufigkeit: Nicht bekannt

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“

beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Zubereitungen gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems

ATC-Code: M09AP03 (Teufelskrallenwurzel)

5.2/5.3 Pharmakokinetische Eigenschaften und präklinische Daten zur Sicherheit

Ergebnisse pharmakologischer oder toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen

Bestandteils von Cefatec

480 FT liegen nicht vor.

Deutschland

Version: 20100715

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Cefatec

®

480 FT (Filmtabletten)

EXTENTWURF

FÜR

FACHINFORMATION

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Die antiphlogistische Wirkung von Teufelskrallenwurzel und Zubereitungen hiervon beziehungs-

weise des Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in tierexperimentellen Modellen untersucht. Die

Ergebnisse sind uneinheitlich, deuten jedoch auf eine Wirksamkeit von Teufelskrallenwurzel und

ihren Zubereitungen vor allem bei degenerativen Prozessen des Bewegungsapparates hin.

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD

von 13,5 g/kg KG p.o.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Farbstoff E 171.

Die mit einer Tagesdosis aufgenommene Menge an Kohlehydraten entspricht 0,05 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten zum Einnehmen sind in PVC/PVDC/Aluminiumblistern in einer Faltschachtel

verpackt.

Originalpackungen mit 20 bzw. 50 bzw. 100 Filmtabletten

Gegebenenfalls „Unverkäufliches Muster“

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Cefak KG

Ostbahnhofstr. 15

87437 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

Deutschland

Version: 20100715

erstellt/ geändert: him/she. / gültig ab: 2010-07-15

Cefatec

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480 FT (Filmtabletten)

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FÜR

FACHINFORMATION

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8.

Zulassungsnummer

53229.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

26.11.2002 / 18.07.2008

10.

Stand der Information:

Juli 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Deutschland

Version: 20100715

erstellt/ geändert: him/she. / gültig ab: 2010-07-15

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