CEFACLOR 500mg BASICS Kapseln Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefaclor-Monohydrat
Verfügbar ab:
Basics GmbH
ATC-Code:
J01DC04
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefaclor monohydrate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Cefaclor-Monohydrat 524.48mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24625.00.01

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie-

he Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist CEFACLOR BASICS und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von CEFACLOR BASICS beachten?

3.

Wie ist CEFACLOR BASICS einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist CEFACLOR BASICS aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CEFACLOR BASICS und wofür wird es angewendet?

CEFACLOR BASICS ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibioti-

kum) aus der Gruppe der Cephalosporine.

CEFACLOR BASICS wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-

empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich

sind.

Dazu zählen:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z.B. Mittelohrentzündung (Otitis media),

Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des

Rachens (Pharyngitis)

Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Tripper (Gonorrhoe)

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von CEFACLOR BASICS beachten?

CEFACLOR BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefaclor und andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cepha-

losporine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz-

neimittels sind.

wenn bei Ihnen schon einmal eine schwere oder plötzlich einsetzende Überempfindlich-

keitsreaktion (allergischer Schock) gegen Penicillin oder ein Antibiotikum aus der Gruppe

der Beta-Laktam-Antibiotika aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEFACLOR BASICS einneh-

men:

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wenn Sie einmal auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika überempfindlich rea-

giert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren

(Parallelallergie).

wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da

dann eher mit allergischen Reaktionen gegen Cefaclor zu rechnen ist.

wenn Sie während oder nach der Behandlung mit CEFACLOR BASICS schwere Durch-

fälle entwickeln. Es ist wichtig die Diagnose pseudomembranöse Kolitis (Schleimhautent-

zündung des Darms) in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“). In diesem Fall muss CEFACLOR BASICS sofort abgesetzt und eine ge-

eignete Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen

(Antiperistaltika) dürfen nicht eingenommen werden.

wenn bei Ihnen schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen auftre-

ten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Behandlung muss

unverzüglich abgebrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden, der geeignete Ge-

genmaßnahmen einleiten wird.

wenn Sie unter einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz leiden. Gegebenen-

falls ist eine Dosisanpassung notwendig.

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Ne-

benwirkungen

sind

möglich?“).

diesem

Fall

kann

die Wirksamkeit

CEFACLOR

BASICS und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z.B. die empfängnisver-

hütende Wirkung der sogenannten „Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Be-

darf Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von

CEFACLOR BASICS, da bei speziellen Untersuchungen (nicht-enzymatische Methoden zur

Harnzucker- und Harneiweißbestimmung, Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Nei-

gung zu Krampfanfällen (besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen) nicht aus-

geschlossen werden.

Einnahme von CEFACLOR BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antibiotika

CEFACLOR BASICS sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das

Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Anti-

biotika wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wir-

kung von CEFACLOR BASICS vermindert werden kann.

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von

CEFACLOR BASICS) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden

Cefaclor-Blutspiegeln.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig CEFACLOR BASICS und blutgerin-

nungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte

Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet. Halten Sie daher

Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls

wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.

Einnahme von CEFACLOR BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können CEFACLOR BASICS während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den

Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ih-

ren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutter-

leib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende

Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte CEFACLOR BASICS während der Schwanger-

schaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur angewendet werden, wenn es der Arzt für

absolut notwendig hält.

Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte auf Überempfindlich-

keitserscheinungen gegenüber Cefaclor, auf mögliche Veränderungen der Darmflora, die zu

Durchfällen führen können und auf eine Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute hin beo-

bachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat CEFACLOR BASICS im Allgemeinen keinen Einfluss auf

die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (sie-

he Abschnitt 4) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

3.

Wie ist CEFACLOR BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie CEFACLOR BASICS immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 10 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 1

Hartkapsel CEFACLOR BASICS. Zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein Zeitabstand

von 8 Stunden eingehalten werden.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfind-

liche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen

wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wur-

den. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist

die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend. Hierfür stehen Ihnen niedri-

ger dosierte Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Cefaclor zur Verfügung.

Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g

Cefaclor (entsprechend 6 Hartkapseln CEFACLOR BASICS) eventuell zusammen mit 1 g

Probenecid gegeben.

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Anwendung bei Kindern von 6 bis 10 Jahren

Bei Mittelohrentzündung wird 2-mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2-mal täglich 1

Hartkapsel CEFACLOR BASICS) eingenommen.

Für die anderen Anwendungsgebiete ist CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln nicht geeig-

net. Hierfür stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Cefaclor zur

Verfügung.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

CEFACLOR BASICS kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpas-

sung verabreicht werden.

