Cefaclor-ratiopharm 250 mg/5 ml TS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefaclor-Monohydrat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
J01DC04
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefaclor monohydrate
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Cefaclor-Monohydrat 262.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29211.01.01

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Cefaclor-ratiopharm

®

250 mg/5 ml TS

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Cefaclor-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Cefaclor-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Cefaclor-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Cefaclor-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefaclor-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Cefaclor-ratiopharm

®

ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum) aus

der Gruppe der Cephalosporin-Antibiotika.

Cefaclor-ratiopharm

®

wird angewendet bei akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen

Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer

oralen Behandlung zugänglich sind.

Dazu zählen:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung,

Nebenhöhlenentzündungen, Infektionen der Gaumenmandeln, des Rachens

Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Tripper (Gonorrhoe)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefaclor-ratiopharm

®

beachten?

Cefaclor-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefaclor und andere Wirkstoffe dieser Stoffgruppe (Cephalosporine)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Cefaclor-ratiopharm

®

einnehmen,

wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch

auf Cephalosporine allergisch reagieren (Kreuzallergie). Informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt.

wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher

mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann

eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von

Cefaclor-ratiopharm

®

nicht gewährleistet ist.

wenn Sie spezielle blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ)

einnehmen, da die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden kann. Halten Sie daher Ihre

Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt

eine Dosisverringerung vornehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von

Cefaclor-

ratiopharm

®

, da bei speziellen Untersuchungen (nicht-enzymatische Methoden zur Harnzucker- und -

eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte

Cefaclor-ratiopharm

®

nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

klinischen Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Cefaclor-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von

Cefaclor-ratiopharm

®

Antibiotika

Cefaclor-ratiopharm

®

sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das

Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie

z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von

Cefaclor-

ratiopharm

®

vermindert werden kann.

Eine Kombination mit Aminoglycosidantibiotika sollte vermieden werden, da bei gemeinsamer

Anwendung die Wirkung auf die Nieren (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) verstärkt

werden kann.

Probenecid (Arzneistoff zur Behandlung der Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Nieren und

führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch

Cefaclor-ratiopharm

®

in ihrer Wirkung beeinflusst?

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig

Cefaclor-ratiopharm

®

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte

Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Dennoch sollte

Cefaclor-ratiopharm

®

während der Schwangerschaft,

besonders in den ersten 3 Monaten, nur eingenommen werden, wenn es der Arzt für absolut notwendig

hält.

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte auf

Überempfindlichkeitserscheinungen gegenüber Cefaclor, auf mögliche Veränderungen der Darmflora,

die zu Durchfällen führen können und auf eine Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute hin beobachtet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat

Cefaclor-ratiopharm

®

im Allgemeinen keinen Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der

Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Cefaclor-ratiopharm

®

enthält Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie

Cefaclor-ratiopharm

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:

5 ml (= 1 Messlöffel)

Cefaclor-ratiopharm

®

enthalten 2,84 g Sucrose (Zucker), entsprechend 0,24

Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefaclor-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag

aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht). Bei schwereren Infektionen,

Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind unter Umständen

40(-50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens

1 g pro Tag. Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden

gegeben werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden

Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben

alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 1 Messlöffel (entsprechend

3-mal täglich 250 mg Cefaclor).

Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche

Erreger sind unter Umständen 4-mal täglich 1 Messlöffel (entsprechend 4-mal täglich 250 mg

Cefaclor) erforderlich. Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 2 Messlöffel

(entsprechend 2-mal täglich 500 mg Cefaclor) genommen werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist auch

eine Dosierung von 2-mal täglich 1 Messlöffel (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Cefaclor), jeweils

morgens und abends gegeben, ausreichend.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen (250 mg Cefaclor pro Messlöffel [5 ml]):

Alter des

Kindes

Normaldosierung

höhere Dosierung bei

schwereren Infektionen

und bei

Mittelohrentzündung

niedrigere Dosierung

bei leichteren

Infektionen

1-2 Jahre

3-mal tägl. ½ Messl.*

4-mal tägl. ½ Messl.*

(bzw. 2-mal tägl. 1 Messl.*)

3-5 Jahre

morgens 1 Messl.*

mittags ½ Messl.*

abends 1 Messl.*

3-mal tägl. 1 Messl.*

6-10 Jahre

3-mal tägl. 1 Messl.*

4-mal tägl. 1 Messl.*

(bzw. 2-mal tägl. 2 Messl.*)

2-mal tägl. 1 Messl.*

(morgens und abends)

*Zum Abmessen der verordneten Menge den beiliegenden Messlöffel benutzen

Falls

Kinder über 10 Jahre oder Erwachsene

die Suspension einnehmen müssen, beträgt die

Normaldosierung 3-mal täglich 2 Messlöffel

(entsprechend 3-mal täglich 500 mg Cefaclor).

