Cefalexin 600mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefalexin-Monohydrat
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QJ01DB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Cephalexin monohydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefalexin-Monohydrat 631.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400191.01.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cefalexin 600 mg

Filmtabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: Cefalexin - Monohydrat

631,2

(entsprechend

Cefalexin)

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten zum Eingeben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Hund:

Bakterielle Infektionen der Haut bei Hunden wie oberflächliche und tiefe

Dermatitiden, Follikulitis, Furunkulose, Staphylokokkenallergie verursacht durch

grampositive und gramnegative Cefalexin-empfindliche Erreger.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika Niereninsuffizienz. Die

Anwendung bei trächtigen und neugeborenen Hunden erfordert strengste

Indikationsstellung.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Durch Eingabe des Antibiotikums unmittelbar vor der Futteraufnahme kann ein

eventuelles Erbrechen vermieden werden.

Anwendung

Cefalexin

sollte

unter

Berücksichtigung

eines

Antibiogramms erfolgen. Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien ist die

Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung zu überprüfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler

Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien)

führen.

Penicillin-Überempfindlichkeit

eine

Kreuzreaktion

gegen

Cephalosporine

umgekehrt

möglich.

Gelegentlich

kann

schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Sollte eine bekannte

Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Produkt zu vermeiden.

Wenn nach einem Kontakt mit dem Präparat Symptome, wie Hautausschlag

auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen. Symptome, wie

Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlieder bzw. Atembehinderung

sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

4.6

Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

Gelegentliches Auftreten von Erbrechen.

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzten von

Cefalexin 600 mg erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

Bei Anaphylaxie:

Epinephrin

(Adrenalin)

Glukokortikoide i.v.

Bei allergischer Hautreaktion:

Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cefalexin 600 mg

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per

email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung bei trächtigen und neugeborenen Hunden erfordert strengste

Indikationsstellung.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Cefalexin und Aminoglykosiden, Polymyxin B

und Colistin, Methoxyfluran, Furosemid und Etacrynsäure kann zur Verstärkung

potentiellen

Nephrotoxizität

führen.

Tetracycline,

Chloramphenicol,

Makrolide und Rifampicin wirken antagonistisch.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Filmtabletten zum Eingeben.

Hund:

25 mg Cefalexin/kg Körpergewicht 2mal täglich.

Durch Eingabe des Antibiotikums unmittelbar vor der Futteraufnahme kann ein

eventuelles Erbrechen vermieden werden.

Dauer der Anwendung:

3 - 10 Wochen in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Ausprägung.

Anwendung

Cefalexin

sollte

unter

Berücksichtigung

eines

Antibiogramms erfolgen. Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien ist die

Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung zu überprüfen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit

Entfällt.

Hinweis:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum

ATCvet Code:

QJ01DB01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Cefalexin 600 mg Filmtabletten enthalten Cefalexin, ein Cephalosporin. Die

Cephalosporine

bilden

eine

Gruppe

halbsynthetischer

antibakterieller

Substanzen und sind strukturell mit den Penicillinen verwandt, sie enthalten den

ß-Lactamring. Cephalosporine hemmen die Zellwandsynthese über eine

Deaktivierung der Transpeptidase. Das Wirkungsspektrum umfasst die meisten

grampositiven

Kokken,

insbesondere

Staphylococcus

intermedius

gramnegative Keime. Vom Cefalexin-Wirkungsspektrum ausgeschlossen sind

Keime wie Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter, lndol-positive

Proteusstämme, Bacteroides und Brucellae.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Cefalexin 600 mg - Applikation wird Cefalexin rasch absorbiert.

Nach 1 bis 2 Stunden werden die maximalen Plasmaspiegel gemessen. Nach

Applikation von 25 mg / kg KGW Cefalexin liegt C

max

bei etwa 30 pg/ml.

Cefalexin diffundiert gut in das Gewebe, vor allem in Muskulatur, Knochen und

in die Haut. Voraussetzung für die klinische Wirksamkeit bei schweren

bakteriellen Hautinfektionen sind ausreichend hohe Plasmaspiegel. Für

Cefalexin 600 mg ist nachgewiesen, dass bei einer Dosis ab 25 mg / kg KGW

in der Haut klinisch wirksame Cefalexin-Spiegel

erreicht werden. Die

Wirkstoffkonzentration in der Haut liegt für 12 Stunden über dem MIC des

primären Erregers der Pyodermie - Staph. intermedius.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid und basisches

Butylmethacrylat-Copolymer

6.2

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

6.3.1des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

4 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern bzw. aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit 10 Tabletten, geblistert;

Faltschachtel mit 30 Tabletten, geblistert;

Faltschachtel mit 100 Tabletten, geblistert

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

400191.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

11/2003

10.

STAND DER INFORMATION

10/2008

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

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