Cefaclor beta T 500 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefaclor-Monohydrat
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefaclor monohydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefaclor-Monohydrat 524.48mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34965.00.00

CefaclorbetaT500,FilmtablettenZul.-Nr.34965.00.00,ENR2134965

ÄA080110EndfreigeberPenCefPharma,Art.Nr.90509000

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Cefaclorbeta®T500Filmtabletten

Cefaclor500mg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskannanderen

Menschenschaden,auchwenndiesediegleichenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1. WasistCefaclorbetaT500undwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonCefaclorbetaT500beachten?

3. WieistCefaclorbetaT500einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistCefaclorbetaT500aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WasistCefaclorbetaT500undwofürwirdesangewendet?

CefaclorbetaT500isteinArzneimittelzurBehandlungbakteriellerInfektionen(Antibiotikumausder

GruppederCephalosporine).

CefaclorbetaT500wirdangewendetbei:

akutenundchronischenInfektionenunterschiedlichenSchweregrades,diedurchCefaclor-empfindliche

KrankheitserregerverursachtwerdenundeineroralenTherapiezugänglichsind.

DazuzählenInfektionen:

-deroberenundunterenAtemwege

-desHals-Nasen-Ohren-Bereichs,wiez.B.Mittelohrentzündung(Otitismedia),Nebenhöhlenentzündungen

(Sinusitis),InfektionenderGaumenmandeln(Tonsillitis),desRachens(Pharyngitis)

-derNiereundderableitendenHarnwege

-derHautundderWeichteilgewebe

-Tripper(Gonorrhoe)

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonCefaclorbetaT500beachten?

CefaclorbetaT500darfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCefaclorodereinendersonstigenBestandteilevonCefaclor

betaT500undandereAntibiotikadieserStoffgruppe(Cephalosporine)sind.

-wennSieeinmalaufPenicillinüberempfindlichreagierthaben,daSiedannmöglicherweiseauchauf

Cephalosporineallergischreagieren(Parallelallergie).

-wennbeiIhnenbereitseinmalausgeprägteAllergienoderAsthmaaufgetretensind,dadannehermit

allergischenReaktionenzurechnenist.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCefaclorbetaT500isterforderlich,

-wennSieunterschwerenMagen-Darm-StörungenmitErbrechenundDurchfallleiden,dadanneine

ausreichendeAufnahmeundWirksamkeitvonCefaclorbetaT500nichtgewährleistetist.

-CefaclorbetaT500kanndieWirkungvonspeziellengerinnungshemmendenMitteln(Antikoagulantien

vomCumarin-Typ)verstärken.

HaltenSiedaherIhreTerminezurKontrollederGerinnungswertebesonderssorgfältigein.Gegebenenfalls

wirdderArzteineDosisverringerungvornehmen.

Kinder:

CefaclorbetaT500,FilmtablettenZul.-Nr.34965.00.00,ENR2134965

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BeiFrühgeborenensollteCefaclorbetaT500nichtangewendetwerden,dakeineausreichendenklinischen

Erfahrungenvorliegen.

BitteinformierenSieIhrenArztvorHarn-undBlutuntersuchungenüberdieEinnahmevonCefaclorbetaT

500,dabeispeziellenUntersuchungen(nichtenzymatischeMethodenzurHarnzucker-und

-eiweißbestimmung;CoombsTest)Störungenauftretenkönnen.

BeiEinnahmevonCefaclorbetaT500mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vorkurzem

angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Antibiotika

CefaclorbetaT500solltemöglichstnichtmitAntibiotikakombiniertwerden,dienurdasBakterienwachstum

hemmen,ohnedieBakterienabzutöten(bakteriostatischwirkendeAntibiotikawiez.B.Chloramphenicol,

Erythromycin,SulfonamideoderTetrazykline),dadieWirkungvonCefaclorbetaT500vermindertwerden

kann.

Probenecid(Mittelu.a.gegenGicht)

DiezusätzlicheGabevonProbenecidhemmtdieAusscheidungvonCefaclor(WirkstoffvonCefaclorbetaT

500)durchdieNiereundführtdadurchzuhöherenundlängeranhaltendenCefaclor-Blutspiegeln.

GerinnungshemmendeArzneimittel

InEinzelfällenwurdenbeiPatienten,diegleichzeitigCefaclorbetaT500undgerinnungshemmende

Arzneimittel(AntikoagulantienvomCumarin-Typ)erhielten,verlängerteGerinnungszeiten

(Prothrombinzeiten)mitoderohneBlutungbeobachtet(sieheAbschnitt”BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonCefaclorbetaT500isterforderlich”).

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweisaufSchädigungdesimMutterleibbefindlichen

Kindesergeben.TierexperimentelleStudienhabenkeinefruchtschädigendeWirkungerkennenlassen.

DennochsollteCefaclorwährendderSchwangerschaft,besondersindenersten3Monaten,nurnach

strengerIndikationsstellungeingenommenwerden.

DiesgiltauchfürdieEinnahmewährendderStillzeit,daCefacloringeringenMengenindieMuttermilch

übergeht.DermitMuttermilchernährteSäuglingsolltebzgl.einerÜberempfindlichkeitgegenCefaclor,den

WirkstoffvonCefaclorbetaT500,möglicherVeränderungenderDarmflora,diezuDurchfällenführen

könnenundbzgl.SprosspilzbesiedlungderSchleimhäutebeobachtetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCefaclorbetaT500imAllgemeinenkeinenEinflussaufdie

Konzentrations-undReaktionsfähigkeit.SeltenkönnenallerdingsNebenwirkungen(sieheauchAbschnitt4.

