Cefakliman mono Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cimicifugawurzelstock, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Cefak KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Cimicifuga rootstock, FE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Cimicifugawurzelstock, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 20.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
19751.00.00

Cefakliman ® mono

TropfenzumEinnehmen

EXTENTWURF

FÜR

P

ACKUNGSBEILAGE 1von4

Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Cefakliman ® mono

TropfenzumEinnehmen

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Tinktur

Apothekenpflichtig

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfür

Sie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolg

zuerzielen,mussCefakliman ® monojedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhrKrankheitsbildverschlimmertoderkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjeden

FalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistCefakliman ® monoundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCefakliman ® monobeachten?

WieistCefakliman ® monoeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCefakliman ® monoaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTCEFAKLIMAN ® MONOUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Cefakliman ® monoisteinpflanzlichesArzneimittelbeiWechseljahresbeschwerden.

Anwendungsgebiete:

ZurBesserungvondurchdieWechseljahrebedingtenpsychischenundneurovegetativen

Beschwerden.

Deutschland Version: 20090112 erstellt/geändert:him /gültigab:2009-01-12

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCEFAKLIMAN ® MONO BEACHTEN?

Cefakliman ® monodarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteil

oderdemsonstigenBestandteilsind

-beiAlkoholkrankheit

-fallsSiewegeneinesöstrogenabhängigenTumorsinärztlicherBehandlungsindoderwaren,da

nichtbekanntist,obCimicifuga-WurzelstockextrakteöstrogenabhängigeTumorefördernoder

unbeeinflusstlassen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCefakliman ® monoisterforderlich

-beiLeberkranken,EpileptikernundHirngeschädigten.Cefakliman ® monosollwegendes

AlkoholgehaltesvondiesenPersonenerstnachRücksprachemitdemArztangewendetwerden.

-beiStörungenbzw.WiederauftretenderRegelblutungsowiebeianhaltenden,unklarenoderneu

auftretendenanderenBeschwerdensollteeinArztaufgesuchtwerden,daessichumErkrankungen

handelnkann,diederAbklärungdurcheinenArztbedürfen.

-beigleichzeitigerEinnahmevonÖstrogenen;diesedarfnurunterärztlicherAufsichterfolgen,da

Cefakliman ® monoderenWirkungverstärkenkann.SprechenSiemitIhremArzt.

BeiEinnahmevonCefakliman ® monomitanderenArzneimitteln

Wechselwirkungensindnichtbekannt.BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

andereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

Cefakliman ® monosollwegennichtausreichenderUntersuchungenundwegendesAlkoholgehaltes

inSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeivorschriftsmäßigerEinnahmevonCefakliman ® monosindkeinebesonderen

Vorsichtsmaßnahmenzubeachten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCefakliman ® mono

DiesesArzneimittelenthält26Vol.-%Alkohol.

Cefakliman ® mono

TropfenzumEinnehmen

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3.WIEISTCEFAKLIMAN ® MONOEINZUNEHMEN?

NehmenSieCefakliman ® monoimmergenaunachdenAnweisungenindieserPackungsbeilage

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnetistdieüblicheDosis:2maltäglich30–40Tropfen.

ArtderAnwendung:

Cefakliman ® monokannunverdünntodermitetwasFlüssigkeit(z.B.Wasser)verdünnt,

eingenommenwerden.

DauerderAnwendung:

DieAnwendungsdaueristgrundsätzlichnichtbeschränkt;allerdingssollCefakliman ® monoohne

ärztlichenRatnichtlängeralsdreiMonateeingenommenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhabendassdieWirkung

diesesArzneimittelszustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCefakliman ® monoeingenommenhaben,alsSiesollten

BenachrichtigenSiebitteIhrenArzt.DieserkannübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmen

entscheiden.MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungenverstärktauf.

WennSiedieEinnahmevonCefakliman ® monovergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,sondernfahrenSiemitderEinnahme,wievonIhrem

ArztverordnetoderinderGebrauchsinformationbeschrieben,fort.

WennSiedieEinnahmevonCefakliman ® monoabbrechen

DasAbsetzenvonCefakliman ® monoistinderRegelunbedenklich.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCefakliman®monoNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Behandeltenauftretenmüssen.

MöglicheNebenwirkungen:

Sehrselten(wenigerals1von1000,abermehrals1von10000behandeltenPatienten)kanneszu

Magen-Darm-Beschwerden(dyspeptischenBeschwerden,Durchfall),allergischenReaktionender

Haut(Nesselsucht,Hautjucken,Hautausschlag),GesichtsödemenundperipherenÖdemenundzu

einerGewichtszunahmekommen.