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche

Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden

. In einzelnen Fällen wurden

Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis

sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die

Dosierung von 3-mal täglich 1 Messlöffel (entsprechend 3-mal täglich 250 mg Cefaclor) ausreichend.

Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis (Tripper) bei Männern und Frauen werden 12

Messlöffel (entsprechend 3 g Cefaclor) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben

Für diese Behandlungen stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor-ratiopharm

®

kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung

verabreicht werden.

Blutwäsche (Hämodialyse) verkürzt die Verweildauer von Cefaclor im Blut um 25-30 %. Bei

Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Einmaldosis von 250 mg

bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen

entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Sie können

Cefaclor-ratiopharm

®

während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme des

Arzneistoffes in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Zubereitung der Suspension:

Die Flasche mit dem Granulat umdrehen und leicht anstoßen, um das Granulat zu lockern. Die Flasche

öffnen, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und gleichzeitig in Pfeilrichtung gedreht

wird. Anschließend die Flaschenversiegelung entfernen; hierzu die Lasche mit der Aufschrift

„Lift’n’Peel

“ nach oben klappen und mit Daumen und Zeigefinger die Versiegelung vom Rand

beginnend abziehen. Dann die Flasche bis zur Markierung mit Wasser auffüllen. Nach dem

Verschließen des Schraubverschlusses sorgfältig und kräftig schütteln, bis der Inhalt gleichmäßig

gemischt ist. Nach Absetzen des Schaums bzw. Flüssigkeitspegels nochmals mit Wasser bis zur

Markierung auffüllen und kräftig schütteln.

Oder: Insgesamt 62 ml Wasser in 2 Portionen zum Granulat in die Flasche geben und jeweils gut

durchmischen.

Nach dieser vorschriftsmäßigen Zubereitung enthält die Flasche 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Vor jedem Gebrauch kräftig schütteln und etwas stehen lassen, bis sich der aufgetretene Schaum

abgesetzt hat!

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie

Cefaclor-ratiopharm

®

7(-10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2-3 Tage über das

Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken

behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches

Fieber oder Glomerulonephritis [Nierenentzündung]) vorzubeugen. Dieselbe Behandlungsdauer gilt

auch für Nebenhöhlenentzündungen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefaclor-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber

einen Arzt verständigen. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen

Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur

Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt

werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor-ratiopharm

®

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Cefaclor-ratiopharm

®

nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen, die sich äußern z. B. als

Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen,

innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungenschwellung.

Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Cefaclor

beobachtet.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt informieren, da Sie unter

Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit Cefaclor

ist über schwere

Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-

Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis),

einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis (schwerwiegende Darmentzündung, die

lebensgefährlich sein kann) möglich.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

Ihren Arzt verständigen, da eine sofortige Behandlung notwendig ist. Bitte führen Sie in diesem Fall

keine Selbstbehandlung mit Arzneimitteln durch, die die Darmbewegung hemmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag

mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem], masernähnliche Ausschläge

[makulopapulöse, morbilliforme Exantheme]).

Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit,

weichen Stühlen oder Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und häufig während,

sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl

bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie), Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen

(aplastische oder hämolytische Anämie). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung

der Behandlung von selbst.

Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion: Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen

(Eosinophilie), positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut),

Gewebeschwellung ([angioneurotisches] Ödem), Arzneimittelfieber, Entzündung der Scheide.

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen

[multiforme Erytheme] oder oben genannte allergische Hautreaktionen, begleitet von

Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber). Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit

- nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden

Antikörper gefunden. Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten

Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei

Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder

Vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhalten

(Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrung. Wie bei

anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu

Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Vorübergehender Bluthochdruck

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich nach

Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet

Plötzlich auftretende Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis), die sich nach

Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert

Leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombozytopenie). Diese

Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis), Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit

(Krankheitszeichen: Gelbsucht)

Übermäßige Ausscheidung von Eiweißen im Urin (Proteinurie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Zweitansteckung

(Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder

Sprosspilzen führen.

Bei Kindern kann es unter der Behandlung mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefaclor-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Bei Lagerung im Kühlschrank ist die gebrauchsfertige Suspension 14 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefaclor-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Cefaclor

5 ml (= 1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten 250 mg Cefaclor (als Cefaclor-

Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Simeticon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Xanthangummi,

Natriumdodecylsulfat, Erythrosin-Aluminiumsalz, Erdbeeraroma

Wie Cefaclor-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbenes Pulver.

