Cefasilymarin Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Cefak KG
ATC-Code:
A05BP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with acetone / acetone-water (% -information)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben) 176.-200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6684487.00.00

Cefasilymarin

®

(Filmtabletten)

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FÜR

ACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefasilymarin

®

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

Wirkstoff:

Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Apothekenpflichtig

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für

Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, müssen Cefasilymarin

, Filmtabletten, jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cefasilymarin

®

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefasilymarin

®

beachten?

Wie ist Cefasilymarin

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefasilymarin

®

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CEFASILYMARIN

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefasilymarin

®

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen

Anwendungsgebiete:

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und

toxischen (durch Lebergifte verursachte) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Deutschland

Version: 20090617

erstellt/geändert: Him. / gültig ab: 2009-06-17

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFASILYMARIN

BEACHTEN?

Cefasilymarin

darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler oder

einen der sonstigen Bestandteile sind.

- von Kindern unter 12 Jahren, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden

Untersuchungen vorliegen.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefasilymarin

®

ist erforderlich:

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen (z.B.

Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß, meist in Folge

einer unzureichenden Leberfunktion) soll ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Einnahme von Cefasilymarin

®

mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

handelt,

eine

gegenseitige

Beeinflussung

nicht

ausgeschlossen werden kann.

Durch

Besserung

Leberfunktion

unter

Einnahme

Cefasilymarin

kann

Verstoffwechslung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, so dass

gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Cefasilymarin

in Schwangerschaft und Stillzeit

nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefasilymarin

®

:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cefasilymarin

daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

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3.

WIE IST CEFASILYMARIN

®

EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie Cefasilymarin

immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2 – 3-mal täglich 1 Filmtablette

Cefasilymarin

(Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 210 mg – 315 mg Silymarin) ein.

Art der Anwendung:

Cefasilymarin

wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Bei 2-mal täglicher Anwendung

erfolgt die Einnahme morgens und abends, bei 3-mal täglicher Anwendung morgens, mittags und

abends.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von

Cefasilymarin

die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Cefasilymarin

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefasilymarin

®

eingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Cefasilymarin

verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Cefasilymarin

®

vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt

verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cefasilymarin

®

abbrechen:

Das Absetzen von Cefasilymarin

ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefasilymarin

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. eine leicht abführende Wirkung

wurde beobachtet. Ebenso können Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag oder

Atemnot, auftreten. Angaben zur Häufigkeit liegen nicht vor.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren

Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden kann.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Cefasilymarin

abzusetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

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dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CEFASILYMARIN

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Durchdrückpackung und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefasilymarin

®

, Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist:

1 Filmtablette enthält:

176 – 200 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten

(35 – 45 : 1) entsprechend 105 mg Silymarin

(berechnet als Silibinin, HPLC)

Auszugsmittel: Aceton

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Copovidon, hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Crospovidon,

Povidon,

Macrogol,

Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxide (E 172),

Polyacrylat

Wie Cefasilymarin

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Schokoladebraune, runde, gewölbte Filmtabletten zum Einnehmen.

Inhalt: Originalpackungen mit 20 bzw. 60 bzw. 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Cefak KG

Ostbahnhofstr. 15

87437 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt: 06/2009

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FACHINFORMATION

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Cefasilymarin

®

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält:

Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (35 – 45 : 1)

entsprechend 105 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)

176 – 200 mg

Auszugsmittel: Aceton

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose

und toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2 – 3-mal täglich 1 Filmtablette

Cefasilymarin

(Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 210 mg – 315 mg Silymarin) ein.

Cefasilymarin

wird unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Bei 2-mal täglicher

Anwendung erfolgt die Einnahme morgens und abends, bei 3-mal täglicher Anwendung

morgens, mittags und abends.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von

Cefasilymarin

die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Cefasilymarin

soll wegen

nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Cefasilymarin

darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder

andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile eingenommen werden.

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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen (z.B.

Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß, meist in

Folge einer unzureichenden Leberfunktion) soll ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Cefasilymarin

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Cefasilymarin

mit anderen Arzneimitteln - auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt - sind nicht abschließend geklärt. Eine gegenseitige

Beeinflussung kann nicht ausgeschlossen werden.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Cefasilymarin

kann die

Verstoffwechslung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, so

dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Cefasilymarin

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Cefasilymarin

Nebenwirkungen haben.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden gastrointestinale Beschwerden wie z.B. eine

leicht laxierende Wirkung beobachtet. Ebenso können Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.