BeiderAnwendungvoncimicifugahaltigenArzneimittelnsindFällevonLeberschädigungen

aufgetreten.ÜberdieHäufigkeitdiesermöglichenNebenwirkungenliegenkeineAngabenvor.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

Deutschland Version: 20090112 erstellt/geändert:him /gültigab:2009-01-12

5.WIEISTCEFAKLIMAN ® MONOAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufEtikettundUmkartonnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch:

DieDauerderHaltbarkeitnachÖffnungderTropfflaschebeträgt3Monate.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCefakliman ® mono(TropfenzumEinnehmen)enthalten:

DieWirkstoffe

sind: 100g(=100ml)enthalten:

TinkturausCimicifugawurzelstock(1:10)

Auszugsmittel:Ethanol69,7%(V/V) 20g

SonstigerBestandteil:

Likörwein

1gbzw.1mlentspricht33Tropfen.

WieCefakliman ® monoaussiehtundInhaltderPackung:

Orangebraune,klareFlüssigkeitvonaromatischemGeruchnachWeinundaromatisch,scharfem

GeschmackzumEinnehmen.

Originalpackungmit20mlbzw.50mlbzw.100ml

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

CefakKG

Ostbahnhofstr.15

87437Kempten

Telefon:0831/57401-0

Telefax:0831/57401-50

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetgenehmigtin07/2008

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Cefakliman ® mono

TropfenzumEinnehmen

EXTENTWURF FÜR DIE FACHINFORMATION

1von8

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

Cefakliman ® mono

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Tinktur

100 g (= 100 ml)enthalten:

Tinktur ausCimicifugawurzelstock(1:10) 20 g

Auszugsmittel: Ethanol69,7 % (V/V)

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

TropfenzumEinnehmen

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurBesserungvondurchdieWechseljahrebedingtenpsychischenundneurovegetativen

Beschwerden.

In derGebrauchsinformation erhältdiePatientinfolgendezusätzlicheAngaben:

BeiStörungenbzw.WiederauftretenderRegelblutungsowiebeianhaltenden,unklarenoder

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EXTENTWURF FÜR DIE FACHINFORMATION

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neuauftretendenBeschwerdensollteeinArztaufgesuchtwerden,daessichumErkrankungen

handeln kann, diederAbklärungdurch einenArztbedürfen.

4.2Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,2 maltäglich30 – 40Tropfen einnehmen.

Cefakliman ® monokannunverdünntodermitetwasFlüssigkeit(z.B.Wasser)eingenommen

werden.

DieAnwendungsdaueristgrundsätzlichnichtbeschränkt;allerdingssollCefakliman ® mono

ohneärztlichenRatnichtlängeralsdreiMonateeingenommenwerden.

1 g bzw. 1 mlentspricht33Tropfen.

4.3Gegenanzeigen

Nichtanwenden beiAlkoholkrankheit.

WegendesAlkoholgehaltesbeiLeberkranken,EpileptikernundHirngeschädigtenerstnach

RücksprachemitdemArztanzuwenden.

FallsdiePatientinwegenöstrogenabhängigenTumorsinärztlicherBehandlungistoderwar,

darfCefakliman ® mononichtangewendetwerden,danichtbekanntist,obCimicifuga-

WurzelstockextrakteöstrogenabhängigeTumorefördern oderunbeeinflusstlassen.

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4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiStörungenbzw.WiederauftretenderRegelblutungsowiebeianhaltenden,unklarenoder

neuauftretendenanderenBeschwerdensollteeinArztaufgesuchtwerden,daessichum

Erkrankungen handelnkann, diederAbklärungdurch einenArztbedürfen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonÖstrogenendarfnurunterärztlicherAufsichterfolgen,da

Cefakliman mono derenWirkung verstärken kann. SprechenSiemitIhremArzt.

Cefakliman ® mono,Tropfenenthalten26Vol.-%Alkohol.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt.

4.6Schwangerschaft undStillzeit

WegennichtausreichenderUntersuchungenundwegendesAlkoholgehaltesin

Schwangerschaftund Stillzeitnichtanzuwenden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Cefakliman ® mono,TropfenzumEinnehmen,habenkeinenEinflussaufdie

Verkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von Maschinen.