„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)wieBlutdruckabfalloderSchwindelzuständezuRisikenbeider

AusübungdergenanntenTätigkeitenführen.

3. WieistCefaclorbetaT500einzunehmen?

NehmenSieCefaclorbetaT500immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundKinderüber10Jahre

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieNormaldosierung3-maltäglich500mgCefaclor,entsprechend

3-mal1FilmtabletteCefaclorbetaT500täglich.

FürschwerereInfektionen(wieLungenentzündung)odersolche,diedurchwenigerempfindlicheErreger

verursachtwerden,kanndieDosisverdoppeltwerden.IneinzelnenFällenwurdenErwachsenenDosenbis

zu4gCefaclortäglichverabreicht,diegutvertragenwurden.DieseDosissolltenichtüberschrittenwerden.

BeileichtenInfektionen,wiez.B.unkompliziertenInfektionenderableitendenHarnwege,istdieDosierung

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von3-maltäglich250mgCefaclor(entsprechend3-mal1/2FilmtabletteCefaclorbetaT500)ausreichend.

ZurBehandlungvonTripper(gonorrhoischeUrethritis)beiMännernundFrauenwerden3gCefaclor,

entsprechend6FilmtablettenCefaclorbetaT500,eventuellzusammenmit1gProbenecidgegeben.

Kindervon6bis10Jahren

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieNormaldosierung3-maltäglich250mgCefaclor(entsprechend

3-maltäglich1/2FilmtabletteCefaclorbetaT500).

BeischwerenInfektionen,MittelohrentzündungoderInfektionendurchwenigerempfindlicheErregersindu.

U.4-maltäglich250mgCefaclor(entsprechend4-maltäglich1/2FilmtabletteCefaclorbetaT500)

erforderlich.BeiMittelohrentzündungkönnenauch2-maltäglich500mgCefaclor(entsprechend2-mal1

FilmtabletteCefaclorbetaT500)genommenwerden.

BeileichtenInfektionenwiez.B.unkompliziertenInfektionenderableitendenHarnwegeistaucheine

Dosierungvon2-maltäglich250mgCefaclor(d.h.1/2FilmtabletteCefaclorbetaT500)jeweilsmorgens

undabendsgegeben,ausreichend.

Kinderunter6Jahren

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieNormaldosierung30mgCefaclor/kgKörpergewicht/Tagaufgeteilt

in3Einzeldosen(3-maltäglich10mg/kgKG).BeischwererenInfektionen,Mittelohrentzündungoderbei

InfektionendurchwenigerempfindlicheErregersindu.U.40(-50)mgCefaclor/kgKörpergewicht/Tag

erforderlich,beiKindernbiszu6Jahrenjedochhöchstens1gproTag.BeiMittelohrentzündungkanndie

GesamttagesdosisinzweiTeilgabenalle12Stundengegebenwerden.BeileichtenInfektionen,wiez.B.

unkompliziertenInfektionenderableitendenHarnwege,isteineDosierungvon20mgCefaclor/kg

Körpergewicht/TaginzweibisdreiTeilgabenalle8bzw.12Stundenausreichend.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

CefaclorbetaT500kannauchbeieingeschränkterNierenfunktionohneDosierungsanpassungverabreicht

werden.

HämodialyseverkürztdieSerumhalbwertszeitum25-30%.BeiPatienten,dieregelmäßighämodialysiert

werden,solltevorderDialyseeineInitialdosisvon250mgbiszu1gCefaclorgegebenwerden.Die

ErhaltungsdosisinderZeitzwischenzweiDialysenentsprichtderobenangegebenenDosierung.

ArtderAnwendung:

NehmenSiedieFilmtablettenmitetwasFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

SiekönnenCefaclorbetaT500währendderMahlzeiteneinnehmen.DieAufnahmeindenKörperwird

dadurchnichtbeeinträchtigt.

DauerderAnwendung:

InderRegelnehmenSieCefaclorbetaT5007(-10)Tagelangein,mindestensjedoch2-3Tagenach

AbklingenderKrankheitserscheinungen.

FallsbeinachgewiesenerEmpfindlichkeitInfektionenmitβ-hämolysierendenStreptokokkenbehandelt

werden,mussdiesmindestens10Tagelangerfolgen,umSpätschäden(z.B.rheumatischesFieberoder

Glomerulonephritis)vorzubeugen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonCefaclorbetaT500

zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCefaclorbetaT500eingenommenhaben,alsSiesollten:

ObwohlBerichteüberVergiftungsfällemitCefaclorbishernichtvorliegen,solltenSievorsichtshalbereinen

Arztverständigen.HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonCefaclorbetaT500vergessenhaben:

CefaclorbetaT500,FilmtablettenZul.-Nr.34965.00.00,ENR2134965

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WennSieeineEinnahmevergessenhaben,holenSiebittedieEinnahmezumnächstmöglichenZeitpunkt

nach.WennSiemehrereEinnahmenvergessenhaben,solltenSiesichIhremArztzurKontrollevorstellen,

damiteinemöglicheVerschlechterungderErkrankungrechtzeitigfestgestelltwerdenkann.

WennSiedieEinnahmevonCefaclorbetaT500abbrechen:

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden,bestehtdieGefahreinesRückfalles.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCefaclorbetaT500Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten:wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,

einschließlichEinzelfälle

BedeutsameNebenwirkungenundZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,wennSie

betroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmenSieCeclorbeta

500nichtweitereinundsuchenSieIhrenArztmöglichstumgehendauf.

