Cefasabal 320mg Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Cefak KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 320.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38231.00.00

Cefasabal®320mg

(Weichkapseln)

Beschriftungsentwurf–Gebrauchsinformation 1von3

GEBRAUCHSINFORMATION

LieberPatient!

BittelesenSiedieseGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbei

FragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Cefasabal®320mg

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt

Zusammensetzung:1 Weichkapselenthält:

Arzneilich wirksamerBestandteil

Sägepalmenfrüchte-Extrakt(9–11:1) 320mg

Auszugsmittel:Ethanol96 %(V/V)

SonstigeBestandteile

SuccinylierteGelatine,Glycerol85%,Titandioxid(E171,Ph.Eur./USP),

wasserlöslichesNatrium-Kupfer-Chlorophyllin(E141)

Darreichungsform:WeichkapselnzumEinnehmen

Packungsgrößen: Originalpackungmit30 Weichkapseln

Originalpackungmit60 Weichkapseln

Originalpackungmit120 Weichkapseln

Originalpackungmit200 Weichkapseln

Musterpackungmit30 Weichkapseln

Stoff-undIndikationsgruppe: PflanzlichesArzneimittelbeiProstata-Erkrankungen

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

CefakKG

Ostbahnhofstr.15

87437 Kempten

Telefon:0831/57401-0

Telefax:0831/57401-50

A n w e n d u n g s g e b i e t e :

BeschwerdenbeimWasserlassenbeieinergutartigenVergrößerungderProstata

(MiktionsbeschwerdenbeibenignerProstatahyperplasie,StadiumIbisIInachAlkenbzw.IIbisIII

nachVahlensieck).

Cefasabal®320mg

(Weichkapseln)

Beschriftungsentwurf–Gebrauchsinformation 2von3

DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbeieinervergrößertenProstata,ohnedie

Vergrößerungzubeheben.BittesuchenSiedaherinregelmäßigenAbständenIhrenArztauf.

InsbesonderebeiBlutimUrinoderbeiakuterHarnverhaltungsollteeinArztaufgesuchtwerden.

G e g e n a n z e i g e n :

Cefasabal®320mgdarfnichteingenommenwerdenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegen

SägepalmenfrüchteodereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung undWarnhinweise:

WelcheVorsichtsmaßnahmen müssen beachtetwerden?

DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbeieinervergrößertenProstata,ohnedie

Vergrößerungzubeheben.BittesuchenSiedaherinregelmäßigenAbständenIhrenArztauf.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztCefasabal®320 mgnichtandersverordnet

hat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daCefasabal®320mgsonstnicht

richtigwirkenkann!

Wievielund wieoftsollten SieCefasabal®320mg anwenden?

Soweitnichtandersverordnet,1xtäglicheineWeichkapselmitreichlichFlüssigkeiteinnehmen.

Wieund wann sollten SieCefasabal®320mg anwenden?

WeichkapselnunzerkautmitreichlichFlüssigkeitzudenMahlzeiteneinnehmen.

Wielangesollten SieCefasabal®320 mg anwenden?

BefragenSiehierzuIhrenArzt.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung:

Wasistzu tun, wenn Cefasabal®320 mg in zugroßenMengenangewendetwurde(beabsichtigt

oderversehentlich)?

SofortmaßnahmensindinderRegelnichterforderlich.InformierenSiejedochinjedemFallIhren

Arzt.

Wasmüssen Siebeachten,wenn Siezuwenig Cefasabal®320 mg angewendetodereine

Anwendung vergessenhaben?

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMenge,sondernführenSiedie

Anwendung,wievonIhremArztverordnetoderinderDosierungsanleitungbeschrieben,fort.

Wasmüssen Siebeachten,wenn SiedieBehandlung unterbrechen odervorzeitigbeenden?

BefragenSiehierzuIhrenArztoderApotheker.

Cefasabal®320mg

(Weichkapseln)

Beschriftungsentwurf–Gebrauchsinformation 3von3

Deutschland/ZugelassenesAM Version:20080821 erstellt/geändert:him./gültigab:2008-08-21

Cefasabal®320mg

(Weichkapseln)

Beschriftungsentwurf–Gebrauchsinformation 4von3

Nebenwirkungen:

WelcheNebenwirkungen können beiderAnwendung von Cefasabal®320mg auftreten?

InseltenenFällen(wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten)

Magen-Darm-Beschwerden.

WennSieNebenwirkungenbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilen

SiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmen sindbeiNebenwirkungen zuergreifen?

BeimAuftretenvonMagen-Darm-BeschwerdensolltedasArzneimittelabgesetztwerdenundein

Arztaufgesuchtwerden.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels:

DasVerfalldatumdieserPackungistaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum.

StandderInformation:

August2008

Cefasabal®320mg

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ESCHRIFTUNGSENTWURF –F ACHINFORMATION 1von6

FACHINFORMATION

1.Bezeichnung desArzneimittels

Cefasabal®320 mg

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.Zusammensetzung desArzneimittels

3.1Stoff-undIndikationsgruppe

PflanzlichesArzneimittelbeiProstata-Erkrankungen

3.2Arzneilichwirksame(r)Bestandteil(e) nachArt undMenge

1Weichkapselenthält:

Sägepalmenfrüchte-Extrakt(9 – 11 :1) 320 mg

Auszugsmittel:Ethanol96 % (V/V)

3.3SonstigeBestandteile

SuccinylierteGelatine,Glycerol85 %,Titandioxid (E171, Ph. Eur./USP),

Deutschland /ZugelassenesAM Version:20080821 erstellt/geändert:him. /gültig ab:2008-08-21

Cefasabal®320mg

(Weichkapseln)

ESCHRIFTUNGSENTWURF –F ACHINFORMATION 2von6

wasserlöslichesNatrium-Kupfer-Chlorophyllin (E141).

