Cefaclor-ratiopharm 500 mg Kapseln Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefaclor-Monohydrat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefaclor monohydrate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Cefaclor-Monohydrat 524.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29211.01.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Cefaclor-ratiopharm

®

500 mg Kapseln

Hartkapseln

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Cefaclor-ratiopharm

®

500 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Cefaclor-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Cefaclor-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Cefaclor-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefaclor-ratiopharm

®

500 mg und wofür wird es angewendet?

Cefaclor-ratiopharm

®

ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum) aus

der Gruppe der Cephalosporin-Antibiotika.

Cefaclor-ratiopharm

®

wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-

empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.

Dazu zählen:

Infektionen der unteren Atemwege

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung,

Nebenhöhlenentzündungen, Infektionen der Gaumenmandeln, des Rachens

Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Tripper (Gonorrhoe)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefaclor-ratiopharm

®

beachten?

Cefaclor-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefaclor, andere Wirkstoffe dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergischer Schock)

gegen Penicillin oder ein Antibiotikum aus der Gruppe der Beta-Laktam-Antibiotika aufgetreten

ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Cefaclor-ratiopharm

®

einnehmen,

wenn Sie einmal auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika überempfindlich reagiert haben,

da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Kreuzallergie).

Informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt.

wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher

mit allergischen Reaktionen gegen Cefaclor zu rechnen ist.

wenn bei Ihnen eine pseudomembranöse Kolitis auftritt (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

wenn bei Ihnen schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen auftreten (siehe

4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von

Cefaclor-ratiopharm

®

und/oder anderer von

Ihnen eingenommener Arzneimittel (z. B. die empfängnisverhütende Wirkung der sogenannten

„Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von

Cefaclor-

ratiopharm

®

, da bei speziellen Untersuchungen (nicht-enzymatische Methoden zur Harnzucker- und

Harneiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Einnahme von Cefaclor-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von

Cefaclor-ratiopharm

®

Antibiotika

Cefaclor-ratiopharm

®

sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das

Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie

z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von

Cefaclor-

ratiopharm

®

vermindert werden kann.

Probenecid (Arzneistoff zur Behandlung der Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Nieren und

führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch Cefaclor-ratiopharm

in ihrer Wirkung beeinflusst?

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig

Cefaclor-ratiopharm

®

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte

Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet. Halten Sie daher Ihre

Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt

eine Dosisverringerung vornehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Dennoch sollte

Cefaclor-ratiopharm

®

während der Schwangerschaft,

besonders in den ersten 3 Monaten, nur eingenommen werden, wenn es der Arzt für absolut notwendig

hält.

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte auf

Überempfindlichkeitserscheinungen gegenüber Cefaclor, auf mögliche Veränderungen der Darmflora,

die zu Durchfällen führen können und auf eine Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute hin beobachtet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat

Cefaclor-ratiopharm

®

im Allgemeinen keinen Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken

bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

3. Wie ist Cefaclor-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend

3-mal täglich 500 mg Cefaclor). Zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein Zeitabstand von ca.

8 Stunden eingehalten werden.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche

Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden

Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis

sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist

Cefaclor-ratiopharm

®

nicht geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel mit einem geringeren

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 6

Hartkapseln (3 g Cefaclor) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Bei Mittelohrentzündung wird 2-mal täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 2-mal täglich 500 mg

Cefaclor) eingenommen.

Für die anderen Anwendungsgebiete ist

Cefaclor-ratiopharm

®

nicht geeignet. Hierfür stehen

Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Kinder unter 6 Jahren

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen von Cefaclor zur Verfügung.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen

Cefaclor-ratiopharm

®

kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung

verabreicht werden.