Hautausschlag oder Atemnot auftreten. Angaben zur Häufigkeit liegen nicht vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Cefasilymarin

abzusetzen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen

können in verstärktem Maße auftreten.

b) Therapie von Intoxikationen

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

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5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Mittel zur Lebertherapie (Mariendistelfrüchte)

ATC-Code: A05BP01

Pharmakologische Eigenschaften

Die antitoxische Wirksamkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlreichen

Leberschädigungsmodellen, wie z. B. mit den Giften des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin

und Amanitin, mit Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem

hepatotoxischen Kaltblütler-Virus FV3, nachgewiesen.

Die Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren, experimentell in-vitro und in-vivo untersuchten

Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Silymarin besitzt auf Grund seiner Eigenschaft als

Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der

Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen

bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine

Stimulierung der Proteinsynthese und eine Normalisierung des Phospholipidstoffwechsels.

Insgesamt

wird

Zellmembran

dadurch

stabilisiert

ein Verlust

gelösten

Zellbestandteilen (z.B. Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.

Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden durch Silymarin

am Eintritt in die Zelle gehindert.

Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern

lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von ribosomaler RNA

führt.

Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert.

Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silidianin, Silicristin und weiteren Flavonol-Derivaten

aus Mariendistelfrüchten. Silibinin stellt die Hauptkomponente des Silymarin dar.

Mehr als 80 % des verabreichten Silibinins werden als Sulfat- und Glucuronid-Konjugate

eliminiert, die wahrscheinlich einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen. Die renale

Ausscheidung von Silibinin ist von untergeordneter Bedeutung, nur 3 – 7 % des verabreichten

Silibinins werden im 24-Stunden-Urin wiedergefunden. Die Resorption von Silymarin beträgt

etwa 20 – 40 %, maximale Plasmakonzentrationen werden nach 0,5 – 1 Stunde erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Silymarin zeichnet sich durch eine ausgesprochen geringe Toxizität aus, so dass auch eine

Applikation über längere Zeiträume in der therapeutischen Dosierung unbedenklich ist.

Akute Toxizität:

Silymarin erwies sich an Ratten und Mäusen nach einmaliger oraler Applikation als praktisch

untoxisch, so dass die LD

mit > 2000 mg/kg eingestuft werden kann.

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Chronische Toxizität:

Im Langzeitversuch über max. 12 Monate erhielten Ratten und Hunde oral max. 2500 bzw. 1200

mg Silymarin/kg. Dabei gaben weder die Labordaten noch die pathoanatomischen Befunde

Hinweise auf toxische Wirkungen.

Reproduktionstoxizität:

Die Untersuchungen an Ratten und Kaninchen zur Fertilität sowie zur prä- bzw. peri- und

postnatalen Toxizität ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die unterschiedlichen Stadien

der Reproduktion (max. getestete Dosis: 2500 mg/kg). Insbesondere konnte kein teratogenes

Potenzial von Silymarin nachgewiesen werden.

Mutagenität:

Die durchgeführten in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit Silymarin verliefen negativ.

Kanzerogenität:

Entsprechende in-vivo-Studien an Nagern wurden bisher nicht durchgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat, Crospovidon, Povidon, Macrogol, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxide (E 172), Polyacrylat.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach dem auf Durchdrückpackung und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten zum Einnehmen sind in PVC/PVDC/Aluminiumblistern

in einer Faltschachtel verpackt.

Originalpackungen mit 20 Filmtabletten

Originalpackungen mit 60 Filmtabletten

Originalpackungen mit 100 Filmtabletten

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„Unverkäufliches Muster“ mit 20 Filmtabletten

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(Filmtabletten)

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FACHINFORMATION

6 von 6

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Cefak KG

Ostbahnhofstr. 15

87437 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

8.

Zulassungsnummer

6684487.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

04.06.1998 / 06.06.2007

10.

Stand der Information:

Juni 2009

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Deutschland

Version: 20090617

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