4.8Nebenwirkungen

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Sehrselten(wenigerals1von1000,abermehrals1von10000behandeltenPatienten)kannes

zuMagen-Darm-Beschwerden(dyspeptischenBeschwerden,Durchfall),allergischen

ReaktionenderHaut(Nesselsucht,Hautjucken,Hautausschlag),Gesichtsödemenund

peripheren Ödemenund zu einerGewichtszunahmekommen.

BeiderAnwendungvoncimicifugahaltigenArzneimittelnsindFällevonLeberschädigungen

aufgetreten.Über dieHäufigkeitdieser möglichenNebenwirkungen liegen keineAngabenvor.

4.9Überdosierung

BeiÜberdosierungvonCefakliman ® monokönnendieunter"Nebenwirkungen"genannten

Magenbeschwerdenverstärktauftreten.DasArzneimittelsolltedannabgesetztundeinArzt

aufgesuchtwerden.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: PflanzlichesArzneimittelbeiWechseljahresbeschwerden

ATC-Code: G02CP03

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PharmakologischeEigenschaften

Tierexperimentellwurdesowohlmiteinemlipophilenalsauchmitalkoholischen

TrockenextraktenanovarektomiertenRattennachi.p.GabeeineselektiveHemmungvonLH

nachgewiesen;in-vitrowurdefürdielipophilePhaseeinesmethanolischenExtrakteseine

Bindungan Östrogenrezeptoren gefunden.

BeiPatientinnenmitklimakterischenBeschwerdenwurdeeineBesserunganhanddes

Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMP.S-Skalanachgewiesen.

EineöstrogeneWirkung derDrogewird kontroversdiskutiert.

DiemomentaneDatenlageermöglichtesnicht,eineeindeutigeAussagezuderöstrogenartigen,

stimulierendenoderhemmendenWirkungvon Cimicifugazumachen,weileswidersprüchliche

Literaturangabengibt(1.Phytoöstrogene–eineAlternativezurStandardhormonersatztherapie,

W.Wuttke,H.Jarry,S.Westphalen,V.Christoffel,C.Gorkow,D.Seidlova-Wuttke;

Gynäkologie2002.35:1007-1020;und2.Effectsofblackcohoshonmammarytumor

developmentinMMTV-neutransgenicmice,VickiL.Davisetal;ProceedingsoftheAACR,

Volume44,1 st ed.,March2003)diezuunterschiedlichenErgebnissenkommen.Dieerhobenen

BefundehinsichtlichdesEinflussesaufBrustkrebs,desLipidstoffwechselsunddes

KardiovaskulärsystemslassenkeineeindeutigeAussagezu,dieErgebnissesind

widersprüchlich,tierexperimentellscheintCimicifugasogareineProliferationdes

MammacarcinomesdurchraschereLungenmetastasierungenzubewirken(inEffectsofblack

cohoshonmammarytumordeveloptmentinMMTV-neutransgenicmice,VickiL.Davisetal;

Proceedingsof theAACR,Volume44, 1sted., March 2003).

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

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ZurPharmakokinetik,akutenToxizität,Reproduktionstoxikologie,Mutagenitätund

Kanzerogenitätliegtkein Erkenntnismaterialvor.

InUntersuchungenzur6-MonateToxizitätanRattenwurdeein"noeffectlevel"von6,5mg

Droge/kgKGp.o. bestimmt.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AufgrunddesFehlensvonvergleichendenDatenzuPharmakokinetikundÖstrogenrezeptor-

bindunginMensch,RatteundMauskanndennocheineöstrogenartige,stimulierendeWirkung

aufdasWachstumöstrogenabhängigerTumoreinMenschennichtmitSicherheit

ausgeschlossen werden.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Likörwein

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

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6.3DauerderHaltbarkeit

5 Jahre.

DieDauerder Haltbarkeitnach Öffnung derTropfflaschebeträgt3 Monate.

Cefakliman ® monosollnachdemaufBehältnisundäußererUmhüllungangegebenen

Verfalldatumnichtmehr angewendetwerden.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Für diesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

Originalpackungenzu 20 mlbzw. 50 mlbzw. 100 ml

Gegebenenfalls:“UnverkäuflichesMuster”

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung undsonstigeHinweise

zurHandhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungen zuentsorgen:

7.InhaberderZulassung

CefakKG

Ostbahnhofstr.15

87437 Kempten

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Cefakliman ® mono

TropfenzumEinnehmen

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8von8

Telefon:0831/57401-0

Telefax:0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

8.Zulassungsnummer

19751.00.00

9.DatumderErteilung derZulassung /Verlängerung derZulassung

13.07.1993 / 24.07.2006

10.StandderInformation

Juni2008

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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