BeiAuftretenvonschweren,anhaltendenDurchfällenwährendodernachderBehandlungsolltenSie

IhrenArztverständigen,dasichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung(pseudomembranöse

Enterokolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.BitteführenSieindiesemFallkeine

SelbstbehandlungmitMittelndurch,diedieDarmbewegung(Peristaltik)hemmen.

BeiplötzlichauftretendenschwerenÜberempfindlichkeitserscheinungensolltenSieumgehendeinen

Arztaufsuchen,daSieunterUmständensofortigeärztlicheHilfebenötigen.

AnderemöglicheNebenwirkungen:

Häufig:

-StörungeninFormvonAppetitlosigkeit,Bauchschmerzen,Durchfall,Erbrechen,Magendrücken,

ÜbelkeitoderweichenStühlen,diemeistleichterNatursindundhäufigwährend,sonstnachAbsetzen

derBehandlungabklingen.

WiebeianderenBreitspektrum-AntibiotikaistdasAuftreteneinerDickdarmentzündung(Kolitis),ein-

schließlicheinerpseudomembranösenKolitismöglich.

-allergischeHautreaktionen(z.B.HautrötungenmitHitzegefühl [Rash],Juckreiz,Nesselausschlagmit

Bläschen-undQuaddelbildung [urtikariellesExanthem],masernähnlicheAusschläge[makulopapulöse,

morbilliformeExantheme ]).

WeitereZeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionkönneneineErhöhungderZahlbestimmter

Blutkörperchen(Eosinophilie),einpositiverCoombs-Test(UntersuchungbestimmterAntikörperimBlut),

(angioneurotische)ÖdemeundArzneimittelfiebersowieeineEntzündungderScheide(Vaginitis)sein.

ImAllgemeinentretendieseoffensichtlichallergischbedingtenErscheinungenwährendodernacheiner

zweitenBehandlungmitCeclorbeta500auf(häufigerbeiKindernalsbeiErwachsenen)undklingen

wenigeTagenachAbsetzendesArzneimittelswiederab.

Gelegentlich:

-starkeVerminderungderweißenBlutkörperchen(Agranulozytose)

-AnstiegvonLeberenzymen(Transaminasen,alkalischePhosphatase)imSerum,dersichnach

BeendigungderBehandlungwiederzurückbildet.

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-plötzlichauftretendeEntzündungderNieren(akuteinterstitielleNephritis),diesichnachBeendigung

derBehandlungvonselbstnormalisiert.

EbensowurdeneinleichterAnstiegvonHarnstoffoderKreatininimBlutbeobachtet.

-vorübergehendeTrugwahrnehmungen(Halluzinationen),übertriebenaktivesVerhalten(Hyperaktivität),

Nervosität,SchlaflosigkeitoderSchläfrigkeit,SchwindeloderVerwirrung.

WiebeianderenArzneimittelndieserArt(Cephalosporin-Antibiotika)kanneineerhöhteNeigungzu

Krampfanfällennichtausgeschlossenwerden.

-serumkrankheitsähnlicheReaktionen(unterschiedlichausgeprägteentzündlicheHautrötungen

[multiformeErytheme]oderobengenannteHauterscheinungen,begleitetvonGelenkbeschwerdenmit

oderohneFieber).

Dabeifindensich-imUnterschiedzurSerumkrankheit-nursehrselteneineLymphadenopathieund

Proteinurie.EswerdenkeinezirkulierendenAntikörpergefunden.

ImAllgemeinentretendieseoffensichtlichallergischbedingtenErscheinungenwährendodernacheiner

zweitenBehandlungmitCeclorbeta500auf(häufigerbeiKindernalsbeiErwachsenen)undklingen

wenigeTagenachAbsetzendesArzneimittelswiederab.

-schwere,plötzlichauftretendeÜberempfindlichkeitserscheinungenäußernsichz.B.alsBlutdruckabfall

bishinzubedrohlichemSchock,Gesichtsschwellung(Gesichtsödem),Herzjagen,innere

KehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Luftnot(Atemnot),Zungenschwellung.

DieReaktionenwurdenteilweiseschonnachdererstenAnwendungvonCeclorbeta500beobachtet.

BeimAuftretendieserErscheinungenbenötigenSieunterUmständensofortigeärztlicheHilfe(siehe

auchunter„BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,

wennSiebetroffensind“).

-schwereHauterscheinungenmitlebensbedrohlichenAllgemeinreaktionen(wiez.B.

Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliativeDermatitis,Lyell-Syndrom)

-vorübergehenderBluthochdruck

Sehrselten:

-Blutbildveränderungen(Eosinophilie,Leukopenie,Lymphozytose,Thrombopenieundgelegentlich

NeutropeniesowieaplastischeoderhämolytischeAnämie)

DieseErscheinungennormalisierensichnachBeendigungderBehandlungvonselbst.

-vorübergehendeLeberzellschädigung(Hepatitis),AbflussstörungenderGallenflüssigkeit

(Krankheitszeichen:Gelbsucht)

LangfristigeoderwiederholteAnwendungvonCeclorbeta500kannzueinerZweitansteckung

(Superinfektion)undBesiedelungmitCefaclor-unempfindlichen(resistenten)KeimenoderSprosspilzen

führen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkugenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WieistCefaclorbetaT500aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackungnach“Verwendbarbis”

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilft,dieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

CefaclorbetaT500,FilmtablettenZul.-Nr.34965.00.00,ENR2134965

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WasCefaclorbetaT500enthält:

DerWirkstoffist:Cefaclor.

1Filmtabletteenthält500mgCefaclor(alsCefaclor1H2O).