Cefaclor-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 63 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Wessling Hungary Kft.

Foti ut 56

Budapest 1047

Ungarn

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janos u. 29

Tiszavasvari 4440

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017

Versionscode: Z08

Hinweis:

Die Suspension sollte nicht mit Textilien in Kontakt kommen, da der enthaltene Farbstoff dauerhafte

Flecken verursachen kann.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Cefaclor-ratiopharm

®

125 mg/5 ml TS

Cefaclor-ratiopharm

®

250 mg/5 ml TS

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cefaclor-ratiopharm

®

125 mg/5 ml TS

5 ml (= 1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten 131,1 mg Cefaclor-Monohydrat,

entsprechend 125 mg Cefaclor.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Cefaclor-ratiopharm

®

250 mg/5 ml TS

5 ml (= 1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten 262,2 mg Cefaclor-Monohydrat,

entsprechend 250 mg Cefaclor.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Pinkfarbenes Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die

durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie

zugänglich sind.

Dazu zählen

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Infektionen des HNO-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis

Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Gonorrhoe

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von

Cefaclor-ratiopharm

®

zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder unter 6 Jahren

Die Normaldosierung beträgt 30 mg Cefaclor/kg KG/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3-mal

täglich 10 mg Cefaclor/kg KG).

Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche

Erreger sind u. U. 40(-50) mg Cefaclor/kg KG/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren

jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis auch in

2 Teilgaben alle 12 h gegeben werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege,

ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg KG/Tag in 2-3 Teilgaben alle 8 bzw. 12 h

ausreichend.

Kinder von 6-10 Jahren

Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 250 mg Cefaclor.

Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche

Erreger sind u. U. 4-mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich. Bei Otitis media können auch

2-mal täglich 500 mg Cefaclor gegeben werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege,

ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor, jeweils morgens und abends

gegeben, ausreichend.

Cefaclor-ratiopharm

®

125 mg/5 ml TS

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen (125 mg Cefaclor pro Messlöffel [5 ml]):

Alter des

Kindes

Normaldosierung

höhere Dosierung bei

schwereren Infektionen

und Otitis media

niedrigere Dosierung

bei leichteren

Infektionen

bis 6 Monate

3-mal tägl. ½ Messl.*

4-mal tägl. ½ Messl.*

6 Monate -

1 Jahr

4-mal tägl. ½ Messl.*

3-mal tägl. 1 Messl.*

1-2 Jahre

3-mal tägl. 1 Messl.*

4-mal tägl. 1 Messl.*

(bzw. 2-mal tägl. 2 Messl.*)

3-5 Jahre

morgens 2 Messl.*

mittags 1 Messl.*

abends 2 Messl.*

3-mal tägl. 2 Messl.*

6-10 Jahre

3-mal tägl. 2 Messl.*

4-mal tägl. 2 Messl.*

(bzw. 2-mal tägl. 4 Messl.*)

2-mal täglich 2 Messl.*

(morgens und abends)

*Zum Abmessen der verordneten Menge den beiliegenden Messlöffel benutzen.

Cefaclor-ratiopharm

®

250 mg/5 ml TS

Zur Orientierung für die Anwendung von Cefaclor kann folgende Tabelle dienen (250 mg

Cefaclor pro Messlöffel [5 ml]):

Alter des

Kindes

Normaldosierung

höhere Dosierung bei

schwereren Infektionen

niedrigere Dosierung

bei leichteren

und Otitis media

Infektionen

1-2 Jahre

3-mal tägl. ½ Messl.*

4-mal tägl. ½ Messl.*

(bzw. 2-mal tägl. 1 Messl.*)

3-5 Jahre

morgens 1 Messl.*

mittags ½ Messl.*

abends 1 Messl.*

3-mal tägl. 1 Messl.*

6-10 Jahre

3-mal tägl. 1 Messl.*

4-mal tägl. 1 Messl.*

(bzw. 2-mal tägl. 2 Messl.*)

2-mal tägl. 1 Messl.*

(morgens und abends)

*Zum Abmessen der verordneten Menge den beiliegenden Messlöffel benutzen.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger

empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen

Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen

wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege,

ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend.

Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g

Cefaclor eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Für diese Behandlung stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung

verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30 %. Bei Patienten, die regelmäßig

hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g

Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht

der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Zubereitung der Suspension: siehe Abschnitt 6.6.

