Cefaclor acis 500mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefaclor-Monohydrat
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefaclor monohydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefaclor-Monohydrat 524.48mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35275.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F

ÜR DEN ANWENDER

Cefaclor acis

®

500 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS SIND CEFACLOR ACIS 500 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten sind ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten werden angewendet bei akuten und chronischen Infektionen

unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht

werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen

der oberen und unteren Atemwege

des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media),

Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens

(Pharyngitis)

der Niere und der ableitenden Harnwege

der Haut und der Weichteilgewebe

Tripper (Gonorrhoe)

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFACLOR ACIS 500 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefaclor und andere Antibiotika dieser Stoffgruppe

(Cephalosporine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

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wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann

möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten

sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten ist erforderlich,

wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und

Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Cefaclor acis 500 mg

Filmtabletten nicht gewährleistet ist.

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten kann die Wirkung von speziellen

gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher

Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der

Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefaclor

acis 500 mg Filmtabletten, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur

Harnzucker- und -eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Einnahme von Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antibiotika

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten sollten möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur

das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika

wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u.

a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von Cefaclor

acis 500 mg Filmtabletten) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden

Cefaclor-Blutspiegeln.

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten und

gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte

Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung

erkennen lassen.

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Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach

strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit

gegen Cefaclor, den Wirkstoff von Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten, möglicher Veränderungen der

Darmflora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute

beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten im Allgemeinen keinen Einfluss

auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe

Abschnitt 4. „Mögliche Nebenwirkungen") wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken

bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

WIE SIND CEFACLOR ACIS 500 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor

(entsprechend 3mal 1 Filmtablette Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten täglich).

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche

Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden

Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis

sollte nicht überschritten werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der

ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 3mal

täglich ½ Filmtablette Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten) ausreichend. Zur Behandlung von Tripper

(gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 6 Filmtabletten

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor

(entsprechend 3mal täglich ½ Filmtablette Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten).

Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger

sind u. U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich ½ Filmtablette Cefaclor acis

500 mg Filmtabletten) erforderlich. Bei Mittelohrentzündung können auch 2mal täglich 500 mg

Cefaclor (entsprechend 2mal 1 Filmtablette Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten) genommen werden.

Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine

Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor (d. h. ½ Filmtablette Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten)

jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.

Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag

aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3mal täglich 10 mg/kg KG). Bei schwereren Infektionen,

Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (– 50) mg

Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g pro

Tag. Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben

werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist

eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw.

12 Stunden ausreichend.

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Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten können auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne

Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 – 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig

hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor

gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben

angegebenen Dosierung.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Sie können Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in

den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

In der Regel nehmen Sie Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten 7 (– 10) Tage lang ein, mindestens jedoch

2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken

behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches

Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefaclor acis

500 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber

einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über

den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen

Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur

Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt

werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können auch Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

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Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten kann zu einer

Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten)

Keimen oder Sprosspilzen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose);

Blutbildveränderungen wie Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie. Diese

Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie.

Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Allergische Hautreaktionen (wie Hautrötungen mit Hitzegefühl

Rash

, Juckreiz,

Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung

urtikarielles Exanthem

, masernähnliche

Ausschläge

makulopapulöse, morbilliforme Exantheme

Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter

Blutkörperchen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im

Blut), (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide

(Vaginitis) sein.

Gelegentlich: Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte

entzündliche Hautrötungen

multiforme Erytheme

oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet

von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber).

Dabei finden sich – im Unterschied zur Serumkrankheit – nur sehr selten eine Lymphadenopathie und

Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach

einer zweiten Behandlung mit Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten auf (häufiger bei Kindern als bei

Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Gelegentlich: Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen (Blutdruckabfall bis

hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungenschwellung).

Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Cefaclor acis 500 mg

Filmtabletten beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen

sofortige ärztliche Hilfe (siehe Abschnitt 4. „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Gelegentlich: Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhalten

(Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrung. Wie bei

anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu

Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehender Bluthochdruck.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

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Häufig: Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen,

Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen, die meist leichter Natur sind und häufig während,

sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis),

einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich

nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet.

Sehr selten: Vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der

Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Plötzlich auftretende Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis), die sich

nach Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert. Leichter Anstieg von Harnstoff oder

Kreatinin im Blut.

Sehr selten: Proteinurie

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse

Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine

Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen

Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE SIND CEFACLOR ACIS 500 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Cefaclor.

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1 Filmtablette enthält 524,48 mg Cefaclor 1 H

O, entsprechend 500 mg Cefaclor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat,Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph. Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Povidon, Mikrokristalline Cellulose,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidgelb (E172).

Wie Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten sind ockergelbe, oblonge Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

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FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefaclor acis

500 mg Filmtabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 524,48 mg Cefaclor 1 H

O, entsprechend 500 mg Cefaclor.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten sind ockergelbe, oblonge Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch

Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich

sind.

Dazu zählen:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis,

Pharyngitis

Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Gonorrhoe

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei

der Anwendung von Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor

(entsprechend 3mal 1 Filmtablette Cefaclor acis 500 mg) täglich.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche

Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden

Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht

überschritten werden.

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Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die

Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 3mal täglich ½ Filmtablette Cefaclor acis

500 mg) ausreichend.

Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor

(entsprechend 6 Filmtabletten Cefaclor acis 500 mg) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid

gegeben.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor

(entsprechend 3mal täglich ½ Filmtablette Cefaclor acis 500 mg).

Bei schweren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind

unter Umständen 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich ½ Filmtablette Cefaclor

acis 500 mg) erforderlich. Bei Otitis media können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend

2mal täglich 1 Filmtablette Cefaclor acis 500 mg) genommen werden.

Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine

Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor (d. h. 2mal ½ Filmtablette Cefaclor acis 500 mg), jeweils

morgens und abends gegeben, ausreichend.

Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag

aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3mal täglich 10 mg Cefaclor/kg Körpergewicht).

Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger

sind unter Umständen 40(– 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6

Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei

Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine

Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw.

12 Stunden ausreichend.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten können auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne

Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 – 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig

hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor

gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben

angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten sollen mit Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen

werden.

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten können auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die

Resorption wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten sollen in der Regel 7(– 10) Tage lang eingenommen werden,

mindestens bis 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit ß-hämolysierenden

Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von

Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

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4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Penicillinüberempfindlichkeit kann eine Parallelallergie bestehen.

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an

ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere Antibiotika

Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten sollten möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika

(wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die

Wirkung von Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und

führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom Cumarin-

Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können gestört sein (positives Resultat).

Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten enzymatisch zu

bestimmen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung

erkennen lassen.

Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach

strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie

Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder

Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (siehe auch

Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

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4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten kann zu einer

Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten)

Keimen oder Sprosspilzen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose sowie aplastische oder hämolytische Anämie. Diese

Erscheinungen sind reversibel.

Sehr selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie. Diese Erscheinungen sind

reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Allergische Hautreaktionen (z. B. Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse,

morbilliforme Exantheme).

Gelegentlich: Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)

Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver

Coombs-Test, (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.

Gelegentlich: Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben

genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber).

Dabei finden sich – im Unterschied zur Serumkrankheit – nur sehr selten eine Lymphadenopathie und

Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach

einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen

wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Gelegentlich: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Zungenschwellung,

innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot),

Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock). Diese Reaktionen traten teilweise schon nach

Erstanwendung auf.

Maßnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Cefaclor acis 500 mg Filmtabletten sofort abgebrochen werden und die

üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität,

Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehender Bluthochdruck.

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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen,

weichen Stühlen oder Durchfall, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach

Absetzen der Therapie abklingen.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine

pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z. B. Vancomycin

oral, 4mal 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im

Serum.

Sehr selten: Vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert;

leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.

Sehr selten: Proteinurie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut

vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht

mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern

250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht). Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.

Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion

über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen

könnten.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der

Oralcephalosporine.

ATC-Code: J01DC04

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Cefaclor beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs)

wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

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Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefaclor kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefaclor besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber

Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber

plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV), Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum

(sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) sowie chromosomal kodierten Betalaktamasen

vom AmpC-Typ.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefaclor: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken

und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation.

Für die Resistenz bei Methicillin(Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung

eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefaclor verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefaclor durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen

Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefaclor aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefaclor besteht mit anderen Cephalosporinen und

Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)

Streptococcus pneumoniae

0,03 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen.

Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent

gewertet.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Cefaclor in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Cefaclor anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2012):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

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Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Streptococcus pneumoniae

$

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

Hohe Dosierung erforderlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über 92 % überwiegend aus dem oberen Dünndarm resorbiert.

Nach nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250 mg, 500 mg bzw. 1000 mg Cefaclor werden

Plasmaspitzenkonzentrationen von ca. 7, 15 bzw. 26 mg/l nach 60 Minuten erreicht.

Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg bzw. von 15 mg/kg auf nüchternen

Magen Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 mg/l bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-Gabe

über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht, jedoch deren

Geschwindigkeit, so dass t

vergrößert und C

um 30 % niedriger ist.

4 – 6 Stunden nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr nachweisbar.

Verteilung

Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen werden

z. B. in der Prostata und in der Galle erreicht.

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Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25 %.

In der folgenden Tabelle sind Cefaclor-Konzentrationen in Geweben und Körperflüssigkeiten des

Menschen aufgeführt. Die angegebenen Konzentrationsbereiche umfassen die Ergebnisse

verschiedener Untersucher zu unterschiedlichen Zeiten nach der Einnahme.

Gewebe/Körperflüssigkeit

Dosis (mg)

Konzentration (µg/ml oder µg/g)

Sputum

500 u. 3x500

0 – 3

Gaumenmandel

500 u. 3x500

1000

6 – 8

Interstitielle Flüssigkeit

1000

0,625 – 1, 7

1,45 – 3,3

Eiter

Cutis

1000

Fascie

1000

Corticalis

1000

Prostata

0,24 – 1,94

Galle

1000

5,9 – 12,1

Muttermilch

0,35 – 0,64

Amnionflüssigkeit

1,3 – 3,63

Metabolismus und Ausscheidung

Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z. B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im Urin.

Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn überhaupt

vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.

Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 Stunden nach Einnahme werden 50 – 70 %

einer Dosis als mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wiedergefunden und bis zu 30 % als inaktive

Zerfallsprodukte.

Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden 92 % im Urin und 4 % in den Faeces wiedergefunden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 Minuten (Bereich: 29 – 60 Min). Sie ist dosisabhängig,

d. h. nach Gabe höherer Einzeldosen (z. B. 500 mg bzw. 1000 mg) wurden etwas längere

Halbwertszeiten ermittelt als nach niedrigeren Einzeldosen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch dadurch bei 3mal täglicher

Einnahme nicht zur Kumulation. Bei anurischen Patienten beträgt die Serumhalbwertszeit von

Cefaclor bis 3,5 Stunden. Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse verkürzt die

Serumhalbwertszeit um 25 – 30 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 26 l. Die renale

Clearance des Cefaclors liegt bei 188 bis 230 ml/min und die totale Clearance liegt bei 370 bis

455 ml/min.

Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von denen

bei Erwachsenen ab. Die Halbwertszeiten zum Beispiel liegen in der gleichen Größenordnung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Punkt 4.9 „Überdosierung“.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Ratten und Hunden wurden 1 Jahr lang Cefaclor-Dosen bis zu 675 mg/kg bzw. 400 mg/kg oral

gegeben. Dabei wurden keine Veränderungen beobachtet, die auf eine Toxizität der Substanz

hinweisen.

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Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Cefaclor wurde hinsichtlich mutagener Wirkungen nicht geprüft. Langzeituntersuchungen am Tier

zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Cefaclor passiert die Plazentaschranke und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim

mit Muttermilch ernährten Säugling sind die Möglichkeit einer Sensibilisierung, einer Veränderung

der Darmflora mit Durchfällen und eine Sprosspilzbesiedlung von Schleimhäuten nicht

auszuschließen.

Teratogenitätsstudien wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt. Fertilitäts- und

Reproduktionsstudien wurden mit Ratten durchgeführt. In diesen Untersuchungen wurden keine

teratogenen Wirkungen oder Schädigungen der Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Macrogol 6000,Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

(Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon, Mikrokristalline Cellulose,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 oder 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

ZULASSUNGSNUMMER

35275.00.00

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DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.03.1996 / 13.02.2003

STAND DER INFORMATION

Juli 2013

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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