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

PovidonK25,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],gereinigtesWasser,hochdispersesSiliciumdioxid,

basischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.)((MW:ca.150000)),Talkum,Macrogol6000,Titandioxid

(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172)

WieCefaclorbetaT500aussiehtundInhaltderPackung:

OckerfarbenebisgelbeOblong-FilmtablettemitbeidseitigerBruchkerbe

10(N1)und20(N2)Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810;Fax:0821/74881420

Hersteller

PenCefPharmaGmbH

Hildebrandtstraße12,37081Göttingen

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:

12/2007

Cefaclor betaT500, Filmtabletten Zul.-Nr. 34965.00.00, ENR 2134965

Ceclorbeta 500, Hartkapseln Zul.-Nr. 23361.00.00,ENR 2123361

ÄA080408Aktualisierungder Resistenztabelle,Stand Dez.2007

Fachinformation

1.BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Cefaclorbeta ® T500,Filmtabletten

Ceclorbeta ® 500,Hartkapseln

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

CefaclorbetaT500:

1Filmtabletteenthält500mgCefaclor(alsCefaclor1H

Ceclorbeta500:

1Hartkapselenthält500mgCefaclor(alsCefaclor1H

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten:

OckerfarbenebisgelbeOblong-FilmtablettemitbeidseitigerBruchkerbe

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Hartkapseln:

Violett-opak/grau-opak-farbeneHartkapsel.DieHartkapselnenthalteneinweißesbisschwachgelbes

Pulver.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonakutenundchronischenInfektionenunterschiedlichenSchweregrades,die

durchCefaclor-empfindlicheKrankheitserregerverursachtwerdenundeineroralenTherapie

zugänglichsind.

DazuzählenInfektionen:

-deroberenundunterenAtemwege

-desHals-Nasen-Ohren-Bereichs,wiez.B.Otitismedia,Sinusitis,Tonsillitis,Pharyngitis

-derNiereundderableitendenHarnwege

-derHautundderWeichteilgewebe

-Gonorrhoe.

DieoffiziellenRichtlinienfürdenangemessenenGebrauchvonantimikrobiellenWirkstoffensind

beiderAnwendungvonCefaclorbetaT500/Ceclorbeta500zuberücksichtigen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

Ceclorbeta 500,Hartkapseln:

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Cefaclor betaT500, Filmtabletten Zul.-Nr. 34965.00.00, ENR 2134965

Ceclorbeta 500, Hartkapseln Zul.-Nr. 23361.00.00,ENR 2123361

ÄA080408Aktualisierungder Resistenztabelle,Stand Dez.2007

ErwachseneundKinderüber10Jahre:

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieNormaldosierung3maltäglich500mgCefaclor,

entsprechend3mal1KapselCeclorbeta 500täglich.

FürschwerereInfektionen(wieLungenentzündung)odersolche,diedurchwenigerempfindliche

Erregerverursachtwerden,kanndieDosisverdoppeltwerden.IneinzelnenFällenwurden

ErwachsenenDosenbiszu4gCefaclortäglichverabreicht,diegutvertragenwurden.DieseDosis

solltenichtüberschrittenwerden.BeileichtenInfektionen,wiez.B.unkompliziertenInfektionender

ableitendenHarnwege,istdieDosierungvon3maltäglich250mgCefaclorausreichend* 1 .Zur

BehandlungderakutengonorrhoischenUrethritisbeiMännernundFrauenwerden3gCefaclor

(entsprechend6KapselnCeclorbeta500)eventuellzusammenmit1gProbenecidgegeben.

Kindervon6bis10Jahren :

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieNormaldosierung3maltäglich250mgCefaclor *

2 .

BeischwerenInfektionen,OtitismediaoderInfektionendurchwenigerempfindlicheErregersind

u.U.4maltäglich250mgCefaclorerforderlich*.BeiOtitismediakönnenauch2maltäglich500mg

Cefaclor(entsprechend2mal1KapselCeclorbeta500)genommenwerden.

BeileichtenInfektionenwiez.B.unkompliziertenInfektionenderableitendenHarnwegeistauch

eineDosierungvon2maltäglich250mgCefaclorausreichend*.

Kinderunter6Jahren :

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieNormaldosierung30mgCefaclor/kgKörpergewicht/Tag

aufgeteiltin3Einzeldosen(3maltäglich10mg/kgKG).BeischwererenInfektionen,Otitismedia

oderbeiInfektionendurchwenigerempfindlicheErregersindu.U.40(-50)mgCefaclor/kg

Körpergewicht/Tagerforderlich,beiKindernbiszu6Jahrenjedochhöchstens1gproTag.Bei

OtitismediakanndieGesamttagesdosisinzweiTeilgabenalle12Stundengegebenwerden.Bei

leichtenInfektionen,wiez.B.unkompliziertenInfektionenderableitendenHarnwege,isteine

Dosierungvon20mgCefaclor/kgKörpergewicht/TaginzweibisdreiTeilgabenalle8bzw.

12Stundenausreichend.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

Ceclorbeta500kannauchbeieingeschränkterNierenfunktionohneDosierungsanpassung

verabreichtwerden.

HämodialyseverkürztdieSerumhalbwertszeitum25-30%.BeiPatienten,dieregelmäßig

hämodialysiertwerden,solltevorderDialyseeineInitialdosisvon250mgbiszu1gCefaclor

gegebenwerden.DieErhaltungsdosisinderZeitzwischenzweiDialysenentsprichtderoben

angegebenenDosierung.

CefaclorbetaT500,Filmtabletten:

ErwachseneundKinderüber10Jahre :

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieNormaldosierung3maltäglich500mgCefaclor

(entsprechend3mal1FilmtabletteCefaclorbetaT500)täglich.