Blutwäsche (Hämodialyse) verkürzt die Verweildauer von Cefaclor im Blut um 25-30 %. Bei

Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Einmaldosis von 250 mg

bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen

entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie können

Cefaclor-ratiopharm

®

während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme des

Arzneistoffes in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie

Cefaclor-ratiopharm

®

7(-10) Tage lang, mindestens jedoch 2-3 Tage über das Abklingen

der Krankheitserscheinungen hinaus, ein.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken

behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches

Fieber oder Glomerulonephritis [Nierenentzündung]) vorzubeugen. Dieselbe Behandlungsdauer gilt

auch für Nebenhöhlenentzündungen.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt

Wenn Sie eine größere Menge von Cefaclor-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber

einen Arzt verständigen. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen

Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur

Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt

werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor-ratiopharm

®

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige angemessene

Behandlung.

Informieren Sie daher sofort einen Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen

plötzlich bei Ihnen auftritt

oder sich unerwartet stark entwickelt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere, anhaltende Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis) während oder in den ersten Wochen

nach der Behandlung.

Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Arzneimitteln durch, die die

Darmbewegung hemmen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen, die sich äußern z. B. als

Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Herzjagen, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem),

innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungenschwellung.

Schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen

Hautschicht (toxisch epidermale Nekrolyse)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit

Bläschen- und Quaddelbildung, masernähnliche Ausschläge)

Störungen des Magen-Darm-Trakts in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen,

Durchfall/weichen Stühlen, Erbrechen oder Übelkeit, die meist leichter Natur sind und häufig

während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhalten

(Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrtheit

Bluthochdruck

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich nach

Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet.

Plötzlich auftretende Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis), die sich nach

Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert.

Leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) und andere

Blutbildveränderungen (Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie).

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen oder

oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber).

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach

einer zweiten Behandlung mit

Cefaclor-ratiopharm

®

auf (häufiger bei Kindern als bei

Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen

):

Weitere Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie).

Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit

(Krankheitszeichen: Gelbsucht)

Eiweiß im Harn (Proteinurie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Langfristige oder wiederholte Anwendung von

Cefaclor-ratiopharm

®

kann zu einer

Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen Keimen oder

Sprosspilzen führen.

Zahnverfärbungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefaclor-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefaclor-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Cefaclor-Monohydrat.

Jede Hartkapsel enthält 500 mg Cefaclor (als Cefaclor-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Indigocarmin, Titandioxid.

Wie Cefaclor-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Kapselhülle: blau/weiße Hartgelatinekapsel

Kapselinhalt: weißes bis hellgelbes Pulver

Cefaclor-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 10 und 20 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj-Napoca, Cluj Conty

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017

Versionscode: Z08

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefaclor-ratiopharm

®

500 mg Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält 524,4 mg Cefaclor-Monohydrat, entsprechend 500 mg Cefaclor.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Kapselhülle: blau/weiße Hartgelatinekapsel

Kapselinhalt: weißes bis hellgelbes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die

durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie

zugänglich sind.

Dazu zählen

Infektionen der unteren Atemwege

Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohren-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis,

Pharyngitis

Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Gonorrhoe

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von

Cefaclor-ratiopharm

®

zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 500 mg Cefaclor.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger

empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen

wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden.

Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist

Cefaclor-ratiopharm

®

nicht geeignet, weil hier eine Dosierung von 3-mal täglich 250 mg

Cefaclor ausreichend ist.

Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g

Cefaclor eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Otitis media: 2-mal täglich 500 mg Cefaclor.

Für die anderen Anwendungsgebiete ist

Cefaclor-ratiopharm

®

nicht geeignet. Hierfür stehen

Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Kinder unter 6 Jahren

Für diese Altersgruppe sind feste orale Darreichungsformen nicht geeignet. Es stehen andere

Darreichungsformen von Cefaclor zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht

werden. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30 %. Bei Patienten, die

regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1

g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht

der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Cefaclor kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Resorption von

Cefaclor wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Cefaclor soll in der Regel 7(-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens jedoch 2-3 Tage

über das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus. Bei der Behandlung von

Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken ist

aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-

Antibiotika.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allergische Reaktionen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Cefaclor-ratiopharm

®

ist bei Patienten mit

jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich,

da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder

Asthma bronchiale) sollte

Cefaclor-ratiopharm

®

ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet

werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen

erhöht ist.