Cefaclor kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Resorption von

Cefaclor wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Cefaclor soll in der Regel 7(-10) Tage lang angewendet werden, mindestens bis 2-3 Tage nach

Abklingen der Krankheitserscheinungen. Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen

und von Infektionen mit

-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine

Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung

von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann eine Parallelallergie bestehen.

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewendet werden, die in ihrer

Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen

Erfahrungen vorliegen.

Bei Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) muss die

Behandlung mit Cefaclor sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an

eine pseudomembranöse Kolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss.

Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Diese Arzneimittel enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

Cefaclor-ratiopharm

®

nicht einnehmen.

Cefaclor-ratiopharm

®

125 mg/5 ml TS

5 ml (= 1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten 2,98 g Sucrose (Zucker)

entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen

Cefaclor-ratiopharm

®

250 mg/5 ml TS

5 ml (= 1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten 2,84 g Sucrose (Zucker)

entsprechend ca. 0,24 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cefaclor/Antibiotika

Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Arzneistoffen (z. B. Tetrazykline,

Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da die Wirkung von

Cefaclor vermindert werden kann. Bei Kombination mit Aminoglycosiden kann die Wirkung

auf die Nieren (siehe Abschnitt 4.8) verstärkt werden.

Cefaclor/Probenecid

Die zusätzliche Anwendung von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die

Nieren und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Cefaclor/blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom

Cumarin-Typ erhielten, über verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können gestört sein (falsch-positives

Resultat). Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefaclor enzymatisch zu bestimmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende

Wirkung erkennen lassen.

Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur

nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung

sowie Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cefaclor hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe

Abschnitt 4.8) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der

genannten Tätigkeiten führen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt:

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor

kann zu einer

Superinfektion und Besiedelung mit Cefaclor-resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie. Diese

Erscheinungen sind reversibel.

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie. Diese

Erscheinungen sind reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Allergische Hautreaktionen wie Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem,

makulopapulöse, morbilliforme Exantheme

Gelegentlich:

Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie

z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom), schwere akute

Überempfindlichkeitserscheinungen (Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot [Atemnot], Herzjagen,

Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock). Diese Reaktionen traten teilweise schon nach

Erstanwendung auf.

Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver

Coombs-Test, (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.

Gelegentlich

wurden auch Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme

Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und

ohne Fieber) berichtet.

Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine

Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder

nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen)

und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität,

Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel. Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine

erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Vorübergehender Bluthochdruck

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen, weichen Stühlen oder Durchfall, die meist leichter Natur sind und häufig

während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.

Nicht bekannt:

Pseudomembranöse Kolitis

Nicht bekannt:

Bei Kindern kann es unter der Behandlung mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen

kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase)

im Serum

Sehr selten:

Vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst

normalisiert; leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut

Sehr selten:

Proteinurie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut

vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die

Tagesdosen nicht mehr als um das 5-Fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca.

15 g Cefaclor und bei Kindern 250 mg Cefaclor/kg KG).

Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie

Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine

Anwendung empfehlen könnten. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code:

J01DC04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefaclor beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine

(PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefaclor kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefaclor besitzt eine weitgehende Stabilität

gegenüber Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe

Stabilität gegenüber plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV),

Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases,

ESBLs) sowie chromosomal kodierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefaclor: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener

PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter

Affinität gegenüber Cefaclor verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefaclor durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefaclor aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefaclor besteht mit anderen

Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus

.

Streptococcus

.

(Gruppen A, B,

C, G)

Streptococcus pneumoniae

0,03 mg/l

> 0,5 mg/l

Für

Staphylococcus

spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen.

Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als

resistent gewertet.

Für

Streptococcus

spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -

lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefaclor in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2015):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus

°

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

.

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

(Penicillin-intermediär und –resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Legionella

pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

.

Chlamydophila

.

Mycoplasma

spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

Hohe Dosierung erforderlich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über 92 % überwiegend aus dem oberen Dünndarm

resorbiert. Nach nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250, 500 bzw. 1.000 mg

Cefaclor werden Plasmaspitzenkonzentrationen von ca. 7, 15 bzw. 26 mg/l nach 60 min

erreicht.

Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 bzw. 15 mg/kg KG auf nüchternen

Magen Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-

Gabe über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht, jedoch

deren Geschwindigkeit, so dass t

vergrößert und C

um 30 % niedriger ist.

4-6 h nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr nachweisbar.

