Cefasabal 160 mg Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Cefak KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Saw Palmetto fruits, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Sägepalmenfrüchte, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 160.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31431.00.00

Cefasabal ® 160mg

Weichkapseln

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Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Cefasabal ® 160 mg

Weichkapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

Apothekenpflichtig

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfür

Sie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolg

zuerzielen,mussCefasabal ® 160mgjedochvorschriftsmäßigeingenommenwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieauf

jedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistCefasabal ® 160mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCefasabal ® 160mgbeachten?

WieistCefasabal ® 160mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCefasabal ® 160mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTCEFASABAL ® 160MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Cefasabal ® 160mgisteinpflanzlichesArzneimittelzurBesserungvonProstata-bedingten

Harnbeschwerden.

Anwendungsgebiete:

BeschwerdenbeimWasserlassenbeieinergutartigenVergrößerungderProstata

(MiktionsbeschwerdenbeibenignerProstatahyperplasieimStadiumIbisIInachAlkenbzw.IIbisIII

nachVahlensieck).

Hinweis:

EineBehandlungmitCefasabal ® 160mgWeichkapselnsolltenurnachgesicherterDiagnoseunter

ärztlicherÜberwachungerfolgen.DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbeieiner

vergrößertenProstata,ohnedieVergrößerungzubeheben.InsbesonderebeiBlutimUrin,

Harnwegsinfekt,VerschlimmerungderBeschwerdenoderakuterHarnverhaltungistumgehendeine

RücksprachemitdemArzterforderlich.

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2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCEFASABAL ® 160MGBEACHTEN?

Cefasabal ® 160mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSägepalmenfrüchteodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittelssind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCefasabal ® 160mgisterforderlich:

AlsKontrollevorundregelmäßigwährendderBehandlungmitCefasabal ® 160mgWeichkapseln

solltebeimPatienteneineärztlicheUntersuchungzurFrüherkennungeinesProstatakarzinoms

durchgeführtwerden.

-VorsichtbeigleichzeitigerEinnahmevonAntiandrogenen(z.B.Finasteride/Proscar)

odertherapeutischenAndrogenen.

-VorsichtbeiPatientenmitBlutgerinnungsstörungen,beiPatienten,diegerinnungshemmende

Arzneimittel(z.B.Ibuprofen,ASSoderAntikoagulantien)einnehmenundvorchirurgischen

Eingriffen.

-VorsichtbeiPatientenmitBluthochdruck.DerBlutdrucksollteregelmäßigkontrolliert

werden.

BeiEinnahmevonCefasabal ® 160mgmitanderenArzneimitteln:

Wechselwirkungenwurdenbishernichtausreichenduntersucht.

BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelsmitblutgerinnungshemmendenArzneimitteln(wie

z.B.Phenprocoumon,Warfarin,Clopidrogel,Acetylsalicylsäureundanderenichtsteroidale

Antirheumatika)kannderenWirkungverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelsmitAntiandrogenenkanndieWirkungdieserStoffe

verstärktwerden;beiEinnahmetherapeutischerAndrogenekannderenWirkungabgeschwächt

werden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit:

DieEinnahmevonCefasabal ® 160mgWeichkapselnistnurfürMännerangezeigt(vgl.das

Anwendungsgebiet).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

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3.WIEISTCEFASABAL ® 160MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieCefasabal ® 160mgimmergenaunachdenAnweisungenindieserPackungsbeilageein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

2xtäglich1Weichkapsel(160mgSägepalmenfrüchte-Dickextrakt)

KinderundJugendliche:

DieAnwendungvonCefasabal ® 160mgWeichkapselnistfürKinderundJugendlicheunter18Jahren

nichtvorgesehen.

ArtderAnwendung:

NehmenSiedieWeichkapselnbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(ca.1GlasWasser)nach

denMahlzeitenein.

BittenehmenSieCefasabal ® 160mgWeichkapselnnichtimLiegenundnurmitausreichend

Flüssigkeitein.

DauerderAnwendung:

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.BittebeachtenSiedieAngaben

unterAnwendungsgebiete,VorsichtsmaßnahmenundWechselwirkungen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

diesesArzneimittelszustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCefasabal ® 160mgeingenommenhaben,alsSiesollten:

SchädigungennachderEinnahmeeinersehrgroßenMengeCefasabal ® 160mgWeichkapselnsind

bishernichtbekannt.VerständigenSieaberdennochsoforteinenArzt.

WennSiedieEinnahmevonCefasabal ® 160mgvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,sondernfahrenSiemitderEinnahme,wievonIhremArzt

verordnetoderinderGebrauchsinformationbeschrieben,fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

WennSiedieEinnahmevonCefasabal ® 160mgunterbrechenodervorzeitigbeenden:

SolltenIhreBeschwerdenspürbarbesserwerden,soführenSiedieBehandlungaufjedenFallzu

Ende.

SollteallerdingseineUnterbrechungderBehandlungodereinvorzeitigerAbbruchausärztlicher

Sichtnotwendigsein,kanndiesjederzeitgeschehen.UnerwünschteFolgensindnichtzuerwarten.