Blutwäsche (Hämodialyse) verkürzt die Serumhalbwertszeit von Cefaclor um 25-30 %. Bei

Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Anfangsdosis

von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen

zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie können CEFACLOR BASICS während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den

Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie CEFACLOR BASICS 7 (-10) Tage lang, mindestens jedoch 2-3 Tage über das

Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus, ein.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken

behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z.B.

rheumatisches Fieber oder Nierenentzündung [Glomerulonephritis]) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

CEFACLOR BASICS zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von CEFACLOR BASICS eingenommen haben, als Sie

sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vor-

sichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, da-

mit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von CEFACLOR BASICS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha-

ben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächst-

möglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich

Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung

rechtzeitig festgestellt werden kann.

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Wenn Sie die Einnahme von CEFACLOR BASICS abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines

Rückfalls.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ih-

ren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch CEFACLOR BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige ange-

messene Behandlung. Informieren Sie daher sofort einen Arzt, falls eine der folgenden

Nebenwirkungen plötzlich bei Ihnen auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere, anhaltende Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis) während oder in den

ersten Wochen nach der Behandlung. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbst-

behandlung mit Arzneimitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen, die sich äußern

z.B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Ge-

sichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Schwäche, Luftnot (Atemnot), Zungenschwellung

schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend (ex-

foliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), Hautentzündungen bis zur Ablö-

sung der oberen Hautschicht (Lyell-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche

Hautrötungen [multiforme Erytheme] oder unten unter „häufig“ genannte Hauter-

scheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber), jedoch nur

sehr selten kombiniert mit einer Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

und Eiweiß im Harn (Proteinurie). Im Allgemeinen treten diese offensichtlich aller-

gisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit

CEFACLOR BASICS auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen

wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Hautreaktionen, z.B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselaus-

schlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), masernähnliche

Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme)

Störungen des Magen-Darm-Trakts in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen,

Blähungen, Durchfall oder weichen Stühlen, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit,

die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behand-

lung abklingen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) und andere Blut-

bildveränderungen (Neutropenie, sowie aplastische oder hämolytische Anämie).

Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von

selbst.

vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhal-

ten (Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder

Verwirrtheit

vorübergehender Bluthochdruck

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum,

der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet

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plötzlich auftretende Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis), die sich

nach Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert

leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Leberfunktionsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Weitere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie, Lym-

phozytose). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behand-

lung von selbst.

vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallen-

flüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht)

Lymphknotenschwellung

Eiweiß im Harn (Proteinurie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Langfristige oder wiederholte Anwendung von CEFACLOR BASICS kann zu einer

Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedlung mit Cefaclor-unempfindlichen

Keimen oder Sprosspilzen führen.

Zahnverfärbungen

Juckreiz im Genitalbereich, Scheidenentzündung (Vaginitis), Pilzinfektion (Candida)

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Fieber

verlängerte Blutgerinnungszeiten, positiver Coombs-Test

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (besonders bei Patienten mit Nie-

renfunktionsstörungen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informatio-

nen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CEFACLOR BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angege-

benen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arznei-

mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln enthält

er Wirkstoff ist: Cefaclor

Eine Hartkapsel enthält 524,5 mg Cefaclor-Monohydrat, entsprechend 500 mg Cefaclor.

Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E171), Indigo-

carmin (E132)

Wie CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln aussieht und Inhalt der Packung

CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln sind blau/weiße Hartgelatinekapseln der Größe „0“,

die weißes bis cremefarbenes granulatförmiges Pulver enthalten.

CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln sind in Blistern aus klarer PVC/PVdC- und Alumini-

umfolie in Packungen zu 10, 15, 20, 21 oder 30 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

V04-00

Fachinformation

CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 524,5 mg Cefaclor·1 H

O, entsprechend 500 mg Cefaclor.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapseln

Blau/Weiße Hartgelatinekapseln der Größe „0“, die weißes bis cremefarbenes granulatförmiges Pulver enthalten.

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-

empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z.B.Otitis media,(Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis

Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Gonorrhoe

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung

von CEFACLOR BASICS zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich

1 CEFACLOR BASICS.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht

werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor

täglich verabreicht, die gut vertragen wurden.

Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal

täglich 250 mg Cefaclor ausreichend*.

Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 6

Hartkapseln CEFACLOR BASICS) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

* Zur Behandlung von Kindern unter 10 Jahren bzw. zur Behandlung von leichteren Infektionen stehen niedriger

dosierte Formen zur Verfügung.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2-mal 1 Hartkapsel CEFACLOR

BASICS) eingenommen werden.

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Fachinformation

CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln

Für die anderen Anwendungsgebiete ist CEFACLOR 500 mg BASICS nicht geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel

mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Kinder unter 6 Jahren

Für diese Altersgruppe sind feste orale Darreichungsformen nicht geeignet. Es stehen andere Darreichungsformen von

Cefaclor zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

CEFACLOR BASICS kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden,

sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit

zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel soll mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

CEFACLOR BASICS kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Resorption wird dadurch nicht

beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

CEFACLOR BASICS soll in der Regel 7-(10) Tage lang eingenommen werden, mindestens jedoch 2-3 Tage über das

Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus.

Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus

Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht

angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefaclor und andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie

gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten

Allergien oder an Asthma litten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allergische Reaktionen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEFACLOR BASICS ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit

gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu

Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte

CEFACLOR BASICS ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Bei Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8) muss die

Behandlung mit CEFACLOR BASICS sofort abgebrochen werden und die erforderlichen Notfallmaßnahmen müssen

eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Kolitis

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Fachinformation

CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein

kann. Fälle von Antibiotika assoziierter Kolitis wurden bis zu 10 Wochen nach Therapieende berichtet. Deshalb ist in

diesen Fällen CEFACLOR BASICS sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltik-hemmende

Mittel sind kontraindiziert.

Verminderte Wirksamkeit von Arzneimitteln

Die Anwendung von CEFACLOR BASICS kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall

kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva)

beeinträchtigt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere Antibiotika

CEFACLOR BASICS Kapseln sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z.B.

Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefaclor

vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu

höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten,

verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzucke- und Harneiweißbestimmung können gestört sein (positives Resultat).

Daher ist der Harnzucker und harneiweiße unter der Therapie mit CEFACLOR BASICS enzymatisch zu bestimmen.

Falsch-positive direkte Coombs-Teste wurden unter Behandlung mit Cephalosporinen beobachtet.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes

ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte

Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung

eingenommen werden.

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Veränderung der Darmflora mit

Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung

der genannten Tätigkeiten führen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:

Nicht bekannt

Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)

Gelegentlich

schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung

mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Diese

Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwendung auf (siehe Abschnitt 4.4).

schwere Hautreaktionen, wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom

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Fachinformation

CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln

Serumkrankheitsähnliche Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von

Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber), jedoch nur sehr selten kombiniert mit Lymphadenopathie und

Proteinurie und ohne Nachweis zirkulierender Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten

Behandlung mit CEFACLOR BASICS auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage

nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen kann wie bei anderen Cephalosporinen nicht ausgeschlossen werden.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Superinfektion und Besiedelung mit Cefaclor-

resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall , die meist leichter Natur sind und

häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.

Nicht bekannt

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine pseudomembranöse

Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z.B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich).

Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert., Zahnverfärbungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Allergische Hautreaktionen (z.B. Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme)

Gelegentlich

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom,

exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)

Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver Coombs-Test

(angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.

Maßnahmen bei schweren akuten Überempfindlichskeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

(Hier muss die Behandlung mit CEFACLOR BASICS sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen

eingeleitet werden.)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Neutropenie, Agranulozytose sowie aplastische oder hämolytische Anämie

Sehr selten

Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie)

Diese Erscheinungen sind reversibel.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert, leichter Anstieg von Harnstoff

oder Kreatinin im Blut.

Sehr selten

Proteinurie

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Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum

Sehr selten

Hepatitis, Cholestase mit Ikterus

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Schlaflosigkeit, Somnolenz, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen, Schwindelgefühl

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Krampfanfall (siehe oben)

Herzerkrankungen

Gelegentlich

vorübergehender Bluthochdruck

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt

Superinfektion (siehe oben)

4.9 Überdosierung

Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut vertragen. Berichte

über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Schwerwiegende Unverträglickeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht mehr als um das

5-Fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg

Körpergewicht).

Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über Aktivkohle

gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten. Ein spezifisches Antidot gibt

es nicht.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code:

J01DC04

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Cefaclor beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der

Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der Transpeptidasen. Hieraus

resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der

minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefaclor kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

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Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefaclor besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber Penicillinasen Gram-

positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber plasmidkodierten Betalaktamasen (z.B. TEM,

SHV), Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) sowie

chromosomal kodierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefaclor: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen

Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei

Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit

verminderter Affinität gegenüber Cefaclor verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefaclor durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu

führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefaclor aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefaclor besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (Stand Februar 2013)

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.*

Streptococcus spp. (Gruppen A,

B, C, G)

+

Streptococcus pneumoniae

0,03 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

* Für Staphylokokken wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin) - resistente

Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.

FürStreptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind

- insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation

erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefaclor in Frage gestellt ist, sollte

eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei

Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit

gegenüber Cefaclor anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5 Jahre aus nationalen

Resistenzüberwachungs-projekten und –studien (Stand: Dezember 2011):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillinsensibel)

Staphylococcus saprophyticus°

Streptococcus agalactiae°

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

λ∞

Staphylococcus epidermidis

+∞

Staphylococcus haemolyticus

+∞

Staphylococcus hominis

+∞

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

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Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillinresistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und –resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10 %.

hohe Dosierung erforderlich

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über 92 % überwiegend aus dem

oberen Dünndarm resorbiert. Nach nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250 mg, 500 mg bzw.

