Cefaseptin 750 mg Tabletten für Hunde

Deutschland - Deutsch - myHealthbox

Kaufe es jetzt

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-08-2021

Wirkstoff:
Cefalexin
Verfügbar ab:
Vétoquinol GmbH
ATC-Code:
QJ01DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefalexin
Dosierung:
750mg
Darreichungsform:
Tablette
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Schachtel mit 1, 2, 12, 25 Blisterpackungen zu 6 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der ersten Generation
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung bakterieller Hautinfektionen (einschließlich tiefer und oberflächlicher Pyodermie), die durch Cefalexin-empfindliche Keime, einschließlich Staphyloccus spp., hervorgerufen werden. Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (einschließlich Nephritis und Zystitis), die durch Cefalexin-empfindliche Keime, einschließlich Escherichia coli, hervorgerufen werden.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402177.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-10-12

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Cefaseptin750mgTablettenfürHunde

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

EineTabletteenthält:

Wirkstoff(e):

Cefalexin(alsCefalexin-Monohydrat) 750mg

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

Beige,länglicheTablette.

DieTablettekanningleicheHälftenundViertelgeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Hund

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungbakteriellerHautinfektionen(einschließlichtieferund

oberflächlicherPyodermie),diedurchCefalexin-empfindlicheKeime,

einschließlichStaphyloccusspp.,hervorgerufenwerden.

ZurBehandlungvonHarnwegsinfektionen(einschließlichNephritisund

Zystitis),diedurchCefalexin-empfindlicheKeime,einschließlichEscherichia

coli,hervorgerufenwerden.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiTierenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenden

Wirkstoff,andereCephalosporine,andereSubstanzenausderGruppederβ-

LaktameodereinendersonstigenBestandteile.

NichtanwendenbeiResistenzgegenüberCephalosporinenoderPenicillinen.

DarfnichtbeiKaninchen,Meerschweinchen,HamsternoderGerbils

angewendetwerden.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DerbehandelndeTierarztsolltesorgfältigabwägen,obsystemische

Antibiotikaanstellevonnicht-antibiotischenAlternativenbeiderBehandlung

eineroberflächlichenPyodermienötigsind.

WiebeianderenAntibiotika,dieüberwiegendüberdieNierenausgeschieden

werden,kannesbeieingeschränkterNierenfunktionzueinersystemischen

Akkumulationkommen.BeieinerNiereninsuffizienzsolltendieDosis

reduziertundpotentiellnephrotoxischeantimikrobielleMittelnichtgleichzeitig

angewendetwerden.

DiesesTierarzneimittelistnichtzurBehandlungvonWelpenmitwenigerals

1kgKörpergewichtanzuwenden.

DasTierarzneimittelsolltenurnacheinerEmpfindlichkeitsprüfungdervom

TierisoliertenBakterienangewendetwerden.Fallsdiesnichtmöglichist,

solltedieTherapieaufderGrundlagevonlokalenepidemiologischen

Informationendurchgeführtwerden.

EinevondenVorgabeninderZusammenfassungderMerkmaledes

ArzneimittelsabweichendeAnwendungdesTierarzneimittelskanndie

PrävalenzvonCefalexin-resistentenBakterienerhöhenunddieWirksamkeit

derBehandlungmitanderenCephalosporinenundPenicillinenaufgrund

einerpotentiellenKreuzresistenzverringern.

BeiderAnwendungdesArzneimittelssinddieoffiziellennationalenund

regionalenRichtlinienfürAntibiotikazubeachten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

PenicillineundCephalosporinekönneneineÜberempfindlichkeitsreaktion

(Allergie)nacheinerInjektion,Inhalation,IngestionoderHautkontakt

verursachen.EineÜberempfindlichkeitgegenüberPenicillinenkannzu

KreuzreaktionengegenüberCephalosporinenführenundumgekehrt.

AllergischeReaktionendiesenWirkstoffengegenüberkönnengelegentlich

schwerwiegendsein.

1.SiesolltendenKontaktmitdiesemProduktvermeiden,wennSieeine

bekannteÜberempfindlichkeithabenoderwennIhnengeratenwurde,

nichtmitsolchenStoffenzuarbeiten.