FürschwerereInfektionen(wieLungenentzündung)odersolche,diedurchwenigerempfindliche

Erregerverursachtwerden,kanndieDosisverdoppeltwerden.IneinzelnenFällenwurden

ErwachsenenDosenbiszu4gtäglichverabreicht,diegutvertragenwurden.DieseDosissollte

nichtüberschrittenwerden.BeileichtenInfektionen,wiez.B.unkompliziertenInfektionender

ableitendenHarnwege,istdieDosierungvon3maltäglich250mgCefaclor(entsprechend3mal

täglich½FilmtabletteCefaclorbetaT500)ausreichend.ZurBehandlungderakuten

gonorrhoischenUrethritisbeiMännernundFrauenwerden3gCefaclor(entsprechend

6FilmtablettenCefaclorbetaT500)eventuellzusammenmit1gProbenecidgegeben.

Zur Behandlungvon Kindern unter 10 Jahrenbzw.zurBehandlungvon leichteren Infektionenstehen

niedriger dosierteFormen zurVerfügung.

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Cefaclor betaT500, Filmtabletten Zul.-Nr. 34965.00.00, ENR 2134965

Ceclorbeta 500, Hartkapseln Zul.-Nr. 23361.00.00,ENR 2123361

ÄA080408Aktualisierungder Resistenztabelle,Stand Dez.2007

Kindervon6bis10Jahren:

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieNormaldosierung3maltäglich250mgCefaclor

(entsprechend3maltäglich1/2FilmtabletteCefaclorbetaT500).

BeischwerenInfektionen,OtitismediaoderInfektionendurchwenigerempfindlicheErregersind

u.U.4maltäglich250mgCefaclor(entsprechend4maltäglich½FilmtabletteCefaclorbetaT500)

erforderlich.BeiOtitismediakönnenauch2maltäglich500mgCefaclor(entsprechend2mal

1FilmtabletteCefaclorbetaT500)genommenwerden.

BeileichtenInfektionenwiez.B.unkompliziertenInfektionenderableitendenHarnwegeistauch

eineDosierungvon2maltäglich250mgCefaclor(d.h.1/2FilmtabletteCefaclorbetaT500)

jeweilsmorgensundabendsgegeben,ausreichend.

Kinderunter6Jahren :

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieNormaldosierung30mgCefaclor/kgKörpergewicht/Tag

aufgeteiltin3Einzeldosen(3maltäglich10mg/kgKG).BeischwererenInfektionen,Otitismedia

oderbeiInfektionendurchwenigerempfindlicheErregersindu.U.40(-50)mgCefaclor/kg

Körpergewicht/Tagerforderlich,beiKindernbiszu6Jahrenjedochhöchstens1gCefaclorpro

Tag.BeiOtitismediakanndieGesamttagesdosisinzweiTeilgabenalle12Stundengegeben

werden.BeileichtenInfektionen,wiez.B.unkompliziertenInfektionenderableitendenHarnwege,

isteineDosierungvon20mgCefaclor/kgKörpergewicht/TaginzweibisdreiTeilgabenalle8bzw.

12Stundenausreichend.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

CefaclorbetaT500kannauchbeieingeschränkterNierenfunktionohneDosierungsanpassung

verabreichtwerden.

HämodialyseverkürztdieSerumhalbwertszeitum25-30%.BeiPatienten,dieregelmäßig

hämodialysiertwerden,solltevorderDialyseeineInitialdosisvon250mgbiszu1gCefaclor

gegebenwerden.DieErhaltungsdosisinderZeitzwischenzweiDialysenentsprichtderoben

angegebenenDosierung.

ArtundDauerderAnwendung:

Ceclorbeta500,Hartkapseln/CefaclorbetaT500,Filmtabletten:

DasArzneimittelsollmitFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)eingenommenwerden.

Ceclorbeta500/CefaclorbetaT500kannauchwährendderMahlzeiteneingenommenwerden.

DieResorptionwirddadurchnichtbeeinträchtigt.

Ceclorbeta500/CefaclorbetaT500sollinderRegel7-(10)Tagelangeingenommenwerden,

mindestensbis2-3TagenachAbklingenderKrankheitserscheinungen.

BeiderBehandlungvonNebenhöhlenentzündungenundvonInfektionenmitß-hämolysierenden

StreptokokkenistausVorsorglichkeiteineTherapiedauervonmindestens10Tagenangezeigt.

BeischwerenMagen-Darm-StörungenmitErbrechenundDurchfallistdieoraleAnwendungvon

Cefaclornichtangebracht,daeineausreichendeResorptionnichtgewährleistetist.

4.3Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteileoderandere

Cephalosporine.

-BeiPenicillinüberempfindlichkeitkanneineParallelallergiebestehen.

-MitbesondererVorsichtsollteCefaclorbeiPersonenangewandtwerden,dieinihrer

VorgeschichteanausgeprägtenAllergienoderanAsthmalitten.

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4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Keine

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Cefaclor/andereAntibiotika:

CefaclorsolltemöglichstnichtmitbakteriostatischwirkendenAntibiotika(wiez.B.Chloramphenicol,

Erythromycin,SulfonamideoderTetrazykline)kombiniertwerden,dadieWirkungvonCefaclor

vermindertwerdenkann.

Cefaclor/Probenecid

DiezusätzlicheGabevonProbenecidhemmtdieAusscheidungvonCefaclordurchdieNiereund

führtdadurchzuhöherenundlängeranhaltendenCefaclor-Blutspiegeln.

Cefaclor/blutgerinnungshemmendeArzneimittel

InEinzelfällenwurdenbeiPatienten,diegleichzeitigCefaclorundAntikoagulantienvomCumarin-

Typerhielten,verlängerteProthrombinzeitenmitoderohneBlutungberichtet.