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4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCefasabal ® 160mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

MöglicheNebenwirkungen:

-Gelegentlich(1bis10Behandeltevon1.000)tretenMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,

Erbrechen,Magen-oderBauchschmerzenoderDurchfall)auf.Gelegentlich(1bis10Behandelte

von1.000)kanneszurErhöhungdesBlutdruckskommen.

-ImZusammenhangmitdergleichzeitigenEinnahmevonanderenArzneimittelnkanneszu

Blutungenkommen(Häufigkeitnichtbekannt).

-AllergischeReaktionenoderÜberempfindlichkeitsreaktionen(Häufigkeitnichtbekannt).

BeiauftretendenNebenwirkungensolltedasArzneimittelabgesetztundeinArztaufgesuchtwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCEFASABAL ® 160MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufBlisterstreifenundUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

UmvorFeuchtigkeitzuschützen,solltendieWeichkapselninderOriginalpackungaufbewahrt

werden.

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCefasabal ® 160mgWeichkapselnenthalten:

DerWirkstoffist: 1Weichkapselenthält:

DickextraktausSägepalmenfrüchten(9-11:1) 160mg

Auszugsmittel:Ethanol96%(V/V)

DiesonstigenBestandteilesind:

Gelatinepolysuccinat,Glycerol85%,Eisen(III)-oxidE172

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WieCefasabal ® 160mgWeichkapselnaussehenundInhaltderPackung:

Ovale,roteWeichkapselnzumEinnehmen.

Kapselinhalt: Grün-braune,öligeFlüssigkeit.

Originalpackungmit30bzw.60bzw.90bzw.120bzw.200Weichkapseln

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

CefakKG

Postfach1360

87403Kempten

Telefon:0831/57401-0

Telefax:0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetgenehmigt:07/2010

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Cefasabal ® 160 mg

Weichkapseln

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Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

Cefasabal ® 160 mg

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

1 Weichkapselenthält:

DickextraktausSägepalmenfrüchte(9 – 11 :1) 160 mg

Auszugsmittel:Ethanol96 % (V/V)

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Weichkapseln zumEinnehmen

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BeschwerdenbeimWasserlassenbeieinergutartigenVergrößerungderProstata

(MiktionsbeschwerdenbeibenignerProstatahyperplasie,StadiumIbisIInachAlkenbzw.II

bisIII nachVahlensieck).

Hinweisfür den Patienten:

EineBehandlungmitCefasabal ® 160mgWeichkapselnsolltenurnachgesicherterDiagnose

unterärztlicherÜberwachungerfolgen.DiesesMedikamentbessertnurdieBeschwerdenbei

einervergrößertenProstata,ohnedieVergrößerungzubeheben.InsbesonderebeiBlutimUrin,

Harnwegsinfekt,VerschlimmerungderBeschwerdenoderakuterHarnverhaltungistumgehend

eineRücksprachemitdemArzterforderlich.

4.2Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Morgensund abendsje1Weichkapsel(160 mgSägepalmenfrüchte-Dickextrakt)

ZumEinnehmen nachdemEssen: unzerkautmitausreichendFlüssigkeit

Kinderund Jugendliche:

DieAnwendungvonCefasabal ® 160mgWeichkapselnistfürKinderundJugendliche

unter18 Jahrennichtvorgesehen.

DieWeichkapseln werdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(ca.1 GlasWasser) nachden

Mahlzeiteneingenommen.

DieBehandlung derMiktionsbeschwerden beider benignenProstatahyperplasieerfordertin

denmeistenFälleneineLangzeittherapie.

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ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.InAnbetrachtderChronizität

derErkrankungundumdenBehandlungserfolgzusichern,solltenCefasabal ® 160mg

Weichkapseln übereinen längeren Zeitraumeingenommen werden.

4.3Gegenanzeigen

Cefasabal ® 160mgWeichkapselndürfennichteingenommenwerdenbeiÜberempfindlichkeit

(Allergie) gegenSägepalmenfrüchteoder einen sonstigen BestandteildesArzneimittels.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AlsKontrollevorundregelmäßigwährendderBehandlungmitCefasabal ® 160mg

WeichkapselnsolltebeimPatienteneineUntersuchungzurFrüherkennungeines

Prostatakarzinomsdurchgeführtwerden.

VorsichtbeigleichzeitigerEinnahmevonAntiandrogenen(z.B.Finasteride/Proscar)

odertherapeutischenAndrogenen.

VorsichtbeiPatientenmitBlutgerinnungsstörungen,beiPatienten,diegerinnungs-

hemmendeArzneimittel(z.B.Ibuprofen,ASSoderAntikoagulantien)einnehmen,und

vor chirurgischen Eingriffen.

VorsichtbeiPatientenmitBluthochdruck,derBlutdrucksollteregelmäßigkontrolliert

werden.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Wechselwirkungenwurden bisher nichtausreichend untersucht.

BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelsmitblutgerinnungshemmendenArzneimitteln

(wiez.B.Phenprocoumon,Warfarin,Clopidrogel,Acetylsalicylsäureund anderenichtsteroidale

Antirheumatika) kannderenWirkungverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmediesesArzneimittelsmitAntiandrogenenkanndieWirkungdieser

Stoffeverstärktwerden;beiEinnahmetherapeutischerAndrogenekannderenWirkung

abgeschwächtwerden.

4.6Schwangerschaft undStillzeit

DieEinnahmevon Cefasabal ® 160 mgWeichkapseln istnur für Männer angezeigt(vgl. das

Anwendungsgebiet).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Essind keinebesonderenVorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8Nebenwirkungen

Beider Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeiten zugrundegelegt:

sehr häufig( ≥1/10)

häufig( ≥ 1/100bis<1/10)

gelegentlich( ≥1/1.000 bis<1/100)

selten ( ≥1/10.000bis<1/1.000)

sehr selten (<1/10.000)

Häufigkeitnichtbekannt(auf Grundlageder verfügbarenDaten nichtabschätzbar)

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EXTENTWURF FÜR DIE FACHINFORMATION 4von6

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Magen-oderBauchschmerzen

oderDurchfall).

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:Erhöhung desBlutdrucks.

Häufigkeitnichtbekannt:ImZusammenhangmitdergleichzeitigenEinnahmevonanderen

Arzneimittelnkann eszu Blutungen kommen(siehePkt.4.5).

ErkrankungendesImmunsystems:

Häufigkeitnichtbekannt:AllergischeReaktionen oderÜberempfindlichkeitsreaktionen.

4.9Überdosierung

IntoxikationennachderEinnahmegrößererMengenvonCefasabal ® 160mgWeichkapseln

sind nichtbekannt.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: PflanzlicheProstatamittel(Sägepalmenfrüchte)

ATC-Code: G04CP06

PharmakologischeEigenschaften

DerinCefasabal ® 160mgWeichkapselnenthaltenelipophileExtraktausSägepalmenfrüchten

greiftnormalisierendindenStoffwechselderProstatazellenein.Erbesitztantiödematöse,

antiphlogistischeundantiandrogeneEigenschaftenundführtsomitzueinerVerbesserungdes

Miktionsvermögens.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

KlinischkonntensignifikanteBesserungenderParameter,Nykturie,DysurieundPollakisurie

nachgewiesenwerden.DieLebensqualitätdesPatientenwirddadurchentscheidendverbessert.

EbensokonnteeineReduktiondesRestharnvolumenssowieeineSteigerungdesmaximalen

Harnflussesund desMiktionsvolumensfestgestelltwerden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieantiandrogeneWirkungdesSägepalmenfrüchte-ExtrakteswirdspezifischinderProstata

entfaltet, ohnein übergeordneteRegelkreiseeinzugreifen.

Dihydrotestosteron(DHT)wirdheutzutagealsmaßgeblicherFaktorfürdieEntstehungeiner

BPHangesehen.DasEnzym5α-ReduktasewandeltTestosteronirreversibelindaseigentliche

WirkhormonDHTum.DHTakkumuliertinderProstatazelleundsteigertdieProteinsynthese,

sodasseszueinemWachstumderProstatakommt.Beieinerin-vitroStudiewurdean

RattenprostatazellenundmenschlichenVorhautfibroblastenkonzentrationsabhängigeine

Hemmungder5α-ReduktasedurchSägepalmenfrüchte-Extraktnachgewiesen.Der

pharmakologischeNachweisderantiödematösenWirkungwurdeanDextranödemenander

Rattenpfoteerbracht,dienachGabevonSägepalmenfrüchte-Extraktdeutlichverringert

wurden.

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EXTENTWURF FÜR DIE FACHINFORMATION 5von6

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Gelatinepolysuccinat, Glycerol85 %, Eisen(III)-oxid E172

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

2 Jahre.

Cefasabal ® 160mgWeichkapselnsollennachdemaufBlisterstreifenundUmkartonnach

„Verwendbar bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

In derOriginalpackungaufbewahren,umvor Feuchtigkeitzu schützenund nichtüber 25° C

aufbewahren.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

DieWeichkapseln zumEinnehmen sind inPVC/PVDC/Aluminiumblistern ineiner

Faltschachtelverpackt.

Originalpackungmit 30Weichkapseln

Originalpackungmit 60Weichkapseln

Originalpackungmit 90Weichkapseln

Originalpackungmit120Weichkapseln

Originalpackungmit200Weichkapseln

„UnverkäuflichesMuster“mit30Weichkapseln

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung undsonstigeHinweise

zurHandhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungen zuentsorgen:

7.InhaberderZulassung

CefakKG

Ostbahnhofstr.15

87437 Kempten

Telefon:0831/57401-0

Telefax:0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

Deutschland Version: 20100708 erstellt/geändert:him. / gültig ab: 2010-07-08

Cefasabal ® 160 mg

Weichkapseln

EXTENTWURF FÜR DIE FACHINFORMATION 6von6

8.Zulassungsnummer

31431.00.00

9.DatumderErteilung derZulassung /Verlängerung derZulassung

19.12.1995 / 21.07.2008

10.StandderInformation

Juni2010

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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