Verteilung

Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen

werden z. B. in der Prostata und in der Galle erreicht.

Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25 %.

In der folgenden Tabelle sind Cefaclor-Konzentrationen in Geweben und Körperflüssigkeiten

des Menschen aufgeführt. Die angegebenen Konzentrationsbereiche umfassen die Ergebnisse

verschiedener Untersucher zu unterschiedlichen Zeiten nach der Einnahme.

Gewebe/Körperflüssigkeit

Dosis (mg)

Konzentrationen

(µg/ml oder µg/g)

Sputum

500 u. 3 x 500

Gaumenmandel

500 u. 3 x 500

1.000

interstitielle Flüssigkeit

0,625-1,7

1.000

1,45-3,3

Eiter

Cutis

1.000

Fascie

1.000

Corticalis

1.000

Prostata

0,24-1,94

Galle

1.000

5,9-12,1

Muttermilch

0,35-0,64

Amnionflüssigkeit

1,3-3,63

Biotransformation und Elimination

Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z. B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im

Urin. Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn

überhaupt vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.

Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 h nach Einnahme werden

50-70 % einer Dosis als mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wieder gefunden und bis zu

30 % als inaktive Zerfallsprodukte.

Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden 92 % im Urin und 4 % in den Faeces wieder

gefunden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 min (Bereich: 29-60 min). Sie ist dosisabhängig,

d. h. nach Gabe höherer Einzeldosen (z. B. 500 bzw. 1.000 mg) wurden etwas längere

Halbwertszeiten ermittelt als nach niedrigeren Einzeldosen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch dadurch bei 3-mal

täglicher Einnahme nicht zur Kumulation. Bei anurischen Patienten beträgt die

Serumhalbwertszeit von Cefaclor bis 3,5 h.

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 26 l. Die renale Clearance des Cefaclors liegt

bei 188-230 ml/min und die totale Clearance liegt bei 370-455 ml/min.

Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30 %.

Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von

denen bei Erwachsenen ab. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in der gleichen

Größenordnung.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische/Subchronische Toxizität

Ratten und Hunden wurden 1 Jahr lang Cefaclor-Dosen bis zu 675 mg/kg KG bzw. 400 mg/kg

KG oral gegeben. Dabei wurden keine Veränderungen beobachtet, die auf eine Toxizität der

Substanz hinweisen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Cefaclor wurde bezüglich mutagener Wirkungen nicht geprüft.

Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Cefaclor passiert die Plazentaschranke und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Beim mit Muttermilch ernährten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, einer

Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und eine Sprosspilzbesiedlung von Schleimhäuten

nicht auszuschließen.

Teratogenitätsstudien wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt. Fertilitäts- und

Reproduktionsstudien wurden mit Ratten durchgeführt. In diesen Untersuchungen wurden keine

teratogenen Wirkungen oder Schädigungen der Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Simeticon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Xanthangummi,

Natriumdodecylsulfat, Erythrosin-Aluminiumsalz, Erdbeeraroma

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Suspension im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Bei Lagerung im Kühlschrank ist die gebrauchsfertige Suspension 14 Tage haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten!

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 63 g Granulat für 100 ml Suspension

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Zubereitung der Suspension:

Die Flasche mit dem Granulat umdrehen und leicht anstoßen, um das Granulat zu lockern. Den

Schraubverschluss öffnen und die Flaschenversiegelung entfernen. Hierzu die Lasche mit der

Aufschrift „Lift’n’Peel

“ nach oben klappen und mit Daumen und Zeigefinger die

Flaschenversiegelung vom Rand beginnend abziehen. Dann die Flasche bis zur Markierung mit

Wasser auffüllen. Nach dem Verschließen des Schraubverschlusses sorgfältig und kräftig

schütteln, bis der Inhalt gleichmäßig gemischt ist. Nach Absetzen des Schaums bzw.

Flüssigkeitspegels nochmals mit Wasser bis zur Markierung auffüllen und kräftig schütteln.

Oder: Insgesamt 62 ml Wasser in 2 Portionen zum Granulat in die Flasche geben und jeweils

gut durchmischen.

Nach dieser vorschriftsmäßigen Zubereitung enthält die Flasche 100 ml Suspension zum

Einnehmen.

Vor jedem Gebrauch kräftig schütteln und etwas stehen lassen, bis sich der aufgetretene Schaum

abgesetzt hat!

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Cefaclor-ratiopharm

®

125 mg/5 ml TS

29211.00.01

Cefaclor-ratiopharm

®

250 mg/5 ml TS

29211.01.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Januar 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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