EinflussauflabordiagnostischeUntersuchungen

NichtenzymatischeMethodenzurHarnzuckerbestimmungkönnengestörtsein(positivesResultat).

DaheristderHarnzuckerunterderTherapiemitCefaclorenzymatischzubestimmen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweisaufSchädigungdesimMutterleib

befindlichenKindesergeben.TierexperimentelleStudienhabenkeinefruchtschädigendeWirkung

erkennenlassen.

DennochsollteCefaclorwährendderSchwangerschaft,besondersindenersten3Monaten,nur

nachstrengerIndikationsstellungeingenommenwerden.

DiesgiltauchfürdieEinnahmewährendderStillzeit,daCefacloringeringenMengenindie

Muttermilchübergeht.BeimmitMuttermilchernährtenSäuglingkanneszuSensibilisierungsowie

VeränderungderDarmfloramitDurchfällenundzueinerSprosspilzbesiedlungkommen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatCefaclorimAllgemeinenkeinenEinflussaufKonzentrations-und

Reaktionsfähigkeit.SeltenkönnenallerdingsNebenwirkungenwieBlutdruckabfalloder

SchwindelzuständezuRisikenbeiderAusübungdergenanntenTätigkeitenführen(s.a.Abschnitt

4.8)

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:(≥1/10)

Häufig:(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich:(≥1/1.000bis<1/100)

Selten:(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten:(<1/10.000)

Untersuchungen

Gelegentlich:reversiblerAnstiegvonLeberenzymen(Transaminasen,alkalischePhosphatase)im

Serum

Sehrselten:Proteinurie

EinleichterAnstiegvonHarnstoffoderKreatininimBlutwurdebeobachtet.

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ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:Blutbildveränderungen(Thrombozytopenie,Eosinophilie,Lymphozytose,Leukopenie

undgelegentlichNeutropenie,Agranulozytose,aplastischeoderhämolytischeAnämie).Diese

Erscheinungensindreversibel.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:vorübergehendeSchlaflosigkeitoderSchläfrigkeit,Nervosität,Schwindel

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:StörungeninFormvonMagendrücken,Übelkeit,Erbrechen,Appetitlosigkeit,Blähungen,

weichenStühlenoderDurchfall,diemeistleichterNatursindundhäufigwährend,sonstnach

AbsetzenderTherapieabklingen.

BeiAuftretenvonschweren,anhaltendenDurchfällenwährendodernachderTherapieistaneine

pseudomembranöseEnterokolitiszudenken,diesofortbehandeltwerdenmuss(z.B.Vancomycin

oral,4mal250mgtäglich).PeristaltikhemmendePräparatesindkontraindiziert.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:InterstitiellenNephritis,diesichnachBeendigungderTherapievonselbst

normalisiert.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:AllergischeHautreaktionen(z.B.Rash,Juckreiz,urtikariellesExanthem,makulopapulöse,

morbilliformeExantheme)

Gelegentlich:schwereHauterscheinungenmitlebensbedrohlichenAllgemeinreaktionen(wiez.B.

Stevens-Johnson-Syndrom,exfoliativeDermatitis,Lyell-Syndrom)

ImAllgemeinentretendieseoffensichtlichallergischbedingtenErscheinungenwährendodernach

einerzweitenBehandlungmitCefaclorauf(häufigerbeiKindernalsbeiErwachsenen)undklingen

wenigeTagenachAbsetzendesArzneimittelswiederab.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich:vorübergehenderBluthochdruck

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:SchwereakuteÜberempfindlichkeitserscheinungentretenauf.Siekönnensich

äußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungder

Luftwege,Herzjagen,Luftnot(Atemnot),BlutdruckabfallbishinzubedrohlichemSchock.Diese

ReaktionentratenteilweiseschonnachErstanwendungauf.

MaßnahmenbeischwerenakutenÜberempfindlichsreaktionen(z.B.Anaphylaxie):

HiermussdieBehandlungmitCefaclorsofortabgebrochenwerdenunddieüblichen

entsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.GabevonAntihistaminika,Kortikosteroiden,

Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

WeitereSymptomeeinerÜberempfindlichkeitsreaktion:Eosinophilie,positiverCoombs-Test,

(angioneurotische)Ödeme,Arzneimittelfieber,Vaginitis

Gelegentlich:FällevonserumkrankheitsähnlichenReaktionen(multiformeErythemeoderoben

genannteHauterscheinungen,begleitetvonGelenkbeschwerdenmitundohneFieber)

Dabeifindensich-imUnterschiedzurSerumkrankheit-nursehrselteneineLymphadenopathie

undProteinurie.EswerdenkeinezirkulierendenAntikörpergefunden.

ImAllgemeinentretendieseoffensichtlichallergischbedingtenErscheinungenwährendodernach

einerzweitenBehandlungmitCefaclorauf(häufigerbeiKindernalsbeiErwachsenen)undklingen

wenigeTagenachAbsetzendesArzneimittelswiederab.

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Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:vorübergehendeHepatitisundCholestasemitIkterus

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:Hyperaktivität,Verwirrung,Halluzinationen

4.9Überdosierung

CefacloristvongeringerToxizität.AuchhoheDosen,überlängereZeitverabreicht,werdengut

vertragen.BerichteüberVergiftungsfällemitCefaclorliegennichtvor.

SchwerwiegendeUnverträglichkeitserscheinungenwurdennichtmitgeteilt,wenndieTagesdosen

nichtmehralsumdas5-facheüberschrittenwurden(beiErwachsenensinddasca.15gundbei

Kindern250mgCefaclorprokgKörpergewicht).EinspezifischesAntidotgibtesnicht.