2.GehenSiemitdiesemTierarzneimittelvorsichtigum,um

versehentlichenKontaktzuvermeiden,indemSiealleempfohlenen

Vorsichtsmaßnahmenbeachten.NachderAnwendungsolltendie

Händegewaschenwerden.

3.FallsSienachderAnwendungSymptomewieHautrötungentwickeln,

solltenSiedenArztaufsuchenundihmdiesenWarnhinweiszeigen.

EineSchwellungdesGesichtes,derLippenoderAugenoder

AtembeschwerdensindernstzunehmendeSymptomeunderfordern

einesofortigemedizinischeBehandlung.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

InsehrseltenenFällenwurdenbeieinigenHundennachderVerabreichung

Übelkeit,Erbrechenund/oderDurchfallbeobachtet.

InseltenenFällenkannÜberempfindlichkeitauftreten.

ImFalleeinerÜberempfindlichkeitsreaktionistdieBehandlungabzubrechen.

DieAngabenzurHäufigkeitvonNebenwirkungensindfolgendermaßen

definiert:

-Sehrhäufig(mehrals1von10behandeltenTierenzeigenNebenwirkungen

währendderBehandlung)

-Häufig(mehrals1aberwenigerals10von100behandeltenTieren)

-Gelegentlich(mehrals1aberwenigerals10von1000behandelten

Tieren)

-Selten(mehrals1aberwenigerals10von10.000behandeltenTieren).

-Sehrselten(wenigerals1von10.000behandeltenTieren,einschließlich

Einzelfallberichte).

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvon

Cefaseptin750mgTablettenfürHundesolltedemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117

BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseite http://vet-uaw.de ).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DieSicherheitdesTierarzneimittelswährendderTrächtigkeitundLaktation

vonHundenwurdenichtuntersucht.DahersolltedieAnwendungnurnach

einerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenTierarzterfolgen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

UmdieWirksamkeitzugewährleisten,solltedasTierarzneimittelnicht

zusammenmitbakteriostatischenAntibiotikaangewendetwerden.Die

gleichzeitigeAnwendungvonCephalosporinendererstenGenerationmit

Aminoglykosid-AntibiotikaodereinigenDiuretikawieFurosemidkanndas

RisikoeinerNephrotoxizitätverstärken.

DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben.

15mgCefalexinprokgKörpergewichtzweimaltäglich(entsprechend30mg

prokgKörpergewichtproTag)fürdieDauervon:

-14TagenbeiHarnwegsinfektionen.

-mindestens15TagenbeioberflächlichenbakteriellenInfektionenderHaut.

-mindestens28TagenbeitiefenbakteriellenInfektionenderHaut.

DasKörpergewichtsolltemöglichstgenauermitteltwerden,umdiekorrekte

DosierungsicherzustellenundeineUnterdosierungzuvermeiden.

DasTierarzneimittelkannbeiBedarfzerstoßenoderdemFutterbeigefügt

werden.

BeischwerenoderakutenErkrankungen,ausgenommenbeibekannter

Niereninsuffizienz(sieheAbschnitt4.5),kanndieDosisverdoppeltwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

StudienanTierenmitbiszufünfmalhöherenDosenalsderempfohlenen

zweimaltäglichenDosisvon15mgCefalexin/kghabengezeigt,dassdas

Tierarzneimittelgutvertragenwurde.

BeieinerÜberdosierungsinddieNebenwirkungenzuerwarten,diebeider

empfohlenenDosisauftretenkönnen.BeieinerÜberdosierungsollte

symptomatischbehandeltwerden.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AntibakterielleMittelzursystemischen

Anwendung,CephalosporinedererstenGeneration

ATCvetCode:QJ01DB01

PharmakodynamischeEigenschaften:

CefalexinwirktdurchdieHemmungderNukleopeptidsyntheseder

Bakterienwand.CephalosporinebeeinflussendieEnzymeder

Transpeptidierung,wodurchsiedieVernetzungderPeptidoglykaneder

Bakterienzellwandunmöglichmachen.DieGlykan-Vernetzungistnotwendig,

damitdieZelleihreZellwandaufbauenkann.DurchHemmungder

BiosynthesewirddieZellwandgeschwächtundreißtschließlichunterdem

osmotischenDruck.DiekombinierteWirkungführtzurZelllyseund

Filamentbildung.