Bei Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie (siehe

Abschnitt 4.8) muss die Behandlung mit

Cefaclor-ratiopharm

®

sofort abgebrochen werden und

die erforderlichen Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Kolitis

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine pseudomembranöse Colitis zu denken,

die lebensbedrohlich sein kann. Fälle von Antibiotika assoziierter Kolitis wurden bis zu 10

Wochen nach Therapieende berichtet. Deshalb ist in diesen Fällen

Cefaclor-ratiopharm

®

sofort

abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltik-hemmende Mittel sind

kontraindiziert.

Verminderte Wirksamkeit von Arzneimitteln

Die Anwendung von

Cefaclor-ratiopharm

®

kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe

Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener

Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und Harneiweißbestimmung können gestört sein

(falsch-positives Resultat). Daher sind der Harnzucker und die Harneiweiße unter der Therapie

mit Cefaclor enzymatisch zu bestimmen.

Falsch-positive direkte Coombs-Tests wurden unter der Behandlung mit Cephalosporinen

beobachtet.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere Antibiotika

Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B.

Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die

Wirkung von Cefaclor vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Anwendung von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die

Nieren und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom

Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende

Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in

den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung

sowie Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe

Abschnitt 4.8) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige

Behandlung:

Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4)

Schwere Hautreaktionen, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-

Syndrom

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte

Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber), jedoch nur sehr

selten kombiniert mit Lymphadenopathie und Proteinurie und ohne Nachweis zirkulierender

Antikörper. Im Allgemeinen treten diese Erscheinungen während oder nach einer zweiten

Behandlung mit

Cefaclor-ratiopharm

®

auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und

klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen kann wie bei anderen Cephalosporinen nicht

ausgeschlossen werden.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Häufig

(≥ 1/100 bis <

1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <

1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis <

1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Superinfektion

(siehe unten).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Neutropenie,

Agranulozytose,

aplastische oder

hämolytische

Anämie

Thrombozytopenie

*, Eosinophilie*,

Lymphozytose*,

Leukopenie*

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische

Hautreaktionen

(siehe unten)

schwere akute

Überempfindlichk

eitserscheinungen

(siehe Abschnitt

4.4), schwere

Hautreaktionen

(siehe oben)

Erkrankungen des Nervensystems

Krampfanfall

(siehe oben)

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit,

Somnolenz,

Nervosität,

Agitiertheit,

Verwirrtheit,

Halluzinationen,

Schwindelgefühl

Herzerkrankungen

Bluthochdruck

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominale

Beschwerden

(siehe unten)

Pseudomembranös

e Kolitis (siehe

Abschnitt 4.4),

Zahnverfärbungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Transaminasen

und/oder

alkalische

Phosphatase im

Serum erhöht*

Hepatitis,

Cholestase mit

Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

siehe Nebenwirkungen unter „Erkrankungen des Immunsystems“

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle

Nephritis*,

erhöhter

Blutharnstoff,

Kreatinin im Blut

erhöht

Proteinurie

* Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Superinfektion und

Besiedelung mit Cefaclor-resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.

Als allergische Hautreaktionen können Rash, Pruritus, urtikarielles Exanthem sowie

makulopapulöse, morbilliforme Exantheme auftreten.

Abdominale Beschwerden können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen,

weiche Stühle oder Durchfall umfassen. Die Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen

häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut

vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die

Tagesdosen nicht mehr als um das 5-Fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca.

15 g Cefaclor und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht).

Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie

Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine

Anwendung empfehlen könnten. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code

J01DC04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefaclor beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine

(PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefaclor kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefaclor besitzt eine weitgehende Stabilität

gegenüber Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe

Stabilität gegenüber plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV),

Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases,

ESBLs) sowie chromosomal kodierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefaclor: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener

PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter

Affinität gegenüber Cefaclor verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefaclor durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefaclor aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefaclor besteht mit anderen

Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus

.

