Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefalexin-Monohydrat
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cephalexin monohydrate
Darreichungsform:
Salbe zum Eingeben
Zusammensetzung:
Cefalexin-Monohydrat 131.48mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401174.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Cefalexin125mg/mlSalbezumEingebenfürHunde

Cefalexin(alsCefalexin-Monohydrat)

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlSalbezumEingebenenthält:

Wirkstoff:

Cefalexin 125mg

(alsCefalexin-Monohydrat)

SonstigeBestandteile:

Propylgallat 0,02mg

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

SalbezumEingeben

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

Hunde:

BakterielleInfektionenderHautbeiHundenwieoberflächlicheundtiefe

Dermatitiden,Follikulitis,Furunkulose,Staphylokokkenallergie,verursacht

durchgrampositiveundgramnegativeCefalexin-empfindlicheErreger.

4.3 Gegenanzeigen:

ÜberempfindlichkeitgegenüberBeta-Lactam-Antibiotika.Niereninsuffizienz.

NichtbeiTierenanwenden,diederGewinnungvonLebensmittelndienen.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

KeineAngaben.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

PenicillineundCephalosporinekönnennachInjektion,Inhalation,oraler

AufnahmeoderHautkontaktzuÜberempfindlichkeitsreaktionen(Allergien)

führen.

BeiPenicillin-ÜberempfindlichkeitisteineKreuzreaktiongegen

Cephalosporineundumgekehrtmöglich.Gelegentlichkanneszu

schwerwiegendenallergischenReaktionenkommen.DieAnwendungbei

trächtigenundneugeborenenHundenerfordertstrengsteIndikationsstellung.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

SollteeinebekannteÜberempfindlichkeitvorliegen,istderKontaktmitdem

Produktzuvermeiden.WennnacheinemKontaktmitdemPräparat

SymptomewieHautausschlagauftreten,solltenSieärztlichenRatin

Anspruchnehmen.Symptome,wieAnschwellendesGesichts,derLippen

oderAugenliderbzw.Atembehinderungsindernstzunehmenundbedürfen

einersofortigenärztlichenVersorgung.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

GelegentlichesAuftretenvonErbrechen.

AllergischeReaktionen(allergischeHautreaktionen,Anaphylaxie).

BeimAuftreteneinerallergischenReaktionisteinsofortigesAbsetzenvon

Cefalexin125mg/mlSalbezumEingebenfürHundeerforderlich.

Gegenmaßnahmen,dieimFalleinerallergischenReaktionzuergreifensind:

BeiAnaphylaxie:Epinephrin(Adrenalin)undGlukokortikoidei.v.

BeiallergischerHautreaktion:Antihistaminikaund/oderGlukokortikoide.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvon

Cefalexin125mg/mlSalbezumEingebenfürHundesolltedemBundesamt

fürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117

BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularunterfolgender

Adresse: http://www.vet-uaw.de ).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DieAnwendungbeiträchtigenundneugeborenenHundenerfordertstrengste

Indikationsstellung.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

DiegleichzeitigeAnwendungvonCefalexinundAminoglykosiden,PolymyxinB

undColistin,Methoxyfluran,FurosemidundEtacrynsäurekannzurVerstärkung

derpotentiellenNephrotoxizitätführen.Tetracycline,Chloramphenicol,

MakrolideundRifampicinwirkenantagonistisch.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben

DurchEingabedesAntibiotikumsunmittelbarvorderFutteraufnahmekann

eineventuellesErbrechenvermiedenwerden.

Hund:

25mgCefalexin/kgKörpergewicht(KGW),2maltäglich.Diesentspricht

1mlSalbepro5kgKGW2maltäglich.

DauerderAnwendung:

3-10WocheninAbhängigkeitvonderSchwerederklinischenAusprägung.

DieAnwendungvonCefalexinsollteunterBerücksichtigungeines

Antibiogrammserfolgen.BeiderBehandlunglangwierigerPyodermienistdie

ErregerempfindlichkeitimVerlaufderBehandlungzuüberprüfen.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

KeineAngaben.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.

NichtbeiTierenanwenden,diederGewinnungvonLebensmittelndienen.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Antibiotikum

ATCvetCode: QJ01DA01

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

Cefalexin125mg/mlSalbezumEingebenfürHundeenthältCefalexin,ein

Cephalosporin.DieCephalosporinebildeneineGruppehalbsynthetischer

antibakteriellerSubstanzenundsindstrukturellmitdenPenicillinenverwandt,

sieenthaltendenß-Lactamring.Cephalosporinehemmendie

ZellwandsyntheseübereineDeaktivierungderTranspeptidase.Das

WirkungsspektrumumfasstdiemeistengrampositivenKokken,insbesondere

Staphylococcusintermedius,undgramnegativeKeime.VomCefalexin-

WirkungsspektrumausgeschlossensindKeimewieEnterokokken,

Pseudomonasaeruginosa,Aerobacter,lndol-positiveProteusstämme,

BacteroidesundBrucellae.

DieMHK90vonCefalexingegenüberStaphylococcusintermedius-Isolaten

vonHautinfektionenbeträgt4µg/ml.

DieResistenzgegenüberCefalexinscheintaufeinerHydrolysedurch

chromosal-undauchPlasmid-vermittelteß-Laktamasenvongramnegativen

Bakterienzuberuhen.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

NachoralerApplikationvonCefalexin125mg/mlSalbezumEingebenfür

HundewirdCefalexinraschresorbiert.Nachca.2Stundenwerdendie

maximalenPlasmaspiegelgemessen.NachApplikationvon25mg/kgKGW

CefalexinliegtC

max beietwa30µg/ml.Cefalexindiffundiertgutindas

Gewebe,voralleminMuskulatur,KnochenundindieHaut.Voraussetzung

fürdieklinischeWirksamkeitbeischwerenbakteriellenHautinfektionensind

ausreichendhohePlasmaspiegel.FürCefalexin125mg/mlSalbezum

EingebenfürHundeistnachgewiesen,dassbeieinerDosisab25mg/kg

KGWinderHautklinischwirksameCefalexin-Spiegelerreichtwerden.Die

WirkstoffkonzentrationinderHautliegtfür12StundenüberdemMICdes

primärenErregersderPyodermie-Staph.intermedius.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Propylgallat

RaffiniertesSojaöl

Schweineschmalz

GebleichtesWachs

Kakaobutter

Fleischaroma,o.w.A.

6.2 Inkompatibilitäten:

DakeineInkompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,solldieses

TierarzneimittelnichtmitanderenTierarzneimittelngemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

desFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis: 3Jahre

desFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses: 14Tage.

DasArzneimittelnachAblaufdesaufBehältnisundäußererUmhüllung

angegebenenVerfalldatumsnichtmehranwenden.

6.4 BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

ApplikationsspritzefürZubereitungenzumEinnehmenausPolyethylen(PE)

mit15bzw.30mlSalbezumEingeben

Packungsgrößen:

Packungmit1,6,12oder24Applikationsspritze(n)mitje15mlSalbezum

Eingeben.

Packungmit1,6,12oder24Applikationsspritze(n)mitje30mlSalbezum

Eingeben.

MöglicherweisebefindensichnichtallePackungsgrößenimHandel.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

CP-PharmaHandelsgesellschaftmbH

Ostlandring13

31303Burgdorf

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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