ÜberdieWirksamkeiteinerforciertenDiurese,Peritoneal-oderHämodialysesowieHämoperfusion

überAktivkohlegibteskeineausreichendenUntersuchungen,dieeineAnwendungempfehlen

könnten.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CefacloristeinBetalaktam-AntibiotikumausderGruppederOralcephalosporine.

ATC-Code

J01DC04

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCefaclorberuhtaufeinerHemmungderbakteriellen

Zellwandsynthese(inderWachstumsphase)durchBlockadederPenicillin-bindendenProteine

(PBPs)wiez.B.derTranspeptidasen.HierausresultierteinebakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimwesentlichenvonderZeitdauerab,währendderderWirkstoffspiegel

oberhalbderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersliegt.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCefaclorkannauffolgendenMechanismenberuhen:

InaktivierungdurchBetalaktamasen:CefaclorbesitzteineweitgehendeStabilität

gegenüberPenicillinasenGram-positiverBakterien,allerdingsnureinegeringe

StabilitätgegenüberplasmidkodiertenBetalaktamasen(z.B.TEM,SHV),

BetalaktamasenmiterweitertemSpektrum(sog.extendedspectrum

betalactamases,ESBLs)sowiechromosomalkodiertenBetalaktamasenvom

AmpC-Typ.

ReduzierteAffinitätvonPBPsgegenüberCefaclor:DieerworbeneResistenzbei

PneumokokkenundanderenStreptokokkenberuhtaufModifikationenvorhandener

PBPsalsFolgeeinerMutation.FürdieResistenzbeiMethicillin(Oxacillin)-

resistentenStaphylokokkenhingegenistdieBildungeineszusätzlichenPBPsmit

verminderterAffinitätgegenüberCefaclorverantwortlich.

UnzureichendePenetrationvonCefaclordurchdieäußereZellwandkannbeiGram-

negativenBakteriendazuführen,dassdiePBPsnichtausreichendgehemmt

werden.

DurchEffluxpumpenkannCefacloraktivausderZelletransportiertwerden.

EinepartielleodervollständigeKreuzresistenzvonCefaclorbestehtmitanderenCephalosporinen

undPenicillinen.

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Grenzwerte

DieTestungvonCefaclorerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

DIN(DeutschesInstitutfürNormung)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

AlleBakterienaußer

Staphylococcusspp.* 1mg/l >4mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin(Oxacillin)-

resistenteStaphylokokkenwerdenunabhängigvomTestergebnisalsresistentgewertet.

CLSI(USClinicalLaboratoryStandardsInstitute)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 8mg/l 32mg/l

Staphylococcusspp.* 8mg/l 32mg/l

Haemophilusinfluenzae

undH.parainfluenzae 8mg/l 32mg/l

Streptococcus

pneumoniae 1mg/l 4mg/l

*FürStaphylokokkenwirddasTestergebnisvonOxacillinübernommen.Methicillin(Oxacillin)-

resistenteStaphylokokkenwerdenunabhängigvomTestergebnisalsresistentgewertet.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen-lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalen

ResistenzsituationdieWirksamkeitvonCefaclorinFragegestelltist,sollteeineTherapieberatung

durchExpertenangestrebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbei

TherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessen

EmpfindlichkeitgegenüberCefacloranzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzten5Jahre

ausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:11.12.2007):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positive

Mikroorganismen

Staphylococcusaureus(Methicillin-

sensibel)

Staphylococcussaprophyticus°

Streptococcusagalactiae°

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negative

Mikroorganismen

Neisseriagonorrhoeae°

Spezies,beidenenerworbene

ResistenzeneinProblembeider

Anwendungdarstellenkönnen

AerobeGram-positive

Mikroorganismen

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

AerobeGram-negative

Mikroorganismen

Escherichiacoli

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Haemophilusinfluenzae

Klebsiellapneumoniae

Moraxellacatarrhalis

Proteusmirabilis

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positive

Mikroorganismen

Enterococcusspp.

Staphylococcusaureus(Methicillin-

resistent)

Streptococcuspneumoniae(Penicillin-

intermediärund–resistent)

AerobeGram-negative

Mikroorganismen

Enterobactercloacae

Pseudomonasaeruginosa

AndereMikroorganismen

Chlamydiaspp.

Chlamydophilaspp.

Legionellapneumophila

Mycoplasmaspp.

°BeiVeröffentlichungderTabellelagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinEmpfindlichkeitausgegangen.

+ InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

ImambulantenBereichliegtdieResistenzratebei<10%.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Cefaclorwirdzumindestens75%bisüber92%überwiegendausdemoberenDünndarm

resorbiert.NachnüchternerEinnahmeeinereinzelnenDosisvon250mg,500mgbzw.1000mg

CefaclorwerdenPlasmaspitzenkonzentrationenvonca.7,15bzw.26mg/lnach60Minuten

erreicht.

BeiSäuglingenundKindernwurdennachGabevon10mg/kgbzw.von15mg/kgaufnüchternen

MagenSerumspitzenkonzentrationenvonetwa10,8mg/lbzw.13,1mg/lgemessen.BeiCefaclor-

GabeübereinenZeitraumvon10TagenkommteszukeinerAkkumulationdesAntibiotikums.

GleichzeitigeNahrungsaufnahmebeeinflusstdasAusmaßderResorption(AUC)nicht,jedoch

derenGeschwindigkeit,sodasst

vergrößertundC

um30%niedrigerist.

4-6StundennachderEinnahmeistimPlasmainderRegelkeineaktiveSubstanzmehr

nachweisbar.