Streptococcus

.

(Gruppen A, B,

C, G)

Streptococcus pneumoniae

0,03 mg/l

> 0,5 mg/l

Für

Staphylococcus

spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen.

Methicillin(Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als

resistent gewertet.

Für

Streptococcus

.

(Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefaclor in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2015):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

$

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

.

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

(Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

.

Chlamydophila

.

Mycoplasma

spp.

Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

Hohe Dosierung erforderlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über 92 % überwiegend aus dem oberen Dünndarm

resorbiert. Nach nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250 mg, 500 mg bzw. 1.000

mg Cefaclor werden Plasmaspitzenkonzentrationen von ca. 7, 15 bzw. 26 mg/l nach 60 min

erreicht.

Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 bzw. 15 mg/kg KG auf nüchternen

Magen Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-

Gabe über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht, jedoch

deren Geschwindigkeit, so dass t

vergrößert und C

um 30 % niedriger ist.

4-6 h nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr nachweisbar.

Verteilung

Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen

werden z. B. in der Prostata und in der Galle erreicht.

Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25 %.

In der folgenden Tabelle sind Cefaclor-Konzentrationen in Geweben und Körperflüssigkeiten

des Menschen aufgeführt. Die angegebenen Konzentrationsbereiche umfassen die Ergebnisse

verschiedener Untersucher zu unterschiedlichen Zeiten nach der Einnahme.

Gewebe/Körperflüssigkeit

Dosis (mg)

Konzentrationen

(µg/ml oder µg/g)

Sputum

500 u. 3 x 500

Gaumenmandel

500 u. 3 x 500

1.000

interstitielle Flüssigkeit

0,625-1,7

1.000

1,45-3,3

Eiter

Cutis

1.000

Fascie

1.000

Corticalis

1.000

Prostata

0,24-1,94

Galle

1.000

5,9-12,1

Muttermilch

0,35-0,64

Amnionflüssigkeit

1,3-3,63

Biotransformation und Ausscheidung

Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z. B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im

Urin. Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn

überhaupt vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.

Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 h nach Einnahme werden 50-70 %

einer Dosis als mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wiedergefunden und bis zu 30 % als

inaktive Zerfallsprodukte. Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden 92 % im Urin und 4 %

in den Faeces wiedergefunden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 min (Bereich: 29-60 min). Sie ist dosisabhängig,

d. h. nach Gabe höherer Einzeldosen (z. B. 500 bzw. 1.000 mg) wurden etwas längere

Halbwertszeiten ermittelt als nach niedrigeren Einzeldosen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch dadurch bei 3-mal

täglicher Einnahme nicht zur Kumulation. Bei anurischen Patienten beträgt die

Serumhalbwertszeit von Cefaclor bis 3,5 h. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 26

l. Die renale Clearance des Cefaclors liegt bei 188-230 ml/min und die totale Clearance liegt bei

370-455 ml/min. Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit

um 25-30 %.

Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von

denen bei Erwachsenen ab. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in der gleichen

Größenordnung.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische/Subchronische Toxizität

Ratten und Hunden wurden 1 Jahr lang Cefaclor-Dosen bis zu 675 mg/kg KG bzw. 400 mg/kg

KG oral gegeben. Dabei wurden keine Veränderungen beobachtet, die auf eine Toxizität der

Substanz hinweisen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Cefaclor wurde bezüglich mutagener Wirkungen nicht geprüft.

Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Cefaclor passiert die Plazentaschranke und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Beim mit Muttermilch ernährten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, einer

Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und eine Sprosspilzbesiedlung von Schleimhäuten

nicht auszuschließen.

Teratogenitätsstudien wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt. Fertilitäts- und

Reproduktionsstudien wurden mit Ratten durchgeführt. In diesen Untersuchungen wurden keine

teratogenen Wirkungen oder Schädigungen der Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Indigocarmin, Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Hartkapseln

Packung mit 20 Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

29211.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Januar 2007

10.

STAND DER INFORMATION

September 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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