1000 mg Cefaclor werden Plasmaspitzenkonzentrationen von ca. 7, 15 bzw. 26 mg/l nach 60 Minuten erreicht.

Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg bzw. von 15 mg/kg auf nüchternen Magen

Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 mg/l bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-Gabe über einen Zeitraum

von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht, jedoch deren Geschwindigkeit,

so dass t

vergrößert und C

um 30 % niedriger ist.

4-6 Stunden nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr nachweisbar.

Verteilung

Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen werden z.B. in der

Prostata und in der Galle erreicht.

Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25 %.

In der folgenden Tabelle sind Cefa-clor-Konzentrationen in Geweben und Körperflüssigkeiten des Menschen

aufgeführt. Die angegebenen Konzentrationsbereiche umfassen die Ergebnisse verschiedener Untersucher zu

unterschiedlichen Zeiten nach der Einnahme.

Gewebe/

Körperflüssigkeit

Dosis

(mg)

Konzentrationen

(

g/ml oder µg/g)

Sputum

500 u. 3 x 500

0 - 3

Gaumenmandel

500 u. 3 x 500

1000

6 – 8

Interstitielle

Flüssigkeit

1000

0,625 - 1,7

1,45 - 3,3

Eiter

Cutis

1000

Fascie

1000

Corticalis

1000

Prostata

0,24 - 1,94

Galle

1000

5,9 - 12,1

Muttermilch

0,35 - 0,64

Amnion-

1,3 - 3,63

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flüssigkeit

Metabolismus

undElimination

Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z.B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im Urin. Das Ausmaß der

echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn überhaupt vorhanden, ist der metabolisierte

Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.

Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 Stunden nach Einnahme werden 50-70 % einer Dosis als

mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wiedergefunden und bis zu 30 % als inaktive Zerfallsprodukte.

Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden 92 % im Urin und 4 % in den Faeces wiedergefunden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 Minuten (Bereich: 29-60 Min). Sie ist dosisabhängig, d. h. nach Gabe

höherer Einzeldosen (z.B. 500 mg bzw. 1000 mg) wurden etwas längere Halbwertszeiten ermittelt als nach niedrigeren

Einzeldosen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch

dadurch bei 3-mal täglicher Einnahme nicht zur Kumulation. Bei anurischen Patienten beträgt die Serumhalbwertszeit

von Cefaclor bis 3,5 Stunden. Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30 %.

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 26 l. Die renale Clearance des Cefaclors liegt bei 188-230 ml/min und

die totale Clearance liegt bei 370-455 ml/min.

Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von denen bei Erwachsenen

ab. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in der gleichen Größenordnung.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1992 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 männlichen Probanden ergab im Vergleich zum

Referenzpräparat:

Test-

präparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

(c

max

)

[µg/ml]

13,38

(4,66)

12,75

(4,29)

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

max

)

1,07

(0,44)

1,05

(0,48)

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve

(AUC

0-

) [µg

h/ml]

21,35

(4,09)

21,58

(6,48)

Angabe der Werte als geometrische Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung)

Mittlere

Plasmaspiegelverläufe

(geometrische

Mittelwerte)

Vergleich

einem

Referenzpräparat

einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

0

2

4

6

8

Zeit [h]

Konzentration (µg/ml)

Testpräparat

Referenzpräparat

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a)

Akute Toxizität

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(siehe Punkt 4.9 Überdosierung)

b)

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Ratten und Hunden wurden 1 Jahr lang Cefaclor-Dosen bis zu 675 mg/kg bzw. 400 mg/kg oral gegeben. Dabei wurden

keine Veränderungen beobachtet, die auf eine Toxizität der Substanz hinweisen.

c)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Cefaclor wurde bezüglich mutagener Wirkungen nicht geprüft.

Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

d)

Reproduktionstoxizität

Cefaclor passiert die Plazenta-schranke und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch

ernährten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, einer Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und

einer Sprosspilzbesiedlung von Schleimhäuten nicht auszuschließen.

Teratogenitätsstudien wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt. Fertilitäts- und Reproduktionsstudien wurden mit

Ratten durchgeführt. In diesen Untersuchungen wurden keine teratogenen Wirkungen oder Schädigungen der

Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

vorverkleisterte Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Gelatine

Titandioxid (E171)

Indigocarmin (E132)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus klarer PVC / PVdC- und Aluminiumfolie in einer Kartonfaltschachtel.

Originalpackungen mit 10, 15, 20, 21 und 30 Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

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51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

8.

Zulassungsnummer

24625.00.01

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

19.05.1995 / 10.03.2003

10. Stand der Information

Mai 2013

11. Verkaufsabgranzung

Verschreibungspflichtig

V01-00

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