Verteilung:

CefaclorverteiltsichinverschiedeneGewebeundKörperflüssigkeiten.HoheKonzentrationen

werdenz.B.inderProstataundinderGalleerreicht.

DieBindunganSerumproteinebeträgtetwa25%.

InderfolgendenTabellesindCefaclor-KonzentrationeninGewebenundKörperflüssigkeitendes

Menschenaufgeführt.DieangegebenenKonzentrationsbereicheumfassendieErgebnisse

verschiedenerUntersucherzuunterschiedlichenZeitennachderEinnahme.

Gewebe/Körper-flüssigkeit Dosis(mg) Konzentrationen(µg/ml

oderg)

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Sputum

Gaumenmandel

Interstitielle

Flüssigkeit

Eiter

Cutis

Fascie

Corticalis

Prostata

Galle

Muttermilch

500u.3x500

500u.3x500

1000

1000

1000

1000

1000

1000

0-3

6-8

0,625-1,7

1,45-3,3

0,24-1,94

5,9-12,1

0,35-0,64

1,3-3,63

MetabolismusundAusscheidung:

CefacloristinLösungchemischinstabil.Eszerfälltz.B.spontaninKörperflüssigkeitenwieimUrin.

DasAusmaßderechtenmetabolischenClearanceistdaherschwerabzuschätzen.Wenn

überhauptvorhanden,istdermetabolisierteAnteilunterdenZerfallsproduktensehrgering.

DieExkretionerfolgtüberwiegendrenal.Indenersten8StundennachEinnahmewerden50-70

%einerDosisalsmikrobiologischaktiveSubstanzimUrinwiedergefundenundbiszu30%als

inaktiveZerfallsprodukte.

VonradioaktivmarkiertemCefaclorwurden92%imUrinund4%indenFaeceswiedergefunden.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtimMittel45Minuten(Bereich:29-60Min).Sieistdosisabhängig,

d.h.nachGabehöhererEinzeldosen(z.B.500mgbzw.1000mg)wurdenetwaslängere

HalbwertszeitenermitteltalsnachniedrigerenEinzeldosen.BeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionistdieSerumhalbwertszeitverlängert.Eskommtjedochdadurchbei3maltäglicher

Einnahmenichtzur

Kumulation.BeianurischenPatientenbeträgtdieSerumhalbwertszeitvonCefaclorbis3,5

Stunden.Cefacloristhämodialysierbar.HämodialyseverkürztdieSerumhalbwertszeitum25-30

%.DasscheinbareVerteilungsvolumenbeträgtetwa26l.DierenaleClearancedesCefaclorsliegt

bei188bis230ml/minunddietotaleClearanceliegtbei370bis455ml/min.

ErgebnissepharmakokinetischerUntersuchungenbeiKindernweichennurunwesentlichvon

denenbeiErwachsenenab.DieHalbwertszeiten,zumBeispiel,liegenindergleichen

Größenordnung.

PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

(sieheAbschnitt4.9)

ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

RattenundHundenwurden1JahrlangCefaclor-Dosenbiszu675mg/kgbzw.400mg/kgoral

gegeben.DabeiwurdenkeineVeränderungenbeobachtet,dieaufeineToxizitätderSubstanz

hinweisen.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

CefaclorwurdebezüglichmutagenerWirkungennichtgeprüft.

LangzeituntersuchungenamTierzumtumorerzeugendenPotentialliegennichtvor.

Reproduktionstoxizität

CefaclorpassiertdiePlazentaschrankeundgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.Beim

mitMuttermilchernährtenSäuglingistdieMöglichkeiteinerSensibilisierung,einerVeränderung

derDarmfloramitDurchfällenundeinerSprosspilzbesiedlungvonSchleimhäutennicht

auszuschließen.

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TeratogenitätsstudienwurdenmitRattenundMäusendurchgeführt.Fertilitäts-und

ReproduktionsstudienwurdenmitRattendurchgeführt.IndiesenUntersuchungenwurdenkeine

teratogenenWirkungenoderSchädigungenderFortpflanzungsfähigkeitfestgestellt.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

CefaclorbetaT500:

MikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

PovidonK25,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.],gereinigtesWasser,hochdisperses

Siliciumdioxid,basischesButylmethacrylat-Copolymer(Ph.Eur.)((MW:ca.150000)),Talkum,

Macrogol6000,Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172)

Ceclorbeta500:

Gelatine,vorverkleisterteMaisstärke,Dimethicon350,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.],

Titandioxid(E171),Eisen(II,III)-oxid(E172),Erythrosin(E127),PatentblauV(E131)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

CefaclorbetaT500:

2Jahre

Ceclorbeta500:

2Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

CefaclorbetaT500:

Nichtüber30°Clagern.

Ceclorbeta500:

Nichtüber25°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

CefaclorbetaT500:

PVC/Alu-Blisterpackung

10(N1),20(N2)Filmtabletten

Ceclorbeta500:

PVC/Alu-Blisterpackung

10(N1),20(N2),100(N3)Hartkapseln

Anstaltspackungmit400Hartkapseln(10x40Hartkapseln,gebündeltmitdurchsichtigerFolie)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

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7.InhaberderZulassung

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon 0821/748810

Telefax 0821/74881420

e-mail info@betapharm.de

UnsereService-NummernfürSie:

Telefon 0800/7488100

Telefax 0800/7488120

8.Zulassungsnummern

CefaclorbetaT500:

34965.00.00

Ceclorbeta500:

23361.00.00

9.DatumderVerlängerungderZulassung

CefaclorbetaT500:

29.Dezember2004

Ceclorbeta500:

15.Dezember2003

10.StandderInformation

April2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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