CefalexinwirktgegeneinbreitesSpektrumvonaerobengrampositiven(z.B.

Staphylococcusspp.)undgramnegativen(z.B.Escherichiacoli)Bakterien.

DiefolgendenGrenzwertewerdenvomCLSI(ClinicalandLaboratory

StandardsInstitute)beiHundenfürE.coliundStaphylococcusspp.

empfohlen:

MHK(µg/ml) Interpretation

≤2 Empfindlich

Intermediär

≥8 Resistent

DieResistenzgegenüberCefalexinkannaufeinenderfolgenden

Resistenzmechanismenzurückgeführtwerden.

AmweitestenverbreitetistbeigramnegativenBakteriendieBildungvon

Cephalosporinasen,diedasAntibiotikumdurchHydrolysedesβ-Laktamrings

inaktivieren.DieseResistenzwirddurchPlasmideoderchromosomal

übertragen.ZweitensliegtbeiBeta-Laktam-resistentengrampositiven

BakterienhäufigeineverringerteAffinitätderPBP(Penicillin-bindenden

Proteine)fürBeta-Laktam-Antibiotikavor.ZuletztdürftenEffluxpumpen,die

dasAntibiotikumausderBakterienzelleausstoßen,undstrukturelle

VeränderungenvonPorinen,diediepassiveDiffusiondesArzneimittels

durchdieZellwandreduzieren,zurEntwicklungdesresistentenPhänotyps

einesBakteriumsbeitragen.

ZwischenAntibiotika,diezurBeta-Laktamgruppegehören,bestehtwegen

derstrukturellenÄhnlichkeitenKreuzresistenz(Beteiligungdesselben

Resistenzmechanismus).SietrittbeiBeta-Laktamase-Enzymen,strukturellen

VeränderungenvonPorinenoderAbweichungenindenEffluxpumpenauf.

EineCo-Resistenz(BeteiligungvonunterschiedlichenResistenz-

mechanismen)wurdebeiE.coliaufgrundeinesPlasmids,dasverschiedene

Resistenzgeneaufweist,beschrieben.

AngabenzurPharmakokinetik:

NacheinereinzelnenoralenVerabreichungderempfohlenenDosisvon

15mgCefalexinprokgKörpergewichtbeiBeagleswareninnerhalbvon

30MinutenWirkstoffkonzentrationenimPlasmanachweisbar.Der

Plasmaspitzenwertvon18,2 mg/mltratnach1,3Stundenauf.

DieBioverfügbarkeitdesWirkstoffslagbeiüber90%.Cefalexinwurdebiszu

24StundennachderVerabreichungnachgewiesen.DieersteUrinprobe

wurdeinnerhalbvon2bis12Stundenabgegeben,wobeiCefalexin-

Spitzenkonzentrationenvon430bis2758 mg/mlinnerhalbvon12Stunden

gemessenwurden.

NachwiederholteroralerVerabreichungderselbenDosiszweimaltäglich

über7TagetratenPlasmaspitzenwertevon20 mg/ml2Stundenspäterauf.

WährenddesBehandlungszeitraumsbliebendiePlasmakonzentrationen

über1 mg/ml.DiemittlereEliminationshalbwertszeitbeträgt2Stunden.Die

Hautkonzentrationenlagen2StundennachderBehandlungbeietwa5,8bis

6,6 mg/g.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Lactose-Monohydrat

PovidonK30

Croscarmellose-Natrium

MikrokristallineCellulose

Schweineleber-Pulver

TrockenhefeausSaccharomycescerevisiae

Crospovidon

Natriumstearylfumarat

Inkompatibilitäten:

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre.

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnen/AnbruchdesBehältnisses:48Stunden

BesondereLagerungshinweise:

InderOriginalverpackungaufbewahren.

GebenSiealleteilweiseverwendetenTablettenwiederindieBlisterpackung.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

PVC/Aluminium/OPA–PVC-Blisterpackung

Schachtelmit1Blisterpackungzu6Tabletten

Faltschachtelmit2Blisterpackungenzuje6Tabletten

Faltschachtelmit12Blisterpackungenzuje6Tabletten

Faltschachtelmit25Blisterpackungenzuje6Tabletten

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehr

gebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

VétoquinolGmbH

Parkstr.10

88212Ravensburg

8. Zulassungsnummer:

402177.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen