Cefaclor acis 250mg Saft Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefaclor-Monohydrat
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefaclor monohydrate
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Cefaclor-Monohydrat 5.25g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40874.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cefaclor acis

®

250 mg Saft

250 mg/5 ml Suspension

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cefaclor acis 250 mg Saft und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefaclor acis 250 mg Saft beachten?

Wie ist Cefaclor acis 250 mg Saft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefaclor acis 250 mg Saft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST CEFACLOR ACIS 250 MG SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Cefaclor acis 250 mg Saft ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur Behandlung

von bakteriellen Infektionen.

Cefaclor acis 250 mg Saft wird angewendet bei akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen

Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer

oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen:

der oberen und unteren Atemwege

des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlen-

entzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)

der Niere und der ableitenden Harnwege

der Haut und der Weichteilgewebe

Tripper (Gonorrhoe)

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WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFACLOR ACIS 250 MG SAFT

BEACHTEN?

Cefaclor acis 250 mg Saft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefaclor und andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Cefaclor acis 250 mg Saft

sind.

wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch

auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher

mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einem Sucrose-Isomaltase-Mangel leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefaclor acis 250 mg Saft anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefaclor acis 250 mg Saft ist erforderlich, wenn Sie unter

schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende

Aufnahme und Wirksamkeit von Cefaclor acis 250 mg Saft nicht gewährleistet ist.

Cefaclor acis 250 mg Saft kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln

(Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der

Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung

vornehmen.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor acis 250 mg Saft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

klinischen Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Cefaclor acis 250 mg Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefaclor acis 250

mg Saft?

Antibiotika

Cefaclor acis 250 mg Saft sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das

Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie

z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Cefaclor

acis 250 mg Saft vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von Cefaclor

acis 250 mg Saft) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-

Blutspiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch Cefaclor acis 250

mg Saft in ihrer Wirkung beeinflusst?

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor acis 250 mg Saft und

gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte

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Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung

erkennen lassen. Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3

Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit

gegen Cefaclor, den Wirkstoff von Cefaclor acis 250 mg Saft, möglicher Veränderungen der Darm-

flora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor acis 250 mg Saft im Allgemeinen keinen Einfluss auf

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch

Abschnitte 4. „Mögliche Nebenwirkungen“ und „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“) wie

Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten

führen.

Cefaclor acis 250 mg Saft enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefaclor acis 250 mg Saft erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefaclor

acis 250 mg Saft, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker-

und -eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Wenn Sie an einer Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus), beachten Sie bitte den Zuckergehalt

von Cefaclor acis 250 mg Saft. 5 ml Suspension enthalten 2,87 g Sucrose (entsprechend 0,24 BE).

WIE IST CEFACLOR ACIS 250 MG SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag

aufgeteilt in 3 Einzeldosen (entsprechend 3mal täglich 0,2 ml/kg KG).

Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger empfindliche

Erreger sind u. U. 40 (– 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu

6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis

in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine

Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12

Stunden ausreichend.

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Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor,

entsprechend 3mal täglich 5 ml Cefaclor acis 250 mg Saft.

Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger

sind u. U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich 5 ml) erforderlich. Bei

Mittelohrentzündung können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2mal 10 ml) Cefaclor

acis 250 mg Saft genommen werden.

Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine

Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor d. h. 5 ml jeweils morgens und abends gegeben,

ausreichend.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen

5 ml Cefaclor acis 250 mg Saft enthalten 250 mg Cefaclor.

Alter des Kindes

Normaldosierung

Höhere Dosierung bei

schwereren Infektionen

und bei

Mittelohrentzündung

Niedrigere Dosierung

bei leichteren

Infektionen

1 – 2 Jahre

3mal täglich 2,5 ml

4mal täglich 2,5 ml

bzw.

2mal täglich 5 ml

3 – 5 Jahre

morgens 5 ml

mittags 2,5 ml

abends 5 ml

3mal täglich 5 ml

6 – 10 Jahre

3mal täglich 5 ml

4mal täglich 5 ml

bzw.

2mal täglich 10 ml

2mal täglich 5 ml

(morgens und abends)

Erwachsene und Kinder/Jugendliche über 10 Jahre

Falls ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene die Suspension einnehmen müssen, so

beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3mal 10 ml Cefaclor acis

250 mg Saft täglich.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche

Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden

Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht

überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die

Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 5 ml ausreichend. Zur

Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor

(entsprechend 60 ml) Cefaclor acis 250 mg Saft eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor acis 250 mg Saft kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung

verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 – 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig

hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor

gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben

angegebenen Dosierung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefaclor acis

250 mg Saft zu stark oder zu schwach ist.

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Art der Anwendung

Zubereitung der Suspension

Schütteln Sie das Granulat vor Wasserzugabe in der geschlossenen Flasche kurz auf.

Füllen Sie dann die Flasche bis unterhalb des Markierungsringes (Glasrille) mit frischem

Leitungswasser und schütteln Sie kräftig.

Füllen Sie nach Absetzen des auftretenden Schaumes mit frischem Leitungswasser bis zum

Markierungsring auf und schütteln kräftig.

Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.

Drücken Sie den beiliegenden Stopfen (Adapter) als Verbindungsstück zwischen Flasche und

Dosierspritze in den Flaschenhals. Der Stopfen bleibt im Flaschenhals.

Cefaclor acis 250 mg Saft ist nach der Herstellung der Suspension im Kühlschrank (2 - 8 °C) zu

lagern. So ist die Suspension 14 Tage haltbar.

Entnahme der zubereiteten Suspension

Schütteln Sie die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig. Zum Abmessen der verordneten Menge

benutzen Sie die beiliegende Dosierspritze.

Öffnen Sie hierzu die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der

Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den

Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich

Luftblasen in der aufgezogenen Suspension, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut

langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze

mehrmals gefüllt werden.

Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze

aus dem Stopfen heraus.

Einnahme der zubereiteten Suspension

Sie können die Suspension direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf

einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze

wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht

verschluckt.

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut und lagern diese im Kühlschrank (2 – 8 °C).

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit

klarem Wasser.

Sie können Cefaclor acis 250 mg Saft während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den

Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

In der Regel nehmen Sie Cefaclor acis 250 mg Saft 7 – (10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 – 3

Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken

behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches

Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Cefaclor acis 250 mg Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber

einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über

den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

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Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor acis 250 mg Saft vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen

Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur

Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt

werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor acis 250 mg Saft abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor acis 250 mg Saft kann zu einer

Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten)

Keimen oder Sprosspilzen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose);

Blutbildveränderungen wie Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie. Diese

Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie.

Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Allergische Hautreaktionen (wie Hautrötungen mit Hitzegefühl

Rash

, Juckreiz,

Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung

urtikarielles Exanthem

, masernähnliche

Ausschläge

makulopapulöse, morbilliforme Exantheme

Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter

Blutkörperchen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im

Blut), (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide

(Vaginitis) sein.

Gelegentlich: Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte

entzündliche Hautrötungen

multiforme Erytheme

oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet

von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber).

Dabei finden sich – im Unterschied zur Serumkrankheit – nur sehr selten eine Lymphadenopathie und

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Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach

einer zweiten Behandlung mit Cefaclor acis 250 mg Saft auf (häufiger bei Kindern als bei

Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Gelegentlich: Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen[Blutdruckabfall bis

hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungenschwellung].

Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Cefaclor acis 250 mg Saft

beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche

Hilfe (siehe auch Abschnitt 4. „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).

Gelegentlich: Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhalten

(Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrung. Wie bei

anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu

Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehender Bluthochdruck.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen,

Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen, die meist leichter Natur sind und häufig während,

sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), ein-

schließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich

nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet.

Sehr selten: Vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der

Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Plötzlich auftretende Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis), die sich

nach Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert. Leichter Anstieg von Harnstoff oder

Kreatinin im Blut.

Sehr selten: Proteinurie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse

Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine

Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen

Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST CEFACLOR ACIS 250 MG SAFT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Granulat zur Herstellung einer Suspension nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Bitte bewahren Sie Cefaclor acis 250 mg Saft nach Zubereitung der Suspension im Kühlschrank auf

(2 - 8 °C).

Verbrauchen Sie die zubereitete Suspension innerhalb von 14 Tagen. Nicht verwendete Reste müssen

vernichtet werden.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefaclor acis 250 mg Saft enthält

Der Wirkstoff ist: Cefaclor

1 Flasche mit 63,5 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension zum Einnehmen enthält 5,25 g

Cefaclor 1 H

O, entsprechend 5 g Cefaclor.

5 ml zubereitete Suspension enthalten 262 mg Cefaclor 1 H

O, entsprechend 250 mg Cefaclor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dimeticon, Xanthangummi, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Methylcellulose, Sucrose, Aromastoffe

(Erdbeeraroma).

5 ml zubereitete Suspension enthalten 2,87 g Sucrose (0,24 BE).

Wie Cefaclor acis 250 mg Saft aussieht und Inhalt der Packung

Cefaclor acis 250 mg Saft ist ein homogenes Granulat mit einem Geruch nach Erdbeere.

Nach der Zubereitung entsteht eine Suspension, die nach Erdbeere riecht.

Cefaclor acis 250 mg Saft ist in Packungen mit 63,5 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspen-

sion zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

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Hersteller

mibe GmbH

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

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FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cefaclor acis

125mg Saft

125 mg/5 ml Suspension

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Cefaclor acis

250 mg Saft

250 mg/5 ml Suspension

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cefaclor acis 125 mg Saft

1 Flasche mit 63,5 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension enthält 2,62 g Cefaclor 1 H

entsprechend 2,5 g Cefaclor.

5 ml zubereitete Suspension enthalten 131 mg Cefaclor 1 H

O, entsprechend 125 mg Cefaclor.

Cefaclor acis 250 mg Saft

1 Flasche mit 63,5 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension enthält 5,25 g Cefaclor 1 H

entsprechend 5 g Cefaclor.

5 ml zubereitete Suspension enthalten 262 mg Cefaclor 1 H

O, entsprechend 250 mg Cefaclor.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Homogenes Granulat mit einem Geruch nach Erdbeere.

Nach der Zubereitung entsteht eine Suspension, die nach Erdbeere riecht.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch

Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich

sind.

Dazu zählen:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis,

Pharyngitis

Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Gonorrhoe

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Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei

der Anwendung von Cefaclor acis Saft zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag

aufgeteilt in 3 Einzeldosen (entsprechend 3mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht).

Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger

sind unter Umständen 40(- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu

6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei

Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine

Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw.

12 Stunden ausreichend.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor.

Bei schweren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind

unter Umständen 4mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich. Bei Otitis media können auch 2mal

täglich 500 mg Cefaclor genommen werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch

eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor, d. h. morgens und abends, ausreichend.

Zur Orientierung können folgende Tabellen dienen:

5 ml Cefaclor acis 125 mg Saft enthalten 125 mg Cefaclor.

Alter des Kindes

Normaldosierung

Höhere Dosierung bei

schwereren Infektionen

und bei Mittelohr-

entzündung

Niedrigere Dosierung

bei leichteren

Infektionen

bis 6 Mon.

3 x täglich 2,5 ml

4 x täglich 2,5 ml

6 Mon. bis 1 Jahr

4 x täglich 2,5 ml

3 x täglich 5 ml

1 bis 2 Jahre

3 x täglich 5 ml

4 x täglich 5 ml bzw.

2 x täglich 10 ml

3 bis 5 Jahre

morgens 10 ml

mittags 5 ml

abends 10 ml

3 x täglich 10 ml

6 bis 10 Jahre

3 x täglich 10 ml

4 x täglich 10 ml

bzw.

2 x täglich 20 ml

2 x täglich 10 ml

(morgens u. abends)

5 ml Cefaclor acis 250 mg Saft enthalten 250 mg Cefaclor.

Alter des Kindes

Normaldosierung

Höhere Dosierung bei

schwereren Infektionen

und bei Mittelohr-

entzündung

Niedrigere Dosierung

bei leichteren

Infektionen

1 bis 2 Jahre

3 x täglich 2,5 ml

4 x täglich 2,5 ml

bzw.

2 x täglich 5 ml

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3 bis 5 Jahre

morgens 5 ml

mittags 2,5 ml

abends 5 ml

3 x täglich 5 ml

6 bis 10 Jahre

3 x täglich 5 ml

4 x täglich 5 ml

bzw.

2 x täglich 10 ml

2 x täglich 5 ml (morgens

u. abends)

Erwachsene und Kinder/Jugendliche über 10 Jahre

Falls ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene die Suspension einnehmen müssen, so

beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche

Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden

Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis

sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die

Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend. Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen

Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor eventuell zusammen mit 1 g Probenecid

gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor acis Saft kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung

verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig

hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor

gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben

angegebenen Dosierung.

Herstellung der Suspension

Schütteln Sie das Granulat vor Wasserzugabe in der geschlossenen Flasche kurz auf.

Füllen Sie dann die Flasche bis unterhalb des Markierungsringes (Glasrille) mit frischem

Leitungswasser und schütteln Sie kräftig.

Füllen Sie nach Absetzen des auftretenden Schaumes mit frischem Leitungswasser bis zum

Markierungsring auf und schütteln kräftig.

Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.

Drücken Sie den beiliegenden Stopfen (Adapter) als Verbindungsstück zwischen Flasche und

Dosierspritze in den Flaschenhals. Der Stopfen bleibt im Flaschenhals.

Cefaclor acis Saft ist nach der Herstellung der Suspension im Kühlschrank (2 - 8 °C) zu lagern. So ist

die Suspension 14 Tage haltbar.

Entnahme der zubereiteten Suspension

Die Flasche muss vor jedem Gebrauch kräftig geschüttelt werden.

Zum Abmessen der richtigen Dosis verwenden Sie die beiliegende Dosierspritze.

Einnahme der zubereiteten Suspension

Die zubereitete Suspension kann entweder direkt aus der Dosierspritze eingenommen oder zunächst

auf einen Löffel gegeben werden.

Nach jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu verschließen und die Dosierspritze durch mehrmaliges

Füllen und Entleeren mit klarem Wasser zu reinigen.

Cefaclor acis Saft kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden.

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Dauer der Anwendung

Cefaclor acis Saft soll in der Regel 7(- 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage

nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit β-hämolysierenden

Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von

Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Penicillinüberempfindlichkeit kann eine Parallelallergie bestehen.

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an

ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cefaclor acis Saft nicht einnehmen.

Cefaclor acis 125 mg Saft

5 ml zubereitete Suspension enthalten 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE).

Cefaclor acis 250 mg Saft

5 ml zubereitete Suspension enthalten 2,87 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,24 Broteinheiten

(BE).

Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere Antibiotika

Cefaclor acis Saft sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B.

Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung

von Cefaclor acis Saft vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt

dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom Cumarin-

Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können gestört sein (positives Resultat).

Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefaclor acis Saft enzymatisch zu bestimmen.

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4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung

erkennen lassen.

Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach

strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie

Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder

Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (siehe auch

Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor acis Saft kann zu einer Zweitansteckung

(Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder

Sprosspilzen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose sowie aplastische oder hämolytische Anämie. Diese

Erscheinungen sind reversibel.

Sehr selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie. Diese Erscheinungen sind

reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Allergische Hautreaktionen (z. B. Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse,

morbilliforme Exantheme).

Gelegentlich: Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom).

Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver

Coombs-Test, (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.

Gelegentlich: Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben

genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber).

Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und

Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

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Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach

einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen

wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Gelegentlich: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Zungenschwellung,

innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot),

Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock). Diese Reaktionen traten teilweise schon nach

Erstanwendung auf.

Maßnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie): Hier muss die

Behandlung mit Cefaclor acis Saft sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf.

Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität,

Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehender Bluthochdruck.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen,

weichen Stühlen oder Durchfall, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach

Absetzen der Therapie abklingen.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine

pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z. B. Vancomycin

oral, 4mal 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im

Serum.

Sehr selten: Vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert;

leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.

Sehr selten: Proteinurie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut

vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht

mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern

250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht). Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.

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Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion

über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen

könnten.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der

Oralcephalosporine.

ATC-Code: J01DC04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefaclor beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBP’s)

wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefaclor kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefaclor besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber

Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber

plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV), Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum

(sog. extended spectrum betalactamases, ESBL’s) sowie chromosomal kodierten Betalaktamasen

vom AmpC-Typ

Reduzierte Affinität von PBP’s gegenüber Cefaclor: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken

und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBP’s als Folge einer

Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die

Bildung eines zusätzlichen PBP’s mit verminderter Affinität gegenüber Cefaclor verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefaclor durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen

Bakterien dazu führen, dass die PBP’s nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefaclor aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefaclor besteht mit anderen Cephalosporinen und

Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp. (Gruppen A, B,

C, G)

Streptococcus pneumoniae

0,03 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

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Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin übernommen.

Methicillin(Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent

gewertet.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen -lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Cefaclor in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Cefaclor anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Dezember 2012):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus

°

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei

der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Streptococcus pneumoniae

$

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -

resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

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Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

Hohe Dosierung erforderlich

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über 92 % überwiegend aus dem oberen Dünndarm resorbiert.

Nach nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250 mg, 500 mg bzw. 1000 mg Cefaclor werden

Plasmaspitzenkonzentrationen von ca. 7, 15 bzw. 26 mg/l nach 60 Minuten erreicht.

Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg bzw. von 15 mg/kg auf nüchternen

Magen Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 mg/l bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-Gabe

über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht, jedoch deren

Geschwindigkeit, so dass t

vergrößert und C

um 30 % niedriger ist.

4 - 6 Stunden nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr nachweisbar.

Verteilung

Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen werden

z. B. in der Prostata und in der Galle erreicht.

Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25 %.

In der folgenden Tabelle sind Cefaclor-Konzentrationen in Geweben und Körperflüssigkeiten des

Menschen aufgeführt. Die angegebenen Konzentrationsbereiche umfassen die Ergebnisse

verschiedener Untersucher zu unterschiedlichen Zeiten nach der Einnahme.

Gewebe/Körperflüssigkeit

Dosis (mg)

Konzentration (µg/ml

oder µg/g)

Sputum

500 u. 3x500

0 - 3

Gaumenmandel

500 u. 3x500

1000

6 - 8

Interstitielle Flüssigkeit

1000

0,625 - 1, 7

1,45 - 3,3

Eiter

Cutis

1000

Fascie

1000

Corticalis

1000

Prostata

0,24 - 1,94

Galle

1000

5,9 - 12,1

Muttermilch

0,35 - 0,64

Amnionflüssigkeit

1,3 - 3,63

Metabolismus und Ausscheidung

Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z. B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im Urin.

Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn überhaupt

vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.

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Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 Stunden nach Einnahme werden 50 -70 %

einer Dosis als mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wiedergefunden und bis zu 30 % als inaktive

Zerfallsprodukte.

Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden 92 % im Urin und 4 % in den Faeces wiedergefunden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 Minuten (Bereich: 29 - 60 Min). Sie ist dosisabhängig,

d. h. nach Gabe höherer Einzeldosen (z. B. 500 mg bzw. 1000 mg) wurden etwas längere

Halbwertszeiten ermittelt als nach niedrigeren Einzeldosen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch dadurch bei 3mal täglicher

Einnahme nicht zur Kumulation. Bei anurischen Patienten beträgt die Serumhalbwertszeit von

Cefaclor bis 3,5 Stunden. Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit

um 25 - 30 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 26 l. Die renale Clearance des

Cefaclors liegt bei 188 bis 230 ml/min und die totale Clearance liegt bei 370 bis 455 ml/min.

Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von denen

bei Erwachsenen ab. Die Halbwertszeiten zum Beispiel liegen in der gleichen Größenordnung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Punkt 4.9 „Überdosierung“.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Ratten und Hunden wurden 1 Jahr lang Cefaclor-Dosen bis zu 675 mg/kg bzw. 400 mg/kg oral

gegeben. Dabei wurden keine Veränderungen beobachtet, die auf eine Toxizität der Substanz

hinweisen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Cefaclor wurde hinsichtlich mutagener Wirkungen nicht geprüft. Langzeituntersuchungen am Tier

zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Cefaclor passiert die Plazentaschranke und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim

mit Muttermilch ernährten Säugling sind die Möglichkeit einer Sensibilisierung, einer Veränderung

der Darmflora mit Durchfällen und eine Sprosspilzbesiedlung von Schleimhäuten nicht

auszuschließen.

Teratogenitätsstudien wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt. Fertilitäts- und

Reproduktionsstudien wurden mit Ratten durchgeführt. In diesen Untersuchungen wurden keine

teratogenen Wirkungen oder Schädigungen der Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dimeticon, Xanthangummi, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Methylcellulose, Sucrose, Aromastoffe

(Erdbeeraroma).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit des Granulats zur Herstellung einer Suspension beträgt 3 Jahre.

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Haltbarkeit nach Herstellung der zubereiteten Suspension

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank (2 - 8 °C) 14 Tage haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Granulat zur Herstellung einer Suspension nicht über 25 °C lagern.

Zubereitete Suspension im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen mit 63,5 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

ZULASSUNGSNUMMERN

Cefaclor acis 125 mg Saft: 40874.00.00

Cefaclor acis 250 mg Saft: 40874.01.00

DATUM DER ERTEILUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Cefaclor acis 125 mg Saft: 21.08.1997 / 19.08.2002

Cefaclor acis 250 mg Saft: 21.08.1997 / 19.08.2002

STAND DER INFORMATION

April 2013

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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