4.Anwendungsgebiete

BeschwerdenbeimWasserlassenbeieinergutartigenVergrößerungderProstata

(MiktionsbeschwerdenbeibenignerProstatahyperplasie,StadiumIbisIInachAlkenbzw.

II bisIII nachVahlensieck).

Hinweis:

DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbeieinervergrößertenProstata,ohnedie

Vergrößerungzubeheben.BittesuchenSiedaherinregelmäßigenAbständenIhrenArzt

auf.InsbesonderebeiBlutimUrinoderbeiakuterHarnverhaltungsollteeinArzt

aufgesuchtwerden.

5.Gegenanzeigen

Cefasabal®320mgdarfnichteingenommenwerdenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegen

Sägepalmenfrüchteoder einender sonstigen BestandteiledesArzneimittels.

Deutschland /ZugelassenesAM Version:20080821 erstellt/geändert:him. /gültig ab:2008-08-21

Cefasabal®320mg

(Weichkapseln)

ESCHRIFTUNGSENTWURF –F ACHINFORMATION 3von6

6.Nebenwirkungen

InseltenenFällen(wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten)Magen-

Darm-Beschwerden.

7.Wechselwirkungenmit anderenMitteln

Keinebekannt.

8.Warnhinweise

Keine.

9.WichtigsteInkompatibilitäten

Keinebekannt.

10.Dosierung mit Einzel-undTagesangaben

Soweitnichtandersverordnet,1 x täglich eineKapselmitreichlichFlüssigkeiteinnehmen.

11.Art undDauerderAnwendung

DieKapselnwerden zu den Mahlzeiten unzerkautmitreichlichFlüssigkeiteingenommen.

DieDauerderAnwendung richtetsichnachArt,SchwereundVerlaufder Erkrankung.

12.Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel

Bislangsind keineFällevon Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

Deutschland /ZugelassenesAM Version:20080821 erstellt/geändert:him. /gültig ab:2008-08-21

Cefasabal®320mg

(Weichkapseln)

ESCHRIFTUNGSENTWURF –F ACHINFORMATION 4von6

BeimAuftreten von Magen-Darm-Beschwerden solltedasArzneimittelabgesetztund ein

Arztaufgesuchtwerden.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,PharmakokinetikundBioverfüg-

barkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung erforderlichsind.

13.1 PharmakologischeEigenschaften

Der lipophileExtraktwird ausden Früchtender Zwergsägepalmegewonnenund enthältfettes

ÖlmitPhytosterolen.

TierexperimentelleUntersuchungenmitHexanextraktzeigenödemprotektive,

antiphlogistischeundantiandrogeneWirkungen.DerantiandrogeneEffektrichtetsichaufdie

Zielorgane;einEinflussaufdieKeimdrüsen,aufThymusoderNebennierewurdenicht

beobachtet.AuszügemitFrüchtenvonSerenoarepenshemmenanVorhaut-Fibroblasten-

KulturenkompetitivdieRezeptorbindungvonAndrogenenunddieBildungvon

Dihydrotestosteron.DiedurchdieProstatahyperplasiebedingtenSymptome,wiehäufiges

und nächtlichesWasserlassen, werdengemildert.

Deutschland /ZugelassenesAM Version:20080821 erstellt/geändert:him. /gültig ab:2008-08-21

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ESCHRIFTUNGSENTWURF –F ACHINFORMATION 5von6

13.2 ToxikologischeEigenschaften

AkuteToxizität

DieLD

nach oraler Gabeeineslipophilen Extraktesvon Sabalserrulata(Auszugsmittel:

Hexan) beider männlichenRattewird mit54 mg/kg Körpergewichtangegeben.Eineorale

ließ sich wederbeider Maus(größer 50 g/kgKG) noch beimHund (größer 10 g/kg

KG) ermitteln (J.P.Trarayreetal;Ann.Pharm. Fr. 41;559-570;1983). Beibeiden Spezies

wurdenaußer weichenStühlenund fettigemFellkeineIntoxikationserscheinungen

beobachtet.

13.3 Pharmakokinetik

DakeineKlarheitüberdiestofflicheNaturdesWirkprinzipsvonSabal-Früchtenbesteht,

liegennaturgemäßkeineUntersuchungenzurPharmakokinetikvor.Übereinstimmungbesteht

darin, dassdieWirkungen desSabal-Extraktsnach oralerAufnahmezustandekommt.

14.SonstigeHinweise

DiesesArzneimittelbessertnur dieBeschwerden beieiner vergrößerten Prostata,ohnedie

Vergrößerung zu beheben.Der Patientistdaheranzuhalten,in regelmäßigenAbständenden

Arztaufzusuchen.

15.DauerderHaltbarkeit

3 Jahre

16.BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Keine.

Deutschland /ZugelassenesAM Version:20080821 erstellt/geändert:him. /gültig ab:2008-08-21

Cefasabal®320mg

(Weichkapseln)

ESCHRIFTUNGSENTWURF –F ACHINFORMATION 6von6

17.DarreichungsformenundPackungsgrößen

Weichkapseln

Originalpackungenmit 30 Kapseln

Originalpackungenmit 60 Kapseln

Originalpackungenmit120 Kapseln

Originalpackungenmit200 Kapseln

Musterpackungmit30 Kapseln

18.StandderInformation

August2008

19.NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

Cefak KG

Ostbahnhofstr.15

87437 Kempten

Telefon:0831/57401-0

Telefax:0831/57401-50

Deutschland /ZugelassenesAM Version:20080821 erstellt/geändert:him. /gültig ab:2008-08-21

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